Справа № 826/2741/15
Суддя: Губська Л.В.
Дата ухвалення: 2015-10-05 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

КИЇВСЬКИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД
Справа: № з 826/2741/15 Головуючий у 1-й інстанції: Шолуженко В.П. Суддя-доповідач: Губська Л.В.
У Х В А Л А

Іменем України

05 жовтня 2015 року м. Київ

Київський апеляційний адміністративний суд у складі колегії суддів:

Головуючого судді: Губської Л.В.,

Суддів: Ісаєнко Ю.А.,

Оксененка О.М.,

при секретарі: Агаркові Б.М.,

розглянувши у відкритому судовому засіданні апеляційну скаргу фірми «Новіцькі Фарма», NowickyPharmaна постанову Окружного адміністративного суду м.Києва від 17 березня 2015 року у справі за позовом фірми «Новіцькі Фарма», Nowicky Pharmaдо Міністерства охорони здоров'я України, третя особа - Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України», про зобов'язання вчинити дії,-

В С Т А Н О В И В:

Позивач звернувся до суду з даним позовом, в якому просив зобов»язати Міністерство охорони здоров'я України прийняти рішення про поновлення дії реєстраційного посвідчення №/9110/01/01 на час його незаконного припинення, а саме на 2 роки 10 місяців і 15 днів.

Постановою Окружного адміністративного суду м.Києва від 17 березня 2015 року позов залишено без задоволення.

Позивач, не погодившись з таким рішенням, подав апеляційну скаргу, в якій, посилаючись на порушення судом першої інстанції норм матеріального та процесуального права, а також невідповідність висновків суду обставинам справи, просить постанову суду скасувати та ухвалити нове рішення про задоволення позову.

Сторони в судове засідання не з'явилися, хоча були належним чином повідомлені про дату, час і місце апеляційного розгляду. Відповідно до ч.1 ст.41 КАС України розгляд справи здійснюється за відсутності осіб, які беруть участь у справі, тому фіксування судового засідання за допомогою звукозаписувального технічного засобу не здійснюється.

Заслухавши доповідь судді-доповідача, перевіривши матеріали справи та наведені у скарзі доводи, колегія суддів Київського апеляційного адміністративного суду дійшла до висновку, що апеляційна скарга задоволенню не підлягає з наступних підстав.

Так, судом установлено і підтверджується матеріалами справи, що 12.11.2008 позивачу на підставі рішення про державну перереєстрацію, затвердженого наказом МОЗ від 11.11.2008 № 648, видано реєстраційне посвідчення № UА/9110/01/01 на лікарський засіб «Україн», розчин для ін'єкцій (5 мг/5 мл), термін дії якого на всій Україні встановлено до 11.11.2013.

14.11.2011 МОЗ видало наказ № 788 «Про тимчасове припинення дії реєстраційного посвідчення», яким тимчасово заборонило застосування лікарського засобу «Україн», розчин для ін'єкцій (5 мг/5 мл) по 5 мл в ампулах № 1, виробництва ЦДМ Лавуазьє, Франція, заявник - НовіцкіФарма, Австрія, шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення № UА/9110/01/01 без повернення збору за державну реєстрацію лікарського засобу.

Проте, постановою Окружного адміністративного суду містаКиєвавід 02.04.2014 у справі № 2а 6275/12/2670, яка набрала законної сили, наказ МОЗ від 14.11.2011 № 788 скасовано.

Водночас, наказ від 14.11.2011 № 788 «Про тимчасове припинення дії реєстраційного посвідчення» скасовано наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 682.

Позовні вимоги обґрунтовані тим, що, оскільки відповідачем не дотримано розумного терміну тимчасового припинення дії реєстраційного посвідчення у 45 днів, то він зобов'язаний окремим розпорядженням, поновити дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб «Україн» на час його незаконного припинення, а саме на 2 роки 10 місяців і 15 днів, тобто з моменту видання наказу № 788 - 14.11.2011 до моменту його скасування.

Відмовляючи в задоволенні позову, суд першої інстанції дійшов висновку про необґрунтованість позовних вимог, при цьому, виходив з наступного.

Так, відповідно до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» (у редакції, чинній на момент виникнення спірних правовідносин), лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом. На зареєстрований лікарський засіб заявнику видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні. Лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом п'яти років з дня його державної реєстрації. Після закінчення терміну, протягом якого зареєстрований лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, лікарський засіб може застосовуватись за умови його перереєстрації. Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу та розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу визначаються Кабінетом Міністрів України.

Пунктом 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 (далі - Порядок № 376), (у редакції, чинній на момент виникнення спірних правовідносин), встановлено, що державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведених Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр), у порядку, визначеному МОЗ.

Відповідно до змісту п. 6 Порядку № 376 факт державної реєстрації лікарського засобу засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб, факт державної реєстрації медичного імунобіологічного препарату засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) (далі - реєстраційне посвідчення). Лікарський засіб може застосовуватися в Україні протягом п'яти років з дня його державної реєстрації (перереєстрації), крім випадків, визначених у пункті 8 цього Порядку.

Пунктом 10 Порядку № 376 визначено, що після закінчення строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Заява про перереєстрацію лікарського засобу подається до МОЗ не раніше ніж за рік, але не пізніше ніж за 90 календарних днів до закінчення строку дії реєстраційного посвідчення. У разі подання заяви після зазначеного строку перереєстрація здійснюється за процедурою нової реєстрації.

Колегія суддів погоджує висновок суду першої інстанції про те, що нормами законодавства, що регулює спірні правовідносини, не передбачено прийняття МОЗ рішення про поновлення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або продовження строку його дії понад строки, встановлені Законом, у зв»язкуз тимчасовою забороною його застосування.

Статтею 19 Конституції України встановлено, що правовий порядок в Україні ґрунтується на засадах, відповідно до яких ніхто не може бути примушений робити те, що не передбачено законодавством. Органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та Законами України.

З огляду на викладене, колегія суддів вважає, що судом першої інстанції справу вирішено правильно, з дотриманням норм матеріального та процесуального права, доводи апеляційної скарги висновків суду не спростовують, тому підстав для скасування постанови не вбачається.

Керуючись ст.ст.195,196,198,200,205,206,211,212,254 Кодексу адміністративного судочинства, колегія суддів,-

УХВАЛИЛА:

Апеляційну скаргуфірми «Новіцькі Фарма», Nowicky Pharma- залишити без задоволення, а постанову Окружного адміністративного суду м.Києва від 17 березня 2015 року - залишити без змін.

Ухвала набирає законної сили з моменту проголошення і може бути оскаржена протягом двадцятиднів безпосередньо до Вищого адміністративного суду України.

Головуючий суддя: Л.В.Губська

Судді: Ю.А.Ісаєнко

О.М.Оксененко

.

Головуючий суддя Губська Л.В.

Судді: Ісаєнко Ю.А.

Оксененко О.М.