Справа № 2а-19560/11/2670
Суддя: Шелест С.Б.
Дата ухвалення: 2012-06-07 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

КИЇВСЬКИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД
Суддя-доповідач: ОСОБА_1
У Х В А Л А

Іменем України

"07" червня 2012 р. м. Київ

Київський апеляційний адміністративний суд у складі колегії суддів:

Головуюча суддя: Шелест С.Б.

Судді: Романчук О.М., Пилипенко О.Є.

За участю секретаря судового засідання: Гуменюк С.О.

розглянувши у відкритому судовому засіданні апеляційну скаргу Міністерства охорони здоровя України на постанову Окружного адміністративного суду м. Києва від 23.02.12р. у справі №2а-19560/11/2670 за позовом Компанії «Гетеро Драгз ОСОБА_2»(Hetero Drugs Limited) до Міністерства охорони здоровя України, треті особи Державне підприємство «Державний експертний центр»Міністерства охорони здоровя України, Державна служба України з лікарських засобів про визнання недійсними та скасування наказу, зобовязання вчинити дії

В С Т А Н О В И В:

Компанія «Гетеро Драгз ОСОБА_2»звернулась до Окружного адміністративного суду м. Києва з позовом про визнання недійсним та скасування наказу Міністерства охорони здоров'я України № 944 від 20.12.2011 року про тимчасову заборону застосування на території України лікарського засобу Ритопін (реєстраційне посвідчення № UA/9492/01/01 від 24.03.2009 року, виробництва Гетеро Драгз ОСОБА_2) шляхом призупинення дії реєстраційного посвідчення; визнання недійсним та скасування наказу Міністерства охорони здоров'я України № 945 від 20.12.11р. про скасування дії наказу МОЗ в частині та повну заборону застосування шляхом анулювання реєстраційних посвідчень лікарського засобу Ритоком, реєстраційне посвідчення № UA/6416/02/01 та реєстраційне посвідчення № UA/6417/02/01; зобов'язання Міністерства охорони здоров'я України привести власні нормативно - правові акти у відповідність з судовим рішенням про скасування наказу Міністерства охорони здоров'я України № 944 від 20.12.2011 року про тимчасову заборону застосування на території України лікарського засобу Ритопін (реєстраційне посвідчення № UA/9492/01/01 від 24.03.2009 року, виробництва Гетеро Драгз ОСОБА_2) шляхом призупинення дії реєстраційного посвідчення та наказу Міністерства охорони здоров'я України № 945 від 20.12.2011 року про скасування дії наказу МОЗ в частині та повну заборону застосування шляхом анулювання реєстраційних посвідчень лікарського засобу Ритоком, реєстраційне посвідчення № UA/6416/02/01 та реєстраційне посвідчення № UA/6417/02/01.

Постановою Окружного адміністративного суду м. Києва від 23.02.12р. адміністративний позов задоволено повністю.

Не погоджуючись з вказаною постановою, відповідач подав апеляційну скаргу, у якій просить суд скасувати постанову з мотивів порушення судом норм матеріального та процесуального права та ухвалити нове рішення про відмову у задоволенні адміністративного позову.

Свої вимоги апелянт мотивує тим, що судом першої інстанції не враховано, що оспорювані накази прийняті відповідачем у відповідності та в межах повноважень, визначених Законом, у звязку з тим, що на момент реєстрації лікарського засобу не була погоджена технологія виробництва відповідним компетентним органом; при перереєстрації препарату Ритоком та Ритопін не додержано вимоги щодо затвердження інструкції для медичного застосування, а лише проведено зміни до інструкції.

В судове засідання представник апелянта не зявився, про причини неявки суд не повідомив, про проведення судового засідання повідомлений належним чином.

Представник позивача у судовому засіданні заперечив доводи апеляційної скарги, з мотивів викладених у письмових запереченнях.

Представник третьої особи - Державного підприємства «Державний експертний центр»Міністерства охорони здоровя України підтримав вимоги апеляційної скарги.

Представник третьої особи Державної служби України з лікарських засобів у розгляді апеляційної скарги покладається на розсуд апеляційного суду.

Заслухавши суддю-доповідача, представників сторін, розглянувши матеріали справи та апеляційну скаргу відповідача, колегія суддів вважає, що апеляційна скарга не підлягає задоволенню, виходячи з наступного.

Як встановлено судом першої інстанції та підтверджується матеріалами справи, лікарські засоби: РИТОКОМ, таблетки, вкриті оболонкою, № ЗО, виробник/заявник: Гетеро Драгс ОСОБА_2, реєстраційне посвідчення №UA/6416/02/01 від 15.02.2008, термін дії до 15.02.2013; РИТОКОМ, таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 1000, виробник/заявник: Гетеро Драгс ОСОБА_2, реєстраційне посвідчення № UA/6417/02/01 від 15.02.2008, термін дії до 15.02.2013 були зареєстровані наказом МОЗ України від 15.02.2008 № 75, яким було також затверджено аналітичний нормативний документ та Інструкцію для медичного застосування на лікарський засіб.

Препарат проходив процедуру експертизи за процедурою препарату - генерика.

За результатами експертизи було отримано позитивні висновки спеціалізованої комісії з імуномодулюючих, противірусних препаратів та продуктів генних технологій (висновок щодо ефективності та безпечності від 24.09.2007), Департаменту з фармацевтичної діяльності Державного фармакологічного центру МОЗ (висновок щодо якості від 21.01.2008) та Відділу номенклатури та інструкцій Державного фармакологічного центру МОЗ (висновок від 13.02.2008 про рекомендації до затвердження Інструкції та внесення її до електронної бази даних).

На засіданні Науково-експертної ради Державного фармакологічного центру МОЗ від 27.09.2007 лікарський засіб РИТОКОМ, таблетки, вкриті оболонкою, № ЗО, таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 1000, виробник/заявник: Гетеро Драгс ОСОБА_2, було рекомендовано до реєстрації.

На засіданні Науково-технічної ради Державного фармакологічного центру МОЗ від 26.02.2009, за результатами проведеної Державним фармакологічним центром МОЗ спеціалізованої експертизи, було ухвалено рішення: затвердити зміну у реєстраційних документах лікарського засобу РИТОКОМ (в частині зміни назви лікарського засобу на РИТОПІН); а також схвалено рішення про реєстрацію додаткової упаковки лікарського засобу з попередньою назвою лікарського засобу, старим дизайном та старим номером реєстраційного посвідчення.

Наказом МОЗ України від 24.03.2009 № 177 було внесено зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу РИТОКОМ, таблетки, вкриті оболонкою, № ЗО; таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 1000, виробник/заявник: Гетеро Драгс ОСОБА_2, Індія, реєстраційне посвідчення № UA/6416/02/01 та № UIA/6417/02/01 відповідно, а саме: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та назвою препарату (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення), а також було внесено зміни до назви лікарського засобу та видано реєстраційне посвідчення з новим номером № UA/9492/01/01 під новою назвою РИТОПІН, таблетки, вкриті оболонкою, № ЗО, виробник/заявник: Гетеро Драгс ОСОБА_2, Індія, та № UA/9493/01/01 для РИТОПІН, таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 1000, виробник/заявник: Гетеро Драгс ОСОБА_2, Індія.

20.12.2011 року відповідачем було прийнято накази №944 від 20.12.2011 року про тимчасову заборону застосування лікарського засобу «Ритопін»(реєстраційне посвідчення № UA/9492/01/01) шляхом призупинення дії реєстраційного посвідчення та № 945 від 20.12.2011 року про скасування дії наказу МОЗ в частині та повну заборону застосування шляхом анулювання реєстраційних посвідчень лікарського засобу «Ритоком»реєстраційні посвідчення № UA/6416/02/01 від 15.02.2008 року та № UA/6417/02/01 від 15.02.2008 року.

Задовольняючи адміністративний позов про визнання недійними та скасування вказаних наказів, суд першої інстанції виходив з того, що на момент їх прийняття у відповідача були відсутні обєктивні підстави для тимчасової заборони застосування лікарського засобу «Ритопін»(реєстраційне посвідчення № UA/9492/01/01) шляхом призупинення дії реєстраційного посвідчення та скасування дії наказу МОЗ в частині та повну заборону застосування шляхом анулювання реєстраційних посвідчень лікарського засобу «Ритоком»реєстраційні посвідчення № UA/6416/02/01 від 15.02.2008 року та № UA/6417/02/01 від 15.02.2008 року. Окрім того, судове рішення обґрунтовано тим, що відповідач не дотримав вимог 4.2 затвердженого ним же Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України.

Колегія суддів погоджується з висновком суду першої інстанції, виходячи з наступного.

Судом першої інстанції правильно встановлено, що відповідач є суб'єктом владних повноважень, зокрема головним органом у системі центральних органів виконавчої влади у формуванні та забезпеченні реалізації державної політики у сфері охорони здоров'я.

Отже, відповідач, як і будь який інший орган центральної виконавчої влади здійснює свою діяльність відповідно до свого Положення та є підконтрольним Кабінету Міністрів України.

Відповідно до Закону України «Про центральні органи виконавчої влади», діяльність міністерств та інших центральних органів виконавчої влади ґрунтується на принципах верховенства права, забезпечення дотримання прав і свобод людини і громадянина, безперервності, законності, забезпечення єдності державної політики, відкритості та прозорості, відповідальності.

З метою ефективного здійснення покладених державою функцій у галузі охорони здоров'я, відповідно до п.8.8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України № 467/2011 від 13.04.2011 року, Міністерство охорони здоров'я України розробило та затвердило ряд порядків, відповідно до яких визначається обов'язковий алгоритм заходів направлених на створення тих чи інших правових наслідків у галузі реєстрації (перереєстрації), а також заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів.

Саме з метою врегулювання питання заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, відповідачем було розроблено та затверджено Порядок заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України (наказ МОЗ України № 497 від 12.12.2001 року, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 28 грудня 2001 р. за N 1091/6282; надалі Порядок № 497).

Саме ж питання реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів регулюється Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. N 376 (надалі - Порядок № 376).

Таким чином, існують чіткі, нормативно закріплені Порядки як реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів так і заборони (зупинення) та вилучення їх з обігу, в межах яких мають діяти будь-які органи, що здійснюють функції у сферах, що регулюються вказаними актами.

Так, відповідно до п. 2 Порядку № 376, державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює МОЗ України на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведених Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр) та Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Експертиза реєстраційних матеріалів, доклінічного вивчення та клінічного випробування лікарських засобів здійснюється в порядку та строки, передбачені Порядком проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженим Наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 серпня 2005 року N 426 (надалі - Порядок № 426).

З аналізу оскаржуваних наказів від 20.12.2011 року №944 та №945 вбачається, що Відповідач вдаючись до тимчасової заборони застосування на території України лікарського засобу «Ритопін»шляхом припинення його реєстраційного посвідчення та анулювання реєстраційних посвідчень лікарського засобу «Ритоком»посилається саме вищезазначені Порядки, зокрема п.8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. N 376 та п. 4.2 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України (наказ МОЗ України № 497 від 12.12.2001 року).

Так, відповідно до п. 8 Порядку № 376, МОЗ може прийняти у визначеному порядку рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення без повернення збору за державну реєстрацію цього засобу у разі виявлення невідомих раніше небезпечних його властивостей, зокрема якщо:

- лікарський засіб шкідливий для здоров'я людини та/або терапевтична ефективність засобу відсутня за умови застосування згідно з інструкцією;

- склад лікарського засобу не відповідає зазначеному в реєстраційних документах;

- реєстраційні документи або інформація про внесення змін до них, надані заявником, є недостовірними;

- заявник не забезпечує виконання наведених у реєстраційних документах усіх видів контролю якості готового лікарського засобу та/або його інгредієнтів, а також контролю, який проводиться на проміжних стадіях виробництва відповідно до реєстраційних матеріалів; заявник не забезпечив виконання вимог, визначених абзацом першим пункту 7 цього Порядку, у визначений МОЗ строк;

- виявлені інші небезпечні властивості лікарського засобу, які визначаються МОЗ з урахуванням міжнародної практики.

Отже, правовою підставою для прийняття рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення є виявлення невідомий раніше властивостей лікарського засобу, за наявності обставин, що зазначені вище.

Відповідачем не доведено суду належними та допустимим доказами існування хоча б однієї із вищезазначених обставин на момент прийняття оскаржуваних наказів.

Окрім того, в оскаржуваних наказах не міститься будь - яких посилань на підставу анулювання реєстраційних посвідчень лікарського засобу Ритоком та призупинення дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу Ритопін, хоча наявність підстав є обов'язковою відповідно до положень Порядку № 376 та п.91 «Типової інструкції з діловодства у центральних органах виконавчої влади, Раді міністрів АР Крим, місцевих органах виконавчої влади», затвердженої Постановою КМУ від 30.11.2011 року №1242, а саме: у констатуючій частині зазначаються підстава, обґрунтування або мета видання наказу.

Під час розгляду справи по суті судом першої інстанції було вірно встановлено, що прийняттям оскаржуваних наказів відповідач порушив вимоги п.4.2 затвердженого ним же Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України.

Як зазначалось вище, відповідно до п.8 Порядку № 376, рішення про повну або часткову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення, відповідач може прийняти виключно у визначеному порядку.

Такий порядок встановлений п.4.2 Порядку № 497 (в редакції, чинній на час прийняття оспорюваних наказів), відповідно до якого при повній або тимчасовій забороні застосування лікарського засобу шляхом припинення дії або анулювання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Міністерством охорони здоров'я України:

4.2.1. На підставі документів, які свідчать про невідповідність лікарських засобів вимогам нормативних документів або даних щодо виявлення раніше не відомих небезпечних властивостей зареєстрованого лікарського засобу, Державний фармакологічний центр МОЗ України проводить експертизу матеріалів і оцінює наявність підстав, указаних у п. 3.3, для тимчасового припинення дії або анулювання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.

4.2.2. При встановленні раніше невідомих небезпечних властивостей лікарського засобу Державний фармакологічний центр МОЗ України звертається до Міністерства охорони здоров'я України з рекомендацією тимчасово зупинити дію або анулювати реєстраційне посвідчення на лікарський засіб та заборонити його застосування в Україні.

4.2.3. Експертиза матеріалів, висновки та рекомендації щодо припинення дії або анулювання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб в Україні здійснюються в порядку, передбаченому для реєстрації лікарського засобу. Після прийняття відповідного рішення Міністерством охорони здоров'я Державний фармакологічний центр МОЗ України повідомляє про це виробника лікарського засобу або його представника, Держлікслужбу України і всіх суб'єктів господарювання листами, електронною поштою та шляхом публікацій у спеціальних періодичних виданнях.

Слід звернути увагу, що відповідно до п.2 Порядку реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, експертизу реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на лікарський засіб, що подається на реєстрацію та контроль його якості здійснює Державний експертний центр МОЗ України.

Таким чином, з викладеного вбачається, що правовою підставою здійснення тимчасової заборони застосування на території України лікарського засобу «Ритопін»шляхом припинення його реєстраційного посвідчення та анулювання реєстраційних посвідчень лікарського засобу «Ритоком» мали бути рекомендації єдиного уповноваженого відповідно до вищезазначених Порядків органу, а саме - Державного експертного центру МОЗ України, на підставі яких Відповідач міг би прийняти оскаржувані накази.

Проте, апелянт не надав жодних доказів, які б підтверджували правомірність його дій щодо прийняття оскаржуваних наказів в розрізі існуючих нормативно - правових актів, якими регулюються питання реєстрації, скасування та перереєстрації лікарських засобів ні під час розгляду справи в Окружному адміністративному суді м. Києва, ні під час розгляду справи в апеляційному суді.

Між тим, як зазначалось вище та вказує апелянт у скарзі, реєстрація вказаних лікарських засобів «Ритоком» та «Ритопін»була здійснена саме Міністерством охорони здоров'я України відповідно до вимог чинного законодавства, зокрема Порядку № 376, із дотриманням проходження процедури експертизи; отриманням відповідних рекомендацій Науково-експертної ради Державного фармакологічного центру МОЗ за процедурою препарату; отримання відповідних позитивних висновків спеціалізованої комісії з імуномодулюючих, противірусних препаратів та продуктів генних технологій (висновок щодо ефективності та безпечності від 24.09.2007), Департаменту з фармацевтичної діяльності Державного фармакологічного центру МОЗ (висновок щодо якості від 21.01.2008) та Відділу номенклатури та інструкцій Державного фармакологічного центру МОЗ (висновок від 13.02.2008 про рекомендації до затвердження Інструкції та внесення її до електронної бази даних). Зміни у реєстраційних документах лікарського засобу РИТОКОМ (в частині зміни назви лікарського засобу на РИТОПІН) були затверджені на засіданні Науково-технічної ради Державного фармакологічного центру МОЗ від 26.02.2009, за результатами проведеної Державним фармакологічним центром МОЗ спеціалізованої експертизи.

За наведених обставин, вищенаведені доводи апелянта не заслуговують на увагу, такі доводи не спростовують протиправність оспорюваних наказів, з огляду на те, що апелянтом не доведено наявність обєктивних, передбачених чинним на час прийняття цих наказів підстав для прийняття рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення; не надано доказів невідповідності лікарських засобів вимогам нормативних документів або даних щодо виявлення раніше не відомих небезпечних властивостей зареєстрованого лікарського засобу; як і не надано доказів щодо негативних результатів експертизи, на які посилається апелянт. Доводи апелянта про те, що в результаті затвердження наказом МОЗ України № 177 від 24.03.09р. змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу, заявнику не видавалась нова Інструкція, як окремий документ, а лише Зміни до Інструкції для медичного застосування, колегія суддів вважає необґрунтованими та недостатніми для задоволенні вимог апеляційної скарги, з огляду на те, що затвердження Інструкції для медичного застосування лікарського засобу та змін до неї відноситься до компетенції відповідача, який у свою чергу провів вказані дії (затвердження інструкції та змін до неї) без будь-яких заперечень з цього приводу.

Серед критеріїв /принципів/, які повинні застосовуватись субґєктом владних повноважень при прийнятті ними рішень та якими керується адміністративний суд у разі оскарження таких рішень (ст.2 КАС України), є, зокрема, принцип законності, відповідно до якого субґєкт владних повноважень зобовґязаний діяти на виконання закону, за умов та обставин, визначених ним, а рішення субґєкта вланих повноважень має прийматися обгрунтовано, тобто у урахуванням усіх обставин, що мають значення для прийняття рішення.

Критерій обґрунтованості рішення або дії вимагає від суб'єкта владних повноважень враховувати як обставини, на обов'язковість урахування яких прямо вказує закон, так і інші обставини, що мають значення у конкретній ситуації.

Встановлення невідповідності діяльності суб'єкта владних повноважень хоча б одному із зазначених критеріїв для оцінювання його рішень, дій та бездіяльності може бути підставою для задоволення адміністративного позову, за умови, що встановлено порушення прав та інтересів позивача.

За наведений обставин та правових норм, колегія суддів погоджується з висновком суду першої інстанції про наявність правових підстав для задоволення позову.

Приймаючи до уваги те, що судом першої інстанції правильно встановлені обставини справи, судове рішення ухвалено з додержанням норм матеріального та процесуального права, висновки суду доводами апелянта не спростовані, колегія суддів дійшла висновку про відсутність правових підстав для задоволення апеляційної скарги.

Керуючись ст.ст.195, 196, 200, 205, 206 КАС України, Київський апеляційний адміністративний суд

У Х В А Л И В:

апеляційну скаргу Міністерства охорони здоровя України на постанову Окружного адміністративного суду м. Києва від 23.02.12р. у справі №2а-19560/11/2670 - залишити без задоволення, а постанову Окружного адміністративного суду м. Києва від 23.02.12р. у справі №2а-19560/11/2670- без змін.

Дана ухвала набирає законної сили з моменту проголошення та може бути оскаржена протягом двадцяти днів з дня набрання нею законної сили шляхом подачі касаційної скарги безпосередньо до Вищого адміністративного суду України.

Головуючий суддя Шелест С.Б.

Судді: Романчук О.М

ОСОБА_3