Справа № 826/2171/15
Суддя: Рецебуринський Ю.Й.
Дата ухвалення: 2015-09-23 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

ВИЩИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД УКРАЇНИ
У Х В А Л А

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

23 вересня 2015 року м. Київ К/800/26242/15

Колегія суддів Вищого адміністративного суду України у складі:

Головуючого Рецебуринського Ю.Й.,

Суддів Кочана В.М.,

Стародуба О.П.,

секретаря судового засідання Музички Н.В.,

за участю:

представника позивача - Плюти Д.В.,

представника відповідача - Волік Я.В.,

розглянувши у відкритому судовому засіданні адміністративну справу

за позовом «Ротек ЛТД», Велика Британія в особі товариства з обмеженою відповідальністю «Альтер Его» до Державної служби України з лікарських засобів (далі - Держлікслужба України), третя особа - Міністерство охорони здоров'я України, про визнання протиправним та скасування рішення,

за касаційною скаргою «Ротек ЛТД», Велика Британія в особі товариства з обмеженою відповідальністю «Альтер Его» на постанову Окружного адміністративного суду м. Києва від 24 березня 2015 року та ухвалу Київського апеляційного адміністративного суду від 26 травня 2015 року,

В С Т А Н О В И Л А:

У лютому 2015 року «Ротек ЛТД», Велика Британія в особі ТОВ «Альтер Его» звернулося до суду з адміністративним позовом, в якому просило визнати протиправним та скасувати рішення Держлікслужби України у формі припису №21632-1.2/3.0/17-14 від 19 листопада 2014 року щодо зупинення дії сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики, прийнятого в Україні (№040/2014/SAUMP/GMP) із строком дії до 28 березня 2017 року.

Постановою Окружного адміністративного суду м. Києва від 24 березня 2015 року, залишеною без змін ухвалою Київського апеляційного адміністративного суду від 26 травня 2015 року, у задоволенні позовних вимог відмовлено.

Відмовляючи у задоволенні позовних вимог, суди попередніх інстанцій виходили з того, що оскаржуване рішення, прийнято відповідачем правомірно та в межах своїх повноважень.

У касаційній скарзі позивач, посилаючись на порушення судами першої та апеляційної інстанцій норм матеріального і процесуального права, просить скасувати ухвалені ними судові рішення та постановити нове рішення про задоволення позовних вимог. Зазначає, що Порядок проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27 грудня 2012 року №1130, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 21 січня 2013 року за №133/22665 Порядок (далі - Порядок), який судами до спірних правовідносин було застосовано з порушенням частини 4 статті 9 Кодексу адміністративного судочинства України, суперечить статті 2, частині 15 статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» від 4 квітня 1996 року №123/96-ВР (далі - Закон №123/96-ВР).

З'ясувавши обставини справи, перевіривши правильність застосування судами першої та апеляційної інстанцій норм матеріального та процесуального права згідно статті 220 Кодексу адміністративного судочинства України, колегія суддів приходить до висновку про відмову у задоволенні касаційної скарги.

Судами встановлено, що компанія «Ротек ЛТД» («ROWTECHLIMITED») зареєстрована згідно із Законом про компанії 1985 року як компанія з обмеженою відповідальністю 2 квітня 2003 року за №4720700. Юридична адреса компанії: Велика Британія, Лондон, 207 Ріджент Стріт.

Основним видом діяльності товариства є оптова торгівля фармацевтичними товарами.

За результатами інспектування, проведеного в період з 27 по 28 березня 2014 pоку, Держлікслужбою України 28 квітня 2014 року видано сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики (GMP) №040/2014/SAUMP/GMP для виробничої дільниці Вівімед Лабс Лтд («Vivimed Labs Ltd», адреса: Д-125 та 128, Фаза-Ш, ІДА, Джедіметла, Хайдерабад, Андра Прадеш-500055, Індія).

Переліком додатку до цього сертифікату встановлені наступні сертифіковані лікарські засоби: «Боларекс» (реєстраційне посвідчення - UA/9399/01/01); «Кодарекс» (реєстраційне посвідчення - UA/10749/01/01); «ПАС» (реєстраційне посвідчення - UA/8971/01/01); «ПАС» (реєстраційне посвідчення - UA/10446/01/01).

Разом з тим, під час опрацювання листа позивача від 6 серпня 2014 року №24 щодо внесення змін в перелік лікарських засобів до сертифікату GMP, Держлікслужбі України стало відомо про факт виробництва позивачем, окрім лікарських засобів зазначених в додатку до сертифікату GMP, лікарського засобу «Кодарін».

У зв'язку з цим, відповідачем було створено робочу групу з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики Держлікслужби України, якою на засіданні 18 листопада 2014 року запропоновано зупинити дію сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики (GMP) № 040/2014/SAUMP/GMP для виробничої дільниці Вівімед Лабс ЛТД.

На підставі наведеного, відповідачем видано наказ №1391 від 19 листопада 2014 року про зупинення дії сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики (GMP) №040/2014/SAUMP/GMP, що виданий для виробничої дільниці Вівімед Лабс Лтд («Vivimed Labs Ltd», адреса: Д-125 та 128, Фаза-Ш, ІДА, Джедіметла, Хайдерабад, Андра Прадеш-500055, Індія).

Відповідно до Закону №123/96-ВР, з урахуванням вимог директив 2001/83/ЄС, 2003/94/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу, рекомендацій міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) (документ РІ 002) та Всесвітньої організації охорони здоров'я (WHO TRS № 908, 2003), Міністерством охорони здоров'я України розроблено та затверджено Порядок.

Згідно з пунктом 1.5. Порядку Держлікслужба України видає документи, що підтверджують відповідність виробництва лікарських засобів вимогам GMP, зокрема, сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики.

Підпунктом 10 пункту 2.2. Порядку встановлено, що для підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP заявник (представник заявника) подає до Держлікслужби заяву на видачу сертифіката за формою згідно з додатком 1 до цього Порядку або заяву на видачу висновку за формою згідно з додатком 2 до цього Порядку, до яких додається перелік лікарських засобів, які зареєстровані в Україні та/або плануються до реєстрації і виробництво яких вже здійснюється (за наявності) або планується здійснювати на виробничій дільниці, що вказана в заяві, за формою згідно з додатком 5 до цього Порядку. Такий перелік подається в письмовій формі та на електронному носії інформації (файл Excel).

Відповідно до пункту 6.4. Порядку у разі встановлення факту виробництва лікарських засобів, не внесених до переліку номенклатури продукції, Держлікслужба України може прийняти рішення про зупинення дії або анулювання сертифіката або висновку та надати припис про усунення порушень вимог GMP із зазначенням строку його виконання, про що повідомляє заявнику протягом 10 робочих днів після прийняття відповідного рішення. Після усунення порушень вимог GMP у встановлені строки Держлікслужба України може прийняти рішення щодо відновлення дії сертифіката або висновку (у разі зупинення їх дії).

У зв'язку з тим, що позивачем не внесено до переліку номенклатури продукції до сертифікату лікарський засіб «Кодарін, таблетки» №140 (10x14) у блістерах в упаковці, вироблений на виробничій дільниці Вівімед Лабс Лтд, Індія та зареєстрований в Україні, колегія суддів вважає, що відповідачем правомірно відповідно до пункту 6.4. Порядку прийнято рішення про зупинення дії сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики (GMP) №040/2014/SAUMP/GMP, що виданий для виробничої дільниці Вівімед Лабс ЛТД (адреса: Д-125 та 128, Фаза-Ш, І ДА, Джедіметла, Хайдерабад, Андра Прадеш-500055, Індія), про що оформлено припис від 19 листопада 2014 року №21632-1.2/3.0/17-14.

Твердження «Ротек ЛТД», Велика Британія в особі ТОВ «Альтер Его» про те, що до спірних правовідносин необхідно застосовувати положення статті 2 та частину 15 статті 9 Закону №123/96-ВР, а не Порядок, який суперечить вказаному Закону, колегія суддів вважає помилковим, оскільки положення Закону №123/96-ВР, на які посилається позивач, стосуються порядку державної реєстрації лікарських засобів та визначають перелік відповідних документів, які необхідно подати до Міністерства охорони здоров'я України, серед якого міститься, зокрема, вимога про засвідчену копію документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого Держлікслужбою України, у порядку, визначеному Міністерством охорони здоров'я України.

Натомість Порядок, який було прийнято з метою доведення, що лікарські засоби постійно виробляються і контролюються згідно із стандартами якості, які відповідають їх призначенню, встановлює процедуру проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (GMP) та визначає: строки підтвердження відповідності вимогам GMP; порядок проведення інспектування на відповідність вимогам належної виробничої практики (GMP); порядок прийняття рішення про видачу або відмову у видачі сертифіката або висновку; контроль за дотриманням правил належної виробничої практики протягом строку дії сертифіката або висновку.

З огляду на викладене, колегія суддів дійшла висновку, що суди попередніх інстанцій, розглядаючи дану справу, обгрунтовано посилалися на норми Порядку, який регулює спірні правовідносини.

Суди першої та апеляційної інстанцій повно і всебічно встановили обставини справи, дали їм належну юридичну оцінку, правильно застосували норми матеріального і процесуального права, тому відсутні підстави для скасування або зміни прийнятих ними рішень.

Керуючись статтями 221, 223, 224, 230, 231 Кодексу адміністративного судочинства України, колегія суддів

У Х В А Л И ЛА:

Касаційну скаргу «Ротек ЛТД», Велика Британія в особі товариства з обмеженою відповідальністю «Альтер Его» залишити без задоволення.

Постанову Окружного адміністративного суду м. Києва від 24 березня 2015 року та ухвалу Київського апеляційного адміністративного суду від 26 травня 2015 року залишити без змін.

Ухвала набирає законної сили з моменту проголошення та може бути переглянута у порядку і з підстав, встановлених статтями 235-237 Кодексу адміністративного судочинства України.

Головуючий Ю.Й. Рецебуринський

Судді В.М. Кочан

О.П. Стародуб