Справа № 826/12577/15
Суддя: Аблов Є.В.
Дата ухвалення: 2015-09-02 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

П О С Т А Н О В А

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

м. Київ

02 вересня 2015 року 10:24 № 826/12577/15

Окружний адміністративний суд міста Києва у складі колегії суддів:

головуючого судді Аблова Є.В.,

судді Федорчука А.Б.,

судді Шулежка В.П.,

при секретарі судового засідання Мальчик І.Ю.,

за участю сторін:

представника позивача - Іваніва А.Р.,

представника відповідача - Мовіле О.С.,

представника відповідача - Федоренка О.А.,

представника третьої особи - Тіхова Д.Г.,

розглянувши в судовому засіданні адміністративну справу за позовом товариства з обмеженою відповідальністю «Науково-виробниче об'єднання «Фарматрон» до Державного підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України», Міністерства охорони здоров'я України за участю третьої особи - товариства з обмеженою відповідальністю «Фармхім» про зобов'язання вчинити дії,-

В С Т А Н О В И В:

З позовом до Окружного адміністративного суду міста Києва звернулося товариство з обмеженою відповідальністю «Науково-виробниче об'єднання «Фарматрон» до Державного підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України», Міністерства охорони здоров'я України за участю третьої особи - товариства з обмеженою відповідальністю «Фармхім» про зобов'язання вчинити дії, мотивуючи позовні вимоги тим, що заявником ТОВ «Фармхім» не було долучено до матеріалів реєстраційного досьє копії будь-якого дозвільного документа, виданого уповноваженим органом країни виробника - RISON TDAIDING CO., LTD, що свідчить про невиконання вимог Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів для внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення», а відтак наявні всі обґрунтовані підстави для зобов'язання Державного підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» прийняти рішення, яким не рекомендувати до державної реєстрації лікарський засіб «Тіотриазолін», порошок кристалічний (субстанція) у мішках поліетиленових для виготовлення стерильних і нестерильних лікарських засобів.

У позовній заяві позивач просить суд (з урахуванням заяви про уточнення позовних вимог):

- визнати протиправною бездіяльність Державного підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40, ) та Міністерства охорони здоров'я України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, ) щодо неприйняття рішень про відмову в державній реєстрації лікарського засобу «Тіотриазолін», порошок кристалічний (субстанція) у мішках поліетиленових для виготовлення стерильних і нестерильних лікарських засобів (заява про державну реєстрацію лікарського засобу від 01.08.2014 р.), та лікарського засобу «Морфолінію-3-метил-1,2,4-триащоліл-5-тіоацетату (морфолінієва сіль тіазотної кислоти)», кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленовому мішку для виробництва стерильних і нестерильних лікарських форм (заява про державну реєстрацію лікарського засобу від 16.01.2015 р.), заявником яких є товариство з обмеженою відповідальністю «Фармхім» (41100, Сумська обл., м. Шостка, вул. Щербакова, 1, );

- зобов'язати Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40, ) прийняти рішення, яким не рекомендувати до державної реєстрації та звернутись до Міністерства охорони здоров'я України з поданням про невідповідність вимогам статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» лікарського засобу «Тіотриазолін», порошок кристалічний (субстанція) у мішках поліетиленових для виготовлення стерильних і нестерильних лікарських засобів (заява про державну реєстрацію лікарського засобу від 01.08.2014 р.), та лікарського засобу «Морфолінію-3-метил-1,2,4-триащоліл-5-тіоацетату (морфолінієва сіль тіазотної кислоти)», кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленовому мішку для виробництва стерильних і нестерильних лікарських форм (заява про державну реєстрацію лікарського засобу від 16.01.2015 р.), заявником яких є товариство з обмеженою відповідальністю «Фармхім» (41100, Сумська обл., м. Шостка, вул. Щербакова, 1, );

- зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, ) відмовити у державній реєстрації лікарського засобу «Тіотриазолін», порошок кристалічний (субстанція) у мішках поліетиленових для виготовлення стерильних і нестерильних лікарських засобів (заява про державну реєстрацію лікарського засобу від 01.08.2014 р.), та лікарського засобу «Морфолінію-3-метил-1,2,4-триащоліл-5-тіоацетату (морфолінієва сіль тіазотної кислоти)», кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленовому мішку для виробництва стерильних і нестерильних лікарських форм (заява про державну реєстрацію лікарського засобу від 16.01.2015 р.), заявником яких є товариство з обмеженою відповідальністю «Фармхім» (41100, Сумська обл., м. Шостка, вул. Щербакова, 1, ).

В судовому засіданні представник позивача підтримав позовні вимоги у повному обсязі та просив суд їх задовольнити.

Представник Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» в судовому засіданні заперечував щодо задоволення позовних вимог.

Представник Міністерства охорони здоров'я України заперечував щодо задоволення позовних вимог, посилаючись на їх необґрунтованість.

В судовому засіданні представник товариства з обмеженою відповідальністю «Фармхім» просив суд відмовити в задоволенні позовних вимог повністю.

Розглянувши у відкритому судовому засіданні матеріали справи, заслухавши пояснення представника позивача, представників відповідачів, представника третьої особи, суд дійшов висновків про наступне.

Як зазначив позивач, він є власником Патенту на винахід №57476 від 29.10.2002 року «Спосіб одержання морфоліній-3-метил-1,2,4-триазоліл-5-тіоацетату».

01.08.2014 року товариством з обмеженою відповідальністю «Фармхім» подано заяву про державну реєстрацію лікарського засобу «Тіотриазолін», порошок кристалічний (субстанція) у мішках поліетиленових для виготовлення стерильних і нестерильних лікарських засобів.

Крім того, 16.01.2015 року товариством з обмеженою відповідальністю «Фармхім» подано заяву про державну реєстрацію лікарського засобу за торговою назвою «Морфолінію-3-метил-1,2,4-триазоліл-5-тіоацетату (морфолінієва сіль тіазотної кислоти)», кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленовому мішку для виробництва стерильних і нестерильних лікарських форм.

Водночас, позивач стверджує, що відповідачі не визнають права позивача за Патентом на винахід №57476 від 29.10.2002 року «Спосіб одержання морфоліній-3-метил- 1.2.4-триазоліл-5-тіоацетату».

Позивач, вважаючи, що у TOB «Фармхім» відсутні права на використання винаходу за Патентом на винахід №57476 від 29.10.2002 року при державній реєстрації лікарських засобів «Тіотриазолін» та «Морфолінію-3-метил-1,2,4-триазоліл-5-тіоацетату (морфолінієва сіль тіазотної кислоти)», зважаючи на бездіяльність відповідачів щодо прийняття рішення про нерекомендацію лікарських засобів до державної реєстрації з огляду на порушення ст. 9 Закону України «Про лікарські засобі», звернувся до суду за захистом своїх прав з даним позовом, при вирішенні якого суд виходить з наступного.

Правовідносини, пов'язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, визначає права та обов'язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб регулює Закон України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 р. №123/96-ВР (далі - Закон №123/96-ВР).

Відповідно до ст. 9 Закону №123/96-ВР лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.

У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей; назва лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах, у тому числі назва країни, номер і дата реєстрації.

До заяви додаються: матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

Згідно з ч. 7 ст. 9 Закону №123/96-ВР за результатами розгляду зазначених матеріалів центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу.

Як вбачається з матеріалів справи, 01.08.2014 року ТОВ «Фармхім» подано заяву про державну реєстрацію лікарського засобу «Тіотриазолін», порошок кристалічний (субстанція) у мішках поліетиленових для виготовлення стерильних і нестерильних лікарських засобів та 16.01.2015 року - заяву про державну реєстрацію лікарського засобу за торговою назвою «Морфолінію-3-метил-1,2,4-триазоліл-5-тіоацетату (морфолінієва сіль тіазотної кислоти)», кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленовому мішку для виробництва стерильних і нестерильних лікарських форм.

Водночас, матеріалами справи підтверджується, що ТОВ «Фармхім» звернулось до ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» 11.08.2015 р. із заявою №357 щодо відмови від процедури державної реєстрації лікарського засобу (субстанції) морфолінієва сіль тіазотної кислоти в зв'язку з відсутністю комерційного інтересу.

При цьому, суд вважає за необхідне зазначити наступне.

Стаття 6 КАС України визначає, що кожна особа має право в порядку, встановленому цим Кодексом, звернутися до адміністративного суду, якщо вважає, що рішенням, дією чи бездіяльністю суб'єкта владних повноважень порушені її права, свободи або інтереси.

Частиною 1 статті 2 КАС України визначено, що завданням адміністративного судочинства є захист прав, свобод та інтересів фізичних осіб, прав та інтересів юридичних осіб у сфері публічно-правових відносин від порушень з боку органів державної влади, органів місцевого самоврядування, їхніх посадових і службових осіб, інших суб'єктів при здійсненні ними владних управлінських функцій на основі законодавства, в тому числі на виконання делегованих повноважень, шляхом справедливого, неупередженого та своєчасного розгляду адміністративних справ.

Зважаючи на наведене, суд приходить до висновку, що спосіб захисту, застосований судом у судовому рішенні, має призводити до поновлення права особи.

Крім того, здійснюючи передбачене ст. 55 Конституції України право на судовий захист, звертаючись до суду, особа вказує в позові власне суб'єктивне уявлення про порушене право чи охоронюваний інтерес та спосіб його захисту. Вирішуючи спір, суд зобов'язаний надати об'єктивну оцінку наявності порушеного права чи інтересу на момент звернення до суду, а також визначити, чи відповідає обраний позивачем спосіб захисту порушеного права тим, що передбачені законодавством, та чи забезпечить такий спосіб захисту відновлення порушеного права позивача.

Відсутність порушеного права чи невідповідність обраного позивачем способу його захисту способам, визначеним законодавством, встановлюється при розгляді справи по суті та є підставою для прийняття судового рішення про відмову в позові.

Матеріалами справи не підтверджено та позивачем не наведено суду в чому саме полягає порушення його прав та законних інтересів внаслідок оскаржуваної бездіяльності відповідача щодо неприйняття рішення про державну реєстрацію лікарського засобу «Тіотриазолін», порошок кристалічний (субстанція) у мішках поліетиленових для виготовлення стерильних і нестерильних лікарських засобів (заява про державну реєстрацію лікарського засобу від 01.08.2014 р.) та лікарського засобу «Морфолінію-3-метил-1,2,4-триащоліл-5-тіоацетату (морфолінієва сіль тіазотної кислоти)», кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленовому мішку для виробництва стерильних і нестерильних лікарських форм (заява про державну реєстрацію лікарського засобу від 16.01.2015 р.), адже заявником зазначених заяв є товариство з обмеженою відповідальністю «Фармхім», а відтак відносини стосовно їх розгляду чи допущеної бездіяльності щодо нерозгляду виникли між ТОВ «Фармхім» та відповідачем.

За таких обставин, суд приходить до висновку, що позовні вимоги не підлягають задоволенню з огляду на відсутність порушеного права позивача у правовідносинах, що виникли.

Відповідно до ч.2 ст.19 Конституції України органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

При цьому, згідно п.3 ст.2 КАС України у справах щодо оскарження рішень, дій чи бездіяльності суб'єктів владних повноважень адміністративні суди перевіряють, чи прийняті (вчинені) вони: на підставі, у межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України; з використанням повноваження з метою, з якою це повноваження надано; обґрунтовано, тобто з урахуванням усіх обставин, що мають значення для прийняття рішення (вчинення дії); безсторонньо (неупереджено); добросовісно; розсудливо; з дотриманням принципу рівності перед законом, запобігаючи всім формам дискримінації; пропорційно, зокрема з дотриманням необхідного балансу між будь-якими несприятливими наслідками для прав, свобод та інтересів особи і цілями, на досягнення яких спрямоване це рішення (дія); з урахуванням права особи на участь у процесі прийняття рішення; своєчасно, тобто протягом розумного строку.

Згідно з ч. 1 ст. 71 КАС України, кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених ст. 72 цього Кодексу.

Відповідно до ч. 2 ст. 71 КАС України, в адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб'єкта владних повноважень обов'язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача, якщо він заперечує проти адміністративного позову.

За таких обставин, Окружний адміністративний суд міста Києва, за правилами, встановленими ст.86 Кодексу адміністративного судочинства України, перевіривши наявні у справі докази, вважає заявлені позовні вимоги необґрунтованими та такими, що не підлягають задоволенню.

Частиною 2 ст. 94 КАС України визначено, якщо судове рішення ухвалене на користь сторони - суб'єкта владних повноважень, суд присуджує з іншої сторони всі здійснені нею документально підтверджені судові витрати, пов'язані із залученням свідків та проведенням судових експертиз.

Зважаючи, що суд прийшов до висновку про відмову в задоволенні позовних вимог повністю, підстави для присудження на користь позивача здійснених судових витрат, з урахуванням вимог ст. 94 КАС України, відсутні.

Враховуючи вищенаведене, керуючись ст.ст. 69-72, 158-163 КАС України, Окружний адміністративний суд міста Києва,-

ПОСТАНОВИВ:

В задоволенні позовних вимог товариства з обмеженою відповідальністю «Науково-виробниче об'єднання «Фарматрон» відмовити.

Постанова може бути оскаржена в апеляційному порядку шляхом подачі в Окружний адміністративний суд міста Києва апеляційної скарги на постанову протягом десяти днів з дня її проголошення. Копія апеляційної скарги одночасно надсилається особою, яка її подає до Київського апеляційного адміністративного суду.

Якщо апеляційна скарга не була подана у строк, встановлений ст. 186 КАС України, постанова набирає законної сили після закінчення цього строку.

Головуючий суддя Аблов Є.В.

Суддя Федорчук А.Б.

Суддя Шулежко В.П.