Справа № 826/5318/15
Суддя: Кузьменко В. В.
Дата ухвалення: 2015-08-27 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

КИЇВСЬКИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД
Справа: № 826/5318/15 Головуючий у 1-й інстанції: Кузьменко В.А.,
Суддя-доповідач: Кузьменко В. В.
П О С Т А Н О В А

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

27 серпня 2015 року м. Київ

Колегія Київського апеляційного адміністративного суду у складі:

головуючого - судді Кузьменко В. В.,

суддів Степанюка А. Г., Шурка О.І.,

за участю секретаря Рипік О. А.,

розглянувши у відкритому судовому засіданні у м. Києві справу за адміністративним позовом Товариства з обмеженою відповідальністю «БІОНІК» до Державної служби України з лікарських засобів, за участю третьої особи: Публічного акціонерного товариства «Біолік» про визнання протиправним та скасування розпорядження, за апеляційною скаргою Державної служби України з лікарських засобів на постанову Окружного адміністративного суду м. Києва від 10.06.2015 року, -

В С Т А Н О В И Л А:

Позивач звернувся до суду з позовом до Державної служби України з лікарських засобів (далі - Держлікслужба України) про визнання протиправним та скасування розпорядження відповідача від 18.02.2015 року №2309-1.3/2.0/17-15.

Постановою Окружного адміністративного суду м. Києва від 10.06.2015 року адміністративний позов задоволено.

Не погоджуючись з зазначеним судовим рішенням, відповідач подав апеляційну скаргу, в якій просить скасувати постанову суду першої інстанції, як таку, що постановлена з порушенням норм матеріального права, та прийняти нове рішення про відмову у задоволенні позовних вимог.

В засідання з'явились учасники процесу.

Представник апелянта наполягав на задоволенні вимог апеляційної скарги та скасуванні оскаржуваної постанови.

Представник позивача просив залишити рішення суду першої інстанції без змін.

Представник третьої особи, повідомлений належним чином про дату, час і місце апеляційного розгляду в судове засідання не з'явився, що у відповідності до вимог ч. 4 ст. 196 КАС України не перешкоджає судовому розгляду справи.

Заслухавши суддю-доповідача, учасників процесу, які з'явились в судове засідання, перевіривши матеріали справи та доводи скарги, колегія суддів вважає, що апеляційна скарга підлягає задоволенню, з наступних підстав.

Відповідно до п. 3 ч. 1 ст. 198, п.п. 1, 4 ч. 1 ст. 202 КАС України, за наслідками розгляду апеляційної скарги на постанову суду першої інстанції суд апеляційної інстанції скасовує її та ухвалює нове рішення, якщо визнає, що судом першої інстанції неповно з'ясовано обставини, що мають значення для справи, допущено порушення норм матеріального або процесуального права, що призвело до неправильного вирішення справи або питання.

Приймаючи рішення про задоволення позовних вимог суд першої інстанції виходив з того, що відповідачем не доведено наявність правових підстав для заборони реалізації, зберігання та застосування лікарського засобу «Спирт етиловий 96% розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл. у флаконах №1, виробництва ПАТ «Біолік», Україна.

Колегія суддів не погоджується з таким висновком суду першої інстанції, виходячи з наступного.

З матеріалів справи вбачається, що Розпорядженням Держлікслужби України від 18.02.2015 року №2309-1.3/2.0/17-15 відповідно до ст. 12, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», ст. 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», норм Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 року №440/2011, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22.11.2011 року №809, та Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26.11.2014 року №677, у зв'язку із надходженням інформації від ПАТ «Біолік» щодо відклику серій 011014, 021014 лікарського засобу Спирт етиловий 96% розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах №1, виробництва ПАТ «Біолік», Україна (реєстраційне посвідчення №UA/13434/01/02), заборонено реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу «Спирт етиловий 96% розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах №1, виробництва ПАТ «Біолік», Україна».

Крім того, вказано суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу «Спирт етиловий 96% розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах №1, виробництва ПАТ «Біолік», Україна»; при виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику); при наявності вказаного лікарського засобу повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання вказаного розпорядження; при наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного у даному розпорядженні.

Вважаючи вказане розпорядження протиправним, позивач звернувся з даним позовом до суду.

Надаючи правову оцінку обставинам справи та висновкам суду першої інстанції колегія суддів вважає за необхідне зазначити наступне.

Відповідність рішень суб'єкта владних повноважень передбаченим ч. 3 ст. 2 КАС України критеріям перевіряється судом з урахуванням закріпленого ст. 9 КАС України принципу законності, відповідно до якого органи державної влади, органи місцевого самоврядування, їхні посадові і службові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Відповідно до ч. 2 п. 1 Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента від 08.04.2011 року № 440 (далі - Положення) Держлікслужба України входить до системи органів виконавчої влади у галузі охорони здоров'я та утворюється для забезпечення реалізації державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів (далі - лікарські засоби), медичної техніки і виробів медичного призначення, що перебувають в обігу та/або застосовуються у сфері охорони здоров'я, дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, а також ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Згідно з ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби» посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право, зокрема, перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб'юторської, зберігання, аптечної) на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування та реалізації суб'єктами господарської діяльності, утилізації та знищення; відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості; приймати в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України або вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку; забороняти зберігання, реалізацію та використання лікарських засобів, якість яких не відповідає встановленим вимогам.

Рішення про поновлення обігу лікарських засобів на території України приймається на підставі розділу V Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 року № 809, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 30.01.2021 за № 126/20439 (далі - Порядок).

Відповідно до пункту 3.2 підпункту 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 30.01.2021 за № 126/20439 (далі - Порядок), підставами для встановлення заборони обігу лікарського засобу, є зокрема, встановлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу технологією виробництва та/або методами контролю якості.

За визначенням пункту 1.3 Порядку заборона обігу лікарського засобу - це заборона на виробництво, ввезення на митну територію України, зберігання, транспортування, реалізацію та використання лікарського засобу.

Відповідно до пункту 2.1 Порядку у разі встановлення факту обігу неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів Держлікслужба України:

встановлює заборону (тимчасову заборону) обігу лікарського засобу;

подає в МОЗ України пропозиції щодо прийняття МОЗ України рішення про припинення дії реєстраційного посвідчення відповідного лікарського засобу.

З досліджених судовою колегією матеріалів справи, встановлено, що підставою для прийняття оскаржуваного рішення став лист ПАТ «БІОЛІК» (виробник) від 17.02.2015 року № 92 з проханням заборонити обіг спирту етилового 96%, розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах (Р.П. № 13434/01/02), серій 011014 та 021014 та спирту етилового 70%, розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах (Р.П. № 13434/01/01), серій 011014 та 021014 у зв'язку з наявністю на ринку зазначених лікарських засобів невстановленого походження і сумнівів щодо його якості.

Зазначений вище лист був підписаний уповноваженою особою з якості ПАТ «Біолік», на яку суб'єктом господарювання покладено обов'язки щодо функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів при їх виробництві та надання дозволу на випуск (реалізацію) лікарських засобів.

Відповідно до п. 2.4 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом МОЗ України від 31.10.2011 № 723, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 07.12.2011 за № 1420/20158 промислове виробництво лікарських засобів здійснюється з додержанням вимог зазначених документів та чинної настанови з належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС.

Відповідно до «Настанови «Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2014» затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів» від 16.02.2009 № 95 власник ліцензії на виробництво зобов'язаний виробляти лікарські засоби так, щоб забезпечити їх відповідність своєму призначенню, вимогам реєстраційного досьє або досьє досліджуваного лікарського засобу для клінічних випробувань (відповідно до ситуації) та виключити ризик для пацієнтів, пов'язаний із недостатньою безпекою, якістю чи ефективністю лікарських засобів. Забезпечення якості - головне завдання керівництва і погребує участі й відповідальності персоналу різних підрозділів підприємства-виробника або компанії на всіх її рівнях, а також постачальників і дистриб'юторів.

Тобто, в даному випадку саме виробником підтверджується якість лікарського засобу та відповідність його вимогам належної виробничої практики при виробництві.

При цьому, контроль за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва здійснює відповідач.

Відповідно до ч. 1 ст. 71 КАС України кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених ст. 72 цього Кодексу.

Згідно з ч. 2 ст. 71 КАС України в адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб'єкта владних повноважень обов'язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача, якщо він заперечує проти адміністративного позову.

Відповідачем надано належні докази для підтвердження наявності правових підстав для прийняття оскаржуваного розпорядження.

З огляду на зазначені вище обставини, колегія суддів вважає, що при постановленні оскаржуваної постанови, суд першої інстанції неповною мірою з'ясував обставини, що мають значення для справи та прийняв рішення з порушенням норм матеріального права.

Доводи апеляційної скарги відповідача спростовують висновки суду першої інстанції, через що постанова суду першої інстанції підлягає скасуванню з ухваленням нової постанови.

Керуючись ст.ст. 8, 160, 195, 196, 198, 202, 205, 206, 212, 254 КАС України, п. 2, 3, 4, 5, 6, 9 постанови Пленуму Вищого адміністративного суду України «Про судове рішення в адміністративній справі» від 20.05.2013 року № 7 колегія суддів, -

ПОСТАНОВИЛА :

Апеляційну скаргу Державної служби України з лікарських засобів на постанову Окружного адміністративного суду м. Києва від 10.06.2015 року по справі за адміністративним позовом Товариства з обмеженою відповідальністю «БІОНІК» до Державної служби України з лікарських засобів, за участю третьої особи: Публічного акціонерного товариства «Біолік» про визнання протиправним та скасування розпорядження - задовольнити.

Постанову Окружного адміністративного суду м. Києва від 10.06.2015 року - скасувати та прийняти нову постанову.

У задоволенні адміністративного позову Товариства з обмеженою відповідальністю «БІОНІК» до Державної служби України з лікарських засобів, за участю третьої особи: Публічного акціонерного товариства «Біолік» про визнання протиправним та скасування розпорядження відмовити.

Постанова набирає законної сили з моменту проголошення та може бути оскаржена протягом двадцяти днів, з дня складання в повному обсязі, шляхом подачі касаційної скарги безпосередньо до Вищого адміністративного суду України.

Головуючий суддя: В. В. Кузьменко

Судді: А.Г. Степанюк

О.І. Шурко

Повний текст постанови виготовлено 01.09.2015 року.

Головуючий суддя Кузьменко В. В.

Судді: Шурко О.І.

Степанюк А.Г.