Справа № 826/9740/15
Суддя: Качур І.А.
Дата ухвалення: 2015-07-31 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

П О С Т А Н О В А

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

м. Київ

31 липня 2015 року № 826/9740/15

Окружний адміністративний суд міста Києва в складі головуючого судді Качура І.А., розглянувши у порядку письмового провадження адміністративну справу за позовом Громадської організації «НЕФРО - НАДІЯ» до Державного підприємства «ДЕРЖАВНИЙ ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНТР МОЗ УКРАЇНИ», треті особи: Товариство з обмеженою відповідальністю «ЮРІЯ-ФАРМ», Компанія «Бакстер Сі Ай Ес Бі.Ві» (Baxter CIS B.V.) в особі Представництва «Бакстер Сі Ай Ес Бі.Ві.» про визнання бездіяльності протиправною, зобов'язання вчинити дії.

ВСТАНОВИВ:

До Окружного адміністративного суду м. Києва звернулась Громадська організація «НЕФРО - НАДІЯ» (далі по тексту також - позивач) з позовом до Державного підприємства «ДЕРЖАВНИЙ ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНТР МОЗ УКРАЇНИ» (надалі також - відповідач), треті особи: Товариство з обмеженою відповідальністю «ЮРІЯ-ФАРМ», Компанія «Бакстер Сі Ай Ес Бі.Ві.» (Baxter CIS B.V.) в особі Представництва «Бакстер Сі Ай Ес Бі.Ві.» в якому просила:

- визнати протиправним та зобов'язати ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО «ДЕРЖАВНИЙ ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНТР МОЗ УКРАЇНИ» скасувати Протокол Кваліфікаційної комісії ДЕРЖАВНОГО ЕКСПЕРТНОГО ЦЕНТРУ МОЗ УКРАЇНИ №3 від 31.01.2011 року, яким встановлена класифікація лікарського засобу як комбінованого препарата - генерика;

- визнати протиправним та зобов'язати ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО «ДЕРЖАВНИЙ ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНТР МОЗ УКРАЇНИ» скасувати Висновок щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 21.11.2011р. № 11_11_03/001-11;

- всі судові витрати покласти на відповідача.

В обґрунтування позовних вимог позивач зазначав, що відповідачем порушено Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затверджений Наказом Міністерства охорони здоров'я України 26 серпня 2005 року №426, в частині п. 3.11 Наказу, у зв'язку з чим було видано незаконний висновок щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 21.11.2011р. №11_11_03/001-11, з огляду про що позов підлягає задоволенню.

Відповідач проти задоволення позову заперечував з мотивів необґрунтованості та безпідставності, оскільки у межах спірних правовідносин з боку відповідача відсутні порушення приписів законодавства.

Представник третьої особи Товариства з обмеженою відповідальністю «ЮРІЯ-ФАРМ» проти задоволення позову заперечував з мотивів необґрунтованості.

Представник третьої особи Компанія «Бакстер Сі Ай Ес Бі.Ві.» (Baxter CIS B.V.) при вирішенні справи покладався на розсуд суду.

22.07.2015р. в судовому засіданні за згодою сторін ухвалено про продовження вирішення справи у письмовому провадженні відповідно до ч. 4 ст. 122 КАС України.

Розглянувши документи і матеріали, всебічно і повно з'ясувавши всі фактичні обставини, на яких ґрунтується позов, об'єктивно оцінивши докази, які мають юридичне значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, суд дійшов висновку про те, що позов не підлягає задоволенню з огляду про наступне.

Як зазначає позивач, до нього надійшов лист від інваліда першої групи хворого на гостру ниркову недостатність ОСОБА_3, мешканця АДРЕСА_1, з проханням захистити його права пацієнта, що полягало у застосуванні до нього лікарського засобу - розчин для перитонеального діалізу ОСОБА_4, виробництва ТОВ «ЮРІЯ ФАРМ». У вказаному зверненні, ОСОБА_3 стверджує, що вказаний лікарський засіб був йому введений одноразово в умовах відділення гемодіалізу четвертої міської лікарні міста Дніпропетровська, після чого його стан здоров'я різко погіршився до тяжкого. Дана ситуація є предметом досудового розслідування, яким встановлено, що до хворого було застосовано лікарський засіб ОСОБА_4

Фактичні обставини справи свідчать, що 25.11.2011 року Міністерством охорони здоров'я України, на підставі пункту 8.16 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року №467, на виконання своїх завдань видало Наказ Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали від 25.11.2011р. № 824, чим здійснило державну реєстрацію лікарського засобу «ДІАВІТЕК ПД 1,5%», «ДІАВІТЕК ПД 2,5%», «ДІАВІТЕК ПД 4,25%» - розчинів для перетоніального діалізу виробництва ТОВ «ЮРІЯ ФАРМ».

Позивач вважаючи його таким, що прийнятий з порушенням приписів чинного законодавства, приймаючи до уваги той факт, що звернення ОСОБА_3 є непоодиноким, позивач з метою захисту охоронюваних Законом прав та інтересів хворих на ниркову недостатність, звернувся з даним позовом до суду. На підтвердження своїх доводів позивач зазначав, що зареєстрований лікарський засіб «ДІАВІТЕК ПД 1,5%», «ДІАВІТЕК ПД 2,5%», «ДІАВІТЕК ПД 4,25%», зареєстрований з порушенням Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженому наказом МОЗ України від 26.08.2005 №426, оскільки вказаний лікарський засіб не пройшов доклінічного вивчення і клінічного випробування, і не є генеричним лікарським засобом за складом якісних та кількісних активних речовин а також за взаємозамінністю. Викладене, зумовлене поданням неточних відомостей Третьою особою, що не заявляє самостійних вимог ТОВ «ЮРІЯ ФАРМ» про лікарський засіб «ДІАВІТЕК ПД 1,5%», «ДІАВІТЕК ПД 2,5%», «ДІАВІТЕК ПД 4,25%» до установи відповідача для проведення експертизи реєстраційних матеріалів, що в свою чергу допустило порушення пункту 3 «Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів».

Вирішуючи спір по суті, суд виходив із наступного.

Частиною 3 статті 2 Кодексу адміністративного судочинства України встановлені критерії, якими керується адміністративний суд при перевірці рішень, дій чи бездіяльності суб'єктів владних повноважень. Відповідність рішень, дій чи бездіяльності суб'єкта владних повноважень передбаченим частиною 3 статті 2 Кодексу адміністративного судочинства України критеріям перевіряється судом з урахуванням закріпленого статтею 9 Кодексу адміністративного судочинства України принципу законності, відповідно до якого органи державної влади, органи місцевого самоврядування, їхні посадові і службові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Відповідно до вимог частини 2 статті 19 Конституції України органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Так, відповідно до частини 3 статті 2 Кодексу адміністративного судочинства України у справах щодо оскарження рішень, дій чи бездіяльності суб'єктів владних повноважень адміністративні суди перевіряють, чи прийняті (вчинені) вони: 1) на підставі, у межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України; 2) з використанням повноваження з метою, з якою це повноваження надано; 3) обґрунтовано, тобто з урахуванням усіх обставин, що мають значення для прийняття рішення (вчинення дії); 4) безсторонньо (неупереджено); 5) добросовісно; 6) розсудливо; 7) з дотриманням принципу рівності перед законом, запобігаючи несправедливій дискримінації; 8) пропорційно, зокрема з дотриманням необхідного балансу між будь-якими несприятливими наслідками для прав, свобод та інтересів особи і цілями, на досягнення яких спрямоване це рішення (дія); 9) з урахуванням права особи на участь у процесі прийняття рішення; 10) своєчасно, тобто протягом розумного строку.

Державне підприємство «Державний експертний центр міністерства охорони здоров'я України» (далі - Центр), що є уповноваженою Міністерством охорони здоров'я України спеціалізованою експертною установою у сфері державної реєстрації лікарських засобів.

Відповідно до статті 2 Закону України «Про лікарські засоби», лікарський засіб - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання.; вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.

Згідно частини 1 статті 5 Закону «Про лікарські засоби»,, лікарські засоби можуть створюватись підприємствами, установами, організаціями та громадянами.

Державна реєстрація (перереєстрація) лікарських засобів в Україні регулюється Законом, Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 (далі - Порядок № 376).

Стаття 9 Закону визначає, що державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.

Відповідно до Порядку № 376, державна реєстрація (перереєстрація) лікарських засобів, здійснюється Міністерством охорони здоров'я України на підставі заяви, поданої до Міністерства охорони здоров'я України, та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, яка проводиться Центром відповідно до Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 серпня 2005 року № 426 (далі - Порядок № 426).

Згідно пункту 3 Порядку № 376 у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, яку подає до Міністерства охорони здоров'я України юридична або фізична особа, що несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу (далі - заявник), зазначаються найменування та адреса заявника, юридична адреса та адреса місця провадження діяльності виробника лікарського засобу, назва лікарського засобу, його торговельна назва, назва діючої речовини, синоніми, форма випуску, повний склад лікарського засобу, показання до застосування та протипоказання, дозування, умови відпуску, способи застосування, строк та умови зберігання, інформація про упаковку, дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах.

За результатами розгляду заяви МОЗ надсилає до Центру лист-направлення разом із копією заяви для проведення експертизи.

Після надходження до Центру листа-направлення МОЗ заявником подаються до Центру:

1)матеріали доклінічного вивчення і клінічного випробування лікарського засобу, а у разі реєстрації генеричних лікарських засобів - матеріали, що підтверджують терапевтичну еквівалентність (взаємозамінність) з референтним препаратом, визначеним МОЗ відповідно до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ), та результати експертизи цих матеріалів;

2) фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу;

3) проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва лікарського засобу та копія офіційного дозвільного документа на виробництво, виданого уповноваженим органом держави, де здійснюється таке виробництво;

4) зразки лікарського засобу та його упаковки;

4-1) засвідчена в установленому порядку копія документа, що виданий Держлікслужбою у визначеному МОЗ порядку (для вітчизняних виробників - засвідчена в установленому порядку копія чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів) за результатами перевірки, передбаченої абзацом десятим цього пункту, і підтверджує відповідність умов виробництва поданого на реєстрацію (переєстрацію) лікарського засобу (крім діючих речовин (субстанцій) чинним в Україні вимогам належної виробничої практики;

5) документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів, зазначених у підпунктах 1-5 цього пункту, вимоги до них, порядок адаптації до стандартів Європейського Союзу та рекомендацій В 003, у тому числі затвердження стандартів щодо обігу лікарських засобів, а також реєстрації лікарських засобів обмеженого застосування та тих, що виробляються згідно із затвердженими МОЗ прописами (інформація про склад, технологію виробництва, контроль якості та застосування лікарського засобу), визначає МОЗ.

Експертизу реєстраційних матеріалів приводять експерти з відповідним рівнем кваліфікації та знань законодавства України, правил і норм Європейського Союзу, рекомендацій ВООЗ у сфері обігу лікарських засобів, положень Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини. При цьому експерт не повинен виконувати функції, у тому числі за межами експертного органу, що призводять до конфлікту інтересів. Вимоги до кваліфікації експертів та порядок їх атестації визначає МОЗ.

За результатами експертизи Центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу і рекомендує здійснити державну реєстрацію такого засобу або відмовити в ній.

Відповідно до положень Порядку № 426, висновок Центру щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу - узагальнений результат експертизи (первинної, та/або попередньої, та/або спеціалізованої) матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб з наданням рекомендацій щодо його державної реєстрації (перереєстрації), внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб протягом дії реєстраційного посвідчення чи його нової реєстрації або щодо відмови в реєстрації (перереєстрації), внесенні змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб протягом дії реєстраційного посвідчення.

Виходячи зі змісту приписів статті 9 Закону, Порядку № 376 і Порядку № 426, до повноважень Центру належить саме проведення експертизи реєстраційних матеріалів, за результатами якої складаються вмотивовані висновки про можливість (або неможливість) реєстрації лікарських засобів, не застосовуючи, оскільки це не передбачено законодавством, механізму владних управлінських функцій, як то видання наказу про державну реєстрацію, відмови та інше, оскільки зазначені функції належать до компетенції МОЗ України.

На підставі поданих Центром висновків та рекомендацій, МОЗ у місячний строк приймає рішення про реєстрацію лікарського засобу або про відмову в такій реєстрації.

Наказом МОЗ про державну реєстрацію лікарського засобу затверджується фармакопейна стаття або методи контролю його якості, інструкція про застосування лікарського засобу (інструкція для медичного застосування), здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва лікарського засобу, а також присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів та міжвідомчої бази даних про зареєстровані в Україні лікарські засоби. До Державного реєстру заноситься інформація щодо можливості рекламування лікарського засобу.

Матеріалами справи підтверджено, що заявником ТОВ «ЮРІЯ-ФАРМ» було подано заяву про державну реєстрацію генеричного лікарського засобу (взаємозамінний, багатоджерельний, по суті аналогічний лікарський засіб).

В розрізі наведеного, суд звертає увагу на те, що жодних доказів на підтвердження відсутності референтних препаратів лікарському засобу «ДІАВІТЕК ПД 1,5%», «ДІАВІТЕК ПД 2,5%» та «ДІАВІТЕК 4,25 %» позивачем до позову долучено не було.

Враховуючи наведені вище фактичні обставини справи, виходячи з системного аналізу норм чинного законодавства, суд приходить до висновку про те, що реєстрація лікарського засобу «ДІАВІТЕК ПД» здійснювалась відповідно до вимог Закону України «Про лікарські засоби», Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 серпня 2005 року № 426.

Вирішуючи питання щодо обґрунтованості вимоги про визнання недійсним висновку Центру про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу «ДІАВІТЕК ПД 1,5%», «ДІАВІТЕК ПД 2,5%» та «ДІАВІТЕК ПД 4, 25%» , суд приймає до уваги той факт, що позовна заява не містить посилання на нормативно-правовий акт, відповідно до якого, висновок Центру щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу «ДІАВІТЕК ПД» та рекомендації його до державної реєстрації суперечить вимогам діючого законодавства.

Статтею 9 Закону «Про лікарські засоби», визначено, що інформація, яка міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї, відповідно до положень цього Закону та інших нормативно-правових актів України підлягає державній охороні від розголошення та недобросовісного комерційного використання. Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, зобов'язаний охороняти таку інформацію від розголошення та запобігати недобросовісному комерційному використанню такої інформації.

За розголошення, неправомірне використання реєстраційної інформації винні особи притягаються до дисциплінарної, адміністративної, цивільної та/або кримінальної відповідальності відповідно до законів України.

Водночас, наказом МОЗ України від 25.04.2006 № 247 «Про зберігання реєстраційних матеріалів щодо лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України» Центру доручено забезпечити зберігання реєстраційних матеріалів, а також матеріалів щодо внесення змін та доповнень до них.

Щодо непоодиноких посилань позивача на публікації в мережі Інтернет, вони не можуть прийматись судом до уваги, оскільки відповідач зазначив, що не надавав згоди на розміщення у вільному доступі у мережі Інтернет матеріалів реєстраційного досьє.

При цьому, в якості підстави для подання позову позивач покликається на лист-звернення про захист який надійшов від інваліда першої групи хворого на гостру ниркову недостатність ОСОБА_3, з проханням захистити його права пацієнта, що полягало у застосуванні до нього лікарського засобу - розчин для перитонеального діалізу «ДІАВІТЕК ПД», виробництва ТОВ «ЮРІЯ-ФАРМ», також позивач стверджує, що звернення є непоодинокими.

Відповідно до Статуту позивача, основною метою Громадської організації «НЕФРО-НАДІЯ» є захист прав та інтересів своїх членів, громадських, медичних, економічних, соціальних, творчих, національно-культурних та інших спільних інтересів у різноманітних сферах життя.

Позивачем не надано жодних доказів включення ОСОБА_3 до членів Громадської організації «НЕФРО-НАДІЯ», так само як і не надано доказів, щодо застосування до громадянина ОСОБА_3 лікарських засобів, про скасування Висновків якості яких просить Позивач.

Відповідно до частини 1 статті 2 Кодексу адміністративного судочинства України завданням адміністративного судочинства є захист прав, свобод та інтересів фізичних осіб, прав та інтересів юридичних осіб у сфері публічно-правових відносин від порушень з боку органів державної влади, органів місцевого самоврядування, їхніх посадових і службових осіб, інших суб'єктів при здійсненні ними владних управлінських функцій на основі законодавства, в тому числі на виконання делегованих повноважень, шляхом справедливого, неупередженого та своєчасного розгляду адміністративних справ.

Водночас, пунктом 8 частини 1 статті 3 Кодексу адміністративного судочинства України зазначено, що позивач - особа, на захист прав, свобод та інтересів якої подано адміністративний позов до адміністративного суду, а також суб'єкт владних повноважень, на виконання повноважень якого подана позовна заява до адміністративного суду.

Відповідно до частини 1 статті 6 Кодексу адміністративного судочинства України передбачено, що кожна особа має право в порядку, встановленому цим Кодексом, звернутися до адміністративного суду, якщо вважає, що рішенням, дією чи бездіяльністю суб'єкта владних повноважень порушені її права, свободи або інтереси.

Аналіз чинного процесуального законодавства свідчить, що задоволенню в адміністративному судочинстві підлягають лише ті вимоги, які відновлюють порушені права чи інтереси особи.

Крім того, в ході судового розгляду справи підтверджено, що у реалізації лікарські засоби «ДІАВІТЕК ПД 1,5%»,«ДІАВІТЕК ПД 2,5%» та «ДІАВІТЕК 4,25 %» відсутні. Відтак застосування до пацієнтів зазначених лікарських засобів є неможливим.

Водночас встановлено, що постановою Окружного адміністративного суду м. Києва у справа № 826/15091/14 за позовом ГО «НЕФРО-НАДІЯ» до Міністерства охорони здоров'я України, третя особа, що не заявляє самостійних вимог ТОВ «ЮРІЯ-ФАРМ», Державна служба України з лікарських засобів, Державне підприємство «Державний експертний центр МОЗ України» про скасування реєстраційного посвідчення на лікарські засоби «ДІАВІТЕК ПД 1,5%» (ПА/11876/01/01), «ДІАВІТЕК ПД 2,5%» (ПА/11876/01/02), «ДІАВІТЕК ПД 4, 25%» (ПА/11876/01/03); скасування Додатку № 1 до Наказу Міністерства охорони здоров'я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали від 25.11.2011 № 824, в частині пп. 3, 4, 5 в задоволені позову Громадської організації «НЕФРО-НАДІЯ» було відмовлено.

Частиною 1 ст. 72 КАС України встановлено, що обставини, встановлені судовим рішенням в адміністративній, цивільній або господарській справі, що набрало законної сили, не доказуються при розгляді інших справ, у яких беруть участь ті самі особи або особа, щодо якої встановлено ці обставини.

Згідно з вимогами ч. 1 ст. 71 КАС України кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 72 цього Кодексу.

Відповідно до вимог ч. 2 ст. 71 КАС України в адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб'єкта владних повноважень обов'язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача, якщо він заперечує проти адміністративного позову.

Відповідачем як суб'єктом владних повноважень доведено правомірність оспорюваних рішень.

Враховуючи викладене, керуючись статями 9, 69, 70, 71, 128, 158 - 163 Кодексу адміністративного судочинства України, суд, -

П О С Т А Н О В И В:

Відмовити в задоволенні позовних вимог.

Постанова набирає законної сили згідно ст. 254 Кодексу адміністративного судочинства України та може бути оскаржена до суду апеляційної інстанції за правилами, встановленими ст. ст. 185 -187 Кодексу адміністративного судочинства України.

Суддя І.А.Качур