Справа № 2а-13001/12/2670
Суддя: Чумаченко Т.А.
Дата ухвалення: 2015-08-12 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

ВИЩИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД УКРАЇНИ
У Х В А Л А

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

"12" серпня 2015 р. м. Київ К/800/32507/14

Колегія суддів Вищого адміністративного суду України у складі:
Чумаченко Т.А., Смоковича М.І., Стрелець Т.Г.,
при секретарі: Кальненко О.І.,
за участю: представників позивача представника відповідача третьої особи (ДП «Укрмедпостач» МОЗ України) прокурора Федорчука Д.Е., Феліва О.О., Волік Я.В., Святецького О.В., Гудименко Ю.В.,
розглянувши у відкритому судовому засіданні касаційні скарги державного підприємства для постачання медичних установ «Укрмедпостач» Міністерства охорони здоров'я України, Державної служби України з лікарський засобів та заступника прокурора м. Києва на постанову Київського апеляційного адміністративного суду від 29 травня 2014 року у справі за позовом Фамед Інжиніринг ГмбХ КО КГ до Державної служби України з лікарських засобів, треті особи: державне підприємство для постачання медичних установ «Укрмедпостач» Міністерства охорони здоров'я України, товариство з обмеженою відповідальністю «Технолоджі груп» та Міністерство охорони здоров'я України, за участі прокуратури м. Києва, про визнання незаконним та скасування наказу, -
в с т а н о в и л а:
Фамед Інжиніринг ГмбХ КО КГ звернулась до суду з позовом до Державної служби України з лікарських засобів, треті особи: державне підприємство для постачання медичних установ «Укрмедпостач» Міністерства охорони здоров'я України, товариство з обмеженою відповідальністю «Технолоджі груп» та Міністерство охорони здоров'я України, за участі прокуратури м. Києва, про визнання незаконним та скасування наказу.

Постановою Окружного адміністративного суду м. Києва від 17 грудня 2013 року у задоволенні позову відмовлено.

Постановою Київського апеляційного адміністративного суду від 29 травня 2014 року постанову Окружного адміністративного суду м. Києва від 17 грудня 2013 року скасовано.

Прийнято нову постанову, якою позов задоволено.

Визнано протиправним та скасовано наказ Державної служби України з лікарських засобів

від 27 березня 2012 року №215 «Про припинення дії свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу».

Не погоджуючись з постановленим у справі рішенням суду апеляційної інстанції, державне підприємство для постачання медичних установ «Укрмедпостач» Міністерства охорони здоров'я України, Державна служба України з лікарський засобів та заступник прокурора м. Києва звернулись до Вищого адміністративного суду України з касаційними скаргами, в яких посилаються на неправильне застосування судом норм матеріального і процесуального права, Державна служба України з лікарський засобів та заступник прокурора м. Києва просять рішення суду апеляційної інстанції скасувати та залишити в силі рішення суду першої інстанції, а державне підприємство для постачання медичних установ «Укрмедпостач» Міністерства охорони здоров'я України - рішення суду апеляційної інстанції скасувати та направити справу на новий розгляд до суду апеляційної інстанції.

Заслухавши доповідь судді щодо обставин, необхідних для ухвалення рішення судом касаційної інстанції, перевіривши доводи касаційних скарг, правильність правової оцінки обставин у справі та застосування судами норм матеріального і процесуального права, колегія суддів вважає, що касаційні скарги Державної служби України з лікарських засобів та заступника прокурора м. Києва підлягають задоволенню, а касаційна скарга державного підприємства для постачання медичних установ «Укрмедпостач» Міністерства охорони здоров'я України - частковому задоволенню, за таких підстав.

Судами встановлено, що на виконання постанови Кабінету Міністрів України

від 05 серпня 2009 року №819 «Про залучення державним підприємством для постачання медичних установ «Укрмедпостач» у 2009 році іноземного кредиту для реалізації інвестиційного проекту щодо забезпечення лікувально-профілактичних закладів обладнанням, транспортними засобами, виробами медичного призначення та лікарськими засобами під державну гарантію» між позивачем та державним підприємством для постачання медичних установ «Укрмедпостач» Міністерства охорони здоров'я України укладено договір поставки від 14 вересня 2009 року, за умовами якого позивач як постачальник зобов'язується поставити державному підприємству для постачання медичним установам «Укрмедпостач» Міністерства охорони здоров'я України як покупцю, а останній, в свою чергу, прийняти від постачальника та оплатити обладнання для оснащення лікувальних закладів України, зокрема, 85 Інкубаторів транспортних моделі ІТ-158-ТS виробництва FANEM Ltda (Бразилія), Heinen+Lцwenstein GmbH (Австрія), Heinen+Lцwenstein GmbH & Co.KG (Німеччина), DeVilblss Healthcare (США) загальною вартістю 4 973 590,55 євро (надалі - «Інкубатори»), на умовах DDU-Київ (Інкотермс 2000).

Згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 01 березня 2010 року №180 інкубатори для новонароджених класу безпеки ІІ б (код УКТ ЗЕД 9018 90 85 90), виробник FANEM Ltda, Heinen+Lцwenstein GmbH, внесено до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення України і дозволено для застосування в медичній практиці, про що видано свідоцтво про державну реєстрацію № 9339/2010.

Згідно з наказом Держлікінспекції Міністерства охорони здоров'я України від 05 серпня 2011 року №499 Інкубатори для новонароджених класу безпеки ІІ б (код УКТ ЗЕД 9018 90 85 90), виробник FANEM Ltda (Бразилія), Heinen+Lцwenstein GmbH (Австрія), Heinen+Lцwenstein GmbH (Німеччина), DeVilblss Healthcare (США), внесено до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення України і дозволено для застосування в медичній практиці, про що видано свідоцтво про державну реєстрацію № 10711/2011.

Відповідно до наказів Міністерства охорони здоров'я Україні про розподіл медичного обладнання, в період з 10 листопада 2011 року по 30 листопада 2011 року державне підприємство «Укрмедпостач» Міністерства охорони здоров'я України здійснило доставку інкубаторів транспортних до лікувально-профілактичних закладів України у кількості 85 комплектів.

В подальшому на запит державного підприємства «Укрмедпостач» Міністерства охорони здоров'я України від Київського міського пологового будинку №7 отримано копію звіту клінічних випробувань, в якому відображені зауваження до вказаного обладнання, а також зазначено, що даний медичний виріб відповідає своєму медичному призначенню та може бути рекомендований для застосування в роботі медичних закладів України за умови усунення вказаних в звіті недоліків, а саме: транспортний кувез на даному візку не призначений для внутрішньо лікарняного транспортування новонароджених; вага візка перевищує допустимі межі (105 кг); інкубатор неможливо зняти з візка (повинен бути з'ємним з візка та легко закріплюватись на ньому); габаритні розміри візка значно перевищують розміри транспортного кувезу; стандарт завантаження даного візка в автомобіль - північноамериканський (завантаження однією людиною), не передбачений в наших автомобілях швидкої допомоги, де передбачений європейський стандарт - завантаження виконують 2 людини, візок легкий; балони кисню та повітря мають стандарт різьби, який не використовується в Україні - внутрішня різьба, тому заправка кисневого балону неможлива. Без балонів кисню та повітря дихальний апарат не працює. Візок нестійкій, має одну пару коліс, які обертаються навколо осі, друга пара коліс, закріплені міцно, тому обмежений рух візка при повороті; висота візка з кувезом утруднює нагляд за дитиною при транспортуванні; на панелі кувеза не відображена фактична та задана температура повітря у кувезі, фактична та задана температура тіла дитини; виникають труднощі при укладені дитини зі штучною вентиляцією легенів до кувезу - ліві дверцята не повністю відкривається до низу; дихальний апарат, який знаходиться з боку від кувезу заважає відкриванню дверцят; дихальний апарат не щільно з'єднаний з візком; колба аспіратора одноразового використання та потребує періодичної заміни.

У зв'язку з виявленням недоліків інкубаторів державне підприємство для постачання медичних установ «Укрмедпостач» Міністерства охорони здоров'я України неодноразово зверталось до позивача з вимогою замінити поставлене медичне обладнання у порядку, передбаченому пунктом 6.1 договору поставки від 14 вересня 2009 року.

Також 15 лютого 2012 року державне підприємство «Укрмедпостач» Міністерства охорони здоров'я України звернулось до Міністерства охорони здоров'я України щодо перевірки поставлених медичних виробів на наявність недоліків та розгляду пропозиції про призупинення експлуатації інкубаторів транспортних в лікувально-профілактичних закладах України на час з'ясування всіх обставин.

На засіданні Науково-експертної ради з питань державної реєстрації медичних виробів, яке відбулось від 01 березня 2012 року, за результатом розгляду звернення державного підприємства «Укрмедпостач» Міністерства охорони здоров'я України від 15 лютого 2012 року вирішено рекомендувати відповідачу створити робочу групу, у зв'язку з чим наказом Державної служби України з лікарський засобів від 03 березня 2012 року створена робоча група щодо опрацювання питань, поставлених у зазначеному зверненні.

Згідно з протоколом №1 від 15 березня 2012 року на засіданні робочої групи, зокрема, вирішено представникам установ, уповноважених на проведення технічної експертизи, провести огляд виробу, який знаходиться у НДСЛ «Охматдит» МОЗ України.

19 березня 2012 року проведено огляд виробу медичного - інкубатора, та складено відповідний акт, де зазначено, що недоліки, які вказані у звіті клінічних випробувань, проведених Київським міським пологовим будинком №7, наявні у повному обсязі. Додатково встановлено наступні недоліки: згідно матеріалів супровідної документації та матеріалів реєстраційного досьє інкубатор повинен мати розміри матраца (робочої зони для розміщення дитини) 32 см х 63 см, фактичний розмір 29,3 см х 60 см; висота від матрацу до ковпака за документацією 37 см, фактична - 21 см. Наявна висота ковпака практично не дозволяє проведення маніпуляції з дитиною, яка находиться у інкубаторі. Загальна висота інкубатора на теліжці набагато перевищує параметри, які вказані у документації (118,7 см), та ускладнює проведення маніпуляцій з дитиною (дії можуть проводитись особами з ростом не менше 180 см, людям з меншим ростом необхідно ставати навшпиньки або підставляти на підлогу підставку). Балон з киснем пофарбований у сірий колір, що є грубим порушенням заходів безпеки - в Україні прийнято кольорове позначення небезпечного вмісту балонів, балони з киснем повинні бути блакитного кольору. Конструктивні особливості подавання стиснутого повітря відмінні від існуючих Україні, що ускладнює експлуатацію цих систем. Написи та застереження на складових частинах виробу «Інкубатор транспортний» виконані іноземними (англійською, португальською) мовами.

За результатом огляду виробу медичного - інкубатора, затвердженого актом

від 19 березня 2012 року, зроблено висновок, що відповідний виріб не може використовуватись за призначенням без усунення наведених недоліків, та про необхідність винесення на розгляд Науково-експертної ради з питань державної реєстрації медичних виробів питання, зокрема, щодо припинення дії свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу - інкубатору.

На засіданні Науково - експертної ради з питань державної реєстрації медичних виробів

від 23 березня 2012 року, оформленого протоколом №3, за результатом розгляду результатів робочої групи, вирішено рекомендувати відповідачу припинити державну реєстрацію медичного виробу - інкубатору (свідоцтво про державну реєстрацію № 10711/2011 від 05 серпня 2011 року).

На підставі зазначених рекомендацій, висновків робочої групи, та враховуючи звернення державного підприємства для постачання медичних установ «Укрмедпостач» Міністерства охорони здоров'я України, відповідачем видано наказ «Про припинення дії свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу» від 27 березня 2012 року № 215, яким припинено дію свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу від 05 серпня 2011 року №10711/2011.

Не погоджуючись з таким наказом відповідача про припинення дії свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу, Фамед Інжиніринг ГмбХ КО КГ звернулась з цим позовом до суду.

Відмовляючи у задоволенні позову, суд першої інстанції виходив з того, що при винесенні оскаржуваного наказу про припинення дії свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу відповідач діяв правомірно та в межах повноважень, оскільки ним встановлено негативні властивості виробу.

Скасовуючи рішення суду першої інстанції та задовольняючи позов, суд апеляційної інстанції виходив з того, що рішення відповідача є протиправними, оскільки відповідачем при видачі свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу не зазначалося про недоліки виробу, а відтак - рішення про скасування зазначеного свідоцтва на підставі виявлених недоліків є протиправним.

З таким висновком суду апеляційної інстанції погодитись не можна з огляду на таке.

Положеннями статті 19 Конституції України визначено, що органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Відповідно до пункту 1 Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08 квітня 2011 року №440/2011, Державна служба України з лікарських засобів (Держлікслужба України) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Віце-прем'єр-міністра України - Міністра охорони здоров'я України (далі - Міністр).

Пунктом 4 Положення про Державну службу України з лікарських засобів передбачено, що Держлікслужба України відповідно до покладених на неї завдань, зокрема, здійснює державну реєстрацію медичних виробів.

Наказом Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення

від 19 листопада 2003 року №26 затверджене Положення про Раду з питань державної реєстрації виробів медичного призначення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення, відповідно до пункту 2 якого Рада з питань державної реєстрації виробів медичного призначення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Рада) створюється для колегіального вирішення питань щодо реєстрації (перереєстрації) виробів медичного призначення шляхом проведення наукової, експертної, консультативної та іншої діяльності з метою захисту ринку України від недоброякісної продукції.

Згідно з пунктом 3 Положення про Раду з питань державної реєстрації виробів медичного призначення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Рада надає рекомендації щодо реєстрації (перереєстрації) виробів медичного призначення в Україні, проведення клінічних випробувань, проведення додаткових експертиз виробів медичного призначення, призупинення або зупинки дії реєстраційного посвідчення та з інших питань у сфері обігу виробів медичного призначення, віднесених до компетенції Державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення.

Пунктами 3 та 4 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09 листопада 2004 року №1497 визначено, що державну реєстрацію медичних виробів здійснює Держлікслужба за результатами експертизи та у разі потреби випробувань, що проводяться експертними установами.

Державна реєстрація медичних виробів проводиться на підставі заяви та відповідного пакета документів, поданих до Держлікслужби заявником, який несе відповідальність за виробництво, безпеку, якість та ефективність медичних виробів.

Відповідно до пункту 12 зазначеного Порядку на підставі рішення про державну реєстрацію медичні вироби включаються до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення (далі - Реєстр), що ведеться Держлікслужбою, а заявнику видається свідоцтво про державну реєстрацію медичних виробів (далі - свідоцтво) за зразком згідно з додатком. Свідоцтво може мати додатки, у яких зазначаються модифікації медичних виробів та комплектувальні вироби.

Згідно з пунктом 19 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення у разі встановлення або отримання повідомлення про невідомі раніше негативні властивості медичних виробів, виявлені у процесі виробництва та/або застосування, невідповідності в маркуванні, виникнення загрози здоров'ю або життю людини, про відсутність або недостатню якість та ефективність їх дії порівняно із задекларованою Держлікслужбою за рекомендацією дорадчого органу приймає рішення про анулювання державної реєстрації або припинення дії свідоцтва на певний строк, що має наслідком заборону (тимчасову заборону) застосування виробів медичних, про що робить відповідну відмітку в Реєстрі та у десятиденний строк письмово повідомляє про це заявника.

Після усунення виявлених негативних властивостей медичних виробів Держлікслужба за рекомендацією дорадчого органу може прийняти рішення про поновлення дії свідоцтва.

Отже, суд першої інстанції, встановивши, що в процесі огляду та експлуатації медичного виробу (інкубатора) виявлені недоліки, дійшов обґрунтованого висновку про правомірність дій відповідача при припиненні свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу.

А суд апеляційної інстанції дійшов помилкового висновку про протиправність оскаржуваного наказу, а відтак - безпідставно скасував рішення суду першої інстанції.

Відповідно до статті 226 Кодексу адміністративного судочинства України суд касаційної інстанції скасовує судове рішення суду апеляційної інстанції та залишає в силі рішення суду першої інстанції, яке ухвалено відповідно до закону і скасоване або змінене помилково.

Враховуючи вищевикладене, колегія суддів дійшла висновку, що касаційна скарга підлягає задоволенню, а постанова апеляційного суду - скасуванню, із залишенням в силі рішення суду першої інстанції.

Керуючись статтями 220, 221, 226, 230, 231 Кодексу адміністративного судочинства України, колегія суддів -

у х в а л и л а:

Касаційні скарги Державної служби України з лікарський засобів та заступника прокурора

м. Києва задовольнити повністю.

Касаційну скаргу державного підприємства для постачання медичних установ «Укрмедпостач» Міністерства охорони здоров'я України задовольнити частково.

Постанову Київського апеляційного адміністративного суду від 29 травня 2014 року - скасувати.

Постанову Окружного адміністративного суду м. Києва від 17 грудня 2013 року у справі за позовом Фамед Інжиніринг ГмбХ КО КГ до Державної служби України з лікарських засобів, треті особи: державне підприємство для постачання медичних установ «Укрмедпостач» Міністерства охорони здоров'я України, товариство з обмеженою відповідальністю «Технолоджі груп» та Міністерство охорони здоров'я України, за участі прокуратури м. Києва, про визнання незаконним та скасування наказу - залишити в силі.

Ухвала оскарженню не підлягає, але може бути переглянута Верховним Судом

України з підстав, у строки та в порядку, передбачених статтями 237 - 239-1 Кодексу адміністративного судочинства України.

Судді: