Справа № 826/5555/14
Суддя: Шостак О.О.
Дата ухвалення: 2015-07-29 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

КИЇВСЬКИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД
Справа: №826/5555/14 Головуючий у 1- й інстанції Амельохін В.В. Суддя - доповідач: Шостак О.О.
У Х В А Л А

29 липня 2015 року м. Київ

Колегія суддів Київського апеляційного адміністративного суду у складі:

Головуючого судді: Шостака О.О.,

суддів: Желтобрюх І.Л., Мамчура Я.С.,

розглянувши в порядку письмового провадження питання про виправлення описки в ухвалі судді Київського апеляційного адміністративного суду від 10 лютого 2015 року по справі за адміністративним позовом Товариства з додатковою відповідальністю "Страхова компанія "Гарант-Фармамед" до Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України", треті особи: Міністерство охорони здоров'я України, Товариство з обмеженою відповідальністю " Контрактно - дослідницька організація ІнноФарм Україна", GlaxoSmithKline PLS subsidiary companies про визнання дій протиправними,-

В С Т А Н О В И Л А:

10.02.2015 року Київським апеляційним адміністративним судом була винесена ухвала, якою апеляційну скаргу було - задоволено частково, постанову скасовано, а провадження по справі закрито.

При виготовленні зазначеної ухвали, судом було допущено описку, в описовій частині помилково зазначено: «Відповідно до п.2 затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведених Державним фар макологічним центром МОЗ. Таким чином, кінцевому рішенню уповноваженого державного органу Мі ністерства охорони здоров'я України про реєстрацію лікарського засобу пере дує проходження декількох етапів. Зокрема:

експертиза реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що здійснюєть ся Державним підприємством "Державний фармакологічний центр Міністер ства охорони здоров'я України" відповідно до Наказу Міністерства охорони здоров'я України від 26 серпня 2005 року № 426 "Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що пода ються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи мате ріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстрацій ного посвідчення ";

розгляд заяви про реєстрацію лікарських засобів та прийняття передбаче ного законом рішення про реєстрацію чи відмову в реєстрації лікарських засобів Міністерством охорони здоров'я України.

З огляду на викладене, колегія суддів приходить до висновку, що саме рі шення Міністерства охорони здоров'я України про реєстрацію чи відмову в ре єстрації лікарських засобів тягне за собою певні юридично-правові наслідки для суб'єктів правовідносин.

Враховуючи вищезазначене вбачається, що Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» при наданні висновків Міністерству охорони здоров'я України із рекомендацію про проведення державної реєстрації імунобіологічних препаратів «БЕТФЕР-1 а»та «БЕТФЕР-Іа ПЛЮС» не здійснює владні управлінські функції та не виступає яксуб'єкт владних повноважень…»

замість

«Відповідно до пунктів 1.4 та 7.6. затвердженого наказом Міністерст ва охорони здоров'я України 23 вересня 2009 р. N 690 (у редакції наказу Мініс терства охорони здоров'яг-України від 12 липня 2012 р. N 523) Порядку прове дення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів кліні чних випробувань Державний експертний центр МОЗ проводить експертизу матеріалів клінічних випробувань, а також проводить клінічний аудит клініч ного випробування лікарських засобів. За результатами проведеної експертизи Державний експертний центр МОЗ надає Висновок: позитивний. негативний. Висновок Державного експертного центру МОЗ затверджується Міністерст вом охорони здоров'я України.

В свою чергу, відповідно до пунктів 8.14 8.16 затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року N 467/2011 Положення про Мініс терство охорони здоров'я України саме Міністерство охорони здоров'я України відповідно до покладених на нього завдань у сфері створення, виробництва, ко нтролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних пре паратів і медичних виробів приймає рішення про проведення клінічних випробу вань лікарських засобів: проводить експертизу реєстраційних матеріалів (ре єстраційного досьє) і здійснює контроль якості лікарських засобів; здійснює державну реєстрацію лікарських засобів, реєструє допоміжні речовини, лікар ську рослинну сировину, лікувальну косметику, імунобіологічні препарати, біо- матеріали. З огляду на викладене, колегія суддів приходить до висновку, що саме рі шення Міністерства охорони здоров'я України про проведення клінічних випро бувань лікарських засобів тягне за собою певні юридично-правові наслідки для суб'єктів правовідносин.

Враховуючи вищезазначене вбачається, що Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» при наданні висновку (позитивного або негативного) за результатами проведеної експертизи матеріалів клінічного випробування не здійснює владні управлінські функції та не виступає як суб'єкт владних повноважень..»

Виходячи з положень ст. 169 КАС України, суд може з власної ініціативи або за заявою особи, що брала участь у справі, чи іншої заінтересованої особи виправити допущені в судовому рішенні цього суду описки, очевидні арифметичні помилки незалежно від того, набрало судове рішення законної сили чи ні (ч. 1).

Таким чином, колегія суддів вважає за необхідне виправити допущену описку, не зачіпаючи суті постанови.

Згідно ч. 2 ст. 169 КАС України розгляд питання про виправлення описки відбувається у порядку письмового провадження.

Керуючись ст. ст. 165 та 169 КАС України, колегія Київського апеляційного адміністративного суду,

У Х В А Л И Л А:

Виправити допущену описку в ухвалі Київського апеляційного адміністративного суду від 10.02.2015 року, в описовій частині рішення зазначити: «Відповідно до пунктів 1.4 та 7.6. затвердженого наказом Міністерст ва охорони здоров'я України 23 вересня 2009 р. N 690 (у редакції наказу Мініс терства охорони здоров'яг-України від 12 липня 2012 р. N 523) Порядку прове дення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів кліні чних випробувань Державний експертний центр МОЗ проводить експертизу матеріалів клінічних випробувань, а також проводить клінічний аудит клініч ного випробування лікарських засобів. За результатами проведеної експертизи Державний експертний центр МОЗ надає Висновок: позитивний. негативний. Висновок Державного експертного центру МОЗ затверджується Міністерст вом охорони здоров'я України.

В свою чергу, відповідно до пунктів 8.14 8.16 затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року N 467/2011 Положення про Мініс терство охорони здоров'я України саме Міністерство охорони здоров'я України відповідно до покладених на нього завдань у сфері створення, виробництва, ко нтролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних пре паратів і медичних виробів приймає рішення про проведення клінічних випробу вань лікарських засобів: проводить експертизу реєстраційних матеріалів (ре єстраційного досьє) і здійснює контроль якості лікарських засобів; здійснює державну реєстрацію лікарських засобів, реєструє допоміжні речовини, лікар ську рослинну сировину, лікувальну косметику, імунобіологічні препарати, біо- матеріали. З огляду на викладене, колегія суддів приходить до висновку, що саме рі шення Міністерства охорони здоров'я України про проведення клінічних випро бувань лікарських засобів тягне за собою певні юридично-правові наслідки для суб'єктів правовідносин.

Враховуючи вищезазначене вбачається, що Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» при наданні висновку (позитивного або негативного) за результатами проведеної експертизи матеріалів клінічного випробування не здійснює владні управлінські функції та не виступає як суб'єкт владних повноважень..»

замість

«Відповідно до п.2 затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведених Державним фар макологічним центром МОЗ. Таким чином, кінцевому рішенню уповноваженого державного органу Мі ністерства охорони здоров'я України про реєстрацію лікарського засобу пере дує проходження декількох етапів. Зокрема:

експертиза реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що здійснюєть ся Державним підприємством "Державний фармакологічний центр Міністер ства охорони здоров'я України" відповідно до Наказу Міністерства охорони здоров'я України від 26 серпня 2005 року № 426 "Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що пода ються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи мате ріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстрацій ного посвідчення ";

розгляд заяви про реєстрацію лікарських засобів та прийняття передбаче ного законом рішення про реєстрацію чи відмову в реєстрації лікарських засобів Міністерством охорони здоров'я України.

З огляду на викладене, колегія суддів приходить до висновку, що саме рі шення Міністерства охорони здоров'я України про реєстрацію чи відмову в ре єстрації лікарських засобів тягне за собою певні юридично-правові наслідки для суб'єктів правовідносин.

Враховуючи вищезазначене вбачається, що Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» при наданні висновків Міністерству охорони здоров'я України із рекомендацію про проведення державної реєстрації імунобіологічних препаратів «БЕТФЕР-1 а»та «БЕТФЕР-Іа ПЛЮС» не здійснює владні управлінські функції та не виступає яксуб'єкт владних повноважень…»

Дана ухвала є невід'ємною частиною ухвали Київського апеляційного адміністративного суду від 10.02.2015 року.

Ухвала набирає законної сили через п'ять днів після направлення її копії особам, які беруть участь у справі, та може бути оскаржена протягом двадцяти днів шляхом подачі касаційної скарги безпосередньо до Вищого адміністративного суду України.

Головуючий суддя О.О. Шостак

Судді І.Л. Желтобрюх

Я.С. Мамчур

Головуючий суддя Шостак О.О.

Судді: Желтобрюх І.Л.

Мамчур Я.С