Справа № 826/15774/14
Суддя: Бужак Н.П.
Дата ухвалення: 2015-07-07 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

КИЇВСЬКИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД
Суддя-доповідач: Бужак Н.П.
У Х В А Л А

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

07 липня 2015 року м. Київ

Київський апеляційний адміністративний суд у складі колегії суддів:

Головуючого судді Бужак Н. П.

Суддів Костюк Л.О., Троян Н.М.

За участю секретаря Савін І.В.

розглянувши у судовому засіданні апеляційну скаргу Товариства з обмеженою відповідальністю «Біо-Продукт ЛТД» на постанову Окружного адміністративного суду м. Києва від 05 травня 2015 року у справі за позовом Товариства з обмеженою відповідальністю «Біо-Продукт ЛТД» до Державної служби України з лікарських засобів, третя особа: Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «Біо-Фарма ЛТД» про визнання протиправними та скасування рішень,-

В С Т А Н О В И В:

Товариство з обмеженою відповідальністю «Біо-Продукт ЛТД» звернулось до суду з адміністративним позовом про визнання протиправними та скасування розпоряджень Державної служби України з лікарських засобів від 29 травня 2013 року №11969-1.3/2.0/17-13; від 18 березня 2014 року №5374-1.3/2.0.17-14; від 19 березня 2014 року №5419-1.3/2.0.17-14; від 19 березня 2014 року № 5424-1.3/2.0.17-14; від 19 березня 2014 року №5425-1.3/2.0.17-14; від 19 березня 2014 року №5426-1.3/2.0.17-14.

Відповідно до постанови Окружного адміністративного суду м. Києва від 05 травня 2015 року позовні вимоги залишено без задоволення.

Не погодившись із постановою суду першої інстанції, ТОВ «Біо-Продукт ЛТД» подало апеляційну скаргу в якій просить скасувати постанову Окружного адміністративного суду м.Києва та прийняти нову постанову, якою позовні вимоги задовольнити.

Перевіривши матеріали справи, доводи апеляційної скарги, заслухавши осіб, що з»явились в судове засідання, колегія суддів вважає, що апеляційна скарга не підлягає задоволенню, виходячи з наступного.

Судом першої інстанції встановлено, що Державною службою України з лікарських засобів видано наступні розпорядження: від 29 травня 2013 року №11969-1.3/2.0/17-13; від 18 березня 2014 року №5374-1.3/2.0.17-14; від 19 березня 2014 року №5419-1.3/2.0.17-14; від 19 березня 2014 року № 5424-1.3/2.0.17-14; від 19 березня 2014 року №5425-1.3/2.0.17-14; від 19 березня 2014 року №5426-1.3/2.0.17-14, якими заборонено реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів з маркуванням Товариства з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «Біо-Фарма ЛТД», що мають ознаки фальсифікації, а також зобов»язано суб»єктів господарювання, що здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування вказаних лікарських засобів з ознаками фальсифікації вжити заходів щодо їх вилучення з обігу шляхом знищення.

Відмовляючи у задоволенні позовних вимог, суд першої інстанції прийшов до висновку, що оскаржувані розпряження видані відповідачем із дотриманням вимог законодавства України з чим повністю погоджується колегія суддів Київського апеляційного адміністративного суду.

Згідно статті 13 Закону України «Про лікарські засоби» №123/96-ВР Державний контроль якості лікарських засобів - це сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на додержання суб'єктами господарської діяльності незалежно від форм власності і підпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів. Державний контроль якості лікарських засобів здійснюється органами виконавчої влади в межах повноважень, визначених законодавством України.

Стаття 14 Закону визначає, що контроль за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, відповідно до закону.

Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, очолює керівник, який за посадою є Головним державним інспектором України з контролю якості лікарських засобів. Заступники керівника за посадою є відповідно заступниками Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів.

Контроль за якістю лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі здійснюється головними державними інспекторами з контролю якості лікарських засобів на відповідній території та їх заступниками.

Інші спеціалісти центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, на яких покладено здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, є за посадою державними інспекторами з контролю якості лікарських засобів.

Відповідно до статті 15 зазнаечного Закону посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право:

-перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб'юторської, зберігання, аптечної) на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування та реалізації суб'єктами господарської діяльності, утилізації та знищення;

-безперешкодно проводити огляд будь-яких виробничих, складських, торговельних приміщень суб'єктів господарської діяльності (з урахуванням встановленого режиму роботи) за наявності рішення про перевірку;

-одержувати від суб'єктів господарської діяльності необхідні відомості про додержання вимог стандартів, технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про забезпечення якості лікарського засобу під час виробництва, транспортування, зберігання та реалізації;

-відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості. Вартість відібраних зразків та проведення контролю їх якості включається до виробничих витрат суб'єктів, у яких ці зразки відібрано. Порядок відбору зразків лікарських засобів визначається Кабінетом Міністрів України;

-давати обов'язкові для виконання приписи про усунення порушень стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про усунення порушень під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів;

-передавати матеріали перевірок, що містять ознаки кримінального правопорушення, органам досудового розслідування;

-накладати штрафи на суб'єктів господарської діяльності незалежно від форм власності у разі порушення ними стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів;

-складати протоколи про адміністративні правопорушення та розглядати справи про адміністративні правопорушення у випадках, передбачених законом;

-приймати в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України або вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку. Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) і вилучення з обігу лікарських засобів на території України встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я;

-забороняти зберігання, реалізацію та використання лікарських засобів, якість яких не відповідає встановленим вимогам.

Наказом Міністерства охорони здоров»я України від 22.11.2011 року №809 затверджено Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України.

Згідно з п.1.4 Порядку розрізняють перший, другий та третій класи невідповідностей лікарських засобів.

Так, відповідно до пп. 1.4.3 п.1.4 Порядку третій клас - невідповідність вимогам, визначеним методами контролю якості лікарських засобів, що не може спричинити значної шкоди для здоров»я людини, а саме: відсутність герметичної упаковки нестерильних лікарських засобів; незначні відхилення в маркуванні (невідповідний розмір шрифту, помилка в реєстраційному номері, штрих-коді, невідповідності редакційного характеру, зміна методу нанесення інформації, зміна зовнішнього вигляду упаковки); невідповідність методів контролю якості лікарських засобів вимогам Державної фармакопеї України (невідповідність таким тестам, як "маркування", "упаковка" тощо).

Заходи, що вживаються у разі виявлення неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів визначає розділ ІІ Порядку.

Відповідно до п.2.1 розділу ІІ Порядку у разі встановлення факту обігу неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів Держлікслужба України: встановлює заборону (тимчасову заборону) обігу лікарського засобу; подає в МОЗ України пропозиції щодо прийняття МОЗ України рішення про припинення дії реєстраційного посвідчення відповідного лікарського засобу.

Як зазначено у п. 1.3 Порядку заборона обігу лікарського засобу - заборона на виробництво, ввезення на митну територію України, зберігання, транспортування, реалізацію та використання лікарського засобу.

Відповідно до п. 2.2 Порядку у разі встановлення невідповідностей лікарських засобів вимогам, визначеним методами контролю якості, Держслужба України видає розпорядження про встановлення заборони обігу лікарського засобу, про що інформує власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу або його офіційного представника, територіальні органи та суб»єктів господарювання листом, електронною поштою та шляхом оприлюднення у засобах масової інформації.

Судом першої інстанції було встановлено і дана обставина підтверджується матеріалами справи, що до Державної служби України з лікарських засобів надійшла скарга ОСОБА_2 та ОСОБА_3 щодо підозри у якості лікарського засобу спирт етиловий, розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах, с.010612 виробництва ТОВ «Виробнича фармацевтична компанія «Біо-Фарма ЛТД», Україна м.Дніпропетровськ, придбаного ними в аптеці №55 та в аптеці №46 КП «Фармація».

У зв»язку з із зазначеним відповідачем відповідно до листа від 02.04.2013 року доручено Державній службі з лікарських засобів у м. Києві провести у зазначених аптеках позапланову перевірку та відбір зразків лікарського засобу спирт етиловий 96% по 100 мл у флаконах, с 010612, виробництва ТОВ «Виробнича фармацевтична компанія «Біо-Фарма ЛТД», Україна, м. Дніпропетровськ, у кількості необхідній для лабораторного контролю всіма можливими показниками АНД (МКЯ).

Листом від 16 квітня 2013 року ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» повідомило відповідача про те, що при аналізі було виявлено відмінності у маркуванні всіх зразків.

18 квітня 2013 року відповідачем видано розпорядження №8998-1.2/2.0/17-13 щодо тимчасової заборони реалізації та застосування лікарського засобу спирт етиловий 96%, серія 010612 шляхом вміщення в карантин.

Листом від 19.04.2013 року відповідач звернувся до виробника зазначених лікарських засобів ТОВ «ВФК «Біо-Фарма ЛТД» який підтвердив факт фальсифікації зразків, наданих скаржниками.

У зв»язку з цим відповідач 29.05.2013 року видав розпорядження №11969-1.2/2.0/2.0/17-13 щодо заборони реалізації, зберігання та застосування лікарського засобу спирт етиловий 96%, серія 010612 з маркуванням виробника ТОВ «ВКФ «Біо-Фарма ЛТД», Україна.

19 грудня 2013 року під час проведення обшуку в рамках кримінального провадження у приміщенні офісу ТОВ «Апекс ЛТД», ТОВ «Біо-продукт ЛТД» і ТОВ «Біонік», встановлено факт зберігання картонних коробок у яких знаходились флакони з рідиною, на якій є наліпки з паперу з написами «Спирт етиловий Розчин 96% 100 мл для зовнішнього застосування різних виробників. У зв»язку з цим Головним слідчим управлінням СБУ направлено лист від 26.12.2013 року до відповідача щодо виділення спеціалістів для відбору зразків виявлених лікарських засобів та проведення дослідження з метою встановлення факту їх фальсифікації.

Відповідно до протоколів порівняльних аналізів Державної служби з лікарських засобів у Київській області від 19 лютого 2014 року №6,8,9,19,11, лікарські засоби ЕТІЛ розчин 96% серії 010612, ЕТІЛ розчин 70% серії 010612, СПИРТ ЕТИЛОВИЙ розчин 70% серії 010612, СПИРТ ЕТИЛОВИЙ розчин 70% серії 010413, СПИРТ ЕТИЛОВИЙ розчин 90% серії 010213, зразки яких надані Головним слідчим управлінням СБУ, мають ознаки фальсифікації.

За змістом статті 2 Закону №123/96-ВР фальсифікований лікарський засіб - лікарський засіб, який умисно промаркований неідентично (невідповідно) відомостям (одній або декільком з них) про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, а так само лікарський засіб, умисно підроблений у інший спосіб, і не відповідає відомостям (одній або декільком з них), у тому числі складу, про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України.

Згідно з п.2.1 вищезазначеного Порядку у разі встановлення факту обігу неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів Держлікслужба України встановлює заборону (тимчасову заборону) обігу лікарського засобу.

Отже, колегія суддів вважає, що відповідач у зв»язку з встановленням факту фальсифікації лікарських засобів правомірно видав оскаржувані розпорядження та повністю погоджується із висновком суду першої інстанції в цій частині.

Вірним є висновок суду першої інстанції і щодо неприйняття пояснень стосовно того, що позивач як дистрибютер лікарських засобів виробництва ТОВ «Виробнича фармацевтична компанія «Біо-Фарма ЛТД» придбав у третіх осіб продукцію, відносно якої видано спірні розпорядження.

Так, договір дистрибютерської компанії «Біо-Фарма ЛТД» від 10 січня 2011 року підписаний Буток В.Ю., тоді як остання відповідно до наказу від 07 вересня 2011 року приступила до виконання обов»язків директора ТОВ «ВФК «Біо-Фарма ЛТД» лише з 07 вересня 2011 року.

Безпідставними є доводи позивача про те, що не існує такої лабораторії як лабораторія з контролю якості лікарських засобів та методичної продукції Державної служби з лікарських засобів у Київській області.

Проте, відповідно до постанови КМ України від 26 вересня 2011 року №99 утворено як юридичні особи територіальні органи Державної служби з лікарських засобів за переліком згідно з додатком, зокрема Державна служба з лікарських засобів у Київській області.

Та обставина, що відсутня кримінальна справа і як наслідок не встановлено вини певних осіб у фальсифікації лікарських засобів, судова колегія вважає, не є підставою вважати відсутність самого факту встановлення ознаки фальсифікації лікарських засобів. Крім того, факт наявності ознаки фальсифікації лікарських засобів, що були вилучені у позивача, підтверджується відповідними висновками спеціалізованої лабораторії, які не визнано протиправними.

За таких обставин, колегія суддів приходить до висновку, що постанова Окружного адміністративного суду є законною і обґрунтованою, ухвалена з дотриманням норм матеріального та процесуального права, а тому підстав для її скасування не має.

Викладені в апеляційній скарзі апелянтом доводи, висновків суду першої інстанції не спростовують.

Відповідно до ст. 198,200 КАС України, суд апеляційної інстанції має право за наслідками розгляду апеляційної скарги на постанову суду залишити апеляційну скаргу без задоволення, а постанову суду - без змін, якщо визнає, що суд першої інстанції правильно встановив обставини справи та ухвалив судове рішення з додержанням норм матеріального і процесуального права.

За таких підстав апеляційна скарга підлягає залишенню без задоволення, а постанова суду першої інстанції - без змін.

Керуючись ст.ст. 160,197,198,200,205,206,212,254 КАС України, колегія суддів,-

У Х В А Л И Л А:

Апеляційну скаргу Товариства з обмеженою відповідальністю «Біо-Продукт ЛТД» залишити без задоволення, а постанову Окружного адміністративного суду м. Києва від 05 травня 2015 року - без змін.

Ухвала суду набирає законної сили з моменту її проголошення, проте на неї може бути подано касаційну скаргу до Вищого адміністративного суду України у порядку та в строки, визначені ст. 212 КАС України.

Головуючий суддя: Бужак Н.П.

судді: Костюк Л.О.

Троян Н.М.

Повний текст виготовлено: 08 липня 2015 року.

Головуючий суддя Бужак Н.П.

Судді: Троян Н.М.

Костюк Л.О.