Справа № 2-а/2506/15326/11
Суддя: Лямзіна Н. Ю.
Дата ухвалення: 2011-09-26 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

П О С Т А Н О В А

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

26.09.2011 м. Чернігів

Деснянський районний суд міста Чернігова

у складі судді Лямзіної Н.Ю.,

при секретарі Хурсі О .О.,

розглянувши у відкритому судовому засіданні в залі суду у м. Чернігові справу за адміністративним позовом ОСОБА_1 до ОСОБА_2, Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів про скасування постанови по справі про адміністративне правопорушення,

в с т а н о в и в:

позивач звернувся до суду з адміністративним позовом, в якому просить скасувати постанову у справі про адміністративне правопорушення від 15 липня 2011 року про притягнення його до адміністративної відповідальності за ст. 168 КУпАП у вигляді штрафу в розмірі 340 грн.

Обгрунтувала позивач свій позов тим, що її вини щодо випуску у продаж нестандартної продукції немає, оскільки вона шляхом візуальної перевірки не мала можливості визначити розмір шрифту на етикетці флаконів медичних препаратів, а тому її безпідставно притягнуто до адміністративної відповідальності.

Представник позивача у судовому засіданні підтримала позовні вимоги.

Представник Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Чернігівській області проти позову заперечувала, посилаючись на те, що позивачем, яка працює завідувачем аптеки № 151 КП «Ліки України», не було проведено належного вхідного контролю лікарських засобів, в результаті чого неякісні лікарські засоби були випущені в реалізацію.

Заслухавши пояснення представників сторін, дослідивши письмові докази у справі, суд знаходить підстави для задоволення позову, виходячи з наступного.

В судовому засіданні встановлено, що головним спеціалістом сектору державного контролю у сфері обігу лікарських засобів та медичної продукції Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Чернігівській області ОСОБА_2 15.07.2011 року винесено постанову по справі про адміністративне правопорушення, якою притягнуто до адміністративної відповідальності ОСОБА_1 за ст.167 КУпАП у вигляді штрафу в розмірі 340 грн. У оскаржуваній постанові зазначено, що в аптеці № 151 КП «Ліки України» здійснено випуск у продаж нестандартної продукції, а саме здійснено реалізацію неякісних лікарських засобів 5 упаковок неякісного лікарського засобу ампіцілін-здоровя, по 250 мг № 24, серія 210210, виробник ТОВ «Фармацевтична компанія здоровя», Україна, та 3 упаковок неякісного лікарського засобу ампіцілін-здоровя, по 250 мг № 24, серія 191210, ТОВ «Фармацевтична компанія здоровя», Україна, що є порушенням ст.21 Закону України «Про лікарські засоби». (а.с.7)

Відповідно до п.1.7 Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 року №436, неякісні лікарські засоби це препарати, виготовлені легальним виробником з правильним маркуванням, але які за відсутності належних умов виробництва, транспортування та зберігання не відповідають установленим вимогам нормативних документів, тобто є неякісними.

Відповідно до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 року №436, керівник субєкта господарювання призначає уповноважену особу, тобто особу на яку відповідно до наказу покладено обовязок вхідного контролю якості лікарських засобів.

Вхідний контроль це контроль лікарських засобів при їх одержанні субєктом господарювання, який здійснюється шляхом візуальної перевірки або аналізу лікарського засобу. До одержання письмового висновку уповноваженої особи торгівля одержаними лікарськими засобами забороняється.

Уповноважена особа перевіряє відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам щодо кількості, дозування, номерів серій, термінів придатності, реєстраційного статусу, найменування, лікарської форми, виробника. Кожна серія лікарських засобів повинна супроводжуватися сертифікатом якості, що видається виробником, завіреним печаткою останнього постачальника, а певні лікарські засоби повинні додатково супроводжуватися висновком щодо якості, що виданий лабораторією, підпорядкованою або уповноваженою Держлікінспекцією. Групова тара, зовнішня (вторинна) та внутрішня (первинна) упаковки, маркування, листок вкладка, зовнішній вигляд без розкриття упаковки перевіряються на цілісність, однорідність, наявність пошкоджень, якість пакувальних матеріалів. При потребі, якщо виникла підозра щодо якості, лікарські засоби перевіряються з розкриттям упаковок стосовно розмірів, форми, кольору, однорідності, кількості одиниць в упаковці, наявності забруднень.

У разі виникнення сумніву щодо якості лікарських засобів при виконанні візуального контролю уповноважена особа відбирає зразки сумнівних лікарських засобів та направляє їх у територіальну інспекцію праці для проходження лабораторних досліджень.

З акту перевірки дотримання субєктом господарської діяльності вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів від 28.06.2011 року вбачається, що всі відібрані для проведення лабораторних досліджень зразки медичних препаратів мали сертифікати якості, термін придатності відібраних зразків не минув, умови зберігання відповідали діючому законодавству, тобто всі належні умови, які повинен забезпечувати аптечний заклад при реалізації лікарських засобів дотримувалися.

Заперечуючи проти позову, відповідач посилається на те, що у позивача мали виникнути сумніви щодо якості вищезазначених лікарських засобів.

Проте, наказ МОЗ №426 від 26.08.2005 року, яким затверджено Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подають на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, не передбачає обовязку посадових осіб аптечних закладів перевіряти розмір шрифту на етикетці лікарських препаратів та методики визначення (вимірювання) пунктів Дідо в умовах аптечного закладу, а також не зобовязує аптечні заклади мати відповідні вимірювальні прилади для перевірки розміру шрифту на етикетці згідно пунктів Дідо.

Відповідно до ст. 251 КУпАП доказами в справі про адміністративне правопорушення, є будь- які фактичні дані, на основі яких у визначеному законом порядку орган (посадова особа) встановлює наявність чи відсутність адміністративного правопорушення, винність даної особи у його вчиненні та інші обставини, що мають значення для правильного вирішення справи.

Оскільки наказ МОЗ України №426 від 26.08.2005 року не покладає на працівників аптечних закладів обовязку перевіряти розмір шрифту на етикетках медичних препаратів відповідно до пунктів Дідо, не зазначає відповідної методики проведення вимірювань в умовах аптеках, а тому в діях позивача відсутній склад адміністративного правопорушення, передбаченого ст. 168 КУпАП, оскільки відсутні ознаки субєктивної сторони правопорушення.

Керуючись статтями 2, 3, 7, 11, 12, 17 20, 71, 158 - 163, 185, 186,

Кодексу Адміністративного Судочинства України, суд, -

п о с т а н о в и в :

адміністративний позов задовольнити.

Скасувати постанову ЧН № 000034 від 15 липня 2011 року по справі про адміністративне правопорушення відносно ОСОБА_1 щодо якості лікаських засобів та закрити провадження у справі.

Постанова суду є остаточною і оскарженню не підлягає.

С у д д я: