Справа № 2-а/2506/1072/11
Суддя: Карапута Л. В.
Дата ухвалення: 2011-02-04 00:00:00+02
Юрисдикція: administrative

Справа № 2-а/2506/1072/11
П О С Т А Н О В А

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

01.02.2011 року м. Чернігів

Деснянський районний суд міста Чернігова у складі:

головуючої судді Карапута Л.В.,

при секретарі Кашка Т.Ю.,

з участю: представників позивача ОСОБА_1 та ОСОБА_2, відповідача ОСОБА_3, представника відповідача державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Чернігівській обл. ОСОБА_4,

розглянувши у відкритому судовому засіданні в приміщенні суду справу за адміністративним позовом ОСОБА_5 до головного спеціаліста сектору державного контролю у сфері обігу лікарських засобів та медичної продукції Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Чернігівській області ОСОБА_3, Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Чернігівській області про скасування постанови в справі про адміністративне правопорушення,

в с т а н о в и в:

20 грудня 2010 року позивач звернувся до суду з позовом про скасування постанови в справі про адміністративне правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів від 07 грудня 2010 року серії ЧН № 000011.

В судовому засіданні представники позивача позов підтримали і просив скасувати оскаржувану постанову від 07.12.2010 року, оскільки випуск у продаж нестандартної продукції позивачка, як завідувач аптеки не здійснювала, а порушення щодо препарату були допущені самим виробником продукції.

Відповідач головний спеціаліст сектору державного контролю у сфері обігу лікарських засобів та медичної продукції Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Чернігівській області ОСОБА_3 просила відмовити в задоволенні позову.

Представник співвідповідача державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Чернігівській області подав письмові заперечення та просив відмовити в задоволенні позову.

Заслухавши пояснення та дослідивши матеріали справи суд дійшов висновку, що позов підлягає задоволенню з наступних підстав.

Судом встановлені такі факти і відповідні їм правовідносини.

07 грудня 2010 року було складено протокол ЧН № 000011, відповідно до якого зазначено, що в аптеці №73 КП «ОСОБА_2 України»22.10.2010 року о 12 год. 00 хв. Встановлено: здійснено ОСОБА_5 випуск у продаж нестандартної продукції, а саме реалізація 5,3 упаковки неякісного лікарського засобу Доларен таблетки №100, серія Д641, виробник Наброс Фарма Пвт. Лтд. Індія., що є порушенням Закону України від 04.04.1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби»ст. 21.

07 грудня 2010 року відносно позивача було винесено постанову (серія ЧН № 000011) про накладення штрафу в розмірі 204 грн.

Під час складання протоколу про адміністративне правопорушення позивач зазначив, що «з протоколом не погоджується, тому що як уповноважена особа, доступу до аналітично-нормативної документації на лікарський засіб не має», що є доказом в справі про адміністративне правопорушення.

Відповідно до вимог ч. 2 ст. 71 КАС України, в адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності субєкта владних повноважень обовязок щодо доказування правомірності свого рішення, дій чи бездіяльності покладається на відповідача.

Оскільки, перевірений зразок лікарського засобу Доларен таблетки №100, серія Д641, виробник Наброс Фарма Пвт. Лтд. Індія, не відповідає вимогам по слідуючим показникам : «Опис»( на білому боці таблетки оранжеві вкраплення), «Маркування»( на первинній та вторинній упаковці № виробничої ліцензії G/1559 ( а згідно АНД G/25А/3535-А); спосіб застосування лікарського засобу у листку вкладишу зазначений дітям старше 6 років, що не співпадає з маркуванням вторинної упаковки та оригінал-макетом, приведеним в АНД, де спосіб застосування дітям старше 12 років) та з Висновку Держлікінспекції, всі вище перераховані порушення вимог щодо якості препарату в даному випадку були допущені виробником продукції, а не аптекою.

Відповідно до вимог п. 1.3, 3.1, 3.3 Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, провізор аптеки здійснює тільки належний вхідний контроль якості лікарських засобів шляхом візуальної перевірки.

Крім того, Актом перевірки Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Чернігівській області від 22.10.2010 року встановлено, що на момент перевірки виявлений інспекцією неякісний лікарський засіб, який був відібраний для проведення лабораторних аналізів, мали сертифікати якості, термін придатності відібраних зразків не минув, умови зберігання відповідали діючому законодавству, тобто всі належні умови, які повинен забезпечувати аптечний заклад при реалізації лікарських засобів дотримувались.

З врахуванням вищевикладеного, суд приходить до висновку про скасування постанови.

Керуючись ст.ст. 2, 7, 11, 12, 71, 158, 162 Кодексу Адміністративного Судочинства України, суд

п о с т а н о в и в :

позов ОСОБА_5 задовольнити.

Скасувати постанову серії ЧН № 000011 від 07 грудня 2010 року за справою про адміністративне правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів відносно ОСОБА_5.

Постанова суду є остаточною і оскарженню не підлягає.

Суддя: