Справа № 810/763/15
Суддя: Сорочко Є.О.
Дата ухвалення: 2015-06-18 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

КИЇВСЬКИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД
Справа: № 810/763/15 Головуючий у 1-й інстанції: Кушнова А.О.;
Суддя-доповідач: Сорочко Є.О.
П О С Т А Н О В А

Іменем України

18 червня 2015 року м. Київ

Київський апеляційний адміністративний суд у складі:

головуючого судді Сорочко Є.О.

суддів: Горбань Н.І.

Межевич М.В.

при секретарі Грисюк Г.Г.

розглянувши у відкритому судовому засіданні апеляційну скаргу Державної служби України з лікарських засобів на постанову Київського окружного адміністративного суду від 06 квітня 2015 року у справі за адміністративним позовом Приватного акціонерного товариства "Альба Україна" до Державної служби України з лікарських засобів про визнання протиправним та скасування розпорядження, -

В С Т А Н О В И В:

Приватне акціонерне товариство "Альба Україна" (далі - ПрАТ "Альба Україна") звернулося до Київського окружного адміністративного суду з позовом до Державної служби України з лікарських засобів (далі - Держлікслужба України) про визнання протиправним та скасування розпорядження від 09.02.2015 р. №1722-1.3/2.0/17-15.

Постановою Київського окружного адміністративного суду від 06 квітня 2015 року позов задоволено, визнано протиправним та скасовано розпорядження Держлікслужби України від 09.02.2015 р. №1722-1.3/2.0/17-15.

На вказану постанову Держлікслужба України подала апеляційну скаргу, в якій просить її скасувати та ухвалити нову постанову, якою в задоволенні позову відмовити, посилаючись на порушення судом норм матеріального та процесуального права.

Дослідивши матеріали справи, колегія суддів вважає, що апеляційна скарга підлягає задоволенню з наступних підстав.

Відповідно до матеріалів справи, ПрАТ "Альба Україна" на підставі ліцензії Державної служби України з лікарських засобів від 14.10.2014 р. №522468 здійснює оптову торгівлю лікарськими засобами.

Згідно довідки ПрАТ "Альба Україна" від 20.02.2015 р. №83 на балансі ПрАТ "Альба Україна" рахується, зокрема лікарський засіб "Азомекс" серії ЕМ371783, виробником якого є ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТИКАЛС (Індія).

Листом Головного слідчого управління Міністерства внутрішніх справ України від 02.02.2015 р. №13/2/2-777д Держлікслужбу України повідомлено, що в рамках розслідування у кримінальному провадженні від 07.05.2014 р. №0000197, згідно ухвали Печерського районного суду м. Києва від 21.01.2015 р. №757/1852/15-к щодо відкриття доступу до електронних документів єдиної автоматизованої інформаційної системи "Лабораторний комплекс контролю якості лікарських засобів та медичної продукції", встановлено, що зокрема лікарський засіб "Азомекс" серії ЕМ371783, виробником якого є ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТИКАЛС (Індія) не пройшов державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в України та не отримував висновків про якість ввезених лікарських засобів. Також, повідомлено, що у разі виявлення фактів реалізації таких лікарських засобів необхідно вжити невідкладних заходів по вилученню їх з обігу, недопущенню подальшої реалізації та застосування.

На підставі інформації наданої Головним слідчим управлінням Міністерства внутрішніх справ України листом від 02.02.2015 р. №13/2/2-777д, Держлікслужбою України з метою активної протидії поширенню неякісних та фальсифікованих лікарських засобів на території України прийнято розпорядження від 09.02.2015 р. №1722-1.3/2.0/17-15, яким тимчасово заборонено реалізацію (торгівлю) та застосування, серій лікарських засобів, зазначених у додатку, зокрема лікарського засобу "Азомекс" серії ЕМ371783, виробником якого є ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТИКАЛС (Індія).

Листом Держлікслужби України від 09.02.2015 р. №1746-1.3/2.0/17-15 повідомлено Головне слідче управління Міністерства внутрішніх справ України про вчинені дії та висловлено прохання про коригування наступних дій Держлікінспекції України щодо подальшого обігу серій лікарських засобів, зазначених у додатку.

Листом Головного слідчого управління Міністерства внутрішніх справ України від 19.02.2015 р. №13/3/2-1330д відповідача повідомлено, що ГСУ МВС України не є суб'єктом контролю якості лікарських засобів, тому не може визначати об'єкти контролю та способи і методи його проведення.

З огляду на інформацію, наведену у листі від 19.02.2015 р. №13/3/2-1330д, Держлікслужбою України внесено зміни до розпорядження від 09.02.2015 р. №177-1.3/2.0/17-15, відповідно до яких обіг лікарських засобів, зазначених у додатку, дозволяється за наявності висновку про якість ввезеного в України лікарського засобу, виданого територіальним органом Держлікслужби України.

Відповідно до ст. 14 Закону України "Про лікарські засоби" контроль за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, відповідно до закону.

Указом Президента України від 08.04.2011 р. № 440/2011 затверджено Положення про Державну службу України з лікарських засобів, згідно із пунктом 1 якого Держлікслужба України є центральним органом виконавчої влади, входить до системи органів виконавчої влади у галузі охорони здоров'я та утворюється для забезпечення реалізації державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів.

Згідно ст. ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби" посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право, зокрема:

- перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб'юторської, зберігання, аптечної) на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування та реалізації суб'єктами господарської діяльності, утилізації та знищення;

- одержувати від суб'єктів господарської діяльності необхідні відомості про додержання вимог стандартів, технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про забезпечення якості лікарського засобу під час виробництва, транспортування, зберігання та реалізації;

- приймати в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України або вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку. Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) і вилучення з обігу лікарських засобів на території України встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я.

Відповідно до пп. 3.1.2 п. 3 розділу ІІІ Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 р. за №126/20439, підставами для встановлення тимчасової заборони обігу лікарського засобу є, зокрема відсутність позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.

Згідно п. 5 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. №902, з метою подальшої реалізації (торгівлі) лікарських засобів, що ввозяться на територію України, або використання їх у виробництві суб'єкт господарювання протягом п'яти робочих днів після закінчення митного оформлення вантажу з лікарськими засобами подає органові державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяву про видачу висновку про якість ввезених лікарських засобів (далі - висновок) за формою, встановленою Держлікслужбою.

Пунктом 13 вказаного Порядку встановлено, що у разі видачі позитивного висновку обіг ввезеного лікарського засобу може здійснюватися на всій території України без обмежень.

Колегія суддів зазначає, що згідно даних єдиної автоматизованої інформаційної системи "Лабораторний комплекс контролю якості лікарських засобів та медичної продукції" на лікарський засіб "Азомекс" серії ЕМ371783, виробником якого є ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТИКАЛС (Індія) висновок про якість не видавався.

Жодних доказів подання заяви щодо видачі висновку про якість ввезених лікарських засобів або висновку про якість ввезеного в України лікарського засобу ПрАТ "Альба Україна" суду не надано.

Крім того, згідно листа Товариства з обмеженою відповідальністю "Актавіс Україна" від 17.02.2015 р. №125, направленого на запит Держлікслужби України, лікарський засіб "Азомекс" серії ЕМ371783, виробником якого є ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТИКАЛС (Індія) не був імпортований ТОВ "Актавіс Україна" на митну територію України.

З огляду на викладене, відсутність висновку про якість зазначеного лікарського засобу є достатньою підставою для прийняття рішення про заборонену реалізації (торгівлю) та застосування лікарського засобу без проведення перевірки суб'єкта господарювання.

Застосування судом першої інстанції положень Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" є помилковим, оскільки в даному випадку перевірка ПрАТ "Альба Україна" не здійснювалася, а тому вимоги цього Закону не поширюються на відносини, які виникли між сторонами. Крім того, прийняття оскаржуваного розпорядження не є санкцією та забороною господарської діяльності, а лише обмеженням обігу не сертифікованого товару (лікарського засобу).

Також, є помилковим висновок суду першої інстанції щодо скасування вказаного розпорядження в повному обсязі, оскільки прав позивача стосується лише одне найменування лікарського засобу з переліку із 87 найменувань в додатку до розпорядження, які на балансі ПрАТ "Альба Україна" не зазначені.

Разом з тим, необхідно зазначити, що постановою Кабінету Міністрів України від 13.08.2014 р. №408 у зв'язку із запровадженням статтею 31 Закону України "Про Державний бюджет України на 2014 рік" обмежень на проведення перевірок державними інспекціями та іншими контролюючими органами, Кабінет Міністрів України постановив у п. 2, що надання дозволу на проведення перевірок підприємств, установ, організацій, фізичних осіб - підприємців не потребується у разі, коли такі перевірки проводяться за рішенням суду, на вимогу службових осіб у випадках, передбачених Кримінальним процесуальним кодексом України.

Таким чином розпорядження від 09.02.2015 р. №1722-1.3/2.0/17-15 є правомірним та не підлягає скасуванню.

Враховуючи вищевикладене, колегія суддів не погоджується з висновками суду першої інстанції щодо задоволення позову, а тому апеляційну скаргу Держлікслужби України необхідно задовольнити, постанову Київського окружного адміністративного суду від 06 квітня 2015 року - скасувати та ухвалити нову постанову, якою в задоволенні позову відмовити, оскільки постанова ухвалена з порушенням норм матеріального права.

Керуючись ст. ст. 160, 196, 198, 202, 205, 207 КАС України, суд,-

П О С Т А Н О В И В:

Апеляційну скаргу Державної служби України з лікарських засобів - задовольнити.

Постанову Київського окружного адміністративного суду від 06 квітня 2015 року - скасувати та ухвалити нову постанову, якою в задоволенні позову Приватного акціонерного товариства "Альба Україна" - відмовити.

Постанова набирає законної сили з моменту проголошення та може бути оскаржена в порядку та строки передбачені ст. 212 Кодексу адміністративного судочинства України.

головуючий суддя Сорочко Є.О.

судді: Горбань Н.І.

Межевич М.В.

Повний текст постанови складено 23.06.2015 року

Головуючий суддя Сорочко Є.О.

Судді: Горбань Н.І.

Межевич М.В.