Справа № 817/1203/14
Суддя: Донець О.Є.
Дата ухвалення: 2015-06-09 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

ВИЩИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД УКРАЇНИ
У Х В А Л А

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

09 червня 2015 року м. Київ К/800/51077/14

Колегія суддів Вищого адміністративного суду України у складі:

головуючого Донця О.Є.,

суддів: Логвиненка А.О.,

Мороза В.Ф.,

розглянувши в попередньому судовому засіданні касаційну скаргу Державної служби з лікарських засобів в Рівненській області на постанову Рівненського окружного адміністративного суду від 26.05.2014 року та ухвалу Житомирського апеляційного адміністративного суду від 17.09.2014 року у справі за позовом фізичної особи-підприємця ОСОБА_2 до Державної служби з лікарських засобів в Рівненській області про визнання протиправним та скасування припису та розпорядження,

в с т а н о в и л а:

У квітні 2014 року фізична особа-підприємець ОСОБА_2 звернувся до Рівненського окружного адміністративного суду з позовом до Державної служби з лікарських засобів в Рівненській області про визнання протиправним та скасування припису та розпорядження.

Постановою Рівненського окружного адміністративного суду від 26.05.2014 року позовні вимоги фізичної особи-підприємця ОСОБА_2 було задоволено. Визнано протиправним та скасовано припис Державної служби з лікарських засобів у Рівненській області № 530/02-14 від 26.03.2014 року, винесений щодо фізичної особи-підприємця ОСОБА_2. Визнано протиправним та скасовано розпорядження Державної служби з лікарських засобів у Рівненській області № 22/18-ОР від 26.03.2014 року, винесене щодо фізичної особи-підприємця ОСОБА_2

Ухвалою Житомирського апеляційного адміністративного суду від 17.09.2014 року апеляційну скаргу Державної служби з лікарських засобів в Рівненській області було залишено без задоволення, а постанову Рівненського окружного адміністративного суду від 26.05.2014 року без змін.

У касаційній скарзі Державна служба з лікарських засобів в Рівненській області, не погоджуючись з даними рішеннями, посилаючись на допущені судами першої та апеляційної інстанцій порушення норм матеріального та процесуального права, просить скасувати постанову Рівненського окружного адміністративного суду від 26.05.2014 року та ухвалу Житомирського апеляційного адміністративного суду від 17.09.2014 року та прийняти нове рішення, яким відмовити в задоволенні позовних вимог.

Заслухавши доповідь судді доповідача, колегія суддів вважає, що касаційна скарга Київської регіональної митниці задоволенню не підлягає, оскільки рішення судів першої та апеляційної інстанцій постановлено з додержанням норм матеріального та процесуального права, правова оцінка обставинам у справі дана вірно, а доводи касаційної скарги є необґрунтованими і не надають підстав, які передбачені статтями 225 229 Кодексу адміністративного судочинства України для зміни чи скасування судових рішень.

Судами встановлено, що ОСОБА_2 зареєстрований як фізична особа-підприємець, та має ліцензію на здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами серії НОМЕР_1 від 08.09.2009 року, строком дії з 14.08.2009 року по 14.08.2014 року.

В період з 20.03.2014 року по 21.03.2014 року Державною службою з лікарських засобів в Рівненській області проведена планова перевірка в аптеці «OFFICINA» №1 стосовно додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів у процесі їх виробництва, зберігання, реалізації (торгівлі) та медичного застосування за період з 29.01.2013 року по 21.03.2014 року, за результатами якої складено акт від 21.03.2014 року.

Крім цього, відповідачем у цей же період проведено планову перевірку позивача щодо додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, за результатами якої складено акт № 27/18-ОР від 21.03.2014 року.

За результатами вказаних перевірок виявлено порушення фізичною особою-підприємцем ОСОБА_2 умов зберігання лікарських засобів, які потребують умов «зберігати у сухому місці», некоректне ведення обліку відносної вологості та незабезпечення визначених виробником загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів, котрі потребують умов «зберігати у сухому місці».

26.03.2014 року Державною службою з лікарських засобів в Рівненській області винесено припис № 530/02-14, яким фізичну особу-підприємця ОСОБА_2. зобов'язано у строк до 26.04.2014 року усунути порушення норм законодавства України про лікарські засоби, виявленні та зафіксовані в акті перевірки б/н від 21.03.2014 року, та винесено розпорядження, яким останього зобов'язано у строк до 26.04.2014 року усунути зазначені порушення законодавства України про лікарські засоби, виявлені та зафіксовані в акті перевірки № 22/18-ОР від 26.03.2014 року.

Частинами 3-4 статті 14 Закону України «Про лікарські засоби» передбачено, що контроль за якістю лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі здійснюється головними державними інспекторами з контролю якості лікарських засобів на відповідній території та їх заступниками. Інші спеціалісти центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, на яких покладено здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, є за посадою державними інспекторами з контролю якості лікарських засобів.

Відповідно до частини 1 статті 15 Закону України «Про лікарські засоби», посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право: перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистрибюторської, зберігання, аптечної) на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування та реалізації субєктами господарської діяльності, утилізації та знищення; давати обов'язкові для виконання приписи про усунення порушень стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про усунення порушень під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів.

Пунктом 5 Наказу Міністерства охорони здоров'я України «Про внесення змін і доповнень до наказів Міністерства охорони здоровя України» від 14.05.2003 року № 211 передбачено, що зберігання лікарських засобів в аптеках, аптечних пунктах (кіосках) та лікувально-профілактичних закладах здійснюється відповідно до умов зберігання, визначених в інструкціях про медичне застосування цих лікарських засобів.

Згідно із пунктом 2.4 розділу 2 Інструкції по організації зберігання в аптечних закладах різних груп лікарських засобів і предметів медичного призначення, що затверджені Наказом Міністерства охорони здоров'я України від 16.03.1993 року № 44, у приміщеннях для зберігання повинна підтримуватися певна температура і вологість повітря, періодичність перевірки яких здійснюється не рідше 1 разу на добу. Для спостереження за цими параметрами складські приміщення необхідно забезпечить термометрами і гігрометрами, які кріпляться на внутрішніх стінах сховища віддалік від нагрівальних приладів на висоті (1.5-1.7) м від підлоги та віддалі не менш 3 м від дверей. В кожному відділі має бути заведена карта обліку температури та відносної вологості.

Згідно визначення, наведеного у Державній Фармакопеї України, «зберігання у сухому місці» - це зберігання при відносній вологості повітря не більше 60%.

Судами встановлено, що під час перевірки, лікарські засоби, умови зберігання яких порушено, знаходились у приміщенні торгового залу аптеки. Показник відносної вологості 73% при перевірці взято з журналу обліку температури та відносної вологості у приміщеннях матеріальних лікарських засобів.

При цьому, лікарські засоби, умови зберігання яких порушено, були в наявності лише на вітрині у торговому залі у кількості двох упаковок.

Крім того, матеріали справи не містять акту замірів відносної вологості відповідача у приміщенні торгового залу, де знаходилися лікарські засоби, умови зберігання яких порушено.

Оскільки, фізичною особою-підприємцем ОСОБА_2 не порушено вимоги пункту 5 Наказу Міністерства охорони здоров'я України «Про внесення змін і доповнень до наказів МОЗ України» від 14.05.2003 року, суди дійшли вірного висновку, що припис про усунення порушень законодавства України про лікарські засоби №530/02-14, прийнятий Державною службою з лікарських засобів у Рівненській області 26.03.2014 року, є протиправним та підлягає скасуванню.

Що стосується позовних вимог про визнання протиправним та скасування розпорядження №22/18-ОР від 26.03.2014 року, суд зазначає наступне.

Судами також встановлено, що вимірювання температури та відносної вологості в приміщеннях матеріальних лікарських засобів аптеки «OFFICINA» № 1 здійснювалося із використанням гігрометрів психометричних типу ВІТ №1 та № 2, виробник ПАТ «Стекло прибор». З порушенням встановлених правил.

Враховуючи, що фізичною особою-підприємцем ОСОБА_2 не порушено підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу 3 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, суд першої інстанції, з яким погодився суд апеляційної інстанції, дійшов вірного висновку, визнавши протиправним та скасувавши розпорядження Державної служби з лікарських засобів у Рівненській області № 22/18-ОР від 26.03.2014 року.

За таких обставин, колегія суддів приходить до висновку про те, що рішення судів першої та апеляційної інстанцій, є законними і не підлягають скасуванню, оскільки суди, всебічно перевіривши обставини справи, вирішили спір у відповідності з нормами матеріального права, що підлягають застосуванню до даних правовідносин; в них повно відображені обставини, що мають значення для справи, висновки судів щодо встановлених обставин і правові наслідки є правильними, а доводи касаційної скарги їх не спростовують.

Відповідно до частини 1 статті 220 Кодексу адміністративного судочинства України, суд касаційної інстанції перевіряє правильність застосування судами першої та апеляційної інстанцій норм матеріального та процесуального права, правової оцінки обставин у справі і не може досліджувати докази, встановлювати та визнавати доведеними обставини, що не були встановлені в судовому рішенні, та вирішувати питання про достовірність того чи іншого доказу.

Керуючись статтями 220, 2201, 223, 224, 230, 231 Кодексу адміністративного судочинства України, колегія суддів,

у х в а л и л а:

Касаційну скаргу Державної служби з лікарських засобів в Рівненській області залишити без задоволення, постанову Рівненського окружного адміністративного суду від 26.05.2014 року та ухвалу Житомирського апеляційного адміністративного суду від 17.09.2014 року у справі за позовом фізичної особи-підприємця ОСОБА_2 до Державної служби з лікарських засобів в Рівненській області про визнання протиправним та скасування припису та розпорядження без змін.

Ухвала набирає законної сили з моменту прийняття та може бути переглянута Верховним Судом України у строк та у порядку, визначеними статтями 235-244 Кодексу адміністративного судочинства України.

Судді: