Справа № 1625/1249/12
Суддя: Гальченко О. О.
Дата ухвалення: 2012-07-19 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

Справа № 1625/1249/12
П О С Т А Н О В А

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

"19" липня 2012 р. Полтавський районний суд Полтавської області в складі :

головуючого судді Гальченко О.О.,

при секретарі Вітренко С.С.,

розглянувши в відкритому судовому засіданні в залі суду в м. Полтава цивільну справу за адміністративним позовом ОСОБА_1 до Державної служби з лікарських засобів у Полтавській області про визнання неправомірними дії посадової особи та скасування постанови про адміністративне правопорушення, -

В С Т А Н О В И В :

Позивачка 07.03.2012 року звернулася до суду із адміністративним позовом до відповідача про визнання неправомірними дії посадової особи та скасування постанови про адміністративне правопорушення, посилаючись на те, що 17.02.2012 року державною службою з лікарських засобів у Полтавській області Постановою за справою про адміністративне правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, що є порушенням ст.167 КУпАП та ст. 188 10 КУпАП до неї застосовано адміністративне стягнення у вигляді штрафу у розмірі 680 грн.

Постанова Державної служби з лікарських засобів у Полтавській області від 17.02.2012 року № 000347 по справі про адміністративне правопорушення винесена начальником Державної служби з лікарських засобів у Полтавській області ОСОБА_2 на підставі протоколу про адміністративне правопорушення ДС № 001887, складеного 06.02.2012 року за результатами здійснення з 26 28 грудня 2011 року планової перевірки Державною службою з лікарських засобів у Полтавській області приватного підприємства «Вакула» де вона є директором.

Ст. 167 КУпАП визначає адміністративне правопорушення з введення в обіг (випуск на ринок України, в тому числі з ремонту) або реалізація продукції, яка не відповідає вимогам стандартів, сертифікатів відповідності, норм, правил і зразків (еталонів) щодо безпечності, якості, комплектності та упаковки (за винятком випадків, передбачених законодавством України).

Для визначення, щодо якості реалізованої продукції (лікарських засобів), яка не відповідає вимогам стандартів, сертифікатів відповідності, норм, правил і зразків (еталонів) щодо безпечності, якості, комплектності та упаковки необхідно здійснити відбір даних лікарських засобів.

Відповідно до ч.1 ст. 13 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»№ 877 відбір зразків продукції здійснюється на підставі письмового вмотивованого рішення керівника органу державного нагляду (контролю) або його заступника згідно із законом.

П. 2. «Порядку відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу під час здійснення державного контролю якості таких засобів», які затверджені ПКМ України від 3 лютого 2010 р. № 260 встановлено, що відбір зразків лікарських засобів під час здійснення державного контролю їх якості проводиться за рішенням Держлікслужби, а також державних служб з лікарських засобів. Особа, уповноважена на проведення відбору зразків, до початку відбору зобов»язана пред»явити представникові суб»єкта господарювання рішення про відбір зразків та ознайомити його з порядком такого відбору (п. 3. Порядку № 260).

Головним спеціалістом відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів та медичної продукції ОСОБА_3 було здійснено відбір лікарських засобів без письмового вмотивованого рішення керівника Державної служби з лікарських засобів у Полтавській області.

Згідно ч.1. ст. 14 Закону N 877 відбір зразків продукції здійснюється посадовою особою органу державного нагляду (контролю) у присутності керівника суб»єкта господарювання або уповноваженої ним особи і засвідчується актом відбору зразків продукції.

Відбір, який був здійснений Головним спеціалістом відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів та медичної продукції ОСОБА_3, був здійснений без керівника ПП «Вакула»(ОСОБА_1М.) про що засвідчує акт відбору зразків лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості від 26 28 грудня 2011 року.

З огляду на висновок лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції державної служби у Полтавській області № 3 від 05.01.2012 року «Борна кислота»розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 3% по 20 мл. у флаконах було одержано лабораторією 03.01.2012 року, що є порушенням п. 5. «Порядку відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу під час здійснення державного контролю якості таких засобів», яким встановлено, що відібрані зразки лікарського засобу, копія сертифіката його якості та один примірник зазначеного акта протягом одного робочого дня передаються до лабораторії відповідної територіальної служби з дотриманням установлених умов зберігання і транспортування. ( З часу відбору, а саме: 26 27 грудня 2011 р. до надходження до лабораторії 03.01.2012 р. минуло 7 8 діб.)

Також, з висновку лабораторії № 3 від 05.01.2012 р. вбачається, що перевірка якості здійснювалася «Борної кислоти»серії 130300, а не тієї ( серія 130311), яка була вилучена у ПП «Вакула»у відповідності до акту відбору зразків від 26 28 12.2011 р.

Відносно лікарського засобу «Трайсілс», то згідно акту відбору зразків вилучено дві упаковки № 24 (п. 12. акту), а з лабораторного висновку № 12 від 11.01.2012 р.: надійшов препарат «Трайсілс»льодяники з малиновим смаком № 8х25. Отже, перевірка здійснювалася зовсім іншого препарату.

Препарат «Вітаксон», умови зберігання згідно інструкції не вище + 15 С., а зазначено, що зберігався при температурі + 4 С. (Акт про результати перевірки п. 6. табл.) отже, він зберігався в належних умовах згідно інструкції.

Відповідно до ст. 9 КУпАП адміністративним правопорушенням (проступком) визнається протиправна, винна (умисна або необережна) дія чи бездіяльність, яка посягає на громадський порядок, власність, права і свободи громадян, на встановлений порядок управління і за яку законом передбачено адміністративну відповідальність.

Ст. 167 КУпАП визначає адміністративне правопорушення з введення в обіг (випуск на ринок України, в тому числі з ремонту) або реалізація продукції, яка не відповідає вимогам стандартів, сертифікатів відповідності, норм, правил і зразків (еталонів) щодо безпечності, якості, комплектності та упаковки (за винятком випадків, передбачених законодавством України).

При цьому, згідно із вимогами ст. 14 КУпАП посадові особи підлягають адміністративній відповідальності за адміністративні правопорушення, зв»язані з недодержанням установлених правил у сфері охорони порядку управління, державного і громадського порядку, природи, здоров»я населення та інших правил, забезпечення виконання яких входить до їх службових обов»язків.

Постанова про адміністративне правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів від 17.02.2012 року, № 000347, винесена начальником державної служби з лікарських засобів у Полтавській області та при її винесені не враховано той факт, що вона не є суб»єктом вказаного у постанові правопорушення, оскільки реалізацією медичної продукції вонаяк директор ПП «Вакула»не займається, а також їх підприємство не виробляє та не вводить в обіг лікарські засоби.

Щодо адміністративного правопорушення, яке встановлено ст.188 - 10 КУпАП невиконання законних вимог посадових осіб органів державного контролю за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва щодо усунення порушень законодавства про лікарські засоби або створення перешкод для діяльності цих органів.

В постанові про адміністративне правопорушення зазначено,що було невиконання припису про усунення порушення законодавства України про лікарські засоби від 26.11.2009 року № 685 Полтавської обласної державної інспекції з якості лікарських засобів., що є підставою притягнення до адміністративної відповідальності у відповідності до ст.188 10 КУпАП.

Даний припис було виконано в повному обсязі про що було повідомлено 21.12.2009 року за вих. № 23 Полтавську обласну державну інспекцією з якості лікарських засобів.

Тому, при посиланні на невиконання припису та притягнення до адміністративної відповідальності було порушено ст. 38 КУпАП у відповідності до якої адміністративне стягнення може бути накладено не пізніш як через два місяці з дня вчинення правопорушення, а при триваючому правопорушенні - не пізніш як через два місяці з дня його виявлення, за винятком випадків, коли справи про адміністративні правопорушення відповідно до цього Кодексу підвідомчі суду (судді).

Також, припис від 26.11.2009 року № 685 був складений Полтавською обласною державною інспекцією з якості лікарських засобів, а перевірка здійснювалася Державною службою з лікарських засобів у Полтавській області. Зовсім іншою службою, яка припис від 26.11.2009 р. не складала.

Відповідно до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, які затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 03.02.2010 р.( ОСОБА_4 змінами і доповненнями, внесеними постановами Кабінету Міністрів України від 04.10.2010 року № 902, від 16.11.2011 року № 1171) № 260 державний контроль якості лікарських засобів здійснюється Держлікслужбою, державними службами з лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, м. Києві та м. Севастополі шляхом перевірки додержання суб»єктами господарювання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів і у визначених законодавством випадках проведення лабораторного аналізу зразків лікарських засобів.

До повноважень Державної служби з лікарських засобів у Полтавській області, яка здійснювала перевірку ПП «Вакула», згідно наказу «Про проведення планової перевірки щодо якості лікарських засобів»від 23.12.2011р. № 299/як та посвідчення на проведення перевірки № 275/як від 23.12.2011 р. - не належить здійснювати перевірку приписів, що стосуються ліцензійних умов.

Також, при винесені постанови про адміністративне правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів від 17.02.2012 року № 000347 начальником Державної служби з лікарських засобів у Полтавській області ОСОБА_2 було порушено вимоги ст. 36 КУпАП, якою встановлено, що при вчиненні однією особою двох або більше адміністративних правопорушень адміністративне стягнення накладається за кожне правопорушення окремо.

Як вбачається з вище зазначеної постанови, то її притягнуто до адміністративної відповідальності за два правопорушення ст. 167 КУпАП та ст. 188 10 КУпАП.

Згідно ст. 289 КУпАП скаргу на постанову по справі про адміністративне правопорушення може бути подано протягом десяти днів з дня винесення постанови. В разі пропуску зазначеного строку з поважних причин цей строк за заявою особи, щодо якої винесено постанову, може бути поновлено органом (посадовою особою), правомочним розглядати скаргу.

Постанову про адміністративне правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів від 17.02.2012 року № 000347, нею отримано 25.02.2012 р., про що засвідчує поштовий конверт.

Прохала поновити строк на подання скарги на постанову про адміністративне правопорушення від 17.02.2012 р. № 000347. Визнати неправомірні дії начальника Державної служби з лікарських засобів у Полтавській області ОСОБА_2, щодо накладання на мене адміністративного стягнення у вигляді штрафу у розмірі 680 грн., за порушення, які передбачені ст. ст. 167, 188 10 КУпАП. Скасувати Постанову від 17.02.2012 р. № 000347 про накладення на мене адміністративного стягнення згідно ст. ст. 167, 188 10 КУпАП у розмірі 680 грн.

В судовому засіданні позивачка та його представник ОСОБА_4 ( а. с. 60 ) позовні вимоги підтримали та прохали їх задовольнити, надавши на їх підтвердження можливі докази. Представник відповідача на виклики суду жодного разу не з»явився, хоча повідомлявся належним чином, про що маються підтвердження в матеріалах справи ( а. с. 55, 56 ).

Неявка відповідача відповідно до ст.128 КАС України не є перешкодою для розгляду справи.

Судом встановлено всі обставини, на які в позові послалася позивачка та вони доводяться матеріалами справи на а. с. 5 26, 57 77, 79.

Суд, заслухавши позивача, його представника, дослідивши зібрані по справі докази, матеріали справи, приходить до наступних висновків.

Відповідно до ст.71 КАС України, кожна сторона повинна довести ті обставини справи, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 72 цього Кодексу.

В адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб»єкта владних повноважень обов»язок щодо доказування правомірності свого рішення, дій чи бездіяльності покладається на відповідача, в даному випадку на Державну службу з лікарських засобів у Полтавській області.

Між тим, відповідачем не надано суду доказів в спростування обставин, на які посилається позивачка.

За таких обставин, суд приходить до висновку, що позовні вимоги підлягають задоволенню.

На підставі викладеного, керуючись ст. 6-14, 71, 159-163, 167, 186 Кодексу адміністративного судочинства України, суд,

П О С Т А Н О В И В :

Позов задовольнити.

Поновити позивачці ОСОБА_1 строк звернення до суду із скаргою на постанову про адміністративне правопорушення від 17.02.2012 року № 000347, так пропущений з поважних причин.

Визнати дії начальника Державної служби з лікарських засобів у Полтавській області ОСОБА_2 щодо накладення на ОСОБА_1 адміністративного стягнення згідно постанови без серії та без номеру від 17.02.2012 року за ст. 188-10, 187 КУпАП - неправомірними.

Постанову без серії № 000347 від 17.02.2012 року щодо ОСОБА_1 за ст. 188-10, 187 КУпАП про накладення штрафу у розмірі 680 гривень - скасувати як неправомірну.

Постанова є остаточною і оскарженню не підлягає.

Постанова надрукована суддею в нарадчій кімнаті та є оригіналом.

Суддя ОСОБА_5