Справа № 826/5318/15
Суддя: Кузьменко В.А.
Дата ухвалення: 2015-06-10 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

П О С Т А Н О В А

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

місто Київ

10 червня 2015 року 08:55 справа №826/5318/15

Окружний адміністративний суд міста Києва у складі головуючого судді Кузьменка В.А., суддів Арсірія Р.О., Огурцова О.П., за участю секретаря Калужського Д.О., розглянувши у письмовому провадженні адміністративну справу

за позовомТовариства з обмеженою відповідальністю "БІОНІК"
доДержавної служби України з лікарських засобів
третя особаПублічне акціонерне товариство "Біолік"
провизнання протиправним та скасування розпорядження
ОБСТАВИНИ СПРАВИ:

Товариство з обмеженою відповідальністю "БІОНІК" (далі по тексту - позивач, ТОВ "МВВ Інструментс") звернулось до Окружного адміністративного суду міста Києва з адміністративним позовом до Державної служби України з лікарських засобів (далі по тексту - відповідач, Держлікслужба України), в якому просить визнати протиправним та скасувати розпорядження відповідача від 18 лютого 2015 року №2309-1.3/2.0/17-15.

Ухвалою Окружного адміністративного суду міста Києва від 31 березня 2015 року відкрито провадження в адміністративній справі №826/5318/15, залучено до участі у справі в якості третьої особи, яка не заявляє самостійних вимог на предмет спору, на стороні відповідача Публічне акціонерне товариство "Біолік" (далі по тексту - третя особа, ПАТ "Біолік"); закінчено підготовче провадження та призначено справу до судового розгляду.

В судовому засіданні 22 квітня 2015 року представник позивача позовні вимоги підтримав, представники відповідача та третьої особи до суду не прибули, у зв'язку із чим, на підставі частини шостої статті 128 Кодексу адміністративного судочинства України, суд ухвалив розглядати справу у письмовому провадженні.

Розглянувши подані документи і матеріали, всебічно і повно з'ясувавши всі фактичні обставини, на яких ґрунтується позов, об'єктивно оцінивши докази, які мають юридичне значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, Окружний адміністративний суд міста Києва, -

В С Т А Н О В И В:

Розпорядженням Держлікслужби України від 18 лютого 2015 року №2309-1.3/2.0/17-15 відповідно до статей 12, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статей 15, 21 Закону України "Про лікарські засоби", норм Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08 квітня 2011 року №440/2011, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22 листопада 2011 року №809, та Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 листопада 2014 року №677, у зв'язку із надходженням інформації від ПАТ "Біолік" щодо відклику серій 011014, 021014 лікарського засобу "Спирт етиловий 96% розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах №1, виробництва ПАТ "Біолік", Україна (реєстраційне посвідчення №UA/13434/01/02)", заборонено реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу "Спирт етиловий 96% розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах №1, виробництва ПАТ "Біолік", Україна".

Крім того, вказано суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу "Спирт етиловий 96% розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах №1, виробництва ПАТ "Біолік", Україна"; при виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику); при наявності вказаного лікарського засобу повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання вказаного розпорядження; при наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного у даному розпорядженні.

Позивач вважає вказане вище розпорядження протиправним, виходячи з того, що законні підстави для введення заборони обігу лікарського засобу були відсутні; ПАТ "Біолік" є виробником лікарських засобів, а не власником, а тому не мало права на відкликання серій лікарського засобу.

Відповідач та третя особа письмового заперечення чи пояснень з проводу адміністративних позовних вимог та відповідних доказів до суду не надали

Окружний адміністративний суд міста Києва, виходячи зі змісту пред'явлених позовних вимог, звертає увагу на наступне.

Матеріали справи підтверджують, що ТОВ "БІОНІК" отримало реєстраційне посвідчення на лікарський засіб №UA/13434/01/02 на "Спирт етиловий 96% розчин для зовнішнього застосування 96%" терміном дії до 23 січня 2009 року; лікарська форма: розчин для зовнішнього застосування; вид і розмір упаковки: по 100 мл у флаконах з маркуванням українською мовою; виробник: ПАТ "Біолік".

Таким чином, позивач є власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, обіг якого заборонено відповідно до оскаржуваного розпорядження, відповідно, таке розпорядження прямо впливає на його права та обов'язки.

Відповідно до статті 15 Закону України "Про лікарські засоби" посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право, зокрема забороняти зберігання, реалізацію та використання лікарських засобів, якість яких не відповідає встановленим вимогам.

Згідно з частиною другою статті 21 Закону України "Про лікарські засоби" забороняється реалізація (відпуск) громадянам неякісних лікарських засобів або таких, термін придатності яких минув або на які відсутній сертифікат якості, що видається виробником.

Процедуру встановлення заборони (тимчасової заборони) обігу на території України лікарських засобів, які не відповідають встановленим вимогам, визначеним нормативною документацією та чинними нормативно-правовими актами, або в яких виявлені невідомі раніше небезпечні властивості, пов'язані з низькою якістю, та процедуру поновлення обігу лікарських засобів визначає Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22 листопада 2011 року №809 (далі по тексту - Порядок).

За визначенням пункту 1.3 Порядку заборона обігу лікарського засобу - це заборона на виробництво, ввезення на митну територію України, зберігання, транспортування, реалізацію та використання лікарського засобу.

Відповідно до пункту 2.1 Порядку у разі встановлення факту обігу неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів Держлікслужба України:

встановлює заборону (тимчасову заборону) обігу лікарського засобу;

подає в МОЗ України пропозиції щодо прийняття МОЗ України рішення про припинення дії реєстраційного посвідчення відповідного лікарського засобу.

Відповідно до пункту 2.2 Порядку у разі встановлення невідповідностей лікарських засобів вимогам, визначеним методами контролю якості, Держлікслужба України вживає таких заходів до:

першого класу - протягом однієї доби видає розпорядження про встановлення заборони обігу лікарського засобу, про що інформує власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу або його офіційного представника, територіальні органи Держлікслужби України, МОЗ України та суб'єктів господарювання листом, електронною поштою та шляхом оприлюднення у засобах масової інформації, а також надсилає термінове повідомлення про дефект якості (відкликання лікарського засобу) за формою згідно з додатком до цього Порядку уповноваженим органам Європейського Союзу, держав, які входять до міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій, та інших держав, з якими Україна має відповідні угоди;

другого класу - протягом однієї - двох діб видає розпорядження про встановлення заборони обігу лікарського засобу, про що інформує власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу або його офіційного представника, територіальні органи Держлікслужби України, МОЗ України та суб'єктів господарювання листом, електронною поштою та шляхом оприлюднення у засобах масової інформації, а також надсилає термінове повідомлення про дефект якості (відкликання лікарського засобу) уповноваженим органам держав - імпортерів даної серії (серій) лікарського засобу;

третього класу - видає розпорядження про встановлення заборони обігу лікарського засобу, про що інформує власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу або його офіційного представника, територіальні органи Держлікслужби України, МОЗ України та суб'єктів господарювання листом, електронною поштою та шляхом оприлюднення у засобах масової інформації.

Пункт 3.2 Порядку встановлює, що підставами для встановлення заборони обігу лікарського засобу є:

3.2.1 негативні висновки щодо якості зразків серії або серій лікарського засобу першого або другого класу невідповідностей за результатами лабораторних досліджень, проведених уповноваженими лабораторіями за направленням посадових осіб Держлікслужби України.

Підставою для встановлення заборони обігу всіх серій лікарського засобу є негативні висновки лабораторних досліджень щодо якості зразків трьох серій такого лікарського засобу, проведених за направленням посадових осіб Держлікслужби України, та/або встановлення факту обігу незареєстрованого лікарського засобу.

Для інфузійних, ін'єкційних та інших форм лікарських засобів, які безпосередньо контактують із кров'ю, та лікарських засобів, які вводяться ендотрахеальним шляхом, заборона обігу лікарського засобу встановлюється на підставі негативного висновку лабораторних досліджень щодо якості зразків однієї серії;

3.2.2 встановлення за результатами розслідування факту фальсифікації серії або серій лікарського засобу та/або шляхів розповсюдження такої серії лікарського засобу та/або незареєстрованого лікарського засобу;

3.2.3 встановлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу технологією виробництва та/або методами контролю якості;

3.2.4 встановлення факту застосування виробником лікарського засобу складових, не зазначених у реєстраційних документах, або нездійснення контролю якості сировини та готової продукції в обсязі, заявленому в реєстраційному досьє;

3.2.5 підтвердження повідомлення про виникнення непередбаченої побічної реакції та/або смерть людини в результаті застосування серії або серій лікарського засобу;

3.2.6 виявлені нові небезпечні для здоров'я та життя людини властивості лікарських засобів.

За правилами пунктів 4.1-4.3 Порядку тимчасова заборона з подальшою забороною обігу окремих або всіх серій лікарських засобів встановлюється за такими процедурами:

територіальні органи Держлікслужби України у разі наявності підстав, зазначених у пункті 3.1 розділу III цього Порядку, надсилають Держлікслужбі України термінові повідомлення про виявлення неякісних, фальсифікованих або незареєстрованих лікарських засобів.

Держлікслужба України протягом п'яти робочих днів вивчає такі повідомлення та оцінює наявність в них підстав, передбачених пунктом 3.1 розділу III цього Порядку.

У разі наявності таких підстав Держлікслужба України видає розпорядження про встановлення тимчасової заборони обігу серії або серій лікарського засобу;

суб'єкти господарювання у строк, зазначений у розпорядженні про встановлення тимчасової заборони, вживають заходів для виконання встановлених у такому розпорядженні вимог щодо обігу лікарських засобів;

суб'єкт господарювання зобов'язаний розмістити лікарські засоби, обіг яких заборонено розпорядженням про встановлення тимчасової заборони, у спеціально відведеній зоні (приміщенні) окремо від іншої продукції, зробити напис "Карантин" і створити належні умови для їх зберігання;

Держлікслужба України у випадках, зазначених у пункті 3.1 розділу III цього Порядку, протягом 30 календарних днів забезпечує організацію та здійснення таких заходів щодо: лікарських засобів вітчизняного виробництва - проводить лабораторні дослідження зразків серії лікарського засобу, яка перебуває в обігу, та/або зразків виробленої серії лікарського засобу, що знаходяться на складі готової продукції та/або в архіві виробника, за показниками якості, передбаченими методами контролю якості лікарських засобів; лікарських засобів іноземного виробництва: звертається до офіційного представника власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу або його офіційного представника із запитом щодо надання інформації про можливе місце відбору зразків серії лікарського засобу для проведення лабораторного дослідження; здійснює пошук серії таких лікарських засобів в Україні (у разі відсутності інформації про можливе місце відбору зразків такої серії лікарського засобу для проведення лабораторного дослідження); проводить лабораторні дослідження зразків серії такого лікарського засобу; лікарських засобів, стосовно яких виникла підозра у фальсифікації, - Держлікслужба України та її територіальні органи відповідно до компетенції проводять, крім лабораторних досліджень, розслідування щодо походження та шляхів розповсюдження таких лікарських засобів.

За наявності підстав, зазначених у пункті 3.2 розділу III цього Порядку, Держлікслужба України видає розпорядження про встановлення заборони обігу серії або серій лікарського засобу (далі - розпорядження про встановлення заборони обігу).

У разі закінчення строку тимчасової заборони (90 днів) та неможливості здійснення контролю якості лікарського засобу в обсязі, визначеному Держлікслужбою України, або у разі відсутності необхідної кількості зразків такого засобу видається розпорядження про встановлення заборони його обігу.

З наведених норм Порядку колегія суддів приходить до висновку про можливість Держлікслужби України встановлювати заборону обігу серії чи серій лікарських засобів у разі встановлення невідповідностей лікарських засобів вимогам, визначеним методами контролю якості, у зв'язку із вичерпними підставами та за особливою процедурою.

Однак, відповідач не надав суду доказів, які б підтверджували, що лікарський засіб "Спирт етиловий 96% розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах №1, виробництва ПАТ "Біолік", Україна (реєстраційне посвідчення №UA/13434/01/02)" не відповідає вимогам, визначеним методами контролю якості; доказів наявності підстав для встановлення заборони обігу лікарського засобу, у тому числі щодо наявності негативних висновків щодо якості зразків серії або серій лікарського засобу "Спирт етиловий 96% розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах №1, виробництва ПАТ "Біолік", Україна (реєстраційне посвідчення №UA/13434/01/02)"; встановлення за результатами розслідування факту фальсифікації серії або серій лікарського засобу "Спирт етиловий 96% розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах №1, виробництва ПАТ "Біолік", Україна (реєстраційне посвідчення №UA/13434/01/02)" та/або шляхів розповсюдження такої серії лікарського засобу та/або незареєстрованого лікарського засобу та доказів наявності інших підстав, перелічених у пункті 3.2 Порядку.

Крім того, матеріали справи не містять доказів дотримання Держлікслужбою України при винесенні оскаржуваного розпорядження порядку дій, встановленого у пунктах 4.1-4.3 Порядку, наприклад надходження від територіального органу Держлікслужби України у термінового повідомлення про виявлення неякісних, фальсифікованих або незареєстрованих лікарських засобів та вивчення Держлікслужбою України таких повідомлень на предмет наявності підстав для заборони обігу лікарських засобів.

Таким чином, на думку суду, відповідачем не доведено, а судом на підставі наявних у справі доказів не встановлено правових підстав для заборони реалізації, зберігання та застосування лікарського засобу "Спирт етиловий 96% розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах №1, виробництва ПАТ "Біолік", Україна"; тому, розпорядження Держлікслужби України від 18 лютого 2015 року №2309-1.3/2.0/17-15 є протиправним та підлягає скасуванню.

Відповідно до частини другої статті 19 Конституції України органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Частиною третьою статті 2 Кодексу адміністративного судочинства України передбачено, що у справах щодо оскарження рішень, дій чи бездіяльності суб'єктів владних повноважень адміністративні суди перевіряють, чи прийняті (вчинені) вони: на підставі, у межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України; з використанням повноваження з метою, з якою це повноваження надано; обґрунтовано, тобто з урахуванням усіх обставин, що мають значення для прийняття рішення (вчинення дії); безсторонньо (неупереджено); добросовісно; розсудливо; з дотриманням принципу рівності перед законом, запобігаючи несправедливій дискримінації; пропорційно, зокрема з дотриманням необхідного балансу між будь-якими несприятливими наслідками для прав, свобод та інтересів особи і цілями, на досягнення яких спрямоване це рішення (дія); з урахуванням права особи на участь у процесі прийняття рішення; своєчасно, тобто протягом розумного строку.

Згідно з частиною першою статті 71 Кодексу адміністративного судочинства України кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 72 цього Кодексу.

Відповідно до частини другої статті 71 Кодексу адміністративного судочинства України в адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб'єкта владних повноважень обов'язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача, якщо він заперечує проти адміністративного позову.

Оцінивши докази, які є у справі, за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на їх безпосередньому, всебічному, повному та об'єктивному дослідженні, та враховуючи всі наведені обставини, Окружний адміністративний суд міста Києва вважає, що Державною службою України з лікарських засобів не доведено правомірність прийняття оскаржуваного розпорядження з урахуванням вимог, встановлених частиною другою статті 19 Конституції України та частиною третьою статті 2 Кодексу адміністративного судочинства України, а тому адміністративний позов ТОВ "БІОНІК" підлягає задоволенню.

Відповідно до частини першої статті 94 Кодексу адміністративного судочинства України якщо судове рішення ухвалене на користь сторони, яка не є суб'єктом владних повноважень, суд присуджує всі здійснені нею документально підтверджені судові витрати з Державного бюджету України (або відповідного місцевого бюджету, якщо іншою стороною був орган місцевого самоврядування, його посадова чи службова особа).

Враховуючи викладене, керуючись статтями 69, 70, 71, 158 - 163 Кодексу адміністративного судочинства України, суд, -

П О С Т А Н О В И В:

1. Адміністративний позов Товариства з обмеженою відповідальністю "БІОНІК" задовольнити повністю.

2. Визнати протиправним та скасувати розпорядження Державної служби України з лікарських засобів від 18 лютого 2015 року №2309-1.3/2.0/17-15.

3. Присудити з Державного бюджету України на користь Товариства з обмеженою відповідальністю "БІОНІК" понесені ним витрати по сплаті судового збору у розмірі 73,08 грн. (сімдесят три гривні вісім копійок).

Постанова набирає законної сили відповідно до статті 254 Кодексу адміністративного судочинства України та може бути оскаржена до суду апеляційної інстанції за правилами, встановленими статтями 185-187 Кодексу адміністративного судочинства України.

Головуючий суддя В.А. Кузьменко

Судді Р.О. Арсірій

О.П. Огурцов