Справа № 810/94/15
Суддя: Кучма А.Ю.
Дата ухвалення: 2015-05-28 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

КИЇВСЬКИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД
Справа: № 810/94/15 Головуючий у 1-й інстанції: Головенко О.Д. Суддя-доповідач: Кучма А.Ю.
У Х В А Л А

Іменем України

28 травня 2015 року м. Київ

Колегія суддів Київського апеляційного адміністративного суду у складі:

Головуючого-судді: Кучми А.Ю.

суддів: Аліменка В.О., Безименної Н.В.,

за участю секретаря: Козлової І.І.

розглянувши у відкритому судовому засіданні в залі суду апеляційні скарги Державного підприємства «Державний експертний центр МОЗ України», Міністерства охорони здоров`я України, Державної служби України з лікарських засобів (Держлікслужба України) на постанову Київського окружного адміністративного суду від 12.03.2015 у справі за адміністративним позовом Товариства з обмеженою відповідальністю «ВАЛАРТІН ФАРМА» до Міністерства охорони здоров'я України та Державної служби України з лікарських засобів, третя особа: Державне підприємство «Державний експертний центр МОЗ України» про визнання протиправним та скасування наказу та розпоряджень, -

В С Т А Н О В И Л А:

ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» звернулося до Київського окружного адміністративного суду з позовом до Міністерства охорони здоров'я України та Державної служби України з лікарських засобів про визнання протиправним та скасування наказу № 914 від 01.12.2014 «Про тимчасову заборону застосування лікарського засобу», розпорядження № 22467/1.3/2.0/17-14 від 04.12.2014 «Про заборону реалізації та застосування лікарського засобу Альфапег Пегінтерферон альфа - 2b (ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг або 150 мкг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій)» та розпорядження № 153-1.3/2.0/17-15 від 12.01.2015 «Про заборону реалізації та застосування лікарського засобу Альфапег Пегінтерферон альфа - 2b (ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг або 150 мкг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій)».

Постановою Київського окружного адміністративного суду від 12.03.2015 вищевказаний адміністративний позов задоволено.

Не погоджуючись з судовим рішенням, ДП «Державний експертний центр МОЗ України», МОЗ України, Держлікслужба України подали апеляційні скарги, в яких просять скасувати постанову суду першої інстанції як таку, що постановлена з порушенням норм матеріального права, та ухвалити нову, якою у задоволенні позову відмовити повністю.

Розглянувши доводи апеляційних скарг, перевіривши матеріали справи, правильність застосування судом першої інстанції норм законодавства, колегія суддів вважає, що апеляційні скарги підлягають залишенню без задоволення, а постанова суду - без змін.

Згідно з п. 1 ч. 1 ст. 198, ст. 200 КАС України суд апеляційної інстанції залишає апеляційну скаргу без задоволення, а постанову суду - без змін, якщо визнає, що суд першої інстанції правильно встановив обставини справи та ухвалив судове рішення з додержанням норм матеріального і процесуального права.

Задовольняючи позовні вимоги, суд першої інстанції виходив з того, що відповідачі як суб'єкти владних повноважень не довели суду правомірність прийнятого наказу № 914 від 01.12.2014 «Про тимчасову заборону застосування лікарського засобу» та розпоряджень № 22467/1.3/2.0/17-14 від 04.12.2014 «Про заборону реалізації та застосування лікарського засобу Альфапег Пегінтерферон альфа - 2b (ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг або 150 мкг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій)», № 153-1.3/2.0/17-15 від 12.01.2015 «Про заборону реалізації та застосування лікарського засобу Альфапег Пегінтерферон альфа - 2b (ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг або 150 мкг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій)».

Колегія суддів погоджується з таким висновком суду першої інстанції, з огляду на наступне.

Судом першої інстанції встановлено, що 31.03.2010 ТОВ «УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО «ПРО-ФАРМА» подано заяву на реєстрацію медичного імунобіологічного препарату «Альфапег®», відповідно до положень Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, який затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я України № 486 від 06.12.2001(надалі - Порядок № 486).

Відповідно до поданої заяви препарат «Альфапег®» визначено як медичний імунобіологічний препарат (надалі - МІБП).

Експертиза реєстраційних матеріалів та державна реєстрація МІБП «Альфапег®» здійснювались Міністерством охорони здоров'я України відповідно до ст. 13 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб», постанови Кабінету Міністрів України № 73 від 15.01.1996 «Про затвердження Положення про контроль та відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються у медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів» та Порядку № 486.

Згідно Порядку № 486 Міністерство охорони здоров'я України призначив клінічне випробування МІБП «Альфапег®» за обмеженою програмою «Відкрите дослідження по оцінці ефективності та безпечності препарату «АльфаПЕГ®» (пегінтерферон альфа-2b) виробництва ТОВ «НВК «ІНТЕРФАРМБІОТЕК» (Україна) у дорослих, хворих на хронічний вірусний гепатит С у складі комплексної терапії (за обмеженою програмою)». Порядок проведення зазначеного клінічного випробування, у тому числі медичні показання, за якими проводилося вивчення ефективності та безпечності препарату, регламентовані Протоколом клінічного випробування медичного імунобіологічного препарату «Альфапег®», затвердженим наказами Міністерства охорони здоров'я України № 936 від 01.11.2010 та № 697 від 25.10.2011.

Згідно з протоколом клінічного випробування «Відкрите дослідження по оцінці ефективності та безпечності препарату АльфаПЕГ (пегінтерферон альфа-2b) виробництва ТОВ «НВК «ІНТЕРФАРМБІОТЕК» (Україна) у дорослих, хворих на хронічний вірусний гепатит С у складі комплексної терапії (за обмеженою програмою)», затвердженим Наказом Міністерства охорони здоров'я України № 936 від 01.11.2010, препарат реєструвався як генеричний (ідентичний оригінальному препарату) медичний імунобіологічний препарат за обмеженою програмою. Для дослідження за обмеженою програмою включались пацієнти з вперше встановленим діагнозом хронічного вірусного гепатиту С, які не одержували раніше курсів інтерферонотерапії, з генотипом HCV «не 1b типу».

Ані суду першої інстанції, ані суду апеляційної інстанції не надано доказів існування нормативних вимог до проведення клінічних досліджень по всім, або декільком конкретним генотипам вірусу гепатиту С на період проведення клінічного випробування.

Судом першої інстанції вірно встановлено, що обрана форма дослідження відповідала Рекомендаціям Європейського агентства з лікарських засобів ЕМЕА/CHMP/BMWP/102046/2006 «Доклінічна та клінічна розробка подібних біологічних лікарських засобів, що містять рекомбінантний інтерферон альфа», в якому для вибору програми клінічних досліджень вказано: «Бажаною є однорідна популяція пацієнтів (наприклад, з одним генотипом HCV). Екстраполяція з одного показання до застосування на інший є доцільною, коли відомо, що механізм дії та/або рецептор є подібними, як і при захворюванні (ях) стосовно якого (яких) була встановлена подібність з точки зору ефективності».

Ефективність препарату Альфапег порівнювалась з літературними даними щодо застосування препаратів пегільованих інтерферонів «Пегасіс» Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд., Базель, Швейцарія, та «Пегінтрон» Шерінг-Плау, США.

Результати клінічного випробування та результати експертизи матеріалів реєстраційного досьє МІБП »Альфапег®» затверджено висновком ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (лист № 148/В-ІБП від 18.09.2012).

Наказом Міністерства охорони здоров'я України № 777 від 05.10.2012 лікарський засіб Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b зареєстрований як медичний імунобіологічний препарат (сертифікат про державну реєстрацію медичного імунобіологічного препарату № 886/12-300200000 від 05.10.2012, заявник-власник свідоцтва ТОВ «УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО «ПРО-ФАРМА»).

В зв'язку зі зміною заявника Міністерство охорони здоров'я України видано новий сертифікат про державну реєстрацію медичного імунобіологічного препарату № 886/12-300200000 від 04.10.2013 де заявником (власником) сертифікату про державну реєстрацію є позивач - ТОВ «Валартін Фарма».

Згідно Сертифікату про державну реєстрацію медичного імунобіологічного препарату № 886/12-300200000 від 04.10.2013 медичний імунобіологічний препарат «Альфапег®» відповідає вимогам державних стандартів і дозволений до медичного застосування в України до 05.10.2017. Медичне призначення - лікування хронічних вірусних гепатитів (гепатити В і С) у пацієнтів старше 18 років при відсутності некомпенсованого захворювання печінки, у тому числі ВІЛ-інфікованих з клінічно стабільним перебігом. Виробник препарату ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» (м. Київ, вул. Заболотного, 150). Заявник (власник реєстраційного посвідчення) ТОВ «Валартін фарма».

11.08.2014 до Міністерства охорони здоров'я України надійшло звернення від БО «Всеукраїнська мережа людей, які живуть з ВІЛ/СНІД», в якому просить провести перевірку матеріалів клінічних випробувань та реєстраційного досьє лікарського засобу Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b, оскільки на думку БО «Всеукраїнська мережа людей, які живуть з ВІЛ/СНІД» препарат зареєстровано з можливим порушенням норм законодавства та його терапевтичні властивості не доведено.

На підставі звернення БО «Всеукраїнська мережа людей, які живуть з ВІЛ/СНІД» 20.08.2014 Міністерством охорони здоров'я України прийнято наказ № 581 від 20.08.2014 «Про проведення перевірки щодо дотримання норм законодавства Державним підприємством «Державний експертний центр МОЗ України» при здійсненні процедури державної реєстрації лікарського засобу Альфапег® виробництва ТОВ «НВК «Інтерфармбіотек».

Даним наказом утворена комісія щодо проведення перевірки та затверджено її склад. Комісії доручено провести перевірку щодо дотримання норм законодавства Державним підприємством «Державний експертний центр МОЗ України» при здійсненні процедури державної реєстрації лікарського засобу Альфапег® виробництва ТОВ «НВК «Інтерфармбіотек», керівництву ДП «Державний експертний центр МОЗ України» доручено забезпечити умови та сприяти проведенню перевірки комісією, а голові комісії - представити результати перевірки міністру.

Комісія щодо проведення перевірки дотримання норм законодавства при здійсненні процедури державної реєстрації лікарського засобу Альфапег® 22.08.2014 надала попередні результати роботи, згідно яких за результатами роботи комісії з'ясовано, що реєстраційні матеріали медичного імунобіологічного препарату Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b відповідають вимогам Порядку № 486, чинного на час їх подання, та реєстрації зазначеного лікарського засобу. Матеріали реєстраційного досьє свідчать про те, що зазначений МІБП розглядався як «генеричний». У реєстраційних матеріалах відсутнє підтвердження інформації щодо застосування Альфапег у хворих на гепатит В, при монотерапії хронічних вірусних гепатитів, а також у хворих на гепатит С (генотип 1) та хворих на ВІЛ/СНІД (вказано у критеріях виключення з протоколу КВ).

За результатами роботи комісії заявнику рекомендовано: у місячний термін додати до реєстраційних матеріалів вичерпну інформацію про застосування МІБП Альфапег для лікування гепатиту В, гепатиту С (генотип 1), гепатиту С у хворих на ВІЛ/СНІД, а також гепатиту С у монотерапії, а у разі її відсутності привести інструкцію для медичного застосування до клінічної інформації реєстраційного досьє шляхом внесення відповідних змін до матеріалів реєстраційного досьє. У разі невиконання заявником п. 1 Рекомендацій Міністерство охорони здоров'я України залишає за собою прав розглянути питання щодо припинення дії реєстраційного посвідчення відповідно до вимог чинного законодавства.

Надалі 10.10.2014 Всеукраїнською радою захисту прав та безпеки пацієнтів зроблено експертний висновок щодо відповідності нормативним вимогам реєстраційного досьє на препарат Альфапег (Пегінтерферон альфа-2b), ліофілізат для розчину для ін'єкцій виробництва ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», відповідно до якого структура та зміст реєстраційного досьє препарату Альфапег відповідають вимогам Порядку № 486 «Про затвердження нормативно-правових актів з питань контролю якості медичних імунобіологічних препаратів». Представлені компанією-заявником дані в складі матеріалів реєстраційного досьє, що підтверджують ефективність та безпеку препарату Альфапег, а також проаналізовані результати постреєстраційного клінічного моніторингу застосування препарату за 2013-2014 роки, дають експертам підстави стверджувати про обґрунтованість показань Інструкції з медичного застосування препарату Альфапег.

27.11.2014 відбулось засідання Науково-експертної ради державного експертного центру МОЗ України, оформлене протоколом № 10, на якому ухвалено проінформувати МОЗ України, що висновок щодо ефективності лікарського засобу Альфапег може бути зроблений після отримання результатів проведення належним чином оформленого після реєстраційного не інтервенційного ретроспективного дослідження з подальшим аналізом його результатів з використанням епідеміологічних методів, для підтвердження ефективності лікарського засобу за кожним із заявлених показань для застосування.

01.12.2014 Міністерством охорони здоров'я України прийнято оспорюваний наказ № 914 «Про тимчасову заборону застосування лікарського засобу» тимчасово заборонено застосування лікарського засобу Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b (ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг або 150 мкг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій), заявник ТОВ «Валартін фарма», країна заявника Україна, Київська область, Києво-Святошинський р-н, с. Чайки, виробник ТОВ «Наукововиробнича компанія «Інтерфармбіотек», країна виробника Україна, м. Київ, номер реєстраційного посвідчення 886/12-300200000 № 777, наказ МОЗ України з реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів від 05.10.2012 позиція 1, додаток 1, дата закінчення реєстрації 05.10.2017) шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення без повернення збору за державну реєстрацію.

Даний наказ Міністерства охорони здоров'я України «Про тимчасову заборону застосування лікарського засобу» обґрунтований абз. 2 п. 7 Порядку № 376, рішенням Науково-експертної ради ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» від 27.11.2014 та рекомендаціями комісії щодо проведення перевірки дотримання законодавства ДП «Державний експертний центр МОЗ України» при здійснені процедури державної реєстрації лікарського засобу Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b.

На підставі наказу Міністерства охорони здоров'я України № 914 від 01.12.2014 «Про тимчасову заборону застосування лікарського засобу» Державною службою України з лікарських засобів прийнято розпорядження про заборону реалізації та застосування лікарського засобу Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b (ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг або 150 мкг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій).

Розпорядженням Державної служби України з лікарських засобів № 153-1.3/2.0/17-15 від 12.01.2015 повторно заборонено реалізацію та застосування лікарського засобу Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b (РП № 886/12-300200000) (ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг або 150 мкг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій).

Відповідно до п. 8 Порядку № 376 передбачено, що Міністерство охорони здоров'я України може прийняти у визначеному порядку рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення без повернення збору за державну реєстрацію цього засобу у разі виявлення невідомих раніше небезпечних його властивостей.

Порядку прийняття рішення Міністерством охорони здоров'я України про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб на час розгляду справи в суді апеляційної інстанції, а отже, процедура прийняття рішення Міністерством охорони здоров'я України про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб на законодавчому рівні не врегульована.

Пунктом 8 Порядку № 376 передбачений вичерпний перелік випадків, при настанні яких, МОЗ України має право прийняти рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу.

МОЗ України зазначає, що підставою для заборони застосування лікарського засобу Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b став п.п. 3 п. 8 Порядку, а саме реєстраційні документи або інформація про внесення змін до них, надані заявником, були недостовірними.

При розгляді реєстраційного досьє на вказаний лікарський засіб, визначено, що у реєстраційних матеріалах відсутнє підтвердження інформації щодо застосування Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b у хворих на гепатит В, при монотерапії хронічних вірусних гепатитів, а також у хворих на ВІЛ/СНІД, хоча згідно затвердженої інструкції про застосування медичного імунобіологічного препарату, Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b призначений для лікування хронічного гепатиту С та хронічного гепатиту В у пацієнтів старше 18 років при відсутності некомпенсованого захворювання печінки, у тому числі інфікованих ВІЛ з клінічно стабільним перебігом.

Згідно з листом МОЗ України № 18.01-04/5207/27059 від 18.09.2014 та Попередніх результатів роботи комісії щодо проведення перевірки дотримання норм законодавства при здійсненні процедури державної реєстрації лікарського засобу Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b від 22.08.2014 за результатами роботи комісії з'ясовано, що реєстраційні матеріали медичного імунобіологічного препарату Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b відповідають вимогам Порядку № 486, чинному на момент реєстрації.

Однак, будь-яких доказів цього в силу ст. 70 КАС України, ані суду першої інстанції, ані суду апеляційної інстанції МОЗ України не надано.

Підставою для прийняття спірного наказу № 914 від 01.12.2014 »Про тимчасову заборону застосування лікарського засобу» слугував абз. 2 п. 7 Порядку № 376.

Зі змісту п. 7 Порядку № 376 вбачається, що внесення змін до реєстраційних матеріалів здійснюється за заявою заявника лікарського засобу, яким в даному випадку є ТОВ «Валартін фарма», у разі виявлення ним фактів (обставин), які потребують внесення змін до реєстраційних матеріалів. Сам по собі факт не виконання заявником абз. 2 п. 7 Порядку № 376 не тягне будь-якої відповідальності, в тому числі не є підставою для заборони застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення.

Перелік змін, про які заявник лікарського засобу повинен повідомити МОЗ України із внесенням відповідних змін до матеріалів реєстраційного досьє, визначений п.п. 4.2.2 - 4.2.4, п.п. 4.4.4, додатку 11 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України № 426 від 26.08.2005. Зокрема, це адміністративні зміни (зміна найменування/місцезнаходження заявника, торгівельної назви лікарського засобу тощо), зміни щодо якості (АФІ або діючої речовини, наприклад у процесі виробництва діючої речовини, готового лікарського засобу тощо), зміни щодо безпеки, ефективності, фармаконагляду.

Тобто, жодна із змін зазначених в переліку не настала щодо лікарського засобу Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b.

Фактично відбулись зміни в порядку реєстрації медичних імунобіологічних препаратів (що не заперечується відповідачами), зокрема втратив чинність Порядок № 486, що не може бути підставою внесення змін до реєстраційних матеріалів, оскільки за загальним правилом нормативні акти не мають зворотної дії в часі.

Крім того, в законодавстві немає прямого припису отримувати новий дозвіл чи нове узгодження на державну реєстрацію лікарського засобу у випадку настання змін в порядку реєстрації медичних імунобіологічних препаратів.

Судом першої інстанції вірно зазначено, що відповідно до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» та п. 8 Порядку № 376 основною умовою та підставою застосування тимчасової заборони застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення є виявлення невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу.

Зі змісту наказу МОЗ України № 914 від 01.12.2014 не вбачається, які саме небезпечні властивості лікарського засобу Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b були виявлені.

У судовому засіданні - 28.05.2015, представник МОЗ України підтвердив, що доказів щодо наявності небезпечних властивостей у лікарського засобу Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b немає.

Згідно листа ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» № 721/ПР від 20.08.2014 та листа ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» № 1002/ПР від 12.11.2014 до Департаменту післяреєстраційного нагляду Центру інформація щодо випадків побічних реакцій та/або відсутності ефективності при застосуванні медичного імунобіологічного препарату Альфапег, Пегінтерферон альфа-2b, ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг бо 150 мкг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій), виробник ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», заявник «ТОВ «Валартін фарма» не надходила.

Відповідно до експертного висновку Всеукраїнської ради захисту прав та безпеки пацієнтів від 10.10.2014 щодо відповідності нормативним вимогам реєстраційного досьє на препарат Альфапег (Пегінтерферон альфа-2b), ліофілізат для розчину для ін'єкцій виробництва ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», структура та зміст реєстраційного досьє препарату Альфапег відповідають вимогам Порядку № 486 «Про затвердження нормативно-правових актів з питань контролю якості медичних імунобіологічних препаратів. Представлені у реєстраційному досьє матеріали дослідження до клінічної ефективності, рівня безпеки та переносимості препарату Альфапег Пегінтерферон альфа-2b відповідають вимогам до клінічної ефективності, рівню безпеки та переносимості зазначеного класу препаратів. Представлені у реєстраційних матеріалах до клінічні дослідження підтверджують біологічну подібність рекомбінантного препарату людському інтерферону альфа-2b, його високу чистоту та специфічну противірусну активність. Проведені токсикологічні дослідження показали, що препарат відноситься до групи нетоксичних речовин. У наданих матеріалах наведені дані про ідентичність та чистоту препарату Альфапег у порівнянні з аналогічним препаратом Пегінтрон фірми Schering-Plough. Протокол клінічного випробування відповідає вимогам наказу МОЗ України № 690 від 23.09.2009 «Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про Комісії з питань етики» та рекомендаціям наведеним у параграфі 6 «Протокол клінічного випробування та поправка(и) до протоколу» Настанови «Лікарські засоби - Належна клінічна практика» (СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008), а також рекомендаціям керівництва «ІСН-GCP Guideline». Дизайн клінічного випробування, відповідає вимогам нормативних актів України, а також Рекомендаціям Європейського агентства з лікарських засобів ЕМЕА/CHMP/BMWP/102046/2006 «Доклінічна та клінічна розробка подібних біологічних лікарських засобів, що містять рекомбінантний інтерферон альфа», чинним на час проведення клінічного випробування. На підставі отриманих лабораторних та клінічних результатів клінічного випробування можна стверджувати, що рівень клінічної ефективності, безпеки та переносимості препарату Альфапег (Пегінтерферон альфа-2b) у дорослих, хворих на ХГС, у складі комплексної терапії - відповідає даним про рівень ефективності, безпеки та переносимості препаратів порівняння (за наведеними літературними даними). На підставі оцінки наданих компанією-заявником результатів пост реєстраційного клінічного моніторингу застосування препарату Альфапег в комплексній терапії хронічного вірусного гепатиту С (2013-2014 років) - звіту та первинних реєстраційних форм моніторингу ефективності та безпеки лікування у 207 пацієнтів (серед яких у 98 осіб діагностовано генотип 1 ХГВС), що отримували комплексну терапію препаратом Альфапег у 2013/2014 роках, - встановлено високу ефективність лікування препаратом Альфапег, його добру та задовільну переносимість, а також відсутність непередбачуваних побічних реакцій/явищ; отримані достатні підтвердження для позитивного прогнозу терапії у хворих з генотипом 1 ХГВС. Експерти також встановили, що станом на жовтень 2014 року за процедурою державного фармаконагляду не було зареєстровано жодного випадку непередбачуваної побічної дії препарату Альфапег або даних про відсутність його ефективності. Представлені компанією-заявником дані в складі матеріалів реєстраційного досьє, що підтверджують ефективність та безпеку препарату Альфапег, а також проаналізовані результати пост реєстраційного клінічного моніторингу застосування препарату за 2013-2014 рр., дають експертам підстави стверджувати про обґрунтованість показань Інструкції з медичного застосування препарату Альфапег.

З розширеного витягу з протоколу № 10 засідання Науково-експертної ради державного експертного центру МОЗ України від 27.11.2014 вбачається, що даних про неефективність препарату Альфапег Пегінтерферон альфа-2b немає, проте є зауваження щодо процедури проведення клінічних випробувань, зокрема, скринінгові процедури проводились до підписання інформованої згоди з пацієнтом. В зв'язку з цим, Радою ухвалено, що висновок щодо ефективності лікарського засобу може бути зроблений після отримання результатів проведення належним чином оформленого після реєстраційного не інтервенційного ретроспективного дослідження з подальшим аналізом його результатів з використанням епідеміологічних методів, для підтвердження ефективності лікарського засобу за кожним із заявлених показань для застосування.

З огляду на викладене, висновки Комісії щодо проведення перевірки дотримання норм законодавства Державним підприємством «Державний експертний центр МОЗ України» при здійсненні процедури державної реєстрації лікарського засобу Альфапег® та висновки Науково-експертної ради державного експертного центру МОЗ України не підтверджують того, що були виявлені невідомі раніше небезпечні властивості препарату Альфапег.

Таким чином, колегія суддів погоджується з висновком суду першої інстанції про відсутність у спірному наказі підстав, які б вказували на існування невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу Альфапег Пегінтерферон альфа-2b, а також того, що реєстраційні документи щодо даного лікарського засобу або інформація про внесення змін до них, надані заявником ТОВ «Валартін фарма», є недостовірними, що свідчить про протиправний характер прийнятого наказу № 914 від 01.12.2014 «Про тимчасову заборону застосування лікарського засобу».

Щодо позовної вимог про визнання протиправним та скасування розпорядження № 22467/1.3/2.0/17-14 від 04.12.2014 «Про заборону реалізації та застосування лікарського засобу Альфапег Пегінтерферон альфа - 2b (ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг або 150 мкг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій)», колегія суддів вважає її похідною від позовної вимоги про визнання протиправним та скасування наказу № 914 від 01.12.2014 «Про тимчасову заборону застосування лікарського засобу», а тому задоволенню не підлягає, оскільки спірне розпорядження прийняте на виконання наказу № 914.

Щодо розпорядження № 153-1.3/2.0/17-15 від 12.01.2015 колегія суддів вважає необхідним зазначити наступне.

Так, на підставі наказу Міністерства охорони здоров'я України № 914 від 01.12.2014 «Про тимчасову заборону застосування лікарського засобу» лікарський засіб Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b виключений з Державного реєстру лікарських засобів.

Розпорядженням Державної служби України з лікарських засобів № 153-1.3/2.0/17-15 від 12.01.2015 повторно заборонено реалізацію та застосування лікарського засобу Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b (РП № 886/12-300200000) (ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг або 150 мкг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій). Підставою для нової заборони є те, що лікарський засіб Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b виключений з Державного реєстру лікарських засобів, а обіг лікарського засобу дозволяється лише за умови поновлення дії реєстраційного посвідчення на вищезазначений лікарський засіб.

У зв'язку з викладеним та у відповідності до частини першої ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», п. 6 Порядку № 376, п. 4.6 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затверджений наказом МОЗ України № 809 від 22.11.2011 дане розпорядження фактично видано на виконання наказу МОЗ України № 914 від 01.12.2014 «Про тимчасову заборону застосування лікарського засобу».

Оскільки виключення лікарського засобу Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b з державного реєстру відбулось на підставі незаконного наказу МОЗ України, який не створює наслідків від моменту видачі, такий факт не може бути підставою для заборони реалізації та застосування лікарського засобу Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b.

Отже, колегія суддів доходить аналогічного з судом першої інстанції висновку про те, що реєстраційне посвідчення на лікарський засіб Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b не може вважатись таким, дія якого припинена, а сам лікарський засіб не може вважатись таким, що не зареєстрований в Україні.

Лікарський засіб Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b зареєстрований в Україні на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я України № 777 від 05.10.2012. Факт державної реєстрації підтверджується реєстраційним посвідченням № 886/12-300200000, строк дії якого не вийшов.

Тому, розпорядження Державної служби України з лікарських засобів № 153-1.3/2.0/17-15 від 12.01.2015 є таким, що видане за відсутності передбачених законом підстав для встановлення заборони обігу лікарського засобу.

Крім того, положенням ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» визначено, що лікарські засоби, випущені в обіг під час строку, протягом якого лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, можуть застосовуватися в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці.

Лікарський засіб Альфапег® Пегінтерферон випущений в обіг в період дії реєстраційного посвідчення, тобто під час строку, протягом якого лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, а тому він може застосовуватися в Україні до закінчення його терміну придатності.

Доводи апелянтів не спростовують вірних висновків суду першої інстанції.

З урахуванням вище викладеного та приписів ст. 159 КАС України, колегія суддів дійшла висновку, що судом першої інстанції правильно встановлено обставини справи, судове рішення ухвалено з додержанням норм матеріального та процесуального права і підстав для його скасування не вбачається.

Керуючись ст. ст. 159, 160, 167, 195, 196, 198, 200, 205, 206, 211, 212, 254 Кодексу адміністративного судочинства України, колегія суддів -

У Х В А Л И Л А:

Апеляційні скарги Державного підприємства «Державний експертний центр МОЗ України»,Міністерства охорони здоров`я України, Державної служби України з лікарських засобів (Держлікслужба України) залишити без задоволення, а постанову Київського окружного адміністративного суду від 12.03.2015 - без змін.

Ухвала набирає законної сили з моменту проголошення, але може бути оскаржена до Вищого адміністративного суду України в порядок і строки, визначені ст. 212 КАС України.

Повний текст ухвали виготовлено: 02.06.2015

Головуючий-суддя: А.Ю. Кучма

Судді: В.О. Аліменко

Н.В. Безименна

.

Головуючий суддя Кучма А.Ю.

Судді: Безименна Н.В.

Аліменко В.О.