Справа № 826/1352/14
Суддя: Калашнікова О.В.
Дата ухвалення: 2015-04-28 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

ВИЩИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД УКРАЇНИ
У Х В А Л А

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

28.04.2015р. м. Київ К/800/25068/14

Колегія суддів Вищого адміністративного суду України у складі:

Калашнікової О.В.,
Васильченко Н.В.,
Леонтович К.Г.,
розглянувши в порядку письмового провадження адміністративну справу за касаційною скаргою Міністерства економічного розвитку і торгівлі України на постанову Окружного адміністративного суду міста Києва від 03 березня 2014 року та ухвалу Київського апеляційного адміністративного суду від 17 квітня 2014 року у справі за позовом товариства з обмеженою відповідальністю "Др.Редді'с Лабороторіз" до Міністерства економічного розвитку і торгівлі України про скасування пункту наказу, -

в с т а н о в и л а:

Товариство з обмеженою відповідальністю "Др.Редді'с Лабороторіз" звернулось в суд з позовом до Міністерства економічного розвитку і торгівлі України про визнання протиправним та скасування пункту 1 додатку до наказу Міністерства економічного розвитку і торгівлі від 14.01.2014 року № 32 про накладання спеціальної санкції "індивідуальний режим ліцензування" на ТОВ "Др.Редді'с Лабороторіз".

Позовні вимоги мотивовано тим, що оскаржуваний наказ прийнятий із порушенням Закону України "Про зовнішньоекономічну діяльність" та наказу Міністерства економіки України від 17.04.2000 року №52 "Про затвердження Положення про порядок застосування до суб'єктів зовнішньоекономічної діяльності України та іноземних суб'єктів господарської діяльності спеціальних санкцій, передбачених статтею 37 Закону України "Про зовнішньоекономічну діяльність", що виявилось у безпідставному застосуванні до позивача спеціальної санкції.

Постановою Окружного адміністративного суду міста Києва від 03 березня 2014 року, залишеною без змін ухвалою Київського апеляційного адміністративного суду від 17 квітня 2014 року, позовні вимоги задоволено: визнано протиправним та скасовано пункт 1 додатку до наказу Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 14.01.2014 року №32 "Про застосування спеціальної санкції - індивідуального режиму ліцензування зовнішньоекономічної діяльності - до суб'єктів зовнішньоекономічної діяльності України" в частині накладення спеціальної санкції "індивідуальний режим ліцензування" на ТОВ "Др.Редді'с Лабороторіз".

Не погоджуючись з оскаржуваними судовими рішеннями, Міністерство економічного розвитку і торгівлі України звернулось до Вищого адміністративного суду України з касаційною скаргою, у якій просить їх скасувати та відмовити у позові.

Перевіривши правову оцінку обставин справи та повноту їх встановлення, проаналізувавши правильність застосування судами норм матеріального та процесуального права, колегія суддів Вищого адміністративного суду України вважає, що касаційна скарга не підлягає задоволенню з наступних підстав.

Як встановлено судами першої та апеляційної інстанцій, наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 14.01.2014 року №32 "Про застосування спеціальної санкції - індивідуального режиму ліцензування зовнішньоекономічної діяльності - до суб'єктів зовнішньоекономічної діяльності України" відповідно до статті 37 Закону України "Про зовнішньоекономічну діяльність", на підставі подань Служби Безпеки України від 19.09.2013 року №14/3/1-18050, від 23.09.2013 року №07/93877-13, від 28.11.2013 року №14/3/1-23146 та від 06.12.2013 року №07/121215-13 за порушення статті 483 Митного кодексу України до ТОВ "Др.Редді'с Лабороторіз" застосовано спеціальну санкцію - індивідуальний режим ліцензування.

Підставами для прийняття спірного рішення стали подання Служби Безпеки України, з яких вбачається, що головним управлінням БКОЗ СБ України в рамках протидії контрабандному ввезенню та обігу на території країни фальсифікованих лікарських засобів викрито факт порушення норм чинного законодавства при проведенні зовнішньоекономічної діяльності з боку посадових осіб ТОВ "Др.Редді'с Лабороторіз" та встановлено, що 01.08.2013 року до складу Київської митниці прибув вантаж лікарських препаратів: "Найз" (таблетки по 100 мг, по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці) серія В60 уп.; "Ципролет" (таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 500 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці), серія В60 уп.; "Стамло" (таблетки по 10 мг., по 10 таблеток у стрипі, по 3 стрипи у пачці) серія В0 уп.; "Омез "ДСР" (капсули з модифікованим вивільненням, тверді, по 10 капсул у блістері, по 3 блістері в картонній коробці), серія В0 уп.

За результатом огляду зазначених лікарських засобів встановлено суттєві розбіжності в адресах виробничих ділянок (які позначені на етикетках) викликані тим, що названі лікарські препарати вироблені на різних заводах, які не вказані в матеріалах реєстраційних досьє та не мають сертифіката GМР, тобто вироблені з порушенням технологічних вимог та мають недоведену якість, що може призвести до нанесення шкоди здоров'ю населення України.

Наведена інформація, на думку перевіряючих, свідчить про порушення ТОВ "Др.Редді'с Лабороторіз" вимог митного законодавства, що регламентують порядок здійснення зовнішньоекономічних операцій, у зв'язку з чим Головним слідчим управлінням СБУ 13.08.2013 року розпочато кримінальне провадження №0000201 за частиною першою статті 305 Кримінального кодексу України.

Задовольняючи позовні вимоги, суди першої та апеляційної інстанцій виходили з того, що жодних процесуальних документів, які підтверджували б факт вчинення ТОВ "Др.Редді'с Лабороторіз" правопорушення, передбаченого статтею 483 Митного кодексу України та статтею 17 Закону України "Про зовнішньоекономічну діяльність", що послужило би підставою для застосування санкції, на момент видання спірного наказу Міністерством економіки України та подання Служби Безпеки України про застосування спеціальної санкції складено не було. Також судами попередніх інстанцій зазначено, що відповідачем не доведено факту вчинення позивачем правопорушення.

Колегія суддів Вищого адміністративного суду України погоджується з висновками судів першої та апеляційної інстанцій, виходячи з наступного.

Відповідно до статті 483 Митного кодексу України переміщення або дії, спрямовані на переміщення товарів через митний кордон України з приховуванням від митного контролю, тобто з використанням спеціально виготовлених сховищ (тайників) та інших засобів або способів, що утруднюють виявлення таких товарів, або шляхом надання одним товарам вигляду інших, або з поданням органу доходів і зборів як підстави для переміщення товарів підроблених документів чи документів, одержаних незаконним шляхом, або таких, що містять неправдиві відомості щодо найменування товарів, їх ваги (з урахуванням допустимих втрат за належних умов зберігання і транспортування) або кількості, країни походження, відправника та/або одержувача, кількості вантажних місць, їх маркування та номерів, неправдиві відомості, необхідні для визначення коду товару згідно з УКТ ЗЕД та його митної вартості, - тягнуть за собою накладення штрафу в розмірі 100 відсотків вартості товарів - безпосередніх предметів порушення митних правил з конфіскацією цих товарів, а також товарів, транспортних засобів із спеціально виготовленими сховищами (тайниками), що використовувалися для переміщення товарів - безпосередніх предметів порушення митних правил через митний кордон України.

Дії, передбачені частиною першою цієї статті, вчинені особою, яка протягом року притягалася до відповідальності за вчинення правопорушення, передбаченого цією статтею або статтею 482 цього Кодексу, - тягнуть за собою накладення штрафу в розмірі 200 відсотків вартості товарів - безпосередніх предметів порушення митних правил з конфіскацією цих товарів, а також товарів, транспортних засобів із спеціально виготовленими сховищами (тайниками), що використовувалися для переміщення товарів - безпосередніх предметів порушення митних правил через митний кордон України.

Згідно зі статтею 17 Закону України "Про зовнішньоекономічну діяльність" в Україні забороняється: експорт з території України предметів, які становлять національне, історичне, археологічне або культурне надбання українського народу, що визначається згідно із законами України; імпорт або транзит будь-яких товарів, про які заздалегідь відомо, що вони можуть завдати шкоди суспільній моралі, здоров'ю чи становити загрозу життю населення, тваринному світу та рослинам, або призвести до заподіяння шкоди навколишньому природному середовищу, якщо стосовно транзитних товарів не вжито необхідних заходів для запобігання такої шкоди; імпорт продукції та послуг, що містять пропаганду ідей війни, расизму та расової дискримінації, геноциду тощо, які суперечать відповідним нормам Конституції України; експорт природних ресурсів, які вичерпуються, якщо обмеження також застосовуються до внутрішнього споживання або виробництва; експорт та імпорт товарів, які здійснюються з порушенням прав інтелектуальної власності; експорт з території України товарів у межах виконання рішень Ради Безпеки Організації Об'єднаних Націй про застосування обмежень або ембарго на поставки товарів у відповідну державу.

Впровадження заборони експорту або імпорту з інших підстав можливо лише, якщо це дозволено міжнародними договорами, учасником яких є Україна.

Перелік товарів, експорт (імпорт) яких через територію України забороняється, визначається виключно законами України.

Контроль за виконанням вимог, що містяться в цій статті, покладається на органи доходів і зборів та центральний орган виконавчої влади з питань економічної політики.

Статтею 37 Закону України "Про зовнішньоекономічну діяльність" визначено, що за порушення цього або пов'язаних з ним законів України до суб'єктів зовнішньоекономічної діяльності або іноземних суб'єктів господарської діяльності можуть бути застосовані такі спеціальні санкції: накладення штрафів у випадках несвоєчасного виконання або невиконання суб'єктами зовнішньоекономічної діяльності та іноземними суб'єктами господарської діяльності своїх обов'язків згідно з цим або пов'язаних з ним законів України. Розмір таких штрафів визначається відповідними положеннями законів України та/або рішеннями судових органів України; застосування до суб'єктів зовнішньоекономічної діяльності та іноземних суб'єктів господарської діяльності індивідуального режиму ліцензування у випадках порушення такими суб'єктами цього Закону та/або пов'язаних з ним законів України, що встановлюють певні заборони, обмеження або порядок здійснення зовнішньоекономічних операцій; тимчасове зупинення зовнішньоекономічної діяльності у випадках порушення цього Закону або пов'язаних з ним законів України, проведення дій, які можуть зашкодити інтересам національної економічної безпеки.

Відповідно до пункту 1.2. Положення про порядок застосування до суб'єктів зовнішньоекономічної діяльності України та іноземних суб'єктів господарської діяльності спеціальних санкцій, передбачених статтею 37 Закону України "Про зовнішньоекономічну діяльність", затвердженого наказом Міністерства економіки України від 17.04.2000 року № 52, санкції застосовуються Міністерством економічного розвитку і торгівлі України до суб'єктів зовнішньоекономічної діяльності, що порушили Закон України "Про зовнішньоекономічну діяльність" та пов'язані з ним закони України, зокрема в разі порушення суб'єктами зовнішньоекономічної діяльності валютного, митного, податкового, іншого законодавства, що встановлює певні заборони, обмеження або порядок здійснення зовнішньоекономічних операцій, та в разі проведення ними дій, які можуть зашкодити інтересам національної економічної безпеки.

Відповідно до пункту 4.3 Положення про порядок застосування до суб'єктів зовнішньоекономічної діяльності України та іноземних суб'єктів господарської діяльності спеціальних санкцій, передбачених статтею 37 Закону України "Про зовнішньоекономічну діяльність", затвердженого наказом Міністерства економіки України від 17.04.2000 року № 52, відповідальність за недостовірність інформації, зазначеної в поданнях, щодо застосування (скасування, зміни виду, тимчасового зупинення дії) санкцій, на підставі яких видаються відповідні накази Міністерства економічного розвитку і торгівлі України, несе ініціатор подання у порядку, передбаченому законом.

Відповідно пункту 4.1. Положення про порядок застосування до суб'єктів зовнішньоекономічної діяльності України та іноземних суб'єктів господарської діяльності спеціальних санкцій, передбачених статтею 37 Закону України "Про зовнішньоекономічну діяльність", затвердженого наказом Міністерства економіки України від 17.04.2000 року № 52, опрацювання подань щодо застосування (скасування, зміни виду, тимчасового зупинення дії) санкцій до суб'єктів зовнішньоекономічної діяльності від органів державної податкової та контрольно-ревізійної служб, митних, правоохоронних органів, органів Антимонопольного комітету України, спеціально уповноваженого органу виконавчої влади у сфері регулювання ринків фінансових послуг, Національного банку України покладено на відділ контролю у сфері зовнішньоекономічної діяльності департаменту зовнішньоекономічної діяльності та відділ правового забезпечення зовнішньоекономічної діяльності Міністерства економічного розвитку і торгівлі України.

Відповідно до статті 486 Митного кодексу України, завданнями провадження у справах про порушення митних правил є своєчасне, всебічне, повне та об'єктивне з'ясування обставин кожної справи, вирішення її з дотриманням вимог закону, забезпечення виконання винесеної постанови, а також виявлення причин та умов, що сприяють вчиненню порушень митних правил, та запобігання таким правопорушенням.

При цьому, провадження у справі про порушення митних правил вважається розпочатим з моменту складення протоколу про порушення митних правил (стаття 488 Митного кодексу України)

Судами попередніх інстанцій зазначено, що матеріали справи не містять копії протоколу про порушення позивачем статті 483 Митного кодексу України, а на вимогу суду відповідачем зазначений документ не надано.

Крім того, судами попередніх інстанцій зазначено, що матеріали справи не містять доказів вчинення позивачем дій, визначених статтею 483 Митного кодексу України, як порушення митних правил, про що додатково свідчить відсутність протоколу про порушення митних правил, складеного на позивача.

Також судами попередніх інстанцій зазначено, що представниками позивача спростовано доводи, викладені у поданнях Служби Безпеки України від 19.09.2013 року № 14/3/1-18050, від 23.09.2013 року № 07/93877-13, від 28.11.2013 року № 14/3/1-23146 та від 06.12.2013 року № 07/121215-13 щодо невідповідності адрес на упаковках препаратів, розбіжностей в номерах ліцензій, відсутності сертифікату GMP, інформації про побічні реакції від препаратів.

Відповідно до статті 12 Закону України "Про лікарські засоби", маркування, що наноситься на етикетку, зовнішню та внутрішню упаковку лікарського засобу, повинно містити такі відомості: назву лікарського засобу; назву та адресу його виробника; реєстраційний номер; номер серії; способи застосування; дозу діючої речовини в кожній одиниці та їх кількість в упаковці; термін придатності; умови зберігання; запобіжні заходи.

На зовнішній упаковці лікарських засобів також шрифтом Брайля зазначаються назва лікарського засобу, доза діючої речовини та лікарська форма. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я, визначає лікарські засоби, упаковка яких не маркується шрифтом Брайля або шрифтом Брайля зазначається тільки назва лікарського засобу.

Під час державної реєстрації (перереєстрації) можуть затверджуватись додаткові вимоги до маркування та упаковки у зв'язку з особливостями застосування лікарського засобу.

Лікарські засоби, призначені для клінічних досліджень, повинні мати позначення "Для клінічних досліджень".

До кожного лікарського засобу, що реалізується, додається інструкція про застосування лікарського засобу, яка повинна містити: назву лікарського засобу; загальну характеристику (хімічну назву, основні фізико-хімічні властивості, склад); відомості про фармакологічні властивості; показання для застосування; протипоказання; взаємодію з іншими лікарськими засобами; способи застосування та дози; побічну дію; запобіжні заходи; форми випуску; умови та строки зберігання; умови відпуску.

Мова маркування лікарських засобів, інструкцій про їх застосування визначається відповідно до статті 26 Закону України "Про засади державної мовної політики".

Судами попередніх інстанцій встановлено, що у відповідності до статті 12 Закону України "Про лікарські засоби" на упаковках лікарських засобів "Найз", "Ципролет", "Стамло", "Омез "ДСР" (копії яких містяться в матеріалах справи) вказано адресу виробника: "Д-р Реддіс Лабораторіє Лтд" Сурвей (Дільниці) № 42, 45, 46, с. Бачупалі, Кутбулапур Мандші, округ Ранга Редді, Андра Прадеш, Індія. Згідно копії реєстраційних посвідчень та Інструкцій на відповідні лікарські засоби (копії додані до матеріалів справи) адреса виробника нанесена на упаковку повністю відповідає адресі зазначеній у Реєстраційних посвідченнях та Інструкції.

Крім цього, позивачем зазначено, що лікарські засоби імпортуються з Індії, а тому упаковка препаратів повністю складена у відповідності до законодавства Індії та не суперечить приписам статті 12 Закону України "Про лікарські засоби" щодо маркування, що наноситься на етикетку, зовнішню та внутрішню упаковку лікарського засобу.

Як встановлено судами попередніх інстанцій, виробнича дільниця, на якій виготовляються такі лікарські засоби як "Найз", "Ципролет", "Стамло", "Омез "ДСР" та інші - "Д-р Реддіс Лабораторіє Лтд" Сурвей (Дільниці) № 42, 45, 46, с. Бачупалі, Кутбулапур Мандал, округ Ранга Редді, Андра Прадеш, Індія, була визнана такою, що відповідає вимогам належної виробничої практики та має висновок щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам НВП (GMP), а висновків та/або рекомендацій Державного експертного центру Міністерства охорони здоров'я України (розділ 10 Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ України від 27.12.2006 року № 898) або Міністерства охорони здоров'я України відповідачем не надано.

Посилання ж відповідача на порушення Головним слідчим управлінням СБ України 13.08.2013 року кримінального провадження №0000201 за частиною першою статті 305 Кримінального кодексу України (контрабанда фальсифікованих лікарських засобів) судами попередніх інстанцій правомірно не прийнято як належний доказ правомірності спірного наказу, оскільки вироку суду, який набрав законної сили, матеріали справи не містять.

З огляду на наведене, колегія суддів погоджується з висновками судів попередніх інстанцій щодо наявності підстав для задоволення позову.

Доводи касаційної скарги не дають підстав для висновку про неправильне застосування судами першої та апеляційної інстанцій норм матеріального чи процесуального права, яке призвело або могло призвести до неправильного вирішення справи.

За правилами частини першої статті 224 Кодексу адміністративного судочинства України суд касаційної інстанції залишає касаційну скаргу без задоволення, а судові рішення без змін, якщо визнає, що суди першої та апеляційної інстанцій не допустили порушень норм матеріального і процесуального права при ухваленні судових рішень чи вчиненні процесуальних дій.

Керуючись статтями 220, 222, 224, 230, 231 Кодексу адміністративного судочинства України, колегія суддів,-

УХВАЛИЛА:

Касаційну скаргу Міністерства економічного розвитку і торгівлі України залишити без задоволення.

Постанову Окружного адміністративного суду міста Києва від 03 березня 2014 року та ухвалу Київського апеляційного адміністративного суду від 17 квітня 2014 року залишити без змін.

Ухвала набирає законної сили через п'ять днів після направлення її копії особам, які беруть участь у справі та може бути переглянута Верховним Судом України з підстав, у строки та в порядку, встановленими статтями 237, 238, 239-240 Кодексу адміністративного судочинства України.

Судді: