Справа № 810/94/15
Суддя: Головенко О.Д.
Дата ухвалення: 2015-03-12 00:00:00+02
Юрисдикція: administrative

КИЇВСЬКИЙ ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД
П О С Т А Н О В А

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

12 березня 2015 року 810/94/15

Київський окружний адміністративний суд у складі колегії суддів: головуючого судді - Головенко О.Д., судді - Кушнова А.О., Панченко Н.Д. розглянувши в порядку письмового провадження в м. Києві адміністративну справу за позовом Товариства з обмеженою відповідальністю «Валартін Фарма» до Міністерства охорони здоров'я України та Державної служби України з лікарських засобів, третя особа - Державне підприємство «Державний експертний центр МОЗ України» про визнання протиправним та скасування наказу та розпоряджень -

в с т а н о в и л а:

Товариство з обмеженою відповідальністю «Валартін Фарма» (надалі - позивач) звернулось з позовом до Міністерства охорони здоров'я України (надалі - відповідач 1) та Державної служби України з лікарських засобів (надалі - відповідач 1), третя особа - Державне підприємство «Державний експертний центр МОЗ України» (надалі - третя особа) про визнання протиправним та скасування наказу від 01.12.2014 № 914 «Про тимчасову заборону застосування лікарського засобу», розпорядження від 04.12.2014 № 22467/1.3/2.0/17-14 «Про заборону реалізації та застосування лікарського засобу Альфапег Пегінтерферон альфа - 2b (ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг або 150 мкг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій)» та розпорядження від 12.01.2015 № 153-1.3/2.0/17-15 «Про заборону реалізації та застосування лікарського засобу Альфапег Пегінтерферон альфа - 2b (ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг або 150 мкг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій)».

В обґрунтування своїх позовних вимог вказує, що наказ Міністерства охорони здоров'я України від 01.12.2014 № 914 про тимчасову заборону застосування лікарського засобу Альфапег® Пегінтерферон альфа - 2b прийнятий безпідставно, за відсутності передбачених законом умов для прийняття рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, зокрема передбачених п. 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України № 376 від 26.05.2005 (надалі - Порядок № 376). Зазначає, що Міністерство охорони здоров'я надано право приймати рішення про тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення з метою запобігання застосування лікарських засобів щодо яких виявлено його небезпечні властивості, які не були відомі раніше, у той час як не виконання ТОВ «Валартін фарма» абз. 2 п.7 Порядку № 376, на який є посилання в оскаржуваному наказі не пов'язане з виявленням невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу та їх не встановлено за результатами перевірки дотримання норм законодавства Державним підприємством «Державний експертний центр МОЗ України» при здійсненні процедури державної реєстрації лікарського засобу Альфапег®.

Крім того, вказує на відсутність випадків побічних реакцій та/або відсутності ефективності при застосуванні медичного імунобіологічного препарату Альфапег, Пегінтерферон альфа - 2b та будь - яких інших даних, які б свідчили про виявлення невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу Альфапег® Пегінтерферон альфа - 2b.

Також на думку позивача протиправність спірного наказу Міністерства охорони здоров'я України від 01.12.2014 № 914 тягне за собою і протиправність розпоряджень Державної служби України з лікарських засобів про заборону реалізації та застосування лікарського засобу Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b № 22467-1.3/2.0/17-14 від 04.12.2014 та № 153-1.3/2.0/17-15 від 12.01.2015 як таких, що прийняті на виконання оскаржуваного наказу.

Представник позивача до суду не з'явився. Подав через канцелярію суду письмову заяву про розгляд справи у його відсутності у порядку письмового провадження

Представник відповідача 1 в судовому засіданні проти позову заперечив та просив відмовити у його задоволенні. В обґрунтування свої заперечень вказує, що рішення про тимчасову заборону застосування лікарського засобу Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб прийнято у відповідності до Порядку № 376. Зазначає, що підставою для заборони застосування лікарського засобу Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b стало виявлення Державним підприємством «Державний експертний центр МОЗ України» невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b, оскільки реєстраційні документи або інформація про внесення змін до них, надані заявником, є недостовірними, що є порушенням п.п. 4 п. 8 Порядку № 376.

Представник відповідача 2 в судовому засіданні проти позову заперечив та просив відмовити у його задоволенні з підстав, викладених у письмових запереченнях.

Представник третьої особи проти позову заперечував та просив суд відмовити у його задоволенні.

Відповідно до протокольної ухвали суду від 12.03.2015 розгляд даної справи було продовжено в порядку письмового провадженя.

Відповідно до ч. 6 ст. 128 КАС України якщо немає перешкод для розгляду справи у судовому засіданні, визначених цією статтею, але прибули не всі особи, які беруть участь у справі, хоча і були належним чином повідомленні про дату, час і місце судового розгляду, суд має право розглянути справу у письмовому провадженні у разі відсутності потреби заслухати свідків чи експертів.

Розглянувши подані документи і матеріали, з'ясувавши фактичні обставини, на яких ґрунтується позов, перевіривши докази, які мають юридичне значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, заслухавши представників сторін, суд вважає, що позов підлягає задоволенню, виходячи з наступного.

Судом встановлено, що 31.03.2010 ТОВ «УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО «ПРО-ФАРМА» було подано заяву на реєстрацію медичного імунобіологічного препарату «Альфапег®», відповідно до положень Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, який затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я України від 06.12.2001 № 486 (надалі - Порядок №486).

Відповідно до поданої заяви препарат «Альфапег®» визначено як медичний імунобіологічний препарат (надалі - МІБП).

Експертиза реєстраційних матеріалів та державна реєстрація МІБП «Альфапег®» здійснювались Міністерством охорони здоров'я України відповідно до ст. 13 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб», постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.1996 № 73 «Про затвердження Положення про контроль та відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються у медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів» та Порядку № 486.

Згідно Порядку № 486 Міністерство охорони здоров'я України призначив клінічне випробування МІБП «Альфапег®» за обмеженою програмою «Відкрите дослідження по оцінці ефективності та безпечності препарату «АльфаПЕГ®» (пегінтерферон альфа-2b) виробництва ТОВ «НВК «ІНТЕРФАРМБІОТЕК» (Україна) у дорослих, хворих на хронічний вірусний гепатит С у складі комплексної терапії (за обмеженою програмою)». Порядок проведення зазначеного клінічного випробування, у тому числі медичні показання, за якими проводилося вивчення ефективності та безпечності препарату, регламентовані Протоколом клінічного випробування медичного імунобіологічного препарату «Альфапег®», затвердженим наказами Міністерства охорони здоров'я України від 01.11.2010 № 936 та від 25.10.2011 № 697.

Згідно з протоколом клінічного випробування «Відкрите дослідження по оцінці ефективності та безпечності препарату АльфаПЕГ (пегінтерферон альфа-2b) виробництва ТОВ «НВК «ІНТЕРФАРМБІОТЕК» (Україна) у дорослих, хворих на хронічний вірусний гепатит С у складі комплексної терапії (за обмеженою програмою)», затвердженим Наказом Міністерства охорони здоров'я України № 936 від 01.11.2010, препарат реєструвався як генеричний (ідентичний оригінальному препарату) медичний імунобіологічний препарат за обмеженою програмою. Для дослідження за обмеженою програмою включались пацієнти з вперше встановленим діагнозом хронічного вірусного гепатиту С, які не одержували раніше курсів інтерферонотерапії, з генотипом HCV «не 1b типу».

Суду не надано доказів існування нормативних вимог до проведення клінічних досліджень по всім, або декільком конкретним генотипам вірусу гепатиту С на період проведення клінічного випробування.

Як вбачається з матеріалів справи обрана форма дослідження відповідала Рекомендаціям Європейського агентства з лікарських засобів ЕМЕА/CHMP/BMWP/102046/2006 «Доклінічна та клінічна розробка подібних біологічних лікарських засобів, що містять рекомбінантний інтерферон альфа», в якому для вибору програми клінічних досліджень вказано: «Бажаною є однорідна популяція пацієнтів (наприклад, з одним генотипом HCV). Екстраполяція з одного показання до застосування на інший є доцільною, коли відомо, що механізм дії та/або рецептор є подібними, як і при захворюванні (ях) стосовно якого (яких) була встановлена подібність з точки зору ефективності».

Ефективність препарату Альфапег порівнювалась з літературними даними щодо застосування препаратів пегільованих інтерферонів «Пегасіс» Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд., Базель, Швейцарія, та «Пегінтрон» Шерінг-Плау, США.

Результати клінічного випробування та результати експертизи матеріалів реєстраційного досьє МІБП «Альфапег®» було затверджено висновком ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (лист №148/В-ІБП від 18.09.2012р.).

Наказом Міністерства охорони здоров'я України № 777 від 05.10.2012 лікарський засіб Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b був зареєстрований як медичний імунобіологічний препарат (сертифікат про державну реєстрацію медичного імунобіологічного препарату №886/12-300200000 від 05.10.2012, заявник-власник свідоцтва ТОВ «УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО «ПРО-ФАРМА»).

В зв'язку зі зміною заявника Міністерство охорони здоров'я України було видано новий сертифікат про державну реєстрацію медичного імунобіологічного препарату №886/12-300200000 від 04.10.2013 де заявником (власником) сертифікату про державну реєстрацію є позивач - ТОВ «Валартін Фарма».

Згідно Сертифікату про державну реєстрацію медичного імунобіологічного препарату №886/12-300200000 від 04.10.2013 медичний імунобіологічний препарат «Альфапег®» відповідає вимогам державних стандартів і дозволений до медичного застосування в України до 05.10.2017. Медичне призначення - лікування хронічних вірусних гепатитів (гепатити В і С) у пацієнтів старше 18 років при відсутності некомпенсованого захворювання печінки, у тому числі ВІЛ-інфікованих з клінічно стабільним перебігом. Виробник препарату ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» (м. Київ, вул. Заболотного, 150). Заявник (власник реєстраційного посвідчення) ТОВ «Валартін фарма».

11.08.2014 до Міністерства охорони здоров'я України надійшло звернення від БО «Всеукраїнська мережа людей, які живуть з ВІЛ/СНІД», в якому просить провести перевірку матеріалів клінічних випробувань та реєстраційного досьє лікарського засобу Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b, оскільки на думку БО «Всеукраїнська мережа людей, які живуть з ВІЛ/СНІД» препарат зареєстровано з можливим порушенням норм законодавства та його терапевтичні властивості не доведено.

Так, 20.08.2014 на підставі звернення БО «Всеукраїнська мережа людей, які живуть з ВІЛ/СНІД» Міністерством охорони здоров'я України прийнято наказ № 581 від 20.08.2014 «Про проведення перевірки щодо дотримання норм законодавства Державним підприємством «Державний експертний центр МОЗ України» при здійсненні процедури державної реєстрації лікарського засобу Альфапег® виробництва ТОВ «НВК «Інтерфармбіотек».

Даним наказом утворена комісія щодо проведення перевірки та затверджено її склад. Комісії було доручено провести перевірку щодо дотримання норм законодавства Державним підприємством «Державний експертний центр МОЗ України» при здійсненні процедури державної реєстрації лікарського засобу Альфапег® виробництва ТОВ «НВК «Інтерфармбіотек», керівництву ДП «Державний експертний центр МОЗ України» доручено забезпечити умови та сприяти проведенню перевірки комісією, а голові комісії - представити результати перевірки міністру.

22.08.2014 комісія щодо проведення перевірки дотримання норм законодавства при здійсненні процедури державної реєстрації лікарського засобу Альфапег® надала попередні результати роботи, згідно яких за результатами роботи комісії з'ясовано, що реєстраційні матеріали медичного імунобіологічного препарату Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b відповідають вимогам Порядку № 486, чинного на час їх подання, та реєстрації зазначеного лікарського засобу. Матеріали реєстраційного досьє свідчать про те, що зазначений МІБП розглядався як «генеричний». У реєстраційних матеріалах відсутнє підтвердження інформації щодо застосування Альфапег у хворих на гепатит В, при монотерапії хронічних вірусних гепатитів, а також у хворих на гепатит С (генотип 1) та хворих на ВІЛ/СНІД (вказано у критеріях виключення з протоколу КВ).

За результатами роботи комісії заявнику рекомендовано: у місячний термін додати до реєстраційних матеріалів вичерпну інформацію про застосування МІБП Альфапег для лікування гепатиту В, гепатиту С (генотип 1), гепатиту С у хворих на ВІЛ/СНІД, а також гепатиту С у монотерапії, а у разі її відсутності привести інструкцію для медичного застосування до клінічної інформації реєстраційного досьє шляхом внесення відповідних змін до матеріалів реєстраційного досьє. У разі невиконання заявником п.1 Рекомендацій Міністерство охорони здоров'я України залишає за собою прав розглянути питання щодо припинення дії реєстраційного посвідчення відповідно до вимог чинного законодавства.

Надалі 10.10.2014 Всеукраїнською радою захисту прав та безпеки пацієнтів зроблено експертний висновок щодо відповідності нормативним вимогам реєстраційного досье на препарат Альфапег (Пегінтерферон альфа-2b), ліофілізат для розчину для ін'єкцій виробництва ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», відповідно до якого структура та зміст реєстраційного досьє препарату Альфапег відповідають вимогам Порядку № 486 «Про затвердження нормативно-правових актів з питань контролю якості медичних імунобіологічних препаратів». Представлені компанією-заявником дані в складі матеріалів реєстраційного досьє, що підтверджують ефективність та безпеку препарату Альфапег, а також проаналізовані результати постреєстраційного клінічного моніторингу застосування препарату за 2013-2014 р.р., дають експертам підстави стверджувати про обґрунтованість показань Інструкції з медичного застосування препарату Альфапег.

27.11.2014 відбулось засідання Науково-експертної ради державного експертного центру МОЗ України, оформлене протоколом № 10, на якому ухвалено проінформувати МОЗ України, що висновок щодо ефективності лікарського засобу Альфапег може бути зроблений після отримання результатів проведення належним чином оформленого після реєстраційного не інтервенційного ретроспективного дослідження з подальшим аналізом його результатів з використанням епідеміологічних методів, для підтвердження ефективності лікарського засобу за кожним із заявлених показань для застосування.

01.12.2014 Міністерством охорони здоров'я України прийнято спірний наказ № 914 «Про тимчасову заборону застосування лікарського засобу» тимчасово заборонено застосування лікарського засобу Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b (ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг або 150 мкг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій), заявник ТОВ «Валартін фарма», країна заявника Україна, Київська область, Києво-Святошинський р-н, с. Чайки, виробник ТОВ «Наукововиробнича компанія «Інтерфармбіотек», країна виробника Україна, м. Київ, номер реєстраційного посвідчення 886/12-300200000 № 777, наказ МОЗ України з реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів від 05.10.2012 позиція 1, додаток 1, дата закінчення реєстрації 05.10.2017 року) шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення без повернення збору за державну реєстрацію.

Даний наказ Міністерства охорони здоров'я України «Про тимчасову заборону застосування лікарського засобу» обґрунтований абз. 2 п. 7 Порядку № 376, рішенням Науково-експертної ради ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» від 27.11.2014 та рекомендаціями комісії щодо проведення перевірки дотримання законодавства ДП «Державний експертний центр МОЗ України» при здійснені процедури державної реєстрації лікарського засобу Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b.

На підставі наказу Міністерства охорони здоров'я України від 01.12.2014 № 914 «Про тимчасову заборону застосування лікарського засобу» Державною службою України з лікарських засобів прийнято розпорядження про заборону реалізації та застосування лікарського засобу Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b (ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг або 150 мкг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій).

Також, іншим оскарженим розпорядженням Державної служби України з лікарських засобів № 153-1.3/2.0/17-15 від 12.01.2015 повторно заборонено реалізацію та застосування лікарського засобу Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b (РП № 886/12-300200000) (ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг або 150 мкг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій).

Позивач не погоджуючись з даним спірним наказом та розпорядженнями звернувся до суду з вказаним адміністративним позовом

Надаючи правову оцінку правовідносинам, що виникли між сторонами, суд виходить з такого.

Частиною 1 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» визначено, що лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Згідно ч. 17 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» у разі виявлення невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, може прийняти рішення про повну або тимчасову заборону на його застосування.

Відповідно до п. 8 Порядку № 376 передбачено, що Міністерство охорони здоров'я України може прийняти у визначеному порядку рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення без повернення збору за державну реєстрацію цього засобу у разі виявлення невідомих раніше небезпечних його властивостей.

Як встановлено судом на день розгляду справи порядку прийняття рішення Міністерством охорони здоров'я України про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб не існує.

Отже, процедура прийняття рішення Міністерством охорони здоров'я України про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб на законодавчому рівні не врегульована.

Пунктом 8 Порядку № 376 передбачений вичерпний перелік випадків, при настанні яких, МОЗ України має право прийняти рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, зокрема якщо:

- лікарський засіб шкідливий для здоров'я людини та/або терапевтична ефективність засобу відсутня за умови застосування згідно з інструкцією;

- склад лікарського засобу не відповідає зазначеному в реєстраційних документах;

- реєстраційні документи або інформація про внесення змін до них, надані заявником, є недостовірними;

- заявник не забезпечує виконання наведених у реєстраційних документах усіх видів контролю якості готового лікарського засобу та/або його інгредієнтів, а також контролю, який проводиться на проміжних стадіях виробництва відповідно до реєстраційних матеріалів;

- заявник не забезпечив виконання вимог, визначених абзацом першим пункту 7 цього Порядку, у визначений МОЗ строк; виявлені інші небезпечні властивості лікарського засобу, які визначаються МОЗ з урахуванням міжнародної практики;

- лікарський засіб не був введений в обіг на території України протягом двох років з моменту його державної реєстрації (перереєстрації), якщо це не зумовлено специфікою виробництва та/або застосування такого лікарського засобу.

У судовому засіданні представник відповідача 1 вказав, що підставою для заборони застосування лікарського засобу Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b став п.п. 3 п. 8 Порядку, а саме реєстраційні документи або інформація про внесення змін до них, надані заявником, були недостовірними.

Зазначала, що при розгляді реєстраційного досьє на вказаний лікарський засіб, було визначено, що у реєстраційних матеріалах відсутнє підтвердження інформації щодо застосування Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b у хворих на гепатит В, при монотерапії хронічних вірусних гепатитів, а також у хворих на ВІЛ/СНІД, хоча згідно затвердженої інструкції про застосування медичного імунобіологічного препарату, Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b призначений для лікування хронічного гепатиту С та хронічного гепатиту В у пацієнтів старше 18 років при відсутності некомпенсованого захворювання печінки, у тому числі інфікованих ВІЛ з клінічно стабільним перебігом.

З листа Міністерства охорони здоров'я України від 18.09.2014 № 18.01-04/5207/27059 та Попередніх результатів роботи комісії щодо проведення перевірки дотримання норм законодавства при здійсненні процедури державної реєстрації лікарського засобу Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b від 22.08.2014 вбачається, що за результатами роботи комісії з'ясовано, що реєстраційні матеріали медичного імунобіологічного препарату Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b відповідають вимогам Порядку № 486, чинному на момент реєстрації.

Аналізуючи посилання представника відповідача 1 на недостовірність реєстраційних документів або інформації про внесення змін до них, суд критично оцінює дані твердження, оскільки доказів цього суду не надано.

Як встановлено судом, підставою для прийняття спірного наказу від 01.12.2014 № 914 «Про тимчасову заборону застосування лікарського засобу» слугував абз. 2 п. 7 Порядку № 376.

Так, згідно з п. 7 Порядку № 376 протягом строку дії реєстраційного посвідчення заявник несе відповідальність за ефективність, безпечність та якість зареєстрованого лікарського засобу, вживає заходів для підвищення науково-технічного рівня виробництва та гарантії якості зареєстрованого лікарського засобу, які встановлюються в Україні (абз. 1). У разі виявлення фактів (обставин) щодо зареєстрованих лікарських засобів, які потребують внесення змін до реєстраційних матеріалів, заявник зобов'язаний подати МОЗ відповідну заяву, за результатами розгляду якої МОЗ надсилає до Центру лист-направлення разом із копією заяви для внесення відповідних змін. Після надходження до Центру листа-направлення заявник подає до Центру вичерпну інформацію про причини внесення таких змін та їх можливий вплив на ефективність, безпечність, якість лікарського засобу (абз. 2).

З викладеної норми вбачається, що внесення змін до реєстраційних матеріалів здійснюється за заявою заявника лікарського засобу, яким в даному випадку є ТОВ «Валартін фарма», у разі виявлення ним фактів (обставин), які потребують внесення змін до реєстраційних матеріалів. При цьому, сам по собі факт не виконання заявником абз. 2 п. 7 Порядку № 376 не тягне будь-якої відповідальності, в тому числі не є підставою для заборони застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення.

Крім того, перелік змін, про які заявник лікарського засобу повинен повідомити МОЗ України із внесенням відповідних змін до матеріалів реєстраційного досьє, визначений п.п. 4.2.2 - 4.2.4, п.п. 4.4.4, додатку 11 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426. Зокрема, це адміністративні зміни (зміна найменування/місцезнаходження заявника, торгівельної назви лікарського засобу тощо), зміни щодо якості (АФІ або діючої речовини, наприклад у процесі виробництва діючої речовини, готового лікарського засобу тощо), зміни щодо безпеки, ефективності, фармаконагляду.

З наданих сторонами доказів вбачається, що жодна із змін зазначених в переліку не настала щодо лікарського засобу Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b.

Фактично відбулись зміни в порядку реєстрації медичних імунобіологічних препаратів (що не заперечується відповідачами), зокрема втратив чинність Порядок № 486, що не може бути підставою внесення змін до реєстраційних матеріалів, оскільки за загальним правилом нормативні акти не мають зворотної дії в часі.

Оцінюючи правомірність оскаржуваного наказу суд виходить з того, що відповідно до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» та п. 8 Порядку № 376 основною умовою та підставою застосування тимчасової заборони застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення є виявлення невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу.

Безпосередньо з наказу Міністерства охорони здоровья України від 01.12.2014 № 914 не вбачається, які саме небезпечні властивості лікарського засобу Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b були виявлені.

Представники відповідача 1, 2 та представник третьої особи також у судовому засіданні пояснень з даного приводу не надали.

Згідно листа ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» від 20.08.2014 № 721/ПР та листа ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» від 12.11.2014 № 1002/ПР до Департаменту післяреєстраційного нагляду Центру інформація щодо випадків побічних реакцій та/або відсутності ефективності при застосуванні медичного імунобіологічного препарату Альфапег, Пегінтерферон альфа-2b, ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг бо 150 мкг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій), виробник ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», заявник «ТОВ «Валартін фарма» не надходила.

Відповідно до експертного висновку Всеукраїнської ради захисту прав та безпеки пацієнтів від 10.10.2014 щодо відповідності нормативним вимогам реєстраційного досье на препарат Альфапег (Пегінтерферон альфа-2b), ліофілізат для розчину для ін'єкцій виробництва ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», структура та зміст реєстраційного досьє препарату Альфапег відповідають вимогам Порядку № 486 «Про затвердження нормативно-правових актів з питань контролю якості медичних імунобіологічних препаратів. Представлені у реєстраційному досьє матеріали дослідження до клінічної ефективності, рівня безпеки та переносимості препарату Альфапег Пегінтерферон альфа-2b відповідають вимогам до клінічної ефективності, рівню безпеки та переносимості зазначеного класу препаратів. Представлені у реєстраційних матеріалах до клінічні дослідження підтверджують біологічну подібність рекомбінантного препарату людському інтерферону альфа-2b, його високу чистоту та специфічну противірусну активність. Проведені токсикологічні дослідження показали, що препарат відноситься до групи нетоксичних речовин. У наданих матеріалах наведені дані про ідентичність та чистоту препарату Альфапег у порівнянні з аналогічним препаратом Пегінтрон фірми Schering-Plough. Протокол клінічного випробування відповідає вимогам наказу МОЗ України № 690 від 23.09.2009 «Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про Комісії з питань етики» та рекомендаціям наведеним у параграфі 6 «Протокол клінічного випробування та поправка(и) до протоколу» Настанови «Лікарські засоби - Належна клінічна практика» (СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008), а також рекомендаціям керівництва «ІСН-GCP Guideline». Дизайн клінічного випробування, відповідає вимогам нормативних актів України, а також Рекомендаціям Європейського агентства з лікарських засобів ЕМЕА/CHMP/BMWP/102046/2006 «Доклінічна та клінічна розробка подібних біологічних лікарських засобів, що містять рекомбінантний інтерферон альфа», чинним на час проведення клінічного випробування. На підставі отриманих лабораторних та клінічних результатів клінічного випробування можна стверджувати, що рівень клінічної ефективності, безпеки та переносимості препарату Альфапег (Пегінтерферон альфа-2b) у дорослих, хворих на ХГС, у складі комплексної терапії - відповідає даним про рівень ефективності, безпеки та переносимості препаратів порівняння (за наведеними літературними даними).На підставі оцінки наданих компанією-заявником результатів пост реєстраційного клінічного моніторингу застосування препарату Альфапег в комплексній терапії хронічного вірусного гепатиту С (2013-2014 р.р.) - звіту та первинних реєстраційних форм моніторингу ефективності та безпеки лікування у 207 пацієнтів (серед яких у 98 осіб діагностовано генотип 1 ХГВС), що отримували комплексну терапію препаратом Альфапег у 2013/2014 рр., - встановлено високу ефективність лікування препаратом Альфапег, його добру та задовільну переносимість, а також відсутність непередбачуваних побічних реакцій/явищ; отримані достатні підтвердження для позитивного прогнозу терапії у хворих з генотипом 1 ХГВС. Експерти також встановили, що станом на жовтень 2014 року за процедурою державного фармаконагляду не було зареєстровано жодного випадку непередбачуваної побічної дії препарату Альфапег або даних про відсутність його ефективності. Представлені компанією-заявником дані в складі матеріалів реєстраційного досьє, що підтверджують ефективність та безпеку препарату Альфапег, а також проаналізовані результати пост реєстраційного клінічного моніторингу застосування препарату за 2013-2014 рр., дають експертам підстави стверджувати про обґрунтованість показань Інструкції з медичного застосування препарату Альфапег.

З розширеного витягу з протоколу № 10 засідання Науково-експертної ради державного експертного центру МОЗ України від 27.11.2014 вбачається, що даних про неефективність препарату Альфапег Пегінтерферон альфа-2b немає, проте є зауваження щодо процедури проведення клінічних випробувань, зокрема, скринінгові процедури проводились до підписання інформованої згоди з пацієнтом. В зв'язку з цим, Радою ухвалено, що висновок щодо ефективності лікарського засобу може бути зроблений після отримання результатів проведення належним чином оформленого після реєстраційного не інтервенційного ретроспективного дослідження з подальшим аналізом його результатів з використанням епідеміологічних методів, для підтвердження ефективності лікарського засобу за кожним із заявлених показань для застосування.

Таким чином, ні висновки Комісії щодо проведення перевірки дотримання норм законодавства Державним підприємством «Державний експертний центр МОЗ України» при здійсненні процедури державної реєстрації лікарського засобу Альфапег®, ні висновки Науково-експертної ради державного експертного центру МОЗ України, а ні інші докази у справі не дають підстав вважати, що були виявлені невідомі раніше небезпечні властивості препарату Альфапег.

Ефективність препарату Альфапег Пегінтерферон альфа-2b в медичній практиці підтверджується численними зверненнями практикуючих лікарів.

Так, Резолюцією науково-практичної конференції «Актуальні питання гастроентерології в умовах суспільно-економічних змін та необхідності побудови пацієнт орієнтованої моделі системи охорони здоров'я в Україні» від 12.12.2014 визнано негативними наслідки прийняття МОЗ України рішення про тимчасову заборону застосування лікарського засобу Альфапег та закликано МОЗ України терміново відновити доступ пацієнтів до лікування цим вітчизняним препаратом з огляду на його ефективність та безпечність, підтверджені успішним досвідом лікування хворих, та більшу економічну доступність порівняно з імпортними аналогами.

Як зазначає у звернені від 17.12.2014 професор кафедри інфекційних хвороб з епідеміологією Тернопільського державного медичного університету ім. І.Я.Горбачевського ОСОБА_4 «особисто більше року використовую препарат Альфапег Пегінтерферон альфа-2b для лікування хворих на хронічні гепатити В і С й пересвідчився не тільки в тому, що за ефективністю Альфапег не поступається західним брендам (Пегінтрон фірми Шерінг-Плау та Пегасис компанії Хоффман Ля Рош), а за деякими параметрами, передусім переносимістю, навіть перевершує їх. Вже сотні українських пацієнтів завдяки Альфапегу назавжди позбулися від вірусу, а ті, хто ще отримує лікування, демонструють позитивну динаміку й, очевидно, зможуть цілком одужати. Перший і єдиний український пегільований інтерферон дозволив суттєво збільшити доступ лікування для хворих, адже ціна імпортних аналогів на 40-50 % вища. Фактично через тимчасову заборону застосування Альфапегу тисячі пацієнтів позбавляються єдиної економічно доступної альтернативи у боротьбі з хворобою, адже вони купують ліки за власні кошти. Обґрунтованих підстав з точки зору ефективності та безпеки препарату немає. Жодних негативних відгуків відносно Альфапегу ні від хворих, ні від колег, ані з офіційних джерел не надходило».

Відповідно до Висновку експерта фармацевтичного ринку України, керівника Фармакологічного центру МОЗ України в 2000-2011 рр. В.Т. Чумака від 22.12.2014 - відсутні підстави для заборони застосування лікарського засобу Альфапег Пегінтерферон альфа-2b шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення.

Також в матеріалах справи містяться докази щодо позитивного досвіду застосування препарату Альфапег Пегінтерферон альфа-2b, що висвітлені у наукових публікаціях та медичних виданнях.

Враховуючи вищевикладене суд не вбачає у спірному наказі підстав, які б вказували на існування невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу Альфапег Пегінтерферон альфа-2b, а також того, що реєстраційні документи щодо даного лікарського засобу або інформація про внесення змін до них, надані заявником ТОВ «Валартін фарма», є недостовірними, тому відсутність підстав для винесення наказу № 914 від 01.12.2014 «Про тимчасову заборону застосування лікарського засобу» вказує на його протиправність та, як наслідок, підлягає скасуванню.

Щодо позовної вимог про визнання протиправним та скасування розпорядження від 04.12.2014 № 22467/1.3/2.0/17-14 «Про заборону реалізації та застосування лікарського засобу Альфапег Пегінтерферон альфа - 2b (ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг або 150 мкг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій)» то, на думку суду, визнання протиправності наказу Міністерства охорони здоров'я України від 01.12.2014 № 914 тягне за собою визнання протиправність та скасування розпорядження Державної служби України з лікарських засобів про заборону реалізації та застосування лікарського засобу Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b № 22467-1.3/2.0/17-14 від 04.12.2014 оскільки воно прийняте на виконання оскаржуваного наказу та є похідною вимогою.

Щодо розпорядження № 153-1.3/2.0/17-15 від 12.01.2015 суд зазначає наступне.

На підставі наказу Міністерства охорони здоров'я України від 01.12.2014 № 914 «Про тимчасову заборону застосування лікарського засобу» лікарський засіб Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b виключений з Державного реєстру лікарських засобів.

Розпорядженням Державної служби України з лікарських засобів № 153-1.3/2.0/17-15 від 12.01.2015 повторно заборонено реалізацію та застосування лікарського засобу Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b (РП № 886/12-300200000) (ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг або 150 мкг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій). Підставою для нової заборони є те, що лікарський засіб Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b виключений з Державного реєстру лікарських засобів, а обіг лікарського засобу дозволяється лише за умови поновлення дії реєстраційного посвідчення на вищезазначений лікарський засіб.

Відповідно до ч. 1 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом. На зареєстрований лікарський засіб заявнику видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні. Лікарські засоби, випущені в обіг під час строку, протягом якого лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, можуть застосовуватися в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці. У разі виявлення невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, може прийняти рішення про повну або тимчасову заборону на його застосування.

Відповідно до п. 6 Порядку № 376 факт державної реєстрації лікарського засобу засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб, факт державної реєстрації медичного імунобіологічного препарату засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат).

Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затверджений наказом МОЗ України від 22.11.2011 № 809 розмежовує повноваження Держлікслужби, як органу контролю якості та безпеки лікарських засобів, щодо: 1) заборони обігу неякісних та фальсифікованих лікарських засобів з наступним припиненням МОЗ України дії реєстраційного посвідчення (п.2.1); 2) вилучення з обігу лікарських засобів, дію реєстраційних посвідчень на які вже припинено наказами МОЗ України (п. 4.6 Порядку).

Тобто, дане розпорядження фактично видано на виконання наказу Міністерства охорони здоров'я України від 01.12.2014 № 914 «Про тимчасову заборону застосування лікарського засобу» у відповідності до п. 4.6. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 № 809, яким передбачено, що вилучення з обігу лікарських засобів, дію реєстраційних посвідчень на які припинено згідно з наказами МОЗ України, здійснюється Держлікслужбою протягом п'яти робочих днів з моменту отримання засвідчених копій таких наказів.

Оскільки виключення лікарського засобу Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b з державного реєстру відбулось на підставі незаконного наказу МОЗ України, який не створює наслідків від моменту видачі, такий факт не може бути підставою для заборони реалізації та застосування лікарського засобу Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b.

З огляду на викладене суд приходить до висновку, що реєстраційне посвідчення на лікарський засіб Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b не може вважатись таким, дія якого припинена, а сам лікарський засіб не може вважатись таким, що не зареєстрований в Україні.

Таким чином, лікарський засіб Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b зареєстрований в Україні на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я України № 777 від 05.10.2012. Факт державної реєстрації підтверджується реєстраційним посвідченням № 886/12-300200000, строк дії якого не вийшов.

Таким чином, Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів № 153-1.3/2.0/17-15 від 12.01.2015 необґрунтоване, видане за відсутності передбачених законом підстав для встановлення заборони обігу лікарського засобу.

Зокрема суд звертає увагу, що положенням ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» яким визначено, що лікарські засоби, випущені в обіг під час строку, протягом якого лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, можуть застосовуватися в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці.

Лікарський засіб Альфапег® Пегінтерферон випущений в обіг в період дії реєстраційного посвідчення, тобто під час строку, протягом якого лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, а тому він може застосовуватися в Україні до закінчення його терміну придатності.

Згідно ч. 2 ст. 19 Конституції України органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Частиною 3 ст. 2 КАС України передбачено, що у справах щодо оскарження рішень, дій чи бездіяльності суб'єктів владних повноважень адміністративні суди перевіряють, чи прийняті (вчинені) вони: на підставі, у межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України; з використанням повноваження з метою, з якою це повноваження надано; обґрунтовано, тобто з урахуванням усіх обставин, що мають значення для прийняття рішення (вчинення дії); безсторонньо (неупереджено); добросовісно; розсудливо; з дотриманням принципу рівності перед законом, запобігаючи несправедливій дискримінації; пропорційно, зокрема з дотриманням необхідного балансу між будь-якими несприятливими наслідками для прав, свобод та інтересів особи і цілями, на досягнення яких спрямоване це рішення (дія); з урахуванням права особи на участь у процесі прийняття рішення; своєчасно, тобто протягом розумного строку.

Згідно із ч. 1 ст. 69 КАС України доказами в адміністративному судочинстві є будь-які фактичні дані, на підставі яких суд встановлює наявність або відсутність обставин, що обґрунтовують вимоги і заперечення осіб, які беруть участь у справі, та інші обставини, що мають значення для правильного вирішення справи. Ці дані встановлюються судом на підставі пояснень сторін, третіх осіб та їхніх представників, показань свідків, письмових і речових доказів, висновків експертів.

Відповідно до ст. 70 КАС України належними є докази, які містять інформацію щодо предмету доказування. Суд не бере до розгляду докази, які не стосуються предмету доказування. Обставини, які за законом повинні бути підтверджені певними засобами доказування, не можуть підтверджуватися ніякими іншими засобами доказування, крім випадків, коли щодо таких обставин не виникає спору.

Згідно ч. 2 ст. 71 КАС України в адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб'єкта владних повноважень обов'язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача, якщо він заперечує проти адміністративного позову.

Суд вважає, що відповідач як суб'єкти владних повноважень не довів суду правомірність прийнятого наказу від 01.12.2014 № 914 «Про тимчасову заборону застосування лікарського засобу» та розпоряджень від 04.12.2014 № 22467/1.3/2.0/17-14 «Про заборону реалізації та застосування лікарського засобу Альфапег Пегінтерферон альфа - 2b (ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг або 150 мкг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій)», від 12.01.2015 № 153-1.3/2.0/17-15 «Про заборону реалізації та застосування лікарського засобу Альфапег Пегінтерферон альфа - 2b (ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг або 150 мкг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій)».

За наведених обставин суд вважає позовні вимоги обґрунтованими і такими, що підлягають задоволенню.

Керуючись статтями 11-14, 69-71, 79, 86, 94, 122, 159-163, 167, 185, 186, 254 Кодексу адміністративного судочинства України суд -

п о с т а н о в и в:

Позов задовольнити.

Визнати протиправним та скасувати наказ Міністерства охорони здоров'я України від 01.12.2014 № 914 «Про тимчасову заборону застосування лікарського засобу».

Визнати протиправним та скасувати розпорядження Державної служби України з лікарських засобів від 04.12.2014 № 22467/1.3/2.0/17-14 «Про заборону реалізації та застосування лікарського засобу Альфапег Пегінтерферон альфа - 2b (ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг або 150 мкг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій)».

Визнати протиправним та скасувати розпорядження Державної служби України з лікарських засобів від 12.01.2015 № 153-1.3/2.0/17-15 «Про заборону реалізації та застосування лікарського засобу Альфапег Пегінтерферон альфа - 2b (ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг або 150 мкг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій)».

Стягнути з Державного бюджету України на користь Товариства з обмеженою відповідальністю «Валартін Фарма» сплачений судовий збір в сумі 146 (сто сорок шість) грн. 08 коп.

Постанова набирає законної сили в порядку, встановленому ст. 254 КАС України.

У разі подання апеляційної скарги судове рішення, якщо не скасовано, набирає законної сили після повернення апеляційної скарги, відмови у відкритті апеляційного провадження або набрання законної сили рішенням за наслідками апеляційного провадження.

Постанова може бути оскаржена до Київського апеляційного адміністративного суду у порядку, встановленому статтями 185-187 КАС України, шляхом подання апеляційної скарги через Київський окружний адміністративний суд протягом десяти днів з дня отримання копії постанови.

Головуючий суддя Головенко О.Д.

Судді Кушнова А.О.

Панченко Н.Д.