Справа № П/811/4336/14
Суддя: Р.В. Жук
Дата ухвалення: 2015-02-24 00:00:00+02
Юрисдикція: administrative

П О С Т А Н О В А

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

24 лютого 2015 року справа № П/811/4336/14

Кіровоградський окружний адміністративний суд у складі колегії суддів: головуючого судді - Жука Р.В., судді - Брегея Р.І., судді - Петренко О.С. за участю секретаря Бондар Я.Г. та представників:

позивача: не з'явились;

відповідача-1: Дяк Ю.М.;

відповідача-2 Письменна О.В.;

третьої особи-1: Мазура С.А.;

третьої особи-2: не з'явились,

розглянувши у судовому засіданні адміністративну справу

за позовомОСОБА_4
до відповідача 1 відповідача 2 треті особи Міністерства охорони здоров'я України Державної служби України з лікарських засобів ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України», Товариство з обмеженою відповідальністю «Валартін фарма»
провизнання протиправними та скасування наказу та розпорядження, -
В С Т А Н О В И В:

ОСОБА_4 (ідентифікаційний номер - НОМЕР_1) звернувся до Кіровоградського окружного адміністративного суду з адміністративним позовом до Міністерства охорони здоров'я України, Державної служби України з лікарських засобів, 3-я особа на стороні відповідачів ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України», 3-я особа на стороні позивача товариство з обмеженою відповідальністю «Валартін фарма» про визнання протиправними та скасування наказу Міністерства охорони здоров'я України від 01.12.2014 року № 914 «Про тимчасову заборону застосування лікарського засобу», яким тимчасово заборонено застосування лікарського засобу Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b (ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг або 150 мкг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій), заявник ТОВ «Валартін фарма», країна заявника Україна, Київська обл.., Києво-Святошинський р-н, с.Чайки, виробник ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», країна виробника Україна, м.Київ, номер реєстраційного посвідчення 886/12-300200000 № 777, наказ МОЗ України з реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів від 05.10.2012 позиція 1, додаток 1, дата закінчення реєстрації 05.10.2017 року) шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення без повернення збору за державну реєстрацію, та розпорядження Державної служби України з лікарських засобів № 22467-1.3/2.0/17-14 від 04.12.2014 р. про заборону реалізації та застосування лікарського засобу Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b (ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг або 150 мкг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій).

В обґрунтування вимог позивач посилався на те, що є хворим на гепатит С та проходить курс лікування медичним імунобіологічним препаратом Альфапег® Пегінтерферон альфа-2Ь, від застосування якого відчуваю терапевтичний ефект та покращення. Даний препарат зареєстрований за фармацевтичною компанією ТОВ «Валартін фарма». Позвича зазначає, що з засобів масової інформації йому стало відомо, що наказом Міністерства охорони здоров'я України від 01.12.2014 року №914 «Про тимчасову заборону застосування лікарського засобу» тимчасово заборонено застосування лікарського засобу Альфапег® Пегінтерферон (далі - наказ МОЗ №914 від 01.12.2014 року). На підставі зазначеного наказу Державною службою України з лікарських засобів №22467-1.3/2.0/17-14 від 04.12.2014 р. прийнято розпорядження про заборону реалізації та застосування лікарського засобу.

Позивач вважав, що наказ МОЗ №914 від 01.12.2014 року та розпорядження Державною службою України з лікарських засобів є протиправними і мають бути скасовані.

Відповідач 1 та відповідач 2, проти задоволення адміністративного позову заперечили, зазначивши, що оскаржуваний наказ прийнятий на підставі, у межах повноважень та у спосіб, що передбачені законом, та не порушує прав позивача.

Дослідивши подані документи і матеріали, з'ясувавши всі фактичні обставини, на яких ґрунтується позов, оцінивши докази, які мають значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, суд зазначає наступне.

Судом встановлено та не заперечувалось сторонами, що 11.08.2014 року до МОЗ надійшло звернення Всеукраїнської благодійної організації «Всеукраїнська мережа людей, які живуть з ВІЛ/СНІД» №1076 щодо можливих порушень норм законодавства при здійсненні державної реєстрації лікарського засобу АльфапегR Пегінтерферон альфа-2b.

За результатами розгляду звернення, наказом МОЗ від 20.08.2014 №581 утворено комісію щодо перевірки дотримання норм законодавства ДП «ДЕЦ МОЗ України» при здійсненні державної реєстрації лікарського засобу АльфапегR Пегінтерферон альфа-2b, виробництва ТОВ «НВК «Інтерфармбіоте».

Комісією, склад якої затверджено наказом МОЗ України від 20.08.2014 № 581 розглянуто реєстраційні матеріали Альфапег®Пегінтерферон альфа-2Ь. Виявлено факти (обставини), що потребують внесення змін до реєстраційних матеріалів (т.10, а.с.164-172).

27.11.2014 року на засіданні Науково-експертної ради Центру було обговорено та проголосовано рішення рекомендувати заявнику провести і належним чином оформити після реєстраційне неінтервенційне ретроспективне дослідження Альфапег®Пегінтерферон альфа-2Ь з подальшим аналізом його результатів з використанням епідеміологічних методів (т.10, а.с.99-103).

МОЗ України листом від 18.09.2014р. № 18.01.-04/5207/27059 запропонував виробнику внести необхідні зміни, а також попередив про можливу призупинку дії реєстраційного посвідчення.

Листом від 28.11.2014 року №15/454/Д ДП «Державний експертний центр МОЗ України» повідомило МОЗ України, що ТОВ «Валартін фарма» відповідні зміни до реєстраційних матеріалів не внесені.

На підставі вищевикладеного МОЗ України прийнято наказ від 01.12.2014 року №914 «Про тимчасову заборону застосування лікарського засобу» яким:

1. тимчасово заборонено застосування лікарського засобу АЛЬФАПЕГ® Пегінтерферон альфа-2Ь (ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг або 150 мкг у флаконах №1 в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій), заявник ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА", країна заявника Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки, пробник ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек", країна виробника Україна, м. Київ, шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення без повернення збору за державну реєстрацію.

2. управлінню фармацевтичної діяльності (ОСОБА_6) довести до відома суб'єктів ринку лікарських засобів інформацію про тимчасову заборону застосування на території України лікарського засобу АЛЬФАПЕГ® Пегінтерферон альфа-2Ь.

3. у разі внесення заявником в установленому порядку змін до реєстраційних матеріалів стосовно інструкції для медичного застосування лікарського засобу АЛЬФАПЕГ® Іегінтерферон альфа-2Ь, поновити дію реєстраційного посвідчення на цей лікарський засіб рішенням МОЗ України, яким затверджено вищезазначені зміни, та внести відповідні відомості до Державного реєстру лікарських засобів України (а.с.8).

На підставі зазначеного наказу Державною службою України з лікарських засобів прийнято розпорядження №22467-1.3/2.0/17-14 від 04.12.2014 р. яким заборонено реалізацію та застосування вищезазначеного лікарського засобу.

Так, позивачу лікарем ОСОБА_7 для лікування захворювання вірусного гепатиту С призначено лікарський засіб Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b. Позивач у своїх поясненнях зазначав, що прийняті оскаржувані наказ та розпорядження позбавили його можливості придбати призначений засіб Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b, що призведе до переривання курсу лікування та шкоди здоров'ю.

Надаючи правову оцінку відносинам, що виникли між сторонами, суд виходить з наступного.

Правовідносини, пов'язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, права та обов'язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб регулюються Законом України «Про лікарські засоби».

Відповідно до положень статті 4 вказаного Закону України, управління у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів у межах своєї компетенції здійснюють центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я, центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів.

Згідно ст. 9 Закону лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом. Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я. На зареєстрований лікарський засіб заявнику видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні.

Крім того, правовідносини, пов'язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб врегульовані Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженим постановою Кабінету Міністрів України № 376 від 26.05.2005 року (далі - Порядок).

Відповідно до п. 2 Порядку державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведених Державним експертним центром МОЗ, у порядку, визначеному МОЗ.

Згідно п. 3 Порядку заяву про державну реєстрацію лікарського засобу до МОЗ подає юридична або фізична особа, що несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу.

Досліджуючи спірні правовідносини судом, що в матеріалах реєстраційного досьє наявні дані клінічних випробувань препарату Альфапег®Пегінтерферон альфа-2Ь, які подавалися відповідно до Додатку 2 Порядку №486, а саме Протокол клінічного випробування: «Відкрите дослідження по оцінці ефективності та безпечності препарату Альфапег®Пегінтерферон альфа-2Ь виробництва ТОВ «НВК «Інтерфармбіотек» (Україна) у дорослих, хворих на хронічний вірусний гепатит С у складі комплексної терапії (за обмеженою програмою)», код протоколу: версія №1, від 20.04.2010 (доопрацьований).

15.10.2013 року МОЗ видано заявникові - ТОВ «Валартін Фарма» Сертифікат про державну реєстрацію медичного імунобіологічного препарату АльфапегR Пегінтерферон альфа-2b за №886/12-300200000, виробництва ТОВ «НВК «Інтерфармбіотек», який підтверджує, що медичний імунобіологічний препарат відповідає вимогам державних стандартів і дозволений до медичного застосування в Україні до 05 жовтня 2017 року.

Таким чином, власником Сертифікату і заявником, який має права та обов'язки пов'язані з лікарським засобом АльфапегR Пегінтерферон альфа-2b є ТОВ «Валартін Фарма».

Суд зазначає, що згідно пункту 7 постанови Кабінету Міністрів України №376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» протягом строку дії реєстраційного посвідчення заявник несе відповідальність за ефективність, безпечність та якість зареєстрованого лікарського засобу, вживає заходів для підвищення науково-технічного рівня виробництва та гарантії якості зареєстрованого лікарського засобу, які встановлюються в Україні.

У разі виявлення фактів (обставин) щодо зареєстрованих лікарських засобів, які потребують внесення змін до реєстраційних матеріалів, заявник зобов'язаний подати МОЗ відповідну заяву, за результатами розгляду якої МОЗ надсилає до Центру лист-направлення разом із копією заяви для внесення відповідних змін. Після надходження до Центру листа-направлення заявник подає до Центру вичерпну інформацію про причини внесення таких змін та їх можливий вплив на ефективність, безпечність, якість лікарського засобу.

Наведені законодавчі норми свідчать, що правовідносини пов'язані з реєстрацією, внесенням змін до реєстраційних матеріалів, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів виникають між заявником та центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я, центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів. Тобто, між заявником лікарського засобу та Міністерства охорони здоров'я України Державної служби України з лікарських засобів.

Суд звертає увагу на те, що пряма вимога оскаржуваних наказу від 01.12.2014 року №914 та розпорядження спрямовані до заявника лікарського засобу ТОВ «Валартін Фарма», як до особи яка відповідно до чинного законодавства несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу. Обов'язок підтвердження безпечності, ефективності та лікувальні властивості лікарського засобу покладений саме на заявника.

Також, судом під час розгляду справи встановлено, що ТОВ «Валартін Фарма» яка є третьою стороною у справі звернулось до Київського окружного адміністративного суду з позовом до Міністерства охорони здоров'я України, Державної служби України з лікарських засобів про визнання протиправними та скасування наказу Міністерства охорони здоров'я України від 01.12.2014 року № 914 та розпорядження Державної служби України з лікарських засобів №22467-1.3/2.0/17-14 від 04.12.2014 р. (т.10, а.с.196, 201)

Крім того, згідно з частиною першою статті 2 Кодексу адміністративного судочинства України завданням адміністративного судочинства є захист прав, свобод та інтересів фізичних осіб, прав та інтересів юридичних осіб у сфері публічно-правових відносин від порушень з боку органів державної влади.

Положеннями частини першої статті 6 Кодексу адміністративного судочинства України визначено, що кожна особа має право в порядку, встановленому цим Кодексом, звернутися до адміністративного суду, якщо вважає, що рішенням, дією чи бездіяльністю суб'єкта владних повноважень порушені її права, свободи або інтереси.

Пункт 1 частини другої статті 17 Кодексу адміністративного судочинства України передбачає, що юрисдикція адміністративних судів поширюється на публічно-правові спори фізичних чи юридичних осіб із суб'єктом владних повноважень щодо оскарження його рішень (нормативно-правових актів чи правових актів індивідуальної дії), дій чи бездіяльності.

Відповідно до частини другої статті 162 Кодексу адміністративного судочинства України у разі задоволення адміністративного позову суд може прийняти постанову про: 1) визнання протиправними рішення суб'єкта владних повноважень чи окремих його положень, дій чи бездіяльності і про скасування або визнання нечинним рішення чи окремих його положень, про поворот виконання цього рішення чи окремих його положень із зазначенням способу його здійснення; 2) зобов'язання відповідача вчинити певні дії; 3) зобов'язання відповідача утриматися від вчинення певних дій; 4) стягнення з відповідача коштів; 5) тимчасову заборону (зупинення) окремих видів або всієї діяльності об'єднання громадян; 6) примусовий розпуск (ліквідацію) об'єднання громадян; 7) примусове видворення іноземця чи особи без громадянства за межі України; 8) визнання наявності чи відсутності компетенції (повноважень) суб'єкта владних повноважень.

Суд може прийняти іншу постанову, яка б гарантувала дотримання і захист прав, свобод, інтересів людини і громадянина, інших суб'єктів у сфері публічно-правових відносин від порушень з боку суб'єктів владних повноважень.

З аналізу наведених норм процесуального права вбачається, що судовий захист прав, свобод або інтересів шляхом повного чи часткового задоволення адміністративного позову, можливий виключно відносно тієї особи, права, свободи або інтереси якої порушено з боку конкретного суб'єкта владних повноважень та за умови порушення її прав.

Проте, позивачем не доведено, а колегією суддів не встановлено, що оскаржувані наказ МОЗ №914 від 01.12.2014 року та розпорядження №22467-1.3/2.0/17-14 від 04.12.2014 р. порушує права, свободи чи інтереси ОСОБА_4, а тому ОСОБА_4 не може бути належним позивачем в даних спірних правовідносинах, оскільки вони стосуються виключно МОЗ України та ТОВ «Валартін Фарма», тому в задоволенні позову слід відмовити.

Суд вважає за доцільне роз'яснити, що ОСОБА_8, як і будь-яка інша особа що споживає лікарський засіб, заявником реєстрації якого є ТОВ «Валартін Фарма», в разі оскарження наказ МОЗ №914 від 01.12.2014 року та розпорядження №22467-1.3/2.0/17-14 від 04.12.2014 р. враховуючи його пояснення та докази може бути залучений в якості третьої особи на стороні позивача.

Разом з тим, суд зазначає, що положеннями ч.1 ст.52 КАС України визначено, що суд першої інстанції, встановивши, що з адміністративним позовом звернулася не та особа, якій належить право вимоги, або не до тієї особи, яка повинна відповідати за адміністративним позовом, може за згодою позивача допустити заміну первинного позивача або відповідача належним позивачем або відповідачем, якщо це не потягне за собою зміни підсудності адміністративної справи.

Проте, суд не може допустити в даній справі заміну первинного позивача ОСОБА_8 на належного позивача ТОВ «Валартін Фарма», оскільки, при заміні відбудеться зміна територіальної підсудності.

Як вбачається з матеріалів справи, ТОВ «Валартін Фарма» заявник лікарського засобу ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА", зареєстрований в іншій адміністративно-територіальній одиниці України, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки.

В судовому засіданні 24.02.2015 року представниками Міністерства охорони здоров'я України та Державної служби України з лікарських засобів заявлені клопотання про скасування заходів забезпечення позову встановлені ухвалою від 09.12.2014 року, суд зазначає наступне.

Пунктом 7 частини 1 статті 161 Кодексу адміністративного судочинства України визначено, що суд при прийнятті постанови вирішує питання про те, чи є підстави для скасування заходів забезпечення адміністративного позову.

Відповідно до частини 2 статті 118 Кодексу адміністративного судочинства України відповідач або інша особа, яка бере участь у справі, у будь-який час має право заявити клопотання про заміну одного способу забезпечення адміністративного позову іншим або скасування заходів забезпечення адміністративного позову. Таке клопотання розглядається не пізніше наступного дня після його одержання й у разі обґрунтованості та терміновості вирішується ухвалою негайно без повідомлення позивача та інших осіб, які беруть участь у справі.

Частиною 4 статті 118 Кодексу адміністративного судочинства України визначено, якщо у задоволенні вимог позивачеві буде відмовлено, вжиті заходи забезпечення адміністративного позову зберігаються до набрання постановою суду законної сили. Проте суд може одночасно з прийняттям постанови або після цього постановити ухвалу про скасування заходів забезпечення адміністративного позову або заміну одного способу забезпечення адміністративного позову іншим.

Враховуючи попередній висновок суду про те, що ОСОБА_4 не може бути належним позивачем у даних правовідносинах і в задоволенні позву слід відмовити то суд вважає, що наявні правові підстави для скасування заходів забезпечення позову, застосованих ухвалою від 09.12.2014 року.

Згідно з частиною п'ятою статті 118 Кодексу адміністративного судочинства України виконання ухвал з питань забезпечення адміністративного позову здійснюється негайно в порядку, встановленому законом для виконання судових рішень.

Відповідно до частини 2 статті 94 КАС України, якщо судове рішення ухвалене на користь сторони - суб'єкта владних повноважень, суд присуджує з іншої сторони всі здійснені нею документально підтверджені судові витрати, пов'язані із залученням свідків та проведенням судових експертиз.

Оскільки спір вирішено на користь суб'єкта владних повноважень, звільненого від сплати судового збору, а також за відсутності витрат відповідача - суб'єкта владних повноважень, пов'язаних із залученням свідків та проведенням судових експертиз, судові витрати (судовий збір) стягненню не підлягає.

Керуючись статтями 17, 86, 94, 158, 163-165 Кодексу адміністративного судочинства України, Кіровоградський окружний адміністративний суд, -

П О С Т А Н О В И В:

1.У задоволенні адміністративного позову ОСОБА_4 - відмовити.

2.Скасувати заходи забезпечення позову, встановлені в ухвалі Кіровоградського окружного адміністративного суду від 09.12.2014 року, якою вжито заходи у вигляді зупинення дії наказу Міністерства охорони здоров'я України від 01.12.2014 року №914 "Про тимчасову заборону застосування лікарського засобу", до набрання законної сили рішенням суду у даній справі та зупинення дії Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів № 22467-1.3/2.0/17-14 від 04.12.2014 р. про заборону реалізації та застосування лікарського засобу Альфапег® Пегінтерферон альфа-2Ь (ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг або 150 мкг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій), до набрання законної сили рішенням суду у даній справі.

Постанова набирає законної сили відповідно до статті 254 Кодексу адміністративного судочинства України та може бути оскаржена до суду апеляційної інстанції за правилами, встановленими статтями 185-187 Кодексу адміністративного судочинства України

Повний текст складено 26.02.2015 року.

Головуючий суддя Р.В. Жук

Суддя Р.І. Брегей

Суддя О.С. Петренко