Справа № 826/10336/14
Суддя: Файдюк В.В.
Дата ухвалення: 2015-01-20 00:00:00+02
Юрисдикція: administrative

КИЇВСЬКИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД
Суддя-доповідач: Файдюк В.В.
ПОСТАНОВА

Іменем України

20 січня 2015 року м. Київ

Київський апеляційний адміністративний суд у складі колегії суддів:

Головуючого судді Файдюка В.В.

суддів: Чаку Є.В.

Мєзєнцева Є.І.

розглянувши в порядку письмового провадження апеляційну скаргу Товариства з обмеженою відповідальністю "Клінікал Трайл Лоджистік Україна" на постанову Окружного адміністративного суду міста Києва від 18 вересня 2014 року у справі за адміністративним позовом Товариства з обмеженою відповідальністю "Клінікал Трайл Лоджистік Україна" до Київської міжрегіональної митниці Міндоходів, Головного управління Державної казначейської служби України у м. Києві про визнання протиправними та скасування рішень, -

В С Т А Н О В И В :

Постановою Окружного адміністративного суду міста Києва від 18 вересня 2014 року в задоволенні адміністративного позову ТОВ "Клінікал Трайл Лоджистік Україна" до Київської міжрегіональної митниці Міндоходів, Головного управління Державної казначейської служби України у м. Києві про визнання протиправними та скасування рішень - відмовлено.

Не погоджуючись із прийнятим судовим рішенням, позивач подав апеляційну скаргу, в якій просить скасувати постанову Окружного адміністративного суду м. Києва від 18 вересня 2014 року та постановити нову, якою задовольнити позовні вимоги, шляхом скасування карток відмови в прийнятті митної декларації, митному оформленні чи пропуску товарів і транспортних засобів через митний кордон України №100290003/2014/00048 від 26 червня 2014 року, №100290003/2014/00049 від 26 червня 2014 року, №100290003/2014/00047 від 26 червня 2014 року.

Свої вимоги апелянт обґрунтовує тим, що судом першої інстанції при постановленні оскаржуваного рішення було неповно з'ясовано обставини, що мають значення для справи, висновки суду не відповідають обставинам справи, не доведено обставини, що мають значення для справи, які суд вважає встановленими, порушено норми процесуального права.

Суд, дослідивши матеріали справи, вважає, що апеляційна скарга підлягає задоволенню з наступних підстав.

Як вбачається з матеріалів справи та вірно встановлено судом першої інстанції, 25 квітня 2011 року між компанією «Sanofi - Aventis Recherche & Developpement» (надалі - Замовник») та ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» (надалі - «Виконавець») і ТОВ «Клінікал Трайл Лоджистік Україна» укладений контракт за № 1. Відповідно до умов даного контракту, Замовник зобов'язується поставити Отримувачу лікарські засоби, обладнання та супровідні матеріали для проведення клінічних випробувань.

Наприкінці червня 2014 року позивачем відповідачу-1 подані митні декларації та відповідні супровідні документи для розмитнення товарів, які поставлялися в рамках Контакту за № 1 від 25 квітня 2011 року:

- 26 червня 2014 року: Екзетиміб (інвойс за № 07052014-JBA-UA від 07 травня 2014 року, Лист-повідомлення від 10 червня 2014 року за № 18.01-03КВ895),

- 26 червня 2014 року: АVЕ0010 (Лінсисенатид) (Інвойс за № 07052014 від 07 травня 2014 року, Лист-повідомлення від 12 червня 2014 року за № 18.01-03КВ934),

- 26 червня 2014 року: АVЕ0010 (Лінсисенатид) (Інвойс за №14052014 від 13 червня 2014 року, Лист-повідомлення від 02 червня 2014 року за № 18.01-03КВ845).

Позивач задекларував розмір ПДВ за ставкою 7% на підставі статті 193 ПК України (лікарські засоби, що будуть використовуватися в рамках клінічних випробувань).

Проте, відповідачем - 1 відмовлено позивачу в декларуванні товару за ставкою ПДВ 7%, про, що видано Картки відмови: №100290003/2014/00048 від 26 червня 2014 року, №100290003/2014/00049 від 26 червня 2014 року, №100290003/2014/00047 від 26 червня 2014 року.

Підставою для такої відмови було те, що надані позивачем документи: Висновок щодо проведення клінічного випробування від 10 грудня 2012 року №2212/КД від 13 серпня 2010 року за №784/КД, від 12 березня 2014 року №277/КД та Лист - повідомлення від 12 червня 2014 року №18.1-03КВ934, від 10 червня 2014 року №18.01-03КВ895, від 02 червня 2014 року №18.01-03КВ845 не є дозвільними документами, що надають право для оподаткування ПДВ в розмірі 7%.

Не погоджуючись з такими діями відповідача та вважаючи вказані картки відмови протиправними, позивач звернувся з даним адміністративним позовом до суду.

Згідно п. 193.1 статті 193 Податкового кодексу України Законом України, ставки податку встановлюються від бази оподаткування в таких розмірах, 7 % по операціях з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, дозволених для застосування у межах клінічних випробувань, дозвіл на проведення яких надано центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я.

Відповідно до статті 7 Закону України «Про лікарські засоби», клінічні випробування лікарських засобів проводяться з метою встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості лікарського засобу. Порядок проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань встановлюється центральним органом виконавчої влади, що затверджує формування державної політики у сфері охорони здоров'я.

Статтею 17 Закону України "Про лікарській засоби" визначено, що контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів. Незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитись на митну територію України для, зокрема, проведення доклінічних досліджень, фармацевтичної розробки і клінічних випробувань.

Порядок ввезення лікарських засобів у зазначених випадках (крім ввезення для переміщення транзитом через територію України або для поміщення в митний режим митного складу) визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я.

Відповідно до положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року №467/2011, Міністерство охорони здоров'я України (МОЗ України) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України. МОЗ України є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади у формуванні та забезпеченні реалізації державної політики у сфері охорони здоров'я, формуванні державної політики у сферах санітарного та епідемічного благополуччя населення, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів, протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням.

МОЗ України відповідно до покладених на нього завдань, зокрема, затверджує порядки: надання одноразового дозволу на ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, ввезення і вивезення зразків біологічного матеріалу та супутніх матеріалів, призначених для проведення доклінічних, клінічних випробувань і наукових досліджень; дозволяє ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів у встановленому законодавством порядку; приймає рішення про проведення клінічних випробувань лікарських засобів.

Основні вимоги до проведення клінічних випробувань лікарських засобів, які можуть проводитись за участю пацієнтів (добровольців) за повною або скороченою програмою, у тому числі до випробувань біодоступності/біоеквівалентності, а також міжнародних багатоцентрових клінічних випробувань встановлює Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики, затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я України від 23 вересня 2009 року № 690.

Згідно п.3.5. Порядку, усі клінічні випробування розпочинаються після отримання позитивного Висновку, затвердженого ЦОВВ, та протоколу комісії(й) з питань етики при ЛПЗ, де безпосередньо має проводитися клінічне випробування щодо погодження даного клінічного випробування, що є підставою для початку його проведення.

При цьому, відповідно до Регламенту «Про взаємодію Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я МОЗ України та ДП «Державний експертний центр МОЗ України»», затвердженого наказом Міністерство охорони здоров'я, від 09 лютого 2012 року № 98, за результатами проведеної експертизи матеріалів клінічного випробування/суттєвої поправки Центр готує позитивний висновок щодо проведення клінічного випробування або мотивовану відмову (негативний висновок) у проведенні клінічного випробування, позитивний висновок щодо суттєвої поправки або мотивовану відмову щодо внесення суттєвою поправкою змін (негативний висновок) та подає до Управління для розгляду з метою його подальшого затвердження.

Після розгляду наданих висновків начальник Управління у термін, визначений Порядком, затверджує підписом позитивний висновок щодо проведення клінічного випробування або мотивовану відмову у проведенні клінічного випробування, позитивний висновок щодо суттєвої поправки або мотивовану відмову щодо внесення суттєвою поправкою змін.

Як вбачається з матеріалів справи, позивачем були отримані відповідні висновки щодо проведення клінічного випробування від 10 грудня 2012 року №2212/КД від 13 серпня 2010 року за №784/КД, від 12 березня 2014 року №277/КД.

Згідно п.3.1. Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 квітня 2011 року № 237 незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитись на митну територію України без права реалізації, зокрема, у випадку клінічних випробувань.

Підставою для ввезення та розмитнення незареєстрованих лікарських засобів відповідно до зазначеного Порядку є отримання повідомлення (повідомлення - лист із зазначенням інформації щодо можливості або неможливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, засвідчений підписом керівника уповноваженого підрозділу Міністерства охорони здоров'я України або його заступників, який видається за наслідками відповідного опрацювання наданих заявником документів на безоплатній основі), форма якого є додатком до цього Порядку.

Порядок та процедура отримання повідомлення передбачена наказом Міністерства охорони здоров'я України від 07 травня 2013 року № 362 «Про затвердження інформаційних карток адміністративних послуг Міністерства охорони здоров'я України».

Так, при ввезенні на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів з метою проведення клінічних випробувань та державної реєстрації до МОЗ України подаються:

лист-звернення заявника із зазначенням мети ввезення в довільний формі;

лист-підтвердження державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я» із зазначенням мети ввезення та необхідної кількості незареєстрованого лікарського засобу, торговельного найменування (за наявності міжнародного непатентованого найменування), форми випуску, виробника, походження та його належності до наркотичних засобів, психотропних речовин чи прекурсорів та інформації щодо погодження протоколу клінічного випробування;

копія рішення про затвердження програми клінічних випробувань та їх проведення;

копія сертифіката якості, що видається виробником на лікарський засіб, що ввозиться;

копія інвойсу або проформи-інвойсу.

Встановлено, що позивачем були отримані листи-повідомлення, які є підставами для ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів. У листах - повідомленнях вказана мета ввезення - для проведення клінічних випробувань.

Зазначені висновки щодо проведення клінічного випробування та листи-повідомлення МОЗ України подавалися відповідачу під час митного оформлення (представлення для розмитнення) відповідного товару (лікарських засобів), проте не були взяті відповідачем до уваги з підстав того, що вони, як вважає відповідач, не є дозвільними документами, отже оподаткування ПДВ має здійснюватись за ставкою 20 %.

Разом з тим, митний орган зазначає, що занижена ставка ПДВ (7%) може бути застосована лише за наявності відповідного дозволу Міністерства охорони здоров'я на проведення клінічних випробувань.

У разі відсутності дозволу на проведення клінічних випробувань ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання з метою проведення клінічних випробувань можливе на підставі листа-повідомлення, виданого Міністерством охорони здоров'я України, при цьому оподаткування ПДВ має здійснюватись за ставкою 20 %.

Колегія суддів зазначає, що з аналізу нормативно-правових актів у сфері надання дозвільних документів на проведення клінічних випробувань убачається, що у чинному законодавстві України, як на момент виникнення спірних взаємовідносин, так і на момент розгляду справи, відсутній будь-який порядок та форма такого дозвільного документу як «дозвіл на проведення клінічних випробувань», тобто, жодного документа, крім листа-повідомлення, на підставі якого можливе ввезення незареєстрованих лікарських засобів не існує.

Враховуючи, що форму такого документу як «дозвіл на проведення клінічних випробувань» та порядок його видачі Міністерством охорони здоров'я України, чинним законодавством України не затверджено, то колегія суддів дійшла висновку, що надані позивачем для митного оформлення висновки щодо проведення клінічних випробувань та листи-повідомлення МОЗ України слід вважати дозвільними документами в розумінні статті 193 Податкового кодексу України для застосування ставки податку від бази оподаткування в розмірі 7 відсотків.

Тому, колегія суддів погоджується з доводами апелянта стосовно того, що митний орган неправомірно відмовив позивачу у розмитнені товару за ставкою ПДВ 7 %, тому такі рішення - карти відмови підлягають визнанню протиправними та скасуванню.

Враховуючи зазначене, протиправним є висновок суду першої інстанції про відмову в задоволенні даного адміністративного позову.

Отже при винесенні оскаржуваної постанови судом першої інстанції було допущено порушення норм матеріального права, що призвело до невірного по суті вирішення справи.

Згідно до статті 202 КАС України - підставами для скасування постанови або ухвали суду першої інстанції та ухвалення нового рішення є, зокрема, невідповідність висновків суду обставинам справи та порушення норм матеріального або процесуального права, що призвело до неправильного вирішення справи або питання.

Керуючись ст. ст. 160, 198, 202, 205, 207, 212, 254 КАС України суд,

ПОСТАНОВИВ :

Апеляційну скаргу Товариства з обмеженою відповідальністю "Клінікал Трайл Лоджистік Україна" - задовольнити частково.

Постанову Окружного адміністративного суду міста Києва від 18 вересня 2014 року - скасувати та ухвалити нову.

Адміністративний позов Товариства з обмеженою відповідальністю "Клінікал Трайл Лоджистік Україна" до Київської міжрегіональної митниці Міндоходів, Головного управління Державної казначейської служби України у м. Києві про визнання протиправними та скасування рішень - задовольнити частково.

Скасувати картки відмови в прийнятті митної декларації, митному оформленні випуску чи пропуску товарів і транспортних засобів комерційного призначення через митний кордон України №100290003/2014/00048 від 26 червня 2014 року, №100290003/2014/00049 від 26 червня 2014 року, №10029003/2014/00047 від 26 червня 2014 року.

В задоволенні решти позовних вимог відмовити.

Постанова набирає законної сили в порядку, встановленому статтею 254 КАС України та може бути оскаржена безпосередньо до адміністративного суду касаційної інстанції в порядку і строки, встановлені статтею 212 КАС України.

Головуючий суддя:

Судді:

Головуючий суддя Файдюк В.В.

Судді: Чаку Є.В.

Мєзєнцев Є.І.