Справа № 2а-2065/10/0870
Суддя: Прасов Олександр Олександрович
Дата ухвалення: 2010-05-13 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

ЗАПОРІЗЬКИЙ ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ
СУД
ПОСТАНОВА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

13 травня 2010 року 11:21
Справа № 2а-2065/10/0870

Колегія суддів Запорізького окружного
адміністративного суду у складі
головуючого - судді Прасова О.О., суддів
Артоуз О.О., Щербака А.А., при секретарі
Жучковій Н.С., за участю представника
позивача Балабки М.О., представника
відповідача і третьої особи Головіної
І.Г., розглянувши у місті Запоріжжі у
відкритому судовому засіданні
адміністративну справу

за заявою Товариства з обмеженою
відповідальністю «Фармацевтичне
підприємство «Аптека-132»

до Державної інспекції з контролю
якості лікарських засобів

третя особа Запорізька обласна
інспекція з контролю якості лікарських
засобів

про визнання протиправним та
скасування Рішення від 17.02.2010 р. № 54-А
про анулювання ліцензії

ВСТАНОВИВ:

Товариство з обмеженою
відповідальністю «Фармацевтичне
підприємство «Аптека-132» звернулось із
адміністративним позовом до Державної
інспекції з контролю якості лікарських
засобів про визнання протиправним та
скасування Рішення від 17.02.2010 р. №54-А
про анулювання ліцензії АВ № 302365 від
24.01.2007 р.

Ухвалою суду про відкриття провадження
в адміністративній справі та
призначення справи до розгляду від
09.04.2010р. до участі у справі як третю
особу на стороні відповідача залучено
Запорізьку обласну інспекцію з
контролю якості лікарських засобів.

В позовній заяві позивач зазначив, що
Рішення про анулювання ліцензії
прийнято на підставі акту перевірки
від 10.02.2010 р. № 13/8-ОР про надання
Товариством з обмеженою
відповідальністю «Фармацевтичне
підприємство «Аптека-132» для одержання
ліцензії (копії ліцензії на вказаний
структурний підрозділ) недостовірних
даних, а саме адреси структурного
підрозділу. Фактично в документах
поданих Товариством з обмеженою
відповідальністю «Фармацевтичне
підприємство «Аптека-132» для одержання
ліцензії, як і в самій ліцензії жодних
недостовірних відомостей не міститься,
недостовірні дані містяться у
документі поданому для отримання копії
ліцензії та відповідно і в самій копії
ліцензії АВ №302365 від 24.01.2007 р.

В судовому засіданні позивач на
задоволенні свого позову наполягає.

Відповідач і третя особа з позовом не
згодні, вважають його безпідставним та
незаконним, просять в задоволенні
позову відмовити. У письмових
запереченнях зазначили, що
спеціалістами Запорізької обласної
державної інспекції з контролю якості
лікарських засобів було проведено
планову перевірку Товариства з
обмеженою відповідальністю
«Фармацевтичне підприємство
«Аптека-132» з метою здійснення
державного контролю за додержанням
Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з
виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами. У ході перевірки
було складено Акт від 10.02.2010р. №13/8-ОР
про виявлення недостовірних
відомостей у документах, поданих
ліцензіатом для одержання ліцензії, у
якому зазначено, що в паспорті
аптечного кіоску №1 вказана адреса: м.
Запоріжжя, проспект (далі - пр-т.)
Металургів, 5, але фактично аптечний
кіоск №1 розміщений у приміщенні
поліклініки Державного закладу
«Міської клінічної лікарні №3», за
адресою: м. Запоріжжя, пр-т. Металургів,
9, про що свідчить договір оренди
приміщення. За результатами розгляду
матеріалів перевірки відповідачем, із
урахуванням всіх наданих матеріалів та
на підставі Акту від 10.02.2010р. №13/8-ОР, у
зв'язку з виявленням недостовірних
відомостей у документах поданих для
одержання ліцензії (копії ліцензії на
вказаний структурний підрозділ) по
Товариству з обмеженою
відповідальністю «Фармацевтичне
підприємство «Аптека-132» обґрунтовано
було прийнято Рішення від 17.02.2010р. № 54-А
про анулювання ліцензії на роздрібну
торгівлю лікарськими засобами серії АВ
№ 302365, виданої 21.02.2007р. Державною
службою лікарських засобів і виробів
медичного призначення.

Суд, вислухавши думку сторін,
дослідивши матеріали справи, вважає
позов позивача таким, що не підлягає
задоволенню, з наступних підстав.

24.01.2007р. Державною службою лікарських
засобів і виробів медичного
призначення прийнято Рішення №08 про
видачу ТОВ «ФП «Аптека-132» ліцензії
серії АВ №302365 на здійснення роздрібної
торгівлі лікарськими засобами та її
копії.

10.02.2010 р. Запорізькою обласною
інспекцією з контролю якості
лікарських засобів складено акт №
13/8-ОР «Про виявлення недостовірних
відомостей у документах поданих для
одержання ліцензії».

В зазначеному акті вказано наступне:

«В ході перевірки виявлені
недостовірні відомості у документах
поданих ТОВ «Фармацевтичне
підприємство «Аптека-132» для одержання
ліцензії (копії ліцензії на вказаний
структурний підрозділ), а саме:

В паспорті аптечного кіоску №1 (аптеки
№1) ТОВ «Фармацевтичне підприємство
«Аптека-132» невірно (помилково) була
вказана адреса структурного
підрозділу: проспект Металургів, 5, м.
Запоріжжя. Фактично ж вказаний
аптечний кіоск розташований в
приміщенні поліклініки Державного
закладу «Міської клінічної лікарні №3»
за адресою проспект Металургів, 9, про
що свідчить договір оренди приміщення
№517 від 25.03.1998 р. та ліцензія на медичну
практику видана ДЗ «МКЛ №3».

За адресою проспект Металургів, 5 в м.
Запоріжжі структурні підрозділи ТОВ
«ФП «Аптека - 132» відсутні».

Акт підписаний директором Товариства з
обмеженою відповідальністю
«Фармацевтичне підприємство
«Аптека-132» із зауваженнями. Відповідно
до Пояснень директора, при оформленні
документів на отримання копії ліцензії
для аптечного кіоску № 1 допущена
технічна помилка.

На підставі акту № 13/8-ОР «Про виявлення
недостовірних відомостей у документах
поданих для одержання ліцензії» від
10.02.2010 р. Державною інспекцією з
контролю якості лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України
прийнято Рішення від 17.02.2010р. № 54-А про
анулювання ліцензії АВ № 302365 від 24.01.2007
р., виданої Товариству з обмеженою
відповідальністю «Фармацевтичне
підприємство «Аптека-132».

Суд вважає, що Рішення Державної
інспекції з контролю якості лікарських
засобів Міністерства охорони здоров'я
України від 17.02.2010 р. № 54-А про
анулювання ліцензії не підлягає
визнанню протиправним та скасуванню,
оскільки:

1. Посилання позивача, на те, що
помилка в документах була виявлена в
ході проведення перевірки самостійно,
не може бути прийняте судом до уваги,
так як Запорізькою обласною інспекцією
з контролю якості лікарських засобів у
вересні 2009 року було проведено планову
перевірку ТОВ «Фармацевтичне
підприємство «Аптека-132» з питань
виконання вимог законодавства щодо
забезпечення якості лікарських
засобів у процесі їх виготовлення в
умовах аптеки, зберігання,
транспортування, реалізації, торгівлі
та медичного застосування, за
результатами якої було складено акт
№377 від 28.09.2009р. з зазначенням виявлених
порушень.

Зокрема, у вказаному акті від
28.09.2009р. №377 зазначено, що «аптечний
кіоск № 1 за адресою м. Запоріжжя, пр-т.
Металургів, 5 - відсутній, діяльність
здійснюється за адресою пр-т.
Металургів, 9».

Другий примірник названого акту,
було отримано позивачем (завідуючим
аптечним кіоском №1 ОСОБА_4 та
директором ТОВ «ФП «Аптека-132» ОСОБА_5.).

Для усунення порушень виявлених
перевіркою, Запорізькою обласною
інспекцією з контролю якості
лікарських засобів 29.09.2009р. було видано
припис №340, яким було визначено перелік
порушень, які необхідно усунути.
Зокрема, у п.2 цього припису зазначено:

- в паспорті аптечного кіоску не
вірно зазначена адреса місця
провадження діяльності (зазначено
м.Запоріжжя, пр-т. Металургів, 5 фактично
м.Запоріжжя, пр-т. Металургів, 9), що є
порушенням п.23, додатку Правил торгівлі
лікарськими засобами в аптечних
закладах, затверджених Постановою
Кабінету Міністрів України від 17.11.2004р.
№1570.

- відсутня копія ліцензії на
аптечний кіоск за місцем провадження
діяльності м.Запоріжжя, пр-т.
Металургів, 9, що є порушенням п.19
Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з
виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами, затверджених
Наказом Державного комітету України з
питань регуляторної політики та
підприємництва, Державної інспекції з
контролю якості лікарських засобів від
03.03.2009 №44/27, зареєстрованих в
Міністерстві юстиції України 02.04.2009р.
за №298/16314.

Згідно припису керівнику суб'єкта
господарської діяльності ТОВ «ФП
«Аптека-132» ОСОБА_5 необхідно було вжити
заходів щодо усунення виявлених
порушень та надання відповіді у термін
впродовж 30 діб з дня одержання припису.

На виконання припису, директор ТОВ «ФП
«Аптека-132» ОСОБА_5, листом від 19.10.2009р.
№23 повідомила до Запорізької обласної
інспекції з контролю якості
лікарських, наступне:

- п.23 - паспорт аптечного кіоску
буде замінено на протязі трьох місяців;

- копія ліцензії на аптечний кіоск
вже знаходиться в аптечному кіоску.

Статтею 15 Закону України «Про
лікарські засоби» передбачено, що
посадові особи органів державного
контролю в межах компетенції,
визначеної законодавством, мають право
давати обов'язкові для виконання
приписи про усунення порушень
стандартів і технічних умов,
фармакопейних статей і технологічних
регламентів, а також про усунення
порушень під час виробництва,
зберігання, транспортування та
реалізації лікарських засобів.

Не виконання з боку позивача припису
контролюючого органу свідчить про
ігнорування ним вимог чинного
законодавства, небажання працювати в
межах Закону.

2. Статтею 14 Закону України «Про
лікарські засоби» передбачено, що
спеціальним органом державного
контролю якості лікарських засобів є
Державна інспекція з контролю якості
лікарських засобів Міністерства
охорони здоров'я України з
безпосередньо підпорядкованими їй
державними інспекціями з контролю
якості лікарських засобів в Автономній
Республіці Крим, областях, містах Києві
та Севастополі.

У п.п.4 п.4 Положення про Державну
інспекцію з контролю якості лікарських
засобів Міністерства охорони здоров'я
України, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 20.12.2008
року №1121 «Деякі питання державного
управління у сфері контролю якості
лікарських засобів» (далі - Положення
№1121) зазначено, що Державна інспекція з
контролю якості лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України
відповідно до покладених на неї
завдань вживає заходів до здійснення
державного контролю за дотриманням
вимог законодавства щодо виконання
ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з
виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі такими
засобами.

Відповідно до п.п.10 п.4 Положення
№1121 Державна інспекція з контролю
якості лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України
відповідно до покладених на неї
завдань приймає в установленому
порядку рішення про анулювання
ліцензій на провадження господарської
діяльності з виробництва лікарських
засобів, оптової та роздрібної
торгівлі такими засобами, відповідних
дозволів та сертифікатів.

Частиною 7 ст.14 Закону України «Про
ліцензування певних видів
господарської діяльності»
передбачено, що для кожної філії,
кожного відокремленого підрозділу
ліцензіата, які провадитимуть
господарську діяльність на підставі
отриманої ним ліцензії, орган
ліцензування видає ліцензіату
засвідчені ним копії ліцензії, які
реєструються в журналі обліку заяв та
виданих ліцензій. Засвідчена органом
ліцензування копія ліцензії є
документом, що підтверджує право філії
або іншого структурного підрозділу
ліцензіата на провадження певного виду
господарської діяльності на підставі
отриманої ліцензії. Копія ліцензії
видається у порядку, передбаченому
статтями 10, 11 цього Закону та цією
статтею для видачі ліцензії.

Абзацом 7 п.1.4 Порядку контролю за
додержанням Ліцензійних умов
провадження господарської діяльності
з виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами, затвердженого
Наказом Державного комітету України з
питань регуляторної політики та
підприємництва, Державної інспекції з
контролю якості лікарських засобів від
10.06.2009 року №98/130, зареєстрованого в
Міністерстві юстиції України 26.06.2009р.
за №571/16587 передбачено, що
недостовірністю відомостей у
документах, поданих суб'єктом
господарювання для одержання ліцензії
є встановлення місцезнаходження
юридичної особи або місця проживання
фізичної особи - суб'єкта
підприємницької діяльності або місця
провадження господарської діяльності,
не зазначених у заяві або інших
документах, поданих суб'єктом
господарювання для одержання ліцензії,
а також інших розбіжностей між
відомостями, викладеними в поданих
документах, і наявною
матеріально-технічною,
нормативно-правовою базою,
кваліфікацією персоналу (працівників),
які встановлені при перевірці суб'єкта
господарювання.

У ч.1 ст.21 Закону України «Про
ліцензування певних видів
господарської діяльності» зазначено,
що підставою для анулювання ліцензії є:
акт про виявлення недостовірних
відомостей у документах, поданих
суб'єктом господарювання для одержання
ліцензії.

Законом України «Про ліцензування
певних видів господарської
діяльності» не передбачене анулювання
копії ліцензії у разі виявлення
недостовірних відомостей у документах,
поданих суб'єктом господарювання для
одержання копії ліцензії.

Враховуючи приписи ч.1 ст.21 Закону
України «Про ліцензування певних видів
господарської діяльності» ліцензія
підлягає анулюванню при виявленні
недостовірних відомостей у документах,
поданих суб'єктом господарювання для
одержання як ліцензії, так і її копії.

Таким чином, Державною інспекція
з контролю якості лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України
прийнято Рішення про анулювання
ліцензії від 17.02.2010р. №54-А обґрунтовано,
на підставі Закону, з урахуванням
фактичних обставин справи.

На підставі вищевикладеного,
керуючись: ст.ст. 94, 158-163 КАС України,
ст.ст. 15, Закону України «Про лікарські
засоби»; ч.7 ст.14, ч.1 ст.21 Закону України
«Про ліцензування певних видів
господарської діяльності»; абзацом 7
п.1.4 Порядку контролю за додержанням
Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з
виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами, затвердженого
Наказом Державного комітету України з
питань регуляторної політики та
підприємництва, Державної інспекції з
контролю якості лікарських засобів від
10.06.2009 року №98/130, зареєстрованого в
Міністерстві юстиції України 26.06.2009р.
за №571/16587; п.п. 4, п.п.10 п.4 Положення про
Державну інспекцію з контролю якості
лікарських засобів Міністерства
охорони здоров'я України,
затвердженого постановою Кабінету
Міністрів України від 20.12.2008 року №1121
«Деякі питання державного управління у
сфері контролю якості лікарських
засобів», суд, -

ПОСТАНОВИВ:

В задоволенні позову Товариства з
обмеженою відповідальністю
«Фармацевтичне підприємство
«Аптека-132» про визнання протиправним
та скасування Рішення від 17.02.2010 р. № 54-А
про анулювання ліцензії АВ № 302365 від
24.01.2007 р. - відмовити.

Постанова суду першої інстанції
набирає законної сили після закінчення
строку подання заяви про апеляційне
оскарження, встановленого Кодексом
адміністративного судочинства
України, якщо таку заяву не було подано.

Якщо було подано заяву про апеляційне
оскарження, але апеляційна скарга не
була подана у строк, встановлений цим
Кодексом, постанова суду першої
інстанції набирає законної сили після
закінчення цього строку.

Заява про апеляційне оскарження
постанови суду першої інстанції
подається протягом десяти днів з дня її
проголошення, а в разі складення
постанови у повному обсязі відповідно
до статті 160 цього Кодексу - з дня
складення в повному обсязі. Якщо
постанову було проголошено у
відсутності особи, яка бере участь у
справі, то строк подання заяви про
апеляційне оскарження обчислюється з
дня отримання нею копії постанови.
Апеляційна скарга на постанову суду
першої інстанції подається протягом
двадцяти днів після подання заяви про
апеляційне оскарження.

Апеляційна скарга може бути подана без
попереднього подання заяви про
апеляційне оскарження, якщо скарга
подається у строк, встановлений для
подання заяви про апеляційне
оскарження.

Заява про апеляційне оскарження чи
апеляційна скарга, подані після
закінчення строків, залишаються без
розгляду, якщо суд апеляційної
інстанції за заявою особи, яка їх
подала, не знайде підстав для
поновлення строку, про що
постановляється ухвала.

Головуючий суддя
/підпис/ О.О. Прасов

Суддя /підпис/
О.О. Артоуз

Суддя /підпис/
А.А. Щербак