Справа № 810/5363/14
Суддя: Петрик І.Й.
Дата ухвалення: 2014-12-17 00:00:00+02
Юрисдикція: administrative

КИЇВСЬКИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ
АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД
Справа: № 810/5363/14
Головуючий у 1-й інстанції: Панченко
Суддя-доповідач:
У Х В А Л А

Іменем України

17 грудня 2014 року
м. Київ

Київський апеляційний
адміністративний суд у складі колегії
суддів:

Головуючого суддіПетрика
І.Й.СуддівКлючковича В.Ю., Собківа Я.М.,
При секретарі судового
засіданняВаляєвій Х.В.,

розглянувши у відкритому судовому
засіданні адміністративну справу за
апеляційною скаргою Міністерства
охорони здоров'я України на постанову
Київського окружного
адміністративного суду від 15 жовтня 2014
року у справі за адміністративним
позовом Товариств з обмеженою
відповідальністю «Валартін Фарма» до
Міністерства охорони здоров'я України,
т.о. - Державне підприємство «Державний
експертний центр МОЗ України», про
визнання протиправними дій, скасування
окремого доручення,-

ВСТАНОВИВ:

Товариство з обмеженою
відповідальністю «Валартін Фарма»
пред'явило позов до Міністерства
охорони здоров'я України (далі - МОЗ),
Державного підприємства «Державний
експертний центр МОЗ України» (надалі -
ДП «ДЕЦ МОЗ України»), в якому з
урахуванням заяви про уточнення
позовних вимог, просить визнати
протиправними дії МОЗ щодо видачі
окремого доручення ДП «ДЕЦ МОЗ
України» № 48 від 04.09.2014 «Про проведення
клінічних аудитів клінічних
випробувань лікарських засобів» та
його скасувати; визнати протиправними
дії ДП «ДЕЦ МОЗ України» щодо
проведення позапланового клінічного
аудиту клінічного випробування
лікарського засобу
АльфапегRПегінтерферон альфа-2b;
визнати протиправними дії ДП «ДЕЦ МОЗ
України» щодо висловлювання в Акті
позапланового клінічного аудиту
клінічного випробування № 3738/05-8 від
18.09.2014 зауважень про виявлені
порушення; визнати протиправними дії
ДП «ДЕЦ МОЗ України» щодо надання
висновку, викладеного в Акті
позапланового клінічного аудиту
клінічного випробування № 3738/05-8 від
18.09.2014, а саме: надати пояснення щодо
виявлених порушень до 15.10.2014.

Постановою Київського окружного
адміністративного суду від 15 жовтня 2014
року позовні вимоги задоволено
частково.

Не погоджуючись з постановою суду
першої інстанції відповідач звернувся
з апеляційною скаргою, в якій просить
скасувати постанову суду першої
інстанції та прийняти нове рішення
яким у задоволені позовних вимог
позивачу відмовити. В обґрунтування
апеляційної скарги апелянт вказує, що
судом першої інстанції неповно
з'ясовано обставини, що мають значення
для справи, судове рішення прийнято з
порушенням норм матеріального та
процесуального права, що призвело до
неправильного вирішення справи.

Заслухавши суддю-доповідача,
перевіривши матеріали справи та доводи
апеляційної скарги, колегія суддів
вважає, що апеляційна скарга підлягає
залишенню без задоволення, а постанова
суду - без змін з таких підстав.

Згідно із п. 1 ч. 1 ст. 198, 200 КАС України,
суд апеляційної інстанції залишає
скаргу без задоволення, а постанову або
ухвалу суду - без змін, якщо визнає, що
суд першої інстанції правильно
встановив обставини справи та ухвалив
судове рішення з додержанням норм
матеріального і процесуального права.

Як вбачається із матеріалів справи та
встановлено судом першої інстанції,
окремим дорученням Міністра охорони
здоров'я України № 48 від 04.09.2014 «Про
проведення клінічних аудитів
клінічних випробувань лікарських
засобів» доручено ДП «ДЕЦ МОЗ України»
провести клінічний аудит клінічного
випробування на лікарський засіб
АльфапегR Пегінтерферон альфа-2b,
виробництва ТОВ «НВК
«Інтерфармбіотек» Україна,
реєстраційне посвідчення №886/12-300200000, а
також приміщень, устаткування та
обладнання, запасів, систем гарантії
безпеки, якості та інших ресурсів, які
мають відношення до клінічного
випробування зазначеного лікарського
засобу і які можуть міститися у
лікувально - профілактичному закладі з
обов'язковою перевіркою участі
пацієнтів у даному клінічному
дослідженні.

У зв'язку із окремим дорученням
Міністра охорони здоров'я № 48 від 04.09.2014
ДП «ДЕЦ МОЗ України» 15.09.2014 - 16.09.2014
проведено клінічний аудит клінічного
випробування, за результатами якого
складений Акт позапланового
клінічного аудиту клінічного
випробування № 3738/05-8 від 18.09.2014, який
містить численні зауваження про
виявлені порушення та висновок про
надання відповідальному досліднику -
д.мед.н., проф. Голубовській О.А., ТОВ
«НВК «Інтерфармбіоте», ТОВ «Валартін
Фарма» пояснення щодо виявлених
порушень до 15.10.2014 (а.с. 77).

Вважаючи протиправними дії МОЗ щодо
видання окремого доручення ДП «ДЕЦ МОЗ
України» № 48 від 04.09.2014 на проведення
клінічного аудиту клінічного
випробування лікарського засобу
АльфапегR Пегінтерферон альфа-2b, та, як
наслідок, протиправним проведення ДП
«ДЕЦ МОЗ України» клінічного аудиту
клінічного випробування, складання
Акта позапланового клінічного аудиту
клінічного випробування № 3738/05-8 від
18.09.2014, встановлення зауважень про
виявлені порушення та оформлення
висновку про надання пояснень щодо
виявлених порушень до 15.10.2014, позивач
звернувся із даним позовом до суду.

Виходячи з меж заявлених позовних
вимог, системного аналізу положень
чинного законодавства України та
матеріалів справи, беручи до уваги ту
обставину, що обґрунтованість та
законність дій відповідачем суду
доведена, суд першої інстанції дійшов
висновку про часткове задоволення
позовних вимог.

Із такою правовою позицією суду першої
інстанції колегія суддів погоджується
із огляду на наступне.

Як встановлено судом, 15.10.2013 МОЗ видано
заявникові - ТОВ «Валартін Фарма»
Сертифікат про державну реєстрацію
медичного імунобіологічного препарату
АльфапегR Пегінтерферон альфа-2b за №
886/12-300200000, виробництва ТОВ «НВК
«Інтерфармбіотек», який підтверджує,
що медичний імунобіологічний препарат
відповідає вимогам державних
стандартів і дозволений до медичного
застосування в Україні до 05 жовтня 2017
року (а.с.14). А відтак, власником
Сертифікату, а відповідно і всіх прав
та обов'язків, пов'язаних із АльфапегR
Пегінтерферон альфа-2b, є ТОВ «Валартін
Фарма»

Відповідно до п.1.4. Розділу І Порядку
проведення клінічних випробувань
лікарських засобів та експертизи
матеріалів клінічних випробувань,
затверджений наказом Міністерства
охорони здоров'я України від 23.09.2009 № 690,
який зареєстровано в Міністерстві
юстиції України 29.10.2009 за № 1010/17026
(надалі - Порядок № 690), проведення
експертизи матеріалів клінічних
випробувань, а також проведення
клінічного аудиту клінічного
випробування лікарських засобів
покладено на ДП «Державний експертний
центр Міністерства охорони здоров'я
України» (надалі - Центр).

При цьому, положеннями Розділу ІІ
Порядку № 690 окремо виділено дефініції
«клінічне випробування (дослідження)
лікарського засобу» та «клінічний
аудит клінічного випробування» як
різні за своєю правовою природою
процеси.

Так, під клінічним випробуванням
(дослідженням) лікарського засобу
розуміється науково-дослідницька
робота, метою якої є будь-яке
дослідження за участю людини як
суб'єкта дослідження, призначене для
виявлення або підтвердження клінічних,
фармакокінетичних, фармакодинамічних
та/або інших ефектів, у тому числі для
вивчення усмоктування, розподілу,
метаболізму та виведення одного або
кількох лікарських засобів та/або
виявлення побічних реакцій на один або
декілька досліджуваних лікарських
засобів з метою оцінки його (їх)
безпечності та/або ефективності.

Під клінічним аудитом клінічного
випробування розуміється процедура
офіційної перевірки Центром
матеріалів (документів) клінічного
випробування, приміщень, устаткування
та обладнання, записів, систем гарантії
безпеки, якості та інших ресурсів, які
мають відношення до клінічного
випробування і які можуть міститися у
лікувально-профілактичному закладі,
лабораторіях, приміщеннях спонсора або
контрактно-дослідницької організації
тощо.

На будь-якому етапі клінічного
випробування або після його завершення
Центр може провести клінічний аудит
клінічного випробування відповідно до
розділу XIII цього Порядку (пункт 3.12
Розділу ІІІ Порядку).

Водночас, відповідно до Положення про
Міністерство охорони здоров'я України,
затвердженого Указом Президента
України від 13.04.2011 № 467/2011 (надалі -
Положення № 467), до повноважень МОЗ
віднесено, зокрема, затвердження
порядку проведення клінічних
випробувань лікарських засобів і
експертизи матеріалів клінічних
випробувань та типового положення про
комісію з питань етики (абзац 20
підпункт 8.8), підпункту 8) пункту 4
Положення № 467), прийняття рішення про
проведення клінічних випробувань
лікарських засобів (підпункт 8.14),
підпункту 8) пункту 4 Положення № 467),
проведення експертизи реєстраційних
матеріалів (реєстраційного досьє) і
здійснення контролю якості лікарських
засобів (підпункт 8.15), підпункту 8)
пункту 4 Положення № 467).

Жодних повноважень МОЗ на проведення
клінічних випробувань (досліджень)
лікарських засобів, а не на прийняття
рішень, або проведення клінічних
аудитів клінічних випробувань
Положення №467 не встановлює. Суду також
не надані докази наділення вказаними
повноваженнями МОЗ іншими нормативно -
правовими актами.

Як встановлено судом, ДП «ДЕЦ МОЗ
України» створено у формі державного
підприємства, що належить до сфери
управління МОЗ.

Відповідно до частини 3 статті 2 Закону
України «Про центральні органи
виконавчої влади» підприємства,
установи та організації, що належать до
сфери управління міністерств, інших
центральних органів виконавчої влади,
не можуть здійснювати владні
повноваження, крім випадків,
визначених законом.

Таким чином, у суду не виникає сумніву
щодо повноважень саме ДП «ДЕЦ МОЗ
України», як особи призначеної МОЗ у
відповідності до положень Порядку № 690,
проводити клінічний аудит клінічних
випробувань в межах своєї
господарської діяльності і ці
повноваження не є делегованими
владними повноваженнями центрального
органу виконавчої влади, що забезпечує
формування державної політики у сфері
охорони здоров'я і здійснює
організаційно-господарські
повноваження стосовно цього
підприємства.

Частиною першою статті 15 Закону
України «Про центральні органи
виконавчої влади» Міністерство у
межах своїх повноважень, на основі і на
виконання Конституції та законів
України, актів Президента України та
постанов Верховної Ради України,
прийнятих відповідно до Конституції
та законів України, актів Кабінету
Міністрів України видає накази, які
підписує міністр.

Дана норма права кореспондується із
положеннями пункту 9 Положення № 467 за
якою МОЗ у межах повноважень, на основі
та на виконання Конституції та законів
України, актів і доручень Президента
України, актів Кабінету Міністрів
України видає накази, організовує і
контролює їх виконання. Накази МОЗ
підписує Міністр (підпункт 16 пункту 11
Положення № 467).

Відповідно до підпункту 28) частини
другої статті 8 Закону України «Про
центральні органи виконавчої влади»
міністр як керівник міністерства дає
обов'язкові для виконання державними
службовцями та працівниками апарату
міністерства доручення.

Водночас, до повноважень міністра МОЗ,
встановлених Положенням № 467, належить
надавати доручення обов'язкові до
виконання відповідними центральними
органами виконавчої влади з питань
спрямування та координації їх
діяльності та обов'язкові для
виконання працівниками апарату
Міністерства (підпункт 19 пункту 11
Положенням №467).

Таким чином, колегія суддів
погоджується із висновком суду першої
інстанції, що надаючи окреме доручення
ДП «ДЕЦ МОЗ України», що є суб'єктом
господарювання, а його працівники не
належать до працівників апарату
міністерства та не є державними
службовцями, МОЗ було порушено основні
принципи, встановлені частиною другою
статті 19 Конституції України за якими
органи державної влади, їх посадові
особи зобов'язані діяти лише на
підставі, в межах повноважень та у
спосіб, що передбачені Конституцією та
законами України.

Крім того, колегія суддів зазначає, що
діяльність органів або посадових осіб,
які здійснюють владні управлінські
функції, має здійснюватись виключно в
межах їх законодавчо визначених
повноважень і реалізація таких
повноважень повинна відповідати
способу, встановленому законодавством.
Таким чином, порушення з боку владних
органів чи їх посадових осіб може
виражатись як в діях поза межами
власних повноважень, так і в порушення
способу реалізації цих повноважень.

Отже, дії МОЗ щодо видачі окремого
доручення №48 від 04.09.2014 є такими що
вчинені з порушенням способу
реалізації владних повноважень.

Водночас, окреме доручення № 48 від
04.09.2014 є актом індивідуальної дії, який
фактично припинив свою дію внаслідок
виконання приписаних в ньому ДП «ДЕЦ
МОЗ України» розпорядчих дій шляхом
проведення клінічного аудиту
клінічного дослідження лікарського
засобу АльфапегR Пегінтерферон альфа-2b,
а відтак, у даному випадку, не може бути
скасований судом.

Що стосується позовних вимог про:
визнання протиправними дій ДП «ДЕЦ МОЗ
України» щодо проведення
позапланового клінічного аудиту
клінічного випробування лікарського
засобу АльфапегR Пегінтерферон альфа-2b,
колегія суддів зазначає наступне.

Відповідно до пункту 13.1. Розділу ХІІІ
Порядку № 690 Центр може проводити
клінічні аудити клінічних випробувань
лікарських засобів.

Щоквартальний план проведення
клінічних аудитів та їх результати
оприлюднюються на офіційному сайті
Центру. Клінічний аудит випробування
починається не раніше ніж через 14
календарних днів після надсилання
попереднього повідомлення та
узгодження із заявником клінічного
випробування та з відповідальним
дослідником / дослідником початку
його проведення. У разі якщо Центр має
об'єктивні підстави припускати, що
викладені в заяві для одержання
висновку Центру умови не виконуються,
або якщо Центр має у своєму
розпорядженні дані, що ставлять під
сумнів безпеку досліджуваних або
наукову обґрунтованість клінічного
випробування, або дані, які свідчать
про фальсифікацію, можливе скорочення
терміну між наданням попереднього
повідомлення та проведенням
клінічного аудиту клінічного
випробування (п.13.2 п. 13.3 Розділу ХІІІ
Порядку № 690).

Таким чином умовами, які, крім іншого,
надають право ДП «ДЕЦ МОЗ України» для
початку проведення клінічного аудиту
клінічних випробувань лікарського
засобу є наявність відповідної
інформації на офіційному сайті ДП «ДЕЦ
МОЗ України», попереднього
повідомлення заявника клінічного
випробування не менш ніж за 14
календарних днів та узгодження із ним
початку проведення клінічного аудиту
клінічного випробування.

Як вбачається із наявних матеріалів
справи, у попередньому плані клінічних
аудитів (КА) проведення клінічних
випробувань (КВ) лікарських засобів на
ІІІ квартал 2014 року, розміщеному на
офіційному сайті ДП «ДЕЦ МОЗ України»,
інформація про проведення клінічного
аудиту клінічного випробування
лікарського засобу АльфапегR
Пегінтерферон альфа-2b, відсутня.

Доказів узгодження із заявником
клінічного випробування - ТОВ
«Валартін Фарма» проведення
клінічного аудиту клінічного
випробування суду не надано, а
твердження ДП «ДЕЦ МОЗ України» про
непоширення вимог Розділу ХІІІ Порядку
№ 690 на клінічні випробування, що
закінчились, не відповідають змісту
Порядку № 690.

Крім цього, як зазначив позивач, в
порушення вимог Порядку № 690 ДП «ДЕЦ
МОЗ України» не повідомило його як
заявника клінічного випробування про
проведення такого аудиту.

На спростування даної обставини ДП
«ДЕЦ МОЗ України» надало суду
попереднє повідомлення від 12.09.2014 №
3689/05-5 (а.с.62).

Водночас, жодних доказів його
направлення, а не реєстрації, чи іншим
способом вручення заявнику клінічного
випробування такого повідомлення суду
не надано.

Колегія суддів не приймає до уваги як
належний доказ повідомлення позивача
про проведення клінічного аудиту
роздруківку надіслання засобами
електронного зв'язку належної
інформації, оскільки з її змісту
неможливо встановити факт отримання
позивачем файлу та його змісту.

З урахуванням викладеного колегія
суддів погоджується із висновком суду
першої інстанції, що дії ДП «ДЕЦ МОЗ
України» щодо проведення
позапланового клінічного аудиту
клінічного випробування лікарського
засобу АльфапегRПегінтерферон альфа-2b
без узгодження із заявником клінічного
випробування початку проведення
клінічного аудиту клінічного
випробування, не надсилання йому
попереднього повідомлення та за
відсутності у щоквартальному плані
проведення клінічних аудитів такого
аудиту є протиправними.

Відповідно до ч.1 ст. 195 КАС України, суд
апеляційної інстанції переглядає
судові рішення суду першої інстанції в
межах апеляційної скарги.

З огляду на викладене, колегія суддів
приходить до висновку, що суд першої
інстанції вірно встановив фактичні
обставини справи, дослідив наявні
докази, надав їм належну оцінку та
прийняв законне і обґрунтоване
рішення, з дотриманням норм
матеріального і процесуального права.

Оскільки, доводи апеляційної скарги
висновків суду не спростовують, то
колегія суддів апеляційної інстанції
підстав для його скасування не вбачає.

На підставі викладеного та керуючись
ст.ст. 160, 196, 198, 200, 205, 206, 254 Кодексу
адміністративного судочинства
України, суд,-

УХВАЛИВ:

Апеляційну скаргу Міністерства
охорони здоров'я України на постанову
Київського окружного
адміністративного суду від 15 жовтня 2014
року залишити без задоволення.

Постанову Київського окружного
адміністративного суду від 15 жовтня 2014
року залишити без змін.

Ухвала набирає законної сили з моменту
проголошення та може бути оскаржена
протягом двадцяти днів з дня складання
в повному обсязі шляхом подачі
касаційної скарги безпосередньо до
Вищого адміністративного суду України
в порядку ст. 212 Кодексу
адміністративного судочинства
України.

Головуючий суддя:
Петрик І.Й.

Судді:
Ключкович В.Ю.

Собків Я.М.

.

Головуючий суддя
Петрик І.Й.

Судді:
Ключкович В.Ю.

Собків Я.М.