Справа № 826/12458/14
Суддя: Пилипенко О.Є.
Дата ухвалення: 2014-12-02 00:00:00+02
Юрисдикція: administrative

КИЇВСЬКИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ
АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД
Головуючий у 1-й інстанції: Келеберда
Суддя-доповідач: Пилипенко О.Є.
ПОСТАНОВА

Іменем України

02 грудня 2014 року
м. Київ

Колегія суддів Київського
апеляційного адміністративного суду у
складі:

головуючого судді -
Пилипенко О.Є.

суддів - Глущенко
Я.Б. та Шелест С.Б.,

при секретарі - Грабовській
Т.О.,

розглянувши у відкритому судовому
засіданні у м. Києві апеляційну скаргу
Товариства з обмеженою
відповідальністю «Клінікал Трайл
Лоджистік Україна» на постанову
Окружного адміністративного суду м.
Києва від 19 вересня 2014 року у справі за
адміністративним позовом Товариства з
обмеженою відповідальністю «Клінікал
Трайл Лоджистік Україна» до Київської
міжрегіональної митниці Міндоходів
України про визнання дій протиправними
та скасування карток відмови в
прийнятті ВДМ, -

ВСТАНОВИЛА:

У серпні 2014 року позивач - Товариство з
обмеженою відповідальністю «Клінікал
Трайл Лоджистік Україна» звернулося до
Окружного адміністративного суду м.
Києва з адміністративним позовом до
Київської міжрегіональної митниці
Міндоходів про визнання протиправними
дій щодо відмови в митному оформленні
товарів за ставкою 7% ПДВ та скасування
картки відмови в прийнятті митної
декларації, митному оформленні чи
пропуску товарів і транспортних
засобів через митний кордон України
№125120105/2014/00309 від 30.07.2014 року,
№100290003/2014/00058 від 31.07.2014 року,
№125120105/2014/00290 від 22.07.2014 року.

Постановою Окружного
адміністративного суду м. Києва від 19
вересня 2014 року відмовлено в
задоволенні позовних вимог.

Не погоджуючись із прийнятим судовим
рішенням позивач подав апеляційну
скаргу, в якій просить скасувати
постанову Окружного адміністративного
суду м. Києва від 19 вересня 2014 року та
постановити нову, якою задовольнити
позовні вимоги, шляхом скасування
карток відмови в прийнятті митної
декларації, митному оформленні чи
пропуску товарів і транспортних
засобів через митний кордон України
№125120105/2014/00309 від 30.07.2014 року,
№100290003/2014/00058 від 31.07.2014 року,
№125120105/2014/00290 від 22.07.2014 року. Свої
вимоги апелянт обґрунтовує тим, що
судом першої інстанції при
постановленні оскаржуваного рішення
було неповно з'ясовано обставини, що
мають значення для справи, висновки
суду не відповідають обставинам
справи, не доведено обставини, що мають
значення для справи, які суд вважає
встановленими, порушено норми
процесуального права.

У судове засідання не з'явилися всі
особи, які беруть участь у справі,
причини неявки суду невідомі, про
розгляд справи були повідомлені
належним чином.

Враховуючи, що в матеріалах справи
достатньо письмових доказів для
правильного вирішення апеляційної
скарги, а особиста участь сторін в
судовому засіданні - не обов'язкова,
колегія суддів у відповідності до ч. 4
ст. 196 КАС України визнала можливим
проводити апеляційний розгляд справи
за відсутності представників сторін.

Згідно ст. 41 КАС України фіксування
судового засідання за допомогою
звукозаписувального технічного засобу
не здійснювалося.

Заслухавши суддю-доповідача,
перевіривши матеріали справи, доводи
апеляційної скарги, колегія суддів
вважає необхідним апеляційну скаргу
Товариства з обмеженою
відповідальністю «Клінікал Трайл
Лоджистік Україна» - задовольнити, а
постанову Окружного адміністративного
суду м. Києва від 19 вересня 2014 року -
скасувати, виходячи з наступного.

Відповідно до ст. 159 КАС України судове
рішення повинно бути законним і
обґрунтованим. Законним є рішення,
ухвалене судом відповідно до норм
матеріального права при дотриманні
норм процесуального права.
Обґрунтованим є рішення, ухвалене
судом на підставі повно і всебічно
з'ясованих обставин у адміністративній
справі, підтверджених такими доказами,
які були досліджені в судовому
засіданні.

У відповідності до ст. 202 КАС України
суд апеляційної інстанції скасовує
рішення суду першої інстанції та
ухвалює нове якщо встановить порушення
норм матеріального або процесуального
права, що призвело до неправильного
вирішення справи або питання.

Приймаючи рішення про відмову в
задоволенні позовних вимог суд першої
інстанції виходив з того, що позивачем
для митного оформлення товарів було
надано до митного органу
лист-повідомлення (щодо ввезення
незареєстрованого лікарського засобу)
МОЗ України №18.01-03КВ1108 від 09.07.2014, який є
підставою для пропуску на митну
територію України незареєстрованого
лікарському засобу, проте
оподаткування таких лікарських
засобів здійснюється за загальною
ставкою 20 відсотків від бази
оподаткування. Також подано висновок
щодо проведення клінічного
випробування виданий державним
експертним центром МОЗ України №596/КД
від 08.05.2014, який не є рішенням МОЗ
України в розумінні п 193. 1 ст. 193
Податкового кодексу України. Відтак
суд дійшов висновку що, позивачем до
митного оформлення не було надано
дозволу на проведення клінічних
випробувань наданого МОЗ України, а
отже висновок митного органу про
відсутність підстав для застосування у
спірних правовідносинах ставки
податку на додану вартість у розмірі 7
відсотків, на думку суду, є
обґрунтованим та знайшов
підтвердження під час вирішення
справи.

Колегія суддів не погоджується з
такими висновками суду першої
інстанції, оскільки вони суперечать
нормам чинного законодавства, виходячи
з наступного.

Як встановлено судом та вбачається з
наявних матеріалів справи, між ТОВ
"Клінікал Трайл Лоджистік Україна" та
ООО "Санофи-Авентис Украина" укладено
договір про надання послуг від 23.09.2010
року № СА-001, предметом якого є
проведення клінічних досліджень
лікарських засобів.

З метою митного оформлення товару, що
надійшов відповідно до вказаного вище
контракту позивачем подано наступні
митні декларації:

№125120105/2014/316601 товар: незареєстровані
лікарські засоби дозволені для
застосування в межах клінічних
випробувань, що містять модифіковані
Імунобіологічні продукти SAR231893 (REGN668) 150
мг/мл (300мг/2мл) розчин для ін'єкцій у
флаконах №1 - 90 наборів;

№125120105/2014/315716, товар: незареєстровані
лікарські засоби дозволені для
застосування в межах клінічних
випробувань, що містять модифіковані
Імунобіологічні продукти SAR231893 (REGN668) 150
мг/мл (300мг/2мл) розчин для ін'єкцій у
флаконах №1 - 200 наборів;

№100290003/2014/415021 товар: незареєстровані
лікарські засоби дозволені для
застосування в межах клінічних
випробувань, без вмісту вітамінів,
алкалоїдів, антибіотиків, гормонів та
спирту, не мстить наркотичних речовин
та прекурсорів, не розфасовані для
роздрібної торгівлі, не в аерозольній
упаковці AVEG10 (Лінсисенатид) 0,1 мг/мл
розчин для ін'єкцій у попередньо
наповнених ручках №4 - 30 наборів.

По вказаних митних деклараціях
позивачем застосовано ставку податку
ПДВ у розмірі 7%.

За результатами розгляду поданих до
митного оформлення документів, митним
органом, прийнято наступні картки
відмови в прийнятті митної декларації,
митному оформленні випуску чи пропуску
товарів, транспортних засобів
комерційного призначення:

- №125120105/2014/00309, вмотивовано тим, що
документи надані декларантом, а саме:
висновок щодо проведення клінічного
випробування виданий державним
експертним центром МОЗ України №596/КД
від 08.05.2014, лист-повідомлення (щодо
ввезення незареєстрованого
лікарського засобу) МОЗ України
№18.01-03КВ1108 від 09.07.2014 не являються
дозвільними документами для
оподаткування ПДВ в розмірі 7 %
відповідно до пп "в" п. 193.1 ст. 193
Податкового кодексу України;

- 100290003/2014/00058, у зв'язку з відсутністю
дозволу центрального органу
виконавчої влади, що забезпечує
формування державної політики у сфері
охорони здоров'я, щодо проведення
клінічного випробування імпортованих
лікарських засобів;

- 12512105/2014/00290 вмотивовано тим, що
документи надані декларантом, а саме:
висновок щодо проведення клінічного
випробування виданий державним
експертним центром МОЗ України №596/КД
від 08.05.2014, лист-повідомлення (щодо
ввезення незареєстрованого
лікарського засобу) МОЗ України
№18.01-03КВ1108 від 09.07.2014 не являються
дозвільними документами для
оподаткування ПДВ в розмірі 7 %
відповідно до пп "в" п. 193.1 ст. 193
Податкового кодексу України.

Обговорюючи правомірність вимог
апеляційної скарги, колегія суддів
приходить до наступного.

Відповідно до пп. в п. 193.1. ст. 193
Податкового кодексу України ставки
податку встановлюються від бази
оподаткування, зокрема, в розмірі 7
відсотків по операціях з постачання на
митній території України та ввезення
на митну територію України лікарських
засобів, медичних виробів та/або
медичного обладнання, дозволених для
застосування у межах клінічних
випробувань, дозвіл на проведення яких
надано центральним органом виконавчої
влади, що забезпечує формування
державної політики у сфері охорони
здоров'я.

Згідно ст.7 Закону України «Про
лікарські засоби» клінічні
випробування лікарських засобів
проводяться з метою встановлення або
підтвердження ефективності та
нешкідливості лікарського засобу.

Порядок проведення експертизи
матеріалів клінічних випробувань
встановлюється центральним органом
виконавчої влади, що затверджує
формування державної політики у сфері
охорони здоров'я.

Статтею 17 Закону України "Про
лікарській засоби" визначено, що
контроль за ввезенням на митну
територію України лікарських засобів
здійснюється центральним органом
виконавчої влади, що реалізує державну
політику у сфері контролю якості та
безпеки лікарських засобів.
Незареєстровані лікарські засоби
можуть ввозитись на митну територію
України для, зокрема, проведення
доклінічних досліджень,
фармацевтичної розробки і клінічних
випробувань.

Порядок ввезення лікарських засобів у
зазначених випадках (крім ввезення для
переміщення транзитом через територію
України або для поміщення в митний
режим митного складу) визначається
центральним органом виконавчої влади,
що забезпечує формування державної
політики у сфері охорони здоров'я.

Відповідно до положення про
Міністерство охорони здоров'я України,
затвердженого Указом Президента
України від 13.04.2011 №467/2011, Міністерство
охорони здоров'я України (МОЗ України) є
центральним органом виконавчої влади,
діяльність якого спрямовується і
координується Кабінетом Міністрів
України. МОЗ України є головним органом
у системі центральних органів
виконавчої влади у формуванні та
забезпеченні реалізації державної
політики у сфері охорони здоров'я,
формуванні державної політики у сферах
санітарного та епідемічного
благополуччя населення, створення,
виробництва, контролю якості та
реалізації лікарських засобів,
медичних імунобіологічних препаратів
і медичних виробів, протидії
ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально
небезпечним захворюванням.

МОЗ України відповідно до покладених
на нього завдань, зокрема, затверджує
порядки: надання одноразового дозволу
на ввезення на митну територію України
незареєстрованих лікарських засобів,
стандартних зразків, реагентів,
ввезення і вивезення зразків
біологічного матеріалу та супутніх
матеріалів, призначених для проведення
доклінічних, клінічних випробувань і
наукових досліджень; дозволяє ввезення
незареєстрованих в Україні лікарських
засобів у встановленому
законодавством порядку; приймає
рішення про проведення клінічних
випробувань лікарських засобів.

Основні вимоги до проведення клінічних
випробувань лікарських засобів, які
можуть проводитись за участю пацієнтів
(добровольців) за повною або скороченою
програмою, у тому числі до випробувань
біодоступності/біоеквівалентності, а
також міжнародних багатоцентрових
клінічних випробувань встановлює
Порядок проведення клінічних
випробувань лікарських засобів та
експертизи матеріалів клінічних
випробувань і Типового положення про
комісії з питань етики, затверджений
наказом Міністерства охорони здоров'я
України від 23.09.2009 року № 690
(далі-Порядок).

Згідно п.3.5. Порядку, усі клінічні
випробування розпочинаються після
отримання позитивного Висновку,
затвердженого ЦОВВ, та протоколу
комісії(й) з питань етики при ЛПЗ, де
безпосередньо має проводитися
клінічне випробування щодо погодження
даного клінічного випробування, що є
підставою для початку його проведення.

При цьому, відповідно до Регламенту
«Про взаємодію Управління розвитку
фармацевтичного сектору галузі
охорони здоров'я МОЗ України та ДП
«Державний експертний центр МОЗ
України»», затвердженого наказом
Міністерство охорони здоров'я, від
09.02.2012 року № 98 (в редакції від 07.03.2012
року № 158), за результатами проведеної
експертизи матеріалів клінічного
випробування/суттєвої поправки Центр
готує позитивний висновок щодо
проведення клінічного випробування
або мотивовану відмову (негативний
висновок) у проведенні клінічного
випробування, позитивний висновок щодо
суттєвої поправки або мотивовану
відмову щодо внесення суттєвою
поправкою змін (негативний висновок) та
подає до Управління для розгляду з
метою його подальшого затвердження.

Після розгляду наданих висновків
начальник Управління у термін,
визначений Порядком, затверджує
підписом позитивний висновок щодо
проведення клінічного випробування
або мотивовану відмову у проведенні
клінічного випробування, позитивний
висновок щодо суттєвої поправки або
мотивовану відмову щодо внесення
суттєвою поправкою змін.

Як вбачається з матеріалів справи,
позивачем були отримані відповідні
висновки щодо проведення клінічного
випробування №596/КД від 08.05.2014 року,
№446/КД від 09.04.2013 року, №496/КД від 08.05.2014
року.

Згідно п.3.1. Порядку ввезення на
територію України незареєстрованих
лікарських засобів, стандартних
зразків, реагентів, затвердженого
наказом Міністерства охорони здоров'я
України від 26.04.2011 року № 237
незареєстровані лікарські засоби
можуть ввозитись на митну територію
України без права реалізації, зокрема,
у випадку клінічних випробувань.

При цьому, за положеннями зазначеного
Порядку, підставою для ввезення та
розмитнення незареєстрованих
лікарських засобів є отримання
повідомлення (повідомлення - лист із
зазначенням інформації щодо
можливості або неможливості ввезення
на митну територію України
незареєстрованих лікарських засобів,
стандартних зразків, реагентів,
засвідчений підписом керівника
уповноваженого підрозділу
Міністерства охорони здоров'я України
або його заступників, який видається за
наслідками відповідного опрацювання
наданих заявником документів на
безоплатній основі).

Так, як вбачається з матеріалів справи,
позивачем були отримані
листи-повідомлення МОЗ України від
09.07.2014 року № 18.01-03КВ1108, від 09.07.2014 року №
18.01-03КВ1110, від 07.07.2014 року №18.1-03КВ1088 на
відповідний товар (представлений до
розмитнення) з метою проведення
клінічних випробувань, які, з огляду на
вищезазначене, фактично, є підставами
для ввезення на територію України
незареєстрованих лікарських засобів.

Як підтверджується матеріалами справи,
зазначені висновки щодо проведення
клінічного випробування та
листи-повідомлення МОЗ України
подавалися відповідачу під час митного
оформлення (представлення для
розмитнення) відповідного товару
(лікарських засобів), проте не були
взяті відповідачем до уваги з підстав
того, що вони, як вважає відповідач, не є
дозвільними документами, отже
оподаткування ПДВ має здійснюватись за
ставкою 20 %.

Враховуючи вищенаведені законодавчі
норми та обставини справи, такі доводи
відповідача, з якими погодився суд
першої інстанції, є безпідставними та
судом апеляційної інстанції до уваги
не приймаються.

Колегія суддів звертає увагу на те, що з
аналізу нормативно-правових актів у
сфері надання дозвільних документів на
проведення клінічних випробувань
убачається, що у чинному законодавстві
України, як на момент виникнення
спірних взаємовідносин, так і на момент
розгляду справи, відсутній будь-який
порядок та форма такого дозвільного
документу як «дозвіл на проведення
клінічних випробувань», тобто, жодного
документа, крім листа-повідомлення, на
підставі якого можливе ввезення
незареєстрованих лікарських засобів
не існує.

За таких обставин, враховуючи, що форму
такого документу як «дозвіл на
проведення клінічних випробувань» та
порядок його видачі Міністерством
охорони здоров'я України, чинним
законодавством України не затверджено,
то колегія суддів дійшла висновку, що
надані позивачем для митного
оформлення висновки щодо проведення
клінічних випробувань та
листи-повідомлення МОЗ України слід
вважати такими дозволами в розумінні
пп. в п. 193.1. ст. 193 Податкового кодексу
України для застосування ставки
податку від бази оподаткування в
розмірі 7 відсотків.

Відтак колегія суддів дійшла висновку,
що митний орган неправомірно відмовив
позивачу у розмитнені відповідного
товару за ставкою ПДВ 7 %.

Отже враховуючи вищевикладене, колегія
суддів вважає, що суд першої інстанції
дійшов помилкового висновку щодо
правомірності дій відповідача при
прийнятті оскаржуваних карток відмови
в прийнятті митної декларації, митному
оформленні випуску чи пропуску
товарів, транспортних засобів
комерційного призначення.

Проте відповідно до ч. 1 ст. 195 КАС
України суд апеляційної інстанції
переглядає судові рішення суду першої
інстанції в межах апеляційної скарги.
Суд апеляційної інстанції може вийти
за межі доводів апеляційної скарги в
разі встановлення під час апеляційного
провадження порушень, допущених судом
першої інстанції, які призвели до
неправильного вирішення справи.

Таким чином, суд апеляційної інстанції
переглядає постанову Окружного
адміністративного суду м. Києва від 19
вересня 2014 року в межах апеляційної
скарги. Зокрема, апелянт просить
скасувати постанову суду першої
інстанції та задовольнити позовні
вимоги, лише в частині скасування
карток відмови в прийнятті митної
декларації, митному оформленні чи
пропуску товарів і транспортних
засобів через митний кордон України
№125120105/2014/00309 від 30.07.2014 року,
№100290003/2014/00058 від 31.07.2014 року,
№125120105/2014/00290 від 22.07.2014 року.

Отже враховуючи, що відповідачем, як
суб'єктом владних повноважень, не
доведено правомірності та
обґрунтованості оформлених ним
оскаржуваних карток відмови в
прийнятті митної декларації, митному
оформленні чи пропуску товарів і
транспортних засобів через митний
кордон України №125120105/2014/00309 від 30.0.7.2014
року, №100290003/2014/00058 від 31.07.2014 року,
№125120105/2014/00290 від 22.07.2014 року, колегія
суддів вважає необхідним скасувати
вказані картки.

За таких обставин, колегія суддів
дійшла висновку, що судом першої
інстанції було не вірно встановлено
фактичні обставини справи, застосовано
норми матеріального та процесуального
права, що призвело до ухвалення
неправомірного рішення. У зв'язку з цим
колегія суддів вважає необхідним
апеляційну скаргу Товариства з
обмеженою відповідальністю «Клінікал
Трайл Лоджистік Україна» -
задовольнити, постанову Окружного
адміністративного суду м. Києва від 19
вересня 2014 року - скасувати та прийняти
нову, якою адміністративний позов
задовольнити частково.

Керуючись ст. ст. 71, 160, 167, 195, 196, 198, 202, 205,
207, 212, 254 КАС України, колегія суддів, -

ПОСТАНОВИЛА :

Апеляційну скаргу Товариства з
обмеженою відповідальністю «Клінікал
Трайл Лоджистік Україна» -
задовольнити.

Постанову Окружного адміністративного
суду м. Києва від 19 вересня 2014 року -
скасувати та прийняти нову, якою
адміністративний позов задовольнити
частково.

Скасувати картки відмови в прийнятті
митної декларації, митному оформленні
чи пропуску товарів і транспортних
засобів через митний кордон України
№125120105/2014/00309 від 30.07.2014 року,
№100290003/2014/00058 від 31.07.2014 року,
№125120105/2014/00290 від 22.07.2014 року.

В задоволенні решти позовних вимог
відмовити.

Постанова набирає законної сили з
моменту проголошення та може бути
оскаржена протягом двадцяти днів з дня
її складання в повному обсязі шляхом
подачі касаційної скарги
безпосередньо до Вищого
адміністративного суду України.

Головуючий суддя
О.Є.Пилипенко

Судді
Я.Б. Глущенко

С.Б. Шелест

Головуючий суддя

Пилипенко О.Є.

Судді:

Глущенко Я.Б.

Шелест С.Б.