Справа № 826/987/14
Суддя: Келеберда В.І.
Дата ухвалення: 2014-11-28 00:00:00+02
Юрисдикція: administrative

ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД міста
Каменєва 8, корпус 1
П О С Т А Н О В А

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

м. Київ

28 листопада 2014 року № 826/987/14

Окружний адміністративний суд міста
Києва у складі колегії суддів:
головуючого судді Келеберди В.І. ,
суддів Данилишин В.М. Качура І.А.
розглянувши у письмовому провадженні
адміністративну справу

за позовом Громадського об'єднання
"Український суспільно-правовий рух
Демократія через право" до
Міністерства охорони здоров'я України,
треті особи без самостійних вимог на
предмет спору на стороні відповідача, -
Державне підприємство «Державний
експертний центр Міністерства охорони
здоров'я України», товариства з
обмеженою відповідальністю «Фарма
Старт» провизнання протиправним та
скасування рішення, зобов'язання
вчинити дії О Б С Т А В И Н И С П Р А В И:

Громадське об'єднання «Український
суспільно-правовий рух: Демократія
через право» звернулось до суду з
позовом до Міністерства охорони
здоров'я України (надалі -МОЗ України),
треті особи без самостійних вимог на
предмет спору на стороні відповідача, -
Державне підприємство «Державний
експертний центр Міністерства охорони
здоров'я України», товариства з
обмеженою відповідальністю «Фарма
Старт» про:

- визнання протиправним та скасування
наказу Міністерства охорони здоров'я
України №771 від 02.09.2013 року «Про
державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів та внесення змін у
реєстраційні матеріали» в частині п. 1 -
реєстрації та внесення до Державного
реєстру лікарських засобів України
лікарського засобу - РАМІПРИЛ
(реєстраційне посвідчення UA/13234/01/01 (п. 15
Додатку до наказу МОЗ України №771 від
02.09.2013 року «Про державну реєстрацію
(перереєстрацію) лікарських засобів та
внесення змін у реєстраційні
матеріали»);

- зобов'язання Міністерство охорони
здоров'я України вилучити лікарський
засіб РАМІПРИЛ, номер реєстраційного
посвідчення UA/13234/01/01 з Переліку
зареєстрованих лікарських засобів, які
відносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України;

- припинення дії реєстраційного
посвідчення UA/13234/01/01 на лікарський
засіб РАМІПРИЛ;

- зобов'язання Міністерство
охорони здоров'я вилучити номер
реєстраційного посвідчення UA/13234/01/01 з
Державного реєстру лікарських засобів
України лікарські засоби.

В обґрунтування позовних вимог,
представник позивача зазначає, що
належних клінічних випробувань
лікарського засобу РАМІПРИЛ не
проводилося, а надані на експертизу
документи містять значну кількість
недоліків і як результат було надано
недостовірні позитивні висновки щодо
ефективності, безпечності та якості
вищезазначеного лікарського засобу.

Постановою Окружного
адміністративного суду м. Києва від
31.03.2014 у справі №826/987/14, яка залишена без
змін ухвалою Київського апеляційного
адміністративного суду від 09.07.2014
частково задоволено позовні вимоги
громадського об'єднання "Український
суспільно-правовий рух "Демократія
через право" до Міністерства охорони
здоров'я України, треті особи: Державне
підприємство "Державний експертний
центр Міністерства охорони здоров'я
України", товариство з обмеженою
відповідальністю "Фірма "Старт" та
скасовано п. 15 додатку 1 до наказу №771
від 02.09.2013 "Про державну реєстрацію
(перереєстрацію) лікарських засобів та
внесення змін до реєстраційних
матеріалів" в частині реєстрації та
внесення до Державного реєстру
лікарських засобів України
лікарського засобу - РАМІПРИЛ.
Відмовлено в задоволенні решти
позовних вимог.

Проте, в подальшому, ухвалою
Вищого адміністративного суду України
від 21.10.2014 скасовано вказані вище
постанову та ухвалу, а справу
направлено до суду першої інстанції на
новий розгляд.

Ухвалою від 04.11.2014 справу прийнято до
провадження та призначено до вирішення
в судовому засіданні.

В судовому засіданні представник
позивача наполягав на задоволенні
позовних вимог.

Відповідач явку уповноваженого
представника в судове засідання не
забезпечив, хоча був належним чином
повідомлений про час, дату та місце
судового вирішення справи.

Представники третіх осіб в
судовому засіданні заперечували проти
задоволення позовних вимог.

Відповідно до положень п.1 ст.6
Конвенції про захист прав людини і
основоположних свобод, кожен має право
на справедливий і публічний розгляд
його справи упродовж розумного строку
незалежним і безстороннім судом,
встановленим законом, який вирішить
спір щодо його прав та обов'язків
цивільного характеру або встановить
обґрунтованість будь-якого висунутого
проти нього кримінального
обвинувачення. Більше того, відповідно
до рішень Європейського суду з прав
людини, що набули статусу остаточного,
зокрема "Іззетов проти України", "Пискал
проти України", "Майстер проти України",
"Субот проти України", "Крюков проти
України", "Крат проти України", "Сокор
проти України", "Кобченко проти
України", "Шульга проти України", "Лагун
проти України", "Буряк проти України",
"ТОВ "ФПК "ГРОСС" проти України", "Гержик
проти України" суду потрібно
дотримуватись розумного строку для
судового провадження.

Згідно з ч. 6 ст. 128 Кодексу
адміністративного судочинства
України, якщо немає перешкод для
розгляду справи у судовому засіданні,
але прибули не всі особи, які беруть
участь у справі, хоча і були належним
чином повідомлені про дату, час і місце
судового розгляду, суд має право
розглянути справу у письмовому
провадженні у різі відсутності потреби
заслухати свідка чи експерта.

В судовому засіданні на підставі ч. 6 ст.
128 КАС України ухвалено про вирішення
справи в порядку письмового
провадження.

Розглянувши подані сторонами
документи і матеріали, заслухавши
пояснення сторін, всебічно і повно
з'ясувавши всі фактичні обставини, на
яких ґрунтується позов, об'єктивно
оцінивши докази, які мають юридичне
значення для розгляду справи і
вирішення спору по суті, Окружний
адміністративний суд м. Києва,

ВСТАНОВИВ:

Наказом Міністерства охорони
здоров'я України від 02.09.2013 року №771
«Про державну реєстрацію
(перереєстрацію) лікарських засобів та
внесення змін до реєстраційних
матеріалів» (надалі - наказ №771),
наказано зареєструвати та внести до
Державного реєстру лікарських засобів
України лікарські засоби згідно з
переліком (додаток 1) (п. 1 наказу №771).

Відповідно до п. 15 переліку
зареєстрованих лікарських засобів, які
вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України,
затвердженого додатком 1 до наказу №771,
здійснено державну реєстрацію
лікарського засобу РАМІПРИЛ (форма
випуску - порошок (субстанція) у
поліетиленових пакетах для
виробництва нестерильних лікарських
форм; заявник - ТОВ «Фарма Старт»;
країна - Україна, м. Київ; виробник -
Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд;
країна - Китай; реєстраційна процедура -
реєстрація на 5 років; рекламування - не
підлягає; номер реєстраційного
посвідчення - UA/13234/01/01).

На підставі вищевикладеного, МОЗ
України 03.09.2013 року видано реєстраційне
посвідчення на лікарський засіб
№UA/13234/01/01 щодо лікарського засобу
РАМІПРИЛ (порошок (субстанція),
зареєстрованого в Україні терміном на 5
років. Правовідносини, пов'язані
із створенням, реєстрацією,
виробництвом, контролем якості та
реалізацією лікарських засобів,
визначає права та обов'язки
підприємств, установ, організацій і
громадян, а також повноваження у цій
сфері органів виконавчої влади і
посадових осіб врегульовано Законом
України «Про лікарські засоби» від
04.04.1996 №123/96-ВР (надалі - Закон №123).

З матеріалів справи вбачається, що ТОВ
"Фарма Старт" через уповноваженого
представника звернулося з заявою про
державну реєстрацію діючої речовин
(активних субстанцій) з датою
надходження 05.04.2013 року за №104723-13/13-74 з
метою державної реєстрації діючої
речовини (активної субстанції)
РАМІПРИЛ форма випуску порошок
(субстанція) для виробництва
нестерильних лікарських форм (надалі -
заява).

Згідно ст. 2 Закону №123 (в редакції, що
діяла станом на момент звернення із
заявою), лікарський засіб - будь-яка
речовина або комбінація речовин
(одного або декількох АФІ та допоміжних
речовин), що має властивості та
призначена для лікування або
профілактики захворювань у людей, чи
будь-яка речовина або комбінація
речовин (одного або декількох АФІ та
допоміжних речовин), яка може бути
призначена для запобігання вагітності,
відновлення, корекції чи зміни
фізіологічних функцій у людини шляхом
здійснення фармакологічної,
імунологічної або метаболічної дії або
для встановлення медичного діагнозу.

Під активним фармацевтичним
інгредієнтом (лікарська речовина,
діюча речовина, субстанція) (далі - АФІ
або діюча речовина) у розумінні
приписів закону №123 мається на увазі
будь-яка речовина чи суміш речовин, що
призначена для використання у
виробництві лікарського засобу і під
час цього використання стає його
активним інгредієнтом. Такі речовини
мають фармакологічну чи іншу
безпосередню дію на організм людини, у
складі готових форм лікарських засобів
їх застосовують для лікування,
діагностики чи профілактики
захворювання, для зміни стану, структур
або фізіологічних функцій організму,
для догляду, обробки та полегшення
симптомів (ст. 2 Закону №123 в редакції,
що діяла станом на момент звернення із
заявою).

Приписами ст. 9 Закону №123 (в редакції,
що діяла станом на момент звернення із
заявою) визначено, що лікарські засоби
допускаються до застосування в Україні
після їх державної реєстрації, крім
випадків, передбачених цим Законом.

Державна реєстрація лікарських
засобів проводиться на підставі заяви,
поданої до центрального органу
виконавчої влади, що реалізує державну
політику у сфері охорони здоров'я.

У заяві про державну реєстрацію
лікарського засобу зазначаються: назва
та адреса виробника; адреса його
місцезнаходження та виробничих
потужностей; назва лікарського засобу
і його торговельна назва; назва діючої
речовини (латинською мовою); синоніми;
форма випуску; повний склад
лікарського засобу; показання та
протипоказання; дозування; умови
відпуску; способи застосування; термін
та умови зберігання; інформація про
упаковку; дані щодо реєстрації
лікарського засобу в інших країнах.

До заяви додаються: матеріали
доклінічного вивчення, клінічного
випробування та їх експертиз;
фармакопейна стаття або матеріали щодо
методів контролю якості лікарського
засобу, проект технологічного
регламенту або відомості про
технологію виробництва; зразки
лікарського засобу; його упаковка;
документ, що підтверджує сплату
реєстраційного збору.

За результатами розгляду зазначених
матеріалів центральний орган
виконавчої влади, що реалізує державну
політику у сфері охорони здоров'я, у
місячний термін приймає рішення про
реєстрацію або відмову в реєстрації
лікарського засобу.

Рішенням про державну реєстрацію
затверджуються фармакопейна стаття
або методи контролю якості лікарського
засобу, здійснюється погодження
технологічного регламенту або
технології виробництва, а також
лікарському засобу присвоюється
реєстраційний номер, який вноситься до
Державного реєстру лікарських засобів
України.

До заяви про державну реєстрацію
лікарського засобу (крім АФІ), крім
документів, зазначених у частині
четвертій цієї статті, додається
засвідчена копія документа, що
підтверджує відповідність умов
виробництва лікарського засобу,
поданого на реєстрацію, вимогам до
виробництва лікарських засобів в
Україні, виданого центральним органом
виконавчої влади, що реалізує державну
політику у сфері контролю якості та
безпеки лікарських засобів, у порядку,
визначеному центральним органом
виконавчої влади, що забезпечує
формування державної політики у сфері
охорони здоров'я.

Порядок державної реєстрації
(перереєстрації) лікарського засобу та
розміри збору за державну реєстрацію
(перереєстрацію) лікарського засобу
визначаються Кабінетом Міністрів
України.

Постановою Кабінету Міністрів України
від 26.05.2005 року №376 затверджено Порядок
державної реєстрації (перереєстрації)
лікарських засобів (надалі - Порядок
№376), який встановлює механізм
проведення державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, у
тому числі медичних імунобіологічних
препаратів, визначених статтею 2 Закону
України "Про лікарські засоби" (далі -
лікарські засоби), застосування яких в
Україні допускається тільки після
такої реєстрації.

Згідно п. 2 Порядку №376 (в редакції, що
діяла станом на момент державної
реєстрації лікарського засобу),
державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарського засобу здійснює МОЗ на
підставі результатів експертизи
реєстраційних матеріалів
(реєстраційного досьє) на такий засіб
та контролю його якості, проведених
Державним експертним центром МОЗ (далі
- Центр), у порядку, визначеному МОЗ.

Приписами п. 3 Порядку №376 (в редакції,
що діяла станом на момент звернення із
заявою та момент проведення експертизи
вказаного лікарського засобу)
передбачено, що у заяві про державну
реєстрацію лікарського засобу, яку
подає до МОЗ юридична або фізична
особа, що несе відповідальність за
якість, безпечність та ефективність
лікарського засобу (далі - заявник),
зазначаються найменування та адреса
заявника, юридична адреса та адреса
місця провадження діяльності
виробника лікарського засобу, назва
лікарського засобу, його торговельна
назва, назва діючої речовини, синоніми,
форма випуску, повний склад
лікарського засобу, показання до
застосування та протипоказання,
дозування, умови відпуску, способи
застосування, строк та умови
зберігання, інформація про упаковку,
дані щодо реєстрації лікарського
засобу в інших країнах. За результатами
розгляду заяви МОЗ надсилає до Центру
лист-направлення разом із копією заяви
для проведення експертизи.

Після надходження до Центру
листа-направлення МОЗ заявником
подаються до Центру: 1) матеріали
доклінічного вивчення і клінічного
випробування лікарського засобу, а у
разі реєстрації генеричних лікарських
засобів - матеріали, що підтверджують
терапевтичну еквівалентність
(взаємозамінність) з референтним
препаратом, визначеним МОЗ відповідно
до рекомендацій Всесвітньої
організації охорони здоров'я (ВООЗ), та
результати експертизи цих матеріалів;
2) фармакопейна стаття або матеріали
щодо методів контролю якості
лікарського засобу; 3) проект
технологічного регламенту або
відомості про технологію виробництва
лікарського засобу та копія офіційного
дозвільного документа на виробництво,
виданого уповноваженим органом
держави, де здійснюється таке
виробництво; 4) зразки лікарського
засобу та його упаковки; 4-1) засвідчена
в установленому порядку копія
документа, що виданий Держлікслужбою у
визначеному МОЗ порядку (для
вітчизняних виробників - засвідчена в
установленому порядку копія чинної
ліцензії на виробництво лікарських
засобів) за результатами перевірки,
передбаченої абзацом десятим цього
пункту, і підтверджує відповідність
умов виробництва поданого на
реєстрацію (переєстрацію) лікарського
засобу (крім діючих речовин
(субстанцій) чинним в Україні вимогам
належної виробничої практики; 5)
документ, що підтверджує сплату
реєстраційного збору.

Порядок проведення експертизи
реєстраційних матеріалів, зазначених у
підпунктах 1 - 5 цього пункту, вимоги до
них, контролю якості під час проведення
експертизи за відповідною процедурою,
порядок адаптації до стандартів
Європейського Союзу та рекомендацій
ВООЗ, у тому числі затвердження
стандартів щодо обігу лікарських
засобів, а також реєстрації лікарських
засобів обмеженого застосування та
тих, що виробляються згідно із
затвердженими МОЗ прописами
(інформація про склад, технологію
виробництва, контроль якості та
застосування лікарського засобу),
визначає МОЗ. Експертизу реєстраційних
матеріалів приводять експерти з
відповідним рівнем кваліфікації та
знань законодавства України, правил і
норм Європейського Союзу, рекомендацій
ВООЗ у сфері обігу лікарських засобів,
положень Міжнародної конференції з
гармонізації технічних вимог до
реєстрації лікарських засобів для
людини. При цьому експерт не повинен
виконувати функції, у тому числі за
межами експертного органу, що
призводять до конфлікту інтересів.
Вимоги до кваліфікації експертів та
порядок їх атестації визначає МОЗ.

Під час проведення експертизи
реєстраційних матеріалів проводиться
перевірка на відповідність вимогам
належної виробничої практики
виробництва лікарських засобів (крім
діючих речовин (субстанцій), що
подаються на реєстрацію
(перереєстрацію), у порядку,
визначеному МОЗ.

Перевірка на відповідність вимогам
належної виробничої практики
виробництва лікарських засобів (крім
діючих речовин (субстанцій), що
подаються на реєстрацію
(перереєстрацію), не проводиться у разі
наявності виданого Держлікслужбою
документа, що підтверджує
відповідність умов виробництва
вимогам належної виробничої практики
(для вітчизняних виробників - чинної
ліцензії на виробництво лікарських
засобів).

На виконання положень Закону №123 та
Порядку №376 наказом Міністерства
охорони здоров'я України від 26.08.2005 року
№426 затверджено Порядок проведення
експертизи матеріалів на лікарські
засоби, що подаються на державну
реєстрацію (перереєстрацію), а також
експертизи матеріалів про внесення
змін до реєстраційних матеріалів
протягом дії реєстраційного
посвідчення (надалі - Порядок №426), який
відповідно до п. 2 поширюється на діючі
речовини (активні субстанції, активні
фармацевтичні інгредієнти), готові
лікарські засоби (за винятком медичних
імунобіологічних лікарських засобів),
а також засоби, які за визначенням
Міністерства охорони здоров'я України
(далі - МОЗ України) реєструються як
лікарські засоби, зокрема: лікарські
косметичні засоби, дезінфекційні та
діагностичні засоби.

Судом встановлено, що первинні
матеріали щодо лікарського засобу
РАМІПРИЛ до ДП «Державний експертний
центр Міністерства охорони здоров'я
України» надійшли 13.05.2013 року (а.с. 34 том
4), проте експертиза лікарського засобу
РАМІПРИЛ проводилась на підставі
Порядку №426, в редакції, що діяла на час
звернення з заявою. Додатком 6 до
Порядку №426 (у редакції, що діяла станом
на момент проведення експертизи
лікарського засобу РАМІПРИЛ)
затверджено перелік документів для
проведення експертизи матеріалів
реєстраційного досьє для державної
реєстрації АФІ або діючої речовини, до
яких відноситься: 1. Адміністративні
дані. 2. Зміст реєстраційного досьє. 3.
Форма заяви. 4. Копія ліцензії на
виробництво (якщо згідно із
законодавством країни виробника
ліцензія на виробництво існує лише в
електронному вигляді (наприклад, США),
має бути надана роздруківка із
посиланням на відповідний офіційний
сайт, засвідчена підписом/печаткою
заявника) або іншого дозвільного
документа на виробництво заявленої АФІ
або діючої речовини у країні виробника.
Копія повинна бути засвідчена печаткою
заявника/представника заявника в
Україні. 5. Сертифікати якості на три
промислові серії АФІ або діючої
речовини або один сертифікат на одну
промислову серію у супроводі
зобов'язання надати сертифікати на дві
інші серії, як тільки вони стануть
доступними (усі сертифікати повинні
подаватися за кожним заявленим місцем
виробництва). 6. Пропозиції до
маркування. 7. Загальна інформація. 8.
Виробництво: 8.1. Виробник(и). 8.2. Опис
виробничого процесу та його контролю.
8.3. Контроль матеріалів. 8.4. Контроль
критичних стадій і проміжної
продукції. 8.5. Валідація процесу та/або
його оцінка. 9. Опис характеристик: 9.1.
Доказ структури та інші
характеристики. 9.2. Домішки. 10. Контроль:
10.1. Специфікація. 10.2. Аналітичні
методики. 10.3. Валідація аналітичних
методик. 10.4. Обґрунтування
специфікації. 11. Система
упаковки/укупорки. 12. Стабільність: 12.1.
Протокол післяреєстраційного вивчення
стабільності та зобов'язання щодо
стабільності (за необхідності). 12.2. Дані
про стабільність (за необхідності). Для
апробації методів аналізу якості АФІ
або діючої речовини можуть бути
запитані зразки, еталонні зразки АФІ
або діючої речовини із сертифікатами
якості на серію, включаючи дату
виробництва, терміни та умови
зберігання.

Додатком 6 до Порядку №426 (у редакції
від 04.01.2013) містить аналогічний перелік
документів для проведення експертизи
матеріалів реєстраційного досьє для
державної реєстрації АФІ або діючої
речовини.

Судом встановлено, що третьою особою
подавалися додаткові матеріали для
проведення експертизи лікарського
засобу РАМІПРИЛ у відповідь на
зауваження (а.с. 1 том 2).

З огляду на викладене, суд дійшов
висновку, що реєстраційні матеріали
лікарського засобу РАМІПРИЛ були
подані на експертизу у повному обсязі
відповідно до норм Порядку №426.

Експертизу реєстраційних матеріалів
приводять експерти з відповідним
рівнем кваліфікації та знань
законодавства України, правил і норм
Європейського Союзу, рекомендацій ВООЗ
у сфері обігу лікарських засобів,
положень Міжнародної конференції з
гармонізації технічних вимог до
реєстрації лікарських засобів для
людини. При цьому експерт не повинен
виконувати функції, у тому числі за
межами експертного органу, що
призводять до конфлікту інтересів.
Вимоги до кваліфікації експертів та
порядок їх атестації визначає МОЗ (п. 3
Порядку №376).

Як зазначено вище, експертизу
проведено експертами Державного
експертного центру МОЗ, отже питання
кваліфікації вирішувалось при
прийнятті на роботу, а відтак
твердження позивача, що такі експерти
не мають відповідної кваліфікації на
думку суду є безпідставним.

Згідно п. 5 Порядку №376, за результатами
експертизи Центр готує вмотивовані
висновки щодо ефективності,
безпечності та якості лікарського
засобу і рекомендує здійснити державну
реєстрацію такого засобу або відмовити
в ній. На підставі поданих Центром
висновків та рекомендацій МОЗ у
місячний строк приймає рішення про
реєстрацію лікарського засобу або про
відмову в такій реєстрації.

Відповідно до п. 6 Порядку №376 акт
державної реєстрації лікарського
засобу засвідчується реєстраційним
посвідченням на лікарський засіб, факт
державної реєстрації медичного
імунобіологічного препарату
засвідчується реєстраційним
посвідченням на лікарський засіб
(медичний імунобіологічний препарат)
(далі - реєстраційне посвідчення).

З огляду на викладене вище, суд дійшов
висновку, що при вирішенні питання про
реєстрацію лікарського засобу
РАМІПРИЛ відповідачем не порушено
норми Порядку №426.

Щодо твердження позивача, що третьою
особою не надано матеріали до
клінічного вивчення та клінічного
випробування, суд зазначає, що
лікарського засобу РАМІПРИЛ не є
готовим лікарським засобом, а є
сировиною, яка призначена для
застосування у виробництві лікарських
засобів, проведення до клінічних
вивчень та клінічних випробувань
порошків (субстанцій) призначених для
виробництва готових лікарських
засобів не передбачено згадуваними
вище нормами законодавства.

Приписами ч. 1 ст. 6 КАС України
визначено, що кожна особа має право в
порядку, встановленому цим Кодексом,
звернутися до адміністративного суду,
якщо вважає, що рішенням, дією чи
бездіяльністю суб'єкта владних
повноважень порушені її права, свободи
або інтерес.

Згідно з ч. 1 ст. 2 Кодексу
адміністративного судочинства України
завданням адміністративного
судочинства є захист прав, свобод та
інтересів фізичних осіб, прав та
інтересів юридичних осіб у сфері
публічно-правових відносин від
порушень з боку органів державної
влади, органів місцевого
самоврядування, їхніх посадових і
службових осіб, інших суб'єктів при
здійсненні ними владних управлінських
функцій на основі законодавства, в тому
числі на виконання делегованих
повноважень.

Суд наголошує, що захист прав
здійснюється у разі їх порушення. З
цього слідує, що під час розгляду
кожної справи суд повинен встановити
чи має місце порушення прав позивача,
адже без цього не можна виконати
завдання судочинства. Якщо позивач не
довів факту порушення особисто своїх
прав, то навіть у разі, якщо дії суб'єкта
владних повноважень є протиправними,
підстав для задоволення позову немає.
Звернення до суду є способом захисту
порушених суб'єктивних прав, а не
способом відновлення законності та
правопорядку у публічних
правовідносинах.

Об'єктом судового захисту є права,
свободи та інтереси фізичних осіб,
права та інтереси юридичних осіб. Для
розкриття цих категорій необхідно
звернути увагу на Рішення
Конституційного Суду України у справі
за конституційним поданням 50 народних
депутатів України щодо офіційного
тлумачення окремих положень частини
першої статті 4 ЦПК України (справа про
охоронюваний законом інтерес) від 1
грудня 2004 року N 18-рп/2004 (справа N 1-10/2004).
Системний аналіз, який провів
Конституційний Суд України, свідчить,
що поняття "охоронюваний законом
інтерес" у всіх випадках вживання його
у законах України у логічно-смисловому
зв'язку з поняттям "права" має один і той
же зміст.

З урахуванням наведених вище міркувань
Конституційний Суд України вирішив, що
поняття "охоронюваний законом інтерес"
треба розуміти як прагнення до
користування конкретним матеріальним
та/або нематеріальним благом, як
зумовлений загальним змістом
об'єктивного і прямо не
опосередкований у суб'єктивному праві
простий легітимний дозвіл, що є
самостійним об'єктом судового захисту
та інших засобів правової охорони з
метою задоволення індивідуальних і
колективних потреб, які не суперечать
Конституції і законам України,
суспільним інтересам, справедливості,
добросовісності, розумності та іншим
загальноправовим засадам.

Згідно п. 2.1 Статуту Громадського
об'єднання «Український
суспільно-правовий рух: Демократія
через право», однією із основних цілей
вказаної організації є захист прав та
інтересів громадян України від
протиправних дій, бездіяльності
суб'єктів владних повноважень.

Пунктом 2.2 Статуту Громадського
об'єднання "Український
суспільно-правовий рух: Демократія
через право" передбачено, що для
досягнення зазначеної мети Об'єднання
ставить перед собою такі завдання:
брати участь у громадсько-політичній
діяльності, звертатись до відповідного
уповноваженого суду для зобов'язання
суб'єктів владних повноважень (або/та
їх посадових осіб) дотримуватись
демократичних принципів, положень
чинного законодавства України,
технічних/екологічних/санітарних
стандартів України під час прийняття
рішення, вчинення дії або
бездіяльності; вступати стороною в
судові процеси (в порядку
адміністративного, цивільного,
господарського, кримінального
судочинства) (як позивач, третя особа із
самостійними вимогами або третя особа
без самостійних вимог) та приймати
безпосередню участь в судових
засіданнях (будь-яких судових
інстанцій), в яких розглядаються справи
щодо дій, бездіяльності або рішень
суб'єктів владних повноважень (або/та
їх посадових осіб) тощо.

Відповідно до пункту 2.3.6 та підпункту
2.3.7 пункту 2.3 Статуту позивача
визначено, що для досягнення
зазначеної мети та виконання
визначених завдань Об'єднання в
установленому законодавством порядку
на всіх структурних рівнях (в разі
наявності) здійснює свою діяльність у
таких напрямах (формах): звертається до
відповідного суду для зобов'язання
суб'єктів владних повноважень (або/та
їх посадових осіб) дотримуватись
положень чинного законодавства
України,
технічних/екологічних/санітарних
стандартів України під час прийняття
рішення, вчинення дії або
бездіяльності; звертається до
відповідного суду (в порядку
адміністративного, цивільного,
господарського, кримінального
судочинства) для оскарження дій,
рішень, бездіяльності суб'єктів
владних повноважень (або/та їх
посадових осіб), якщо вони порушують
(недотримуються) Конституцію України,
демократичні принципи, міжнародні
договори/угоди/конвенції/тощо (які
ратифіковані Україною), положень
чинного законодавства України,
технічні/екологічні/санітарні
стандарти України тощо.

З системного аналізу викладеного
вбачається, що позивач може звертатися
до суду за захистом прав та інтересів
громадян України - членів організації.

Судом встановлено, що позивач фактично
не є учасником правовідносин з МОЗ,
оскільки ні є ні виробником, ні
споживачем вказаного лікарського
засобу, отже ймовірно порушене право
позивача є абстрактним.

Абстрактне право є першим рівнем у
розвитку поняття права від
абстрактного до конкретного. Це право
абстрактно вільної особи. Абстрактне
право має той сенс, що, взагалі, в основі
права міститься свобода окремої
людини. Проте, визначення «прав і
обов'язків» неможливе, в абстрактній
манері, а має бути конкретизоване.

На думку суду, захисту в порядку
норм ст. 2, 6 КАС України підлягає
виключно конкретно визначені та
порушені в спірних правовідносинах
права.

Під час вирішення даної справи
позивачем не наведено та судом не
встановлено конкретно визначених прав
позивача, які були порушені
відповідачем прийнятті оскарженого
наказу.

Підсумовуючи викладене, при
прийнятті оскарженого наказу
відповідачем не порушено норми
Порядку №376, порядку №426, Закону
України «Про лікарські засоби»,
позивач фактично звернуся до суду за
захистом абстрактних прав (право
членів громадської організації на
правову державу, верховенство права та
право на законні акти), конкретно
визначені права позивача відповідачем
не порушено, а відтак суд не вбачає
підстав для задоволення позовних
вимог.

Відповідно до ч. 2 ст. 71 Кодексу
адміністративного судочинства України
кожна сторона повинна довести ті
обставини, на яких ґрунтуються її
вимоги та заперечення, крім випадків,
встановлених статтею 72 цього Кодексу.

Згідно з ч. 2 ст. 71 Кодексу
адміністративного судочинства України
в адміністративних справах про
протиправність рішень, дій чи
бездіяльності суб'єкта владних
повноважень обов'язок щодо доказування
правомірності свого рішення, дії чи
бездіяльності покладається на
відповідача, якщо він заперечує проти
адміністративного позову.

Відповідачем, як суб'єктом владних
повноважень, доведено суду
правомірність прийнятої оскаржуваної
постанови.

За таких обставин, Окружний
адміністративний суд міста Києва, за
правилами, встановленими ст.86 Кодексу
адміністративного судочинства
України, перевіривши наявні у справі
докази, дійшов висновку про
необґрунтованість позовних вимог.

Враховуючи викладене, керуючись
статтями 69, 70, 71, 128, 158 - 163 Кодексу
адміністративного судочинства
України, суд, -

П О С Т А Н О В И В:

Відмовити в задоволенні позовних
вимог.

Постанова набирає законної сили
відповідно до статті 254 Кодексу
адміністративного судочинства України
та може бути оскаржена до суду
апеляційної інстанції за правилами,
встановленими статтями 185-187
Кодексу адміністративного судочинства
України.

Головуючий Суддя
В.І. Келеберда

Судді
В.М. Данилишин

І.А. Качур