Справа № 826/12706/14
Суддя: Огурцов О.П.
Дата ухвалення: 2014-11-27 00:00:00+02
Юрисдикція: administrative

ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД міста
Каменєва 8, корпус 1П О С Т А Н О В А
І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И
27 листопада 2014 року №
Окружний адміністративний суд міста
Києва у складі головуючого судді
Огурцова О.П., суддів: Арсірія Р.О.,
Погрібніченка І.М., розглянувши
матеріали справи в письмовому
за позовом Громадського об'єднання
"Український спільно-правовий рух:
до Міністерства охорони
Державного підприємства "Державний
експертний центр Міністерства
охорони здоров'я України"
третя особа Товариство з обмеженою
відповідальністю "Фарма Старт"
протиправними, зобов'язання вчинити
протиправним та скасування наказу № 437
від 27.06.2014 та припинення дії
на лікарський засіб "НЕОГАБІН 150".
ОБСТАВИНИ СПРАВИ:
Позивач, в особі Громадського
об'єднання "Український
спільно-правовий рух: Демократія через
право", звернувся з адміністративним
позовом до Міністерства охорони
здоров'я України, Державного
підприємства "Державний експертний
центр Міністерства охорони здоров'я
України", третя особа Товариство з
обмеженою відповідальністю «Фарма
Старт» про визнання протиправними дій
Відповідачів, щодо видання позитивного
висновку на ліки «НЕОГАБІН 150»; визнати
протиправним та скасувати Наказ
Міністерства охорони здоров'я України
від 27.06.2014 №437 "Про державну реєстрацію
(перереєстрацію) лікарських засобів
(медичних імунобіологічних препаратів)
та внесення змін до реєстраційних
матеріалів" в частині п. 1 реєстрації та
внесенні до державного реєстру
лікарського засобу НЕОГАБІН 150 (капсули
по 150 мг №30 (10х3) 60 (10х3) у блістерах);
зобов'язати Міністерство охорони
здоров'я України вилучити позицію 10
НЕОГАБІН 150, номер реєстраційного
зареєстрованих лікарських засобів, які
вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України, що є
Додатком 1 до оскаржуваного Наказу МОЗ;
припинити дію реєстраційного
В обґрунтування заявлених позовних
вимог Позивач зазначає, що членами
Громадського об'єднання "Український
спільно-правовий рух: Демократія через
право" виявлено в діях Відповідачів
порушення вимог чинного законодавства
під час проведення реєстрацій
лікарських засобів, що порушує
демократичні принципи функціонування
громадського суспільства та може мати
наслідки погіршення здоров'я
українського народу.
На адресу Окружного адміністративного
суду міста Києва 06.10.2014 р. надійшло
клопотання від Позивача про розгляд
справи за його відсутності.
В судовому засіданні 06.10.2014 представник
відповідача - 1 проти позовних вимог
заперечував в повному обсязі.
Відповідач - 2 проти позовних вимог
заперечує в повному обсязі, в
обґрунтування заперечень зазначає, що
позивач в позовній заяві посилається
на статтю 9 Закону України «Про
лікарські засоби» згідно норм якої, до
заяви про реєстрацію лікарського
засобу додаються: матеріали
доклінічного вивчення, клінічного
випробування та їх експертиз:
фармакопейна стаття або матеріали щодо
методів контролю якості лікарського
засобу, проект технологічного
регламенту або відомості про
технологію виробництва; зразки
лікарського засобу; його упаковка;
документ, що підтверджує сплату
реєстраційного збору. Проте, позивачем
не було враховано те, що заявником ТОВ
«Фарма Старт» була подана заява про
державну реєстрацію генеричного
лікарського засобу (взаємозамінний,
багатоджерельний, по суті аналогічний
лікарський засіб), а не заява про
реєстрацію лікарських засобів (готових
лікарських засобів), як на те вказує
позивач, отже, зі сторони відповідачів
відсутні порушення вимог
законодавства під час реєстрації
Представники третіх осіб проти
позовних вимог заперечують в повному
В судовому засіданні 06.10.2014р. суд по
справі перейшов в письмове провадження
на підставі статті 122 КАС України.
Розглянувши подані документи і
матеріали, всебічно і повно з'ясувавши
всі фактичні обставини, на яких
ґрунтується позов, об'єктивно оцінивши
докази, які мають юридичне значення для
розгляду справи і вирішення спору по
суті, Окружний адміністративний суд
Як вбачається з матеріалів справи
вбачається, що Міністерство охорони
здоров'я України видало наказ №437 від
27.06.2014 «Про державну реєстрацію
(перереєстрацію) лікарських засобів
(медичних імунобіологічних препаратів)
та внесення змін до реєстраційних
матеріалів», яким зареєстровано та
внесено до Державного реєстру
лікарських засобів України лікарські
засоби (медичні імунобіологічні
препарати) згідно з переліком,
перереєстровано та внесено до
Державного реєстру лікарських засобів
України лікарські засоби (медичні
імунобіологічні препарати) згідно з
переліком, внесено зміни до
реєстраційних матеріалів та
Державного реєстру лікарських засобів
України на лікарські засоби (медичні
імунобіологічні препарати) згідно з
переліком, зокрема зареєстровано та
внесено до Державного реєстру
лікарських засобів України строком на 5
років лікарський засіб НЕОГАБІН 150,
номер реєстраційного посвідчення
60(10x6) у блістерах).
Позивач не погоджуючись з даним
наказом, вважаючи його таким, що
виданий з численними порушеннями,
звернувся до суду.
Повно та всебічно дослідивши наявні
матеріали справи, а також норми чинного
законодавства, суд прийшов до висновку
про необґрунтованість позовних вимог
виходячи з наступного.
Як вбачається з матеріалів справи,
17.02.2014 №117452-14/В-68 ТОВ "Фарма Старт"
звернувся до відповідача - 1 із заявою
про державну реєстрацію лікарського
засобу Неогабін 75, Неогабін 150,
дозування: 1 капсула містить 75 мг або 150
мг прегабаліну, лікарська форма та
упаковка: капсули по 75 мг та 150 мг: по №30
(10х3) у блістерах в картонній пачці; по
№60 (10х6) у блістерах в картонній пачці.
За наявності висновку комісії (витяг з
протоколу №05 засідання
Науково-експертної ради Державного
експертного центру МОЗ України), 29.05.2014
року відповідач-1 прийняв оскаржуваний
наказ №437 від 27.06.2014 «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів», яким
зареєстровано та внесено до Державного
реєстру лікарських засобів України
лікарські засоби (медичні
імунобіологічні препарати) згідно з
переліком, перереєстровано та внесено
до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби
(медичні імунобіологічні препарати)
згідно з переліком, внесено зміни до
реєстраційних матеріалів та
Державного реєстру лікарських засобів
України на лікарські засоби (медичні
імунобіологічні препарати) згідно з
переліком, зокрема зареєстровано та
внесено до Державного реєстру
лікарських засобів України строком на 5
років лікарський засіб НЕОГАБІН 150,
номер реєстраційного посвідчення
60(10x6) у блістерах).
Правовідносини, пов'язані із
створенням, реєстрацією, виробництвом,
контролем якості та реалізацією
лікарських засобів, а також права та
обов'язки підприємств, установ,
організацій і громадян, повноваження у
цій сфері органів виконавчої влади і
посадових осіб врегульовані Законом
України "Про лікарські засоби".
Так, згідно статті 2 Закону України "Про
лікарські засоби", лікарський засіб -
будь-яка речовина або комбінація
речовин (одного або декількох АФІ та
допоміжних речовин), що має властивості
та призначена для лікування або
профілактики захворювань у людей, чи
будь-яка речовина або комбінація
речовин (одного або декількох АФІ та
допоміжних речовин), яка може бути
призначена для запобігання вагітності,
відновлення, корекції чи зміни
фізіологічних функцій у людини шляхом
здійснення фармакологічної,
імунологічної або метаболічної дії або
для встановлення медичного діагнозу.
До лікарських засобів належать: АФІ,
продукція "in bulk"; готові лікарські
засоби (лікарські препарати, ліки,
медикаменти); гомеопатичні засоби;
засоби, які використовуються для
виявлення збудників хвороб, а також
боротьби із збудниками хвороб або
паразитами; лікарські косметичні
засоби та лікарські домішки до
В свою чергу, активний фармацевтичний
інгредієнт (лікарська речовина, діюча
речовина, субстанція) (АФІ або діюча
речовина) - будь-яка речовина чи суміш
речовин, що призначена для
використання у виробництві
лікарського засобу і під час цього
використання стає його активним
інгредієнтом. Такі речовини мають
фармакологічну чи іншу безпосередню
дію на організм людини, тільки у складі
готових форм лікарських засобів їх
застосовують для лікування,
діагностики чи профілактики
захворювання, для зміни стану, структур
або фізіологічних функцій організму,
для догляду, обробки та полегшення
Статтею 9 Закону України "Про лікарські
засоби", лікарські засоби допускаються
до застосування в Україні після їх
державної реєстрації, крім випадків,
передбачених цим Законом. Державна
реєстрація лікарських засобів
проводиться на підставі заяви, поданої
до центрального органу виконавчої
влади, що реалізує державну політику у
сфері охорони здоров'я. Порядок
державної реєстрації (перереєстрації)
лікарського засобу та розміри збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарського засобу визначаються
Кабінетом Міністрів України.
У відповідності до абзацу першого
пункту першого Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарських
засобів, затвердженим постановою
Кабінету Міністрів України від 26
травня 2005 року №376, цей Порядок
встановлює механізм проведення
державної реєстрації (перереєстрації)
лікарських засобів, у тому числі
медичних імунобіологічних препаратів,
визначених статтею 2 Закону України
"Про лікарські засоби" (далі - лікарські
засоби), застосування яких в Україні
допускається тільки після такої
Згідно з пунктом другим Порядку №376,
Державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарського засобу здійснює МОЗ на
підставі результатів експертизи
реєстраційних матеріалів
(реєстраційного досьє) на такий засіб
та контролю його якості, проведених
Державним експертним центром МОЗ (далі
- Центр), у порядку, визначеному МОЗ.
З матеріалів справи вбачається, що ТОВ
«Фарма Старт» подано заяву про
державну реєстрацію, скорочена заява
на генеричний лікарський засіб
№117452-14/В-68.
Згідно з пунктом третім 3 Порядку №376, у
заяві про державну реєстрацію
лікарського засобу, яку подає до МОЗ
юридична або фізична особа, що несе
відповідальність за якість,
безпечність та ефективність
лікарського засобу (далі - заявник),
зазначаються найменування та адреса
заявника, юридична адреса та адреса
місця провадження діяльності
виробника лікарського засобу, назва
лікарського засобу, його торговельна
назва, назва діючої речовини, синоніми,
форма випуску, повний склад
лікарського засобу, показання до
застосування та протипоказання,
дозування, умови відпуску, способи
застосування, строк та умови
зберігання, інформація про упаковку,
дані щодо реєстрації лікарського
засобу в інших країнах. За результатами
розгляду заяви МОЗ надсилає до Центру
лист-направлення разом із копією заяви
для проведення експертизи.
Порядок проведення експертизи
матеріалів на лікарські засоби, що
подаються на державну реєстрацію
(перереєстрацію), а також експертизи
матеріалів про внесення змін до
реєстраційних матеріалів протягом дії
реєстраційного посвідчення
затверджений наказом Міністерства
охорони здоров'я України від 26 серпня
2005 року №426.
У відповідності до Розділу ІІ Порядку
№426, генеричний лікарський засіб
(генерик, взаємозамінний) - лікарський
засіб, який має такий самий кількісний
та якісний склад діючих речовин і таку
саму лікарську форму, що й референтний
препарат, та чия взаємозамінність з
референтним препаратом доведена
відповідними дослідженнями. Різні
солі, прості та складні ефіри, ізомери,
суміші ізомерів, комплекси або похідні
діючої речовини вважаються однією і
тією самою діючою речовиною за умови,
що вони суттєво не відрізняються з
точки зору безпеки та ефективності.
Різні лікарські форми орального
застосування з негайним вивільненням
діючої речовини вважаються однією і
тією самою лікарською формою.
Листом від 06.05.2014 №2766/10Ф Держаний
експертний центр МОЗ України повідомив
позивача, що матеріали на лікарський
засіб Неогабін 75, Неогабін 150, капсули
по 75 мг або по 150 мг №30 (10x3), №60 (Юхб) у
блістерах, виробництва ТОВ "Фарма
Старт", Україна, заявник ТОВ "Фарма
Старт", Україна пройшли попередню
експертизу і направлені в експертні
комісії для проведення
спеціалізованої експертизи.
Як вбачається з матеріалів справи,
заява позивача була подана на
реєстрацію у формі скороченої заяви на
генеричний лікарський засіб та
матеріали реєстраційного досьє не
містили даних щодо клінічних та
доклінічних випробувань.
Відповідно до підпункту 6.4.1. пункту 6.4.
Порядку № 426 від заявника не
вимагається надання результатів
власних токсикологічних та
фармакологічних випробувань або
результатів клінічних випробувань,
якщо він може надати один з таких
доказів: лікарський засіб є генериком
до референтного лікарського засобу і
заявник вже зареєстрованого
референтного лікарського засобу
згоден з тим, аби при вивченні заяви на
генерик були використані дані
фармакологічних, токсикологічних
та/або клінічних випробувань, які
містяться в реєстраційних матеріалах
на референтний лікарський засіб (глава
2 розділу X цього Порядку).
Згідно з підпунктом 6.4.2 пункту 6.4
Порядку №426, Лікарський засіб є
генериком до референтного лікарського
засобу, що доведено дослідженнями,
проведеними відповідно до розділу XX
цього Порядку. Дослідження
біодоступності не вимагатимуться від
заявника, якщо він може довести
відповідність генеричного лікарського
засобу критеріям, зазначеним у розділі
XX цього Порядку. У разі коли при
реєстрації генеричного лікарського
засобу, еквівалентність якого має бути
доведена фармакокінетичними
дослідженнями (біоеквівалентність),
результати цих досліджень ще не
доступні, а представлені дослідження
еквівалентності проведено із
застосуванням інших методів, ніж ті, що
передбачені розділом XX цього Порядку,
що належним чином обґрунтовано
заявником, то реєстраційне досьє може
бути прийняте з урахуванням певних
зобов'язань. Ці зобов'язання повинні
включати програму досліджень
біоеквівалентності генеричного
лікарського засобу до референтного
згідно з розділом XX цього Порядку, які
мають бути проведені протягом двох
років з дати отримання заявником
реєстраційного посвідчення, та
результати досліджень мають бути
внесені до матеріалів реєстраційного
досьє в установленому порядку. При
цьому інструкція для медичного
застосування лікарського засобу
генеричного лікарського засобу має
містити інформацію, ідентичну до тієї,
яка наведена в інструкції для
медичного застосування референтного
лікарського засобу. Будь-які
відмінності інструкції для медичного
застосування генеричного лікарського
засобу мають обґрунтовуватись
результатами, отриманими при
багатоцентрових клінічних
дослідженнях (глава 2 розділу X цього
У відповідності до глави 2 розділу X
Порядку №426, а) Матеріали
реєстраційного досьє на генеричні
лікарські засоби повинні містити дані,
описані в Модулях 1, 2 і 3 розділу IX цього
Порядку за умови, що заявник має дозвіл
власника реєстраційного посвідчення
оригінального/референтного
лікарського засобу щодо посилання на
Модулі 4 і 5 матеріалів його
реєстраційного досьє; б) Матеріали
реєстраційного досьє повинні містити
дані, описані в Модулях 1, 2 і 3 розділу IX
цього Порядку, а також дані, що доводять
біодоступність і біоеквівалентність з
оригінальним лікарським засобом, за
умови, що він не є біологічним
лікарським засобом. Для цих лікарських
засобів матеріали реєстраційного
досьє щодо доклінічних/клінічних
оглядів/резюме (у разі їх проведення)
мають включати такі елементи:
обґрунтування того, що лікарський
засіб є по суті аналогічним; короткий
опис домішок, наявних у серіях АФІ або
діючої(их) речовини(н), а також у
готовому лікарському засобі, який
реєструється (у відповідних випадках
про продукти розпаду, що виникають при
зберіганні), разом з оцінкою цих
домішок; оцінка досліджень
біоеквівалентності або обґрунтування
того, чому дослідження не проводилися
відповідно до розділів XIX та XX цього
Порядку та керівних настанов; остання
опублікована література, що є
актуальною для АФІ або діючої речовини
та цього реєстраційного досьє. Для
цього можна використовувати анотації
статей наукових журналів; кожне
твердження в короткій характеристиці
лікарського засобу, яке до цього не
було відомо, або не витікає, виходячи з
властивостей лікарського засобу та/або
його терапевтичної групи, необхідно
розглянути в доклінічних/клінічних
оглядах/резюме та підтвердити
опублікованою літературою та/або
додатковими дослідженнями. При цьому
інструкція для медичного застосування
генеричного лікарського засобу має
містити інформацію, ідентичну тій, яка
наведена в інструкції для медичного
застосування референтного лікарського
засобу. Будь-які відмінності
інструкції для медичного застосування
генеричного лікарського засобу мають
обґрунтовуватись результатами,
отриманими при багатоцентрових
клінічних дослідженнях; якщо до складу
генеричного лікарського засобу
входять солі, ефіри або похідні
зареєстрованої АФІ або діючої
речовини, відмінні від тих, що входять
до складу референтного лікарського
засобу, заявник повинен надати
додаткові дані з метою доведення
еквівалентності характеристик безпеки
та ефективності; якщо АФІ або діюча
речовина генеричного лікарського
засобу має таку саму терапевтичну дію,
що й оригінальний зареєстрований
лікарський засіб, але ця дія пов'язана з
сіллю/ефіром/комплексом/похідним,
необхідно підтвердити, що при цьому не
змінюється фармакокінетика,
фармакодинаміка та/або токсичність
тієї частини речовини, яка є
відповідальною за ці властивості, і
може змінити профіль
безпеки/ефективності. Якщо таких
доказів не існує, то дану речовину
можна вважати новою діючою речовиною;
якщо лікарський засіб призначено для
іншого терапевтичного використання
або представлено в іншій лікарській
формі, або він має застосовуватися
іншими шляхами введення, або в інших
дозах, або за іншої позології,
необхідно надати результати
відповідних токсикологічних і
фармакологічних досліджень та/або
клінічних випробувань.
Згідно з абзацом «а» підпункту 4.2.1
пункту 4.2 Розділу ХХ, відсутність
необхідності проведення дослідження
еквівалентності in vivo: Генеричні
лікарські засоби, які є фармацевтично
еквівалентними до референтних,
вважаються терапевтично
еквівалентними (взаємозамінними) і не
потребують подальшого підтвердження
еквівалентності шляхом проведення
порівняльних досліджень при
дотриманні вимог до виробництва та
стандартів якості, встановлених чинним
законодавством України та
міжнародними нормами, за умов, що
лікарські засоби для парентерального
застосування (наприклад,
внутрішньовенно, підшкірно або
внутрішньом'язово) у вигляді водних
розчинів, які містять таку саму діючу
речовину і в тій самій молярній
концентрації, що і референтний
препарат, і з такими самими або
подібними допоміжними речовинами у
порівнюваних з референтним препаратом
концентраціях. Деякі допоміжні
речовини (зокрема буферні розчини,
консерванти, антиоксиданти) можуть
відрізнятися за умови доведення у
будь-який спосіб, що у даних
концентраціях вони не впливають на
безпеку та/або ефективність
Позивач посилається на обов'язкове
проведення клінічних та доклінічних
випробувань, проте, Порядком №426
визначена процедура проведення
експертизи матеріалів реєстраційного
досьє на генеричний лікарський засіб
щодо його кількісного та якісного
Третя особа зазначає, що лікарський
засіб Неогабін 150 є препаратом
генеріком, в зв'язку з чим ТОВ "Фарма
Старт" власних доклінічних випробувань
цього препарату не проводило.
Доклінічні випробування референтного
(оригінального) лікарського засобу
Лірика проводилися німецькою
компанією «Пфайзер Менюфекчурінг
Дойчленд ГмБХ», яка є власником
реєстраційного досьє на цей лікарський
засіб. Товариством до реєстраційного
досьє на лікарський засіб Неогабін 150
були надані загальнодоступні
літературні дані про проведені
доклінічні дослідження лікарського
засобу Лірика, що відповідає вимогам
Порядку № 426.
Клінічні випробування
біоеквівалентності лікарського засобу
Неогабін 150 згідно з висновком ДП
«Державний експертний центр МОЗ
України» щодо проведення клінічного
випробування № 1423/КД від 06.12.2013
проведені в Клініко-діагностичному
центрі Національного фармацевтичного
університету МОЗ України (м. Харків) і в
Біоаналітичній лабораторії ТОВ
«Клінфарм» (Київська обл., м. Ірпінь), за
результатами цих досліджень був
складений остаточний звіт, який
доказав, що лікарський засіб Неогабін
150 є еквівалентним референтному
(оригінальному) лікарському засобу
Лірика виробництва компанії «Пфайзер
Менюфекчурінг Дойчленд ГмБХ»,
Німеччина. Даний висновок знаходиться
в матеріалах реєстраційного досьє, що
зберігаються в ДП «Державний
експертний центр МОЗ України».
Під час проведення клінічних
випробувань залучалися добровольці. До
проведення експертизи клінічного
досьє усі добровольці були
застраховані на підставі Договору
страхування відповідальності перед
третіми особами замовника клінічних
випробувань лікарських засобів від
12.07.2013 року № 18 КВ/13, укладеному між ТОВ
«Фарма Старт» і Страховою компанією -
ПАТ «Велта». Договір знаходиться в
матеріалах клінічного досьє, що
зберігається в ДП «Державний
експертний центр МОЗ України».
Крім цього, третя особа зазначає, що
перед початком клінічного дослідження
з кожним добровольцем в період з 13.12.2013
по 16.12.2013 було укладено індивідуальні
договори №01 - № 026 про участь у
клінічному дослідженні, по одному
екземпляру договору знаходяться на
зберіганні у ТОВ «Фарма Старт» і у
кожного добровольця.
Суд звертає увагу, що в матеріалах
справи містяться наступні договори:
договір №103-13 про виконання
клінічних випробувань (досліджень) від
9.09.2013 року, укладений між Національним
фармацевтичним університетом і ТОВ
«Фарма Старт»; договір № 02-13 про
проведення фармакокинетичних
досліджень від 3.06.2013 року, укладений
між ТОВ «Клінфарм» і ТОВ «Фарма Старт»;
договір № 22 про участь у клінічних
випробуваннях від 16.12.2013 року,
укладений між ТОВ «Фарма Старт» і
добровольцем - учасником клінічних
випробувань лікарського засобу
Неогабін 150; договір страхування
відповідальності перед третіми
особами замовника клінічних
випробувань лікарських засобів № 18КВ/13
від 12.07.2013 року, укладений між ТОВ
«Фарма Старт» та ПАТ Страхова компанія
Також, третьою особою надано суду
Страховий сертифікат до Договору
страхування №18КВ/13від 12.07.2013 р.
В матеріалах справи міститься висновок
експертів: позитивний висновок
експерта консультативно-експертної
групи "Неврологія. Психіатрія.
Лікарські засоби" Пішеля В.Я. щодо
ефективності та безпечності,
позитивний висновок експерта
Управління експертизи матеріалів з
біоеквівалентності Бургомистренко О.О.
щодо ефективності та безпечності,
позитивний висновок експерта
Департаменту фармацевтичної
діяльності Пруднікової Т.В. щодо якості
та позитивний висновк експерта
Управління номенклатури та інструкцій
За результатами проведеної експертизи
реєстраційних матеріалів, що
підтверджують безпечність та
ефективність лікарського засобу
препарат «НЕОГАБІН 150» у звіті
експерта-фармаколога, огляді з
фармакологічної та токсикологічної
документації, літературних посилань,
надана необхідна інформація щодо
фармакологічної активності,
фармакодинаміки та токсилогічних
параметрів. В огляді літератури,
клінічній документації, наукових
публікаціях, результатах клінічних
досліджень, надана вичерпна
інформація, що стосується клінічної
фармакології, ефективності та
безпечності препарату «НЕОГАБІН 150»
при медичному застосуванні, що
зазначені в інструкції для медичного
застосування, відомостей щодо можливих
побічних ефектів та переносимості при
застосуванні. Препарат відповідає
вимогам сучасної клінічної практики.
Окрім цього матеріали реєстраційного
досьє були подані в достатньому обсязі,
що дозволило зробити висновок відносно
його якості та рекомендувати до
затвердження методи контролю якості.
З матеріалів справи (висновків
експертів) та норм законів судом
встановлено, що експертиза проведена у
відповідності до законодавства, а отже,
доводи позивача є безпідставними щодо
визнання протиправним дій
відповідачів, щодо позитивного
В частині визнання протиправним та
скасувати Наказ МОЗ України №437 від
27.06.2014 та вилучити позиції з Переліку
зареєстрованих лікарських засобів є
необґрунтованими з наступних підстав.
Як вже було встановлено судом, в
матеріалах справи містяться
позитивний висновок експерта
консультативно-експертної групи
"Неврологія. Психіатрія. Лікарські
засоби" Пішеля В.Я. щодо ефективності та
безпечності, позитивний висновок
експерта Управління експертизи
матеріалів з біоеквівалентності
Бургомистренко О.О. щодо ефективності
та безпечності, позитивний висновок
експерта Департаменту фармацевтичної
діяльності Пруднікової Т.В. щодо якості
та позитивний висновок експерта
Управління номенклатури та інструкцій
Сірахова І.О. За результатами
проведеної експертизи реєстраційних
матеріалів, що підтверджують
безпечність та ефективність
лікарського засобу препарат «НЕОГАБІН
150» у звіті експерта-фармаколога,
огляді з фармакологічної та
токсикологічної документації,
літературних посилань, надана
необхідна інформація щодо
фармакологічної активності,
фармакодинаміки та токсилогічних
параметрів. В огляді літератури,
клінічній документації, наукових
публікаціях, результатах клінічних
досліджень, надана вичерпна
інформація, що стосується клінічної
фармакології, ефективності та
безпечності препарату «НЕОГАБІН 150»
при медичному застосуванні, що
зазначені в інструкції для медичного
застосування, відомостей щодо можливих
побічних ефектів та переносимості при
застосуванні. Препарат відповідає
вимогам сучасної клінічної практики.
Окрім цього матеріали реєстраційного
досьє були подані в достатньому обсязі,
що дозволило зробити висновок відносно
його якості та рекомендувати до
затвердження методи контролю якості.
Відповідно до положень Порядку № 426
висновок Державного експертного
центру МОЗ щодо ефективності, безпеки
та якості лікарського засобу - це
узагальнений результат експертизи
(первинної, та/або попередньої, та/або
спеціалізованої) матеріалів
реєстраційного досьє на лікарський
засіб з наданням рекомендацій щодо
його державної реєстрації
перереєстрації), внесення змін до
матеріалів реєстраційного досьє на
лікарський засіб протягом дії
реєстраційного посвідчення чи його
нової реєстрації або щодо відмови в
реєстрації (перереєстрації), внесенні
змін до матеріалів реєстраційного
досьє на лікарський засіб протягом дії
реєстраційного посвідчення.
Після всебічного проведення
експертизи реєстраційних матеріалів
на лікарський засіб Неогабін 150
Державним підприємством «Державний
експертний центр МОЗ України» надано
позитивні висновки щодо ефективності,
безпечності та якості цього
лікарського засобу та відповідно
рекомендовано здійснити державну
реєстрацію лікарського засобу
Неогабін 150, що підтверджується
Протоколом № 5 від 29.05.2014 року засідання
Науково- експертної ради Державного
Відповідно до поданої заяви про
реєстрацію лікарського засобу та
позитивного висновку ДП «Державний
експертний центр МОЗ України»,
Міністерство охорони здоров'я України
здійснило реєстрацію лікарського
засобу Неогабін 150 в порядку та спосіб
визначені законодавством.
На підставі Заяви ТОВ «Фарма Старт»
наказом Міністерства охорони здоров'я
України від 27.06.2014 року № 437 «Про
державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів (медичних
імунобіологічних препаратів) та
внесення змін до реєстраційних
матеріалів» зареєстрований та
внесений до Державного реєстру
лікарських засобів України лікарський
засіб - Неогабін 150 (реєстраційне
З аналізу матеріалів справи та норм
законів, суд приходить до висновку, що в
діях МОЗ України відсутні порушення
вимог законодавства під час прийняття
Наказу від 26.06.2014 №437 "Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів" та вчинення
реєстраційних дій під час внесення до
Державного реєстру лікарських засобів
України, що є Додатком 1 до
оскаржуваного Наказу МОЗ.
Згідно з вимогами статті 71 Кодексу
адміністративного судочинства
України, кожна сторона повинна довести
ті обставини, на яких ґрунтуються її
вимоги та заперечення, крім випадків,
встановлених статтею 72 цього Кодексу.
(ч.1) В адміністративних справах про
протиправність рішень, дій чи
бездіяльності суб'єкта владних
повноважень обов'язок щодо доказування
правомірності свого рішення, дії чи
бездіяльності покладається на
відповідача, якщо він заперечує проти
адміністративного позову. (ч.2) Якщо
особа, яка бере участь у справі, не може
самостійно надати докази, то вона
повинна зазначити причини, через які ці
докази не можуть бути надані, та
повідомити, де вони знаходяться чи
можуть знаходитися. Суд сприяє в
реалізації цього обов'язку і
витребовує необхідні докази. Про
витребування доказів або про відмову у
витребуванні доказів суд постановляє
ухвалу. Ухвала суду про відмову у
витребуванні доказів окремо не
оскаржується. Заперечення проти неї
може бути включене до апеляційної чи
касаційної скарги на рішення суду,
прийняте за наслідками розгляду
справи. (ч.3) Суд може збирати докази з
власної ініціативи. (ч.5) Якщо особа, яка
бере участь у справі, без поважних
причин не надасть докази на пропозицію
суду для підтвердження обставин, на які
вона посилається, суд вирішує справу на
основі наявних доказів. (ч.6 ст.71 КАС
Враховуючи, що обставини справи, які
відповідно до законодавства повинні
бути підтверджені певними конкретними
засобами доказування, не можуть
підтверджуватись іншими засобами
доказування, суд приходить до висновку,
що в позовній заяві наведені обставини,
які не підтверджуються достатніми
доказами, що свідчить про не
обґрунтованість позовних вимог.
Враховуючи вищенаведене, керуючись
ст.ст. 69, 70, 71, 86, 158-163 КАС України,
Окружний адміністративний суд міста
У задоволенні адміністративного
позову - відмовити повністю.
Відповідно до статті 254 Кодексу
адміністративного судочинства України
постанова набирає законної сили після
закінчення строку для її апеляційного
оскарження. У разі подання апеляційної
скарги судове рішення, якщо його не
скасовано, набирає законної сили після
повернення апеляційної скарги, відмови
у відкритті апеляційного провадження
або набрання законної сили рішенням за
наслідками апеляційного провадження.

Постанова може бути оскаржена до суду
апеляційної інстанції протягом десяти
днів за правилами, встановленими
статтями 185-187 Кодексу
адміністративного судочинства
України. Апеляційна скарга подається
до адміністративного суду апеляційної
інстанції через суд першої інстанції,
який ухвалив оскаржуване судове
рішення. Копія апеляційної скарги
одночасно надсилається особою, яка її
подає, до суду апеляційної інстанції.
Апеляційна скарга на постанову суду
першої інстанції подається протягом
десяти днів з дня її проголошення. У
разі застосування судом частини
третьої статті 160 цього Кодексу, а також
прийняття постанови у письмовому
провадженні апеляційна скарга
подається протягом десяти днів з дня
отримання копії постанови.

Головуючий Суддя
О.П. Огурцов

Судді
Р.О. Арсірій

І.М. Погрібніченко