Справа № 810/5363/14
Суддя: Панченко Н.Д.
Дата ухвалення: 2014-10-15 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

КИЇВСЬКИЙ ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ
СУД
П О С Т А Н О В А

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

15 жовтня 2014 року 810/5363/14

Київський окружний адміністративний
суд у складі головуючого - судді
Панченко Н.Д., суддів Балаклицького А.І.,
Головенка О.Д., розглянувши у порядку
письмового провадження у м. Києві
адміністративну справу за позовом
Товариства з обмеженою
відповідальністю «Валартін Фарма» до
Міністерства охорони здоров'я України,
Державного підприємства «Державний
експертний центр МОЗ України» про
визнання протиправними дій та
скасування окремого доручення

ВСТАНОВИВ:

Товариство з обмеженою
відповідальністю «Валартін Фарма»
(далі - ТОВ «Валартін Фарма» або
позивач) звернулось до Київського
окружного адміністративного суду, з
урахуванням заяви про уточнення
позовних вимог, з позовом до
Міністерства охорони здоров'я України
(далі - МОЗ), Державного підприємства
«Державний експертний центр МОЗ
України» (надалі - ДП «ДЕЦ МОЗ України»)
про: визнання протиправними дій МОЗ
щодо видачі окремого доручення ДП «ДЕЦ
МОЗ України» № 48 від 04.09.2014 «Про
проведення клінічних аудитів
клінічних випробувань лікарських
засобів» та його скасування; визнання
протиправними дії ДП «ДЕЦ МОЗ України»
щодо проведення позапланового
клінічного аудиту клінічного
випробування лікарського засобу
АльфапегR Пегінтерферон альфа-2b;
визнання протиправними дій ДП «ДЕЦ МОЗ
України» щодо висловлювання в Акті
позапланового клінічного аудиту
клінічного випробування № 3738/05-8 від
18.09.2014 зауважень про виявлені
порушення; визнання протиправними дій
ДП «ДЕЦ МОЗ України» щодо надання
висновку, викладеного в Акті
позапланового клінічного аудиту
клінічного випробування № 3738/05-8 від
18.09.2014, а саме: надати пояснення щодо
виявлених порушень до 15.10.2014.

В обґрунтування позовних вимог позивач
зазначив, що надаючи окреме доручення
№48 від 04.09.2014 ДП «ДЕЦ МОЗ України» на
проведення клінічного аудиту
клінічних випробувань лікарського
засобу АльфапегR Пегінтерферон
альфа-2b, власником свідоцтва -
заявником якого є ТОВ «Валартін Фарма»,
відповідач діяв незаконно, оскільки
надання будь- яких вказівок у формі
доручень суб'єктам господарювання на
вчинення певних дій не передбачено
законодавством та є втручанням у
господарську діяльність такого
суб'єкта з боку державних органів.

Крім цього, позивач вважає, що
приймаючи оскаржуване доручення без
дозволу Кабінету Міністрів України,
відповідач порушив приписи статті 31
Закону України «Про внесення змін до
Закону України «Про державний бюджет
України на 2014 рік» № 1622 від 31.07.2014 яким
заборонено контролюючим органам
протягом серпня - грудня 2014 року
проведення перевірок підприємств,
установ та організацій, фізичних осіб -
підприємців без наявності такого
дозволу.

Зважаючи на зазначене, з урахуванням
відсутності у щоквартальному плані
проведення клінічних аудитів ДП «ДЕЦ
МОЗ України» аудиту лікарського засобу
АльфапегR Пегінтерферон альфа-2b,
відсутності попереднього повідомлення
позивача про проведення аудиту та
узгодження з ним початку проведення
аудиту, видання ДП «ДЕЦ МОЗ України» за
результатами проведення клінічного
аудиту Акта позапланового клінічного
аудиту клінічного випробування № 3738/05-8
від 18.09.2014, що породжує для позивача
певні негативні юридичні наслідки, як
заявника клінічних випробувань, ТОВ
«Валартін Фарма» просить суд
задовольнити позовні вимоги.

МОЗ позов не визнало, заперечення
надало суду у письмовій формі та
просило суд у задоволенні позову
відмовити. В обґрунтування заперечень
вказало, що оскаржувані рішення
прийняті з урахуванням вимог чинного
законодавства, оскільки відповідач
діяв в межах повноважень, наданих йому
законами України та підзаконними
нормативно-правовими актами.

ДП «ДЕЦ МОЗ України» позов не визнало,
заперечення надало суду у письмовій
формі та просило суд у задоволенні
позову відмовити, оскільки вимоги,
викладені в адміністративному позові,
є необґрунтованими, не доведеними та
такими, що не відповідають дійсним
обставинам справи.

Представники сторін у судове
засідання, призначене на 08.10.2014, не
з'явились. Водночас, матеріали справи
містять їх письмові клопотання про
розгляд справи за відсутності їх
уповноважених представників.

В силу положень частини четвертої
статті 122 Кодексу адміністративного
судочинства України особа, яка бере
участь у справі, має право заявити
клопотання про розгляд справи за її
відсутності. Якщо таке клопотання
заявили всі особи, які беруть участь у
справі, судовий розгляд справи
здійснюється в порядку письмового
провадження за наявними матеріалами у
справі.

З огляду на положення статті 122
Кодексу адміністративного судочинства
України судом прийнято рішення про
розгляд справи у письмовому
провадженні.

Розглянувши подані документи і
матеріали, з'ясувавши фактичні
обставини на яких ґрунтується позов,
оцінивши докази, які мають юридичне
значення для розгляду справи і
вирішення спору по суті, судом
встановлено наступне.

Заявником клінічного випробування
лікарського засобу АльфапегR
Пегінтерферон альфа-2b, виробництва ТОВ
«НВК «Інтерфармбіоте», було ТОВ «УА
«Про-фарма». Пізніше, у зв'язку із
зміною заявника, МОЗ було видано
сертифікат про державну реєстрацію
медичного імунобіологічного препарату
АльфапегR Пегінтерферон альфа-2b
№886/12-300200000 від 04.10.2013. Новим власником
свідоцтва, а відповідно і всіх прав та
обов'язків, пов'язаних із АльфапегR
Пегінтерферон альфа-2b, стало ТОВ
«Валартін Фарма».

11.08.2014 до МОЗ надійшло звернення
Всеукраїнської благодійної
організації «Всеукраїнська мережа
людей, які живуть з ВІЛ/СНІД» № 1076 щодо
можливих порушень норм законодавства
при здійсненні державної реєстрації
лікарського засобу АльфапегR
Пегінтерферон альфа-2b (а.с. 48).

За результатами розгляду звернення,
наказом МОЗ від 20.08.2014 № 581 утворено
комісію щодо перевірки дотримання норм
законодавства ДП «ДЕЦ МОЗ України» при
здійсненні державної реєстрації
лікарського засобу АльфапегR
Пегінтерферон альфа-2b, виробництва ТОВ
«НВК «Інтерфармбіоте» (а.с.52).

Згідно доповідної записки № 18-0/4820 від
29.08.2014 від начальника Управління
фармацевтичної діяльності МОЗ, за
результатами роботи комісії з'ясовано,
що реєстраційні матеріали АльфапегR
Пегінтерферон альфа-2b відповідають
Порядку проведення державної
реєстрації (перереєстрації) медичних
імунобіологічних препаратів в Україні,
затвердженого наказом МОЗ від 06.12.2001,
однак, виявлено недоліки у
реєстраційних матеріалах та при
проведенні клінічних випробувань.
Також зазначено, що члени комісії, як
представники пацієнтських
організацій, висловили окрему думку і
наполягали на проведенні клінічного
аудиту місця проведення клінічного
випробування АльфапегR Пегінтерферон
альфа-2b з аналізом первинної
документації (а.с.50).

Окремим дорученням Міністра охорони
здоров'я України № 48 від 04.09.2014 «Про
проведення клінічних аудитів
клінічних випробувань лікарських
засобів» доручено ДП «ДЕЦ МОЗ України»
провести клінічний аудит клінічного
випробування на лікарський засіб
АльфапегR Пегінтерферон альфа-2b,
виробництва ТОВ «НВК
«Інтерфармбіотек» Україна,
реєстраційне посвідчення №886/12-300200000, а
також приміщень, устаткування та
обладнання, запасів, систем гарантії
безпеки, якості та інших ресурсів, які
мають відношення до клінічного
випробування зазначеного лікарського
засобу і які можуть міститися у
лікувально - профілактичному закладі з
обов'язковою перевіркою участі
пацієнтів у даному клінічному
дослідженні.

У зв'язку із окремим дорученням
Міністра охорони здоров'я № 48 від 04.09.2014
ДП «ДЕЦ МОЗ України» 15.09.2014 - 16.09.2014
проведено клінічний аудит клінічного
випробування, за результатами якого
складений Акт позапланового
клінічного аудиту клінічного
випробування № 3738/05-8 від 18.09.2014, який
містить численні зауваження про
виявлені порушення та висновок про
надання відповідальному досліднику -
д.мед.н., проф. Голубовській О.А., ТОВ
«НВК «Інтерфармбіоте», ТОВ «Валартін
Фарма» пояснення щодо виявлених
порушень до 15.10.2014 (а.с. 77).

Вважаючи протиправними дії МОЗ щодо
видання окремого доручення ДП «ДЕЦ МОЗ
України» № 48 від 04.09.2014 на проведення
клінічного аудиту клінічного
випробування лікарського засобу
АльфапегR Пегінтерферон альфа-2b, та, як
наслідок, протиправним проведення ДП
«ДЕЦ МОЗ України» клінічного аудиту
клінічного випробування, складання
Акта позапланового клінічного аудиту
клінічного випробування № 3738/05-8 від
18.09.2014, встановлення зауважень про
виявлені порушення та оформлення
висновку про надання пояснень щодо
виявлених порушень до 15.10.2014, позивач
звернувся із даним позовом до суду.

Надаючи правову оцінку відносинам, що
виникли між сторонами, суд зазначає
наступне.

Правовідносини, пов'язані із
створенням, реєстрацією, виробництвом,
контролем якості та реалізацією
лікарських засобів, права та обов'язки
підприємств, установ, організацій і
громадян, а також повноваження у цій
сфері органів виконавчої влади і
посадових осіб регулюються Законом
України «Про лікарські засоби».

Відповідно до положень статті 4
вказаного Закону України, управління у
сфері створення, виробництва, контролю
якості та реалізації лікарських
засобів у межах своєї компетенції
здійснюють центральний орган
виконавчої влади, що забезпечує
формування державної політики у сфері
охорони здоров'я, центральний орган
виконавчої влади, що реалізує державну
політику у сфері контролю якості та
безпеки лікарських засобів.

Клінічні випробування лікарських
засобів проводяться з метою
встановлення або підтвердження
ефективності та нешкідливості
лікарського засобу. Вони можуть
проводитись у
лікувально-профілактичних закладах,
які визначаються центральним органом
виконавчої влади, що реалізує державну
політику у сфері охорони здоров'я. Для
проведення клінічних випробувань
лікарських засобів підприємства,
установи, організації або громадяни
подають відповідну заяву до
центрального органу виконавчої влади,
що реалізує державну політику у сфері
охорони здоров'я. Порядок проведення
експертизи матеріалів клінічних
випробувань встановлюється
центральним органом виконавчої влади,
що забезпечує формування державної
політики у сфері охорони здоров'я
(стаття 7 Закону України «Про лікарські
засоби»).

Лікарські засоби допускаються до
застосування в Україні після їх
державної реєстрації, крім випадків,
передбачених цим Законом. Державна
реєстрація лікарських засобів
проводиться на підставі заяви, поданої
до центрального органу виконавчої
влади, що реалізує державну політику у
сфері охорони здоров'я. На
зареєстрований лікарський засіб
заявнику видається посвідчення, в
якому зазначається строк дії, протягом
якого лікарський засіб дозволяється до
застосування в Україні.

Як встановлено судом, 15.10.2013 МОЗ видано
заявникові - ТОВ «Валартін Фарма»
Сертифікат про державну реєстрацію
медичного імунобіологічного препарату
АльфапегR Пегінтерферон альфа-2b за №
886/12-300200000, виробництва ТОВ «НВК
«Інтерфармбіотек», який підтверджує,
що медичний імунобіологічний препарат
відповідає вимогам державних
стандартів і дозволений до медичного
застосування в Україні до 05 жовтня 2017
року (а.с.14).

А відтак, власником Сертифікату, а
відповідно і всіх прав та обов'язків,
пов'язаних із АльфапегR Пегінтерферон
альфа-2b, є ТОВ «Валартін Фарма»

Порядок проведення клінічних
випробувань лікарських засобів та
експертизи матеріалів клінічних
випробувань, затверджений наказом
Міністерства охорони здоров'я України
від 23.09.2009 № 690, який зареєстровано в
Міністерстві юстиції України 29.10.2009 за
№ 1010/17026 (надалі - Порядок № 690).

Відповідно до п.1.4. Розділу І Порядку №
690, проведення експертизи матеріалів
клінічних випробувань, а також
проведення клінічного аудиту
клінічного випробування лікарських
засобів покладено на ДП «Державний
експертний центр Міністерства охорони
здоров'я України» (надалі - Центр).

При цьому, положеннями Розділу ІІ
Порядку № 690 окремо виділено дефініції
«клінічне випробування (дослідження)
лікарського засобу» та «клінічний
аудит клінічного випробування» як
різні за своєю правовою природою
процеси.

Так, під клінічним випробуванням
(дослідженням) лікарського засобу
розуміється науково-дослідницька
робота, метою якої є будь-яке
дослідження за участю людини як
суб'єкта дослідження, призначене для
виявлення або підтвердження клінічних,
фармакокінетичних, фармакодинамічних
та/або інших ефектів, у тому числі для
вивчення усмоктування, розподілу,
метаболізму та виведення одного або
кількох лікарських засобів та/або
виявлення побічних реакцій на один або
декілька досліджуваних лікарських
засобів з метою оцінки його (їх)
безпечності та/або ефективності.

Під клінічним аудитом клінічного
випробування розуміється процедура
офіційної перевірки Центром
матеріалів (документів) клінічного
випробування, приміщень, устаткування
та обладнання, записів, систем гарантії
безпеки, якості та інших ресурсів, які
мають відношення до клінічного
випробування і які можуть міститися у
лікувально-профілактичному закладі,
лабораторіях, приміщеннях спонсора або
контрактно-дослідницької організації
тощо.

На будь-якому етапі клінічного
випробування або після його завершення
Центр може провести клінічний аудит
клінічного випробування відповідно до
розділу XIII цього Порядку (пункт 3.12
Розділу ІІІ Порядку).

Водночас, відповідно до Положення про
Міністерство охорони здоров'я України,
затвердженого Указом Президента
України від 13.04.2011 № 467/2011 (надалі -
Положення № 467), до повноважень МОЗ
віднесено, зокрема, затвердження
порядку проведення клінічних
випробувань лікарських засобів і
експертизи матеріалів клінічних
випробувань та типового положення про
комісію з питань етики (абзац 20
підпункт 8.8), підпункту 8) пункту 4
Положення № 467), прийняття рішення про
проведення клінічних випробувань
лікарських засобів (підпункт 8.14),
підпункту 8) пункту 4 Положення № 467),
проведення експертизи реєстраційних
матеріалів (реєстраційного досьє) і
здійснення контролю якості лікарських
засобів (підпункт 8.15), підпункту 8)
пункту 4 Положення № 467).

Жодних повноважень МОЗ на проведення
клінічних випробувань (досліджень)
лікарських засобів, а не на прийняття
рішень, або проведення клінічних
аудитів клінічних випробувань
Положення №467 не встановлює. Суду також
не надані докази наділення вказаними
повноваженнями МОЗ іншими нормативно -
правовими актами.

Як встановлено судом, ДП «ДЕЦ МОЗ
України» створено у формі державного
підприємства, що належить до сфери
управління МОЗ.

Відповідно до частини 3 статті 2 Закону
України «Про центральні органи
виконавчої влади» підприємства,
установи та організації, що належать до
сфери управління міністерств, інших
центральних органів виконавчої влади,
не можуть здійснювати владні
повноваження, крім випадків,
визначених законом.

Таким чином, у суду не виникає сумніву
щодо повноважень саме ДП «ДЕЦ МОЗ
України», як особи призначеної МОЗ у
відповідності до положень Порядку № 690,
проводити клінічний аудит клінічних
випробувань в межах своєї
господарської діяльності і ці
повноваження не є делегованими
владними повноваженнями центрального
органу виконавчої влади, що забезпечує
формування державної політики у сфері
охорони здоров'я і здійснює
організаційно-господарські
повноваження стосовно цього
підприємства.

Частиною першою статті 15 Закону
України «Про центральні органи
виконавчої влади» Міністерство у межах
своїх повноважень, на основі і на
виконання Конституції та законів
України, актів Президента України та
постанов Верховної Ради України,
прийнятих відповідно до Конституції та
законів України, актів Кабінету
Міністрів України видає накази, які
підписує міністр.

Дана норма права кореспондується із
положеннями пункту 9 Положення № 467 за
якою МОЗ у межах повноважень, на основі
та на виконання Конституції та законів
України, актів і доручень Президента
України, актів Кабінету Міністрів
України видає накази, організовує і
контролює їх виконання. Накази МОЗ
підписує Міністр (підпункт 16 пункту 11
Положення № 467).

Відповідно до підпункту 28) частини
другої статті 8 Закону України «Про
центральні органи виконавчої влади»
міністр як керівник міністерства дає
обов'язкові для виконання державними
службовцями та працівниками апарату
міністерства доручення.

Водночас, до повноважень міністра МОЗ,
встановлених Положенням № 467, належить
надавати доручення обов'язкові до
виконання відповідними центральними
органами виконавчої влади з питань
спрямування та координації їх
діяльності та обов'язкові для
виконання працівниками апарату
Міністерства (підпункт 19 пункту 11
Положенням №467).

Таким чином, суд дійшов висновку, що
надаючи окреме доручення ДП «ДЕЦ МОЗ
України», що є суб'єктом
господарювання, а його працівники не
належать до працівників апарату
міністерства та не є державними
службовцями, МОЗ було порушено основні
принципи, встановлені частиною другою
статті 19 Конституції України за якими
органи державної влади, їх посадові
особи зобов'язані діяти лише на
підставі, в межах повноважень та у
спосіб, що передбачені Конституцією та
законами України.

Суд звертає увагу сторін на ту
обставину, що діяльність органів або
посадових осіб, які здійснюють владні
управлінські функції, має
здійснюватись виключно в межах їх
законодавчо визначених повноважень і
реалізація таких повноважень повинна
відповідати способу, встановленому
законодавством. Таким чином, порушення
з боку владних органів чи їх посадових
осіб може виражатись як в діях поза
межами власних повноважень, так і в
порушення способу реалізації цих
повноважень.

З огляду на зазначене, суд констатує, що
дії МОЗ щодо видачі окремого доручення
№48 від 04.09.2014 є такими що вчинені з
порушенням способу реалізації владних
повноважень.

Водночас, судом встановлено, що окреме
доручення № 48 від 04.09.2014 є актом
індивідуальної дії, який фактично
припинив свою дію внаслідок виконання
приписаних в ньому ДП «ДЕЦ МОЗ України»
розпорядчих дій шляхом проведення
клінічного аудиту клінічного
дослідження лікарського засобу
АльфапегR Пегінтерферон альфа-2b, а
відтак, у даному випадку, не може бути
скасований судом.

Що стосується позовних вимог про:
визнання протиправними дій ДП «ДЕЦ МОЗ
України» щодо проведення
позапланового клінічного аудиту
клінічного випробування лікарського
засобу АльфапегR Пегінтерферон альфа-2b;
визнання протиправними дії ДП «ДЕЦ МОЗ
України» щодо висловлювання в Акті
позапланового клінічного аудиту
клінічного випробування № 3738/05-8 від
18.09.2014 зауважень про виявлені
порушення; визнання протиправними дій
ДП «ДЕЦ МОЗ України» щодо надання
висновку, викладеного в Акті
позапланового клінічного аудиту
клінічного випробування № 3738/05-8 від
18.09.2014, а саме: надати пояснення щодо
виявлених порушень до 15.10.2014, суд
зазначає наступне.

Відповідно до пункту 13.1. Розділу ХІІІ
Порядку № 690 Центр може проводити
клінічні аудити клінічних випробувань
лікарських засобів.

Щоквартальний план проведення
клінічних аудитів та їх результати
оприлюднюються на офіційному сайті
Центру. Клінічний аудит випробування
починається не раніше ніж через 14
календарних днів після надсилання
попереднього повідомлення та
узгодження із заявником клінічного
випробування та з відповідальним
дослідником / дослідником початку
його проведення. У разі якщо Центр має
об'єктивні підстави припускати, що
викладені в заяві для одержання
висновку Центру умови не виконуються,
або якщо Центр має у своєму
розпорядженні дані, що ставлять під
сумнів безпеку досліджуваних або
наукову обґрунтованість клінічного
випробування, або дані, які свідчать
про фальсифікацію, можливе скорочення
терміну між наданням попереднього
повідомлення та проведенням
клінічного аудиту клінічного
випробування (п.13.2 п. 13.3 Розділу ХІІІ
Порядку № 690).

Таким чином умовами, які, крім іншого,
надають право ДП «ДЕЦ МОЗ України» для
початку проведення клінічного аудиту
клінічних випробувань лікарського
засобу є наявність відповідної
інформації на офіційному сайті ДП «ДЕЦ
МОЗ України», попереднього
повідомлення заявника клінічного
випробування не менш ніж за 14
календарних днів та узгодження із ним
початку проведення клінічного аудиту
клінічного випробування.

Як вбачається із наявних матеріалів
справи, у попередньому плані клінічних
аудитів (КА) проведення клінічних
випробувань (КВ) лікарських засобів на
ІІІ квартал 2014 року, розміщеному на
офіційному сайті ДП «ДЕЦ МОЗ України»,
інформація про проведення клінічного
аудиту клінічного випробування
лікарського засобу АльфапегR
Пегінтерферон альфа-2b, відсутня.

Доказів узгодження із заявником
клінічного випробування - ТОВ
«Валартін Фарма» проведення
клінічного аудиту клінічного
випробування суду не надано, а
твердження ДП «ДЕЦ МОЗ України» про
непоширення вимог Розділу ХІІІ Порядку
№ 690 на клінічні випробування, що
закінчились, не відповідають змісту
Порядку № 690.

Крім цього, як зазначив позивач, в
порушення вимог Порядку № 690 ДП «ДЕЦ
МОЗ України» не повідомило його як
заявника клінічного випробування про
проведення такого аудиту.

На спростування даної обставини ДП
«ДЕЦ МОЗ України» надало суду
попереднє повідомлення від 12.09.2014 №
3689/05-5 (а.с.62).

Водночас, жодних доказів його
направлення, а не реєстрації, чи іншим
способом вручення заявнику клінічного
випробування такого повідомлення суду
не надано.

Суд не приймає до уваги як належний
доказ повідомлення позивача про
проведення клінічного аудиту
роздруківку надіслання засобами
електронного зв'язку належної
інформації, оскільки з її змісту
неможливо встановити факт отримання
позивачем файлу та його змісту.

З урахуванням викладеного та беручи до
уваги докази наявні у матеріалах
справи у їх сукупності, суд дійшов
висновку, що дії ДП «ДЕЦ МОЗ України»
щодо проведення позапланового
клінічного аудиту клінічного
випробування лікарського засобу
АльфапегR Пегінтерферон альфа-2b без
узгодження із заявником клінічного
випробування початку проведення
клінічного аудиту клінічного
випробування, не надсилання йому
попереднього повідомлення та за
відсутності у щоквартальному плані
проведення клінічних аудитів такого
аудиту є протиправними.

Відповідно до Положення п.13.9 Розділу
ХІІІ Порядку № 690 за результатами
клінічного аудиту клінічного
випробування складаються звіт та акт,
який підтверджує факт проведення
клінічного аудиту, де зазначаються
висловлені під час клінічного аудиту
зауваження (за наявності) та
встановлюються строки усунення
виявлених порушень (недоліків). Акт,
який підтверджує факт проведення
клінічного аудиту, Центр надсилає
заявнику та/або відповідальному
досліднику клінічного випробування в
термін до 30 календарних днів після
повного завершення клінічного аудиту
клінічного випробування.

Всупереч зазначеній нормі, ДП «ДЕЦ МОЗ
України» складений Акт позапланового
клінічного аудиту клінічного
випробування та зроблено висновок про
надання пояснень щодо виявлених
порушень до 15.10.2014, що не передбачено, а
ні у зазначеній вище нормі права, а ні
взагалі Порядком № 690.

Водночас, зазначений акт лише
підтверджує факт проведення аудиту і є
носієм доказової інформації про
виявлені порушення вимог
законодавства.

Суд зауважує, що контролюючий орган не
позбавлений права викладати в акті
перевірки власні суб'єктивні висновки
щодо зафіксованих обставин та в
подальшому, у разі виникнення спору,
обґрунтовувати ними власну позицію
щодо наявності допущених порушень.

Оцінка акта перевірки, в тому числі й
оцінка дій посадових осіб щодо
викладення у ньому висновків
перевірки, а також щодо самих висновків
перевірки, надається уповноваженими
законом органами влади при вирішенні
спору щодо оскарження рішення,
прийнятого на підставі такого акта.

А відтак, діяльність контролюючого
органу із оформлення результатів
перевірки, зокрема, із складання акта
перевірки та формування його змісту не
може порушувати права та/або
охоронювані законом інтереси особи в
публічно-правових відносинах, оскільки
є виконанням службовими особами своїх
обов'язків, а самі по собі висновки
вказаного акта не створюють відносин
владного підпорядкування.

Аналогічна правова позиція викладена в
ухвалі Вищого адміністративного суду
від 06.02.2014 справа № К/800/1276/14.

З огляду на зазначене, враховуючи
те, що дії зі складення акта про
проведення перевірки та викладення в
ньому суб'єктивної думки осіб, які
здійснювали перевірку, не відповідають
критерію юридичної значимості, не
створюють для позивача жодних правових
наслідків у вигляді виникнення, зміни
або припинення його прав та не
породжують для нього будь-яких
обов'язків, то підстави для задоволення
позовних вимог про визнання
протиправними дій відповідача, що
виявились у складанні Акта перевірки з
мотивів неправильності викладених у
ньому висновків не підлягають
задоволенню.

З огляду на зазначене, беручи до
уваги докази наявні у матеріалах
справи у їх сукупності суд дійшов
висновку про часткову обґрунтованість
позовних вимог та вважає їх такими, що
підлягають задоволенню у частково.

Відповідно до положень статті 97
Кодексу адміністративного судочинства
України, суд за клопотанням однієї зі
сторін визначає грошовий розмір
судових витрат, які повинні бути їй
компенсовані. Жодних заяв з приводу
відшкодування судових витрат
сторонами суду не заявлено, у зв'язку з
цим, судові витрати розподілу не
підлягають.

Керуючись статтями 11, 14, 70, 71, 86, 94, 122,
159-163, 167, 254 Кодексу адміністративного
судочинства України, суд

ПОСТАНОВИВ:

Адміністративний позов задовольнити
частково.

Визнати протиправними дії
Міністерства охорони здоров'я України
щодо видачі окремого доручення № 48 від
04.09.2014 «Про проведення клінічних
аудитів клінічних випробувань
лікарських засобів».

Визнати протиправними дії Державного
підприємства «Державний експертний
центр МОЗ України» щодо проведення
позапланового клінічного аудиту
клінічного випробування лікарського
засобу АльфапегR Пегінтерферон альфа-2b,
виробництва ТОВ «Науково-виробнича
компанія « Інтерфармбіотек» Україна.

У задоволенні решти позовних вимог
відмовити.

Постанова набирає законної сили після
закінчення строку подання апеляційної
скарги, якщо скаргу не було подано в
установлені строки. У разі подання
апеляційної скарги постанова, якщо її
не скасовано, набирає законної сили
після повернення апеляційної скарги,
відмови у відкритті апеляційного
провадження або набрання законної сили
рішенням за наслідками апеляційного
провадження.

Апеляційна скарга на постанову суду
подається до Київського апеляційного
адміністративного суду через
Київський окружний адміністративний
суд протягом десяти днів з дня
отримання копії постанови.

Головуючий - суддя
Панченко Н.Д.

Суддя
Балаклицький А.І.

Суддя
Головенко О.Д.

Дата
виготовлення і підписання повного
тексту постанови - 15 жовтня 2014 р.