Справа № 826/12928/14
Суддя: Кузьменко В.А.
Дата ухвалення: 2014-10-13 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД міста
Каменєва 8, корпус 1П О С Т А Н О В А
І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И
13 жовтня 2014 року 09:15
Окружний адміністративний суд міста
Києва у складі судді головуючого судді
Кузьменка В.А., суддів Арсірія Р.О.,
Гарника К.Ю., за участю секретаря
Калужського Д.О., розглянувши у
письмовому провадженні
адміністративну справу
за позовомТовариства з обмеженою
відповідальністю "ВАЛАРТІН
ФАРМА"доМіністерства охорони здоров'я
Українитреті особи1. Державне
підприємство "Державний експертний
центр МОЗ України" 2. ОСОБА_2 3. ОСОБА_3 4.
ОСОБА_4 5. ОСОБА_5 6. ОСОБА_6 7. ОСОБА_7 8.
ОСОБА_8 9. ОСОБА_9 10. ОСОБА_10провизнання
протиправним та скасування
наказуОБСТАВИНИ СПРАВИ:
Товариство з обмеженою
відповідальністю "ВАЛАРТІН ФАРМА" (далі
по тексту - позивач, ТОВ "ВАЛАРТІН
ФАРМА") звернулось до Окружного
адміністративного суду міста Києва з
адміністративним позовом до
Міністерства охорони здоров'я України
(далі по тексту - відповідач), за участю
третіх осіб - Державне підприємство
"Державний експертний центр МОЗ
України" (далі по тексту - третя особа 1),
ОСОБА_2 (далі по тексту - третя особа 2),
ОСОБА_3 (далі по тексту - третя особа 3),
ОСОБА_4 (далі по тексту - третя особа 4),
ОСОБА_5 (далі по тексту - третя особа 5),
ОСОБА_6 (далі по тексту - третя особа 6),
ОСОБА_7 (далі по тексту - третя особа 7),
ОСОБА_8 (далі по тексту - третя особа 8),
ОСОБА_9 (далі по тексту - третя особа 9),
ОСОБА_10 (далі по тексту - третя особа 10),
в якому просить визнати протиправним
та скасувати наказ від 20 серпня 2014 року
про проведення перевірки щодо
дотримання норм законодавства
Державним підприємством "Державний
експертний центр МОЗ України".
Ухвалою Окружного адміністративного
суду міста Києва від 03 вересня 2014 року
відкрито провадження в
закінчено підготовче провадження та
призначено справу до судового
В судовому засіданні 02 жовтня 2014 року
представник позивача позовні вимоги
підтримав, представники відповідача та
третьої особи 1 проти задоволення
позову заперечили; інші треті особи
особисто до суду не прибули, своїх
представників у судове засідання не
Відповідно до частини шостої статті 128
Кодексу адміністративного судочинства
України якщо немає перешкод для
розгляду справи у судовому засіданні,
визначених цією статтею, але прибули не
всі особи, які беруть участь у справі,
хоча і були належним чином повідомлені
про дату, час і місце судового розгляду,
суд має право розглянути справу у
письмовому провадженні у разі
відсутності потреби заслухати свідка
Враховуючи неприбуття третіх осіб 2-10
або їх представників та положення
частини шостої статті 128 Кодексу
адміністративного судочинства
України, беручи до уваги відсутність
потреби заслухати свідка чи експерта, в
судовому засіданні 02 жовтня 2014 року суд
ухвалив перейти до розгляду справи в
письмовому провадженні.
Розглянувши подані документи і
матеріали, всебічно і повно з'ясувавши
всі фактичні обставини, на яких
ґрунтується позов, об'єктивно оцінивши
докази, які мають юридичне значення для
розгляду справи і вирішення спору по
суті, Окружний адміністративний суд
Відповідно до наказу Міністерства
охорони здоров'я України наказ від 20
серпня 2014 року про проведення
перевірки щодо дотримання норм
законодавства Державним підприємством
"Державний експертний центр МОЗ
України" при здійсненні процедури
державної реєстрації лікарського
засобу Альфапег® Пегінтерферон
альфа-2b, виробництва ТОВ "НВК
"Інтерфармбіотек" на підставі
підпункту 5 пункту 11 Положення про
Міністерство охорони здоров'я України,
затвердженого Указом Президента
України від 13 квітня 2011 року №467 та на
виконання резолюції Міністра охорони
здоров'я України від 11 серпня 2014 року до
звернення Всеукраїнської благодійної
організації "Всеукраїнська мережа
людей, які живуть з ВІЛ/СНІД" від 11
серпня 2014 року №1076 щодо проведення
перевірки дотримання норм
законодавства Державним підприємством
"Державний експертний центр МОЗ
України" при здійсненні процедури
державної реєстрації лікарського
засобу Альфапег® Пегінтерферон
альфа-2b, виробництва ТОВ "НВК
"Інтерфармбіотек", утворено комісію
щодо проведення перевірки дотримання
норм законодавства Державним
підприємством "Державний експертний
центр МОЗ України" при здійсненні
процедури державної реєстрації
лікарського засобу Альфапег®
Пегінтерферон альфа-2b, виробництва ТОВ
"НВК "Інтерфармбіотек" та затверджено
її склад та наказано комісії у термін
до 22 серпня 2014 року провести перевірку,
а керівництву Державного підприємства
"Державний експертний центр МОЗ
України" - забезпечити умови та сприяти
проведенню перевірки.
Відповідачем затверджено склад
комісії з перевірки Державного
підприємства "Державний експертний
центр МОЗ України", до якої увійшли
Позивач вважає зазначений вище наказ
протиправним, оскільки: видача
спірного наказу суперечить вимогам
законодавств, адже Державне
підприємство "Державний експертний
центр МОЗ України" не здійснювало
державну реєстрацію лікарського
засобу Альфапег®; зі змісту наказу
вбачається, що він спрямований
фактично на перевірку процесу
виробництва препарату, що відноситься
до компетенції Державної служби
України з лікарських засобів;
залучення до складу комісії з
перевірки представників громадськості
суперечить вимогам статті 9 Закону
України "Про лікарські засоби" в
частині державної охорони
реєстраційної інформації від
розголошення та недобросовісного
комерційного використання, третьою
особою 8 вже здійснюється розголошення
реєстраційної інформації через мережу
Інтернет; перевірку призначено
всупереч Закону України "Про Держаний
бюджет України на 2014 рік" без згоди
Кабінету Міністрів України.
Відповідач та третя особа 1 проти
задоволення адміністративного позову
заперечили, зазначивши, що
оскаржуваний наказ прийнятий на
підставі, у межах повноважень та у
спосіб, що передбачені законом, та не
порушує прав позивача.
Окружний адміністративний суд міста
Києва вважає, що пред'явлені позовні
вимоги є необґрунтованими та не
підлягають задоволенню, виходячи з
Відповідно до частини другої статті 19
Конституції України органи державної
влади та органи місцевого
самоврядування, їх посадові особи
зобов'язані діяти лише на підставі, в
межах повноважень та у спосіб, що
передбачені Конституцією та законами
Частиною третьою статті 2 Кодексу
адміністративного судочинства України
передбачено, що у справах щодо
оскарження рішень, дій чи
бездіяльності суб'єктів владних
повноважень адміністративні суди
перевіряють, чи прийняті (вчинені) вони:
на підставі, у межах повноважень та у
спосіб, що передбачені Конституцією та
законами України; з використанням
повноваження з метою, з якою це
повноваження надано; обґрунтовано,
тобто з урахуванням усіх обставин, що
мають значення для прийняття рішення
(вчинення дії); безсторонньо
(неупереджено); добросовісно;
розсудливо; з дотриманням принципу
рівності перед законом, запобігаючи
несправедливій дискримінації;
пропорційно, зокрема з дотриманням
необхідного балансу між будь-якими
несприятливими наслідками для прав,
свобод та інтересів особи і цілями, на
досягнення яких спрямоване це рішення
(дія); з урахуванням права особи на
участь у процесі прийняття рішення;
своєчасно, тобто протягом розумного
Оцінюючи оскаржуваний наказ на предмет
його відповідності вимогам,
встановленим частиною другою статті 19
Конституції України та частиною
третьою статті 2 Кодексу
адміністративного судочинства
України, суд звертає увагу на наступне.
Відповідно до положень статті 73
Господарського кодексу України
державне унітарне підприємство
утворюється компетентним органом
державної влади в розпорядчому порядку
на базі відокремленої частини
державної власності, як правило, без
поділу її на частки, і входить до сфери
Орган державної влади, до сфери
управління якого входить підприємство,
є представником власника і виконує
його функції у межах, визначених цим
Кодексом та іншими законодавчими
Згідно зі статтею 136 Господарського
кодексу України право господарського
відання є речовим правом суб'єкта
підприємництва, який володіє,
користується і розпоряджається майном,
закріпленим за ним власником
(уповноваженим ним органом), з
обмеженням правомочності
розпорядження щодо окремих видів майна
за згодою власника у випадках,
передбачених цим Кодексом та іншими
Власник майна, закріпленого на праві
господарського відання за суб'єктом
підприємництва, здійснює контроль за
використанням та збереженням
належного йому майна безпосередньо або
через уповноважений ним орган, не
втручаючись в оперативно-господарську
діяльність підприємства.
Як визначає частина перша статті 4
Закону України "Про управління
об'єктами державної власності"
суб'єктами управління об'єктами
державної власності є, зокрема
міністерства, інші органи виконавчої
влади та державні колегіальні органи
(далі - уповноважені органи управління).
Згідно з пунктами 1, 4, 11 Положення про
Міністерство охорони здоров'я України,
затвердженого Указом Президента
України від 13 квітня 2011 року №467/2011,
Міністерство охорони здоров'я України
(МОЗ України) є центральним органом
виконавчої влади, діяльність якого
спрямовується і координується
Кабінетом Міністрів України.
МОЗ України є головним органом у
системі центральних органів
виконавчої влади у формуванні та
забезпеченні реалізації державної
політики у сфері охорони здоров'я,
формуванні державної політики у сферах
санітарного та епідемічного
благополуччя населення, створення,
виробництва, контролю якості та
реалізації лікарських засобів,
медичних імунобіологічних препаратів
і медичних виробів, протидії
ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально
небезпечним захворюванням.
МОЗ України відповідно до покладених
на нього завдань, зокрема організовує
розгляд звернень громадян із питань,
пов'язаних з діяльністю МОЗ України,
підприємств, установ та організацій, що
належать до сфери його управління, а
також стосовно актів, які ним
видаються; утворює, ліквідовує,
реорганізовує підприємства, установи
та організації, у тому числі медичні
заклади, затверджує їх положення
(статути), в установленому порядку
призначає на посади та звільняє з посад
їх керівників, формує кадровий резерв
на посади керівників підприємств,
установ та організацій, що належать до
сфери управління МОЗ України.
Міністр, у тому числі організовує та
контролює виконання Конституції та
законів України, актів і доручень
Президента України, актів Кабінету
Міністрів України в апараті
Міністерства, а також на підприємствах,
установах та організаціях, що належать
до сфери управління МОЗ України;
Відповідно до положень статуту
Державного підприємства "Державний
експертний центр МОЗ України" він є
уповноваженої Міністерством охорони
здоров'я України спеціалізованою
експертною установою у сфері
доклінічного вивчення, клінічних
випробувань та державної реєстрації
лікарських засобів (в тому числі
медичних імунобіологічних препаратів)
в межах, що визначені Законами України
"Про лікарські засоби" та "Про захист
населення від інфекційних хвороб", яка
також є головною організацією у сфері
здійснення фармаконагляду,
стандартизації медичної допомоги та
медичного, в тому числі
фармацевтичного, обслуговування,
включаючи розробку відповідних
медико-технологічних документів та
проектів нормативних актів, що
заснована на державній власності та
належить до сфери управління
Міністерства охорони здоров'я України.
Майно Державного підприємства
"Державний експертний центр МОЗ
України" є державною власністю і
закріплюється ним на праві
господарського відання, Центр володіє,
користується і розпоряджається майном,
що закріплене за ним Міністерством
охорони здоров'я України, з обмеженням
правомочності розпорядження щодо
окремих видів майна за згодою
Міністерства охорони здоров'я України
у випадках, передбачених
законодавством та статутом.
Наведені законодавчі норми свідчать,
що Міністерство охорони здоров'я
України, як суб'єкт управління
об'єктами державної власності,
наділений відповідними
повноваженнями, зокрема здійснювати
перевірки підприємств, що належать до
сфери його управління, у тому числі
Державного підприємства "Державний
експертний центр МОЗ України", шляхом
прийняття відповідного рішення.
За таких підстав, суд приходить до
висновку, що відповідач, приймаючи
оскаржуваний наказ, діяв на підставі та
у межах повноважень, що передбачені
Суд не приймає до уваги посилання
позивача на статтю 31 Закону України
"Про Державний бюджет України на 2014
рік", згідно з якою перевірки
підприємств, установ та організацій,
фізичних осіб - підприємців
контролюючими органами (крім Державної
фіскальної служби України)
здійснюються протягом серпня - грудня
2014 року виключно з дозволу Кабінету
Міністрів України або за заявкою
суб'єкта господарювання щодо його
перевірки, оскільки у межах спірних
правовідносин Міністерство охорони
здоров'я України не є контролюючим
органом, а здійснює повноваження
органу управління майном, відповідно,
перевірка Державного підприємства
"Державний експертний центр МОЗ
України" не потребувала дозволу
Кабінету Міністрів України.
Доводи позивача про те, що оскаржуваний
наказ спрямований на перевірку процесу
виробництва лікарського засобу
Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b,
виробництва ТОВ "НВК "Інтерфармбіотек",
що відноситься до компетенції
Державної служби України з лікарських
засобів, виходячи з наступного: 1) зміст
оскаржуваного наказу прямо свідчить
про призначення перевірки щодо
дотримання норм законодавства третьою
особою 1 при здійсненні процедури
державної реєстрації лікарського
засобу та не стосується процесу його
виробництва; 2) відповідно до пунктів 1.4,
3.7, 3.8 Порядку проведення державної
реєстрації (перереєстрації) медичних
імунобіологічних препаратів в Україні,
затвердженого наказом Міністерства
охорони здоров'я України від 06 грудня
2001 року №486, Державне підприємство
"Державний експертний центр МОЗ
України" при проведенні державної
реєстрації медичних препаратів
здійснює перевірку, спеціалізовану
оцінку матеріалів, документів та
зразків препарату, а його висновки є
підставою для прийняття відповідного
рішення Міністерством охорони здоров'я
України.

Так само необґрунтованими є доводи
позивача про невідповідність
оскаржуваного наказу вимогам статті 9
Закону України "Про лікарські засоби" в
частині державної охорони
реєстраційної інформації від
розголошення та недобросовісного
комерційного використання, оскільки
спірний наказ не містить вказівок щодо
розголошення інформації щодо
реєстрації лікарського засобу
Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b,
виробництва ТОВ "НВК "Інтерфармбіотек".

Крім того, згідно з частиною першою
статті 2 Кодексу адміністративного
судочинства України завданням
адміністративного судочинства є
захист прав, свобод та інтересів
фізичних осіб, прав та інтересів
юридичних осіб у сфері
публічно-правових відносин від
порушень з боку органів державної
влади, органів місцевого
самоврядування, їхніх посадових і
службових осіб, інших суб'єктів при
здійсненні ними владних управлінських
функцій на основі законодавства, в тому
числі на виконання делегованих
повноважень, шляхом справедливого,
неупередженого та своєчасного
розгляду адміністративних справ.

Відповідно до частини першої статті 6
Кодексу адміністративного судочинства
України визначено, що кожна особа має
право в порядку, встановленому цим
Кодексом, звернутися до
адміністративного суду, якщо вважає, що
рішенням, дією чи бездіяльністю
суб'єкта владних повноважень порушені
її права, свободи або інтереси.

Пункт 1 частини другої статті 17 Кодексу
адміністративного судочинства України
передбачає, що юрисдикція
адміністративних судів поширюється на
публічно-правові спори фізичних чи
юридичних осіб із суб'єктом владних
повноважень щодо оскарження його
рішень (нормативно-правових актів чи
правових актів індивідуальної дії), дій
чи бездіяльності.

Відповідно до частини другої статті 162
Кодексу адміністративного судочинства
України у разі задоволення
адміністративного позову суд може
прийняти постанову про: 1) визнання
протиправними рішення суб'єкта владних
повноважень чи окремих його положень,
дій чи бездіяльності і про скасування
або визнання нечинним рішення чи
окремих його положень, про поворот
виконання цього рішення чи окремих
його положень із зазначенням способу
його здійснення; 2) зобов'язання
відповідача вчинити певні дії; 3)
зобов'язання відповідача утриматися
від вчинення певних дій; 4) стягнення з
відповідача коштів; 5) тимчасову
заборону (зупинення) окремих видів або
всієї діяльності об'єднання громадян; 6)
примусовий розпуск (ліквідацію)
об'єднання громадян; 7) примусове
видворення іноземця чи особи без
громадянства за межі України; 8)
визнання наявності чи відсутності
компетенції (повноважень) суб'єкта
владних повноважень.

Суд може прийняти іншу постанову, яка б
гарантувала дотримання і захист прав,
свобод, інтересів людини і громадянина,
інших суб'єктів у сфері
публічно-правових відносин від
порушень з боку суб'єктів владних
повноважень.

Системний аналіз наведених норм
Кодексу адміністративного судочинства
України свідчить, що судовий захист
прав, свобод або інтересів шляхом
повного чи часткового задоволення
адміністративного позову, можливий
виключно відносно тієї особи, права,
свободи або інтереси якої порушено з
боку конкретного суб'єкта владних
повноважень та за умови порушення її
прав.

Між тим позивачами не доведено, а
колегією суддів не встановлено, що
оскаржуваний наказ порушує права,
свободи чи інтереси ТОВ "ВАЛАРТІН
ФАРМА", більше того, Державне
підприємство "Державний експертний
центр МОЗ України", інтересів якого
безпосередньо стосується оскаржуваний
наказ, не порушувало питання щодо його
скасування.

В частині доводів позивача про
порушення його прав у зв'язку із
поширенням членами комісії з перевірки
Державного підприємства "Державний
експертний центр МОЗ України"
неправдивої інформації про засіб
Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b та
розголошення реєстраційної
інформації, суд звертає увагу, що
вказані обставини не стосуються
предмету спору та вважає за належне
роз'яснити, якщо ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА"
вважає порушеними свої права внаслідок
дій членів комісії з перевірки
Державного підприємства "Державний
експертний центр МОЗ України", воно
може звернутись до відповідного суду з
метою захисту таких прав.

За таких підстав, з урахуванням того, що
відповідач діяв в межах повноважень,
визначених Законом та не порушували
прав, свобод та інтересів позивача,
Окружний адміністративний суд міста
Києва вважає, що позовні вимоги
нормативно та документально не
підтверджуються.

Згідно з частиною першою статті 71
Кодексу адміністративного судочинства
України кожна сторона повинна довести
ті обставини, на яких ґрунтуються її
вимоги та заперечення, крім випадків,
встановлених статтею 72 цього Кодексу.

Відповідно до частини другої статті 71
Кодексу адміністративного судочинства
України в адміністративних справах про
протиправність рішень, дій чи
бездіяльності суб'єкта владних
повноважень обов'язок щодо доказування
правомірності свого рішення, дії чи
бездіяльності покладається на
відповідача, якщо він заперечує проти
адміністративного позову.

На думку Окружного адміністративного
суду міста Києва, відповідачем
доведено правомірність оскаржуваного
наказу з урахуванням вимог,
встановлених частиною другою статті 19
Конституції України та частиною
третьою статті 2 Кодексу
адміністративного судочинства
України, в свою чергу позивачем не
доведено суду обставин, на яких
ґрунтуються його вимоги, а тому,
виходячи з меж заявлених позовних
вимог, системного аналізу положень
законодавства України та доказів,
наявних у матеріалах справи,
адміністративний позов ТОВ "ВАЛАРТІН
ФАРМА" задоволенню не підлягає.

Враховуючи викладене, керуючись
статтями 69, 70, 71, 158 - 163 Кодексу
адміністративного судочинства
України, суд, -

П О С Т А Н О В И В:

В задоволенні адміністративного
позову Товариству з обмеженою
відповідальністю "ВАЛАРТІН ФАРМА"
відмовити повністю.

Постанова набирає законної сили
відповідно до статті 254 Кодексу
адміністративного судочинства України
та може бути оскаржена до суду
апеляційної інстанції за правилами,
встановленими статтями 185-187 Кодексу
адміністративного судочинства
України.

Головуючий суддя
В.А. Кузьменко

Судді
Р.О. Арсірій

К.Ю. Гарник