Справа № 826/7379/14
Суддя: Добрянська Я.І.
Дата ухвалення: 2014-08-22 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД міста
Каменєва 8, корпус 1
П О С Т А Н О В А

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

м. Київ

22 серпня 2014 року №
826/7379/14

Окружний адміністративний суд міста
Києва, у складі колегії суддів:
Головуючого Судді Добрянської Я.І.,
Суддів: Головань О.В., Кротюка О.В,
розглянув відповідно до вимог ч. 6 ст. 128
КАС України в порядку письмового
провадження адміністративну справу:

за позовомОСОБА_1до відповідача-1
Міністерства охорони здоров'я України
відповідача-2ДП «Державний експертний
центр МОЗ України»провизнання дій
протиправними та зобов'язання вчинити
певні дії

ОБСТАВИНИ СПРАВИ:

Позивач ОСОБА_1 звернувся в Окружний
адміністративний суд міста Києва з
позовом до відповідача Міністерства
охорони здоров'я України про визнання
дій протиправними та зобов'язання
вчинити певні дії.

Ухвалою Окружного адміністративного
суду м. Києва від 30.05.2014 р. суддею
Добрянською Я.І. було відкрито
провадження в адміністративній справі
№ 826/7379/14 та призначено попереднє
судове засідання на 17.06.2014 р.

Ухвалою Окружного адміністративного
суду м. Києва від 17.06.2014 р. було залучено
ДП «Державний експертний центр МОЗ
України» відповідачем-2 по справі №
826/7379/14 та відкладено попереднє судове
засідання на 22.07.2014 р.

Ухвалою Окружного адміністративного
суду міста Києва від 22.07.2014 р. суддею
Добрянською Я.І. було закінчено
підготовче провадження та призначено
справу № 826/7379/14 до судового розгляду на
21.08.2014 р. колегією суддів у складі:
Головуючого Судді Добрянської Я.І.,
Суддів: Головань О.В., Кротюка О.В.

У судовому засіданні 21.08.2014 р. позивач
заявлені у позовній заяві позовні
вимоги підтримав повністю та просив
суд:

1. Визнати протиправною надання
неповної інформації Міністерством
охорони здоров'я України за запитом на
інформацію ОСОБА_1 від 23.04.2014 року;

2. Зобов'язати Міністерство охорони
здоров'я України надати ОСОБА_1
публічну інформацію, а саме:

2.1. публічну інформацію щодо державної
реєстрації (першої реєстрації)
лікарського засобу МЕЗИМ®ФОРТЕ, при
відповіді на зазначене питання
вказати:

- дату реєстрації (першої реєстрації)
лікарського засобу МЕЗИМ®ФОРТЕ;

- номеру реєстраційного посвідчення
(або аналогічних документів), які
видавалися під час реєстрації (першої
реєстрації) лікарського засобу
МЕЗИМ®ФОРТЕ та надати копію цього
документа;

- номер та дату наказу про реєстрацію
(першу реєстрацію) лікарського засобу
МЕЗИМ®ФОРТЕ та надати копію цього
документа або витяг з нього щодо
лікарського засобу МЕЗИМ®ФОРТЕ;

- надати копію затвердженої Інструкцій
до застосування (або її аналогу)
лікарського засобу МЕЗИМ®ФОРТЕ, яка
була затверджена під час реєстрації
лікарського засобу МЕЗИМ®ФОРТЕ.

2.2. публічну інформацію щодо
перереєстрації лікарського засобу
МЕЗИМ®ФОРТЕ у 1996 році, при відповіді на
зазначене питання вказати:

- дату перереєстрації лікарського
засобу МЕЗИМ®ФОРТЕ у 1996 році у форматі
день/місяць/рік;

- номер реєстраційного посвідчення,
який видавався під час перереєстрації
лікарського засобу МЕЗИМ®ФОРТЕ у 1996
році та надати копію цього документа;

- номер та дату наказу про
перереєстрацію лікарського засобу
МЕЗИМ®ФОРТЕ у 1996 році та надати копію
цього документа або витяг з нього щодо
лікарського засобу МЕЗИМ®ФОРТЕ;

- надати копію затвердженої Інструкцій
до застосування (або її аналогу)
лікарського засобу МЕЗИМ®ФОРТЕ, яка
була затверджена під час
перереєстрації лікарського засобу
МЕЗИМ®ФОРТЕ у 1996 році.

2.3. публічну інформацію щодо
перереєстрації лікарського засобу
МЕЗИМ®ФОРТЕ у 1999 році, при відповіді на
зазначене питання вказати:

- дату перереєстрації лікарського
засобу МЕЗИМ®ФОРТЕ у 2009 році;

- номер реєстраційного посвідчення,
який видавався під час перереєстрації
лікарського засобу МЕЗИМ®ФОРТЕ у 1999
році та надати копію цього документа;

- номер та дату наказу про
перереєстрацію лікарського засобу
МЕЗИМ®ФОРТЕ у 1999 році та надати копію
цього документа або витяг з нього щодо
лікарського засобу МЕЗИМ®ФОРТЕ;

- надати копію затвердженої Інструкцій
до застосування (або її аналогу)
лікарського засобу МЕЗИМ®ФОРТЕ, яка
була затверджена під час
перереєстрації лікарського засобу
МЕЗИМ®ФОРТЕ у 1999 році.

2.4. публічну інформацію щодо
перереєстрації лікарського засобу
МЕЗИМ®ФОРТЕ у 2005 році, при відповіді на
зазначене питання вказати:

- дату перереєстрації лікарського
засобу МЕЗИМ®ФОРТЕ у 2005 році;

- номер реєстраційного посвідчення,
який видавався під час перереєстрації
лікарського засобу МЕЗИМ®ФОРТЕ у 2005
році та надати копію цього документа;

- номер та дату наказу про
перереєстрацію лікарського засобу
МЕЗИМ®ФОРТЕ у 2005 році та надати копію
цього документа або витяг з нього щодо
лікарського засобу МЕЗИМ®ФОРТЕ;

- надати копію затвердженої Інструкцій
до застосування (або її аналогу)
лікарського засобу МЕЗИМ®ФОРТЕ, яка
була затверджена під час
перереєстрації лікарського засобу
МЕЗИМ®ФОРТЕ у 2005 році.

2.5. надати інформацію про інші
перереєстрації лікарського засобу
МЕЗИМ®ФОРТЕ у разі їх наявності, у тому
числі вказати:

- дату перереєстрації лікарського
засобу МЕЗИМ®ФОРТЕ;

- номер реєстраційного посвідчення,
який видавався під час перереєстрації
лікарського засобу МЕЗИМ®ФОРТЕ та
надати копію цього документа;

- номер та дату наказу про
перереєстрацію лікарського засобу
МЕЗИМ®ФОРТЕ та надати копію цього
документа або витяг з нього щодо
лікарського засобу МЕЗИМ®ФОРТЕ;

- надати копію затвердженої Інструкцій
до застосування (або її аналогу)
лікарського засобу МЕЗИМ®ФОРТЕ, яка
була затверджена під час
перереєстрації лікарського засобу
МЕЗИМ®ФОРТЕ.

В обґрунтування заявлених позовних
вимог позивач зазначив про те, що
відповідачем-1 Міністерством охорони
здоров'я України на запит ОСОБА_1 щодо
отримання публічної інформації
стосовно лікарського засобу
МЕЗИМ®ФОРТЕ (його первинної
реєстрації, подальшої перереєстрації,
тощо) було надано неповну публічну
інформацію на такий запит про
отримання публічної інформації, що є
порушенням з боку відповідача-1, на
думку позивача, пункту 6 частини 1
статті 14 Закону України «Про доступ до
публічної інформації».

Представник відповідача-1 у
попередньому судовому засіданні 17.06.2014
р. проти задоволення позовних вимог
позивача заперечив повністю,
наголосивши на тому, що у відповідності
до Закону України «Про доступ до
публічної інформації» від 13.01.2011 року №
2939 Міністерством охорони здоров'я
листом-відповіддю від 29.04.2014 року за
вих. № 18.01-04/17/522/2258/11871 було надано
відповідь на запит позивача щодо
отримання публічної інформації
стосовно лікарського засобу
МЕЗИМ®ФОРТЕ (його первинної
реєстрації, подальшої перереєстрації,
тощо), яка містила актуальну інформацію
щодо лікарського засобу МЕЗИМ®ФОРТЕ,
що має мінімальну ліполітичну
активність 3500 ОД.Є.Ф та одночасно
повідомлено позивача, що МОЗ України
направлено відповідний запит до
Державного експертного центру МОЗ
України, за наслідками чого також
листом від 16.05.2014 року за вих. №
18.01-05/17/522/ЗТІ-14/2722/15564 було надано
достовірну, точну та повну інформацію
стосовно відомостей про державну
реєстрацію (перереєстрацію)
лікарського засобу МЕЗИМ®ФОРТЕ, що має
мінімальну ліполітичну активність 3500
ОД.Є.Ф, та надано копії Реєстраційного
посвідчення на лікарський засіб
МЕЗИМ®ФОРТЕ, таблетки, вкриті
плівковою оболонкою, № UА/10362/01/01 та №
P.12.99/01266, копію вкладки до
Реєстраційного посвідчення на
лікарський засіб МЕЗИМ®ФОРТЕ,
таблетки, вкриті плівковою оболонкою,
№ UA/10362/01/01 та копію Інструкції для
медичного застосування препарату
МЕЗИМ®ФОРТЕ, затвердженої Наказом МОЗ
України від 30.12.2009 р. № 1075 та копію
Інструкції для медичного застосування
препарату МЕЗИМ®ФОРТЕ, затвердженої
Наказом МОЗ України від 30.12.2009 р. № 1075
(із змінами, внесеними Наказом МОЗ
України від 24.05.2013 року № 426).

Таким чином, на переконання
представника відповідача-1,
Міністерством охорони здоров'я України
жодним чином не було порушено прав та
інтересів позивача при наданні
останньому відповіді та документів на
запит про отримання публічної
інформації стосовно лікарського
засобу МЕЗИМ®ФОРТЕ (його первинної
реєстрації, подальшої перереєстрації,
тощо).

Відповідачем-2 до матеріалів справи
були надані письмові заперечення проти
позову, в яких ДП «Державний експертний
центр МОЗ України» наголосив на тому,
що ним на запит Міністерства охорони
здоров'я України було надано всю
вичерпну та наявну у ДП «Державний
експертний центр МОЗ України»
інформацію на день запиту (а також
відповідні запитувані документи)
стосовно лікарського засобу
МЕЗИМ®ФОРТЕ (його первинної
реєстрації, подальшої перереєстрації,
тощо), проте як відповідно до Положення
про Державний реєстр лікарських
засобів України, затвердженого
Постановою Кабінету Міністрів України
від 31.03.2004 р. № 411, у Реєстрі міститься
виключно актуальна інформація щодо
реєстрації (перереєстрації)
лікарського засобу станом на
сьогоднішній день, оскільки пунктом 6
вищевказаного Положення передбачено,
що у разі виключення, заборони чи
перереєстрації лікарського засобу, у
Реєстрі робиться відповідний запис.

В судовому засіданні 21.08.2014 р.
представник відповідача-2 проти позову
позивача також заперечив, та просив суд
відмовити позивачу у задоволенні його
позовних вимог повністю.

Натомість відповідач-1 в судове
засідання 21.08.2014 р. не прибув та не
скерував свого представника, хоча
останній належним чином був
повідомлений про дату, час та місце
судового засідання, докази чого
містяться в матеріалах справи.

Відповідно до ч. 6 ст. 128 КАС України,
якщо немає перешкод для розгляду
справи у судовому засіданні,
визначених цією статтею, але прибули не
всі особи, які беруть участь у справі,
хоча і були належним чином повідомлені
про дату, час і місце судового розгляду,
суд має право розглянути справу у
письмовому провадженні у разі
відсутності потреби заслухати свідка
чи експерта.

Згідно до ч. 1 ст. 41 КАС України, у разі
неявки у судове засідання всіх осіб,
які беруть участь у справі, чи якщо
відповідно до положень цього Кодексу
розгляд справи здійснюється за
відсутності осіб, які беруть участь у
справі (у тому числі при розгляді
справи в порядку письмового
провадження), фіксування судового
засідання за допомогою
звукозаписувального технічного засобу
не здійснюється.

Зважаючи на викладене, а саме не
прибуття всіх сторін по справі (в
даному випадку відповідача-1
Міністерства охорони здоров'я України)
в судове засідання 21.08.2014 р., що був
повідомлений належним чином про
слухання справи, суд ухвалив
продовжити розгляд даної
адміністративної справи № 826/7379/14 в
порядку письмового провадження, без
фіксування судового засідання за
допомогою звукозаписувального
технічного засобу, проти чого не
заперечили позивач та представник
відповідача-2.

Отже, розглянувши надані сторонами
документи та матеріали, заслухавши
пояснення представників сторін в
судових та попередніх судових
засіданнях, всебічно і повно з'ясувавши
всі фактичні обставини, на яких
ґрунтується позов, об'єктивно оцінивши
докази, які мають юридичне значення для
розгляду справи і вирішення спору по
суті, а також вивчивши норми чинного
законодавства з приводу даного спору,
Окружний адміністративний суд міста
Києва, -

ВСТАНОВИВ:

Як зазначає позивач у своїй позовній
заяві, ОСОБА_1, відповідно до статей 10 та
19 Закону України «Про доступ до
публічної інформації», звернувся до
відповідача-1 Міністерства охорони
здоров'я України із Запитом на
отримання публічної інформації від
23.04.2014 року.

У вказаному Запиті позивач просив
відповідача-1 надати йому публічну
інформацію про реєстрацію (першу
реєстрацію) та усі подальші
перереєстрації лікарського засобу
МЕЗИМ®ФОРТЕ (з мінімальною
ліполітичною активністю 3500 ОД.Є.Ф.), а
саме:

- дату реєстрації (першої реєстрації) та
усіх подальших перереєстрацій
лікарського засобу МЕЗИМ®ФОРТЕ;

- номер реєстраційних посвідчень (або
його аналогічних документів), які
видавалися під час реєстрації (першої
реєстрації) та усіх подальших
перереєстраціях лікарського засобу
МЕЗИМ®ФОРТЕ (у Запиті містилось
прохання щодо надання реєстраційних
посвідчень (їх аналогів);

- номер та дату наказів про реєстрацію
(першу реєстрацію) та усі подальші
перереєстрації лікарського засобу
МЕЗИМ®ФОРТЕ (у Запиті містилось
прохання щодо надання цих наказів (або
витягів з наказів щодо лікарського
засобу МЕЗИМ®ФОРТЕ).

Також, зазначений Запит містив
прохання надати позивачу копії усіх
затверджених Інструкцій до
застосування (або їх аналогів)
лікарського засобу МЕЗИМ®ФОРТЕ.

За наслідками наведеного, 08.05.2014 року
позивач отримав відповідь від
відповідача-1, у якій повідомлялось, що
для підготовки вичерпної відповіді на
поставлені питання, відповідачем-1 було
направлено запит до Державного
експертного центру МОЗ України та
після отримання відповіді від
останнього, позивача буде
поінформовано окремим листом.

З урахуванням зазначеного, 22.05.2014 року
позивач отримав другого листа від
16.05.2014 р. від відповідача-1, яким
останній, на думку позивача, лише
частково надав йому запитувану у
Запиті публічну інформацію.

Так, на переконання позивача,
відповідач-1 не надав йому публічну
інформацію щодо державної реєстрації
(першої реєстрації) лікарського засобу
МЕЗИМ®ФОРТЕ, зокрема:

- номеру реєстраційного посвідчення
(або аналогічних документів), які
видавалися під час реєстрації (першої
реєстрації) лікарського засобу
МЕЗИМ®ФОРТЕ та не надано копію цього
документа;

- номеру та дати наказу про реєстрацію
(першу реєстрацію) лікарського засобу
МЕЗИМ®ФОРТЕ, та не надано копію цього
документа;

- не надано копію затвердженої
Інструкцій до застосування (або їх
аналогу) лікарського засобу
МЕЗИМ®ФОРТЕ, яка мала затверджуватись
під час реєстрації лікарського засобу.

Зважаючи на таке, та вважаючи
порушеними свої законні права та
інтереси (щодо можливості отримання
повного обсягу публічної інформації та
відповідних документів за запитом на
отримання публічної інформації),
позивач звернувся за захистом своїх
порушених, на його думку, прав та
інтересів в судовому порядку до
Окружного адміністративного суду м.
Києва, відповідно до чого просив суд:
визнати протиправною надання неповної
інформації Міністерством охорони
здоров'я України за запитом на
інформацію ОСОБА_1 від 23.04.2014 року, та
зобов'язати Міністерство охорони
здоров'я України надати ОСОБА_1 повну
публічну інформацію за його запитом
від 23.04.2014 року (перелік наведений в
прохальній частині позовної заяви).

Проаналізувавши наявні матеріали
справи, дослідивши всі необхідні
докази у справі, та заслухавши
пояснення представників сторін, а
також вивчивши норми чинного
законодавства з приводу даного спору,
суд прийшов до висновку про те, що
позовні вимоги позивача не підлягають
задоволенню, зважаючи зокрема на
наступне.

Частиною 2 статті 19 Конституції України
передбачено, що органи державної влади
та органи місцевого самоврядування, їх
посадові особи зобов'язані діяти лише
на підставі, в межах повноважень та у
спосіб, що передбачені Конституцією та
законами України.

Порядок здійснення та забезпечення
права кожного на доступ до інформації,
що знаходиться у володінні суб'єктів
владних повноважень, інших
розпорядників публічної інформації, та
інформації, що становить суспільний
інтерес визначає Закон України «Про
доступ до публічної інформації» від
13.01.2011 року № 2939. .

Відповідно до ч. 1 ст. 1 Закону України
«Про доступ до публічної інформації»,
публічна інформація - це відображена та
задокументована будь-якими засобами та
на будь-яких носіях інформація, що була
отримана або створена в процесі
виконання суб'єктами владних
повноважень своїх обов'язків,
передбачених чинним законодавством,
або яка знаходиться у володінні
суб'єктів владних повноважень, інших
розпорядників публічної інформації,
визначених цим Законом.

Відповідно до статті 5 Закону України
«Про доступ до публічної інформації»,
доступ до інформації забезпечується
шляхом: 1) систематичного та
оперативного оприлюднення інформації
в офіційних друкованих виданнях; на
офіційних веб-сайтах в мережі Інтернет;
на інформаційних стендах; будь-яким
іншим способом; 2) надання інформації за
запитами на інформацію.

Так, відповідно до наявних матеріалів
справи, 23.04.2014 року до Міністерства
охорони здоров'я України (далі - МОЗ
України) надійшов запит позивача щодо
доступу до публічної інформації
стосовно надання відомостей про
державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарського засобу МЕЗИМ®ФОРТЕ, що має
мінімальну ліполітичну активність 3500
ОД.Є.Ф.

З даного приводу, у відповідності до
вимог Закону України «Про доступ до
публічної інформації», 29.04.2014 року за
вих. № 18.01-04/17/522/2258/11871 Міністерством
охорони здоров'я України було надано
відповідь на вказаний запит позивача,
яка містила актуальну інформацію щодо
лікарського засобу МЕЗИМ®ФОРТЕ, що має
мінімальну ліполітичну активність 3500
ОД.Є.Ф та одночасно повідомлено
позивача, що МОЗ України направлено
відповідний запит до Державного
експертного центру МОЗ України.

В подальшому, за наслідками
зазначеного, листом від 16.05.2014 року за
вих. № 18.01-05/17/522/ЗТІ-14/2722/15564
відповідачем-1 МОЗ України було надано
позивачу всю наявну інформацію
стосовно відомостей про державну
реєстрацію (перереєстрацію)
лікарського засобу МЕЗИМ®ФОРТЕ, що має
мінімальну ліполітичну активність 3500
ОД.Є.Ф, та надано копії Реєстраційного
посвідчення на лікарський засіб
МЕЗИМ®ФОРТЕ, таблетки, вкриті
плівковою оболонкою, № UА/10362/01/01 та №
P.12.99/01266, копію вкладки до
Реєстраційного посвідчення на
лікарський засіб МЕЗИМ®ФОРТЕ,
таблетки, вкриті плівковою оболонкою,
№ UA/10362/01/01 та копію Інструкції для
медичного застосування препарату
МЕЗИМ®ФОРТЕ, затвердженої Наказом МОЗ
України від 30.12.2009 р. № 1075 та копію
Інструкції для медичного застосування
препарату МЕЗИМ®ФОРТЕ, затвердженої
Наказом МОЗ України від 30.12.2009 р. № 1075
(із змінами, внесеними Наказом МОЗ
України від 24.05.2013 року № 426).

Також, позивача було окремо
проінформовано про те, що згідно з
Наказом МОЗ України від 30.12.2009 р. № 1075
«Про державну реєстрацію
(перереєстрацію) лікарських засобів та
внесення змін у реєстраційні
матеріали» можна ознайомитися на
офіційному веб-сайті ДП «Державний
експертний центр МОЗ України».

Так, інформація щодо реєстрації
лікарського засобу надається згідно
даних Державного реєстру лікарських
засобів України (далі - Реєстр),
Положення про який затверджене
постановою Кабінету Міністрів України
від 31.03.2004 р. № 411.

Слід зауважити, що в Реєстрі міститься
актуальна інформація щодо реєстрації
(перереєстрації) лікарського засобу
станом на сьогоднішній день, оскільки
пунктом 6 вищевказаного Положення
передбачено, що у разі виключення,
заборони чи перереєстрації
лікарського засобу, у Реєстрі робиться
відповідний запис.

Зокрема, згідно даних Реєстру, останній
запис про перереєстрацію лікарського
засобу МЕЗИМ®ФОРТЕ (таблетки вкриті
плівковою оболонкою, № 20 (20x1), № 80 (20x4), №
10 (10x1), № 20 (10x2), № 80 (10x8) у блістерах у
коробці, заявник - БЕРЛІН-ХЕМІ АГ,
Німеччина, виробник - БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(кінцеве пакування, контроль серій,
випуск серій), Німеччина, Менаріні-Фон
Хейден ГмбХ (виробництво in bulk, кінцеве
пакування, контроль серій), Німеччина,
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (виробництво in bulk,
контроль серій), Німеччина,
реєстраційне посвідчення UA/10362/01/01
термін дії з 30.12.2009 р. по 30.12.2014 р., умови
відпуску: без рецепта) було внесено
відповідно до наказу МОЗ від 30.12.2009 р. №
1075.

Відповідно статті 2 до Порядку
державної реєстрації (перереєстрації)
лікарських засобів, затвердженого
Постановою Кабінету Міністрів України
від 26 травня 2005 р. № 376 (Постанова № 376)
державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарського засобу здійснює МОЗ на
підставі результатів експертизи
реєстраційних матеріалів
(реєстраційного досьє) на такий засіб
та контролю його якості, проведених
Державним експертним центром МОЗ (далі
- Центр), у порядку, визначеному МОЗ.

До прийняття Постанови № 376, якою
визначено, що зберігання реєстраційних
матеріалів здійснюється ДП «ДЕЦ»,
документи зберігались у Державному
фармакологічному центрі МОЗ,
відповідно до Порядку державної
реєстрації (перереєстрації)
лікарського засобу і розміри збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарського засобу, затвердженого
постановою Кабінету Міністрів України
від 13 вересня 2000 року № 1422

Наказом МОЗ України від 26 березня 1999
року № 69 Про реорганізацію
Фармакологічного комітету МОЗ України
було визначено Реорганізувати до 01.06.1999
р. Фармакологічний комітет МОЗ України
(далі - Фармакологічний комітет) шляхом
перетворення його в державне
підприємство - Державний
науково-експертний центр лікарських
засобів Міністерства охорони здоров'я
України (далі - Центр) та визначено
Центр правонаступником майнових прав і
обов'язків Фармакологічного комітету.

Наказом МОЗ України від 15.02.2000 р. № 23
«Про реорганізацію Державного
науково-експертного центру лікарських
засобів» державне підприємство
Державний науково-експертний центр
лікарських засобів було
реорганізовано у Державний
фармакологічний центр МОЗ України.

Державний фармакологічний центр МОЗ
України зберіг правонаступність як
Фармакологічної комісії (1989 р.),
Тимчасового фармакологічного комітету
МОЗ України (1992 р.), Фармакологічного
комітету МОЗ України (1993 р.), так і
Державного науково-експертного центру
лікарських засобів МОЗ України.

Відповідно до наказу МОЗ України від
27.09.2010 р. «Про затвердження змін до
Статуту Державного підприємства
Державний фармакологічний центр МОЗ
України», змінено назву Державного
підприємства «Державний
фармакологічний центр» на Державне
підприємство «Державний експертний
центр Міністерства охорони здоров'я
України».

На підставі викладеного, оскільки ДП
«ДЕЦ» є правонаступником органу у
якому зберігались реєстраційні
матеріали до винесення Постанови № 376,
то реєстраційні матеріали за попередні
роки повинні були передаватися до ДП
«ДЕЦ».

Враховуючи вищевикладене, відповідно
до статті 1 Закону України «Про доступ
до публічної інформації»,
розпорядником вказаної у зверненні
позивача інформації є ДП «ДЕЦ».

Таким чином, Міністерство охорони
здоров'я України в даному випадку діяло
на підставі, в межах повноважень та у
спосіб, передбачений чинним
законодавством України, надавши
позивачу на його запит всю наявну у
відповідача-1 інформацію.

Щодо дій ДП «Державний експертний
центр МОЗ України» з приводу надання на
запит Міністерства охорони здоров'я
України наявної у нього інформації
стосовно лікарського засобу
МЕЗИМ®ФОРТЕ (його первинної
реєстрації, подальшої перереєстрації,
тощо), а також вичерпності
(повноцінності) та достовірності такої
інформації (відповідних документів з
даного приводу), з наявних матеріалів
справи вбачається наступне.

По-перше, як вже зазначалося вище,
обов'язок щодо зберігання Центром
реєстраційних матеріалів на лікарські
засоби визначено абзацом 4 пункту 5
Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів,
затвердженого постановою Кабінету
Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376
(далі - Постанова № 376).

До набрання чинності Постанови № 376,
порядок державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів
визначався Постановою Кабінету
Міністрів України від 13.09.2000 р. № 1422, яка
у свою чергу, не передбачала обов'язку
Центру щодо зберігання реєстраційних
матеріалів на лікарські засоби.

Так, згідно наявних у справі доказів,
лікарський засіб МЕЗИМ®ФОРТЕ,
реєстраційні матеріали на який вимагає
надати позивач, у 1996 році було
перереєстровано Бюро реєстрації
лікарських засобів Міністерства
охорони здоров'я на підставі
рекомендацій Фармакологічного
комітету про доцільність та можливість
застосування поданих на реєстрацію
лікарських засобів згідно пункту 2
Постанови КМ України від 05.09.1996 р. № 1069
«Про створення Бюро реєстрації
лікарських засобів Міністерства
охорони здоров'я».

Постановою КМ України від 11.09.1999 р. № 1666
до вищевказаної Постанови № 1069 були
внесені зміни, відповідно до яких
державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарського засобу здійснює МОЗ.

Згідно з наказом Міністерства охорони
здоров'я України (далі - МОЗ) від 26.03.1999 р.
№ 69, Фармакологічний комітет МОЗ
України перетворено в державне
підприємство - Державний
науково-експертний центр лікарських
засобів Міністерства охорони здоров'я
України.

Зважаючи на вищезазначене, матеріали
щодо перереєстрації лікарського
засобу МЕЗИМ®ФОРТЕ у 1996, 1999 та 2005 роках,
не зберігаються в ДП «Державний
експертний центр МОЗ України»,
оскільки зазначеного не було
передбачено чинними на той час
нормативними актами.

З даного приводу, інформація щодо
реєстрації лікарського засобу
надається згідно даних Державного
реєстру лікарських засобів України
(далі - Реєстр), Положення про який
затверджене постановою Кабінету
Міністрів України від 31.03.2004 р. № 411.

Так, відповідно до п. 4 вищезазначеного
Положення, до Реєстру вносяться такі
відомості про лікарський засіб:

- назва лікарського засобу (торговельна
назва, міжнародна непатентована назва);

- найменування виробника, його
місцезнаходження та місцезнаходження
його виробничих потужностей;

- синоніми, хімічна назва, повний склад
лікарського засобу;

- фармакологічна дія,
фармакотерапевтична група лікарського
засобу;

- показання, протипоказання, запобіжні
заходи, взаємодія з іншими лікарськими
засобами;

- способи застосування, доза діючої
речовини в кожній одиниці та кількість
одиниць в упаковці;

- побічна дія, форма випуску, умови
зберігання, строк придатності, умови
відпуску та належність лікарського
засобу до лікарських засобів,
рекламування яких заборонено;

- інструкція для медичного
застосування лікарського засобу;

- фармакопейна стаття або методи
контролю якості лікарського засобу.

Міністерство охорони здоров'я України
вносить до Реєстру відомості про
лікарський засіб на підставі власного
наказу про державну реєстрацію
лікарського засобу.

Поряд з цим, пунктом 6 вищевказаного
Положення передбачено, що у разі
виключення, заборони чи перереєстрації
лікарського засобу, у Реєстрі робиться
відповідний запис.

Таким чином, в Реєстрі міститься
виключно актуальна інформація щодо
реєстрації (перереєстрації)
лікарського засобу станом на
сьогоднішній день.

Так, як це також було зазначено вище,
згідно даних Реєстру, останній запис
про перереєстрацію лікарського засобу
МЕЗИМ®ФОРТЕ (таблетки вкриті плівковою
оболонкою, № 20 (20x1), № 80 (20x4), № 10 (10x1), № 20
(10x2), № 80 (10x8) у блістерах у коробці,
заявник - БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина,
виробник - БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (кінцеве
пакування, контроль серій, випуск
серій), Німеччина, Менаріні-Фон Хейден
ГмбХ (виробництво in bulk, кінцеве
пакування, контроль серій), Німеччина,
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (виробництво in bulk,
контроль серій), Німеччина,
реєстраційне посвідчення UA/10362/01/01
термін дії з 30.12.2009 р. по 30.12.2014 р., умови
відпуску: без рецепта) було внесено
відповідно до наказу МОЗ від 30.12.2009 р. №
1075.

По-друге, за результатами розгляду
Запиту на інформацію позивача ОСОБА_1
від 23.04.2014 р. щодо надання публічної
інформації про реєстрацію (першу
реєстрацію) та усі подальші
перереєстрації лікарського засобу
«МЕЗИМ®ФОРТЕ», який має мінімальну
ліполітичну активність 3 500 ОД.Є.Ф., а
також надання копій реєстраційних
посвідчень, затверджених інструкцій
для медичного застосування та наказів
щодо реєстрації (перереєстрації)
зазначеного лікарського засобу, що
надійшов листом МОЗ України від 29.04.2014
р. № 18.01-08/2268/11875, ДП «Державний
експертний центр МОЗ України» було
підготовлено відповідь до
Департаменту з питань якості медичної
та фармацевтичної допомоги МОЗ України
від 13.05.2014 р. вих. № 7/22/П.

Згідно вищевказаного листа, ДП
«Державний експертний центр МОЗ
України», в межах компетенції, було
поінформовано МОЗ України, що
лікарський засіб, зазначений у Запиті,
у 1996 році перереєстровано Бюро
реєстрації лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України.

Крім того, надана інформація містила
дані, що наказом МОЗ України від 10.12.2009
р. № 1075 лікарський засіб МЕЗИМ®ФОРТЕ
(таблетки вкриті плівковою оболонкою,
№ 20 (20x1), № 80 (20x4), № 10 (10x1), № 20 (10x2), № 80
(10x8) у блістерах у коробці, заявник -
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина, виробник -
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (кінцеве пакування,
контроль серій, випуск серій),
Німеччина, Менаріні-Фон Хейден ГмбХ
(виробництво in bulk, кінцеве пакування,
контроль серій), Німеччина, БЕРЛІН-ХЕМІ
АГ (виробництво in bulk, контроль серій),
Німеччина, реєстраційне посвідчення
UA/10362/01/01 термін дії з 30.12.2009 р. по 30.12.2014
р., умови відпуску: без рецепта)
перереєстровано, про що внесено
відповідну інформацію до Державного
реєстру лікарських засобів України. До
вказаної відповіді відповідачем-2 були
надані копії всіх наявних у ДП
«Державний експертний центр МОЗ
України» реєстраційних матеріалів, а
саме:

- копія Інструкції для медичного
застосування препарату МЕЗИМ®ФОРТЕ,
затвердженої наказом Міністерства
охорони здоров'я України від 30.12.2009 р. №
1075, на 2 арк. у 1 прим.;

- копія Інструкції для медичного
застосування препарату МЕЗИМ®ФОРТЕ,
затвердженої наказом Міністерства
охорони здоров'я України від 30.12.2009 р. №
1075 (із змінами, внесеними наказом
Міністерства охорони здоров'я України
від 24.05.2013 р. № 426) на 3 арк. у 1 прим.;

- копія Реєстраційного посвідчення на
лікарський засіб МЕЗИМ®ФОРТЕ,
таблетки, вкриті оболонкою, UA/10362/01/01, на
3 арк., 1 прим.;

- копія Реєстраційного посвідчення на
лікарський засіб МЕЗИМ®ФОРТЕ,
таблетки, вкриті оболонкою № Р.12.99/01266,
на 3 арк. у 1 прим.;

- копія вкладки до Реєстраційного
посвідчення на лікарський засіб
МЕЗИМ®ФОРТЕ, таблетки, вкриті
оболонкою, № UA/10362/01/01, на 5 акр. у 1 прим.

Таким чином, згідно наявних матеріалів
справи, ДП «Державний експертний центр
МОЗ України» в даному випадку також
діяло на підставі, в межах повноважень
та у спосіб, передбачений чинним
законодавством України, надавши
відповідачу-1 МОЗ України на запит
останнього (зроблений на виконання
запиту позивача щодо надання публічної
інформації) всю наявну у відповідача-2
інформацію разом із відповідними
запитуваними документами стосовно
лікарського засобу МЕЗИМ®ФОРТЕ (його
первинної реєстрації, подальшої
перереєстрації, тощо), що була
актуальна та наявна у Державному
реєстрі лікарських засобів України,
оскільки відповідно до Положення про
Державний реєстр лікарських засобів
України, затвердженого Постановою
Кабінету Міністрів України від 31.03.2004 р.
№ 411, у Реєстрі міститься виключно
актуальна інформація щодо реєстрації
(перереєстрації) лікарського засобу
станом на сьогоднішній день, оскільки
пунктом 6 вищевказаного Положення
передбачено, що у разі виключення,
заборони чи перереєстрації
лікарського засобу, у Реєстрі робиться
відповідний запис.

В даному випадку, позивачем заявлялися
позовні вимоги тільки до відповідача-1,
проте як до відповідача-2 жодних
позовних вимог позивачем не
заявлялося.

Отже, відповідач-1 міг надати позивачу
на запит останнього тільки ту
актуальну інформацію стосовно
лікарського засобу МЕЗИМ®ФОРТЕ (його
первинної реєстрації, подальшої
перереєстрації, тощо), що була наявною
та містилася у Державному реєстрі
лікарських засобів України на час
такого звернення, що і було належним
чином здійснено відповідачем-1, без
порушення законних прав та інтересів
позивача з приводу можливості
останнього отримання публічної
інформації за запитом на публічну
інформацію.

Таким чином, згідно наявних матеріалів
справи, відповідачем-1 не було порушено
прав та інтересів позивача при наданні
останньому відповіді та документів на
запит на отримання публічної
інформації, що наявна в Міністерстві
охорони здоров'я України, проте як вся
загальна інформація щодо лікарських
засобів архівується та зберігається
саме у відповідача-2 ДП "Державний
експертний центр МОЗ України", який за
ініціативою суду було залучено
співвідповідачем по справі, однак, не
зважаючи на це, жодних позовних вимог
позивачем до відповідача-2 не
заявлялося, та судом відповідно не
досліджувалося.

Зважаючи на вказане, а саме заявлення
позивачем позовних вимог тільки до
відповідача-1, суд прийшов до висновку
про відмову у задоволенні позову,
оскільки МОЗ України права та інтереси
позивача не порушувалися.

Згідно ст. 86 Кодексу адміністративного
судочинства України, суд оцінює докази,
які є у справі, за своїм внутрішнім
переконанням, що ґрунтується на їх
безпосередньому, всебічному, повному
та об'єктивному дослідженні. Ніякі
докази не мають для суду наперед
встановленої сили. Суд оцінює
належність, допустимість,
достовірність кожного доказу окремо, а
також достатність і взаємний зв'язок
доказів у їх сукупності.

Згідно з ч. 3 ст. 2 Кодексу
адміністративного судочинства
України, у справах щодо оскарження
рішень, дій чи бездіяльності суб'єктів
владних повноважень адміністративні
суди перевіряють, чи прийняті (вчинені)
вони:

1) на підставі, у межах повноважень
та у спосіб, що передбачені
Конституцією та законами України;

2) з використанням повноваження з метою,
з якою це повноваження надано;

3) обґрунтовано, тобто з урахуванням
усіх обставин, що мають значення для
прийняття рішення (вчинення дії);

4) безсторонньо (неупереджено);

5) добросовісно;

6) розсудливо;

7) з дотриманням принципу рівності
перед законом, запобігаючи
несправедливій дискримінації;

8) пропорційно, зокрема з дотриманням
необхідного балансу між будь-якими
несприятливими наслідками для прав,
свобод та інтересів особи і цілями, на
досягнення яких спрямоване це рішення
(дія);

9) з урахуванням права особи на участь
у процесі прийняття рішення;

10) своєчасно, тобто протягом розумного
строку.

Відповідно до ч. 1 ст. 71 КАС України,
кожна сторона повинна довести ті
обставини, на яких ґрунтуються її
вимоги та заперечення крім випадків,
встановлених статтею 72 цього Кодексу.

Згідно з ч. 2 ст. 71 КАС України, в
адміністративних справах про
протиправність рішень, дій чи
бездіяльності суб'єкта владних
повноважень обов'язок щодо доказування
правомірності свого рішення, дії чи
бездіяльності покладається на
відповідача, якщо він заперечує проти
адміністративного позову.

В даному випадку, позивач не довів суду
обґрунтованості заявлених ним
позовних вимог, що були спростовані
відповідачем-1, як суб'єктом владних
повноважень, зважаючи на що, суд дійшов
до висновку про наявність підстав для
відмови в адміністративному позові.

Враховуючи вищенаведене в сукупності,
та керуючись ст.ст. 2, 71, 86, 158-163 КАС
України, Окружний адміністративний суд
м. Києва, -

ПОСТАНОВИВ:

1. В адміністративному позові
відмовити.

Строк і порядок набрання судовим
рішенням законної сили встановлені у
статті 254 Кодексу адміністративного
судочинства України, якщо інше не
встановлено цим Кодексом.

Постанова може бути оскаржена до суду
апеляційної інстанції за правилами,
встановленими ст. ст. 185-187 КАС України.

Головуючий Суддя
Я.І. Добрянська

Судді
О.В. Головань

О.В. Кротюк

Дата складання та підписання в повному
обсязі постанови - 22.08.2014 р.