Справа № 817/1203/14
Суддя: Одемчук Є.В.
Дата ухвалення: 2014-09-17 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

ЖИТОМИРСЬКИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ
АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД
_____________________________________________
Головуючий у 1-й інстанції: Зозуля
Суддя-доповідач:Одемчук Є.В.
УХВАЛА

іменем України

"17" вересня 2014 р.
Справа № 817/1203/14

Житомирський апеляційний
адміністративний суд у складі колегії:

головуючого судді
Одемчука Є.В.

суддів:
Бучик А.Ю.

Кузьменко Л.В.,

розглянувши в письмовому провадженні
апеляційну скаргу Державної служби
лікарських засобів у Рівненській
області на постанову Рівненського
окружного адміністративного суду від
"26" травня 2014 р. у справі за позовом
Фізичної особи-підприємця ОСОБА_3 до
Державної служби лікарських засобів у
Рівненській області про визнання
протиправним та скасування припису та
розпорядження ,

ВСТАНОВИВ:

У квітні 2014 року ФОП ОСОБА_3 звернувся
до адміністративного суду з позовною
заявою, в якій просив визнати
протиправними та скасувати припис
відповідача №530/02-14 від 26.03.2014 року та
розпорядження № 22/18-ОР від 26.03.2014 року.

Постановою Рівненського окружного
адміністративного суду від 26 травня 2014
року визнано протиправним та скасовано
припис Державної служби з лікарських
засобів у Рівненській області № 530/02-14
від 26.03.2014 року та розпорядження
Державної служби з лікарських засобів
у Рівненській області № 22/18-ОР від 26.03.
2014 року.

Не погоджуючись з даною постановою,
відповідач подав апеляційну скаргу, в
якій посилаючись на порушення судом
першої інстанції норм матеріального та
процесуального права, просить
скасувати вказану постанову та
прийняти нову, якою у задоволенні
позовних вимог відмовити.

Позивач та представник відповідача в
засідання суду не з'явились, хоча про
дату, час та місце проведення судового
засідання були повідомлені належним
чином, про що свідчать повідомлення про
вручення сторонам рекомендованою
кореспонденцією судових повісток та
копій ухвал суду.

Згідно ч.4 ст.196 КАС України неприбуття у
судове засідання сторін або інших осіб,
які беруть участь у справі, належним
чином повідомлених про дату, час і
місце апеляційного розгляду, не
перешкоджає судовому розгляду справи.

Відповідно до п.2 ч.1 ст.197 КАС України
суд апеляційної інстанції може
розглянути справу в порядку письмового
провадження за наявними у справі
матеріалами, якщо справу може бути
вирішено на основі наявних у ній
доказів, у разі неприбуття жодної з
осіб, які беруть участь у справі, у
судове засідання, хоча вони були
належним чином повідомлені про дату,
час і місце судового засідання.

З врахуванням приписів вищевказаних
статей, розгляд апеляційної скарги
здійснюється судовою колегією в
порядку письмового провадження.

Розглянувши доводи апеляційної скарги,
перевіривши матеріали справи,
дослідивши докази та проаналізувавши
на підставі встановлених фактичних
обставин справи правильність
застосування судом першої інстанції
норм законодавства, колегія суддів
вважає, що апеляційна скарга не
підлягає задоволенню з наступних
підстав.

Встановлено, що в період з 20.03.2014 року по
21.03.2014 року відповідачем проведена
планова перевірка позивача стосовно
додержання вимог законодавства щодо
якості лікарських засобів у процесі їх
виробництва, зберігання, реалізації
(торгівлі) та медичного застосування за
період з 29.01.2013 року по 21.03.2014 року, за
результатами якої складено акт від
21.03.2014 року.

Також, відповідачем у цей же період
проведено планову перевірку позивача
додержання Ліцензійних умов
провадження господарської діяльності
з роздрібної торгівлі лікарськими
засобами, за результатами якої
складено акт № 27/18-ОР від 21.03.2014 року.

За результатами вказаних перевірок
виявлено порушення позивачем умов
зберігання лікарських засобів, котрі
потребують умов "зберігати у сухому
місці", некоректне ведення обліку
відносної вологості та незабезпечення,
визначених виробником, загальних та
специфічних умов зберігання
лікарських засобів, котрі потребують
умов "зберігати у сухому місці".

26.03.2014 року відповідачем винесено
припис № 530/02-14, яким позивача
зобов'язано у строк до 26.04.2014 року
усунути зазначені порушення
законодавства України про лікарські
засоби, виявленні та зафіксовані в акті
перевірки б/н від 21.03.2014 року.

26.03.2014 року відповідачем винесено
розпорядження, яким позивача
зобов'язано у строк до 26.04.2014 року
усунути зазначені порушення
законодавства України про лікарські
засоби виявленні та зафіксовані в акті
перевірки № 22/18-ОР від 26.03.2014 року.

Не погоджуючись з такими діями
відповідача позивач звернувся з даним
позовом до суду.

Задовольняючи позовні вимоги, суд
першої інстанції виходив з наступного,
з чим погоджується суд апеляційної
інстанції.

Правовідносини, пов'язані із
створенням, реєстрацією, виробництвом,
контролем якості та реалізацією
лікарських засобів, визначення прав та
обов'язків підприємств, установ,
організацій і громадян, а також
повноваження у цій сфері органів
державної виконавчої влади і посадових
осіб врегульовано Законом України "Про
лікарські засоби" .

Відповідно до ч. 1 ст. 13 Закону України
"Про лікарські засоби", державний
контроль якості лікарських засобів - це
сукупність організаційних та правових
заходів, спрямованих на додержання
суб'єктами господарської діяльності
незалежно від форм власності та
підпорядкування вимог законодавства
щодо забезпечення якості лікарських
засобів.

Пунктом 5 Наказу Міністерства охорони
здоров'я України "Про внесення змін і
доповнень до наказів МОЗ України" від
14.05.2003 року №211 передбачено, що
зберігання лікарських засобів в
аптеках, аптечних пунктах (кіосках) та
лікувально-профілактичних закладах
здійснюється відповідно до умов
зберігання, визначених в інструкціях
про медичне застосування цих
лікарських засобів.

Відповідно до п. 2.4 розділу 2 Інструкції
по організації зберігання в аптечних
закладах різних груп лікарських
засобів і предметів медичного
призначення, що затверджені Наказом
Міністерства охорони здоров'я України
від 16.03.1993 року №44, у приміщеннях для
зберігання повинна підтримуватися
певна температура і вологість повітря,
періодичність перевірки яких
здійснюється не рідше 1 разу на добу.
Для спостереження за цими параметрами
складські приміщення необхідно
забезпечить термометрами і
гігрометрами, які кріпляться на
внутрішніх стінах сховища віддалік від
нагрівальних приладів на висоті (1.5-1.7) м
від підлоги та віддалі не менш 3 м від
дверей. В кожному відділі має бути
заведена карта обліку температури та
відносної вологості.

Згідно визначення, наведеного у
Державній Фармакопеї України,
"зберігання у сухому місці" - це
зберігання при відносній вологості
повітря не більше 60%.

З допитаних в судовому засіданні суду
першої інстанції свідків встановлено,
що під час перевірки, лікарські засоби,
умови зберігання яких порушено,
знаходились у приміщенні торгового
залу аптеки. Показник відносної
вологості 73%, при перевірці взято з
журналу обліку температури та
відносної вологості у приміщеннях
матеріальних лікарських засобів.

При цьому, лікарські засоби, умови
зберігання яких порушено, були в
наявності лише на вітрині у торговому
залі у кількості двох упаковок.

Крім того, матеріали справи не містять
акту замірів відносної вологості
відповідача у приміщенні торгового
залу де знаходилися лікарські засоби,
умови зберігання яких порушено.

Таким чином, вищевказане не може
слугувати підставою для висновку про
порушення позивачем умов зберігання
лікарських засобів, а тому колегія
суддів погоджується з висновком суду
першої інстанції про не доведеність
факту порушення фізичною особою
підприємцем пункту 5 Наказу
Міністерства охорони здоров'я України
"Про внесення змін і доповнень до
наказів МОЗ України" від 14.05.2003 року.

В свою чергу, на спростування позиції
відповідача, позивачем надано
достатньо доказів, яким
підтверджується факт забезпечення
останнім належного рівня температури
та вологості у приміщенні торгового
залу аптеки, де знаходилися лікарські
засоби алохол табл. № 50 ЗАТ НВЦ БХФЗ
а.120113, алохол т.мо ЗАТ НВЦ БХФЗ с. 170911.

Щодо порушень підпункту 3.5.7 пункту 3.5
розділу 3 Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з
виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами, затверджених
Наказом Міністерства охорони здоров'я
№723 від 31.10.2011 року, колегія суддів
зазначає.

Встановлено, що вимірювання
температури та відносної вологості в
приміщеннях матеріальних лікарських
засобів аптеки " OFFICINA" № 1 здійснюється
із використанням гігрометрів
психометричних типу ВІТ №1 та №2,
виробник ПАТ "Стеклоприбор".

З матеріалів справи вбачається, що
шкала гігрометра ВІТ-1 охоплює
показники температури від 0 С до +25 С,
вологості (показник сухого термометра)
- від +5 С до +25 С, а шкала гігрометра ВІТ-2
- показники температури від +15 С до +40 С,
вологості (показник сухого термометра)
- від +20 С до +40 С.

В інструкції з експлуатації гігрометру
психометричного типу ВІТ зазначено, що
рівень відносної вологості за
допомогою даного термометра
вимірюється після визначення різниці
показників сухого та вологого
термометрів по шкалі вологості шляхом
співставлення значень сухого
термометра та різниці показників
сухого та вологого термометрів.

Також, судом першої інстанції, шляхом
допиту свідка, встановлено, що облік
температури та вологості у приміщенні
матеріальних лікарських засобів
аптеки " OFFICINA" № 1 здійснюється за
допомогою обох гігрометрів ВІТ-1 та
ВІТ-2, які доповнюють один одного.

У разі, якщо температура у приміщенні
нижча +20 С застосовується гігрометр
ВІТ-1, якщо вища - гігрометр ВІТ-2.

Заміри температури можуть
здійснюватись по гігрометрам ВІТ-1 та
ВІТ-2 неодночасно, що призводить до
визначення та внесення до журналу
різних значень відносної вологості.

Таким чином, колегія суддів
погоджується з висновком суду першої
інстанції про недоведеність
відповідачем факту порушення
позивачем підпункту 3.5.7 пункту 3.5
розділу 3 Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з
виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами.

Відповідно до ч. ч. 1, 2 ст. 71 КАС України,
кожна сторона повинна довести ті
обставини, на яких ґрунтуються її
вимоги та заперечення, крім випадків,
встановлених статтею 72 цього Кодексу. В
адміністративних справах про
протиправність рішень, дій чи
бездіяльності суб'єкта владних
повноважень обов'язок щодо доказування
правомірності свого рішення, дії чи
бездіяльності покладається на
відповідача, якщо він заперечує проти
адміністративного позову.

Колегія суддів зазначає, що позивач
повністю довів ті обставини, на яких
ґрунтуються його вимоги.

Проте, відповідачем в порушення ч. 2 ст.
71 КАС України, не надано доказів на
підтвердження правомірності своїх дій
та доказів в спростування позиції
позивача.

Аналізуючи чинне законодавство та
обставини справи колегія суддів
приходить до висновку, що суд першої
інстанції обґрунтовано задовольнив
позовні вимоги в спосіб, визначений
ст.162 КАС України, оскільки відповідач
як суб'єкт владних повноважень не надав
суду достатні та беззаперечні докази в
обґрунтування обставин, на яких
ґрунтуються його заперечення, та не
довів правомірність прийнятих рішень.

Доводи апеляційної скарги не
спростовують висновків суду і не
впливають на правильність прийнятого
рішення, яке постановлено з
додержанням вимог матеріального та
процесуального права, підстави для
його скасування відсутні.

Керуючись ст.ст. 195, 197, 198, 200, 205, 206
Кодексу адміністративного судочинства
України, суд

УХВАЛИВ:

Апеляційну скаргу Державної служби
лікарських засобів у Рівненській
області залишити без задоволення, а
постанову Рівненського окружного
адміністративного суду від "26" травня
2014 р. без змін.

Ухвала набирає законної сили через
п'ять днів після направлення її копій
особам, які беруть участь у справі, та
може бути оскаржена протягом двадцяти
днів шляхом подання касаційної скарги
безпосередньо до Вищого
адміністративного суду України.

Головуючий суддя (підпис)
Є.В.Одемчук

судді: (підпис)
А.Ю.Бучик

(підпис)
Л.В. Кузьменко

З оригіналом згідно: суддя
________________________________ Є.В.Одемчук

Роздруковано та надіслано:р.л.п.

1- в справу:

2 - позивачу/позивачам: Фізична
особа-підприємець ОСОБА_3 АДРЕСА_1,33023

3- відповідачу/відповідачам: Державна
служба лікарських засобів у
Рівненській області вул. 16
Липня,38,м.Рівне,33028

- ,