Справа № 826/10336/14
Суддя: Амельохін В.В.
Дата ухвалення: 2014-09-18 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

П О С Т А Н О В А

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

м. Київ

Окружний адміністративний суд міста Києва у складі судді Амельохіна В.В., розглянувши в письмовому провадженні адміністративну справу

за позовом

Товариства з обмеженою відповідальністю «Клінікал Трайл Лоджистік Україна»

до

Київської міжрегіональної митниці Міндоходів,

Головного управління Державної казначейської служби України у м. Києві

про

визнання протиправними та скасування рішень,

ОБСТАВИНИ СПРАВИ:

В обґрунтування позовних вимог позивач зазначив, що відповідачем – 1 безпідставно оподатковано ПДВ в розмірі 20%.

Відповідач – 1 проти позову заперечив з тих підстав, що оподаткування ПДВ в розмірі 20% не суперечить ст. 193 ПК України.

В судовому засіданні 29.07.2014р. суд по справі перейшов в письмове провадження на підставі статті 128 КАС України.

Розглянувши в письмовому провадженні матеріали адміністративної справи, для повного та всебічного вирішення справи, суд 04.09.2014р. направив до Міністерства охорони здоров’я України судовий запит.

Розглянувши подані документи і матеріали, всебічно і повно з’ясувавши всі фактичні обставини, на яких ґрунтується позов, об’єктивно оцінивши докази, які мають юридичне значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, Окружний адміністративний суд міста Києва, -

ВСТАНОВИВ:

25 квітня 2011 року між компанією «Sanofi – Aventis Recherche & Developpement» (надалі - Замовник») та ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» (надалі - «Виконавець») і ТОВ «Клінікал Трайл Лоджистік Україна» укладений контракт за № 1. Відповідно до умов даного контракту, Замовник зобов'язується поставити Отримувачу лікарські засоби, обладнання та супровідні матеріали для проведення клінічних випробувань.

Наприкінці червня 2014 року позивачем відповідачу-1 подані митні декларації та відповідні супровідні документи для розмитнення товарів, які поставлялися в рамках Контакту за № 1 від 25.04.2011 року:

- 26 червня 2014 року: Екзетиміб (інвойс за № 07052014-JBA-UA від 07.05.2014 року, Лист-повідомлення від 10.06.2014 року за № 18.01-03КВ895),

- 26 червня 2014 року: АVЕ0010 (Лінсисенатид) (Інвойс за № 07052014 від 07.05.2014 року, Лист-повідомлення від 12.06.2014 року за № 18.01-03КВ934),

- 26 червня 2014 року: АVЕ0010 (Лінсисенатид) (Інвойс за №14052014 від 13.06.2014 року, Лист-повідомлення від 02.06.2014 року за № 18.01-03КВ845).

Позивач задекларував розмір ПДВ за ставкою 7% на підставі ст.193 ПК України (лікарські засоби, що будуть використовуватися в рамках клінічних випробувань).

Підставою для такої відмови було те, що надані позивачем документи: Висновок щодо проведення клінічного випробування від 10.12.2012р. №2212/КД від 13.08.2010р. за №784/КД, від 12.03.2014р. №277/КД та Лист – повідомлення від 12.06.2014р. №18.1-03КВ934, від 10.06.2014р. №18.01-03КВ895, від 02.06.2014р. №18.01-03КВ845 не є дозвільними документами, що надають право для оподаткування ПДВ в розмірі 7%.

Відповідно до абз. «в» п. 185.1 статті 185 ПК України об’єктом оподаткування ПДВ є операції платників податку, зокрема, з ввезенням товарів на митну територію України.

Статтею 193 ПК України визначено, що розмір ставки ПДВ в розмірі 7% застосовується при постачанні на митну територію України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, дозволених для застосування у межах клінічних випробувань, дозвіл на проведення яких надано центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Відповідно до статті 7 Закону України «Про лікарські засоби» клінічні випробування лікарських засобів проводяться з метою встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості лікарського засобу. Порядок проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я.

Згідно з п. 3.5 Наказу МОЗ України від 23.09.2009 року за № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики» усі клінічні випробування розпочинаються після отримання позитивного Висновку, затвердженого ЦОВВ, та протоколу комісії(й) з питань етики при ЛПЗ, де безпосередньо має проводитися клінічне випробування щодо погодження даного клінічного випробування, що є підставою для початку його проведення

Відповідно до положень Регламенту взаємодії Міністерства охорони здоров'я України та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» щодо затвердження МОЗ України висновків про проведення клінічного випробування лікарського (их) засобу (ів) та висновків щодо суттєвих поправок (Наказ МОЗ України від 07.03.2012 року за № 158) за результатами проведеної експертизи матеріалів клінічного випробування / суттєвої поправки Центр готує позитивний висновок щодо проведення клінічного випробування або мотивовану відмову (негативний висновок) у проведенні клінічного випробування, позитивний висновок щодо суттєвої поправки або мотивовану відмову щодо внесення суттєвою поправкою змін (негативний висновок) та подає до Управління для розгляду з метою його подальшого затвердження.

Таким чином, обов'язковою умовою для початку проведення клінічних випробувань є отриманий позитивний Висновок.

Судом встановлено, що позивачем був отриманий такий Висновок від 10.12.2012р. №2212/КД від 13.08.2010р. за №784/КД, від 12.03.2014р. №277/КД, і він був наданий під час митного оформлення товару відповідачу-1.

Згідно п. 3.1. Порядку ввезення лікарських засобів, які не зареєстровані в Україні регулюється Наказом МОЗ України від 26.04.2011 року за № 237 «Про затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів» (надалі - «Наказ») лікарські засоби можуть ввозитись на митну територію України без права реалізації лише у наступних випадках:

проведення доклінічних досліджень, зокрема проведення хімічних, фізичних, біологічних, мікробіологічних, фармакологічних, токсикологічних та інших наукових досліджень, а також дослідження стабільності, розробки та апробації аналітичних методів для вивчення їх специфічної активності та безпечності, в тому числі в межах розробки нових лікарських засобів;

клінічних випробувань;

державної реєстрації лікарських засобів в Україні;

експонування на виставках, конференціях тощо;

медичного забезпечення підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до закону допущені на територію України;

індивідуального використання громадянами;

використання у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо за окремим рішенням Міністерства охорони здоров'я України за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в країнах, звідки ввозяться препарати.

Підставою для ввезення та розмитнення незареєстрованих лікарських засобів відповідно до положень Порядку є отримання повідомлення МОЗ України (повідомлення – лист із зазначенням інформації щодо можливості або неможливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, засвідчений підписом керівника уповноваженого підрозділу Міністерства охорони здоровя України або його заступників, який видається за наслідками відповідного опрацювання наданих заявником документів на безоплатній основі Розділ II Наказу МОЗ України від 26.04.2011 року за №237).

Згідно з п. 3.5. Наказу строк розгляду документів та надання повідомлення щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів не повинен перевищувати 10 робочих днів.

Порядок та процедура отримання повідомлення визначена Наказом МОЗ України від 7 травня 2013 року за № 362 (Перелік інформаційних карток надання адміністративних послуг Міністерством охорони здоров'я України).

Так, при ввезенні на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів з метою проведення клінічних випробувань до МОЗ України подаються:

- лист-звернення заявника із зазначенням мети ввезення в довільний формі;

- лист-підтвердження державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я» із зазначенням мети ввезення та необхідної кількості незареєстрованого лікарського засобу, торговельного найменування (за наявності міжнародного непатентованого найменування), форми випуску, виробника, походження та його належності до наркотичних засобів, психотропних речовин чи прекурсорів та інформації щодо погодження протоколу клінічного випробування;

- копія рішення про затвердження програми клінічних випробувань та їх проведення; копія сертифіката якості, що видається виробником на лікарський засіб, що ввозиться;

- копія інвойсу або проформи-інвойсу.

Судом встановлено, що позивачем такий лист-повідомлення був отриманий. Позивачем також додатково був наданий Висновок про можливість проведення клінічних випробувань, погоджений з МОЗ України.

Відповідно до статті 7 Закону України «Про лікарські засоби» для проведення клінічних випробувань лікарських засобів підприємства, установи, організації або громадяни подають відповідну заяву до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.

До заяви додаються матеріали, які містять загальну інформацію про лікарський засіб, результати його доклінічного вивчення, зразки лікарського засобу та проект програми клінічних досліджень.

Рішення про клінічні випробування лікарського засобу приймається за наявності:

- позитивних висновків експертизи матеріалів доклінічного вивчення щодо ефективності лікарського засобу та його безпечності;

- переконливих даних про те, що ризик побічної дії лікарського засобу буде значно нижчим за очікуваний позитивний ефект.

Порядок проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я.

Замовник клінічних випробувань має право одержувати інформацію про хід проведення клінічних випробувань лікарського засобу, знайомитися з результатами клінічної експертизи, порушувати клопотання про заміну лікувально-профілактичного закладу, де проводяться клінічні випробування.

Клінічні випробування лікарських засобів проводяться після обов'язкової оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань комісіями з питань етики, які створюються і діють при лікувально-профілактичних закладах, де проводяться клінічні випробування. Типове положення про комісію з питань етики затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я.

Рішення про затвердження програми клінічних випробувань та їх проведення приймається центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.

Однак, позивачем не було надано відповідного дозволу центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я на проведення клінічних випробувань.

Таким чином, ТОВ «Клінікал Трайл Лоджистік Україна» не подано до митного органу всіх передбачених чинним законодавством України документів для розмитнення товарів - незареєстровані лікарські засоби для проведення клінічних випробувань «Екзетиміб», AVE0010 «Лінсисенатид» за ставкою 7%, в той же час, Київською міжрегіональною митницею Міндоходів доведено правомірність декларування вказаного товару за ставкою 20%.

Позовна вимога щодо стягнення з Державного бюджету України коштів в розмірі 137 962,56грн. задоволенню не підлягає, оскільки є передчасною та повернення зазначених коштів регулюється Порядком повернення платникам податків коштів, що обліковуються на відповідних рахунках митного органу як передоплата, і митних та інших платежів, помилково та/або надмірно сплачених до бюджету, контроль за справлянням яких здійснюється митними органами, затвердженого наказом Державної митної служби України №618 від 20.05.2007р.

Позивачем не надано суду доказів виконання вимог даного наказу №618.

Таким чином, позовні вимоги Товариства з обмеженою відповідальністю «Клінікал Трайл Лоджистік Україна» задоволенню не підлягають.

Згідно з частиною першою статті 71 Кодексу адміністративного судочинства України кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 72 цього Кодексу.

Відповідно до частини другої статті 71 Кодексу адміністративного судочинства України в адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб’єкта владних повноважень обов’язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача, якщо він заперечує проти адміністративного позову.

На підставі викладеного, керуючись статтями 7, 8, 9, 10, 11, 71, 128, 160-163 Кодексу адміністративного судочинства України, -

ПОСТАНОВИВ:

В задоволенні адміністративного позову Товариству з обмеженою відповідальністю «Клінікал Трайл Лоджистік Україна» відмовити повністю.

Постанова може бути оскаржена до суду апеляційної інстанції протягом десяти днів за правилами, встановленими ст. ст. 185-187 Кодексу адміністративного судочинства України, шляхом подання через суд першої інстанції апеляційної скарги.

Повний текст постанови виготовлений 18.09.2014р.

Суддя В.В. Амельохін