Справа № 826/20191/13-а
Суддя: Коротких А. Ю.
Дата ухвалення: 2014-09-04 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

КИЇВСЬКИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ
АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД
Головуючий у 1-й інстанції: Каракашьян
Суддя-доповідач: Коротких А. Ю.
ПОСТАНОВА

Іменем України

04 вересня 2014 року
м. Київ

Київський апеляційний
адміністративний суд у складі колегії
суддів:

Головуючого судді:
Коротких А.Ю.,

суддів:
Ганечко О.М.,

Літвіної Н.М.,

при секретарі
Некрасовій М.А.,

розглянувши у відкритому судовому
засіданні апеляційні скарги
представника державного підприємства
"Державний експертний центр
Міністерства охорони здоров'я України"
та представника товариства з обмеженою
відповідальністю "Айзен тур" на
постанову Окружного адміністративного
суду міста Києва від 24 березня 2014 року у
справі за адміністративним позовом
громадського об'єднання "Український
суспільно-правовий рух: Демократія
через право" до Міністерства охорони
здоров'я України, треті особи - державне
підприємство "Державний експертний
центр Міністерства охорони здоров'я
України", товариство з обмеженою
відповідальністю "Айзен тур" про
визнання протиправним та скасування
наказу, зобов'язання вчинити дії, -

В С Т А
Н О В И В :

Постановою Окружного
адміністративного суду міста Києва від
24 березня 2014 року позов задоволено
частково. Скасовано наказ Міністерства
охорони здоров'я України № 771 від 02.09.2013
року "Про державну реєстрацію
(перереєстрацію) лікарських засобів та
внесення змін у реєстраційні
матеріали" в частині пункту 1 щодо
реєстрації та внесення до Державного
реєстру лікарських засобів України
лікарського засобу «ЦЕФАЗОЛІН НАТРІЮ
СТЕРИЛЬНИЙ засіб» (реєстраційне
посвідчення UA/13211/01/01 (пункт 191 Додатку 1
до наказу Міністерства охорони
здоров'я України № 771 від 02.09.2013 року
"Про державну реєстрацію
(перереєстрацію) лікарських засобів та
внесення змін у реєстраційні
матеріали"). В іншій частині позовних
вимог відмовлено.

Не погоджуючись з прийнятим рішенням,
представник державного підприємства
"Державний експертний центр
Міністерства охорони здоров'я України"
та представник товариства з обмеженою
відповідальністю "Айзен тур" подали
апеляційні скарги, в яких просять суд
апеляційної інстанції скасувати
постанову суду першої інстанції та
прийняти нову, якою в задоволенні
позову відмовити повністю. Свої вимоги
апелянти аргументують тим, що судом
першої інстанції були неповно
з'ясовані всі обставини, що мали
суттєве значення для вирішення справи
та допущені порушення норм
процесуального та матеріального права.

Заслухавши суддю-доповідача, учасників
процесу, які з`явились у судове
засідання, дослідивши матеріали
справи, колегія суддів дійшла висновку,
що апеляційні скарги підлягають
задоволенню з наступних підстав.

Як вбачається з матеріалів справи та
встановлено судом першої інстанції,
02.09.2013 року Міністерство охорони
здоров'я України видало наказ №771 від
02.09.2013 року «Про державну реєстрацію
(перереєстрацію) лікарських засобів та
внесення змін у реєстраційні
матеріали», згідно якого було
зареєстровано та внесено до Державного
реєстру лікарських засобів України
лікарський засіб «ЦЕФАЗОЛІН НАТРІЮ
СТЕРИЛЬНИЙ засіб» (реєстраційне
посвідчення UA/13211/01/01), на підставі заяви
ТОВ «Айзен Тур».

Позивач, не погоджуючись з даним
наказом та вважаючи його таким, що
виданий з численними порушеннями,
звернувся до суду.

Надаючи правову оцінку обставинам
справи, колегія суддів зазначає
наступне.

Як вбачається з матеріалів справи,
12.10.2012 року ТОВ «Айзен Тур» звернувся до
відповідача із заявою №96725-12/3-58 про
державну реєстрацію діючої речовини
«ЦЕФАЗОЛІН НАТРІЮ СТЕРИЛЬНИЙ», яка в
подальшому має стати активним
інгредієнтом лікарських засобів.

02 вересня 2013 року відповідач прийняв
оскаржуваний наказ №771 "Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів та внесення змін у
реєстраційні матеріали", згідно п.1
якого зареєстрував та вніс до
Державного реєстру лікарських засобів
України лікарські засоби згідно з
переліком (додаток 1), в тому числі -
«ЦЕФАЗОЛІН НАТРІЮ СТЕРИЛЬНИЙ засіб»
(реєстраційне посвідчення UA/13211/01/01
(пункт 191 Додатку 1)).

Правовідносини, пов'язані із
створенням, реєстрацією, виробництвом,
контролем якості та реалізацією
лікарських засобів, а також права та
обов'язки підприємств, установ,
організацій і громадян, повноваження у
цій сфері органів виконавчої влади і
посадових осіб врегульовані Законом
України "Про лікарські засоби".

Згідно з ст.2 Закону України «Про
лікарські засоби» лікарський засіб -
будь-яка речовина або комбінація
речовин (одного або декількох АФІ
(активний фармацевтичний інгредієнт)
та допоміжних речовин), що має
властивості та призначена для
лікування або профілактики
захворювань у людей, чи будь-яка
речовина або комбінація речовин
(одного або декількох АФІ та допоміжних
речовин), яка може бути призначена для
запобігання вагітності, відновлення,
корекції чи зміни фізіологічних
функцій у людини шляхом здійснення
фармакологічної, імунологічної або
метаболічної дії або для встановлення
медичного діагнозу.

Матеріалами справи також
підтверджується та не заперечується
сторонами, що ЦЕФАЗОЛІН НАТРІЮ
СТЕРИЛЬНИЙ не є готовим лікарським
засобом, який після державної
реєстрації випускається в обіг та є
доступним для споживачів. Вказаний
лікарський засіб є активним
фармацевтичним інгредієнтом (АФІ), що в
майбутньому може бути використаний у
виробництві лікарського засобу.

В силу ст.9 Закону України "Про
лікарські засоби" лікарські засоби
допускаються до застосування в Україні
після їх державної реєстрації, крім
випадків, передбачених цим Законом.
Державна реєстрація лікарських
засобів проводиться на підставі заяви,
поданої до центрального органу
виконавчої влади, що реалізує державну
політику у сфері охорони здоров'я.
Порядок державної реєстрації
(перереєстрації) лікарського засобу та
розміри збору за державну реєстрацію
(перереєстрацію) лікарського засобу
визначаються Кабінетом Міністрів
України.

На момент подачі заяви ТОВ "Айзен Тур"
про державну реєстрацію діючих речовин
(активних субстанцій) №96725-12/3-58 від 12
жовтня 2012 року, процедура розгляду
такої заяви була врегульована Порядком
державної реєстрації (перереєстрації)
лікарських засобів від 26 травня 2005 року
№ 376 (далі - Порядок № 376).

Відповідно до п.2 Порядку № 376 державну
реєстрацію (перереєстрацію)
лікарського засобу здійснює МОЗ на
підставі результатів експертизи
реєстраційних матеріалів
(реєстраційного досьє) на такий засіб
та контролю його якості, проведених
Державним експертним центром МОЗ, у
порядку, визначеному МОЗ.

Відповідно до п.3 Порядку № 376 у заяві
про державну реєстрацію лікарського
засобу, яку подає до МОЗ юридична або
фізична особа, що несе
відповідальність за якість,
безпечність та ефективність
лікарського засобу (заявник),
зазначаються найменування та адреса
заявника, юридична адреса та адреса
місця провадження діяльності
виробника лікарського засобу, назва
лікарського засобу, його торговельна
назва, назва діючої речовини, синоніми,
форма випуску, повний склад
лікарського засобу, показання до
застосування та протипоказання,
дозування, умови відпуску, способи
застосування, строк та умови
зберігання, інформація про упаковку,
дані щодо реєстрації лікарського
засобу в інших країнах. За результатами
розгляду заяви МОЗ надсилає до Центру
лист-направлення разом із копією заяви
для проведення експертизи.

Порядок проведення експертизи
реєстраційних матеріалів, вимоги до
них, контролю якості під час проведення
експертизи за відповідною процедурою,
порядок адаптації до стандартів
Європейського Союзу та рекомендацій
ВООЗ, у тому числі затвердження
стандартів щодо обігу лікарських
засобів, а також реєстрації лікарських
засобів обмеженого застосування та
тих, що виробляються згідно із
затвердженими МОЗ прописами
(інформація про склад, технологію
виробництва, контроль якості та
застосування лікарського засобу),
визначає МОЗ.

Листом від 06.06.2013 року директор
департаменту лікарських засобів та АФІ
(заявник ТОВ «Айзен Тур») направив
реєстраційне досьє на 144 сторінках щодо
«ЦЕФАЗОЛІН НАТРІЮ СТЕРИЛЬНИЙ» для
проведення спеціалізованої експертизи
матеріалів.

Як вбачається з матеріалів справи,
єдиною обставиною для скасування
оскаржуваного наказу позивач вказує на
те, що експертиза проводилась на
підставі нечинного Порядку проведення
експертизи реєстраційних матеріалів
на лікарські засоби, що подаються на
державну реєстрацію (перереєстрацію), а
також експертизи матеріалів про
внесення змін до реєстраційних
матеріалів протягом дії
реєстраційного посвідчення від 26
серпня 2005 року № 426.

Однак, колегія суддів приймає до уваги
доводи апелянтів про те, що заява про
державну реєстрацію була подана під
час дії попередньої редакції Порядку
проведення експертизи реєстраційних
матеріалів на лікарські засоби, що
подаються на державну реєстрацію
(перереєстрацію), а також експертизи
матеріалів про внесення змін до
реєстраційних матеріалів протягом дії
реєстраційного посвідчення від 26
серпня 2005 року №426, у зв'язку з чим
застосовувались положення вказаного
порядку в редакції, чинній на момент
звернення ТОВ «Айзен Тур» з
вищезазначеною заявою.

Також колегія суддів звертає увагу на
наступне.

Звернення до суду має стосуватися
дійсного, а не абстрактного порушеного
права, свободи або інтересів
дією/рішенням суб'єкта владних
повноважень, що відповідає положенням
ч.1 ст.6 КАС України. Саме захист
порушеного права/інтересу є
особливістю судового захисту.

Позивач не позбавлений права і
можливостей з метою виконання завдань,
передбачених його статутом, звернутися
з відповідним зверненням/заявою до
Міністерства охорони здоров'я України
з проханням переглянути своє рішення
про реєстрацію лікарського засобу
«ЦЕФАЗОЛІН НАТРІЮ СТЕРИЛЬНИЙ», або до
правоохоронних органів щодо перевірки
законності реєстрації даного
препарату та притягнення винних осіб
до відповідальності.

Щодо зазначених порушень, допущених ДП
«Державний експертний центр
Міністерства охорони здоров'я України»
під час здійснення експертизи
матеріалів реєстраційного досьє на
лікарський засіб «ЦЕФАЗОЛІН НАТРІЮ
СТЕРИЛЬНИЙ, порошок (субстанція) у
контейнерах алюмінієвих для
виробництва стерильних лікарських
форм, виробництва Цилу Антібіотікс
Фармас'ютікал Ко., Лтд., Китай, заявник TOB
"Айзен Тур", Російська Федерація»,
колегія суддів зазначає наступне.

Відповідно до пункту 6.11 Порядку № 426
матеріали реєстраційного досьє
подаються до центру відповідно до типу
заяви у 3-х примірниках. За погодженням
з центром заявник може подавати окремі
частини реєстраційного досьє на
електронному носії (модуль 5 додатка 5
до цього Порядку).

Матеріали реєстраційного досьє
подаються або українською, або
російською, або англійською мовою. У
разі подання реєстраційного досьє
англійською мовою заявник має надати
також переклад на українську або
російську мову модуля 1 додатка 5 до
цього Порядку, а на вимогу центру -
модуля 2 додатка 5 до цього Порядку, а
також методи контролю якості готового
лікарського засобу.

Матеріали реєстраційного досьє, що
надаються для експертизи під час
державної реєстрації АФІ або діючої
речовини, подаються або українською,
або російською, або англійською мовою.
У разі подання реєстраційного досьє
англійською мовою заявник має надати
також переклад на українську або
російську мову модуля 1 додатка 6 до
цього Порядку, а на вимогу Центру -
модуля 2 додатка 6 до цього Порядку, а
також методи контролю якості готового
лікарського засобу.

Однак судом першої інстанції не було
досліджено інформацію, надану ДП
«Державний експертний центр
Міністерства охорони здоров'я України»
щодо зазначеної процедури.

Враховуючи викладене, колегія суддів
приходить до висновку, що судом першої
інстанції не досліджено в повному
обсязі всі обставини справи та
прийнято необґрунтоване рішення, в
зв'язку з чим воно підлягає скасуванню
з ухваленням нового рішення про
відмову в задоволенні позову.

Судом першої інстанції при ухваленні
оскаржуваної постанови було неповно
з`ясовано обставини справи та порушено
норми матеріального та процесуального
права, що призвело до неправильного
вирішення справи.

Беручи до уваги вищевикладене, колегія
суддів, у відповідності до ч.2 ст. 205 КАС
України, приходить до висновку, що
постанову суду першої інстанції
необхідно скасувати та ухвалити нову
постанову, якою позов задовольнити
повністю.

Керуючись ст. ст. 160, 198, 202, 205, 207, 212, 254 КАС
України, суд

П О С Т А Н О В И В:

Апеляційні скарги представника
державного підприємства "Державний
експертний центр Міністерства охорони
здоров'я України" та представника
товариства з обмеженою
відповідальністю "Айзен тур"
задовольнити.

Постанову Окружного адміністративного
суду м. Києва від 03 березня 2014 року
скасувати та ухвалити нову, якою в
задоволенні позову відмовити повністю.

Постанова набирає законної сили у
порядку, визначеному ст. 254 КАС України,
але може бути оскаржена до Вищого
адміністративного суду України в
порядок і строки, визначені ст.212 КАС
України.

Головуючий суддя:
Коротких А.Ю.

Судді:
Ганечко О.М.

Літвіна Н.М.

Повний текст виготовлено: 09.09.2014 року.

Головуючий суддя

Коротких А. Ю.

Судді:

Ганечко О.М.

Літвіна Н. М.