Справа № 826/20555/13-а
Суддя: Коротких А. Ю.
Дата ухвалення: 2014-09-04 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

КИЇВСЬКИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ
АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД
Головуючий у 1-й інстанції: Качур
Суддя-доповідач: Коротких А. Ю.
ПОСТАНОВА

Іменем України

04 вересня 2014 року
м. Київ

Київський апеляційний
адміністративний суд у складі колегії
суддів:

Головуючого судді:
Коротких А.Ю.,

суддів:
Ганечко О.М.,

Літвіної Н.М.,

при секретарі
Некрасовій М.А.,

розглянувши у відкритому судовому
засіданні апеляційну скаргу
представника товариства з обмеженою
відповідальністю "Ербіс" на постанову
Окружного адміністративного суду
міста Києва від 03 березня 2014 року у
справі за адміністративним позовом
товариства з обмеженою
відповідальністю "Ербіс" до Державної
служби України з лікарських засобів
про визнання протиправним та
скасування розпорядження, визнання
протиправною бездіяльності, -

В С Т А Н
О В И В :

Постановою Окружного
адміністративного суду міста Києва від
03 березня 2014 року в задоволенні позову
відмовлено повністю.

Не погоджуючись з прийнятим рішенням,
представник товариства з обмеженою
відповідальністю "Ербіс" подав
апеляційну скаргу, в якій просить суд
апеляційної інстанції скасувати
постанову суду першої інстанції та
прийняти нову, якою позов задовольнити
повністю. Свої вимоги апелянт
аргументує тим, що судом першої
інстанції були неповно з'ясовані всі
обставини, що мали суттєве значення для
вирішення справи та допущені порушення
норм процесуального та матеріального
права.

Заслухавши суддю-доповідача, учасників
процесу, які з`явились у судове
засідання, дослідивши матеріали
справи, колегія суддів дійшла висновку,
що апеляційна скарга підлягає
задоволенню з наступних підстав.

Як встановлено судом першої інстанції
та вбачається з матеріалів справи, до
Державної служби з лікарських засобів
у Київській області (далі -
Держлікслужба України) надійшов лист
управління Державної служби боротьби з
економічною злочинністю ГУМВС України
в Київській області від 30.10.2012 року №
12/4538 з проханням виділити фахівців з
контролю якості лікарських засобів для
залучення у проведенні перевірки.

30.10.2012 року представниками УДСБЕЗ ГУ
МВС України в Київській області
спільно з державними інспекторами
Держлікслужби України на аптечних
складах суб'єктів господарювання ТОВ
«БаДМ» та аптечного складу ПАТ «Альба
України» було здійснено відбір зразків
лікарських засобів, зокрема «ЕКСТРА
ЕРБІСОЛ®», розчин для ін'єкцій по 2 мл в
ампулах № 10, серії 20312».

За результатами лабораторного
контролю, проведеного Лабораторією з
контролю якості лікарських засобів та
медичної продукції Державної служби з
лікарських засобів у Київській
області, відібрані зразки
вищезазначеного лікарського засобу не
відповідали вимогам АНД (МКЯ),
затвердженим під час їх реєстрації в
Україні за показниками «Упаковка»,
«Маркування», а саме: графічне
зображення вторинних упаковок
лікарських засобів, зокрема «ЕКСТРА
ЕРБІСОЛ®, розчин для ін'єкцій по 2 мл в
ампулах № 10, серії 20312», не відповідали
наведеному в МКЯ.

Відповідно до пункту 1.3 п. 1 Ліцензійних
умов провадження господарської
діяльності з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами від 31 жовтня 2011
року № 723 «методи контролю якості (МКЯ)»
- затверджена в установленому порядку
нормативна документація, яка визначає
методики контролю якості лікарських
засобів, установлює якісні і кількісні
показники лікарського засобу та їх
допустимі межі, вимоги до упаковки,
маркування, умов зберігання,
транспортування, терміну придатності,
що були затверджені при державній
реєстрації (перереєстрації)
лікарського засобу.

Враховуючи вищезазначене, відповідач
розпорядженням від 29.11.2012 року №
26598-1.3/2.4/17-12 тимчасово заборонив
реалізацію (торгівлю) та застосування
зазначеного вище лікарського засобу та
доручив здійснити відбір архівних
зразків вищевказаного лікарського
засобу, а також зразків, відібраних в
обігу та провести їх порівняльний
аналіз в уповноваженій лабораторії.

Відповідно до пункту 4.1.4 Порядку
встановлення заборони (тимчасової
заборони) та поновлення обігу
лікарських засобів на території
України від 22.11.2011 року № 809 (далі -
Порядок № 809), Держлікслужба України
проводить зокрема лабораторні
дослідження зразків серії лікарського
засобу вітчизняного виробництва, яка
перебуває в обігу, та/або зразків
виробленої серії лікарського засобу,
що знаходиться на складі готової
продукції та/або в архіві виробника, за
показниками якості, передбаченими
методами контролю якості лікарських
засобів.

В ході судового розгляду справи в суді
першої інстанції встановлено, що 25.01.2013
року перевірений зразок препарату
ЕКСТРА ЕРБІСОЛ® відповідав вимогам МКЯ
до реєстраційного посвідчення UА/5036/01/01
за всіма перевіреними показниками
згідно сертифікату аналізу № 0388.

Проте за результатами проведеного ДП
«Центральна лабораторія з аналізу
якості лікарських засобів і медичної
продукції» лабораторного аналізу
зразків лікарського засобу «ЕКСТРА
ЕРБІСОЛ®, розчин для ін'єкцій по 2 мл в
ампулах № 10 серії 20312», виробництва ТОВ
«Ербіс», Україна» від 12.04.2013 року № 1145
було встановлено, що архівні зразки
виробника та зразки лікарського
засобу, які надійшли від Держлікслужби
України не відповідали вимогам АНД
(МКЯ) до реєстраційного посвідчення №
ІІА/503 6/01/01, за показником «Маркування»,
а саме: написи на зворотній стороні
вторинної упаковки не співпадали з
графічним зображенням в МКЯ (відсутня
адреса виробника, відрізняється
розміщення назви виробника, відсутній
склад на 1 мл препарату, в тексті
«авторські та виключні права» вказано
«на ЕРБІСОЛ», а в МКЯ - «на Екстра
ЕРБІСОЛ»).

У зв'язку зі зверненням Головного
слідчого управління Міністерства
внутрішніх справ України (лист від
23.04.2013 року № 13/4-1201296) щодо необхідності
здійснення лабораторних досліджень за
всіма показниками АНД (МКЯ) та
відповідно до пункту 4.1.4 Порядку № 809,
відповідачем доручено державним
службам з лікарських засобів у
Київській та у Рівненській областях
спільно з представниками Головного
слідчого управління МВС України
відібрати на аптечному складі ТОВ
«БаДМ» зразки лікарського засобу
«ЕКСТРА ЕРБІСОЛ®, розчин для ін'єкцій
по 2 мл в ампулах № 10, серії 20312» та
направити на лабораторний контроль до
ДП «Центральна лабораторія з аналізу
якості лікарських засобів і медичної
продукції».

За результатами аналізів, виданих ДП
«Центральна лабораторія з аналізу
якості лікарських засобів і медичної
продукції», встановлено, що вилучені
зразки лікарського засобу «ЕКСТРА
ЕРБІСОЛ®, розчин для ін'єкцій по 2 мл в
ампулах № 10, серії 20312» не відповідали
вимогам АНД (МКЯ) за показниками
«Кількісне значення» (вміст пептидів
занижений) та «Маркування».

Враховуючи те, що основною ознакою
серії лікарського засобу є її
однорідність, розпорядженням
Держлікслужби України від 12.07.2013 року №
15394-1.3/2.0/17-13 заборонено реалізацію,
зберігання та застосування всіх серій
лікарського засобу «ЕКСТРА ЕРБІСОЛ®,
розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах №
10».

Відмовляючи в задоволені позовних
вимог, суд першої інстанції дійшов
висновку, що оскільки встановлено
факт невідповідності показників
вказаного препарату вимогам
аналітичної нормативної документації,
оскаржуване розпорядження відповідача
є правомірним, законним та таким, що
ухвалено відповідно до вимог Закону
України «Про лікарські засоби», до
положень Порядку № 809 та Ліцензійних
умов провадження лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами від 07.12.2011 року
№1420/20158.

Однак колегія суддів не погоджується з
даним висновком суду першої інстанції,
виходячи з наступного.

Відповідно до частини другої статті 19
Конституції України органи державної
влади та органи місцевого
самоврядування, їх посадові особи
зобов'язані діяти лише на підставі, в
межах повноважень та у спосіб, що
передбачені Конституцією та законами
України.

Вирішуючи спір по суті позовних вимог,
колегія суддів зазначає, що приписами
п. 3.1 розділу ІІІ Порядку №809
встановлено вичерпний перелік підстав
для встановлення тимчасової заборони
обігу лікарського засобу, а саме:
одержання Держлікслужбою повідомлення
від її територіальних органів про
невідповідність якості лікарських
засобів, а саме: негативні результати
лабораторних досліджень зразків серії
або серій лікарських засобів,
проведених лабораторіями з контролю
якості лікарських засобів із
встановленням невідповідностей
першого, другого або третього класу;
виявлення серії або серій лікарського
засобу, стосовно якої (яких) виникла
підозра у фальсифікації; відсутність
позитивного висновку про якість
ввезеного в Україну лікарського
засобу; надходження від МОЗ України та
територіальних органів Держлікслужби
повідомлення про непередбачувані
побічні реакції та/або смерть людини
внаслідок застосування серії або серій
лікарського засобу до розслідування їх
причин; встановлення факту, що
показники якості, передбачені методами
контролю якості і які є частиною
реєстраційного досьє, не включені в
повному обсязі до сертифіката якості
власника реєстраційного посвідчення
лікарського засобу та/або відсутності
сертифіката якості, що видається
виробником; отримання від лабораторій
з контролю якості лікарських засобів
інформації про невідтворюваність
методик, передбачених методами
контролю якості лікарського засобу.

Зі змісту наведеної норми вбачається,
що наявність хоча б однієї з наведених
вище обставин є підставою для
прийняття рішення про встановлення
тимчасової заборони обігу лікарського
засобу, що і було зроблено
відповідачем, який отримав негативний
висновок досліджень зразка серії 20312.

Водночас, оцінюючи правомірність
оскаржуваного розпорядження
відповідача, колегія суддів врахувує
наявність в матеріалах справи копії
сертифікату аналізу лабораторії від
25.01.2013 року № 0388, відповідно до якого
перевірений зразок препарату «ЕКСТРА
ЕРБІСОЛ®, розчин для ін'єкцій по 2 мл в
ампулах № 10» відповідав вимогам МКЯ до
реєстраційного посвідчення № UA/5036/01/01
за показниками: «Опис»,
«Ідентифікація», «Прозорість»,
«Ступінь забарвлення», «pH», «Об'єм, що
витягається», «Механічні включення»,
«Токсичність», «Пірогенність»,
«Білок», «Кількісне визначення»,
«Упаковка», «Маркування» і який є
підставою для поновлення обігу серії
20312 відповідного лікарського засобу.

Відповідно до п. 3.3.1 п. 3 Порядку №809
підставами для поновлення обігу серії
або серій лікарського засобу після
заборони (тимчасової заборони) обігу є,
зокрема, позитивні висновки щодо
якості зразків серії або серій
лікарського засобу, видані однією з
уповноважених лабораторій.

Положеннями зазначеного Порядку №809
встановлено, що тимчасова заборона
обігу лікарського засобу (зупинення
виробництва, ввезення на митну
територію України, зберігання,
транспортування, реалізації та
використання окремих або всіх серій
лікарського засобу) повинна бути
строком не більш як 90 днів.

Однак відповідач, не приймаючи до уваги
позитивний висновок сертифікату
аналізу №0388 від 25.01.2013 року та
встановлені вимоги Порядку №809 щодо
поновлення обігу лікарських засобів,
не прийняв остаточного рішення та не
поновив обіг лікарського засобу.

Колегія суддів зазначає, що
бездіяльність суб'єкта владних
повноважень - це пасивна поведінка
суб'єкта владних повноважень, яка може
мати вплив на реалізацію прав, свобод
та законних інтересів фізичної чи
юридичної особи, що мало місце в даному
випадку.

Таким чином, колегія суддів приходить
до висновку, що оскільки відповідач
всупереч вимогам Порядку №809
встановлення заборони (тимчасової
заборони) та поновлення обігу
лікарських засобів на території
України не поновив обіг лікарського
засобу «ЕКСТРА ЕРБІСОЛ®, розчин для
ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 10» по
закінченню 90-денного терміну
тимчасової заборони за наявності
позитивного висновку уповноваженої
лабораторії та звернень позивача,
оскаржуваним розпорядженням порушено
права та законні інтереси позивача, а
бездіяльність щодо непоновлення
відповідного обігу лікарського засобу
при наявності підстав є протиправною.

Підтверджуючи протиправність
розпорядження Держлікслужби України №
15394-1.3/2.0/17-13 від 12.07.2013 року, яким
заборонено реалізацію, зберігання та
застосування всіх серій лікарського
засобу Ербісол®Ультрафарм, колегія
суддів звертає увагу на порушення
відповідачем встановленої процедури
при проведенні лабораторного аналізу .

Зокрема, приписами п. п. 5 та 6 Порядку
відбору зразків лікарських засобів для
лабораторного аналізу під час
здійснення державного контролю якості
таких засобів від 03.02.2010 року № 260 (далі -
Порядок № 260) передбачено, що про відбір
зразків для лабораторного аналізу
посадовими особами Держлікслужби,
територіальних служб складається акт у
трьох примірниках за формою,
затвердженою МОЗ, з обґрунтуванням
причини відбору.

Усі примірники підписуються посадовою
особою, яка провела відбір зразків, та
присутнім під час відбору керівником
суб'єкта господарювання або
уповноваженою ним особою.

Територіальна служба протягом одного
робочого дня інформує виробника
(постачальника) лікарського засобу або
його офіційного представника про
проведення відбору зразків та видає
йому копію відповідного акта

За результатами лабораторного аналізу
складається висновок щодо якості
лікарського засобу, який протягом
одного робочого дня після його
підписання передається лабораторією
до відповідної територіальної служби.
Копії такого висновку протягом двох
робочих днів передаються
Держлікслужбі, суб'єкту
господарювання, у якого зразки були
відібрані, та виробнику (постачальнику)
лікарського засобу або його офіційному
представнику.

Матеріали справи не містять доказів
щодо поінформованості ТОВ «Ербіс» про
проведення відбору зразків, про
надання копії акту про відбір зразків,
про надання копій висновку щодо якості
лікарського засобу, тобто, враховуючи
відсутність відповідних повідомлень
та документів, які необхідні для
встановлення факту відповідності або
невідповідності зразків серії 20312
зазначеного лікарського засобу,
відповідач ухвалив незаконне та
протиправне розпорядження.

На підставі викладеного, колегія
суддів приходить до висновку, що
позовні вимоги ТОВ «Ербіс» підлягають
задоволенню.

Судом першої інстанції при ухваленні
оскаржуваної постанови було неповно
з`ясовано обставини справи та порушено
норми матеріального та процесуального
права, що призвело до неправильного
вирішення справи.

Беручи до уваги вищевикладене, колегія
суддів, у відповідності до ч.2 ст. 205 КАС
України, приходить до висновку, що
постанову суду першої інстанції
необхідно скасувати та ухвалити нову
постанову, якою позов задовольнити
повністю.

Керуючись ст. ст. 160, 198, 202, 205, 207, 212, 254 КАС
України, суд

П О С Т А Н О В И В:

Апеляційну скаргу представника
товариства з обмеженою
відповідальністю "Ербіс" задовольнити.

Постанову Окружного адміністративного
суду м. Києва від 03 березня 2014 року
скасувати та ухвалити нову, якою позов
задовольнити повністю.

Визнати протиправним та скасувати
розпорядження Державної служби
України з лікарських засобів №
15394-1.3/2.0/17-13 від 12 липня 2013 року.

Визнати протиправною бездіяльність
Державної служби України з лікарських
засобів в частині непоновлення обігу
лікарського засобу «КСТРА ЕРБІСОЛ»,
розчин для ін'єкцій в ампулах по 2 мл №
10, серія 20312, виробництва ТОВ «Ербіс».

Зобов'язати Державну службу України з
лікарських засобів відкликати
розпорядження № 26556-1.3/2.4/17-12 від 29
листопада 2012 року.

Постанова набирає законної сили у
порядку, визначеному ст. 254 КАС України,
але може бути оскаржена до Вищого
адміністративного суду України в
порядок і строки, визначені ст.212 КАС
України.

Головуючий суддя:
Коротких А.Ю.

Судді:
Ганечко О.М.

Літвіна Н.М.

Повний текст виготовлено: 09.09.2014 року.

Головуючий суддя

Коротких А. Ю.

Судді:

Ганечко О.М.

Літвіна Н. М.