Справа № 826/6450/14
Суддя: Келеберда В.І.
Дата ухвалення: 2014-08-11 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД міста
Каменєва 8, корпус 1
П О С Т А Н О В А

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

м. Київ

11 серпня 2014 року № 826/6450/14

Окружний адміністративний суд міста
Києва у складі колегії суддів:
головуючого судді Келеберди В.І.,
суддів Данилишин В.М. Качура І.А.
розглянув у письмовому провадженні
адміністративну справу

за позовом Товариства з обмеженою
відповідальністю "Аструм Галапостач"
до Державної служби України з
лікарських засобів провизнання
протиправним та скасування рішення О Б
С Т А В И Н И С П Р А В И:

Товариство з обмеженою
відповідальністю «Аструм Галапостач»
звернулось до суду з позовом до
Державної служби України з лікарських
засобів про визнання протиправними та
скасування рішення від 17.12.2013 №273-А та
наказу від 17.12.2013 №1746 про анулювання
ліцензії серії АВ №598978 від 15.05.2012 на
право оптової торгівлі лікарськими
засобами.

В обґрунтування позовних вимог
позивач зазначає, що захід державного
нагляду (контролю) на підставі якого
складено акт №317-ОР проведено з
порушенням норм ст. 3, 5 Закону України
«Про основні засади державного нагляду
(контролю) у сфері господарської
діяльності», п. 2.4, 2.5 розділу 2 Порядку
контролю, в частині завчасного
повідомлення позивача про проведення
перевірки. Оскільки оскаржені рішення
та наказ було прийнято на підставі акту
№317-ОР про відмову позивача у
проведенні перевірки, тому позивач
вважає, що такі рішення та наказ
прийнято безпідставно та протиправно.

Відповідач - Державна служба
України з лікарських засобів -
заперечував проти задоволення
позовних вимог з підстав викладених у
письмових запереченнях, які долучено
до матеріалів справи.

В судовому засіданні за згодою
сторін відповідно до ч. 4 ст. 122 Кодексу
адміністративного судочинства України
ухвалено про вирішення справи в
порядку письмового провадження.

Розглянувши подані документи і
матеріали, всебічно і повно з'ясувавши
всі фактичні обставини, на яких
ґрунтується позов, об'єктивно оцінивши
докази, які мають юридичне значення для
розгляду справи і вирішення спору по
суті, Окружний адміністративний суд
міста Києва, -

ВСТАНОВИВ:

На виконання плану перевірок
додержання суб'єктами господарювання
ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з
виробництва лікарських засобів,
оптової та роздрібної торгівлі
лікарськими засобами на 4 квартал 2013
року, затвердженого наказом Державної
служби України з лікарських засобів
від 24.09.2013 №1289, наказом від 26.11.2013 №1633 з
метою проведення державного контролю
за додержанням Ліцензійних умов у
період з 09.12.2013 по 10.12.2013 призначено
проведення планової перевірки суб'єкта
господарювання ТОВ «Аструм
Галапостач» за місцем провадження
діяльності: м. Хмельницькій, вул.
Озерна, 16/1 А, аптечний склад №1.

З матеріалів справи вбачається, що
відповідачем під час перевірки
встановлено, що за місцем провадження
діяльності ТОВ «Аструм Галапостач» за
адресою: м. Хмельницькій, вул. Озерна, 16/1
А, аптечний склад №1 знаходиться
п'ятиповерховий будинок, біля входу в
який не розміщено жодної інформації
про суб'єкта господарювання ТОВ
«Аструм Галапостач» та режиму роботи
аптечного складу №1.

Керівник ТОВ «Аструм Галапостач» не
прибув на перевірку та не виділив
уповноваженого представника ТОВ
«Аструм Галапостач» з належним чином
оформленими документами на право
підпису акту перевірки, інших
документів та не забезпечив умови для
проведення перевірки за місцем
провадження господарської діяльності
ТОВ «Аструм Галапостач».

На підстав викладеного вище
відповідачем складено акт від 10.12.2013
№317-ОР про відмову у проведенні
перевірки (далі - Акт №317-ОР).

На підставі акту №317-ОР Державною
службою України з лікарських засобів
прийнято рішення від 17.12.2013 №273-А (наказ
№1746 від 17.12.2013), яким ТОВ Аструм
Галапостач» анульовано ліцензію АВ598978
від 15.02.2012.

Частиною 2 статті 19 Конституції України
передбачено, що органи державної влади
та органи місцевого самоврядування, їх
посадові особи зобов'язані діяти лише
на підставі, в межах повноважень та у
спосіб, що передбачені Конституцією та
законами України.

Відповідно до частини третьої статті 2
Кодексу адміністративного судочинства
України у справах щодо оскарження
рішень, дій чи бездіяльності суб'єктів
владних повноважень адміністративні
суди перевіряють, чи прийняті (вчинені)
вони: на підставі, у межах повноважень
та у спосіб, що передбачені
Конституцією та законами України; з
використанням повноваження з метою, з
якою це повноваження надано;
обґрунтовано, тобто з урахуванням усіх
обставин, що мають значення для
прийняття рішення (вчинення дії);
безсторонньо (неупереджено);
добросовісно; розсудливо; з
дотриманням принципу рівності перед
законом, запобігаючи несправедливій
дискримінації; пропорційно, зокрема з
дотриманням необхідного балансу між
будь-якими несприятливими наслідками
для прав, свобод та інтересів особи і
цілями, на досягнення яких спрямоване
це рішення (дія); з урахуванням права
особи на участь у процесі прийняття
рішення; своєчасно, тобто протягом
розумного строку.

Відповідно до частини другої пункту 1
Положення про Державну службу України
з лікарських засобів, затвердженого
Указом Президента від 08.04.2011 № 440 (далі -
Положення) Держлікслужба України
входить до системи органів виконавчої
влади у галузі охорони здоров'я та
утворюється для забезпечення
реалізації державної політики у сферах
контролю якості та безпеки лікарських
засобів, у тому числі медичних
імунобіологічних препаратів (далі -
лікарські засоби), медичної техніки і
виробів медичного призначення, що
перебувають в обігу та/або
застосовуються у сфері охорони
здоров'я, дозволені до реалізації в
аптечних закладах і їх структурних
підрозділах, а також ліцензування
господарської діяльності з
виробництва лікарських засобів,
імпорту лікарських засобів, оптової та
роздрібної торгівлі лікарськими
засобами.

Відповідно до статті 15 Закону України
"Про лікарські засоби" посадові особи
центрального органу виконавчої влади,
що реалізує державну політику у сфері
контролю якості та безпеки лікарських
засобів, в межах компетенції,
визначеної законодавством, мають
право, зокрема, перевіряти додержання
вимог законодавства щодо якості
лікарських засобів, у тому числі правил
здійснення належних практик
(виробничої, дистриб'юторської,
зберігання, аптечної) на всіх етапах
обігу, зокрема під час їх виробництва,
зберігання, транспортування та
реалізації суб'єктами господарської
діяльності, утилізації та знищення;
відбирати зразки лікарських засобів
для лабораторної перевірки їх якості;
приймати в установленому порядку
рішення про вилучення з обігу та
заборону (зупинення) виробництва,
реалізації та застосування лікарських
засобів, що не відповідають вимогам,
визначеним нормативно-правовими
актами та нормативними документами, а
також тих, що ввозяться на територію
України або вивозяться з території
України з порушенням установленого
законодавством порядку; забороняти
зберігання, реалізацію та використання
лікарських засобів, якість яких не
відповідає встановленим вимогам.

Відповідно до частини першої статті 20
Закону України "Про ліцензування
певних видів господарської діяльності"
державний нагляд за додержанням
органами ліцензування вимог
законодавства у сфері ліцензування
здійснює спеціально уповноважений
орган з питань ліцензування шляхом
проведення планових та позапланових
перевірок відповідно до Закону України
"Про основні засади державного нагляду
(контролю) у сфері господарської
діяльності".

Відповідно до частини першої статті 5
Закону України «Про основні засади
державного нагляду (контролю) у сфері
господарської діяльності» планові
заходи здійснюються відповідно до
річних або квартальних планів, які
затверджуються органом державного
нагляду (контролю) до 1 грудня року, що
передує плановому, або до 25 числа
останнього місяця кварталу, що передує
плановому (далі - Закон).

Відповідно до частини чотири статті 5
Закону, органи державного нагляду
(контролю) здійснюють планові заходи з
державного нагляду (контролю) за умови
письмового повідомлення суб'єкта
господарювання про проведення
планового заходу не пізніш як за десять
днів до дня здійснення нього заходу.

Також, відповідно до розділу II пункту 2.4
Порядку контролю за додержанням
Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з
виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами, затвердженого
наказом Міністерства охорони здоров'я
України від 31.10.2011 № 724 (далі - Порядок),
органи контролю здійснюють планові
перевірки за умови письмового
повідомлення суб'єкта господарювання
про проведення такої перевірки не
пізніш як за десять днів до дня
проведення.

Повідомлення надсилається
рекомендованим листом чи
телефонограмою за рахунок коштів
органу державного нагляду (контролю)
або вручається особисто керівнику чи
уповноваженій особі суб'єкта
господарювання під розписку.

З матеріалів справи вбачається, що
повідомлення від 26.11.2013 про проведення
перевірки, було направлено на юридичну
адресу ТОВ «Аструм Галапостач»
рекомендованим поштовим
повідомленням, що підтверджується
копіями чеку, списку та повідомлення
про вручення поштового повідомлення
адресату, які долучено до матеріалів
справи.

З огляду на викладене, суд дійшов
висновку, що позивач був належним чином
повідомлений про проведення планової
перевірки додержання Ліцензійних умов
провадження господарської діяльності
з оптової торгівлі лікарськими
засобами.

Відповідно до статті 1 Закону України
"Про ліцензування певних видів
господарської діяльності" ліцензійні
умови - установлений з урахуванням
вимог законів вичерпний перелік
організаційних, кваліфікаційних та
інших спеціальних вимог, обов'язкових
для виконання при провадженні видів
господарської діяльності, що
підлягають ліцензуванню.

Відповідно до статті 8 Закону України
"Про ліцензування певних видів
господарської діяльності" Ліцензійні
умови є нормативно-правовим актом,
положення якого встановлюють
кваліфікаційні, організаційні,
технологічні та інші вимоги для
провадження певного виду
господарської діяльності.

У разі якщо для провадження певних
видів господарської діяльності, що
підлягають ліцензуванню, необхідні
особливі вимоги щодо будівель,
приміщень, обладнання, інших технічних
засобів, такі вимоги включаються до
ліцензійних умов.

Відповідно до пункту 5.7 Порядку
контролю за додержанням Ліцензійних
умов провадження господарської
діяльності з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами (далі - Порядок),
затвердженого наказом МОЗ України від
31.10.2011 №724, зареєстрованим у
Міністерстві юстиції України 07.12.2011 за
№ 1421/20159, перевірці підлягають
матеріально-технічна база ліцензіата
за місцем безпосереднього провадження
господарської діяльності та
дотримання ним організаційних,
кваліфікаційних, спеціальних вимог
Ліцензійних умов.

Крім того, відповідно до п. 2.12 розділу
ІІ Ліцензійних умов на фасаді будівлі,
де розміщується аптечний заклад,
згідно із його призначенням повинна
бути вивіска із зазначенням виду
закладу. На видному місці перед входом
до аптечного закладу розміщується
інформація про найменування суб'єкта
господарювання, режим роботи аптечного
закладу та інформація про
місцезнаходження чергової
(цілодобової) та найближчої аптек.

Відповідно до підпункту 3.5.15 пункту 3.5
розділу III Ліцензійних умов, у разі
закриття аптечного закладу для
проведення ремонтних робіт, технічного
переобладнання чи інших робіт
ліцензіат повинен письмово повідомити
про це не пізніше ніж за 10 робочих днів
Держлікслужбу України та її
територіальні органи за
місцезнаходженням аптечного закладу
та розмістити поряд з інформацією про
режим роботи оголошення про дату та
період закриття.

Допитаний в судовому засіданні в
якості свідка ОСОБА_2 повідомив, що він
є представником Держлікслужби України,
який був включений до складу комісії з
проведення планової перевірки ТОВ
«Аструм Галапостач». Свідок пояснив, що
перевірку не проведено у зв'язку з тим,
що не було представника ТОВ «Аструм
Галапостач» для проведення перевірки,
також на будівлі за адресою м.
Хмельницькій, вул. Озерна, 16/1 А, не було
вивіски, що там знаходиться аптечний
склад №1. Адресу встановлено з
документів наданих позивачем. Також,
свідок повідомив, що Держлікслужбою
України вже проводився огляд вказаного
приміщення при підписанні паспорту
аптечного складу, тому помилки в адресі
не могло бути. Свідок пояснив, що в
приміщення комісія з перевірки
потрапити не змогла, оскільки вхід було
зачинено. До приміщення приїжджали
кілька раз, але приміщення було
зачинено, співробітників ТОВ «Аструм
Галапостач» за вказаною адресою не
бачили, внаслідок чого було складено
акт про не допуск до перевірки. Свідок
пояснив, що він є представником
територіального управління
Держлікслужби України, тому щодо
повідомлення Держлікслужбою України
ТОВ «Аструм Галапостач» про проведення
перевірки нічого повідомити не може.

Отже, позивач не забезпечив, явку
уповноваженого представника для
проведення перевірки, приміщення за
місцем провадження господарської
діяльності ТОВ «Аструм Галапостач»
було зачинено, на фасаді будівлі, де
розміщується аптечний заклад була
відсутня вивіска із зазначенням виду
закладу, про закриття аптечного
закладу ТОВ «Аструм Галапостач» не
повідомляв Держлікслужбу України.
Вказане на думку суду свідчить про
вчинення позивачем дій щодо
перешкоджання (відмову) у проведенні
перевірки.

З огляду на викладене, суд дійшов
висновку, що акт від 10.12.2013 № 317-ОР про
відмову ТОВ «АСТРУМ ГАЛАПОСТАЧ» у
проведенні перевірки, складено у
відповідності до норм статті 21 Закону
України «Про ліцензування певних видів
господарської діяльності» та пункту 1.4
Порядку.

Відповідно до розділу І пункту 1.4
Порядку відмова ліцензіата у
проведенні перевірки - вчинення
перешкод з боку ліцензіата в доступі
посадових осіб органу контролю на його
територію та/або до будівель, споруд,
приміщень суб'єкта господарювання, які
використовуються для провадження
господарської діяльності з
виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами, створення
перешкод у роботі посадових осіб
органу контролю з боку ліцензіата,
непризначення ліцензіатом
уповноваженої ним особи, яка має право
представляти ліцензіата під час
проведення перевірки у разі
відсутності керівника ліцензіата
(юридичної особи) або ліцензіата -
фізичної особи - підприємця, відмова в
наданні документів, інформації щодо
предмета перевірки на вимогу посадових
осіб органу контролю.

Відповідно до статті 21 Закону України
«Про ліцензування певних видів
господарської діяльності» підставами
для анулювання ліцензії є, зокрема, акт
про відмову ліцензіата в проведенні
перевірки органом ліцензування або
спеціально уповноваженим органом з
питань ліцензування.

Як зазначено вище, на підставі
акту від 10.12.2013 № 317-ОР Держлікслужбою
України прийнято рішення від 17.12.2013 №
273-А та видано наказ від 17.12.2013 № 1746 про
анулювання ліцензії ТОВ «АСТРУМ
ГАЛАПОСТАЧ».

З огляду на викладене, на думку
Окружного адміністративного суду
міста Києва, Державною службою України
з лікарських засобів доведено
правомірність та обґрунтованість
своїх дій та оскаржених рішення
(наказу) у межах спірних правовідносин
з урахуванням вимог, встановлених
частиною другою статті 19 Конституції
України та частиною третьою статті 2
Кодексу адміністративного судочинства
України, а тому, виходячи з меж
заявлених позовних вимог, системного
аналізу положень законодавства
України та доказів, наявних у
матеріалах справи, адміністративний
позов ТОВ «АСТРУМ ГАЛАПОСТАЧ»
задоволенню не підлягає.

На підставі викладеного, керуючись
статтями 7, 8, 9, 10, 11, 71, 122, 160-163 Кодексу
адміністративного судочинства
України, -

ПОСТАНОВИВ:

Відмовити в задоволенні позовних
вимог.

Постанова може бути оскаржена до суду
апеляційної інстанції протягом десяти
днів за правилами, встановленими ст.
ст. 185-187 КАС України, шляхом подання
через суд першої інстанції апеляційної
скарги.

Головуючий Суддя
В.І. Келеберда

Судді
В.М. Данилишин

І.А. Качур