Справа № 826/5555/14
Суддя: Амельохін В.В.
Дата ухвалення: 2014-08-13 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

826/5555/14

П О С Т А Н О В А

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

м. Київ

13 серпня 2014 року 15:45 № 826/5555/14

Окружний адміністративний суд міста Києва у складі судді Амельохіна В.В., розглянувши в письмовому провадженні адміністративну справу

за позовом

Товариства з додатковою відповідальністю «Страхова компанія «Гарант - Фармамед»

до

треті особи

Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»

Міністерство охорони здоров’я України,

Товариство з обмеженою відповідальністю «Контрактно – дослідницька організація ІнноФарм – Україна»,

GlaxoSmithKline PLC subsidiary companies

про

визнання протиправними дії,

ОБСТАВИНИ СПРАВИ:

Товариство з додатковою відповідальністю «Страхова компанія «Гарант - Фармамед» (далі по тексту – позивач) звернулось з позовом до Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі по тексту – відповідач), треті особи - Міністерство охорони здоров’я України, Товариство з обмеженою відповідальністю «Контрактно – дослідницька організація ІнноФарм – Україна», GlaxoSmithKline PLC subsidiary companies про визнання протиправними дії відповідача щодо надання негативного висновку за результатами проведення експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування лікарського засобу «Флутиказону пропіонат/Сальметеролу ксинафоат (РОТАКАМтм)» у формі зауважень щодо матеріалів клінічного випробування після проведення спеціалізованої експертизи вих. номер 9895/16ф від 17.10.2013р. та визнання протиправними дії відповідача щодо встановлення невідповідності вимогам чинного законодавства України положень Договору страхування відповідальності замовника клінічних випробувань перед третіми особами (пацієнтами, здоровими добровольцями) щодо нанесення шкоди їх життю та здоров’ю під час проведення клінічних випробувань лікарських засобів №01КВ-0170-13 від 07.05.2013р. в п. 5 Зауважень щодо матеріалів клінічного випробування після проведення спеціалізованої експертизи вих. номер 9895/16ф від 17.10.2013р.

В обґрунтування позовних вимог позивач зазначив, що відповідачем протиправно надано висновок за результатами проведення експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування лікарського засобу «Флутиказону пропіонат/Сальметеролу ксинафоат (РОТАКАМтм)» у формі зауважень щодо матеріалів клінічного випробування після проведення спеціалізованої експертизи вих. номер 9895/16ф від 17.10.2013р.

Відповідач проти заявленого позову заперечив, посилаючись на те, що Центр не має жодних правовідносин із страховими компаніями при проведені експертизи матеріалів КВ на лікарські засоби.

В судовому засіданні 23.07.2014р. суд по справі перейшов в письмове провадження на підставі статті 128 КАС України.

Розглянувши подані документи і матеріали, всебічно і повно з’ясувавши всі фактичні обставини, на яких ґрунтується позов, об’єктивно оцінивши докази, які мають юридичне значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, Окружний адміністративний суд міста Києва, -

ВСТАНОВИВ:

Товариство з додатковою відповідальністю «Страхова компанія «Гарант - Фармамед» є юридичною особою, створеною відповідно до законодавства України, є фінансовою установою, що здійснює діяльність з надання послуг страхування, зокрема на підставі ліцензії серії АВ №500394 на здійснення страхової діяльності у формі добровільного страхування відповідальності перед третіми особами (крім цивільної відповідальності власників наземного транспорту, відповідальності власників повітряного транспорту, відповідальності власників водного транспорту (включаючи відповідальність перевізника)), виданої 17.11.2009 року Державною комісією з регулювання ринків фінансових послуг України.

7 травня 2013 року позивачем укладено договір страхування відповідальності замовника клінічних випробувань перед третіми особами (пацієнтами, здоровими добровольцями) щодо нанесення шкоди їх життю та здоров'ю під час проведення клінічних випробувань лікарських засобів №01КВ-0170-13 з GlaxoSmithKline PLC subsidiary companies.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Контрактно-дослідницька організація ІнноФарм-Україна», як представник GlaxoSmithKline PLC subsidiary companies, звернувся до відповідача з метою одержання висновку експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування лікарського засобу «Флутиказону пропіонат/Сальметеролу ксинафоат (РОТАКАМтм)» в порядку, передбаченому розділом 7 Порядку № 690.

Відповідно до підпункту 7.1.22 пункту 7.1 розділу 7 Порядку № 690 для одержання висновку Товариство з обмеженою відповідальністю «Контрактно-дослідницька організація ІнноФарм-Україна» подало до відповідача серед інших документів копію договору страхування відповідальності заявника на випадок нанесення шкоди життю та здоров'ю досліджуваного № 01КВ-0170-13.

17 жовтня 2013 року відповідач видав документ під назвою «Зауваження щодо матеріалів клінічного випробування після проведення спеціалізованої експертизи» (вих./ номер 9895/16ф) та направив його Товариству з обмеженою відповідальністю «Контрактно-дослідницька організація ІнноФарм-Україна».

Позивач отримав копію вказаних Зауважень щодо матеріалів клінічного випробування після проведення спеціалізованої експертизи від Товариства з обмеженою відповідальністю «Контрактно-дослідницька організація ІнноФарм-Україна» 15 листопада 2013 року.

Вказаний документ містить серед іншого зауваження до договору страхування відповідальності замовника клінічних випробувань перед третіми особами (пацієнтами, здоровими добровольцями) щодо нанесення шкоди їх життю та здоров'ю під час проведення клінічних випробувань лікарських засобів № 01КВ-0170-13, укладеного між позивачем та третьою особою – 3.

В Зауваженнях щодо матеріалів клінічного випробування після проведення спеціалізованої експертизи вих./номер 9895/16ф міститься висновок, що: «Матеріали клінічного випробування потребують доопрацювання згідно вказаних зауважень», що є фактичною відмовою у наданні позитивного висновку експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування (негативним висновком).

На думку позивача, надання відповідачем «Зауважень щодо матеріалів клінічного випробування після проведення спеціалізованої експертизи» не передбачено Порядком № 690 за результатами проведеної експертизи матеріалів клінічного випробування, а тому на думку позивача, відповідачем вчинені протиправні дії щодо надання негативного висновку за результатами проведення експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування лікарського засобу «Флутиказону пропіонат/Сальметеролу ксинафоат (РОТАКАМтм)» у формі зауважень щодо матеріалів клінічного випробування після проведення спеціалізованої експертизи вих. номер 9895/16ф від 17.10.2013р., а також вчинено протиправні дії щодо встановлення невідповідності вимогам чинного законодавства України положень Договору страхування відповідальності замовника клінічних випробувань перед третіми особами (пацієнтами, здоровими добровольцями) щодо нанесення шкоди їх життю та здоров’ю під час проведення клінічних випробувань лікарських засобів №01КВ-0170-13 від 07.05.2013р. в п. 5 Зауважень щодо матеріалів клінічного випробування після проведення спеціалізованої експертизи вих. номер 9895/16ф від 17.10.2013р.

Частиною 2 статті 19 Конституції України передбачено, що органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов’язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Відповідно до частини третьої статті 2 Кодексу адміністративного судочинства України у справах щодо оскарження рішень, дій чи бездіяльності суб’єктів владних повноважень адміністративні суди перевіряють, чи прийняті (вчинені) вони: на підставі, у межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України; з використанням повноваження з метою, з якою це повноваження надано; обґрунтовано, тобто з урахуванням усіх обставин, що мають значення для прийняття рішення (вчинення дії); безсторонньо (неупереджено); добросовісно; розсудливо; з дотриманням принципу рівності перед законом, запобігаючи несправедливій дискримінації; пропорційно, зокрема з дотриманням необхідного балансу між будь-якими несприятливими наслідками для прав, свобод та інтересів особи і цілями, на досягнення яких спрямоване це рішення (дія); з урахуванням права особи на участь у процесі прийняття рішення; своєчасно, тобто протягом розумного строку.

Проведення клінічних випробувань регулюється Законом України «Про лікарські засоби», Постановою КМУ від 17.09.1996 року № 1138 "Про затвердження переліку платних послуг, які надаються в державних закладах охорони здоров'я та вищих медичних закладах освіти», Настановою з клінічних досліджень 42-7.1:2005 Лікарські засоби. Дослідження біодоступності та біоеквівалентності, затвердженої наказом МОЗ України від 25.04.2005 року № 191, Настановою з клінічних досліджень 42-7.0:2008. Лікарські засоби. Належна клінічна практика, затвердженої наказом МОЗ України від 16.02.2009 року № 95, Порядком проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань та Типового положення про Комісію з питань етики, затвердженими наказом МОЗ України від 23.09.2009 року за № 690, Порядком ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків та реагентів, затвердженого наказом МОЗ України від 26.04.2011р. № 237.

Згідно положень Порядку № 690, проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань покладено на Центр.

Відповідно до п. 7.5. Розділу VII Порядку № 690, під час проведення експертизи матеріалів клінічного випробування Центр на підставі зауважень та коментарів експертів одноразово може запитати в письмовій формі у заявника додаткові матеріали. Час, потрібний для їх підготовки, не входить до строку проведення експертизи. Якщо заявник протягом 60 календарних днів не надає Центру додаткових матеріалів або листа з обґрунтуванням строків, необхідних для їх доопрацювання, матеріали клінічного випробування знімаються з розгляду.

Матеріали клінічного дослідження А8К115645 «Рандомізоване, багатоцентрове, подвійне сліпе, порівняльне, 12-ти тижневе, перехресне дослідження з двома періодами і з подвійним маскуванням для оцінки ефективності, безпеки та переносимості комбінації сухого порошку флутиказону пропіонату та сальметеролу 250/50 мкг двічі на добу, що міститься в інгаляторі з капсулами та в інгаляторі багаторазового застосування, у дорослих пацієнтів та підлітків з астмою» були подані Заявником (ТОВ «КДО ІнноФарм-Україна») до Центру 21.05.2013 та направлені у відповідні структурні підрозділи Центру для проведення експертизи.

Після проведення експертизи, експертами Центру були надані відповідні висновки з зазначенням зауважень та коментарів до матеріалів клінічних випробувань. На підставі експертних висновків, Центр підготував узагальнені зауваження до матеріалів КВ встановленої форми (№ 9895/16ф від 17.10.13) з пропозицією надати додаткові пояснення та документи відповідно до положень пункту 7.5. Розділу VII Порядку № 690. Окрім цього, наказом Центру від 20.02.2013 № 27 була затверджена Інструкція про проходження та експертизу матеріалів клінічного випробування з метою надання висновку щодо початку клінічного випробування/щодо суттєвих поправок, якою і затверджено форму 16КЛ, котра оформлюється у вигляді зауважень.

Відповіді на зауваження Центру Заявник надав з відповідними інформаційними листами. Після проведення експертизи, з урахуванням відповідей на зауваження, експертами Центру були надані позитивні висновки, що стало підставою для надання узагальненого позитивного висновку, затвердженого МОЗ в установленому порядку, щодо проведення КВ від 06.12.13 1486/КД.

Крім того, до Центру надійшов інформаційний лист від 12.03.14р. №9.1/854 щодо початку проведення вищевказаного клінічного випробування (включення першого пацієнта 7.03.14). Інформація надійшла до Центру у відповідності до п. 9.3. р. IX Порядку №690.

Таким чином, позовна вимога про визнання протиправними дії відповідача щодо надання негативного висновку за результатами проведення експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування лікарського засобу «Флутиказону пропіонат/Сальметеролу ксинафоат (РОТАКАМтм)» у формі зауважень щодо матеріалів клінічного випробування після проведення спеціалізованої експертизи вих. номер 9895/16ф від 17.10.2013р., є необґрунтованою та такою, що задоволенню не підлягає.

Окрім цього, позивач в обґрунтування позовних вимог зазначає, що відповідач неправомірно та протиправно надав третій особі зауваження до матеріалів КВ, серед яких містились зауваження щодо договору страхування відповідальності замовника клінічних випробувань перед третіми особами (пацієнтами, здоровими добровольцями) щодо нанесення шкоди їх життю та здоров'ю під час проведення клінічних випробувань лікарських засобів № 01КВ-0170-13, укладеного між позивачем та третьою особою 2, та зобов'язав заявника вчинити певні юридичні дії, шляхом розірвання договору Страхування чи внесення змін до Договору страхування.

- страховому захисту підлягають усі пацієнти (здорові добровольці), які мають намір взяти участь у клінічних випробуваннях і які у встановленому порядку підписують інформовану згоду;

- строк дії договору страхування визначається сторонами цього договору, при цьому враховуються особливості протоколу клінічного випробування та фармакологічні характеристики досліджуваного лікарського засобу, та в будь-якому випадку він не може бути меншої тривалості, ніж саме клінічне дослідження;

- не допускається дострокове розірвання сторонами договору страхування та внесення до нього змін без повідомлення Центру;

- визначення реальних витрат на відшкодування можливої шкоди здоров'ю та життю досліджуваного з урахуванням кращої вітчизняної практики в інтересах досліджуваного;

- при укладанні договору страхування не допускається встановлення штучних перешкод та обмежень у виплаті страхового відшкодування: визначення нереальних строків повідомлення страхової компанії про страховий випадок, попереднє підтвердження його та розміру збитків рішенням суду або висновками органів охорони здоров'я, встановлення франшизи тощо.

Центр, відповідно до Порядку № 690, з метою захисту інтересів пацієнтів та, враховуючи, що відповідальність за належне проведення клінічних випробувань лікарських засобів на території України покладено на МОЗ України та Центр, при експертизі матеріалів клінічних випробувань проводить аналіз договорів страхування, що містяться у матеріалах КВ в частині тих їх положень, що потенційно можуть зашкодити життю та здоров'ю пацієнту або обумовити виникнення перешкод та обмежень у виплаті страхового відшкодування.

Представник відповідача в судовому засіданні пояснив, що наданий в матеріалах КВ договір страхування не відповідав вимогам Порядку № 690, тому про це і було зазначено у зауваженнях Заявнику серед інших виявлених невідповідностей матеріалів КВ. Але, Центр не надає зауважень, рекомендацій, регуляторних приписів тощо щодо зміни чи розірвання Заявником договору страхування зі Страховиком. Центром не направлялись жодні зауваження позивачу і не рекомендувалося вносити зміни до Договору страхування.

Таким чином, суд приходить до висновку, що Центр не має жодних правовідносин із страховими компаніями при проведенні експертизи матеріалів КВ на лікарські засоби, а тому, жодній страховій компанії Центром не надавалось будь-яких зауважень щодо договорів страхування. Усі взаємовідносини, пов'язані як з поданням матеріалів - клінічного випробування, так і з результатами їх експертизи, згідно наділених повноважень Законом України «Про лікарські засоби», Порядком, Статутом, Центр встановлює виключно із заявниками клінічних випробувань, які подають матеріали для проведення їх експертизи відповідно до вимог чинного законодавства України.

Отже, позовна вимога про визнання протиправними дії відповідача щодо встановлення невідповідності вимогам чинного законодавства України положень Договору страхування відповідальності замовника клінічних випробувань перед третіми особами (пацієнтами, здоровими добровольцями) щодо нанесення шкоди їх життю та здоров’ю під час проведення клінічних випробувань лікарських засобів №01КВ-0170-13 від 07.05.2013р. в п. 5 Зауважень щодо матеріалів клінічного випробування після проведення спеціалізованої експертизи вих. номер 9895/16ф від 17.10.2013р. є необґрунтованою та такою, що задоволенню не підлягає.

Посилання позивача на те, що з 06.05.2014р. п. 1.3.6 п. 1.3 Порядку №690 втратив чинність, судом до уваги не приймається, оскільки рішення у справі приймається станом на момент прийняття «Зауваження щодо матеріалів клінічного випробування після проведення спеціалізованої експертизи» (17.10.2013р.).

Крім того, суд зазначає, що в судовому засіданні, сторони пояснили, що позивачу був наданий позитивний висновок щодо матеріалів клінічного випробування після проведення спеціалізованої експертизи.

Згідно з частиною першою статті 71 Кодексу адміністративного судочинства України кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 72 цього Кодексу.

Відповідно до частини другої статті 71 Кодексу адміністративного судочинства України в адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб'єкта владних повноважень обов'язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача, якщо він заперечує проти адміністративного позову.

Таким чином, виходячи з меж заявлених позовних вимог, оцінивши докази, які є у справі за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на їх безпосередньому, всебічному, повному та об'єктивному дослідженні, суд дійшов висновку, що викладені в позовній заяві доводи позивача є необґрунтованими, а тому в задоволенні позовних вимог слід відмовити.

Оскільки судове рішення ухвалене на користь суб’єкта владних повноважень, судові витрати, відповідно з частини другої статті 94 Кодексу адміністративного судочинства України, відсутні.

На підставі викладеного, керуючись статтями 7, 8, 9, 10, 11, 71, 128, 160-163 Кодексу адміністративного судочинства України, -

ПОСТАНОВИВ:

В задоволенні адміністративного позову Товариству з додатковою відповідальністю «Страхова компанія «Гарант - Фармамед» відмовити повністю.

Постанова може бути оскаржена до суду апеляційної інстанції протягом десяти днів за правилами, встановленими ст. ст. 185-187 КАС України, шляхом подання через суд першої інстанції апеляційної скарги.

Повний текст постанови виготовлений та підписаний 13.08.2014р.

Суддя В.В. Амельохін