Справа № 2а-9639/11/2670
Суддя: Бутенко В.І.
Дата ухвалення: 2014-06-26 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

ВИЩИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД УКРАЇНИ
У Х В А Л А

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

"26" червня 2014 р. м. Київ
К/9991/37824/12

Вищий адміністративний суд України в
складі колегії суддів:

Бутенка В.І (доповідач), Білуги С.В.,
Лиски Т.О.,

провівши в порядку касаційного
провадження попередній розгляд
адміністративної справи за позовом
ОСОБА_4 до Міністерства охорони
здоров'я України, треті особи: Державне
підприємство "Державний експертний
центр Міністерства охорони здоров'я
України", представництво "Наброс Фарма
ПВТ ЛТД" в Україні, "Наброс Фарма ПВТ
ЛТД", про визнання протиправним та
скасування наказу,

в с т а н о в и в :

У липні 2011 року позивач звернуся до
суду із вказаним позовом.

В обгрунтування позовних вимог
зазначив, що в ході державної
реєстрації лікарського засобу "
Доларен" згідно наказу Міністерства
охорони здоров'я (далі - МОЗ) України від
18 листопада 2009 року № 843 відповідачем
не було здійснено всіх дій у
відповідності до вимог діючого
законодавства щодо обов'язкового
проведення контролю якості
реєструємого лікарського засобу, а
тому у МОЗ України були відсутні
підстави для реєстрації вказаного
препарату.

Постановою Окружного
адміністративного суду м. Києва від 27
січня 2012 року, залишеною без змін
ухвалою Київського апеляційного
адміністративного суду від 22 травня 2012
року, у задоволенні позову відмовлено.

В касаційній скарзі позивач просить
скасувати рішення судів попередніх
інстанцій з підстав порушення цими
судами норм матеріального та
процесуального права і прийняти нове
рішення про задоволення позовних
вимог.

Колегія суддів вважає, що касаційна
скарга задоволенню не підлягає з
наступних підстав.

Судами першої і апеляційної інстанцій
встановлено, що відповідно до
реєстраційного посвідчення № Р.12.99/01259
від 23 грудня 1999року в Україні було
зареєстровано лікарський засіб
"Доларен" на строк до 23 грудня 2004 року.
Згідно реєстраційного посвідчення №
UA/1004/02/01 від 25 січня 2005 року наказом МОЗ
України від 25 січня 2005 року № 34
затверджено рішення про державну
перереєстрацію лікарського засобу
"Доларен" на строк до 25січня 2010 року, а
згідно реєстраційного посвідчення №
UA/1004/02/01 від 18 листопада 2009 року наказом
МОЗ України від 18 листопада 2009 року № 843
затверджено рішення про державну
перереєстрацію лікарського засобу
"Доларен" на строк до 18 листопада 2014
року.

Правовідносини, пов'язані із
створенням, реєстрацією, виробництвом,
контролем якості та реалізацією
лікарських засобів, визначення прав та
обов'язків підприємств, установ,
організацій і громадян, а також
повноваження у цій сфері органів
державної виконавчої влади і посадових
осіб врегульовано Законом України "Про
лікарські засоби" (далі Закон № 123/96-ВР).

Відповідно до ч. 15 ст. 9 Закону 123/96-ВР
після закінчення терміну, протягом
якого зареєстрований лікарський засіб
було дозволено до застосування в
Україні, лікарський засіб може
застосовуватись за умови його
перереєстрації.

У частині 19 цієї статті Закону № 123/96-ВР
передбачено, що порядок державної
реєстрації (перереєстрації)
лікарського засобу та розміри збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарського засобу визначаються
Кабінетом Міністрів України.

На виконання вказаних вимог закону
постановою Кабінету Міністрів України
від 26 травня 2005 року № 376 затверджено
Порядок державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів і
розмірів збору за їх державну
реєстрацію (перереєстрацію).

У відповідності до пункту 2 цього
порядку передбачено, що державну
реєстрацію (перереєстрацію)
лікарського засобу здійснює МОЗ
України на підставі результатів
експертизи реєстраційних матеріалів
(реєстраційного досьє) на такий засіб
та контролю його якості, проведених
Державним фармакологічним центром МОЗ
України.

Згідно положень Порядку проведення
експертизи матеріалів на лікарські
засоби, що подаються на державну
реєстрацію (перереєстрацію), а також
експертизи матеріалів про внесення
змін до реєстраційних матеріалів
протягом дії реєстраційного
посвідчення, затвердженого наказом МОЗ
України від 26 серпня 2005 року № 426 та
зареєстрованого в Міністерстві
юстиції України 19 липня 2005 року № 1069/11349
(далі Порядок № 426) з подальшими змінами
і доповненнями процедури державної
реєстрації лікарського засобу та
державної перереєстрації лікарського
засобу є різними, оскільки п.2.17.
передбачено, що Державна реєстрація
лікарського засобу - процедура, яка
проводиться відповідно до вимог
чинного законодавства та цього Порядку
з метою надання дозволу для медичного
застосування лікарського засобу. При
цьому п.2.18. передбачено, що державна
перереєстрація лікарського засобу -
процедура, яка проводиться відповідно
до вимог чинного законодавства та
цього Порядку з метою подовження
дозволу для медичного застосування
лікарського засобу.

Аналіз вказаних правових норм свідчить
про те, що первинна процедура державної
реєстрації лікарського засобу
проводиться з метою надання дозволу
(вперше) для медичного застосування
лікарського засобу, при цьому
процедура державної перереєстрації
лікарського засобу проводиться лише з
метою подовження раніше наданого
дозволу для медичного застосування
лікарського засобу, який вже пройшов
усі необхідні експертизи і
застосовувався в Україні.

Судами першої та апеляційної інстанцій
встановлено, що лікарський засіб
"Доларен" було зареєстровано в Україні
наприкінці грудня 1999 року строком до 23
грудня 2004 року, 25 січня 2005 року його
перереєстровано на строк до 25 січня 2010
року, а 18 листопада 2009 року цей
лікарський засіб ще раз
перереєстровано на строк до 18
листопада 2014 року.

Відповідно до п. 6.5 Порядку № 426, якщо
лікарські засоби містять у своєму
складі відомі інгредієнти, які раніше
не застосовувались у даному сполученні
з терапевтичною метою, то необхідно
надати результати токсикологічних,
фармакологічних або клінічних
випробувань, що належать до цього
сполучення.

В свою чергу інгредієнти комбінації
диклофенаку натрію і парацетамолу
застосовувались у своєму сполученні у
лікарському засобі "Доларен" раніше
дати перереєстрації, тобто під час
здійснення процедури перереєстрації
цього лікарського засобу у 2009 році була
відсутня необхідність надавати
результати токсикологічних,
фармакологічних або клінічних
випробувань щодо набагато раніше (ще з
1999 року) застосовуваної комбінації
диклофенаку натрію та парацетамолу у
лікарському засобі "Доларен".

Врахувавши ту обставину, що позивач
оскаржує не реєстрацію, а процедуру
перереєстрації лікарського засобу
"Доларен", суди першої та апеляційної
інстанцій дійшли правильного висновку,
що ДП "ДЕЦ МОЗ України" не мала підстав
перевіряти реєстраційне досьє на
предмет: 1) проведення клінічного
випробування та доклінічного вивчення
рееструємого лікарського засобу
"Доларен", таблетки; 2) проведення
експертизи матеріалів клінічного
випробування та доклінічного вивчення
реєструємого лікарського засобу
"Доларен", таблетки, з огляду на її
відсутність в матеріалах справи..

Крім того, доводи позивача про
необхідність проведення подальших
випробувань лікарського засобу
"Доларен" та спеціалізованих експертиз
щодо даного лікарського засобу
спростовано висновком від 4 листопада
2009 року № 2413. Вказаний висновок
підтверджує правомірність
перереєстрації лікарського засобу
"Доларен" і в ньому зазначено: п. 7.
Наявність та обсяг документів та
інформації у перереєстраційних
матеріалах, необхідних для експертизи
безпеки підзвітного лікарського
засобу відповідний; п. 8. Заключення на
регулярно оновлюваний звіт з безпеки
-до звіту зауваження відсутні
(представлені у звіті дані відображені
у інформації з безпеки про підзвітний
лікарський засіб); п. 9. Зведені дані про
стан безпеки медичного застосування
підзвітного лікарського засобу в
Україні за період дії останнього
реєстраційного посвідчення, надані
виробником -відповідають інформації з
безпеки; п. 10. Необхідність у додатковій
спеціалізованій експертизі - відсутня.

Протоколом засідання
Науково-експертної ради Державного
фармакологічного центру МОЗ України №
09 від 29.10.2009 р., не було встановлено того,
що реєстраційні матеріали щодо
лікарського засобу "Доларен" не
відповідають сучасному
науково-технічному рівню, а також не
було встановлено одержання нових
даних, що свідчать про переважання
ризику від застосування лікарського
засобу над очікуваною користю, а було
підтримано пропозиції внесення змін в
інструкцію для медичного застосування
лікарського засобу "Доларен" та
підготовки проекту наказу МОЗ України
щодо оптимізації показань для
застосування комбінованих лікарських
засобів, що містять диклофенак та
парацетамол в одній лікарській формі.

Суди першої та апеляційної інстанцій,
врахувавши те, що було надано всі
необхідні для перереєстрації
документи, а ДП "ДЕЦ МОЗ України" надало
відповідний позитивний висновок,
обгрунтовано дійшли свого висновку, що
у МОЗ України були відсутні законні
підстави для відмови у перереєстрації
лікарського засобу "Доларен".

Доводи касаційної скарги висновків
судів не спростовують і не дають
підстав вважати, що цими судами при
розгляді справи неправильно
застосовано норми матеріального права,
які регулюють спірні правовідносини,
чи порушено норми процесуального
права.

Відповідно до частини 2 статті 220
Кодексу адміністративного судочинства
України суд касаційної інстанції
переглядає судові рішення судів першої
та апеляційної інстанцій у межах
касаційної скарги.

Враховуючи викладене, колегія суддів
вважає, що підстав для скасування чи
зміни оскарженого судового рішення не
вбачається.

Керуючись ст.ст. 220, 220-1, 223, 224, 230 КАС
України, суд, -

у х в а л и в :

Касаційну скаргу ОСОБА_4 залишити без
задоволення, а постанову Окружного
адміністративного суду міста Києва від
27 січня 2012 року та ухвалу Київського
апеляційного адміністративного суду
від 22 травня 2012 року залишити без змін.

Ухвала набирає законної сили через
п'ять днів після направлення її копій
особам, які беруть участь у справі, та
оскарженню не підлягає.

С у д д і :
В.І. Бутенко

С.В. Білуга

Т.О. Лиска