Справа № 826/987/14
Суддя: Ключкович В.Ю.
Дата ухвалення: 2014-07-09 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

КИЇВСЬКИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ
АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД Справа: № 826/987/14
інстанції: Скочок Т.О.
Суддя-доповідач: Ключкович В.Ю.
У Х В А Л А

Іменем України

09 липня 2014 року
м. Київ

Київський апеляційний
адміністративний суд у складі:

головуючого - судді
Ключковича В.Ю.,

суддів
Кобаля М.І.,

Петрика І.Й.

при секретарі
Шевчук К.О.,

розглянувши у відкритому судовому
засіданні в м. Києві апеляційні скарги
товариства з обмеженою
відповідальністю "Фарма"Старт",
державного підприємства "Державний
експертний центр Міністерства охорони
здоров"я України" та Міністерства
охорони здоров"я України на постанову
Окружного адміністративного суду
міста Києва від 31 березня 2014 року у
справі за адміністративним позовом
Громадського об'єднання "Український
суспільно-правовий рух: Демократія
через право" до Міністерства охорони
здоров'я України, треті особи: державне
підприємство "Державний експертний
центр Міністерства охорони здоров'я
України", товариство з обмеженою
відповідальністю "Фарма"Старт" про
визнання протиправним та скасування
Наказ №771 від 02.09.2013, зобов'язання
вчинити дії, -

В С Т А Н О В
И В:

Громадське об'єднання «Український
суспільно-правовий рух: Демократія
через право» (надалі - позивач)
звернулося до Окружного
адміністративного суду міста Києва з
позовом до Міністерства охорони
здоров'я України (надалі - відповідач
або МОЗ України), треті особи, які не
заявляють самостійних вимог на предмет
спору на стороні відповідача, -
Державне підприємство «Державний
експертний центр Міністерства охорони
здоров'я України» (надалі - третя особа-1
або ДП «Державний експертний центр
Міністерства охорони здоров'я
України»), Товариство з обмеженою
відповідальністю «Фарма Старт» (надалі
- третя особа-2 або ТОВ «Фарма Старт»), в
якому просило:

- визнати протиправним та скасувати
наказ Міністерства охорони здоров'я
України №771 від 02.09.2013 року «Про
державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів та внесення змін у
реєстраційні матеріали» в частині п. 1 -
реєстрації та внесення до Державного
реєстру лікарських засобів України
лікарського засобу - РАМІПРИЛ
(реєстраційне посвідчення UA/13234/01/01 (п. 15
Додатку до наказу МОЗ України №771 від
02.09.2013 року «Про державну реєстрацію
(перереєстрацію) лікарських засобів та
внесення змін у реєстраційні
матеріали»);

- зобов'язати Міністерство охорони
здоров'я України вилучити лікарський
засіб РАМІПРИЛ, номер реєстраційного
посвідчення UA/13234/01/01 з Переліку
зареєстрованих лікарських засобів, які
відносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України;

- припинити дію реєстраційного
посвідчення UA/13234/01/01 на лікарський
засіб РАМІПРИЛ;

- зобов'язати Міністерство охорони
здоров'я вилучити номер реєстраційного
посвідчення UA/13234/01/01 з Державного
реєстру лікарських засобів України
лікарські засоби;

- стягнути з відповідача, за рахунок
міського бюджету, на користь позивача
понесені судові витрати.

Постановою Окружного
адміністративного суду міста Києва від
31 березня 2014 року адміністративний
позов задоволено частково. Скасовано п.
15 Додатку 1 до наказу Міністерства
охорони здоров'я України №771 від 02.09.2013
року «Про державну реєстрацію
(перереєстрацію) лікарських засобів та
внесення змін до реєстраційних
матеріалів», а саме: в частині
реєстрації та внесення до Державного
реєстру лікарських засобів України
лікарського засобу - РАМІПРИЛ
(реєстраційне посвідчення UA/13234/01/01). В
іншій частині позову відмовлено.

Не погоджуючись з постановленим
рішенням суду першої інстанції в
частині задоволення позову,
відповідачем та третіми особами подані
апеляційні скарги, в яких апелянти
просять скасувати постанову суду, як
таку, що прийнята з порушенням норм
матеріального та процесуального права,
та винести нове рішення, яким у
задоволенні позову відмовити. Крім
того, апелянти вважають постанову суду
першої інстанції такою, що прийнята при
неповну з'ясуванні обставини справи та
недоведених обставинах, що мають
значення для справи, які суд першої
інстанції вважав встановленими, що
призвело до неправильного вирішення
справи.

Дослідивши наявні в матеріалах справи
докази, оцінивши їх в сукупності,
вислухавши пояснення представників
учасників процесу, колегія суддів
Київського апеляційного
адміністративного суду вважає, що
апеляційні скарги слід залишити без
задоволення, а постанову суду першої
інстанції - без змін з наступних
підстав.

Відповідно до ст. 195 КАС України рішення
суду першої інстанції підлягає
перегляду в апеляційному порядку в
межах апеляційної скарги.

Згідно зі ст.198 ч.1 п.1 та ст.200 КАС
України, суд апеляційної інстанції
залишає скаргу без задоволення, а
постанову суду - без змін, якщо визнає,
що суд першої інстанції правильно
встановив обставини справи та ухвалив
судове рішення з додержанням норм
матеріального і процесуального права.

Судом першої інстанції вірно
встановлено та матеріалами справи
підтверджено, що ТОВ «Фарма Старт»
через уповноваженого представника
звернулося із заявою про державну
реєстрацію діючої речовин (активних
субстанцій) з датою надходження 05.04.2013
року за №104723-13/13-74 з метою державної
реєстрації діючої речовини (активної
субстанції) РАМІПРИЛ форма випуску
порошок (субстанція) для виробництва
нестерильних лікарських форм (надалі -
заява).

Даючи правову оцінку обставинам
справи, колегія суддів Київського
апеляційного адміністративного суду
зазначає, що нормативно-правовим актом,
що регулює правовідносини, пов'язані із
створенням, реєстрацією, виробництвом,
контролем якості та реалізацією
лікарських засобів, визначає права та
обов'язки підприємств, установ,
організацій і громадян, а також
повноваження у цій сфері органів
виконавчої влади і посадових осіб, є
Закон України «Про лікарські засоби»
від 04.04.1996 року №123/96-ВР (надалі - Закон
№123).

Згідно ст. 2 Закону №123 (в редакції,
що діяла станом на момент звернення із
заявою), лікарський засіб - будь-яка
речовина або комбінація речовин
(одного або декількох АФІ та допоміжних
речовин), що має властивості та
призначена для лікування або
профілактики захворювань у людей, чи
будь-яка речовина або комбінація
речовин (одного або декількох АФІ та
допоміжних речовин), яка може бути
призначена для запобігання вагітності,
відновлення, корекції чи зміни
фізіологічних функцій у людини шляхом
здійснення фармакологічної,
імунологічної або метаболічної дії або
для встановлення медичного діагнозу.

Під активним фармацевтичним
інгредієнтом (лікарська речовина,
діюча речовина, субстанція) (далі - АФІ
або діюча речовина) у розумінні
приписів закону №123 мається на увазі
будь-яка речовина чи суміш речовин, що
призначена для використання у
виробництві лікарського засобу і під
час цього використання стає його
активним інгредієнтом. Такі речовини
мають фармакологічну чи іншу
безпосередню дію на організм людини, у
складі готових форм лікарських засобів
їх застосовують для лікування,
діагностики чи профілактики
захворювання, для зміни стану, структур
або фізіологічних функцій організму,
для догляду, обробки та полегшення
симптомів (ст. 2 Закону №123 в редакції,
що діяла станом на момент звернення із
заявою).

При цьому, приписами ст. 9 Закону №123 (в
редакції, що діяла станом на момент
звернення із заявою) визначено, що
лікарські засоби допускаються до
застосування в Україні після їх
державної реєстрації, крім випадків,
передбачених цим Законом.

Державна реєстрація лікарських
засобів проводиться на підставі заяви,
поданої до центрального органу
виконавчої влади, що реалізує державну
політику у сфері охорони здоров'я.

У заяві про державну реєстрацію
лікарського засобу зазначаються: назва
та адреса виробника; адреса його
місцезнаходження та виробничих
потужностей; назва лікарського засобу
і його торговельна назва; назва діючої
речовини (латинською мовою); синоніми;
форма випуску; повний склад
лікарського засобу; показання та
протипоказання; дозування; умови
відпуску; способи застосування; термін
та умови зберігання; інформація про
упаковку; дані щодо реєстрації
лікарського засобу в інших країнах.

До заяви додаються: матеріали
доклінічного вивчення, клінічного
випробування та їх експертиз;
фармакопейна стаття або матеріали щодо
методів контролю якості лікарського
засобу, проект технологічного
регламенту або відомості про
технологію виробництва; зразки
лікарського засобу; його упаковка;
документ, що підтверджує сплату
реєстраційного збору.

За результатами розгляду зазначених
матеріалів центральний орган
виконавчої влади, що реалізує державну
політику у сфері охорони здоров'я, у
місячний термін приймає рішення про
реєстрацію або відмову в реєстрації
лікарського засобу.

Рішенням про державну реєстрацію
затверджуються фармакопейна стаття
або методи контролю якості лікарського
засобу, здійснюється погодження
технологічного регламенту або
технології виробництва, а також
лікарському засобу присвоюється
реєстраційний номер, який вноситься до
Державного реєстру лікарських засобів
України.

До заяви про державну реєстрацію
лікарського засобу (крім АФІ), крім
документів, зазначених у частині
четвертій цієї статті, додається
засвідчена копія документа, що
підтверджує відповідність умов
виробництва лікарського засобу,
поданого на реєстрацію, вимогам до
виробництва лікарських засобів в
Україні, виданого центральним органом
виконавчої влади, що реалізує державну
політику у сфері контролю якості та
безпеки лікарських засобів, у порядку,
визначеному центральним органом
виконавчої влади, що забезпечує
формування державної політики у сфері
охорони здоров'я.

Порядок державної реєстрації
(перереєстрації) лікарського засобу та
розміри збору за державну реєстрацію
(перереєстрацію) лікарського засобу
визначаються Кабінетом Міністрів
України.

Так, Постановою Кабінету Міністрів
України від 26.05.2005 року №376 затверджено
Порядок державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів
(надалі - Порядок №376), який встановлює
механізм проведення державної
реєстрації (перереєстрації) лікарських
засобів, у тому числі медичних
імунобіологічних препаратів,
визначених статтею 2 Закону України
«Про лікарські засоби» (далі -
лікарські засоби), застосування яких в
Україні допускається тільки після
такої реєстрації.

Згідно п. 2 Порядку №376 (в редакції, що
діяла станом на момент державної
реєстрації лікарського засобу),
державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарського засобу здійснює МОЗ на
підставі результатів експертизи
реєстраційних матеріалів
(реєстраційного досьє) на такий засіб
та контролю його якості, проведених
Державним експертним центром МОЗ (далі
- Центр), у порядку, визначеному МОЗ.

Приписами п. 3 Порядку №376 (в редакції,
що діяла станом на момент звернення із
заявою та момент проведення експертизи
вказаного лікарського засобу)
передбачено, що у заяві про державну
реєстрацію лікарського засобу, яку
подає до МОЗ юридична або фізична
особа, що несе відповідальність за
якість, безпечність та ефективність
лікарського засобу (далі - заявник),
зазначаються найменування та адреса
заявника, юридична адреса та адреса
місця провадження діяльності
виробника лікарського засобу, назва
лікарського засобу, його торговельна
назва, назва діючої речовини, синоніми,
форма випуску, повний склад
лікарського засобу, показання до
застосування та протипоказання,
дозування, умови відпуску, способи
застосування, строк та умови
зберігання, інформація про упаковку,
дані щодо реєстрації лікарського
засобу в інших країнах. За результатами
розгляду заяви МОЗ надсилає до Центру
лист-направлення разом із копією заяви
для проведення експертизи.

Після надходження до Центру
листа-направлення МОЗ заявником
подаються до Центру: 1) матеріали
доклінічного вивчення і клінічного
випробування лікарського засобу, а у
разі реєстрації генеричних лікарських
засобів - матеріали, що підтверджують
терапевтичну еквівалентність
(взаємозамінність) з референтним
препаратом, визначеним МОЗ відповідно
до рекомендацій Всесвітньої
організації охорони здоров'я (ВООЗ), та
результати експертизи цих матеріалів;
2) фармакопейна стаття або матеріали
щодо методів контролю якості
лікарського засобу; 3) проект
технологічного регламенту або
відомості про технологію виробництва
лікарського засобу та копія офіційного
дозвільного документа на виробництво,
виданого уповноваженим органом
держави, де здійснюється таке
виробництво; 4) зразки лікарського
засобу та його упаковки; 4-1) засвідчена
в установленому порядку копія
документа, що виданий Держлікслужбою у
визначеному МОЗ порядку (для
вітчизняних виробників - засвідчена в
установленому порядку копія чинної
ліцензії на виробництво лікарських
засобів) за результатами перевірки,
передбаченої абзацом десятим цього
пункту, і підтверджує відповідність
умов виробництва поданого на
реєстрацію (переєстрацію) лікарського
засобу (крім діючих речовин
(субстанцій) чинним в Україні вимогам
належної виробничої практики; 5)
документ, що підтверджує сплату
реєстраційного збору.

Порядок проведення експертизи
реєстраційних матеріалів, зазначених у
підпунктах 1 - 5 цього пункту, вимоги до
них, контролю якості під час проведення
експертизи за відповідною процедурою,
порядок адаптації до стандартів
Європейського Союзу та рекомендацій
ВООЗ, у тому числі затвердження
стандартів щодо обігу лікарських
засобів, а також реєстрації лікарських
засобів обмеженого застосування та
тих, що виробляються згідно із
затвердженими МОЗ прописами
(інформація про склад, технологію
виробництва, контроль якості та
застосування лікарського засобу),
визначає МОЗ. Експертизу реєстраційних
матеріалів приводять експерти з
відповідним рівнем кваліфікації та
знань законодавства України, правил і
норм Європейського Союзу, рекомендацій
ВООЗ у сфері обігу лікарських засобів,
положень Міжнародної конференції з
гармонізації технічних вимог до
реєстрації лікарських засобів для
людини. При цьому експерт не повинен
виконувати функції, у тому числі за
межами експертного органу, що
призводять до конфлікту інтересів.
Вимоги до кваліфікації експертів та
порядок їх атестації визначає МОЗ.

Під час проведення експертизи
реєстраційних матеріалів проводиться
перевірка на відповідність вимогам
належної виробничої практики
виробництва лікарських засобів (крім
діючих речовин (субстанцій), що
подаються на реєстрацію
(перереєстрацію), у порядку,
визначеному МОЗ.

Перевірка на відповідність вимогам
належної виробничої практики
виробництва лікарських засобів (крім
діючих речовин (субстанцій), що
подаються на реєстрацію
(перереєстрацію), не проводиться у разі
наявності виданого Держлікслужбою
документа, що підтверджує
відповідність умов виробництва
вимогам належної виробничої практики
(для вітчизняних виробників - чинної
ліцензії на виробництво лікарських
засобів).

На виконання положень Закону №123 та
Порядку №376 наказом Міністерства
охорони здоров'я України від 26.08.2005 року
№426 затверджено Порядок проведення
експертизи матеріалів на лікарські
засоби, що подаються на державну
реєстрацію (перереєстрацію), а також
експертизи матеріалів про внесення
змін до реєстраційних матеріалів
протягом дії реєстраційного
посвідчення (надалі - Порядок №426), який
відповідно до п. 2 поширюється на діючі
речовини (активні субстанції, активні
фармацевтичні інгредієнти), готові
лікарські засоби (за винятком медичних
імунобіологічних лікарських засобів),
а також засоби, які за визначенням
Міністерства охорони здоров'я України
(далі - МОЗ України) реєструються як
лікарські засоби, зокрема: лікарські
косметичні засоби, дезінфекційні та
діагностичні засоби.

Згідно наказу Міністерства охорони
здоров'я України від 04.01.2013 року №3, який
набрав чинності 16.04.2013 року, було
внесено зміни до Порядку проведення
експертизи реєстраційних матеріалів
на лікарські засоби від 26.08.2005 року №426
та викладено його в новій редакції.
Попередню редакцію цим наказом визнано
такою, що втратила чинність.

Судом першої інстанції встановлено, що
експертиза лікарського засобу
РАМІПРИЛ проводилась на підставі
Порядку №426, в редакції, що діяла у
період з 01.11.2008 року по 16.04.2013 року, тобто
на підставі нечинного Порядку.

При цьому, представники третьої особи-1
та відповідача мотивували такі свої
дії тим, що заява про державну
реєстрацію була подана під час дії
попередньої редакції Порядку №426, а
тому вона може бути застосована.

Колегія суддів вважає, що судом першої
інстанції обґрунтовано відкинуто
доводи третьої особи-1 та відповідача
про можливе застосування Порядку №426 в
редакції на момент продання заяви про
державну реєстрацію, тобто під час дії
попередньої редакції Порядку №426,
оскільки, датою надходження первинних
матеріалів щодо лікарського засобу
РАМІПРИЛ до ДП «Державний експертний
центр Міністерства охорони здоров'я
України» є 13.05.2013 року (а.с. 34 том 4), а
попередня редакція Порядку №426
втратила чинність 16.04.2013 року, тобто
станом на момент проведення третьою
особою-1 експертизи вказаного
лікарського засобу діяла нова редакція
Порядку №426.

Так, додатком 6 до Порядку №426 (у
редакції, що діяла станом на момент
проведення експертизи лікарського
засобу РАМІПРИЛ) затверджено перелік
документів для проведення експертизи
матеріалів реєстраційного досьє для
державної реєстрації АФІ або діючої
речовини, до яких відноситься: 1.
Адміністративні дані. 2. Зміст
реєстраційного досьє. 3. Форма заяви. 4.
Копія ліцензії на виробництво (якщо
згідно із законодавством країни
виробника ліцензія на виробництво
існує лише в електронному вигляді
(наприклад, США), має бути надана
роздруківка із посиланням на
відповідний офіційний сайт, засвідчена
підписом/печаткою заявника) або іншого
дозвільного документа на виробництво
заявленої АФІ або діючої речовини у
країні виробника. Копія повинна бути
засвідчена печаткою
заявника/представника заявника в
Україні. 5. Сертифікати якості на три
промислові серії АФІ або діючої
речовини або один сертифікат на одну
промислову серію у супроводі
зобов'язання надати сертифікати на дві
інші серії, як тільки вони стануть
доступними (усі сертифікати повинні
подаватися за кожним заявленим місцем
виробництва). 6. Пропозиції до
маркування. 7. Загальна інформація. 8.
Виробництво: 8.1. Виробник(и). 8.2. Опис
виробничого процесу та його контролю.
8.3. Контроль матеріалів. 8.4. Контроль
критичних стадій і проміжної
продукції. 8.5. Валідація процесу та/або
його оцінка. 9. Опис характеристик: 9.1.
Доказ структури та інші
характеристики. 9.2. Домішки. 10. Контроль:
10.1. Специфікація. 10.2. Аналітичні
методики. 10.3. Валідація аналітичних
методик. 10.4. Обґрунтування
специфікації. 11. Система
упаковки/укупорки. 12. Стабільність: 12.1.
Протокол післяреєстраційного вивчення
стабільності та зобов'язання щодо
стабільності (за необхідності). 12.2. Дані
про стабільність (за необхідності). Для
апробації методів аналізу якості АФІ
або діючої речовини можуть бути
запитані зразки, еталонні зразки АФІ
або діючої речовини із сертифікатами
якості на серію, включаючи дату
виробництва, терміни та умови
зберігання.

Разом з тим, як вбачається з матеріалів
справи та підтверджується поясненнями
третіх осіб, перелік документів для
проведення експертизи матеріалів для
державної реєстрації активної (діючої)
речовини (субстанції), а саме:
лікарського засобу РАМІПРИЛ,
сформований на підставі переліку таких
документів, затверджених додатком 13 до
Порядку №426 у попередній, нечинній
станом на момент проведення даної
експертизи редакції.

У відповідності до положень п. 3.5.3 та 3.6.2
Порядку №426 під час проведення
експертизи Центр може запитати у
заявника необхідні додаткові
матеріали.

Як вбачається з матеріалів справи,
третьою особою-2 подавалися додаткові
матеріали для проведення експертизи
лікарського засобу РАМІПРИЛ у
відповідь на зауваження (а.с. 1 том 2).

Отже, вірним є висновок суду першої
інстанції, що ДП «Державний експертний
центр Міністерства охорони здоров'я
України» у процесі проведення
експертизи лікарського засобу
РАМІПРИЛ мало змогу привести матеріали
реєстраційного досьє вказаного
лікарського засобу у відповідність до
положень Порядку №426 у редакції, що
діяла станом на момент проведення
експертизи лікарського засобу
РАМІПРИЛ.

Необґрунтованими, на думку суду
апеляційної інстанції, є посилання
представника ТОВ «Фарма Стар» на копію
роздруківки офіційного повідомлення
ДП «Державний експертний центр МОЗ
України», що розміщено на офіційному
сайті -www.dec.gov.ua, згідно якого у випадку
подання заяви до набрання чинності
наказу МОЗ України від 04.01.2013 року №3
процедура експертизи матеріалів
реєстраційного досье здійснюється
згідно чинного законодавств на момент
подання заяви, з огляду на те,
положеннями даного Порядку така
можливість не передбачена, а ДП
«Державний експертний центр МОЗ
України» не наділений повноваженнями
щодо офіційного тлумачення
спеціального законодавства.

Крім того, експертизу
реєстраційних матеріалів приводять
експерти з відповідним рівнем
кваліфікації та знань законодавства
України, правил і норм Європейського
Союзу, рекомендацій ВООЗ у сфері обігу
лікарських засобів, положень
Міжнародної конференції з
гармонізації технічних вимог до
реєстрації лікарських засобів для
людини. При цьому експерт не повинен
виконувати функції, у тому числі за
межами експертного органу, що
призводять до конфлікту інтересів.
Вимоги до кваліфікації експертів та
порядок їх атестації визначає МОЗ (п. 3
Порядку №376).

При цьому, п.п.1.3 та 1.4 Порядку атестації
експертів з питань реєстрації
лікарських засобів, затвердженого
наказом Міністерства охорони здоров'я
України від 12.05.2010 року №393,
передбачено, що атестація експертів
проводиться для підтвердження їх
компетентності та відповідного рівня
кваліфікації і знань законодавства
України, правил і норм Європейського
співтовариства (далі - ЄС), рекомендацій
Всесвітньої організації охорони
здоров'я (далі - ВООЗ), положень
Міжнародної конференції з
гармонізації технічних вимог до
реєстрації лікарських засобів для
людини (далі - ICH) у сфері обігу
лікарських засобів. Атестації
підлягають усі експерти, які проводять
первинну, попередню та спеціалізовану
експертизи матеріалів реєстраційного
досьє.

Однак, відповідачем не спростовано
доводів позивача, про відсутність у
експертів, які проводили експертизи
реєстраційних матеріалів лікарського
засобу РАМІПРИЛ, відповідного рівня
знань, зокрема, не надано витяги із
протоколів про підтвердження
кваліфікації штатних експертів, що
проводили експертизу.

Крім того, як вбачається з копії наказу
по особовому складу Державного
експертного складу №580н від 27.11.2012 року,
Мозгову Наталію Геннадіївну
призначено на посаду експерта відділу
спеціалізованої експертизи в якості
лікарських засобів, що подаються на
реєстрацію управління спеціалізованої
експертизи з якості Департаменту
лікарських засобів та АФІ з 27.11.2012 року
з випробувальним терміном три місяці,
по закінченню якого, експерт Мозгова
Н.Г. майже одразу провела експертизу
реєстраційних матеріалів лікарського
засобу РАМІПРИЛ.

Також колегією суддів звернуто увагу
на те, що у посадовій інструкції
експерта Відділу спеціалізованої
експертизи в якості лікарських
засобів, що подаються на реєстрацію
управління спеціалізованої експертизи
з якості Департаменту лікарських
засобів та АФІ, затвердженою
Генеральним директором ДП «Державний
експертний центр МОЗ України» 07.09.2012
року, відсутня відмітка експерта
Мозгової Н.Г. про дату ознайомлення з
нею.

З копії наказу по собовому складу
Державного експертного складу №57 н від
29.01.2013 року, Сейфетдінову Гузелію
Агдасовну призначено на посаду
експерта відділу реєстрації
лікарських засобів Департаменту
лікарських засобів та АФІ з 29.01.2013 року
з випробувальним терміном три місяці,
по закінченню якого, експерт
Сейфетдінова Г.А. майже одразу провела
експертизу реєстраційних матеріалів
лікарського засобу РАМІПРИЛ.

У посадовій інструкції експерта
Відділу спеціалізованої експертизи в
якості лікарських засобів, що
подаються на реєстрацію управління
спеціалізованої експертизи з якості
Департаменту лікарських засобів та
АФІ, затвердженою Генеральним
директором ДП «Державний експертний
центр МОЗ України» 07.09.2012 року, також
відсутня відмітка експерта
Сейфетдінової Г.А. про дату
ознайомлення з нею.

Згідно п. 5 Порядку №376, за результатами
експертизи Центр готує вмотивовані
висновки щодо ефективності,
безпечності та якості лікарського
засобу і рекомендує здійснити державну
реєстрацію такого засобу або відмовити
в ній. На підставі поданих Центром
висновків та рекомендацій МОЗ у
місячний строк приймає рішення про
реєстрацію лікарського засобу або про
відмову в такій реєстрації.

В свою чергу, факт державної реєстрації
лікарського засобу засвідчується
реєстраційним посвідченням на
лікарський засіб, факт державної
реєстрації медичного
імунобіологічного препарату
засвідчується реєстраційним
посвідченням на лікарський засіб
(медичний імунобіологічний препарат)
(далі - реєстраційне посвідчення) (п. 6
Порядку №376).

Проте, враховуючи наявність суттєвих
процедурних порушень Порядку №426, під
час розгляду питання про реєстрацію
лікарського засобу РАМІПРИЛ суд першої
інстанції дійшов вірного висновку, що
підстави для його рекомендації до
реєстрації були відсутні.

З врахуванням вищевказаного, колегія
суддів погоджується з висновком суду
першої інстанції, що позовні вимоги в
частині скасування наказу
Міністерства охорони здоров'я України
№771 від 02.09.2013 року «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів та внесення змін у
реєстраційні матеріали» в частині в
частині п. 1 - реєстрації та внесення до
Державного реєстру лікарських засобів
України лікарського засобу - РАМІПРИЛ
(реєстраційне посвідчення UA/13234/01/01 (п. 15
Додатку до наказу МОЗ України №771 від
02.09.2013 року «Про державну реєстрацію
(перереєстрацію) лікарських засобів та
внесення змін у реєстраційні
матеріали») є обґрунтованими та
підлягають задоволенню.

Крім того, судом апеляційної інстанції
не взято до уваги посилання апелянтів
на відсутність порушення оскаржуваним
рішенням прав та охоронюваних законом
інтересів, а відтак, відсутність у
позивача і права звернення з даним
адміністративним позовом до суду, які
обґрунтовано відхилено колегією
суддів суду першої інстанції, оскільки
існування в Україні можливих
протиправних рішень органів влади може
порушувати права позивача щодо
звернення до суду.

Апелянтами не було надано вагомих
доказів на підтвердження вимог
апеляційних скарг, а висновки суду
першої інстанції в частині задоволення
позову є такими, що відповідають
вимогам закону і доводами апеляційних
скарг не спростовуються.

Згідно з частиною першою статті 71 КАС
України, кожна сторона повинна довести
ті обставини, на яких ґрунтуються її
вимоги та заперечення, крім випадків,
встановлених статтею 72 цього Кодексу.

Частиною другою статті 71 КАС України
визначено, що в адміністративних
справах про протиправність рішень, дій
чи бездіяльності суб'єкта владних
повноважень обов'язок щодо доказування
правомірності свого рішення, дії чи
бездіяльності покладається на
відповідача, якщо він заперечує проти
адміністративного позову, який
відповідачем в даному випадку не
виконаний.

Згідно зі ст.159 КАС України судове
рішення повинно бути законним і
обґрунтованим. Законним є рішення,
ухвалене судом відповідно до норм
матеріального права при дотриманні
норм процесуального права, що на думку
колегії апеляційного
адміністративного суду, дотримано
судом першої інстанції.

За таких обставин, суд апеляційної
інстанції приходить до висновку, що
постанова суду першої інстанції
постановлена з дотриманням норм
процесуального та матеріального права,
доводи апеляційних скарг не
спростовують висновки суду першої
інстанції, у зв'язку з чим підстав для
скасування постанови суду першої
інстанції не вбачається.

Керуючись ст.ст.160,198,200, 205,206, 212, 254 КАС
України, суд, -

У Х В А Л И В:

Апеляційні скарги товариства з
обмеженою відповідальністю
"Фарма"Старт", державного підприємства
"Державний експертний центр
Міністерства охорони здоров"я України"
та Міністерства охорони здоров"я
України - залишити без задоволення.

Постанову Окружного адміністративного
суду міста Києва від 31 березня 2014 року -
залишити без змін.

Ухвала набирає законної сили з моменту
проголошення та може бути оскаржена
протягом двадцяти днів з дня її
складення в повному обсязі шляхом
подачі касаційної скарги
безпосередньо до Вищого
адміністративного суду України.

Повний текст ухвали складено та
підписано 10.07.2014 року.

Головуючий суддя:
В.Ю.Ключкович

Судді:
М.І. Кобаль

І.Й.Петрик

.

Головуючий суддя
Ключкович В.Ю.

Судді:
Кобаль М.І.

Петрик І.Й.