Справа № 826/20554/13-а
Суддя: Лічевецький І.О.
Дата ухвалення: 2014-06-19 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

КИЇВСЬКИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ
АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД
Головуючий у 1-й інстанції:
Суддя-доповідач: Лічевецький І.О.
ПОСТАНОВА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

19 червня 2014 року
м.
Київ

Київський апеляційний
адміністративний суд в складі:
головуючого - судді Лічевецького І.О.,
суддів - Грищенко Т.М., Мацедонської В.Е.,
при секретарі - Війтович Т.О.,
розглянувши у відкритому судовому
засіданні за апеляційною скаргою
товариства з обмеженою
відповідальністю «Ербіс» на постанову
Окружного адміністративного суду м.
Києва від 27 лютого 2014 року
адміністративну справу за позовом
товариства з обмеженою
відповідальністю «Ербіс» до Державної
служби України з лікарських засобів
про визнання протиправним та
скасування розпорядження,

ВСТАНОВИВ

Товариство з обмеженою
відповідальністю «Ербіс» звернулось
до суду з позовом про визнання
протиправним та скасування
розпорядження Державної служби
України з лікарських засобів (надалі за
текстом - «Держлікслужба») № 27-В від
13.11.2012 р. в частині призупинення
виробництва лікарських засобів у формі
розчинів для ін'єкцій.

Постановою Окружного
адміністративного суду м. Києва від 27
лютого 2014 року у задоволенні позову
відмовлено повністю.

В апеляційній скарзі позивач,
посилаючись на неповне з'ясування
судом першої інстанції обставин, що
мають значення для справи та на
порушення норм матеріального і
процесуального права, що призвело до
неправильного вирішення справи,
просить скасувати вказане судове
рішення і прийняти нову постанову про
задоволення позову.

Перевіривши повноту встановлення
окружним адміністративним судом
фактичних обставин справи та
правильність застосування ним норм
матеріального і процесуального права,
Київський апеляційний
адміністративний суд дійшов
наступного.

Судом першої інстанції встановлено, що
у період з 06.11.2012 р. по 09.11.2012 р.
посадовцями Держлікслужби проведено
перевірку додержання Ліцензійних умов
провадження господарської діяльності
з промислового виробництва лікарських
засобів ТОВ «Ербіс».

Результати перевірки оформлено актом
№ 56-В від 06-09 листопада 2012 р.

Цією перевіркою виявлено 36 порушень
позивачем Ліцензійних умов
провадження господарської діяльності
з виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами, із яких 6 -
критичних, 25 - суттєвих, 5 - несуттєвих.

На підставі висновків, викладених в
акті перевірки Держлікслужбою
прийнято розпорядження № 27-В від 13.11.2012
р.

Згідно цьому розпорядженню у зв'язку
наявністю критичних порушень, які
можуть призвести до виробництва
неякісних лікарських засобів, що
можуть завдати шкоди здоров'ю або життю
людини ТОВ «Ербіс», серед іншого,
зобов'язано призупинити виробництво
лікарських засобів у формі розчинів
для ін'єкцій до усунення критичних
порушень Ліцензійних умов.

Згідно частини 1 статті 246
Господарського кодексу України
здійснення будь-якої господарської
діяльності, що загрожує життю і
здоров'ю людей або становить підвищену
небезпеку для довкілля, забороняється.

Правові та організаційні засади,
основні принципи і порядок здійснення
державного нагляду (контролю) у сфері
господарської діяльності,
повноваження органів державного
нагляду (контролю), їх посадових осіб і
права, обов'язки та відповідальність
суб'єктів господарювання під час
здійснення державного нагляду
(контролю) визначено Законом України
«Про основні засади державного нагляду
(контролю) у сфері господарської
діяльності» від 5 квітня 2007 р. №877-V.

За приписами абзацу 7 частини 4 статті 4
Закону України «Про основні засади
державного нагляду (контролю) у сфері
господарської діяльності» виключно
законами встановлюються санкції за
порушення вимог законодавства і
перелік порушень, які є підставою для
видачі органом державного нагляду
(контролю) припису, розпорядження або
іншого розпорядчого документа.

Спеціальним законом, який регулює
правовідносини, пов'язані із
створенням, реєстрацією, виробництвом,
контролем якості та реалізацією
лікарських засобів, визначає права та
обов'язки підприємств, установ,
організацій і громадян, а також
повноваження у цій сфері органів
виконавчої влади і посадових осіб є
Закон України «Про лікарські засоби»
від 4 квітня 1996 р. № 123/96-ВР.

Відповідно до статті 14 цього Закону, у
редакції що була чинною на момент
виникнення спірних правовідносин,
контроль за якістю лікарських засобів
та умовами їх виробництва здійснюється
центральним органом виконавчої влади з
лікарських засобів та
підпорядкованими йому територіальними
органами виконавчої влади з лікарських
засобів відповідно до закону.

Статтею 15 Закон України «Про лікарські
засоби» посадовим особам органів
державного контролю в межах
компетенції, визначеної
законодавством, було надано право
зупиняти або забороняти виробництво
лікарських засобів у разі
систематичного чи грубого порушення
вимог стандартів та технічних умов,
фармакопейних статей і технологічних
регламентів.

Порядок контролю за додержанням
Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з
виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами затверджено
наказом Міністерства охорони здоров'я
України 31.10.2011 р. № 724 та зареєстровано в
Міністерстві юстиції України 07 грудня
2011 р. за № 1421/20159 (надалі за текстом -
«Порядок»).

Відповідно до пункту 1.3 названого
Порядку контроль за додержанням
суб'єктами господарювання Ліцензійних
умов провадження господарської
діяльності з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами у межах своїх
повноважень шляхом проведення
планових і позапланових перевірок
здійснюють органи контролю: Державна
служба України з контролю якості
лікарських засобів як орган
ліцензування та її територіальні
органи - державні інспекції з контролю
якості лікарських засобів в Автономній
Республіці Крим, областях, містах Києві
та Севастополі.

Пункт 1.4 Порядку визначає критичне
порушення Ліцензійних умов
промислового виробництва лікарських
засобів або оптової торгівлі
лікарськими засобами, як порушення
(невідповідність) Ліцензійних умов або
вимог реєстраційного досьє на
лікарський засіб, яке призвело або може
призвести до виробництва неякісного
лікарського засобу, оптової,
роздрібної торгівлі неякісними
лікарськими засобами, що можуть
завдати шкоди для здоров'я або життя
людини (визначення застосовується для
промислового виробництва лікарських
засобів або оптової торгівлі
лікарськими засобами).

Пункт 7.7 Порядку зобов'язує ліцензіата,
який одержав розпорядження про
усунення критичних порушень
Ліцензійних умов, зупинити здійснення
виробництва лікарських засобів або
оптову торгівлю лікарськими засобами
до їх усунення, якщо про це
зазначається у відповідному
розпорядженні.

У розгляді цієї справи суд першої
інстанції про правомірність спірного
розпорядження з огляду на наявність в
діяльності ТОВ «Ербіс» 6-ти критичних
порушень Ліцензійних умов.

На думку колегії суддів, зазначений
висновок окружного адміністративного
суду є наслідком неповного з'ясування
судом обставин справи та неналежного
застосування нормативно-правових
актів, що регулюють ці правовідносини.

Як встановлено судом попередньої
інстанції 10 травня 2011 р. Держлікслужбою
видано ліцензію серії АВ № 501365 на право
виробництво позивачем лікарських
засобів.

На період видачі зазначеної ліцензії
були чинними Ліцензійні умови
провадження господарської діяльності
з виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами затверджені
наказом Державної інспекції з контролю
якості лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України
від 21.09.2010 р. № 340 та зареєстровані в в
Міністерстві юстиції України 25 жовтня
2010 р. за № 968/18263.

Відповідно до пункту 19 розділу І
Загальні положення цих Ліцензійних
умов для кожного місця провадження
діяльності відокремленого підрозділу,
який провадитиме господарську
діяльність на підставі отриманої ним
ліцензії, Держлікінспекція МОЗ видає
ліцензіату засвідчену ним копію
ліцензії, яка реєструється в журналі
обліку заяв та виданих ліцензій.
Засвідчена Держлікінспекцією МОЗ
копія ліцензії є документом, що
підтверджує право ліцензіата на
провадження певного виду
господарської діяльності за місцем
провадження діяльності, зазначеним у
копії ліцензії.

На виконання наведеної норми
Держлікслужбою було видано позивачеві
копію ліцензії на право виробництво
лікарських засобів за адресою: м. Київ,
вул. Раїси Окіпної, 10-Б, офіс 92 (дільниця
пакування та зберігання готової
продукції) та копію ліцензії на право
виробництво лікарських засобів за
адресою: Сумська обл., м. Конотоп, вул.
Генерала тхора, 150 (виробництво
напівфабрикатів органопрепаратів).

Із розділу ІІІ Акта перевірки
додержання Ліцензійних умов
провадження господарської діяльності
з промислового виробництва лікарських
засобів № 56-В від 06-09 листопада 2012 р.
вбачається, що на дільниці маркування,
пакування та зберігання розчинів для
ін'єкцій в м. Києві виявлені наступні
порушення: метод контролю за
показником «кількісне визначення», що
зазначений в специфікації на вихідну
сировину NaCI не відповідає методу
контролю, що зазначений в ДФУ - суттєве;
протоколи пакування серії не містять
зразки використаних друкованих
матеріалів - суттєве; в наявності
програма подальшого випробування
стабільності, але даних щодо вивчення
подальшої стабільності лікарських
препаратів не надано - суттєве; склад
зберігання готової продукції
(холодильна камера) приміщення № 95 не
пройшов кваліфікацію - суттєве.

Тобто, в результаті перевірки
критичних порушень Ліцензійних умов на
дільниці пакування та зберігання
готової продукції по вул. Раїси
Окіпної, 10-Б, в м. Києві не виявлено.

Відповідно ж до пункту 7.7 Порядку
контролю за додержанням Ліцензійних
умов провадження господарської
діяльності з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами, у редакції що
була чинною на момент виникнення
спірних правовідносин, ліцензіат, який
одержав розпорядження про усунення
критичних порушень Ліцензійних умов,
зобов'язаний зупинити здійснення
виробництва лікарських засобів або
оптову торгівлю лікарськими засобами у
частині, де виявлені критичні
порушення, до їх усунення, якщо про це
зазначається у відповідному
розпорядженні.

Водночас, в порушення наведених
законодавчих приписів відповідач
розпорядженням № 27-В від 13.11.2012 р.
зобов'язав ТОВ «Ербіс» повністю
зупинити виробництво лікарських
засобів, включаючи і ту дільницю де не
було виявлено критичних порушень.

Помилковим є посилання Держлікслужби
на те, що позивачеві видавалась одна
ліцензія, а відтак діяльність з
виробництва лікарських засобів
підлягає повному зупиненню.

Питання анулювання виданої ТОВ «Ербіс»
ліцензії не є предметом спору у цій
справі.

В той же час наведений пункт Порядку
прямо передбачає обов'язок ліцензіата
зупинити здійснення виробництва
лікарських засобів лише у тій частині,
де виявлені критичні порушення.

З огляду на викладене та враховуючи, що
позивачем не заперечувалась наявність
критичних порушень на дільниці
виробництва напівфабрикатів
органопрепаратів, ухвалене у справі
судове рішення підлягає скасуванню з
прийняттям нової постанови про
часткове задоволення позову.

Керуючись статтями 160, 198, 202, 205 Кодексу
адміністративного судочинства
України, суд,

ПОСТАНОВИВ

Апеляційну скаргу товариства з
обмеженою відповідальністю «Ербіс»
задовольнити частково.

Постанову Окружного адміністративного
суду м. Києва від 27 лютого 2014 року
скасувати та прийняти нову постанову.

Адміністративний позов задовольнити
частково.

Визнати протиправними та скасувати
розпорядження Державної служби
України з лікарських засобів № 27-Б від
13.11.2012 р. в частині зобов'язання
товариства з обмеженою
відповідальністю «Ербіс» призупинити
виробництво лікарських засобів у формі
розчинів для ін'єкцій за місцем
провадження господарської діяльності:
м. Київ, вул. Р.Окіпної, 10-Б, офіс, 92.

В іншій частині позову відмовити.

Постанова набирає законної сили з
моменту прийняття, проте може бути
оскаржена в касаційному порядку шляхом
подачі в 20-ти денний строк з дня
складення постанови в повному обсязі
касаційної скарги безпосередньо до
Вищого адміністративного суду України,
з подачею документу про сплату
судового збору, а також копій
касаційної скарги відповідно до
кількості осіб, які беруть участь у
справі, та копій оскаржуваних рішень
судів першої та апеляційної інстанцій.

Головуючий суддя
І.О.Лічевецький

суддя
Т.М.Грищенко

суддя
В.Е.Мацедонська

Постанова складена в повному обсязі 24
червня 2014 р.

Головуючий суддя

Лічевецький І.О.

Судді:

Грищенко Т.М.

Мацедонська В.Е.