Справа № 816/591/14
Суддя: Спаскін О.А.
Дата ухвалення: 2014-06-11 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

УХВАЛА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

11 червня 2014 р.Справа № 816/591/14Колегія
суддів Харківського апеляційного
адміністративного суду у складі

Головуючого судді: Спаскіна О.А.

Суддів: Сіренко О.І. , Любчич Л.В.

за участю секретаря судового засідання
Бутенко Ю.О.

представника позивача Марченко М.І.

розглянувши у відкритому судовому
засіданні у приміщенні Харківського
апеляційного адміністративного суду
адміністративну справу за
апеляційними скаргами Господарського
товариства з обмеженою
відповідальністю "Л -Фарма" , Головного
спеціаліста відділу контролю
дотримання ліцензійних умов
провадження господарської діяльності
з оптової та роздрібної торгівлі
лікарськими засобами Державної служби
України з лікарських засобів
Яременчука Едуарда Івановича,
Головного спеціаліста відділу по
запобіганню обігу неякісних,
фальсифікованих та незареєстрованих
лікарський засобів Державної служби
України з лікарських засобів Солодрая
Олексія Івановича , Головного
спеціаліста відділу організації
державного контролю при ввезенні на
митну територію України державної
служби України з лікарських засобів
Ольховського Андрія Васильовича ,
Головного спеціаліста відділу
контролю дотримання ліцензійних умов
провадження господарської діяльності
з оптової та роздрібної торгівлі
лікарськими засобами Департаменту
державного регулювання оптової та
роздрібної торгівлі лікарськими
засобами Державної служби України з
лікарських засобів Березової Тетяни
Анатоліївни на постанову Полтавського
окружного адміністративного суду від
09.04.2014р. по справі № 816/591/14

за позовом Господарського
товариства з обмеженою
відповідальністю " Л - Фарма "

до Державної служби України з
лікарських засобів , Головного
спеціаліста відділу контролю
дотримання ліцензійних умов
провадження господарської діяльності
з оптової та роздрібної торгівлі
лікарськими засобами Департаменту
державного регулювання оптової та
роздрібної торгівлі лікарськими
засобами Державної служби України з
лікарських засобів Березової Тетяни
Анатоліївни , Головного
спеціаліста відділу організації
державного контролю при ввезенні на
митну територію України державної
служби України з лікарських засобів
Ольховського Андрія Васильовича ,
Головного спеціаліста відділу по
запобіганню обігу неякісних,
фальсифікованих та незареєстрованих
лікарський засобів Державної служби
України з лікарських засобів Солодрая
Олексія Іванович , Головного
спеціаліста відділу контролю
дотримання ліцензійних умов
провадження господарської діяльності
з оптової та роздрібної торгівлі
лікарськими засобами Державної служби
України з лікарських засобів
Яременчука Едуарда Івановича

про визнання рішення нечинним,

ВСТАНОВИЛА:

Постановою Полтавського окружного
адміністративного суду від 09.04.2014 року
адміністративний позов Господарського
товариства з обмеженою
відповідальністю "Л-Фарма" до головного
спеціаліста відділу контролю
дотримання ліцензійних умов
провадження господарської діяльності
з оптової та роздрібної торгівлі
лікарськими засобами Департаменту
державного регулювання оптової та
роздрібної торгівлі лікарськими
засобами Державної служби України з
лікарських засобів Березової Тетяни
Анатоліївни, головного спеціаліста
відділу організації державного
контролю при ввезенні на митну
територію України Департаменту
організації державного контролю
якості лікарських засобів Державної
служби України з лікарських засобів
Ольховського Андрія Васильовича,
головного спеціаліста відділу по
запобіганню обігу неякісних,
фальсифікованих та незареєстрованих
лікарських засобів Департаменту
організації державного контролю
якості лікарських засобів Державної
служби України з лікарських засобів
Солодрай Олексія Івановича, головного
спеціаліста відділу контролю
дотримання ліцензійних умов
провадження господарської діяльності
з оптової та роздрібної торгівлі
лікарськими засобами Департаменту
державного регулювання оптової та
роздрібної торгівлі лікарськими
засобами Державної служби України з
лікарських засобів Яременчук Едуарда
Івановича, Державної служби України з
лікарських засобів про визнання
рішення нечинним задоволено частково.

Визнано дії головного спеціаліста
відділу контролю дотримання
ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з оптової та
роздрібної торгівлі лікарськими
засобами Департаменту державного
регулювання оптової та роздрібної
торгівлі лікарськими засобами
Державної служби України з лікарських
засобів Березової Тетяни Анатоліївни,
головного спеціаліста відділу
організації державного контролю при
ввезенні на митну територію України
Департаменту організації державного
контролю якості лікарських засобів
Державної служби України з лікарських
засобів Ольховського Андрія
Васильовича, головного спеціаліста
відділу по запобіганню обігу
неякісних, фальсифікованих та
незареєстрованих лікарських засобів
Департаменту організації державного
контролю якості лікарських засобів
Державної служби України з лікарських
засобів Солодрай Олексія Івановича,
головного спеціаліста відділу
контролю дотримання ліцензійних умов
провадження господарської діяльності
з оптової та роздрібної торгівлі
лікарськими засобами Департаменту
державного регулювання оптової та
роздрібної торгівлі лікарськими
засобами Державної служби України з
лікарських засобів Яременчук Едуарда
Івановича по відбору зразків
лікарських засобів для лабораторної
перевірки їх якості, зазначених у Акті
відбору зразків лікарських засобів для
лабораторної перевірки їх якості від 31
жовтня 2013 року під порядковими
номерами 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 24, 27, 28, 32,
33, 42, 43, 49, 50, 51, 52, 55, 80, 90, 92, 93, 98, 100, 101, 108, 109,
112, 114, 115, 116, 118, 123, 129, 132, 138, 141, 146, 151, 153, 161,
169, 170, 171, 179, 181, 182 протиправними.

У задоволенні іншої частини позовних
вимог відмовлено.

Стягнуто з Державного бюджету України
на користь Господарського товариства з
обмеженою відповідальністю "Л-Фарма"
витрати зі сплати судового збору у
розмірі 36,54 грн /тридцять шість гривень
п'ятдесят чотири копійки/.

В апеляційній скарзі позивач просить
змініти постанову суду першої
інстанції в частині визнання дій
посадових осіб відповідача
незаконними та скасувати постанову в
частині відмови у задоволенні позову,
постановити нове рішення, яким
повністю задовольнити позовні вимоги
ТОВ «Л-Фарма». Скаржник зазначає, що
приймаючи зазначену постанову суд
першої інстанції дійшов до помилкових
висновків, які призвели до
неправильного вирішення справи,
неповно з»ясував всі обставини справи,
що мають значення при вирішенні спору,
не вірно застосував до спірних
правовідносин вимоги Законів України
«Про основні засади державного нагляду
(контролю) у сфері господарської
діяльності», «Про лікарські засоби»,
Порядку відбору зразків лікарських
засобів для лабораторного аналізу під
час здійснення державного контролю
якості таких засобів, затвердженого
постановою Кабінету Міністрів України
від 3 лютого 2010 року №260 та норми ст.159
Кодексу адміністративного судочинства
України щодо повноти та об»єктивності
розгляду справи.

В своїй апеляційній скарзі відповідачі
просять скасувати вказану постанову
суду першої інстанції в частині
задоволення позовних вимог та
постановити нове рішення, яким
повністю відмовити позивачу в
задоволенні позову. Скаржники
зазначають, що приймаючи зазначену
постанову суд першої інстанції неповно
з»ясував всі обставини справи, що мають
значення при вирішенні спору
відповідно до норм ст.159 Кодексу
адміністративного судочинства України
щодо повноти та об»єктивності розгляду
справи.

Суд апеляційної інстанції розглядає
справу в межах доводів апеляційних
скарг відповідно до вимог ст.195 КАС
України та керуючись ч.1 ст.41 КАС
України.

Колегія суддів, вислухавши
суддю-доповідача, представника
позивача, вивчивши матеріали справи,
доводи апеляційних скарг, приходить до
висновку, що апеляційні скарги не
підлягають задоволенню з наступних
підстав.

Судом першої інстанції встановлено, що
28 жовтня 2013 року на адресу голови
Державної служби України з лікарських
засобів направлено лист від 28 жовтня 2013
року №20844 за підписом заступника
начальника Головного управління по
боротьбі з корупцією та організованою
злочинністю Служби безпеки України
/том ІІ, а.с. 1/.

У даному листі зазначено про наявність
інформації щодо реалізації
фальсифікованих лікарських засобів
через мережу аптечних закладів ГТОВ
"Л-Фарма". У рамках протидії
контрабандному ввезенню в Україну та
обігу на території країни
фальсифікованих та неякісних
лікарських засобів, заступник
начальника Головного управління по
боротьбі з корупцією та організованою
злочинністю Служби безпеки України
звернувся з проханням до Голови
державної служби України з лікарських
засобів провести позапланову
перевірку ГТОВ "Л-Фарма" щодо
дотримання ліцензійних умов
провадження господарської діяльності
з виробництва лікарських засобів (в
умовах аптеки), роздрібної торгівлі
лікарськими засобами та організації
системи контролю якості на
підприємстві із залученням
співробітників Служби безпеки України
- консультанта-експерта (з оперативних
питань) 1 відділу 3 управління ГУ БКОЗ
Служби безпеки України Луценко Р. О.,
старшого оперуповноваженого в ОВС 3
сектору 1 відділу 3 управління ГУБКОЗ
Служби безпеки України Ладигіна Г. А.,
оперуповноваженого 3 сектору 1 відділу 3
управління Служби безпеки України
Шпака Віталія Анатолійовича до участі
у проведенні позапланової перевірки
ГТОВ "Л-Фарма".

Наказом Державної служби України з
лікарських засобів від 29 жовтня 2013 року
№1496 "Про проведення позапланової
перевірки" відповідно до Закону
України "Про основні засади державного
нагляду (контролю) у сфері
господарської діяльності", Закону
України "Про лікарські засоби", Закону
України "Про ліцензування певних видів
господарської діяльності", Положення
про державну службу з лікарських
засобів, затвердженого Указом
Президента України "Про внесення змін
до переліку органів ліцензування" від 08
квітня 2011 року №440, постанови Кабінету
Міністрів України від 07 липня 2011 року
№798, Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з
виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами, затверджених
наказом Міністерства охорони здоров'я
України від 31 жовтня 2011 року №723,
зареєстрованим у Міністерстві юстиції
України 07 грудня 2011 року за №1420/20158,
Порядку контролю за додержанням
Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з
виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами, затвердженого
наказом Міністерства охорони здоров'я
України від 31 жовтня 2011 року №724,
зареєстрованим у Міністерстві юстиції
України 07 грудня 2011 року за №1421/20159 та з
метою перевірки фактів, викладених у
зверненні Головного управління БКОЗ СБ
України від 28 жовтня 2013 року №14/20844
доручено головному спеціалісту
відділу контролю дотримання
ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з оптової та
роздрібної торгівлі лікарськими
засобами Департаменту державного
регулювання оптової та роздрібної
торгівлі лікарськими засобами
Державної служби України з лікарських
засобів Березовій Тетяні Анатоліївні,
головному спеціалісту відділу
організації державного контролю при
ввезенні на митну територію України
Департаменту організації державного
контролю якості лікарських засобів
Державної служби України з лікарських
засобів Ольховському Андрію
Васильовичу, головному спеціалісту
відділу по запобіганню обігу
неякісних, фальсифікованих та
незареєстрованих лікарських засобів
Департаменту організації державного
контролю якості лікарських засобів
Державної служби України з лікарських
засобів Солодраю Олексію Івановичу,
головному спеціалісту відділу
контролю дотримання ліцензійних умов
провадження господарської діяльності
з оптової та роздрібної торгівлі
лікарськими засобами Департаменту
державного регулювання оптової та
роздрібної торгівлі лікарськими
засобами Державної служби України з
лікарських засобів Яременчуку Едуарду
Івановичу провести 31 жовтня 2013 року
позапланову перевірку додержання
Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з
виробництва лікарських засобів (в
умовах аптеки), роздрібної торгівлі
лікарськими засобами суб'єктом
господарювання Господарським
товариством з обмеженою
відповідальністю "Л-Фарма" (адреса
місцезнаходження: Полтавська область,
м. Лубни, вул. Фабрична, 1/130, ) за місцем провадження діяльності
Полтавська область, м. Лубни, вул.
Фабрична, 1/130, Аптека №1; Полтавська
область, м. Лубни, вул. Монастирська, 72,
Аптека №15; Полтавська область, м. Лубни,
вул. Ярослава Мудрого, 28, Аптека №2;
Полтавська область, м. Лубни, вул.
Монастирська, 19, Аптека №3; Полтавська
область, м. Пирятин, вул. Леніна, 16,
Аптека №5; Полтавська область, м. Лубни,
вул. Радянська, 41, Аптека №7; Полтавська
область, м. Лубни, вул. П'ятикопа, 26,
Аптечний пункт №2 (Аптеки №1
Полтавська область, м. Лубни, вул.
Фабрична, 1/130); Полтавська область, м.
Пирятин, вул. Визволення, 5, Аптечний
пункт №3 (Аптеки №1 Полтавська область,
м. Лубни, вул. Фабрична, 1/130) /том ІІ, а.с.
2/.

Також, пунктом 2 зазначеного вище
Наказу залучено до проведення
перевірки суб'єкта господарювання
Господарське товариство з обмеженою
відповідальністю "Л-Фарма"
співробітників Служби безпеки України
- консультанта-експерта (з оперативних
питань) 1 відділу 3 управління ГУ БКОЗ
Служби безпеки України Луценко Р.О.,
старшого оперуповноваженого в ОВС 3
сектору 1 відділу 3 управління ГУБКОЗ
Служби безпеки України Ладигіна Г.А.,
оперуповноваженого 3 сектору 1 відділу 3
управління Служби безпеки України
Шпака В.А. /том ІІ, а.с. 2, зворотній бік/.

Крім того, пунктом 3 Наказу Державної
служби України з лікарських засобів
від 29 жовтня 2013 року №1496 "Про
проведення позапланової перевірки"
посадовим особам при здійснення
перевірки надано право відповідно до
вимог чинного законодавства України
відбирати зразки лікарських засобів
для лабораторної перевірки їх якості
/том ІІ, а.с. 2, зворотній бік/.

29 жовтня 2013 року Державною службою
України з лікарських засобів на
підставі звернення Головного
управління по боротьбі з корупцією та
організованою злочинністю Служби
безпеки України від 28 жовтня 2013 року
№14/20844 прийнято рішення №349-ОР про
відбір зразків лікарських засобів для
лабораторної перевірки їх якості, яким
доручено Ольховському А.В. головному
спеціалісту відділу організації
державного контролю при ввезенні на
митну територію України Департаменту
організації державного контролю
якості лікарських засобів
Держлікслуби України, Солодраю О.І.
головному спеціалісту відділу по
запобіганню обігу неякісних,
фальсифікованих та незареєстрованих
лікарських засобів Департаменту
організації державного контролю
якості лікарських засобів
Держлікслуби України у разі виявлення
лікарських засобів та медичної
продукції, що виготовлялися,
зберігалися та реалізовувалися з
порушенням діючих норм і правил та у
випадках виникнення обґрунтованого
сумніву щодо якості препаратів,
здійснити 31 жовтня 2013 року відбір
зразків лікарських засобів та медичної
продукції /том ІІ, а.с. 3/.

29 жовтня 2013 року Державною службою
України з лікарських засобів видано
посвідчення на проведення перевірки
від 29 жовтня 2013 року №349-ОР, яким
уповноважено Березову Тетяну
Анатоліївну - головного спеціаліста
відділу контролю дотримання
ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з оптової та
роздрібної торгівлі лікарськими
засобами Департаменту державного
регулювання оптової та роздрібної
торгівлі лікарськими засобами
Державної служби України з лікарських
засобів, Ольховського Андрія
Васильовича - головного спеціаліста
відділу організації державного
контролю при ввезенні на митну
територію України Департаменту
організації державного контролю
якості лікарських засобів Державної
служби України з лікарських засобів,
Солодрая Олексія Івановича - головного
спеціаліста відділу по запобіганню
обігу неякісних, фальсифікованих та
незареєстрованих лікарських засобів
Департаменту організації державного
контролю якості лікарських засобів
Державної служби України з лікарських
засобів, Яременчука Едуарда Івановича -
головного спеціаліста відділу
контролю дотримання ліцензійних умов
провадження господарської діяльності
з оптової та роздрібної торгівлі
лікарськими засобами Департаменту
державного регулювання оптової та
роздрібної торгівлі лікарськими
засобами Державної служби України з
лікарських засобів, підполковника
Луценко Р.О. - консультанта-експерта (з
оперативних питань) 1 відділу 3
управління ГУ БКОЗ Служби безпеки
України, майора Ладигіна Г.А. - старшого
оперуповноваженого в ОВС 3 сектору 1
відділу 3 управління ГУБКОЗ Служби
безпеки України, капітана Шпака
Віталія Анатолійовича -
оперуповноваженого 3 сектору 1 відділу 3
управління Служби безпеки України на
проведення позапланової перевірки
Господарського товариства з обмеженою
відповідальністю "Л-Фарма" (Полтавська
область, м. Лубни, вул. Фабрична, 1/130)
щодо додержання Ліцензійних умов
провадження господарської діяльності
з виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами на підставі
наказу від 29 жовтня 2013 року №1496 з метою
перевірки фактів, викладених у
зверненні Головного управління БКОЗ СБ
України від 28 жовтня 2013 року №14/20844, а
саме: дотримання Ліцензійних умов
провадження господарської діяльності
з виробництва лікарських засобів (в
умовах аптеки), роздрібної торгівлі
лікарськими засобами та організація
системи контролю якості лікарських
засобів 31 жовтня 2013 року за період з 05
квітня 2011 року по 31 жовтня 2013 року /том
ІІ, а.с. 4-5/.

За результатами перевірки
відповідачами складено Акти від 31
жовтня 2013 року:

- №238-ОР додержання Ліцензійних умов
провадження господарської діяльності
з роздрібної торгівлі лікарськими
засобами /том ІІ, а.с. 6-15/;

- №238/1-ОР додержання Ліцензійних умов
провадження господарської діяльності
з виробництва (виготовлення)
лікарських засобів, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами /том ІІ,
а.с. 16-27/;

- №238/2-ОР про неможливість ліцензіата
забезпечити виконання Ліцензійних
умов, встановлених для певного виду
господарської діяльності
Господарським товариством з обмеженою
відповідальністю "Л-Фарма" /том ІІ, а.с.
28-29/;

- б/н відбору зразків лікарських
засобів для лабораторної перевірки їх
якості /том ІІ, а.с. 52-63/.

Позивач не погодився із рішенням про
відбір зразків лікарських засобів для
лабораторної перевірки їх якості від 29
жовтня 2013 року №349-ОР, діями
відповідачів по відбору зразків
лікарських засобів для лабораторної
перевірки їх якості, по оформленню та
підписанню Акту відбору зразків
лікарських засобів для лабораторної
перевірки їх якості від 31 жовтня 2013
року та звернувся до суду з цим позовом.

Задовольняючи частково позовні вимоги,
суд першої інстанції виходив з
доведеності порушення посадовими
особами Державної служби України з
лікарських засобів абзацу 4 пункту 5.
Порядку відбору зразків лікарських
засобів для лабораторного аналізу під
час здійснення державного контролю
якості, затвердженого Постановою
Кабінету Міністрів України від 03
лютого 2010 року №260 "Деякі питання
державного контролю якості лікарських
засобів", яке полягало у відборі
зразків лікарських засобів для
лабораторної перевірки їх якості,
зазначених у Акті відбору зразків
лікарських засобів для лабораторної
перевірки їх якості від 31 жовтня 2013
року під певними порядковими номерами
у зв'язку зі здійсненням відбору всіх
упаковок лікарських засобів та
незалишення їх контрольних зразків
ГТОВ "Л-Фарма".

Колегія суддів погоджується з таким
висновком суду першої інстанції з
наступних підстав.

Відносини, які виникають у сфері
здійснення державного контролю якості
лікарських засобів з метою недопущення
обігу фальсифікованих, неякісних та
незареєстрованих лікарських засобів
регулюються Законом України "Про
лікарські засоби", Законом України "Про
основні засади державного нагляду
(контролю) у сфері господарської
діяльності" від 05 квітня 2007 року №877-V,
Законом України "Про ліцензування
певних видів господарської
діяльності", Положенням про Державну
службу з лікарських засобів,
затвердженим Указом Президента
України від 08 квітня 2011 року №440,
постановою Кабінету Міністрів України
від 07 липня 2011 року №798, Ліцензійними
умовами провадження господарської
діяльності з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами, затвердженими
наказом Міністерства охорони здоров'я
України від 31 жовтня 2011 року №723,
зареєстрованим у Міністерстві юстиції
України 07 грудня 2011 року за №1420/20158,
Порядком контролю за додержанням
Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з
виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами, затвердженим
наказом Міністерства охорони здоров'я
України від 31 жовтня 2011 року №724,
зареєстрованим у Міністерстві юстиції
України 07 грудня 2011 року за №1421/20159,
Порядком здійснення державного
контролю якості лікарських засобів та
Порядком відбору зразків лікарських
засобів для лабораторного аналізу під
час здійснення державного контролю
якості таких засобів, затверджених
Постановою Кабінету Міністрів України
від 03 лютого 2010 року №260 "Деякі питання
державного контролю якості лікарських
засобів", Інструкцією про порядок
контролю якості лікарських засобів під
час оптової та роздрібної торгівлі,
затвердженою наказом Міністерства
охорони здоров'я від 30жовтня 2001 року
№436 "Про затвердження Інструкції про
порядок контролю якості лікарських
засобів під час оптової та роздрібної
торгівлі".

Законом України "Про лікарські
засоби" від 04 квітня 1996 року №123/96-ВР
урегульовано правовідносини, пов'язані
із створенням, реєстрацією,
виробництвом, контролем якості та
реалізацією лікарських засобів,
визначає права та обов'язки
підприємств, установ, організацій і
громадян, а також повноваження у цій
сфері органів виконавчої влади і
посадових осіб.

Статтею 13 зазначеного Закону
встановлено, що державний контроль
якості лікарських засобів - це
сукупність організаційних та правових
заходів, спрямованих на додержання
суб'єктами господарської діяльності
незалежно від форм власності і
підпорядкування вимог законодавства
щодо забезпечення якості лікарських
засобів.

Державний контроль якості лікарських
засобів здійснюється органами
виконавчої влади в межах повноважень,
визначених законодавством України.

Згідно з частиною першою статті 14 цього
ж Закону контроль за якістю лікарських
засобів та умовами їх виробництва
здійснюється центральним органом
виконавчої влади, що реалізує державну
політику у сфері контролю якості та
безпеки лікарських засобів, відповідно
до закону.

Абзацом 2 пункту 1 Положення про
Державну службу України з лікарських
засобів, затвердженого Указом
Президента України від 08 квітня 2011 року
№440 (далі - Положення) визначено, що
Держлікслужба України входить до
системи органів виконавчої влади у
галузі охорони здоров'я та утворюється
для забезпечення реалізації державної
політики у сферах контролю якості та
безпеки лікарських засобів, у тому
числі медичних імунобіологічних
препаратів (далі - лікарські засоби),
медичної техніки і виробів медичного
призначення, що перебувають в обігу
та/або застосовуються у сфері охорони
здоров'я, дозволені до реалізації в
аптечних закладах і їх структурних
підрозділах (далі - медичні вироби), а
також ліцензування господарської
діяльності з виробництва лікарських
засобів, імпорту лікарських засобів,
оптової та роздрібної торгівлі
лікарськими засобами.

Держлікслужба України у своїй
діяльності керується Конституцією та
законами України, актами Президента
України та Кабінету Міністрів України,
наказами Міністерства охорони здоров'я
України, іншими актами законодавства
України, а також дорученнями
Президента України та Міністра /абзац 3
пункту 1 Положення/.

Підпунктом 2 пункту 4 Положення
визначено, що Держлікслужба України
відповідно до покладених на неї
завдань здійснює державний контроль за
дотриманням вимог законодавства щодо:

забезпечення якості та безпеки
лікарських засобів і медичних виробів,
у тому числі тих, які закуповуються за
кошти державного і місцевих бюджетів,
на всіх етапах обігу, зокрема під час їх
виробництва, зберігання,
транспортування, реалізації суб'єктами
господарської діяльності, утилізації
та знищення, в тому числі правил
здійснення належних практик
(виробничої, дистриб'юторської,
зберігання, аптечної);

виконання ліцензійних умов
провадження господарської діяльності
з виробництва лікарських засобів,
імпорту лікарських засобів, оптової,
роздрібної торгівлі такими засобами
незалежно від форми власності та
відомчого підпорядкування.

Статтею 15 Закону України "Про лікарські
засоби" посадовим особам центрального
органу виконавчої влади, що реалізує
державну політику у сфері контролю
якості та безпеки лікарських засобів, в
межах компетенції, визначеної
законодавством, надано право, зокрема:

перевіряти додержання вимог
законодавства щодо якості лікарських
засобів, у тому числі правил здійснення
належних практик (виробничої,
дистриб'юторської, зберігання,
аптечної) на всіх етапах обігу, зокрема
під час їх виробництва, зберігання,
транспортування та реалізації
суб'єктами господарської діяльності,
утилізації та знищення;

безперешкодно проводити огляд
будь-яких виробничих, складських,
торговельних приміщень суб'єктів
господарської діяльності (з
урахуванням встановленого режиму
роботи) за наявності рішення про
перевірку;

відбирати зразки лікарських засобів
для лабораторної перевірки їх якості.
Вартість відібраних зразків та
проведення контролю їх якості
включається до виробничих витрат
суб'єктів, у яких ці зразки відібрано.
Порядок відбору зразків лікарських
засобів визначається Кабінетом
Міністрів України.

Статтею 20 Закону України "Про
ліцензування певних видів
господарської діяльності" від 01 червня
2000 року №1775-III передбачено, що
державний нагляд за додержанням
органами ліцензування вимог
законодавства у сфері ліцензування
здійснює спеціально уповноважений
орган з питань ліцензування шляхом
проведення планових та позапланових
перевірок відповідно до Закону України
"Про основні засади державного нагляду
(контролю) у сфері господарської
діяльності".

Позапланові перевірки здійснюють
органи ліцензування або спеціально
уповноважений орган з питань
ліцензування лише на підставі
надходження до них у письмовій формі
заяви (повідомлення) про порушення
ліцензіатом ліцензійних умов або з
метою перевірки виконання
розпоряджень про усунення порушень
ліцензійних умов.

Відповідно до Законів України
"Про ліцензування певних видів
господарської діяльності", "Про основні
засади державного нагляду (контролю) у
сфері господарської діяльності", Основ
законодавства України про охорону
здоров'я, постанови Кабінету Міністрів
України від 14 листопада 2000 року №1698
"Про затвердження переліку органів
ліцензування" розроблено Порядок
контролю за додержанням Ліцензійних
умов провадження господарської
діяльності з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами, який затверджено
наказом Міністерства охорони здоров'я
"Про затвердження Порядку контролю за
додержанням Ліцензійних умов
провадження господарської діяльності
з виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами" від 31 жовтня 2011
року №724.

Пунктом 1.2. зазначеного Порядку
встановлено, що дія цього Порядку
поширюється на всіх суб'єктів
господарювання (юридичних та фізичних
осіб - підприємців), які одержали
ліцензію на провадження господарської
діяльності з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами в установленому
порядку.

Згідно з пунктом 1.3. наведеного
вище Порядку контроль за додержанням
суб'єктами господарювання Ліцензійних
умов провадження господарської
діяльності з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами (далі - Ліцензійні
умови) у межах своїх повноважень шляхом
проведення планових і позапланових
перевірок здійснюють органи контролю:
Державна служба України з контролю
якості лікарських засобів (далі -
Держлікслужба) як орган ліцензування
та її територіальні органи - державні
інспекції з контролю якості лікарських
засобів в Автономній Республіці Крим,
областях, містах Києві та Севастополі
(далі - територіальні органи
Держлікслужби).

Відповідно до пункту 2.7. цього ж
Порядку визначено, що позапланові
перевірки здійснюються органами
контролю на підставах, визначених
Законами України "Про ліцензування
певних видів господарської діяльності"
та "Про основні засади державного
нагляду (контролю) у сфері
господарської діяльності".

Під час проведення позапланових
перевірок з'ясовуються питання, які
стали підставою для проведення цих
перевірок.

Судовим розглядом встановлено, що
листом від 28 жовтня 2013 року №20844
Головним управлінням по боротьбі з
корупцією та організованою
злочинністю Служби безпеки України
повідомлено Державну службу України з
лікарських засобів про наявність
інформації щодо реалізації
фальсифікованих лікарських засобів
через мережу аптечних закладів ГТОВ
"Л-Фарма".

Із дослідженої у судовому
засіданні завіреної належним чином
копії Наказу Державної служби України
з лікарських засобів від 29 жовтня 2013
року №1496 "Про проведення позапланової
перевірки" встановлено, що з метою
перевірки фактів, викладених у
зверненні Головного управління по
боротьбі з корупцією та організованою
злочинністю Служби безпеки України від
28 жовтня 2013 року №20844 посадовим особам
Державної служби України з лікарських
засобів доручено провести 31 жовтня 2013
року позапланову перевірку додержання
Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з
виробництва лікарських засобів (в
умовах аптеки), роздрібної торгівлі
лікарськими засобами суб'єктом
господарювання Господарським
товариством з обмеженою
відповідальністю "Л-Фарма" /том ІІ, а.с.
2/.

Враховуючи вищевикладене, суд першої
інстанції обґрунтовано прийшов до
висновку про те, що у відповідача
Державної служби України з лікарських
засобів були достатні підстави для
прийняття наказу про проведення
позапланової перевірки суб'єкта
господарювання ГТОВ "Л-Фарма".

Частиною другою статті 4 Закону України
"Про основні засади державного нагляду
(контролю) у сфері господарської
діяльності" від 05 квітня 2007 року №877-V
передбачено, що державний нагляд
(контроль) може здійснюватися
комплексно кількома органами
державного нагляду (контролю), якщо
їхні повноваження на здійснення чи
участь у комплексних заходах
передбачені законом.

Частиною другою статті 2 Закону
України "Про Службу безпеки України"
від 25 березня 1992 року, №2229-XII
встановлено, що до завдань Служби
безпеки України також входить
попередження, виявлення, припинення та
розкриття злочинів проти миру і
безпеки людства, тероризму, корупції та
організованої злочинної діяльності у
сфері управління і економіки та інших
протиправних дій, які безпосередньо
створюють загрозу життєво важливим
інтересам України.

Відповідно до пункту 3 частини першої
статті 24 Закону України "Про Службу
безпеки України" на Службу безпеки
України покладено обов'язок виявляти,
припиняти та розкривати кримінальні
правопорушення, розслідування яких
віднесено законодавством до
компетенції Служби безпеки України,
проводити їх досудове розслідування;
розшукувати осіб, які переховуються у
зв'язку із вчиненням зазначених
кримінальних правопорушень.

Матеріалами справи встановлено, що
згідно листа Головного управління по
боротьбі з корупцією та організованою
злочинністю Служби безпеки України від
28 жовтня 2013 року №20844 "Щодо
фальсифікованих лікарських засобів",
адресованого Голові державної служби
України з лікарських засобів Самойлову
О.С., у рамках протидії контрабандному
ввезенню в Україну та обігу на
території країни фальсифікованих та
неякісних лікарських засобів,
заступник начальника Головного
управління по боротьбі з корупцією та
організованою злочинністю Служби
безпеки України звернувся з проханням
до Голови державної служби України з
лікарських засобів залучити
співробітників Служби безпеки України
- консультанта-експерта (з оперативних
питань) 1 відділу 3 управління ГУ БКОЗ
Служби безпеки України Луценко Р. О.,
старшого оперуповноваженого в ОВС 3
сектору 1 відділу 3 управління ГУБКОЗ
Служби безпеки України Ладигіна Г. А.,
оперуповноваженого 3 сектору 1 відділу 3
управління Служби безпеки України
Шпака Віталія Анатолійовича до участі
у проведенні позапланової перевірки
ГТОВ "Л-Фарма".

З огляду на викладене, відповідачем
Державною службою України з лікарських
засобів правомірно та у межах
повноважень пунктом 2 Наказу Державної
служби України з лікарських засобів
від 29 жовтня 2013 року №1496 "Про
проведення позапланової перевірки"
залучено до проведення перевірки
суб'єкта господарювання Господарське
товариство з обмеженою
відповідальністю "Л-Фарма"
співробітників Служби безпеки України
- консультанта-експерта (з оперативних
питань) 1 відділу 3 управління ГУ БКОЗ
Служби безпеки України Луценко Р.О.,
старшого оперуповноваженого в ОВС 3
сектору 1 відділу 3 управління ГУБКОЗ
Служби безпеки України Ладигіна Г.А.,
оперуповноваженого 3 сектору 1 відділу 3
управління Служби безпеки України
Шпака В.А. /том ІІ, а.с. 2, зворотній бік/.

Згідно з пунктом 5.1. Порядку
контролю за додержанням Ліцензійних
умов провадження господарської
діяльності з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами для здійснення
планової чи позапланової перевірки
орган контролю видає наказ, який має
містити найменування ліцензіата, щодо
якого буде здійснена перевірка,
предмет перевірки та прізвища, імена та
по батькові посадових осіб, які будуть
проводити перевірку.

Наказ Державної служби України з
лікарських засобів від 29 жовтня 2013 року
№1496 "Про проведення позапланової
перевірки" відповідає вимогам пункту
5.1. Порядку контролю за додержанням
Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з
виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами.

Відповідно до пункту 5.2.
зазначеного вище Порядку передбачено,
що на підставі наказу оформлюється
посвідчення на проведення перевірки,
яке підписується керівником або
заступником керівника органу контролю
і засвідчується печаткою органу
контролю.

На виконання вимог пункту 5.2. Порядку 29
жовтня 2013 року Державною службою
України з лікарських засобів видано
посвідчення на проведення перевірки
від 29 жовтня 2013 року №349-ОР, яким
уповноважено посадових осіб Державної
служби України з лікарських засобів та
співробітників Служби безпеки України
на проведення позапланової перевірки
Господарського товариства з обмеженою
відповідальністю "Л-Фарма" (Полтавська
область, м. Лубни, вул. Фабрична, 1/130)
щодо додержання Ліцензійних умов
провадження господарської діяльності
з виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами на підставі
наказу від 29 жовтня 2013 року №1496 з метою
перевірки фактів, викладених у
зверненні Головного управління БКОЗ СБ
України від 28 жовтня 2013 року №14/20844, а
саме: дотримання Ліцензійних умов
провадження господарської діяльності
з виробництва лікарських засобів (в
умовах аптеки), роздрібної торгівлі
лікарськими засобами та організація
системи контролю якості лікарських
засобів 31 жовтня 2013 року за період з 05
квітня 2011 року по 31 жовтня 2013 року.

Досліджена у судовому засіданні
завірена належним чином копія
посвідчення на проведення перевірки
від 29 жовтня 2013 року №349-ОР повністю
відповідає вимогам пункту 5.2. Порядку
контролю за додержанням Ліцензійних
умов провадження господарської
діяльності з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами.

Пунктом 3.1. Порядку контролю за
додержанням Ліцензійних умов
провадження господарської діяльності
з виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами посадовим особам
органів контролю при здійсненні
перевірок за додержанням Ліцензійних
умов, крім іншого, надано право
відбирати зразки лікарських засобів
для лабораторної перевірки їх якості в
разі встановлення порушень технології
виробництва, контролю якості, умов
та/або правил зберігання лікарських
засобів, що можуть призвести до
виробництва неякісних лікарських
засобів та/або оптової, роздрібної
торгівлі неякісними лікарськими
засобами.

Пунктом 3 Наказу Державної служби
України з лікарських засобів від 29
жовтня 2013 року №1496 "Про проведення
позапланової перевірки" посадовим
особам при здійснення перевірки надано
право відповідно до вимог чинного
законодавства України відбирати
зразки лікарських засобів для
лабораторної перевірки їх якості /том
ІІ, а.с. 2, зворотній бік/.

На виконання Закону України "Про
лікарські засоби" та Указу Президента
України від 11 червня 1998 року №615/98 "Про
затвердження Стратегії інтеграції
України до Європейського Союзу"
розроблено Інструкцію про порядок
контролю якості лікарських засобів під
час оптової та роздрібної торгівлі,
затверджену наказом Міністерства
охорони здоров'я, від 30 жовтня 2001 року
№436 "Про затвердження Інструкції про
порядок контролю якості лікарських
засобів під час оптової та роздрібної
торгівлі".

Пунктом 1.2. зазначеної Інструкції
встановлено, що Інструкція регламентує
порядок проведення вхідного контролю
якості лікарських засобів суб'єктами
господарської діяльності, які мають
ліцензії на право оптової та
роздрібної торгівлі лікарськими
засобами, та державного контролю
якості лікарських засобів під час
оптової та роздрібної торгівлі.

Згідно з пунктом 1.3. Інструкції
вхідний контроль якості лікарських
засобів під час оптової та роздрібної
торгівлі здійснюється за допомогою
візуальних методів уповноваженими
особами суб'єктів господарської
діяльності, які мають ліцензії на право
оптової та роздрібної торгівлі
лікарськими засобами.

Відповідно до пункту 1.4.
вищенаведеної Інструкції державний
контроль якості лікарських засобів під
час їх оптової та роздрібної торгівлі
здійснюється Державною службою
України з лікарських засобів (далі -
Держлікслужба України), державними
інспекціями з контролю якості
лікарських засобів в Автономній
Республіці Крим, областях, містах Києві
та Севастополі (далі - територіальні
інспекції), підпорядкованими їм
лабораторіями (далі - лабораторії), а
також лабораторіями, акредитованими
Держлікслужбою України (далі -
уповноважені лабораторії).

Пунктом 1.5. цієї ж Інструкції
передбачено, що державний контроль
якості лікарських засобів під час їх
оптової та роздрібної торгівлі
здійснюється шляхом інспектування
територіальними інспекціями суб'єктів
господарської діяльності всіх форм
власності і підпорядкування, які
займаються оптовою чи роздрібною
торгівлею лікарських засобів (далі -
суб'єкти), для перевірки додержання
ними вимог законодавства щодо
забезпечення якості лікарських
засобів.

Згідно з пунктом 1.6. зазначеної вище
Інструкції визначено, що забороняється
торгівля неякісними і
фальсифікованими лікарськими
засобами; без сертифікатів якості, що
видаються виробниками; не
зареєстрованими в Україні; термін
придатності яких минув.

Статтею 15 Закону України "Про лікарські
засоби" посадовим особам центрального
органу виконавчої влади, що реалізує
державну політику у сфері контролю
якості та безпеки лікарських засобів, в
межах компетенції, визначеної
законодавством, надано право, крім
іншого, відбирати зразки лікарських
засобів для лабораторної перевірки їх
якості. Вартість відібраних зразків та
проведення контролю їх якості
включається до виробничих витрат
суб'єктів, у яких ці зразки відібрано.

Порядок відбору зразків лікарських
засобів визначається Кабінетом
Міністрів України.

Відповідно до статті 15 Закону
України "Про лікарські засоби"
Кабінетом Міністрів України
постановою від 03 лютого 2010 року №260
"Деякі питання державного контролю
якості лікарських засобів" затверджено

- Порядок здійснення державного
контролю якості лікарських засобів;

- Порядок відбору зразків
лікарських засобів для лабораторного
аналізу під час здійснення державного
контролю якості таких засобів.

Пунктом 1. Порядку здійснення
державного контролю якості лікарських
засобів встановлено, що цей Порядок
визначає механізм здійснення
державного контролю якості лікарських
засобів з метою недопущення обігу
фальсифікованих, неякісних та
незареєстрованих лікарських засобів.

Дія цього Порядку поширюється на
заклади охорони здоров'я, у тому числі
ті, що провадять діяльність з оптової
та роздрібної торгівлі лікарськими
засобами, незалежно від форми
власності (далі - суб'єкти
господарювання).

Пунктом 2. цього ж Порядку
передбачено, що державний контроль
якості лікарських засобів
здійснюється Держлікслужбою,
державними службами з лікарських
засобів в Автономній Республіці Крим,
областях, мм. Києві та Севастополі
шляхом перевірки додержання суб'єктами
господарювання вимог законодавства
щодо якості лікарських засобів і у
визначених законодавством випадках
проведення лабораторного аналізу
зразків лікарських засобів.

Згідно пункту 3. Порядку здійснення
державного контролю якості лікарських
засобів відбір зразків для
лабораторного аналізу проводиться
відповідно до Порядку відбору зразків
лікарських засобів для лабораторного
аналізу під час здійснення державного
контролю якості таких засобів.

Так, пунктом 1. Порядку відбору
зразків лікарських засобів для
лабораторного аналізу під час
здійснення державного контролю якості
таких засобів встановлено, що цей
Порядок визначає механізм відбору
зразків лікарських засобів для
лабораторного аналізу під час
здійснення державного контролю якості
таких засобів з метою недопущення
обігу фальсифікованих, неякісних та
незареєстрованих лікарських засобів.

Пунктом 2. цього ж Порядку передбачено,
що відбір зразків лікарських засобів
під час здійснення державного контролю
їх якості (далі - відбір зразків)
проводиться за рішенням Держлікслужби,
а також державних служб з лікарських
засобів (далі - територіальні служби).

Рішення щодо відбору зразків для
проведення лабораторного аналізу
приймається у разі:

невідповідності лікарського
засобу вимогам специфікації якості за
результатами візуального контролю;

виявлення розбіжностей у
супровідних документах до серій
лікарських засобів;

порушення встановлених умов
виготовлення лікарського засобу в
аптеці за рецептом лікаря, зберігання,
транспортування та реалізації
лікарського засобу, що може негативно
вплинути на його якість.

Зазначене рішення може
прийматися також в інших випадках,
передбачених законом.

На виконання вищенаведених норм,
29 жовтня 2013 року Державною службою
України з лікарських засобів на
підставі звернення Головного
управління по боротьбі з корупцією та
організованою злочинністю Служби
безпеки України від 28 жовтня 2013 року
№14/20844 прийнято рішення №349-ОР про
відбір зразків лікарських засобів для
лабораторної перевірки їх якості, яким
доручено Ольховському А.В. головному
спеціалісту відділу організації
державного контролю при ввезенні на
митну територію України Департаменту
організації державного контролю
якості лікарських засобів
Держлікслуби України, Солодраю О.І.
головному спеціалісту відділу по
запобіганню обігу неякісних,
фальсифікованих та незареєстрованих
лікарських засобів Департаменту
організації державного контролю
якості лікарських засобів
Держлікслуби України у разі виявлення
лікарських засобів та медичної
продукції, що виготовлялися,
зберігалися та реалізовувалися з
порушенням діючих норм і правил та у
випадках виникнення обґрунтованого
сумніву щодо якості препаратів,
здійснити 31 жовтня 2013 року відбір
зразків лікарських засобів та медичної
продукції /том ІІ, а.с. 3/.

Колегія суддів погоджується з
позицією суду першої інстанції, що
рішення від 29 жовтня 2013 року №349-ОР про
відбір зразків лікарських засобів для
лабораторної перевірки їх якості не
містить найменування суб'єкта
господарювання та адреси, разом з тим, у
рішенні наявне посилання на звернення
Головного управління по боротьбі з
корупцією та організованою
злочинністю Служби безпеки України від
28 жовтня 2013 року №14/20844, що дає змогу
ідентифікувати та встановити
приналежність рішення від 29 жовтня 2013
року №349-ОР про відбір зразків
лікарських засобів для лабораторної
перевірки їх якості до суб'єкта
господарювання ГТОВ "Л-Фарма".

Пунктом 3. Порядку відбору зразків
лікарських засобів для лабораторного
аналізу під час здійснення державного
контролю якості таких засобів
передбачено, що суб'єкт господарювання
забезпечує доступ посадових осіб
Держлікслужби, територіальних служб за
місцем провадження господарської
діяльності до лікарських засобів для
відбору зразків з урахуванням
встановленого режиму роботи.

Відбір зразків проводиться
посадовими особами Держлікслужби,
територіальних служб у присутності
керівника суб'єкта господарювання або
уповноваженої ним особи і
засвідчується актом відбору зразків.

Особа, уповноважена на проведення
відбору зразків, до початку відбору
зобов'язана пред'явити представникові
суб'єкта господарювання рішення про
відбір зразків та ознайомити його з
порядком такого відбору.

Як встановлено судовим розглядом, на
уточнюючі запитання суду першої
інстанції чи пред'являлось
уповноваженій особі позивача перед
початком проведення відбору рішення
від 29 жовтня 2013 року №349-ОР про відбір
зразків лікарських засобів для
лабораторної перевірки їх якості,
відповідачі плуталися у своїх
відповідях. Так, спочатку
відповідачами зазначено, що
законодавством не передбачено
обов'язку ознайомлювати суб'єкта
господарювання з таким рішенням, потім
відповідачі наполягали, що рішення
надавалося уповноваженому
представнику для ознайомлення разом з
пакетом документів (наказом на
проведення перевірки та посвідченням).

З огляду на викладене, суд першої
інстанції обґрунтовано прийшов до
висновку про те, що відповідачами не
доведено факт пред'явлення
представникові суб'єкта
господарювання до початку відбору
рішення про відбір зразків.

Пунктом 3.2. Порядку контролю за
додержанням Ліцензійних умов
провадження господарської діяльності
з виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами ліцензіату під
час здійснення перевірки надано право
не допускати посадових осіб органу
контролю до здійснення перевірки, якщо
посадова особа органу контролю не
надала копії документів, передбачених
законодавством, або якщо надані
документи не відповідають вимогам
законодавства.

Матеріалами справи встановлено, що
уповноваженою особою ГТОВ "Л-Фарма"
допущено посадових осіб Державної
служби України з лікарських засобів та
співробітників Служби безпеки України
до відбору зразків лікарських засобів,
отже, сумнівів у легітимності
проведення такого відбору у позивача
не було.

Більш того, уповноважена особа ГТОВ
"Л-Фарма" була ознайомлена з наказом на
проведення позапланової перевірки, у
пункті 3 якого зазначено про право
посадових осіб відбирати зразки
лікарських засобів для лабораторної
перевірки їх якості, про що
представником ГТОВ "Л-Фарма" зроблено
відповідну відмітку, скріплену
печаткою на зворотному боці аркуша
посвідчення на проведення перевірки
/том ІІ, а.с. 5, зворотній бік/.

Суд першої інстанції вірно вважає
необґрунтованими доводи позивача щодо
неіснування рішення від 29 жовтня 2013
року як на момент проведення відбору,
так і на протязі чотирьох наступних
місяців у зв'язку з ненаданням такого
рішення на неодноразові запити ГТОВ
"Л-Фарма" щодо надання документів, з
огляду на наступне.

Судовим розглядом досліджені
копії листів ГТОВ "Л-Фарма" від 28 січня
2014 року №12, №13, №14, №16, адресованих
Державній службі України з лікарських
засобів та з їх змісту судом
встановлено, що підприємство позивача
прохало надати конкретно визначений
перелік документів, а саме: наказ від 29
жовтня 2013 року, посвідчення на
перевірку від 29 жовтня 2013 року №349-ОР,
звернення Головного управління БКОЗ СБ
України від 28 жовтня 2013 року №14/20844.

Тобто, у своїх зверненнях позивач
просив надати вичерпний перелік
документів, у переліку яких рішення про
відбір зразків лікарських засобів для
лабораторної перевірки їх якості не
було зазначено, а, відповідно,
відповідачем не надано.

З огляду на вищезазначені
обставини, розглядом справи
підтверджено обґрунтованість та
правомірність прийняття відповідачем
рішення про відбір зразків лікарських
засобів для лабораторної перевірки їх
якості від 29 жовтня 2013 року №349-ОР, а
тому, підстави для його скасування у
суду відсутні.

Щодо правомірності проведення
відбору зразків лікарських засобів для
лабораторної перевірки їх якості слід
зазначити наступне.

Пунктом 4.2. Інструкції про порядок
контролю якості лікарських засобів під
час оптової та роздрібної торгівлі,
затвердженої наказом Міністерства
охорони здоров'я, від 30 жовтня 2001 року
№436 "Про затвердження Інструкції про
порядок контролю якості лікарських
засобів під час оптової та роздрібної
торгівлі" встановлено, що лікарські
засоби, що пройшли вхідний контроль
уповноваженими особами і перебувають у
процесі зберігання та торгівлі,
підлягають вибірковому відбору
інспектором, що проводить перевірку,
для виконання лабораторного аналізу,
який здійснюється: за планами
інспектувань (1 раз на рік); за окремими
завданнями Держлікслужби України чи
територіальних інспекцій; на підставі
звернень місцевих органів державної
влади, органів самоврядування або
правоохоронних органів щодо
проведення перевірки; за скаргами
споживачів про якість лікарських
засобів.

Згідно з пунктом 4.3. зазначеної
Інструкції відбору підлягають у першу
чергу лікарські засоби, що
виготовляються (в умовах аптеки),
зберігаються, транспортуються та
реалізуються з порушенням діючих норм
і правил, та в разі виникнення сумніву
щодо якості препаратів.

Відповідно до пункту 4.4. наведеної вище
Інструкції кількість упаковок, які
відбираються для проведення
лабораторного контролю, повинна бути
достатньою для проведення трьох повних
аналізів (але не менше двох упаковок) за
показниками якості, що перевіряються,
згідно з відповідною АНД. Відбір
зразків лікарських засобів для
лабораторного контролю оформляють
актом.

Таким чином, відбору підлягають
лікарські засоби у кількості не менше
ніж дві упаковки.

Абзацом 4 пункту 5. Порядку відбору
зразків лікарських засобів для
лабораторного аналізу під час
здійснення державного контролю якості
передбачено, що половина відібраних
зразків лікарського засобу
упаковується окремо, опломбовується і
передається суб'єктові господарювання
для зберігання відповідно до
встановлених умов як контрольний
зразок. Посадова особа, яка відібрала
зразки, та присутній під час відбору
керівник суб'єкта господарювання або
уповноважена ним особа проставляють на
упаковці свої підписи.

Однак, у судовому засіданні
встановлено , що посадовими особами
Державної служби України з лікарських
засобів не дотримано вимог абзацу 4
пункту 5. Порядку відбору зразків
лікарських засобів для лабораторного
аналізу під час здійснення державного
контролю якості, а саме: не залишено
контрольні зразки відібраних
лікарських засобів суб'єкту
господарювання.

Разом з тим, в судовому засіданні
досліджено Акт відбору зразків
лікарських засобів для лабораторної
перевірки їх якості від 31 жовтня 2013
року б/н та встановлено, що деякі
найменування лікарських засобів були у
наявності лише у одній-двох упаковках.

Тобто, в силу вимог пункту 4.4.
Інструкції про порядок контролю якості
лікарських засобів під час оптової та
роздрібної торгівлі, відповідачі
зобов'язані були здійснити відбір не
менше двох упаковок лікарських засобів
для проведення трьох повних аналізів.

Разом з тим, суд першої інстанції
обґрунтовано прийшов до висновку про
допущення посадовими особами
Державної служби України з лікарських
засобів порушення абзацу 4 пункту 5.
Порядку відбору зразків лікарських
засобів для лабораторного аналізу під
час здійснення державного контролю
якості, затвердженого Постановою
Кабінету Міністрів України від 03
лютого 2010 року №260 "Деякі питання
державного контролю якості лікарських
засобів", яке полягало у відборі
зразків лікарських засобів для
лабораторної перевірки їх якості,
зазначених у Акті відбору зразків
лікарських засобів для лабораторної
перевірки їх якості від 31 жовтня 2013
року під порядковими номерами 13, 14, 15, 16,
17, 18, 19, 20, 21, 22, 24, 27, 28, 32, 33, 42, 43, 49, 50, 51, 52, 55,
80, 90, 92, 93, 98, 100, 101, 108, 109, 112, 114, 115, 116, 118, 123,
129, 132, 138, 141, 146, 151, 153, 161, 169, 170, 171, 179, 181, 182, у
зв'язку зі здійсненням відбору всіх
упаковок лікарських засобів та
незалишення їх контрольних зразків
ГТОВ "Л-Фарма".

Щодо позовної вимоги про визнання
незаконними дій по оформленню та
підписанню Акту перевірки, колегія
суддів зазначає наступне.

Абзацами 1-3 пункту 5. Порядку
відбору зразків лікарських засобів для
лабораторного аналізу під час
здійснення державного контролю якості
встановлено, що про відбір зразків для
лабораторного аналізу посадовими
особами Держлікслужби, територіальних
служб складається акт у трьох
примірниках за формою, затвердженою
МОЗ, з обґрунтуванням причини відбору.

Усі примірники підписуються
посадовою особою, яка провела відбір
зразків, та присутнім під час відбору
керівником суб'єкта господарювання або
уповноваженою ним особою.

Перший примірник акта
залишається у посадової особи, яка його
склала, другий - додається до зразків
лікарських засобів, третій -
передається присутньому під час
відбору керівнику суб'єкта
господарювання або уповноваженій ним
особі.

Відповідно до пункту 4.4.
Інструкції про порядок контролю якості
лікарських засобів під час оптової та
роздрібної торгівлі відбір зразків
лікарських засобів для лабораторного
контролю оформляють актом.

У Додатку 3 до пункту 4.4 Інструкції
про порядок контролю якості лікарських
засобів під час оптової та роздрібної
торгівлі затверджено форму Акту
відбору зразків лікарських засобів для
лабораторної перевірки їх якості, який
судом було порівняно з Актом відбору
зразків лікарських засобів для
лабораторної перевірки їх якості від 31
жовтня 2013 року та встановлено, Акт
відбору від 31 жовтня 2013 року оформлено
у відповідності до вимог Інструкції.

Так, Акт відбору зразків
лікарських засобів для лабораторної
перевірки їх якості від 31 жовтня 2013
року містить заповнені належним чином
графи "місце відбору зразків - назва та
адреса підрозділу суб'єкта", "посадові
особи", підставу проведення, "місце
суб'єкта господарської діяльності", "у
присутності представника від суб'єкта",
посади, прізвища, ім'я, по батькові,
підписи осіб, кількість примірників.

Дійсно, суд погоджується з
доводами позивача, що у рішенні від 29
жовтня 2013 року №349-ОР про відбір
зразків лікарських засобів для
лабораторної перевірки їх якості
доручено лише двом посадовим особам:
Ольховському А.В. головному
спеціалісту відділу організації
державного контролю при ввезенні на
митну територію України Департаменту
організації державного контролю
якості лікарських засобів
Держлікслуби України, Солодраю О.І.
головному спеціалісту відділу по
запобіганню обігу неякісних,
фальсифікованих та незареєстрованих
лікарських засобів Департаменту
організації державного контролю
якості лікарських засобів
Держлікслуби України у разі виявлення
лікарських засобів та медичної
продукції, що виготовлялися,
зберігалися та реалізовувалися з
порушенням діючих норм і правил та у
випадках виникнення обґрунтованого
сумніву щодо якості препаратів,
здійснити 31 жовтня 2013 року відбір
зразків лікарських засобів та медичної
продукції /том ІІ, а.с. 3/, натомість у
Акті відбору зразків від 31 жовтня 2013
року зазначено сім осіб.

Разом з тим, пунктом 3 Наказу Державної
служби України з лікарських засобів
від 29 жовтня 2013 року №1496 "Про
проведення позапланової перевірки"
посадовим особам (зазначеним у наказі
на проведення перевірки), при
здійсненні перевірки, надано право
відповідно до вимог чинного
законодавства України відбирати
зразки лікарських засобів для
лабораторної перевірки їх якості /том
ІІ, а.с. 2, зворотній бік/.

Крім того, у судовому засіданні
суду першої інстанції 02 квітня 2014 року
відповідачами надано пояснення та не
заперечувалося представником
позивача, що відбір зразків лікарських
засобів для лабораторної перевірки їх
якості здійснювався безпосередньо
Ольховським А.В. та Солодраєм О.І., інші
особи, зазначені у наказі на проведення
перевірки, були присутні на підставі
пункту 3 Наказу Державної служби
України з лікарських засобів від 29
жовтня 2013 року №1496 "Про проведення
позапланової перевірки", відбір
безпосередньо не проводили а
спостерігали за дотриманням вимог
законодавства під час проведення
відбору, що хзнайшло своє
підтвердження і в суді апеляційної
інстанції.

Таким чином, суд першої інстанції
обґрунтовано прийшов до висноку, що дії
відповідачів по оформленню Акту
відбору зразків лікарських засобів для
лабораторної перевірки їх якості від 31
жовтня 2013 року відповідають вимогам
чинного законодавства, порушень під
час його оформлення судом не
встановлено.

Доводи апеляційних скарг позивача та
відповідачів про порушення судом
першої інстанції положень ст.159 Кодексу
адміністративного судочинства України
щодо повноти та об»єктивності розгляду
справи висновків суду не спростовують,
оскільки при розгляді справи суд
першої інстанції повно і всебічно, в
межах заявлених вимог, з"ясував дійсні
обставини справи, дав належну оцінку
наявним у справі доказам, правильно
вирішив питання щодо правовідносин,
зумовлених встановленими фактами, та
вирішив справу на підставі норм
матеріального права, які регулюють ці
правовідносини.

З огляду на вищевикладене,
постанова суду першої інстанції
ухвалена з дотриманням норм
процесуального права, у відповідності
до вимог норм матеріального права, тому
колегія суддів вважає, що підстав для
її скасування немає.

Керуючись ст.ст. 160, 167, 195, 196, п.1 ч.1 ст. 199,
ст.200, п.1 ч.1 ст.205, ст.ст.206, 209, 254 Кодексу
адміністративного судочинства
України, колегія суддів, -

У Х В А Л И Л А:

Апеляційні скарги Господарського
товариства з обмеженою
відповідальністю "Л -Фарма" , Головного
спеціаліста відділу контролю
дотримання ліцензійних умов
провадження господарської діяльності
з оптової та роздрібної торгівлі
лікарськими засобами Державної служби
України з лікарських засобів
Яременчука Едуарда Івановича,
Головного спеціаліста відділу по
запобіганню обігу неякісних,
фальсифікованих та незареєстрованих
лікарський засобів Державної служби
України з лікарських засобів Солодрая
Олексія Івановича , Головного
спеціаліста відділу організації
державного контролю при ввезенні на
митну територію України державної
служби України з лікарських засобів
Ольховського Андрія Васильовича ,
Головного спеціаліста відділу
контролю дотримання ліцензійних умов
провадження господарської діяльності
з оптової та роздрібної торгівлі
лікарськими засобами Департаменту
державного регулювання оптової та
роздрібної торгівлі лікарськими
засобами Державної служби України з
лікарських засобів Березової Тетяни
Анатоліївни залишити без задоволення.

Постанову Полтавського окружного
адміністративного суду від 09.04.2014р. по
справі № 816/591/14 залишити без змін.

Ухвала набирає законної сили з моменту
її проголошення та може бути оскаржена
у касаційному порядку протягом
двадцяти днів з дня складання ухвали у
повному обсязі шляхом подачі
касаційної скарги безпосередньо до
Вищого адміністративного суду України.

Головуючий суддя (підпис)Спаскін
О.А.Судді(підпис) (підпис) Сіренко О.І.
Любчич Л.В. Повний текст ухвали
виготовлений 16.06.2014 р.