Справа № 826/20193/13-а
Суддя: Мацедонська В.Е.
Дата ухвалення: 2014-06-03 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

КИЇВСЬКИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ
АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД
Головуючий у 1-й інстанції: Клочкова
Суддя-доповідач: Мацедонська В.Е.
ПОСТАНОВА

Іменем України

03 червня 2014 року
м. Київ

Київський апеляційний
адміністративний суд у складі:

головуючого - судді
Мацедонської В.Е.,

суддів Грищенко
Т.М., Лічевецького І.О.,

при секретарі
Горяіновій Н.В.,

розглянувши у відкритому судовому
засіданні в м.Києві справу за
апеляційними скаргами Державного
підприємства «Державний експертний
центр Міністерства охорони здоров'я
України», Міністерства охорони
здоров'я України на постанову
Окружного адміністративного суду
м.Києва від 05 березня 2014 року у справі
за адміністративним позовом
громадського об'єднання «Український
суспільно-правовий рух: Демократія
через право» до Міністерства охорони
здоров'я України, треті особи: Державне
підприємство «Державний експертний
центр Міністерства охорони здоров'я
України», товариство з обмеженою
відповідальністю «Айзен тур» про
визнання протиправним та скасування
наказу №771 від 02 вересня 2013 року,
зобов'язання вчинити дії,-

в с т а н о в и в:

Постановою Окружного
адміністративного суду м.Києва від 05
березня 2014 року позовні вимоги
громадського об'єднання «Український
суспільно-правовий рух: Демократія
через право» до Міністерства охорони
здоров'я України, треті особи: Державне
підприємство «Державний експертний
центр Міністерства охорони здоров'я
України», товариство з обмеженою
відповідальністю «Айзен тур» про
визнання протиправним та скасування
наказу №771 від 02 вересня 2013 року,
зобов'язання вчинити дії задоволено
частково, скасовано наказ Міністерства
охорони здоров'я України №771 від 02
вересня 2013 року «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів та внесення змін у
реєстраційні матеріали» в частині
пункту 1 - реєстрації та внесення до
Державного реєстру лікарських засобів
України лікарського засобу -
ЦЕФТАЗИДИМ НАТРІЮ СТЕРИЛЬНИЙ засіб
(реєстраційне посвідчення UA/13213/01/01
(пункт 21 Додатку 1 до наказу
Міністерства охорони здоров'я України
№771 від 02 вересня 2013 року «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів та внесення змін у
реєстраційні матеріали»); в іншій
частині позовних вимог відмовлено.

Не погоджуючись з прийнятим рішенням,
ДП «Державний експертний центр
Міністерства охорони здоров'я України»
та Міністерством охорони здоров'я
України було подано апеляційні скарги,
в яких апелянти просять скасувати
постанову суду першої інстанції в
частині задоволених позовних вимог, з
підстав порушення норм матеріального
і процесуального права, та відмовити у
задоволенні позову в повному обсязі.

Третя особа у справі - ТОВ «Айзен тур»
надало письмові пояснення, в яких також
просить скасувати постанову Окружного
адміністративного суду м.Києва від 05
березня 2014 року та прийняти нову
постанову, якої відмовити у позові
повністю.

Заслухавши доповідь судді-доповідача,
пояснення учасників процесу, що
з'явились в судове засідання,
дослідивши матеріали справи та
обговоривши доводи апеляційних скарг,
колегія суддів вважає, що апеляційні
скарги підлягають задоволенню, з
наступних підстав:

Як вбачається з матеріалів справи,
громадське об'єднання «Український
суспільно-правовий рух: Демократія
через право» звернулось до Окружного
адміністративного суду м.Києва із
позовною заявою, що містила такі
вимоги: визнати протиправним та
скасувати наказ Міністерства охорони
здоров'я України №771 від 02 вересня 2013
року «Про державну реєстрацію
(перереєстрацію) лікарських засобів та
внесення змін у реєстраційні
матеріали» в частині п.1 - реєстрації та
внесення до Державного реєстру
лікарських засобів України
лікарського засобу - ЦЕФТАЗИДИМ НАТРІЮ
СТЕРИЛЬНИЙ засіб (реєстраційне
посвідчення UA/13213/01/01 (п.21 Додатку 1 до
наказу МОЗ України №771 від 02 вересня 2013
року «Про державну реєстрацію
(перереєстрацію) лікарських засобів та
внесення змін у реєстраційні
матеріали»); зобов'язати Міністерство
охорони здоров'я України вилучити
лікарський засіб ЦЕФТАЗИДИМ НАТРІЮ
СТЕРИЛЬНИЙ засіб, номер реєстраційного
посвідчення UA/13213/01/01 з Переліку
зареєстрованих лікарських засобів, які
вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України; припинити
дію реєстраційного посвідчення
UA/13213/01/01 на лікарський засіб ЦЕФТАЗИДИМ
НАТРІЮ СТЕРИЛЬНИЙ засіб; зобов'язати
Міністерство охорони здоров'я України
вилучити номер реєстраційного
посвідчення UA/13213/01/01 з Державного
реєстру лікарських засобів України
лікарські засоби.

Причиною звернення до суду позивача,
який відповідно до статуту є
громадською організацією, стали
допущені, на його думку, порушення зі
сторони співробітників ДП «Державний
експертний центр Міністерства охорони
здоров'я України», які проводили
експертизу лікарського засобу
ЦЕФТАЗИДИМ НАТРІЮ СТЕРИЛЬНИЙ, що
унеможливлюють державну реєстрацію
цього лікарського засобу.

Так, за твердженням позивача, ТОВ
«Айзен тур», яке є заявником
вищезазначеного лікарського засобу,
для проведення державної реєстрації не
надало належних матеріалів для
клінічного вивчення та експертизи
цього лікарського засобу, крім того,
значна частина документів була
складена іноземною мовою, а переклад
зазначених документів заявник не
надав. Також позивач посилається на те,
що експерти, які проводили експертизу
реєстраційних матеріалів, не володіли
належною кваліфікацією у сфері обігу
лікарських засобів та знаннями щодо
вимог законодавства України з
реєстрації лікарських засобів.

Вищезазначені порушення, допущені під
час реєстрації лікарського засобу
ЦЕФТАЗИДИМ НАТРІЮ СТЕРИЛЬНИЙ, на думку
позивача, порушують демократичні
принципи функціонування громадського
суспільства та можуть мати наслідком
погіршення здоров'я держави, а
реєстрація цього засобу призводить до
випуску на ринок лікарських засобів,
небезпечних для життя громадян.

Окремо позивач виділив в позові
передбачене законом право на звернення
громадських організацій до суду з
метою оскарження протиправних рішень
та дій суб'єктів владних повноважень,
так як таке право надано йому статутом,
а також виходячи із загальних
принципів демократичної правової
держави, зокрема, прозорості
діяльності органів державної влади та
здійснення громадського контролю над
діяльністю органів публічного
управління та їх посадових осіб. Крім
того, з метою обґрунтування цієї
позиції позивачем наведено витяги з
рішень Конституційного суду України
(справа №15-рп/2002 про досудове
врегулювання спорів, №1-10/2004 про
охоронюваний законом інтерес), а також
зазначено реєстраційні номера
адміністративних справ, які
розглядалися судами за позовами
громадських організацій, що свідчить
про недопустимість відмови в позові з
підстав, що права та інтереси позивача
не порушені.

Суд першої інстанції погодився з
вищезазначеним твердженням
громадського об'єднання «Український
суспільно-правовий рух: Демократія
через право» і за наслідками розгляду
справи по суті дійшов висновку про
наявність підстав для скасування
наказу Міністерства охорони здоров'я
України №771 від 02 вересня 2013 року в
частині реєстрації та внесення до
Державного реєстру лікарських засобів
України лікарського засобу -
ЦЕФТАЗИДИМ НАТРІЮ СТЕРИЛЬНИЙ та
відмовив у задоволенні інших вимог,
виходячи з їх передчасності.

Колегія суддів за наслідками
апеляційного перегляду дійшла
наступних висновків:

Як вірно встановлено судом першої
інстанції, 12 жовтня 2012 року ТОВ «Айзен
Тур» було подано заяву про державну
реєстрацію діючих речовин (активних
субстанцій) №96717-12/3-58 про реєстрацію
діючої речовини - Цефтазидим натрію
стерильний, яка в подальшому має стати
активним інгредієнтом лікарських
засобів.

З матеріалів справи вбачається, що
експертизу реєстраційних матеріалів
проведено ДП «Державний експертний
центр Міністерства охорони здоров'я
України». В подальшому, на підставі
висновків експерта протоколом №14
засідання Науково-технічної ради
Державного експертного центру
Міністерства охорони здоров'я України
від 25 липня 2013 року було рекомендовано
Цефтазидим натрію стерильний (заявник
«ТОВ «Айзен Тур») до реєстрації та
рекомендовано до затвердження методи
контролю якості субстанції.

За наявності висновку комісії, 02
вересня 2013 року відповідач прийняв
оскаржуваний наказ №771 «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів та внесення змін у
реєстраційні матеріали», згідно п.1
якого зареєстрував та вніс до
Державного реєстру лікарських засобів
України лікарські засоби згідно з
переліком (додаток 1), в тому числі -
ЦЕФТАЗИДИМ НАТРІЮ СТЕРИЛЬНИЙ,
реєстраційне посвідчення UA/13213/01/01
(пункт 21 Додатку 1).

Водночас, матеріалами справи також
підтверджується та не заперечується
сторонами, що ЦЕФТАЗИДИМ НАТРІЮ
СТЕРИЛЬНИЙ не є готовим лікарським
засобом, який після державної
реєстрації випускається в обіг та є
доступний для споживачів. Натомість,
вказаний лікарський засіб є активним
фармацевтичним інгредієнтом (АФІ), що
призначений для використання у
виробництві лікарського засобу.

Правовідносини, пов'язані із
створенням, реєстрацією, виробництвом,
контролем якості та реалізацією
лікарських засобів, а також права та
обов'язки підприємств, установ,
організацій і громадян, повноваження у
цій сфері органів виконавчої влади і
посадових осіб врегульовані Законом
України «Про лікарські засоби», згідно
ст.2 якого лікарський засіб - будь-яка
речовина або комбінація речовин
(одного або декількох АФІ та допоміжних
речовин), що має властивості та
призначена для лікування або
профілактики захворювань у людей, чи
будь-яка речовина або комбінація
речовин (одного або декількох АФІ та
допоміжних речовин), яка може бути
призначена для запобігання вагітності,
відновлення, корекції чи зміни
фізіологічних функцій у людини шляхом
здійснення фармакологічної,
імунологічної або метаболічної дії або
для встановлення медичного діагнозу.

До лікарських засобів належать: АФІ,
продукція "in bulk"; готові лікарські
засоби (лікарські препарати, ліки,
медикаменти); гомеопатичні засоби;
засоби, які використовуються для
виявлення збудників хвороб, а також
боротьби із збудниками хвороб або
паразитами; лікарські косметичні
засоби та лікарські домішки до
харчових продуктів.

В свою чергу, активний фармацевтичний
інгредієнт (лікарська речовина, діюча
речовина, субстанція) (АФІ або діюча
речовина) - будь-яка речовина чи суміш
речовин, що призначена для
використання у виробництві
лікарського засобу і під час цього
використання стає його активним
інгредієнтом. Такі речовини мають
фармакологічну чи іншу безпосередню
дію на організм людини, у складі
готових форм лікарських засобів їх
застосовують для лікування,
діагностики чи профілактики
захворювання, для зміни стану, структур
або фізіологічних функцій організму,
для догляду, обробки та полегшення
симптомів.

В силу ст.9 вищезазначеного Закону
лікарські засоби допускаються до
застосування в Україні після їх
державної реєстрації, крім випадків,
передбачених цим Законом. Державна
реєстрація лікарських засобів
проводиться на підставі заяви, поданої
до центрального органу виконавчої
влади, що реалізує державну політику у
сфері охорони здоров'я. Порядок
державної реєстрації (перереєстрації)
лікарського засобу та розміри збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарського засобу визначаються
Кабінетом Міністрів України.

З огляду на те, що ТОВ «Айзен Тур» 12
жовтня 2012 року було подано заяву про
державну реєстрацію діючих речовин
(активних субстанцій) №96717-12/3-58,
процедура її розгляду врегульована
Порядком державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів,
затвердженим постановою Кабінету
Міністрів України від 26 травня 2005 року
№376, відповідно до п.2 якого державну
реєстрацію (перереєстрацію)
лікарського засобу здійснює МОЗ на
підставі результатів експертизи
реєстраційних матеріалів
(реєстраційного досьє) на такий засіб
та контролю його якості, проведених
Державним експертним центром МОЗ, у
порядку, визначеному МОЗ.

В силу п.3 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів у
заяві про державну реєстрацію
лікарського засобу, яку подає до МОЗ
юридична або фізична особа, що несе
відповідальність за якість,
безпечність та ефективність
лікарського засобу (заявник),
зазначаються найменування та адреса
заявника, юридична адреса та адреса
місця провадження діяльності
виробника лікарського засобу, назва
лікарського засобу, його торговельна
назва, назва діючої речовини, синоніми,
форма випуску, повний склад
лікарського засобу, показання до
застосування та протипоказання,
дозування, умови відпуску, способи
застосування, строк та умови
зберігання, інформація про упаковку,
дані щодо реєстрації лікарського
засобу в інших країнах. За результатами
розгляду заяви МОЗ надсилає до Центру
лист-направлення разом із копією заяви
для проведення експертизи.

Порядок проведення експертизи
реєстраційних матеріалів, вимоги до
них, контролю якості під час проведення
експертизи за відповідною процедурою,
порядок адаптації до стандартів
Європейського Союзу та рекомендацій
ВООЗ, у тому числі затвердження
стандартів щодо обігу лікарських
засобів, а також реєстрації лікарських
засобів обмеженого застосування та
тих, що виробляються згідно із
затвердженими МОЗ прописами
(інформація про склад, технологію
виробництва, контроль якості та
застосування лікарського засобу),
визначає МОЗ.

Порядок проведення експертизи
матеріалів на лікарські засоби, що
подаються на державну реєстрацію
(перереєстрацію), а також експертизи
матеріалів про внесення змін до
реєстраційних матеріалів протягом дії
реєстраційного посвідчення
затверджений наказом Міністерства
охорони здоров'я України від 26 серпня
2005 року №426.

Наказом Міністерства охорони здоров'я
України №3 від 04 січня 2013 року, який
набрав чинності 16 квітня 2013 року,
внесено зміни до Порядку проведення
експертизи реєстраційних матеріалів
на лікарські засоби, що подаються на
державну реєстрацію (перереєстрацію), а
також експертизи матеріалів про
внесення змін до реєстраційних
матеріалів протягом дії
реєстраційного посвідчення,
затвердженого наказом Міністерства
охорони здоров'я України від 26 серпня
2005 року №426, та викладено його в новій
редакції. Таким чином, попередня
редакція цим наказом визнана такою, що
втратила чинність.

Колегія суддів погоджується, що
законодавством України у сфері обігу
лікарських засобів, яке правильно було
визначено судом першої інстанції,
містяться вимоги щодо експертизи та
державної реєстрації як готових
лікарських засобів, так і активних
фармацевтичних інгредієнтів. Водночас,
судом першої інстанції не взято до
уваги наслідків такої реєстрації - в
даному випадку на основі ЦЕФТАЗИДИМ
НАТРІЮ СТЕРИЛЬНИЙ будуть виготовлені
готові лікарські засоби, які мають
пройти експертизу, доклінічні та
клінічні випробування, на підставі
яких буде зроблено висновок про
можливість внесення цих засобів до
Державного реєстру лікарських засобів
України та випущено в обіг. Зазначене
унеможливлює висновок позивача про
можливість небезпечного впливу
ЦЕФТАЗИДИМ НАТРІЮ СТЕРИЛЬНИЙ на життя
і здоров'я громадян тощо.

При цьому, колегія суддів повністю
погоджується з можливістю звернення
громадських організацій до суду з
метою захисту, в т.ч. в судовому порядку,
прав та законних інтересів членів цих
організацій та інших осіб, які можуть
постраждати від протиправних
дій/рішень суб'єктів владних
повноважень, необхідності такої
діяльності громадських структур та, за
наявності підстав, задоволення поданих
ними позовів. Разом з тим, звернення до
суду має стосуватися дійсного, а не
абстрактного, порушеного права,
свободи або інтереса такою
дією/рішенням суб'єкта владних
повноважень, що відповідає положенням
ч.1 ст.6 КАС України, ч.1 ст.71 цього ж
Кодексу в частині обов'язку
доказування обставин, на яких
ґрунтуються вимоги і заперечення, в т.ч.
наявність дійсного порушеного
права/інтереса. Саме захист порушеного
права/інтересу є особливістю судового
захисту, зазначене відповідає в т.ч.
висновкам, яких дійшов Конституційний
Суд України в наведених позивачем
рішеннях. Щодо наведених позивачем
реєстраційних номерів
адміністративних справ, розглянутих
судом першої інстанції, колегія суддів
зазначає, що суд апеляційної інстанції
перевіряє правильність вирішення
спору в конкретній справі та не
наділений повноваженнями надавати
оцінку правильного застосування норм
процесуального та матеріального права
в різних справах за участю позивача чи
інших громадських організацій, що
належить до компетенції інших судових
інстанцій.

Разом з тим, позивач, зважаючи на
допущені, на його думку, порушення під
час здійснення державної реєстрації
АФІ ЦЕФТАЗИДИМ НАТРІЮ СТЕРИЛЬНИЙ не
позбавлений права і можливостей з
метою виконання завдань, передбачених
його статутом, звернутися з
відповідним зверненням/заявою до
Міністерства охорони здоров'я України
з проханням переглянути своє рішення
про реєстрацію лікарського засобу
ЦЕФТАЗИДИМ НАТРІЮ СТЕРИЛЬНИЙ, або до
правоохоронних органів щодо перевірки
законності реєстрації даного
препарату та притягнення винних осіб
до відповідальності.

За таких обставин, колегія суддів
вважає звернення громадського
об'єднання «Український
суспільно-правовий рух: Демократія
через право» до суду з метою захисту
прав та інтересів цієї організації, її
членів та інших осіб, які гіпотетично
можуть бути порушені лікарськими
засобами, що будуть створені з
використанням ЦЕФТАЗИДИМ НАТРІЮ
СТЕРИЛЬНИЙ, передчасним, а отже у
позові має бути відмовлено в повному
обсязі.

Враховуючи вищевикладене, колегія
суддів вважає, що порушення норм
матеріального та процесуального права
призвели до неправильного вирішення
справи, тому постанова Окружного
адміністративного суду м.Києва від 05
березня 2014 року підлягає скасуванню з
прийняттям нової постанови про відмову
у задоволенні позовних вимог.

Керуючись ст.ст.195, 196, 198, 202, 205, 207, 212, 254
КАС України, суд,-

п о с т а н о в и в:

Апеляційні скарги Державного
підприємства «Державний експертний
центр Міністерства охорони здоров'я
України», Міністерства охорони
здоров'я України - задовольнити.

Постанову Окружного адміністративного
суду м.Києва від 05 березня 2014 року -
скасувати.

Прийняти нову постанову, якою у
задоволенні позовних вимог
громадського об'єднання «Український
суспільно-правовий рух: Демократія
через право» до Міністерства охорони
здоров'я України, треті особи: Державне
підприємство «Державний експертний
центр Міністерства охорони здоров'я
України», товариство з обмеженою
відповідальністю «Айзен тур» про
визнання протиправним та скасування
наказу №771 від 02 вересня 2013 року,
зобов'язання вчинити дії відмовити.

Постанова набирає законної сили з
моменту проголошення та може бути
оскаржена протягом двадцяти днів з дня
її складення в повному обсязі шляхом
подачі касаційної скарги
безпосередньо до Вищого
адміністративного суду України.

Повний текст постанови виготовлено 10
червня 2014 року.

Головуючий суддя
В.Е.Мацедонська

Судді
Т.М.Грищенко

І.О.Лічевецький

Головуючий суддя

Мацедонська В.Е.

Судді:

Лічевецький І.О.

Грищенко Т.М.