Справа № 2а-6275/12/2670
Суддя: Василенко Я.М.
Дата ухвалення: 2014-05-27 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

КИЇВСЬКИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ
АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД Справа: №
2а-6275/12/2670 Головуючий у 1-й
інстанції: Кобилянський К.М.
Суддя-доповідач: Василенко Я.М.
У Х В А Л А

Іменем України

27 травня 2014 року

м. Київ

Київський апеляційний
адміністративний суд у складі колегії
суддів:

головуючого
Василенка Я.М.,

суддів
Кузьменка В.В., Шурка О.І.,

при секретарі
Зубрицькому Д.П.,

розглянувши у відкритому судовому
засіданні апеляційні скарги
Міністерства охорони здоров'я України,
державного підприємства «Державний
експертний центр Міністерства охорони
здоров'я України» на постанову
Окружного адміністративного суду
міста Києва від 02.04.2014 у справі за
адміністративним позовом фірми
«Новіцкі фарма» до Міністерства
охорони здоров'я України, третя особа
без самостійних вимог на предмет спору
- державне підприємство «Державний
експертний центр Міністерства охорони
здоров'я України» про скасування акту
індивідуальної дії,-

В С Т А Н О В И В:

Позивач звернувся до суду першої
інстанції з позовом, в якому просив:
скасувати наказ Міністерства охорони
здоров'я України від 14.11.2011 №788 про
тимчасове припинення дії
реєстраційного посвідчення №UА/9110/01/01
та тимчасову заборону застосування
лікарського засобу «Україн».

Постановою Окружного
адміністративного суду міста Києва від
12.09.2012, залишеною без змін ухвалою
Київського апеляційного
адміністративного суду від 11.04.2013, у
задоволенні адміністративного позову
відмовлено.

Ухвалою Вищого адміністративного суду
України від 21.11.2013 касаційну скаргу
фірми «Новіцкі фарма» задоволено,
постанову Окружного адміністративного
суду міста Києва від 12.09.2012 та ухвалу
Київського апеляційного
адміністративного суду від 11.04.2013
скасовано, а справу направлено на новий
розгляд до суду першої інстанції.

Скасовуючи рішення, суд касаційної
інстанції зазначив, що при новому
розгляді суду необхідно виправити
вказані порушення норм права, при
цьому, з'ясувати, яка з обставин,
передбачених пунктом 8 Порядку
державної реєстрації (перереєстрації)
лікарських засобів, затвердженим
постановою Кабінету Міністрів України
від 26.05.2005 №376, стала підставою до
прийняття рішення про тимчасове
припинення дії реєстраційного
посвідчення.

Постановою Окружного
адміністративного суду міста Києва від
02.04.2014 позов задоволено.

Не погоджуючись з зазначеною
постановою Окружного
адміністративного суду міста Києва від
02.04.2014 відповідач та третя особа
звернулись із апеляційними скаргами, в
яких просять скасувати оскаржувану
постанову, як таку, що постановлена із
порушенням норм матеріального і
процесуального права, та ухвалити нову
постанову, якою у задоволенні позовних
вимог відмовити.

Заслухавши суддю-доповідача,
перевіривши матеріали справи та доводи
апеляційних скарг, колегія суддів
вважає, що апеляційні скарги не
підлягають задоволенню, виходячи з
наступних підстав.

Як вбачається з матеріалів справи
лікарські засоби «Україн» - розчин для
ін'єкцій, (5мг/5мл) по 5мл в ампулах №1 та
«Україн» - концентрат по 2 л (33 мг/мл.) у
банках № 10 000, виробництва «Новіцкі
фарма», (Австрія), вперше зареєстровані
в Україні 15.10.1998 згідно з вимогами
законодавства України, діючими на
момент реєстрації.

У 1994 році на засіданні
Фармакологічного комітету МОЗ України
(протокол № 9 від 24.11.1994) було дозволено
проведення III фази багатоцентрового
клінічного дослідження препарату
«Україн» виробництва фірми «Новіцкі
фарма» (Австрія).

На засіданні Фармакологічного
комітету МОЗ України (протокол № 2 від
29.02.1996) було ухвалено звіт про
результати проведеного клінічного
випробування препарату «Україн»,
виробництва фірми «Новіцкі фарма»
(Австрія).

При повторній перереєстрації
лікарського засобу «Україн»,
концентрат по 2 л (33 мг/мл) у банках № 10000,
виробництва «Новіцкі фарма» (Австрія),
за результатами спеціалізованої
експертизи заявнику, було зроблено ряд
зауважень до реєстраційних матеріалів,
на які він не дав відповідних
відомостей у встановлені чинним
законодавством України строки. На
підставі викладеного, рішенням
Науково-технічної ради Центру від
26.03.2009 (протокол № 6) лікарський засіб
«Україн», концентрат по 2 л (33 мг/мл) у
банках № 10000, виробництва «Новіцкі
фарма» (Австрія) рекомендовано до
зняття з розгляду. Станом на дату
розгляду справи, лікарський засіб
«Україн» - концентрат по 2 л (33 мг/мл) у
банках №10000 виробництва «Новіцкі
фарма» (Австрія) не має дозволу до
застосування на території України.

У 2010 році представництвом фірми
«Новіцкі фарма» в Україні до Центру
була надана заява із комплектом
матеріалів клінічного випробування
для одержання висновку Центру щодо
проведення клінічного випробування:
«Відкрите дослідження з вивчення
ефективності і переносимості
препарату «Україн», розчин для ін'єкцій
по 5 мл (5 мг) в ампулах № 1 виробництва
ЦДМ Лявуазьє у пацієнтів з хронічним
вірусним гепатитом С».

На підставі позитивних експертних
висновків відповідних структурних
підрозділів Центру та у відповідності
до наказу МОЗ України від 23.09.2009 № 690
«Про затвердження Порядку проведення
клінічних випробувань лікарських
засобів та експертизи матеріалів
клінічних випробувань і Типового
положення про комісію з питань етики»
на засіданні Науково-експертної ради
(далі - HEP) Центру (протокол № 5 від 27.05.2010)
було прийнято рішення, щодо можливості
початку зазначеного клінічного
випробування. У відповідності до
Витягу з протоколу засідання HEP № 5 від
27.05.2010, в установленому порядку
заявнику цього клінічного
випробування було надано Висновок щодо
проведення клінічного випробування,
затвердженого МОЗ України.

За результатами проведених Державним
експертним центром МОЗ експертиз
реєстраційних матеріалів на
лікарський засіб «Україн», розчин для
ін'єкцій, (5мг/5мл) по 5мл в ампулах №1,
виробництва ЦДМ Лявуазьє, (Франція), а
також на підставі висновків, щодо його
ефективності, безпечності та якості,
цей лікарський засіб належним чином
зареєстровано, дозволено до
застосування за умови відпуску за
рецептом лікаря, про що внесено
відповідні відомості до Державного
реєстру лікарських засобів України та
видано реєстраційне посвідчення № UA
9110/01/01 терміном дії з 11.11.2008 по 11.11.2011.

10.10.2011 на нараді у Міністра охорони
здоров'я України надано доручення
винести на обговорення питання щодо
лікарського засобу «Україн» з
проханням надати інформацію та
пропозиції фахівців щодо зазначеного
препарату та його застосування.

Відповідно до Розширеного витягу з
протоколу №09 засідання
Науково-експертної ради Державного
експертного центру МОЗ України
встановлено що позивачем надано
біологічні матеріали щодо соку
чистотілу, а не препарату «Україн», що
призвело до порушення вимог пункту 8
Порядку №376, а саме, склад лікарського
засобу не відповідає зазначеному в
реєстраційних документах (а.с. 109-111 Т. І)
та було ухвалено рекомендувати
призупинити дію реєстраційного
посвідчення лікарського засобу
«Україн» (розчин для ін'єкцій, 5 мг/5мл),
виробництва ЦДМ Лавуазьє, Франція,
заявник - Новіцкі Фарма, Австрія.

14.11.2011 Міністерство охорони здоров'я
України видало наказ №788 «Про
тимчасове припинення дії
реєстраційного посвідчення», яким
тимчасово заборонило застосування
лікарського засобу «Україн», розчин
для ін'єкцій (5 мг/5мл) по 5 мл в ампулах
№1, виробництва ЦДМ Лавуазьє, Франція,
заявник - Новіцкі Фарма, Австрія, шляхом
припинення дії реєстраційного
посвідчення №UА/9110/01/01 без повернення
збору за державну реєстрацію
лікарського засобу. Крім того, даним
наказом рекомендовано позивачу надати
матеріали щодо підтвердження
ефективності та безпечності препарату
згідно з вимогами чинного
законодавства, а також документальне
підтвердження наявності чинного
реєстраційного посвідчення (ліцензії
на торгівлю) лікарського засобу
«Україн» у країні заявника або
виробника.

Суд першої інстанції мотивував своє
рішення тим, що спірне рішення
відповідача прийнято з порушенням
встановленого порядку, визначеного
спеціальними нормативно-правовими
актами, що регулюють дані відносини.

Апелянти у своїх скаргах зазначають, що
відповідно до протоколу №09 НЕР, було
встановлено, що позивач надав
біографічні матеріали щодо соку
чистотілу, а не препарату «Україн»,
тобто вніс до реєстраційних документів
недостовірні дані, що є підставою для
припинення дії реєстраційного
посвідчення, у відповідності до абзацу
3 пункту 8 постанови Кабінету Міністрів
України від 26.05.2005 №376 «Про
затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарських
засобів і розмірів збору за їх державну
реєстрацію (перереєстрацію)».

Колегія суддів погоджується з рішенням
суду першої інстанції та вважає доводи
апелянтів безпідставними, враховуючи
наступне.

Відповідно до пункту 2 Порядку
державної реєстрації (перереєстрації)
лікарських засобів, затвердженим
постановою Кабінету Міністрів України
від 26.05.2005 №376 державну реєстрацію
(перереєстрацію) лікарського засобу
здійснює МОЗ на підставі результатів
експертизи реєстраційних матеріалів
(реєстраційного досьє) на такий засіб
та контролю його якості, проведених
Державним експертним центром МОЗ, у
порядку, визначеному МОЗ.

Згідно з пунктом 5 вказаного Порядку за
результатами експертизи Центр готує
вмотивовані висновки щодо
ефективності, безпечності та якості
такого засобу або відмовити в ній. На
підставі даних, поданих Центром
висновків та рекомендацій МОЗ у
місячний строк приймає рішення про
реєстрацію лікарського засобу або про
відмову в такій реєстрації.

Відповідно до підпункту 4.2.1. пункту 4
наказу МОЗ України від 12.12.2001 №497 «Про
затвердження Порядку заборони
(зупинення) та вилучення з обігу
лікарських засобів на території
України» (чинного на момент виникнення
спірних правовідносин) (далі - Порядок
№497) на підставі документів, які
свідчать про невідповідність
лікарських засобів вимогам
нормативних документів або даних щодо
виявлення раніше не відомих
небезпечних властивостей
зареєстрованого лікарського засобу,
Державний фармакологічний центр МОЗ
України проводить експертизу
матеріалів і оцінює наявність підстав,
указаних у пункті 3.3, для тимчасового
припинення дії або анулювання
реєстраційного посвідчення на
лікарський засіб.

Положеннями пункту 3.3.4 Порядку №497
встановлено, що підставою для повної
або тимчасової заборони застосування
лікарського засобу шляхом припинення
дії або анулювання реєстраційного
посвідчення на лікарський засіб
Міністерством охорони здоров'я України
є виявлення раніше невідомих
небезпечних властивостей
зареєстрованого лікарського засобу,
зокрема, у разі якщо перевіркою
матеріалів реєстраційного досьє
встановлено надання Заявником під час
реєстрації (перереєстрації) або
внесення змін недостовірної
інформації.

Підпунктом 4.2.2 пункту 4 зазначеного
Порядку, передбачено, що при
встановленні раніше невідомих
небезпечних властивостей лікарського
засобу Державний фармакологічний
центр МОЗ України звертається до
Міністерства охорони здоров'я України
з рекомендацією тимчасово зупинити дію
або анулювати реєстраційне
посвідчення на лікарський засіб та
заборонити його застосування в Україні

Відповідно до вищевикладеного та
згідно протоколу засідання
Науково-експертної ради Державного
експортного центру МОЗ України від
27.10.2011 №09, МОЗ України видано
оскаржуваний наказ «Про тимчасове
припинення дії реєстраційного
посвідчення» від 14.11.2011 №788.

В свою чергу, відповідно до пункту 8
Порядку №376 МОЗ може прийняти у
визначеному порядку рішення про повну
або тимчасову заборону застосування
лікарського засобу шляхом припинення
дії реєстраційного посвідчення без
повернення збору за державну
реєстрацію цього засобу у разі
виявлення невідомих раніше
небезпечних його властивостей, зокрема
якщо: лікарський засіб шкідливий для
здоров'я людини та/або терапевтична
ефективність засобу відсутня за умови
застосування згідно з інструкцією;
склад лікарського засобу не відповідає
зазначеному в реєстраційних
документах; реєстраційні документи або
інформація про внесення змін до них,
надані заявником, є недостовірними;
заявник не забезпечує виконання
наведених у реєстраційних документах
усіх видів контролю якості готового
лікарського засобу та/або його
інгредієнтів, а також контролю, який
проводиться на проміжних стадіях
виробництва відповідно до
реєстраційних матеріалів; заявник не
забезпечив виконання вимог, визначених
абзацом першим пункту 7 цього Порядку, у
визначений МОЗ строк; виявлені інші
небезпечні властивості лікарського
засобу, які визначаються МОЗ з
урахуванням міжнародної практики;
лікарський засіб не був введений в обіг
на території України протягом двох
років з моменту його державної
реєстрації (перереєстрації), якщо це не
зумовлено специфікою виробництва
та/або застосування такого лікарського
засобу.

Як вбачається з матеріалів справи
оскаржуваним наказом від 14.11.2011 №788
було тимчасово заборонено
застосування лікарського засобу
«Україн» (розчин для ін'єкцій 5 мг/5мл) по
5 мл в ампулах №1, виробництва ЦДМ
Лавуазьє, Франція, заявник - Новіцкі
Фарма, Австрія, шляхом припинення дії
реєстраційного посвідчення №UА/9110/01/01
на підставі пункту 8 Порядку №376.

Суд касаційної інстанції у своїй
ухвалі вказав на те, що при новому
розгляді суду необхідно з'ясувати, яка
з обставин, передбачених пунктом 8
Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів,
затвердженим постановою Кабінету
Міністрів України від 26.05.2005 №376, стала
підставою до прийняття рішення про
тимчасове припинення дії
реєстраційного посвідчення.

З матеріалів справи вбачається, що
представники відповідачів зазначали
різні підстави для прийняття
оскаржуваного наказу. Так, в письмових
поясненнях (а.с. 22, 37, 162, Т. ІІ) МОЗ
України, як на підставу прийняття
оскаржуваного наказу посилається на
абзац 3 пункту 8 Порядку №376, а також на
абзац 1 пункту 8 Порядку №376 (а.с. 37, 162, Т.
ІІ).

Водночас, представник відповідача Дяк
Ю.М., під час надання відповіді на
запитання суду першої інстанції в
судовому засіданні 05.03.2014, зазначила, що
підставою для прийняття оскаржуваного
рішення стало те, що в порушення абзацу
5 пункту 8 Порядку № №376 заявник не
забезпечив виконання вимог, визначених
абзацом першим пункту 7 цього Порядку, у
визначений МОЗ строк.

В судовому засіданні суду першої
інстанції 02.04.2014, представник
відповідача Дяк Ю.М. зазначила, що
підставою для прийняття оскаржуваного
акту було також і те, що позивач не
провів постмаркетингове дослідження,
яке на її думку, передбачено пунктом 7
Порядку № №376.

Щодо посилань відповідача на абзац 1
пункту 8 Порядку №376, як на підставу
прийняття оскаржуваного наказу,
колегія суддів зазначає, що судом
першої інстанції неодноразово
витребовувалось у відповідача
документальне підтвердження та
обґрунтування посилань на даний абзац
пункту 8 Порядку №376, однак, відповідач
жодних документів не надав та жодних
аргументів на підтвердження своєї
правової позиції не навів.

Щодо посилань відповідача на абзац 3
пункту 8 Порядку №376, як на підставу
прийняття оскаржуваного наказу,
відповідно до яких позивач, на думку
відповідача, надав бібліографічні
матеріали соку чистотілу, а не
препарату «Україн», колегія суддів
зазначає, що вказані доводи
спростовуються матеріалами справи,
зокрема, наявними в них
бібліографічними матеріалами
препарату «Україн» (додаток 21 до
справи), які надано на вимогу суду
першої інстанції державним
підприємством «Державний експертний
центр Міністерства охорони здоров'я
України» із матеріалів реєстраційного
досьє по препарату «Україн».

Щодо посилань відповідача на абзац 5
пункту 8 Порядку №376 з приводу не
забезпечення заявником виконання
вимог, визначених абзацом 1 пункту 7
цього Порядку, у визначений МОЗ строк,
як на підставу прийняття оскаржуваного
наказу, то колегія суддів звертає
увагу, що інший представник
відповідача у своїх письмових
поясненнях заперечує проти цього,
зазначаючи про те, що МОЗ України не
вказувало на те, що позивач не
забезпечив виконання вимог, визначених
абзацом 1 пункту 7 Порядку №376, у
визначений МОЗ України строк (а.с. 162, Т.
ІІ). Інших пояснень та/або обґрунтувань
щодо вказаного пункту Порядку №376,
відповідач не надав.

Враховуючи вищевикладене, колегія
суддів вважає, що відповідачем не
наведено підстав прийняття
оскаржуваного наказу №788 від 14.11.2011.

З матеріалів справи вбачається, що
судом першої інстанції
витребовувались від державного
підприємства «Державний експертний
центр Міністерства охорони здоров'я
України» документи (а.с. 78, Т.ІІ), на які є
посилання у зазначеному протоколі, як
на підстави для рекомендації
призупинення дії реєстраційного
посвідчення лікарського засобу
«Україн», однак, витребувані документи
в повному обсязі не були надані.

Зокрема, представник третьої особи не
надав суду:

- доповіді професора ОСОБА_4, професора
ОСОБА_2, д.б.н. ОСОБА_5, які є додатком до
Протоколу №09 засідання
Науково-експертної ради Державного
експертного центру МОЗ України від
27.10.2011;

- витяг з реєстраційного досьє по
перереєстрації препарату «Україн» за
2008 рік, що містить звіти, визначені
пунктами 7.2, 7.3, 7.5 Порядку здійснення
нагляду за побічними реакціями
лікарських засобів, дозволених до
медичного застосування №898 від 27.12.2006
або інформацію щодо їх неподання;

- висновок консультативно-експертної
групи «Лікарська токсикологія», який є
додатком до Протоколу №09 засідання
Науково-експертної ради Державного
експертного центру МОЗ України від
27.10.2011;

- висновок консультативно-експертної
групи «Фітопрепарати та гомеопатичні
лікарські засоби», який є додатком до
Протоколу №09 засідання
Науково-експертної ради Державного
експертного центру МОЗ України від
27.10.2011;

- висновок консультативно-експертної
групи «Онкологія. Діагностичні та
радіофермацевтичні лікарські засоби»,
який є додатком до Протоколу №09
засідання Науково-експертної ради
державного експертного центру МОЗ
України від 27.10.2011.

Вказані документи не подані навіть до
суду апеляційної інстанції.

Замість витребуваних документів,
державним підприємством «Державний
експертний центр Міністерства охорони
здоров'я України» надано лише
компакт-диск CD-R із звукозаписом
засідання Науково-експертної ради
Державного експертного центру МОЗ
України від 27.10.2011, лист Голови
Консультативно-експертної групи з
фітопрепаратів та гомеопатичних
лікарських засобів від 28.10.2011№47/11,
протокол засідання спеціалізованої
експертної комісії Онкологія,
діагностичні та радіофермацевтичні
лікарські засоби від 25.10.2011 та Рецензія
щодо лікарського препарату «Україн»
без дати на номеру за підписом ОСОБА_6
та експерта комісії по лікарській
токсикології (а.с. 85-89, Т. ІІ).

Також, запитувані судом першої
інстанції документи відсутні і в
реєстраційному досьє по препарату
«Україн», яке також витребував та
досліджував суд першої інстанції.

Враховуючи вищевикладене, колегія
суддів приходить до висновку, що
документи, на які є посилання в
Протоколі №09 засідання
Науково-експертної ради Державного
експертного центру МОЗ України від
27.10.2011 відсутні у реєстраційному досьє
препарату «Україн», а також у
державного підприємства «Державний
експертний центр Міністерства охорони
здоров'я України», що свідчить про те,
що приймаючи наказ від 14.11.2011 №788 про
тимчасове припинення дії
Реєстраційного посвідчення №UА/9110/01/01
та тимчасову заборону застосування
лікарського засобу «Україн»,
відповідач не мав на те обґрунтованих
підстав та діяв в супереч вимогам
діючого законодавства, що вірно
встановлено судом першої інстанції.

Таким чином, колегія суддів вважає, що
суд першої інстанції ухвалив законне
та обґрунтоване рішення з дотриманням
норм матеріального та процесуального
права.

Відповідно до ч.ч. 1, 2 ст. 71 КАС України
кожна сторона повинна довести ті
обставини, на яких ґрунтуються її
вимоги та заперечення, крім випадків,
встановлених статтею 72 цього Кодексу. В
адміністративних справах про
протиправність рішень, дій чи
бездіяльності суб'єкта владних
повноважень обов'язок щодо доказування
правомірності свого рішення, дії чи
бездіяльності покладається на
відповідача, якщо він заперечує проти
адміністративного позову.

Апелянтами не надано до суду належних
доказів, що б підтверджували факт
протиправності рішення суду першої
інстанції.

Таким чином, колегія суддів вирішила
згідно ст. 200 КАС України залишити
апеляційні скарги без задоволення, а
постанову суду - без змін, з урахуванням
того, що суд першої інстанції правильно
встановив обставини справи та ухвалив
судове рішення з додержанням норм
матеріального та процесуального права.

Керуючись ст. ст. 160, 195, 196, 198, 200, 205, 206 КАС
України, суд

У Х В А Л И В:

Апеляційні скарги Міністерства
охорони здоров'я України, державного
підприємства «Державний експертний
центр Міністерства охорони здоров'я
України» залишити без задоволення, а
постанову Окружного адміністративного
суду міста Києва від 02.04.2014 - без змін.

Ухвала набирає законної сили з моменту
проголошення, проте може бути
оскаржена до Вищого адміністративного
суду України в порядку та строки,
встановлені статтею 212 Кодексу
адміністративного судочинства
України.

Головуючий:

Василенко Я.М.

Судді:

Кузьменко В.В.

Шурко
О.І.

Повний текст ухвали виготовлений
02.06.2014.

.

Головуючий суддя
Василенко Я.М.

Судді:
Кузьменко В. В.

Шурко О.І.