Справа № 826/20553/13-а
Суддя: Степанюк А.Г.
Дата ухвалення: 2014-06-05 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

КИЇВСЬКИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ
АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД Справа: №
Головуючий у 1-й інстанції:
Суддя-доповідач: Степанюк А.Г.
ПОСТАНОВА

Іменем України

05 червня 2014 року
м. Київ

Колегія суддів Київського
апеляційного адміністративного суду у
складі:

головуючого судді - Степанюка А.Г.,

суддів - Кузьменка
В.В., Шурка О.І.,

при секретарі -
Ліневській В.В.

розглянувши у відкритому судовому
засіданні апеляційну скаргу
приватного підприємства «Лабораторія
Ербіс» на постанову Окружного
адміністративного суду м. Києва від 05
березня 2014 року у справі за
адміністративним позовом приватного
підприємства «Лабораторія Ербіс» до
Державної служби України з лікарських
засобів про визнання протиправним
рішення та зобов'язання вчинити дії, -

ВСТАНОВИЛА:

У грудні 2013 року приватне підприємство
«Лабораторія Ербіс» (далі - Позивач, ПП
«Лабораторія Ербіс») звернулося до
Окружного адміністративного суду м.
Києва з позовом до Державної служби
України з лікарських засобів (далі -
Відповідач, Держлікслужба) про:
визнання протиправним та скасування
акту Відповідача № 55-В про невиконання
Позивачем розпорядження Державної
інспекції з контролю лікарських
засобів Міністерства охорони здоров'я
України про усунення порушень
Ліцензійних умов від 15.02.2011 року № 10-В;
визнання протиправним та скасування
рішення Відповідача від 13.11.2012 року №
7-А про анулювання ліцензії серії АВ №
578991 від 27.09.2011 року.

Постановою Окружного
адміністративного суду м. Києва від
05.03.2014 року у задоволенні позову
відмовлено повністю. При цьому суд
першої інстанції виходив з того, що
Позивачем не було виконано
розпорядження Відповідача про
усунення порушення Ліцензійних умов, а
тому рішення останнього про анулювання
ліцензії є правомірним.

Не погоджуючись із прийнятим судовим
рішенням, Позивач подав апеляційну
скаргу, в якій просить скасувати
оскаржувану постанову та прийняти нове
рішення, яким позовні вимоги
задовольнити повністю. При цьому
посилається на порушення судом першої
інстанції норм матеріального права,
неповне з'ясування судом обставин, що
мають значення для справи,
недоведеність обставин, що маються
значення для справи, а також на
невідповідність висновків суду
обставинам справи.

У судовому засіданні повноважний
представник Апелянта доводи
апеляційної скарги підтримав та просив
суд вимоги останньої задовольнити
повністю.

Представник Відповідача наполягав на
залишенні апеляційної скарги без
задоволення, а рішення суду першої
інстанції - без змін.

Заслухавши суддю-доповідача,
перевіривши матеріали справи та доводи
апеляційної скарги, повно та всебічно
дослідивши обставини справи,
заслухавши пояснення повноважних
представників сторін, колегія суддів
вважає, що апеляційну скаргу необхідно
задовольнити частково, а постанову
суду першої інстанції - скасувати,
виходячи з наступного.

Як вбачається з матеріалів справи та
було встановлено судом першої
інстанції, ПП «Лабораторія Ербіс» є
суб'єктом господарювання, основним
видом діяльності якого є виробництво
лікарських засобів.

Позивач, на підставі ліцензії серії АВ
№ 501303 від 05.03.2010 року отримав копію
ліцензії серії АВ № 501303 від 05.03.2010 року
на виробництво лікарських засобів за
місцем провадження діяльності: м.
Харків, вул. 17-го Партз'їзду, буд. 36 (у
формі розчинів для ін'єкцій) та
ліцензії серії АВ № 501303 від 05.03.2010 року
на виробництво лікарських засобів за
місцем провадження діяльності: Сумська
обл., м. Конотоп, вул. Генерала Троха буд.
150 (у формі напівфабрикату для
виробництва розчинів для ін'єкцій).

В період з 07.02.2011 по 11.02.2011 Державною
інспекцією з контролю якості
лікарських засобів Міністерства
охорони здоров'я України (далі -
Держлікінспекція МОЗ) проведено
планову перевірку додержання ПП
«Лабораторія Ербіс» ліцензійних умов
провадження господарської діяльності
з промислового виробництва лікарських
засобів. За наслідками проведеної
перевірки уповноваженою особою
Держлікінспекції МОЗ складено акт від
11.02.2011 року № 11-В, пунктами 1-36 якого
зафіксовано ряд несуттєвих, суттєвих
та критичних порушень Ліцензійних
умов.

У зв'язку з вищезазначеним
Держлікінспекцією МОЗ видано
розпорядження від 15.02.2011 року №10-В щодо
усунення Позивачем порушень
ліцензійних умов (далі - Розпорядження
№ 10-В) та вирішено зобов'язати ПП
«Лабораторія Ербіс» усунути порушення
Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з
виробництві лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами, затвердженого
наказом Державної інспекції з контролю
якості лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України
від 21.09.2010 року № 340, виявлені при
перевірці, та призупинити виробництво
лікарських засобів у формі розчинів
для ін'єкцій, напівфабрикату для
виробництва розчинів для ін'єкцій до
усунення критичних порушень
Ліцензійних умов. Крім того, Позивача
було проінформовано про необхідність
усунення критичних, суттєвих і
несуттєвих порушень протягом 6 місяців
та надати документальне підтвердження
усунення порушень до 15.08.2011 року.

Як було встановлено судом першої
інстанції, 24.05.2011 року ПП «Лабораторія
Ербіс» звернулась до Держлікінспекцїї
МОЗ із заявою про анулювання ліцензії
серії АВ №501303 від 05.03.2010 року. Дана
заява була задоволена, про що
Відповідач повідомив Позивача листом
від 26.05.2011 року №128-15/08/49-11.

ПП «Лабораторія Ербіс» 22.09.2011 року
звернулося до Держлікслужби із заявою
на одержання ліцензії на провадження
виробництва лікарських засобів разом
із додатками згідно опису №10 від 22.09.2011
року.

За результатом розгляду зазначеної
заяви Відповідачем прийнято рішення
про видачу ліцензії ПП «Лабораторія
Ербіс» серії АВ № 578991 від 27.09.2011 року на
провадження господарської діяльності
з виробництва лікарських засобів, а
також засвідчених Держлікслужбою
України копій зазначеної ліцензії для
відокремлених підрозділів ліцензіата,
які провадитимуть господарську
діяльність за адресами: Сумська обл., м.
Конотоп, вул. Генерала Тхора, буд. 150,
виробництво напівфабрикатів
органопрепаратів (у формі розчинів для
ін'єкцій); м. Київ, вул. Раїси Окіпної,
буд. 10-Б, оф. 92, Дільниця пакування та
зберігання готової продукції (у формі
розчинів для ін'єкцій) згідно наказу №
162 від 27.09.2011 року, про що повідомлено
Позивача листом від 28.09.2011 року №
18-1.1/4.0/18-11.

З матеріалів справи також вбачається,
що в період з 06.11.2012 року по 09.11.2012 року,
Відповідач провів позапланову
перевірку ПП «Лабораторія Ербіс», в
ході якої було встановлено, що Позивач
не у повній мірі провів роботу з
виконання Розпорядження №10-В.

У ході зазначеної перевірки складено
акт № 55-В про невиконання ПП
«Лабораторія Ербіс» Розпорядження №
10-В (далі - Акт № 55-В). Станом на дату
проведення перевірки Позивач
здійснював господарську діяльність на
підставі ліцензії серії АВ № 578991 від
27.09.2011 року.

Враховуючи зафіксовані у Акті № 55-В
порушення, Держлікслужба прийняла
рішення від 13.11.2012 № 7-А про анулювання
ліцензії серії АВ № 578991 від 27.09.2011 року
на виробництво лікарських засобів.

Виходячи з вищевстановлених обставин
та системного аналізу приписів ст. ст. 8,
20, 21 Закону України «Про ліцензування
певних видів господарської
діяльності», ст. 6 Закону України «Про
основні засади державного нагляду
(контролю) у сфері господарської
діяльності», п. п. 1.3, 1.4, 7.6, 7.11 Порядку
контролю за додержанням Ліцензійних
умов провадження господарської
діяльності з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами, затвердженого
наказом Міністерства охорони здоров'я
України від 31.10.2011 року № 724, суд першої
інстанції дійшов висновку про
правомірність прийнятого Відповідачем
рішення про анулювання ліцензії,
оскільки, по-перше, Позивачем не подано
доказів, якими підтверджується
усунення порушень, виявлених у ході
перевірки, по-друге, факт отримання
іншої ліцензії на виробництво
лікарських препаратів не позбавляє
обов'язку ПП «Лабораторія Ербіс»
усунути виявлені порушення
Ліцензійних умов. Крім того, судом
зауважено, що позовні вимоги щодо
скасування акту про невиконання
розпорядження про усунення порушень не
підлягають задоволенню, оскільки
останній не є рішенням суб'єкта владних
повноважень, що породжує певні правові
наслідки для Позивача.

З таким висновком суду першої
інстанції не можна повністю погодитися
з огляду на наступне.

Види господарської діяльності, що
підлягають ліцензуванню, порядок їх
ліцензування, державний контроль у
сфері ліцензування, відповідальність
суб'єктів господарювання та органів
ліцензування за порушення
законодавства у сфері ліцензування,
визначено Законом України «Про
ліцензування певних видів
господарської діяльності»

Відповідно до Основ законодавства
України про охорону здоров'я, Законів
України «Про лікарські засоби», «Про
ліцензування певних видів
господарської діяльності», інших актів
законодавства, було розроблено
Ліцензійні умови провадження
господарської діяльності з
виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами, що затверджені
Наказом МОЗ України від 31.10.2011 року, №
723, (далі - Ліцензійні умови), які
визначають ліцензійні умови
провадження господарської діяльності
пов'язану з виробництвом лікарських
засобів, оптовою, роздрібною торгівлею
лікарськими засобами.

Згідно пункту 2.2 Ліцензійних умов,
виробництво лікарських засобів,
оптова, роздрібна торгівля лікарськими
засобами здійснюються суб'єктами
господарювання на підставі ліцензії на
відповідний вид діяльності за умови
виконання кваліфікаційних,
організаційних, інших спеціальних
вимог, установлених цими Ліцензійними
умовами. Виробництво лікарських
засобів, оптова та роздрібна торгівля
лікарськими засобами без наявності
ліцензії забороняються.

Приписами п. 19 Ліцензійних умов
провадження господарської діяльності
з виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами, затверджених
наказом Державна інспекція з контролю
якості лікарських засобів
міністерства охорони здоров'я України
від 21.09.2010 року № 340, що були чинними на
момент отримання ліцензії ПП
«Лабораторія Ербіс» серії АВ № 501303,
встановлено, що для кожного місця
провадження діяльності відокремленого
підрозділу, який провадитиме
господарську діяльність на підставі
отриманої ним ліцензії,
Держлікінспекція МОЗ видає ліцензіату
засвідчену ним копію ліцензії, яка
реєструється в журналі обліку заяв та
виданих ліцензій. Засвідчена
Держлікінспекцією МОЗ копія ліцензії є
документом, що підтверджує право
ліцензіата на провадження певного виду
господарської діяльності за місцем
провадження діяльності, зазначеним у
копії ліцензії.

Як вбачається з матеріалів справи,
після анулювання ліцензії серії АВ №
501303 від 05.03.2010 року, Позивач отримав
ліцензію серії АВ № 578991 від 27.09.2011 року,
яка була видана, зокрема, для
провадження Позивачем господарської
діяльності, яка полягає у створенні
дільниці маркування, пакування та
зберігання лікарських засобів у формі
розчинів для ін'єкцій за місцем: м. Київ,
вул. Раїси Окіпної, буд. 10-Б, оф. 92. Тобто,
ПП «Лабораторія Ербіс» в силу приписів
п. 19 Ліцензійних умов (затверджених
наказом № 340), п. 2.2 Ліцензійних умов
було подано відповідні документи для
анулювання ліцензії серії АВ № 501303 і
отримано нову ліцензію у зв'язку із
зміною місця та виду провадження
господарської діяльності (з
виробництва лікарських засобів у формі
розчинів для ін'єкцій за адресою: м.
Харків, вул. 17-го Партз'їзду,36 на
використання дільниці маркування,
пакування та зберігання лікарських
засобів у формі розчинів для ін'єкцій
за місцем: м. Київ, вул. Раїси Окіпної,
буд. 10-Б, оф. 92).

Відповідно до приписів 1.3 Ліцензійних
умов виробництво лікарських засобів
(промислове) - діяльність, пов'язана з
серійним випуском лікарських засобів,
яка включає всі або хоча б одну зі
стадій технологічного процесу, у тому
числі закупівлю матеріалів і
продукції, фасування, пакування та/або
маркування, зберігання, відповідний
контроль, видачу дозволу на випуск
(реалізацію), а також оптову торгівлю
(дистрибуцію) продукцією власного
виробництва.

З наявних у матеріалах справи доказів
випливає, що ліцензію серії АВ 578991 від
27.09.2011 року було анульовано на підставі
акту про невиконання розпорядження про
усунення порушень Ліцензійних умов. Зі
змісту Розпорядження № 10-В вбачається,
що Позивача зобов'язано усунути
порушення, які виявлені при перевірці
ПП «Лабораторія Ербіс» за місцем
провадження діяльності: Сумська обл., м.
Конотоп, вул. Генерала Тхора, 150 та м.
Харків, вул. 17-го Партз'їзду, 36, яку
останнє здійснювало на підставі
ліцензії серії АВ № 501303.

Отже, ліцензію серії АВ 578991 було
анульовано, зокрема, у зв'язку із
неусуненням Позивачем порушень, які
полягали у виробництві лікарських
засобів у формі розчинів для ін'єкцій
за місцем провадження господарської
діяльності: м. Харків, вул. 17-го
Партз'їзду, 36.

Проте, як вірно зауважено Апелянтом,
останній з 24.05.2011 року (а.с. 32) не
здійснює будь-якої господарської
діяльності на підставі ліцензії серії
АВ № 501303 та за місцем провадження
діяльності: м. Харків, вул. 17-го
Партз'їзду, 36.

За таких обставин, враховуючи те, що
Розпорядженням № 10-В встановлено строк
для усунення порушень до 15.08.2011 року, то
анулювання ліцензії та припинення
діяльності з виробництва лікарських
засобів Позивачем до закінчення
вказаного строку свідчить про
відсутність порушень, виявлених при
здійсненні перевірки діяльності на
підставі анульованої ліцензії.

Таким чином, судом першої інстанції не
повністю досліджено наслідки
анулювання ліцензії та припинення на
її підставі ПП «Лабораторія Ербіс»
господарської діяльності на обсяг та
необхідність виконання Розпорядження
№10-В.

Крім того, колегія суддів погоджується
з доводами Позивача щодо недотримання
Держлікслужбою порядку проведення
позапланової перевірки 6-9 листопада 2012
року, з огляду на наступне.

Згідно п. п. 5.1, 5.2 Порядку контролю за
додержанням Ліцензійних умов
провадження господарської діяльності
з виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами, затвердженого
наказом Міністерства охорони здоров'я
України від 31.10.2011 року № 724 (далі -
Порядок № 724) для здійснення планової
чи позапланової перевірки орган
контролю видає наказ, який має містити
найменування ліцензіата, щодо якого
буде здійснена перевірка, предмет
перевірки та прізвища, імена та по
батькові посадових осіб, які будуть
проводити перевірку. На підставі
наказу оформлюється посвідчення на
проведення перевірки, яке підписується
керівником або заступником керівника
органу контролю і засвідчується
печаткою органу контролю.

Приписами п. 5.4 Порядку № 724
передбачено, що перед початком
проведення перевірки посадові особи
органу контролю зобов'язані пред'явити
керівнику суб'єкта господарювання або
уповноваженій ним особі посвідчення на
проведення перевірки та службове
посвідчення, що засвідчує посадову
особу органу державного контролю, і
надати суб'єкту господарювання копію
посвідчення на проведення перевірки.
При проведенні позапланової перевірки
суб'єкт господарювання повинен
ознайомитися з підставою її проведення
з наданням йому копії відповідного
документа.

Як вбачається з матеріалів справи,
підставою для проведення перевірки був
наказ Держлікслужби від 05.11.2012 року №
936, про що зазначено у посвідченні на
проведення перевірки від 05.11.2012 року №
55-В (а.с 96-98). Зі змісту останнього
вбачається, що Позивач був
ознайомлений з відповідним
посвідченням, проте, у матеріалах
справи відсутні докази якими
підтверджується факт ознайомлення ПП
«Лабораторія Ербіс» із наказом № 936.

Поряд з цим, суд апеляційної інстанції
погоджується з доводами апеляційної
скарги стосовно того, що Відповідачем
порушено порядок проведення перевірки,
закріплений приписами Закону України
«Про ліцензування певних видів
господарської діяльності», виходячи з
наступного.

Згідно ч. 10 ст. 20 Закону України «Про
ліцензування певних видів
господарської діяльності» позапланові
перевірки здійснюють органи
ліцензування або спеціально
уповноважений орган з питань
ліцензування лише на підставі
надходження до них у письмовій формі
заяви (повідомлення) про порушення
ліцензіатом ліцензійних умов або з
метою перевірки виконання
розпоряджень про усунення порушень
ліцензійних умов.

Відповідно до ч. 1 ст. 6 Закону України
«Про основні засади державного нагляду
(контролю) у сфері господарської
діяльності» під час проведення
позапланового заходу з'ясовуються лише
ті питання, необхідність перевірки
яких стала підставою для здійснення
цього заходу, з обов'язковим
зазначенням цих питань у посвідченні
(направленні) на проведення державного
нагляду (контролю).

Зі змісту наказу про проведення
позапланової перевірки № 936 та
посвідчення на проведення перевірки №
55-В випливає, що у термін з 06.11.2012 року по
09.11.2012 року посадова особа
Держлікслужби має право проводити
перевірку дотримання ПП «Лабораторія
Ербіс» Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з
виробництва лікарських засобів згідно
листа Департаменту Державної служби
боротьби з економічною злочинністю
Міністерства внутрішніх справ України
від 01.11.2012 року № 5/6256 (а.с. 95).

Проте, як вбачається зі змісту Акту №
55-В, датованого 5-9 листопада 2012 року,
Відповідачем була проведена не
перевірка дотримання Ліцензійних умов,
а перевірка виконання Позивачем
Розпорядження № 10-В, за результатами
якої встановлено ступінь усунення
зауважень, визначених у даному
розпорядженні.

Отже, підстави для проведення
перевірки, визначені у наказі № 936 та
посвідченні № 55-В не відповідають
підставам та суті проведеної посадовою
особою Держлікслужби перевірки,
результати якої зафіксовані у Акті №
55-В.

За таких обставин, колегія суддів
погоджується з доводами Апелянта про
те, що Відповідачем було допущено
порушення порядку проведення
перевірки, визначеного положеннями
Порядку № 724 та Законів України «Про
ліцензування певних видів
господарської діяльності» та «Про
основні засади державного нагляду
(контролю) у сфері господарської
діяльності».

Беручи до уваги вищевикладені
порушення порядку проведення
перевірки, а також неповне з'ясування
судом першої інстанції питання
виконання Позивачем Розпорядження №
10-В у встановлений у ньому строк, судова
колегія вважає обґрунтованими вимоги
ПП «Лабораторія Ербіс» щодо скасування
рішення Держлікслужби від 13.11.2012 року №
7-А про анулювання ліцензії АВ № 578991.

Однак, суд апеляційної інстанції
погоджується з висновками Окружного
адміністративного суду м. Києва щодо
відмови у задоволенні позовних вимог
про скасування Акту № 55-В, з огляду на
наступне.

Згідно п. 1.4 Порядку № 724 акт -
оформлений у встановленому порядку
документ, який складається посадовими
особами органів контролю за
результатами перевірки додержання
ліцензіатом Ліцензійних умов.

Таким чином, Акт № 55-В є формою фіксації
порушень, виявлених у ході перевірки,
не є рішенням суб'єкта владних
повноважень (актом індивідуальної дії)
у розумінні КАС України та не є
обов'язковим для Позивача, а тому не
може бути предметом розгляду в порядку
адміністративного судочинства.

За таких обставин, суд апеляційної
інстанції приходить до висновку, що суд
першої інстанції ухвалив судове
рішення з порушенням норм
матеріального та процесуального права,
що призвело до неправильного вирішення
справи.

Згідно приписів ст. 198 КАС України суд
апеляційної інстанції за наслідками
розгляду апеляційної скарги на
постанову суду першої інстанції має
право скасувати її та прийняти нову
постанову.

Відповідно до ч.1 ст. 202 КАС України
підставами для скасування постанови
суду першої інстанції та ухвалення
нового рішення є порушення норм
матеріального і процесуального права,
що призвело до неправильного вирішення
справи.

За таких обставин колегія суддів
приходить до висновку, що судом першої
інстанції при вирішенні питання про
правомірність дій та рішень
Відповідача допущено порушення норм
матеріального та процесуального права,
що призвело до неправильного вирішення
справи, у зв'язку з чим вважає за
необхідне апеляційну скаргу Позивача
задовольнити частково, а постанову
суду першої інстанції скасувати та
ухвалити нове рішення.

Керуючись ст.ст. 160, 167, 195, 198, 202, 205, 207, 211,
212, 254 КАС України, колегія суддів, -

П О С Т А Н О В И ЛА:

Апеляційну скаргу приватного
підприємства «Лабораторія Ербіс» -
задовольнити частково.

Постанову Окружного адміністративного
суду м. Києва від 05 березня 2014 року у
справі за адміністративним позовом
приватного підприємства «Лабораторія
Ербіс» до Державної служби України з
лікарських засобів про визнання
протиправним рішення та зобов'язання
вчинити дії - скасувати та ухвалити
нову постанову, якою позовні вимоги
задовольнити частково.

Визнати протиправним та скасувати
рішення Державної служби України з
лікарських засобів від 13.11.2012 року № 7-А
про анулювання ліцензії.

У задоволенні решти позовних вимог
відмовити повністю.

Постанова набирає законної сили з
моменту проголошення.

Касаційна скарга на судові рішення
подається у порядку та строки,
визначені ст.ст. 211, 212 КАС України.

Головуючий суддя
А.Г. Степанюк

Судді
В.В. Кузьменко

О.І. Шурко

Головуючий суддя

Степанюк А.Г.

Судді:

Кузьменко В. В.

Шурко О.І.