Справа № 2а-13001/12/2670
Суддя: Хрімлі О.Г.
Дата ухвалення: 2014-05-29 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

КИЇВСЬКИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ
АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД Справа: №
1-й інстанції: Арсірій Р.О.
Суддя-доповідач: Хрімлі О.Г.
ПОСТАНОВА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

29 травня 2014 року
м. Київ

Колегія суддів Київського
апеляційного адміністративного суду у
складі:

головуючого суддів при
секретарі Хрімлі О.Г., Ганечко О.М.,
Літвіної Н.М., Архіповій Л.В.,
розглянувши у відкритому судовому
засіданні апеляційні скарги Фамед
Інжиніринг ГмбХ енд КО КГ, Товариства з
обмеженою відповідальністю
«Технолоджі Груп» на постанову
Окружного адміністративного суду м.
Києва від 17 грудня 2013 року у справі за
адміністративним позовом Фамед
Інжиніринг ГмбХ енд КО КГ до Державної
служби України з лікарських засобів,
треті особи, які не заявляють
самостійні вимоги на предмет спору:
Товариство з обмеженою
відповідальністю «Технолоджі Груп»,
Державне підприємство для постачання
медичних установ «Укрмедпостач»
Міністерства охорони здоров'я України,
за участі Прокуратури м. Києва, про
визнання незаконним та скасування
наказу, -

В С Т А Н О В И Л А :

Фамед Інжиніринг ГмбХ енд КО КГ
звернулося до Окружного
адміністративного суду м. Києва з
адміністративним позовом до Державної
служби України з лікарських засобів
про визнання незаконним та скасування
наказу № 215 від 27 березня 2012 року «Про
припинення дії свідоцтва про державну
реєстрацію медичного виробу».

Постановою Окружного
адміністративного суду м. Києва від 17
грудня 2013 року у задоволенні
адміністративного позову відмовлено.

Не погоджуючись з прийнятим рішенням,
позивач та третя особа, яка не заявляє
самостійні вимоги на предмет спору,
звернулися до суду з апеляційними
скаргами, в яких просять скасувати
постанову суду першої інстанції та
ухвалити нову, якою адміністративний
позов задовольнити у повному обсязі.

Заслухавши суддю-доповідача,
перевіривши матеріали справи та доводи
апеляційних скарг, колегія суддів
вважає, що апеляційні скарги
обґрунтовані та підлягають
задоволенню.

Як вбачається з матеріалів справи, на
підставі рекомендацій
Науково-експертної ради з питань
державної реєстрації медичних виробів
(протокол № 3 від 23 березня 2012 року),
висновків робочої групи, створеної за
наказом Держлікслужби України № 173 від
03 березня 2012 року «Про створення
робочої групи» (протокол № 2 від 22
березня 2012 року), відповідачем видано
наказ «Про припинення дії свідоцтва
про державну реєстрацію медичного
виробу» № 215 від 27 березня 2012 року, яким
припинено дію свідоцтва про державну
реєстрацію медичного виробу № 10711/2011
від 05 серпня 2011 року.

Не погоджуючись з прийнятим наказом
відповідача та вважаючи його
протиправним, позивач звернувся до
суду з адміністративним позовом.

Як вірно встановлено судом першої
інстанції, на виконання Постанови
Кабінету Міністрів України № 819 від 05
серпня 2009 року «Про залучення
державним підприємством для
постачання медичних установ
«Укрмедпостач» у 2009 році іноземного
кредиту для реалізації інвестиційного
проекту щодо забезпечення
лікувально-профілактичних закладів
обладнанням, транспортними засобами,
виробами медичного призначення та
лікарськими засобами під державну
гарантію», між позивачем та Державним
підприємством для постачання медичних
установ «Укрмедпостач» Міністерства
охорони здоров'я України (далі - третя
особа 1) укладено договір поставки від 14
вересня 2009 року, за умовами якого
позивач як постачальник зобов'язується
поставити третій особі 1 як покупцю, а
останній, у свою чергу, прийняти від
постачальника та оплатити обладнання
для оснащення лікувальних закладів
України, зокрема, 85 Інкубаторів
транспортних моделі ІТ-158-ТS
виробництва FANEM Ltda (Бразилія), Heinen+Lцwenstein
GmbH (Австрія), Heinen+Lцwenstein GmbH & Co.KG
(Німеччина), DeVilblss Healthcare (США) загальною
вартістю 4 973 590,55 євро (надалі -
«Інкубатори»), на умовах DDU-Київ
(Інкотермс 2000).

Згідно з п. 2.5 укладеного договору,
постачальник зобов'язується впродовж 7
(семи) днів після надходження письмової
вимоги покупця надати останньому щодо
обладнання, яке ще не зареєстровано чи
не сертифіковане в Україні, документи,
необхідні для реєстрації
(сертифікації) обладнання.

За змістом п. 4.2 договору передбачено,
що постачальник, крім іншого,
зобов'язаний оплатити покупцеві
витрати на супроводження поставки в
Україні, а саме: сертифікацію
(реєстрацію) обладнання, якщо воно ще не
сертифіковане (зареєстроване) в
Україні.

Згідно з наказом МОЗ України № 180 від 01
березня 2010 року, Інкубатори для
новонароджених класу безпеки ІІ б (код
УКТ ЗЕД 9018 90 85 90), виробник FANEM Ltda,
Heinen+Lцwenstein GmbH, внесено до Державного
реєстру медичної техніки та виробів
медичного призначення України та
дозволено для застосування в медичній
практиці, про що видано свідоцтво про
державну реєстрацію № 9339/2010.

Після одержання свідоцтва про державну
реєстрацію, позивачем поставлено в
Україну інкубатори 5 партіями, які
оформлювалися рахунками (інвойсами),
митними документами та актами
приймання-передачі.

З матеріалів справи вбачається, що
після ввезення та розмитнення
інкубаторів виявлено невідповідність
інформації про виробників інкубаторів
за реєстраційним свідоцтвом № 9339/2010 та
фактичними даними, а саме: країною
виробником інкубаторів зазначена
фірма Heinen+Lцwenstein GmbH, Вена (Австрія).

Під час проведення випробувань
встановлені обставини, які
перешкоджали реєстрації; виробниками
складових даного обладнання є різні
виробники: інкубатор транспортний
модель ІТ-158-ТS - FANEM Ltda (Бразилія), апарат
штучної вентиляції легенів - Heinen+Lцwenstein
GmbH (Німеччина), аспіратор - DeVilblss Healthcare
(США).

При цьому, апарат штучної вентиляції
легенів виробництва Heinen+Lцwenstein GmbH
(Німеччина) та аспіратор виробництва
DeVilblss Healthcare (США) не зареєстровані в
Україні та не дозволені для
використання в медичній практиці.

Враховуючи наведені обставини, виникла
необхідність повторної реєстрації
інкубатора транспортного у складі:
інкубатора моделі ІТ-158-ТS, апарата
штучної вентиляції легенів Leoni,
вакуумного відсмоктувача Laerdal Compact Suction
Unit 3, виробництва FANEM Ltda (Бразилія),
Heinen+Lцwenstein GmbH (Австрія), Heinen+Lцwenstein GmbH
(Німеччина), DeVilblss Healthcare (США).

З огляду на те, що компанія-виробник
надала довіреність на проведення
реєстрації з правом залучення третіх
осіб ТОВ «Укрмед», яке, у свою чергу,
надало доручення ТОВ «Технолоджі Груп»
(далі - третя особа 2), заявником у другій
процедурі реєстрації виступила третя
особа 2.

18 березня 2011 року ТОВ «Технолоджі Груп»
звернулось до відповідача із заявою
про реєстрацію виробів медичного
призначення - інкубатора.

Згідно з висновком ДП «Український
медичний центр сертифікації» № 155/1-11
від 18 травня 2011 року, інкубатори
відповідають вимогам Директиви 93/42/ЄЕС,
стандартів ІЕС 6060М:1994+А1:1997, ІЕС
6060М-2:2001+АІ:2004, ІЕС 60601-1-4, ІЕС 60601-1-6, ІЕС
60601-2-19:1990+А1:1996,180 14971:2007,180 10079-1, ІЕС 801-2, ISO
14971, ISO 10079-1, ISO 10993-1, їх виробництво -
вимогам стандарту ISO 13485 та за
технічними характеристиками і
конструкцією, при дотриманні
інструкцій виробника щодо медичного
застосування, мають відповідний рівень
надійності та безпеки; можлива їх
державна реєстрація.

За зверненням третьої особи 2 та
поданими нею документами, комісія з
питань етики Київського міського
пологового будинку № 7 дійшла висновку
про можливість проведення клінічного
дослідження інкубаторів без участі
волонтерів на базі гінекологічного та
пологового відділень Київського
міського пологового будинку № 7.

Крім того, 06 червня 2011 року головним
лікарем Київського міського
пологового будинку № 7 затверджена
програма клінічного випробування
виробу медичного призначення
(інкубатору).

Згідно з протоколом № 2 клінічних
випробувань зразку виробів медичного
призначення - інкубатору, відповідний
медичний виріб не потребує додаткових
досліджень, медичні характеристики
(параметри) відповідають вимогам його
використання в медичній практиці.

Згідно зі звітом № 2 від 16 червня 2011
року клінічних випробувань зразку
виробів медичного призначення -
інкубатору, інкубатор транспортний
відповідає своєму медичному
призначенню та може бути
рекомендований для застосування в
роботі медичних закладів України, а
саме: для перевезення немовлят з одного
закладу до іншого каретою швидкої
допомоги.

За змістом наказу Держлікінспекції МОЗ
України № 499 від 05 серпня 2011 року
встановлено, що Інкубатори для
новонароджених класу безпеки ІІ б (код
УКТ ЗЕД 9018 90 85 90), виробник FANEM Ltda
(Бразилія), Heinen+Lцwenstein GmbH (Австрія),
Heinen+Lцwenstein GmbH (Німеччина), DeVilblss Healthcare
(США), внесено до Державного реєстру
медичної техніки та виробів медичного
призначення України та дозволено для
застосування в медичній практиці, про
що видано свідоцтво про державну
реєстрацію № 10711/2011.

Відповідно до наказів МОЗ Україні про
розподіл медичного обладнання, у
період з 10 листопада 2011 року по 30
листопада 2011 року ДП «Укрмедпостач»
здійснило доставку інкубаторів
транспортних до
лікувально-профілактичних закладів
України у кількості 85 комплектів.

З матеріалів справи вбачається, що
третьою особою 1 від Київського
міського пологового будинку № 7 (на
запит № УС-83 від 18 лютого 2012 року)
отримано завірену копію звіту
клінічних випробувань «Інкубатора
транспортного» іншого змісту, в якому
відображені зауваження до вказаного
обладнання, а також зазначено, що такий
медичний виріб відповідає своєму
медичному призначенню та може бути
рекомендований для застосування в
роботі медичних закладів України за
умови усунення вказаних в звіті
недоліків.

Аналогічну копію звіту надано
Київським міським пологовим будинком
№ 7 листом № 231 від 22 березня 2012 року на
запит відповідача від 16 березня 2012
року.

Як вбачається з матеріалів справи, під
час огляду звіту № 2 від 16 червня 2011
року клінічних випробувань зразку
виробів медичного призначення -
інкубатору, наданого позивачем та
звіту, наданого третьою особою 1,
встановлена їх суттєва відмінність
один від одного, зокрема, тексту,
підписів посадових осіб та висновків.

Крім того, правоохоронними органами
порушене та триває досудове
розслідування у кримінальному
проваджені № 0000227,
зареєстрованому 17 грудня 2012 року за
фактом підробки висновку клінічних
досліджень № 2 Київського міського
пологового будинку № 7.

У зв'язку з вищенаведеним, листом ДП
«Укрмедпостач» № УС-91 від 15 лютого 2012
року до МОЗ України направлено
прохання перевірити зазначені
обставини та розглянути пропозицію
щодо призупинення експлуатації
інкубаторів транспортних в
лікувально-профілактичних закладах
України, на час з'ясування всіх
обставин.

На засіданні Науково-експертної ради з
питань державної реєстрації медичних
виробів, яке відбулось від 01 березня 2012
року, за результатом розгляду листа
третьої особи 1 № УС-91 від 15 лютого 2012
року, вирішено рекомендувати
відповідачу створити робочу групу щодо
опрацювання питань, зазначених у
відповідному листі.

Наказом відповідача № 173 від 03 березня
2012 року створена робоча група щодо
опрацювання питань, зазначених у листі
третьої особи 1 № УС-91 від 15 лютого 2012
року.

Згідно з протоколом № 1 від 15 березня 2012
року засідання робочої групи щодо
опрацювання питань, зазначених в листі
третьої особи 1, зокрема, вирішено:
представникам установ, уповноважених
на проведення технічної експертизи,
провести огляд виробу, який
знаходиться у НДСЛ «Охматдит» МОЗ
України.

19 березня 2012 року проведено огляд
виробу медичного - інкубатора, та
складено відповідний акт, де зазначено,
що недоліки, які вказані у звіті
клінічних випробувань, проведених
Київським міським пологовим будинком
№ 7, наявні у повному обсязі.

За результатом огляду виробу медичного
- інкубатора, затвердженого актом від 19
березня 2012 року, зроблено висновок, що
відповідний виріб не може
використовуватись за призначенням без
усунення наведених недоліків.

Крім того, під час засідання робочої
групи, яке відбулося 22 березня 2012 року,
представник Київського міського
пологового будинку № 7 - Нікітіна Ю.О.
повідомила, що клінічні випробування
медичного виробу - інкубатору
проведені не були. Після огляду
медичного виробу відповідальними
особами Київського міського
пологового будинку № 7 встановлено ряд
недоліків, які були зазначені у звіті,
що наданий замовнику - ТОВ «Технолоджі
Груп». Також Нікітіна Ю.О. не визнала
справжніми протокол та звіт клінічних
випробувань, які наявні у
реєстраційному досьє та були їй надані
для розгляду, в тому числі, за її
словами її підпис та сам бланк
пологового будинку є несправжніми.
Нікітіна Ю.О. надала робочій групі
завірену Київським міським пологовим
будинком № 7 копію звіту без номера та
дати.

За результатом обговорення члени
робочої групи прийшли до спільного
висновку терміново винести на розгляд
Науково-експертній ради з питань
державної реєстрації медичних виробів
питання, щодо припинення дії свідоцтва
про державну реєстрацію медичного
виробу - інкубатору, а також ініціювати
перед відповідачем питання щодо
інформування правоохоронних органів
України про виявлені факти надання
державним органам недостовірних
відомостей при проведенні державної
реєстрації виробів медичних -
інкубатору.

На засіданні Науково-експертної ради з
питань державної реєстрації медичних
виробів від 23 березня 2012 року,
оформленого протоколом № 3, вирішено
рекомендувати відповідачу припинити
державну реєстрацію медичного виробу -
інкубатору (Свідоцтво про державну
реєстрацію № 10711/2011 від 05 серпня 2011
року).

Крім того, на підставі наказу
відповідача № 1677 від 03 грудня 2013 року
«Про проведення перевірок медичного
виробу» робочими групами у
затвердженому складі, проведено огляд
на відповідність матеріалам
реєстраційного досьє медичних виробів
- інкубаторів, які знаходяться у
медичних закладах м. Києва та Київської
області, в ході якого встановлено, що
інкубатори не експлуатуються та мають
суттєві недоліки, про що складена
довідка від 10 грудня 2013 року з
фотофіксацією виявлених недоліків.

Перевіряючи обґрунтованість позовних
вимог та їх відповідність чинному
законодавству, колегія суддів виходить
з наступного.

Згідно з ч. 2 ст. 19 Конституції України,
органи державної влади та органи
місцевого самоврядування, їх посадові
особи зобов'язані діяти лише на
підставі, в межах повноважень та у
спосіб, що передбачені Конституцією та
законами України.

Відповідно до п. 1 Положення про
Державну службу України з лікарських
засобів, затвердженого Указом
Президента України № 440/2011 від 08 квітня
2011 року, Державна служба України з
лікарських засобів (Держлікслужба
України) є центральним органом
виконавчої влади, діяльність якого
спрямовується і координується
Кабінетом Міністрів України через
Віце-прем'єр-міністра України -
Міністра охорони здоров'я України.

Згідно з п. 3 вказаного Положення,
основними завданнями Держлікслужби
України є: внесення пропозицій щодо
формування державної політики у сферах
контролю якості та безпеки лікарських
засобів, медичних виробів, а також
ліцензування господарської діяльності
з виробництва лікарських засобів,
імпорту лікарських засобів, оптової та
роздрібної торгівлі лікарськими
засобами; реалізація державної
політики у сфері державного контролю
якості та безпеки лікарських засобів і
медичних виробів; ліцензування
господарської діяльності з
виробництва лікарських засобів,
імпорту лікарських засобів, оптової та
роздрібної торгівлі лікарськими
засобами.

За змістом пп. 13 п. 4 Положення про
Державну службу України з лікарських
засобів, Держлікслужба України
відповідно до покладених на неї
завдань: здійснює державну реєстрацію
медичних виробів.

Згідно з п. 1 Порядку державної
реєстрації медичної техніки та виробів
медичного призначення, затвердженого
Постановою Кабінету Міністрів України
№ 1497 від 09 листопада 2004 року, державній
реєстрації підлягають виготовлені в
Україні та імпортовані медичні вироби
за переліком, який визначається МОЗ.

Ввезення на митну територію,
реалізація та застосування в Україні
медичних виробів дозволяється тільки
після їх державної реєстрації, крім
випадків, визначених МОЗ у
встановленому порядку.

Згідно з п. 2 вказаного Порядку, медичні
вироби - прилади, комплекси, системи,
обладнання, апарати, інструменти,
пристрої, імплантанти, приладдя,
матеріали або інші вироби, в тому числі
інвазивні медичні вироби; медичні
вироби для діагностики in vitro; медичні
вироби, що не досягають основної
передбачуваної мети в організмі людини
або на ньому за допомогою
фармакологічних, імунобіологічних або
метаболічних засобів, але функціям
яких такі вироби можуть сприяти;
медичні вироби, які використовуються
як окремо, так і в поєднанні між собою,
включаючи програмні засоби, необхідні
для їх належного використання, з метою
забезпечення.

Відповідно до п. 3 Порядку державної
реєстрації медичної техніки та виробів
медичного призначення, Державну
реєстрацію медичних виробів здійснює
Держлікслужба за результатами
експертизи та у разі потреби
випробувань, що проводяться
експертними установами.

Згідно з п. 12 вказаного Порядку, на
підставі рішення про державну
реєстрацію медичні вироби включаються
до Державного реєстру медичної техніки
та виробів медичного призначення (далі
- Реєстр), що ведеться Держлікслужбою, а
заявнику видається свідоцтво про
державну реєстрацію медичних виробів
(далі - свідоцтво) за зразком згідно з
додатком. Свідоцтво може мати додатки,
у яких зазначаються модифікації
медичних виробів та комплектувальні
вироби.

За змістом п.п. 19-21 Порядку державної
реєстрації медичної техніки та виробів
медичного призначення, у разі
встановлення або отримання
повідомлення про невідомі раніше
негативні властивості медичних
виробів, виявлені у процесі
виробництва та/або застосування,
невідповідності в маркуванні,
виникнення загрози здоров'ю або життю
людини, про відсутність або недостатню
якість та ефективність їх дії
порівняно із задекларованою
Держлікслужбою за рекомендацією
дорадчого органу приймає рішення про
анулювання державної реєстрації або
припинення дії свідоцтва на певний
строк, що має наслідком заборону
(тимчасову заборону) застосування
виробів медичних, про що робить
відповідну відмітку в Реєстрі та у
десятиденний строк письмово
повідомляє про це заявника.

Після усунення виявлених негативних
властивостей медичних виробів
Держлікслужба за рекомендацією
дорадчого органу може прийняти рішення
про поновлення дії свідоцтва.

Рішення про анулювання державної
реєстрації або припинення дії
свідоцтва може бути оскаржене
заявником у встановленому
законодавством порядку.

Протягом строку дії свідоцтва заявник
несе відповідальність за якість та
безпеку зареєстрованих медичних
виробів, своєчасне повідомлення
Держлікслужби про будь-які зміни, що їх
передбачається внести до
реєстраційних документів за цей
період, та надання вичерпної
інформації про причини внесення цих
змін, їх вплив на безпеку, якість та
ефективність виробу.

Згідно з п. 2 Положення про Раду з питань
державної реєстрації виробів
медичного призначення Державної
служби лікарських засобів і виробів
медичного призначення, затвердженого
наказом Державної служби лікарських
засобів і виробів медичного
призначення № 26 від 19 листопада 2003
року, Рада з питань державної
реєстрації виробів медичного
призначення Державної служби
лікарських засобів і виробів медичного
призначення (далі - Рада) створюється
для колегіального вирішення питань
щодо реєстрації (перереєстрації)
виробів медичного призначення шляхом
проведення наукової, експертної,
консультативної та іншої діяльності з
метою захисту ринку України від
недоброякісної продукції.

За змістом п. 3 Положення про Раду з
питань державної реєстрації виробів
медичного призначення Державної
служби лікарських засобів і виробів
медичного призначення, Рада надає
рекомендації щодо реєстрації
(перереєстрації) виробів медичного
призначення в Україні, проведення
клінічних випробувань, проведення
додаткових експертиз виробів
медичного призначення, призупинення
або зупинки дії реєстраційного
посвідчення та з інших питань у сфері
обігу виробів медичного призначення,
віднесених до компетенції Державної
служби лікарських засобів та виробів
медичного призначення.

Колегія суддів зазначає, що посилання
відповідача на здійснення досудового
розслідування у кримінальному
проваджені № 0000227,
зареєстрованому 17 грудня 2012 року за
фактом підробки висновку клінічних
досліджень № 2 Київського міського
пологового будинку № 7, та на пояснення
представника Київського міського
пологового будинку № 7 - Нікітіної Ю.О.,
є необґрунтованими належними та
допустимими доказами та не
підтверджують факт порушення
позивачем наведених законодавчих норм.

Згідно з ч. 4 ст. 70 КАС України,
обставини, які за законом повинні бути
підтверджені певними засобами
доказування, не можуть
підтверджуватися ніякими іншими
засобами доказування, крім випадків,
коли щодо таких обставин не виникає
спору.

Відповідно до ч. 4 ст. 72 КАС України,
вирок суду в кримінальній справі або
постанова суду у справі про
адміністративний проступок, які
набрали законної сили, є обов'язковими
для адміністративного суду, що
розглядає справу про правові наслідки
дій чи бездіяльності особи, щодо якої
ухвалений вирок або постанова суду,
лише в питаннях, чи мало місце діяння та
чи вчинене воно цією особою.

Отже, відповідачем не надані суду
належні та допустимі докази в
розумінні КАС України, а тому наведені
обставини не беруться до уваги
колегією суддів, як доказ порушення
позивачем наведених законодавчих норм.

Відповідно до ч. 2 ст. 71 Кодексу
адміністративного судочинства
України, в адміністративних справах
про протиправність рішень, дій чи
бездіяльності суб'єкта владних
повноважень обов'язок щодо доказування
правомірності свого рішення, дії чи
бездіяльності покладається на
відповідача, якщо він заперечує проти
адміністративного позову.

Колегія суддів вважає, що відповідачем
не надано достатньо доказів
правомірності дій щодо прийняття
оскаржуваного наказу про припинення
дії свідоцтва про державну реєстрацію
медичного виробу, що підтверджується
наведеними законодавчими нормами та
наявними матеріалами справи.

Проаналізувавши викладені законодавчі
норми та дослідивши матеріали справи,
колегія суддів вважає, що відповідач
під час прийняття наказу № 215 від 27
березня 2012 року «Про припинення дії
свідоцтва про державну реєстрацію
медичного виробу» діяв з порушенням
наведених законодавчих норм,
визначених Положенням про Державну
службу України з лікарських засобів,
затвердженим Указом Президента
України № 440/2011 від 08 квітня 2011 року,
Порядком державної реєстрації
медичної техніки та виробів медичного
призначення, затвердженим постановою
Кабінету Міністрів України № 1497 від 09
листопада 2004 року, з урахуванням того,
що у справі відсутні допустимі докази
наявності невідомих раніше негативних
властивостей наведених медичних
виробів, що унеможливлюють їх
експлуатацію за призначенням без
загрози здоров'ю або життю людини, а
тому відсутні підстави для припинення
дії свідоцтва про державну реєстрацію
медичного виробу, передбачені п. 19
Порядку державної реєстрації медичної
техніки та виробів медичного
призначення, затвердженого Постановою
Кабінету Міністрів України № 1497 від 09
листопада 2004 року.

Таким чином, колегія суддів приходить
до висновку, що позовні вимоги Фамед
Інжиніринг ГмбХ енд КО КГ до Державної
служби України з лікарських засобів
про визнання незаконним та скасування
наказу є обґрунтованими та засновані
на нормах права.

Згідно зі ст.ст. 198 ч. 1 п. 3, 202 ч. 1 п. 4 КАС
України, за наслідками розгляду
апеляційної скарги на постанову суду
першої інстанції суд апеляційної
інстанції скасовує її та ухвалює нове
рішення, якщо визнає, що судом першої
інстанції порушено норми
матеріального або процесуального
права, що призвело до неправильного
вирішення справи.

Колегія суддів вважає, що суд першої
інстанції невірно застосував норми
матеріального та процесуального права,
у зв'язку з чим постанова підлягає
скасуванню з ухваленням нової про
задоволення адміністративного позову.

Керуючись ст. ст. 160, 196, 198, 202, 205, 206, 212, 254
КАС України, колегія суддів, -

П О С Т А Н О В И Л А :

Апеляційні скарги Фамед Інжиніринг
ГмбХ енд КО КГ, Товариства з обмеженою
відповідальністю «Технолоджі Груп»
задовольнити.

Постанову Окружного адміністративного
суду м. Києва від 17 грудня 2013 року
скасувати та ухвалити нову.

Адміністративний позов Фамед
Інжиніринг ГмбХ енд КО КГ задовольнити.

Визнати протиправним та скасувати
наказ Державної служби України з
лікарських засобів № 215 від 27 березня
2012 року «Про припинення дії свідоцтва
про державну реєстрацію медичного
виробу».

Повний текст постанови виготовлений 03
червня 2014 року.

Постанова набирає законної сили з
моменту проголошення та може бути
оскаржена протягом двадцяти днів з дня
складання у повному обсязі шляхом
подання касаційної скарги
безпосередньо до Вищого
адміністративного суду України.

Головуючий суддя
О.Г. Хрімлі

Судді
О.М. Ганечко

Н.М. Літвіна

Головуючий суддя

Хрімлі О.Г.

Судді:

Ганечко О.М.

Літвіна Н. М.