Справа № 826/1883/14
Суддя: Собків Я.М.
Дата ухвалення: 2014-05-20 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

КИЇВСЬКИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ
АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД
Справа: № 826/1883/14
Головуючий у 1-й інстанції: Огурцов
Суддя-доповідач:
У Х В А Л А

Іменем України

20 травня 2014 року
м. Київ

Київський апеляційний
адміністративний суд у складі колегії
суддів:

головуючого - судді :
Собківа Я.М.,

суддів:
Бабенка К.А., Петрика І.Й.,

за участю секретаря:
Присяжної Д.В.

розглянувши у відкритому судовому
засіданні апеляційну скаргу
представника Міністерства охорони
здоров'я України на постанову
Окружного адміністративного суду
міста Києва від 20 березня 2014 року у
справі за адміністративним позовом
Дженом Біотек Пвт. Лтд. до Міністерства
охорони здоров'я України, третя особа -
Державне підприємство «Державний
експертний центр Міністерства охорони
здоров'я України» про визнання
нечинним наказу № 805 від 13.09.2013 р.,-

ВСТАНОВИВ:

Позивач - Дженом Біотек Пвт. Лтд.
звернувся до Окружного
адміністративного суду міста Києва із
адміністративним позовом до
Міністерства охорони здоров'я України,
третя особа - Державне підприємство
«Державний експертний центр
Міністерства охорони здоров'я
України», в якому, з урахуванням заяви
про збільшення позовних вимог, просив
визнати нечинним і протиправним наказ
Міністерства охорони здоров'я України
№ 805 від 13.09.2013р. «Про тимчасову
заборону на застосування лікарських
засобів» та скасувати даний наказ.

Постановою Окружного
адміністративного суду міста Києва від
20 березня 2014 року адміністративний
позов задоволено повністю.

Відповідач не погоджуючись з прийнятим
рішенням суду звернувся з апеляційною
скаргою, в якій зазначає, що
оскаржувана постанова суду не
відповідає вимогам матеріального та
процесуального права, а саме, судом
першої інстанції неповно з'ясовано та
не доведено обставини, що мають
значення для справи, висновки суду
першої інстанції не відповідають
обставинам справи, в зв'язку з чим
просить скасувати постанову суду
першої інстанції та прийняти нове
рішення, яким відмовити в задоволенні
заявлених позивачем вимог.

Заслухавши в судовому засіданні
суддю-доповідача, пояснення учасників
процесу, які з'явилися до суду
апеляційної інстанції, перевіривши
матеріали справи та доводи апеляційної
скарги, колегія суддів вважає, що
апеляційна скарга не підлягає
задоволенню, з наступних підстав.

Відповідно до ч. 1 ст. 200 КАС України суд
апеляційної інстанції залишає
апеляційну скаргу без задоволення, а
постанову або ухвалу суду - без змін,
якщо визнає, що суд першої інстанції
правильно встановив обставини справи
та ухвалив судове рішення з
додержанням норм матеріального і
процесуального права.

Згідно ч. 3 ст. 2 КАС України, у справах
щодо оскарження рішень, дій чи
бездіяльності суб'єктів владних
повноважень адміністративні суди
перевіряють чи прийняті (вчинені) вони:
на підставі, у межах повноважень та у
спосіб, що передбачені Конституцією та
законами України; з використанням
повноваження з метою, з якою це
повноваження надано; обґрунтовано,
тобто з урахуванням усіх обставин, що
мають значення для прийняття рішення;
безсторонньо (неупереджено);
добросовісно; розсудливо; з
дотриманням принципу рівності перед
законом, запобігаючи несправедливій
дискримінації; пропорційно, зокрема з
дотриманням необхідного балансу між
будь-якими несприятливими наслідками
для прав, свобод та інтересів особи і
цілями, на досягнення яких спрямоване
це рішення (дія); з урахуванням права
особи на участь у процесі прийняття
рішення; своєчасно, тобто протягом
розумного строку.

Як вбачається з матеріалів справи та
встановлено судом першої інстанції, на
виконання резолюції заступника
Міністра охорони здоров'я України -
керівника апарату Богачева Р. та листа
Служби безпеки України № 6/2008 від 13.03.2013,
Державним підприємством "Державний
експертний центр Міністерства охорони
здоров'я України" видано наказ № 48 від
20.03.2013 року "Про створення тимчасової
Комісії щодо перевірки обставин
викладених у листі Служби безпеки
України від 13.03.2013 № 6/2008", яким
затверджено склад тимчасової Комісії
щодо перевірки обставин викладених у
листі Служби безпеки України № 6/2008 від
13.03.2013 та наказано комісії до 27.03.2013
здійснити перевірку дотримання
законодавства при проведенні
процедури реєстрації (перереєстрації)
та видачі реєстраційних посвідчень на
лікарські засоби згідно додатку 1, де
заявником виступає Дженом Біотек Пвт.
Лтд.

Тимчасовою Комісією щодо перевірки
обставин викладених у листі Служби
безпеки України № 6/2008 від 13.03.2013 за
результатами перевірки дотримання
вимог чинного законодавства України
при проведені контролю якості ввезення
на територію України лікарських
засобів виробництва GENOM BOITECH PVT LTD (Індія)
було складено довідку від 31.05.2013. На
сторінках 23 - 24 зазначеної довідки
зазначено: "Компанія Дженом Біотек ПВТ.
ЛТД проводить діяльність з виробництва
лікарських засобів відповідно до
ліцензії на виробництво № NKD/61 по формі
25 та № NKD/31 по формі 28 від 01.03.2001 року,
виданої Управлінням з контролю
харчових та лікарських засобів, штат
Махараштра, Насік, Індія.

При державній реєстрації та
послідуючих перереєстраціях
зазначених лікарських засобів
заявником в заявах щодо проведення
відповідної реєстраційної процедури
на лікарський засіб (далі - заява)
зазначено, що виробництво даних
лікарських засобів повністю
здійснюється Дженом Біотек ПВТ. ЛТД
(адреса: Плот номер Ді- 121-123, Ей.Ай.Ді.Сі.,
Малегаок, Тая: Сіннар, Насік- 422 103. Штат
Махараштра, Індія). Інших виробників
або ділянок виробництва в заявах не
зазначено.

Компанією Дженом Біотек ПВТ. ЛТД. була
надана офіційна відповідь від 14 травня
2013 року щодо підтвердження виробництва
лікарських засобів КОФЕКС. КОЛДФЛЮ,
КОЛДФЛЮ ЕКСТРА. ЕНЗИМТАЛ та інших. До
листа компанії Дженом Біотек ПВТ. ЛТД.
були надані матеріали, які
підтверджують той факт, що виробництво
зазначених лікарських засобів
здійснювалося як на виробничій
дільниці Дженом Біотек ПВТ. ЛТД (Плот
номер: Ді- 121-123. Ей.Ай.Ді.Сі.. Малегаон,
Тал: Сіннар, Насік- 422 103, Штат
Махараштра, Індія) так і на дільницях
інших виробників за контрактом.

За результатами інспектування Дженом
Біотек ПВТ. ЛТД (адреса: Плот номер Ді-
121-123, Ей.Ай.Ді.Сі., Малегаон, Тал: Сіннар,
Насік- 422 103, Штат Махараштра Індія),
проведеного Держлікслужбою України в
періоди з 14 по 18 серпня 2012 (за заявою від
14.03.2012 Jn° 032/2012/пг) та з 28 по 30 січня 7013
(за заявою від 29.11.2012 № 186/2012/пг), було
зокрема встановлено, що окремі стадії
виробництва лікарських засобів
здійснюються на інших підприємствах за
контрактом (NavKetan Pharma РУТ LTD, Emil Pharma, Baader
Schuiz, Gopaldas Visram Ltd, Arvind Remedies LTD., Combat Drugs LTD,
M.R. Healthcare, BioNext Pharma, Baader Schulz, Hy-Gro Chemical,
Ambrosia Remedies, Triventi Formulation Ltd.). У документах,
що подавались до заяв на отримання
сертифіката відповідності GMP
зазначено, що всі стадії виробництва
лікарських засобів здійснюються
компанією Дженом Біотек ПВТ. ЛТД.

Разом з тим, було встановлено наявність
контрактних виробників, які передавали
підприємству Genom Biotech PVT. LTD оригінали
сертифікатів якості та зразки готової
продукції для проведення аналізів та
видачі сертифікатів якості Genom Biotech PVT.
LTD. На підставі даних з сертифіката
якості контрактних виробників дані
вносяться до сертифіката якості Дженом
Біотек ПВТ. ЛТД. Вироблені за
контрактом лікарські засоби
експортуються в Україну з маркуванням
компанії Дженом Біотек ПВТ. ЛТД на
упаковці в якості виробника та у
супроводі сертифіката якості, виданого
Дженом Біотек ПВТ. ЛТД.

За наявності вищевказаних обставин,
Держлікслужбою України у
відповідності до Порядку проведення
підтвердження відповідності умов
виробництва лікарських засобів
вимогам належної виробничої практики,
затвердженого наказом Міністерства
охорони здоров'я України від 27 грудня
2012 року № 113, було прийнято рішення про
відмову у видачі сертифіката
відповідності вимогам належної
виробничої практики (GMP) для виробничої
дільниці компанії Дженом Біотек ПВТ.
ЛТД (Genom Biotech Pvt. Ltd), розташованої за
адресою: Плот номер: Ді-121-123, Ей.Ай.Ді.Сі.,
Малегаон. тал: Сіннар, Hack - 422 103,
Махараштра, Індія.

Крім того, за результатами перевірки
реєстраційних матеріалів (первинна
реєстрація, послідуючі перереєстрації,
внесення змін до реєстраційних
матеріалів) на зазначені лікарські
засоби, проведеної робочою групою, що
була створена згідно наказу
Держлікслужби України від 13 травня 2013
року № 648, було встановлено, що єдиним
виробником за всіма стадіями
виробничого процесу зазначено
компанію Дженом Біотек ПВТ. ЛТД.
(адреса: Плот номер Ді-121-123, Ей.Ай.Ді.Сі.,
Малегаон, Тал: Сіннар, Насік- 422 103, Штат
Махараштра. Індія). Інших виробників
або ділянок виробництва в
реєстраційних матеріалах не вказано.

Позивач заперечує законність
оскаржуваного наказу Міністерства
охорони здоров'я України № 805 від
13.09.2013р. «Про тимчасову заборону на
застосування лікарських засобів» та
обґрунтовує свої доводи тим, що
наявність змін внесених до
реєстраційних матеріалів типу А1 не
впливають на якість, безпеку та
ефективність лікарського засобу, що на
думку останнього не дає підстав для
прийняття рішення про тимчасову
заборону застосування лікарських
засобів.

Даючи правову оцінку обставинам
вказаної справи колегія суддів зважає
на наступне.

Правовідносини, пов'язані із
створенням, реєстрацією, виробництвом,
контролем якості та реалізацією
лікарських засобів, права та обов'язки
підприємств, установ, організацій і
громадян, а також повноваження у цій
сфері органів державної виконавчої
влади і посадових осіб, визначено
Законом України «Про лікарські засоби»
від 04.04.1996 № 123/96-ВР.

Відповідно до ч.1 ст. 9 вказаного Закону
(в редакції закону, яка була чинною
станом на час прийняття оскаржуваного
наказу), лікарські засоби допускаються
до застосування в Україні після їх
державної реєстрації. Державна
реєстрація лікарських засобів
проводиться на підставі заяви, поданої
до Міністерства охорони здоров'я
України або уповноваженого ним органу.

Порядок державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів і
розмірів збору за їх державну
реєстрацію (перереєстрацію)
затверджений постановою Кабінету
Міністрів України від 26 травня 2005 року
№ 376 (далі - Порядок № 376).

Згідно з п.2 Порядку № 376, державну
реєстрацію лікарського засобу
здійснює Міністерствао охорони
здоров'я України на підставі
результатів експертизи реєстраційних
матеріалів (реєстраційного досьє) на
такий засіб та контролю його якості,
проведених ДП "Фармакологічний Центр".

Порядок проведення експертизи
матеріалів на лікарські засоби, що
подаються на державну реєстрацію
(перереєстрацію), а також експертизи
матеріалів про внесення змін до
реєстраційних матеріалів протягом дії
реєстраційного посвідчення,
затверджено наказом Міністерства
охорони здоров'я України від 26 серпня
2005 року № 426 (далі - Порядок № 426).

За змістом розділу 4 Порядку № 426,
заявник зобов'язаний повідомити
Міністерство охорони здоров'я України
про будь-які зміни, наведені у додатку 11
до цього Порядку та в підпунктах 4.2.2 -
4.2.4, 4.4.4 цього розділу, щодо
зареєстрованого лікарського засобу з
наданням вичерпної інформації про
причини цих змін та їх можливий вплив
на ефективність, безпеку, якість
лікарського засобу і внести відповідні
зміни до матеріалів реєстраційного
досьє.

Як було зазначено вище, позивачем при
державній реєстрації та послідуючих
перереєстраціях вищевказаних
лікарських засобів в заявах щодо
проведення відповідної реєстраційної
процедури на лікарський засіб було
надано відомості щодо здійснення
виробництва лікарських засобів Дженом
Біотек ПВТ. ЛТД (адреса: Плот номер Ді-
121-123, Ей.Ай.Ді.Сі., Малегаок, Тая: Сіннар,
Насік- 422 103. Штат Махараштра, Індія).

При цьому, позивач в своєму листі від 14
травня 2013 року підтвердив факт
виробництва лікарських засобів КОФЕКС,
КОЛДФЛЮ, КОЛДФЛЮ ЕКСТРА, ЕНЗИМТАЛ та
інших як на виробничій дільниці Дженом
Біотек ПВТ. ЛТД. (адреса: Плот номер Ді-
121-123, Ей.Ай.Ді.Сі., Малегаон, Тал: Сіннар,
Насік- 422 103, Штат Махараштра, Індія) так
і на дільницях інших виробників за
контрактом, про що надав відповідні
матеріали. Тобто, заявник під час дії
реєстраційного посвідчення не вніс
відповідних змін та доповнень до
реєстраційних матеріалів, у яких
наведені усі ділянки виробництва
власної продукції.

Відповідно до пункту 8 Порядку № 376,
Міністерство охорони здоров'я України
може прийняти у визначеному порядку
рішення про повну або тимчасову
заборону застосування лікарського
засобу шляхом припинення дії
реєстраційного посвідчення без
повернення збору за державну
реєстрацію цього засобу у разі
виявлення невідомих раніше
небезпечних його властивостей, зокрема
якщо реєстраційні документи або
інформація про внесення змін до них,
надані заявником, є недостовірними.

Приписами п. 3.1 розділу ІІІ Порядку№ 376
визначено вичерпний перелік підстав
для встановлення тимчасової заборони
обігу лікарського засобу, а саме:
одержання Держлікслужбою України
повідомлення від її територіальних
органів про невідповідність якості
лікарських засобів, а саме: негативні
результати лабораторних досліджень
зразків серії або серій лікарських
засобів, проведених лабораторіями з
контролю якості лікарських засобів із
встановленням невідповідностей
першого, другого або третього класу;
виявлення серії або серій лікарського
засобу, стосовно якої (яких) виникла
підозра у фальсифікації; відсутність
позитивного висновку про якість
ввезеного в Україну лікарського
засобу; надходження від МОЗ України та
територіальних органів Держлікслужби
України повідомлення про
непередбачувані побічні реакції та/або
смерть людини внаслідок застосування
серії або серій лікарського засобу до
розслідування їх причин; встановлення
факту, що показники якості, передбачені
методами контролю якості і які є
частиною реєстраційного досьє, не
включені в повному обсязі до
сертифіката якості власника
реєстраційного посвідчення
лікарського засобу та/або відсутності
сертифіката якості, що видається
виробником; отримання від лабораторій
з контролю якості лікарських засобів
інформації про невідтворюваність
методик, передбачених методами
контролю якості лікарського засобу.

Зі змісту наведеної норми вбачається,
що наявність хоча б однієї з наведених
вище обставин є підставою для
прийняття рішення про встановлення
тимчасової заборони обігу лікарського
засобу. При цьому, необхідною умовою
для прийняття рішення про анулювання
реєстраційного посвідчення
лікарського засобу та/або призупинення
його дії є саме визначення
обґрунтованих цьому підстав.

Як вбачається з матеріалів справи,
єдиною підставою для прийняття
відповідачем спірного наказу № 805 від
13.09.2013р. «Про тимчасову заборону на
застосування лікарських засобів»
стала наявність факту виявлення
недостовірних відомостей, що містяться
в реєстраційних документах.

При цьому, як було вірно зазначено
судом першої інстанції, відповідачем
не було надано належних та допустимих
доказів, які б свідчили про наявність
фактів фальсифікації зазначених
лікарських засобів, виявлення
небезпечних їх властивостей чи
невідповідності їх вимогам методів
контролю якості, що в свою чергу може
призвести до виникнення загрози життю
людини або настання тяжких наслідків
її здоров'я та/або спричинити розвиток
хвороби або неналежне лікування.

Згідно ст. 69 КАС України доказами в
адміністративному судочинстві є
будь-які фактичні дані, на підставі
яких суд встановлює наявність або
відсутність обставин, що обґрунтовують
вимоги і заперечення осіб, які беруть
участь у справі, та інші обставини, що
мають значення для правильного
вирішення справи.

Кожна сторона повинна довести ті
обставини, на яких ґрунтуються її
вимоги та заперечення, крім випадків,
встановлених статтею 72 цього Кодексу. В
адміністративних справах про
протиправність рішень, дій чи
бездіяльності суб'єкта владних
повноважень обов'язок щодо доказування
правомірності свого рішення, дії чи
бездіяльності покладається на
відповідача, якщо він заперечує проти
адміністративного позову.

У зв'язку з цим, аналізуючи обставини
даної справи та наведені вище норми
чинного законодавства, колегія суддів
приходить до висновку про
обгрунтованість заявлених позивачем
вимог, які є правомірними та такими, що
підлягають до задоволення.

З підстав вищенаведеного, колегія
суддів дійшла висновку, що суд першої
інстанції вірно встановив фактичні
обставини справи, дослідив наявні
докази, надав їм належну оцінку та
прийняв законне і обґрунтоване
рішення, з дотриманням норм
матеріального і процесуального права,
а тому підстав для його скасування не
вбачається.

Відповідно до п.1 ч.1 ст.198 КАС України за
наслідками розгляду апеляційної
скарги на постанову суду першої
інстанції суд апеляційної інстанції
має право залишити апеляційну скаргу
без задоволення, а постанову суду без
змін.

Керуючись ст.ст. 160, 195, 198, 200, 205, 206, 212, 254
КАС України, суд,-

УХВАЛИВ:

Апеляційну скаргу представника
Міністерства охорони здоров'я України
залишити без задоволення.

Постанову Окружного адміністративного
суду міста Києва від 20 березня 2014 року
залишити без змін.

Ухвала набирає законної сили з моменту
проголошення та може бути оскаржена
протягом двадцяти днів з дня складання
в повному обсязі, шляхом подачі
касаційної скарги безпосередньо до
Вищого адміністративного суду України.

Головуючий суддя суддя суддя
Я.М. Собків К.А. Бабенко І.Й. Петрик
Повний текст ухвали виготовлено - 26.05.14
р.

.

Головуючий суддя
Собків Я.М.

Судді:
Бабенко К.А

Петрик І.Й.