Справа № 826/486/14
Суддя: Романчук О.М
Дата ухвалення: 2014-05-20 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

КИЇВСЬКИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ
АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД
Справа: № 826/486/14
Головуючий у 1-й інстанції: Качур І.А.
Суддя-доповідач: Романчук О.М
У Х В А Л А

Іменем України

20 травня 2014 року
м. Київ

Київський апеляційний
адміністративний суд у складі колегії
суддів:

Головуючого:
Романчук О.М.,

Суддів:
Глущенко Я.Б.,

Пилипенко О.Є.,

при секретарі
Артюхіній М.А.,

розглянувши в судовому засіданні в
місті Києві апеляційну скаргу
Товариства з обмеженою
відповідальністю «Торгово-виробнича
компанія «Марля Клуб «Калита» на
постанову Окружного адміністративного
суду міста Києва від 05 березня 2014 р. у
справі за адміністративним позовом
Товариства з обмеженою
відповідальністю «Торгово-виробнича
компанія «Марля Клуб «Калита» до
Державної служби України з лікарських
засобів, за участю третьої особи
Товариства з обмеженою
відповідальністю «Торгово-промислова
компанія «Калита» визнання
протиправним та скасування наказу №1101
від 16.08.2013р., -

В С Т А Н О В И В :

Позивач звернувся до Окружного
адміністративного суду м. Києва з
позовом до Державної служби України
з лікарських засобів, третя особа
Товариства з обмеженою
відповідальністю «Торгово - промислова
компанія «Калита» про визнання
протиправним та скасування наказу
Державної служби України з лікарських
засобів №1101 від 16.08.2013 року про
припинення дії свідоцтв про державну
реєстрацію медичних виробів
виробництва Товариства з обмеженою
відповідальністю «Торгово-виробнича
компанія «Марля Клуб «Калита» та ООО
«Текстильная компания «Городищенская
отделочная фабрика», а саме:

- свідоцтва про державну
реєстрацію медичного виробу від 08.07.2011
року №8723/2009: «Бинти марлеві медичні
ГОСТ 1172-93: нестерильні (розмірі 5м х 7см,
5м х 10 см, 7м х 5 см, 7м х 10 см, 7м х 14 см),
стерильні (розмірів 5м х 10 см, 7м х 14 см)»;

- свідоцтва про державну
реєстрацію медичного виробу від 08.07.2011
року №8724/2009: «Відрізи марлеві медичні
ТУ У 24.4--2003»;

- свідоцтва про державну
реєстрацію медичного виробу від 30.10.2009
року №9059/2009: «Марля медична бавовно
паперова вибілена шириною 90 см, арт.
6498».

Постановою Окружного
адміністративного суду м.Києва від 05
березня 2014 року у задоволені позову
відмовлено.

Не погодившись із постановою суду
першої інстанції позивач подав
апеляційну скаргу в якій просить
оскаржувану постанову скасувати та
прийняти нову про задоволення
адміністративного позову.

Заслухавши суддю-доповідача, учасників
процесу, перевіривши матеріали справи,
доводи апеляційної скарги, колегія
суддів вважає необхідним апеляційну
скаргу залишити без задоволення,
виходячи з наступного.

Матеріалами справи встановлено, що
15.08.2013 року на засіданні
Науково-експертної ради з питань
державної реєстрації медичних виробів
за зверненням народного депутата
України Шипка А.Ф. від 26.06.2013 року
№160-260/к щодо посилення контролю за
якістю ватних, марлевих та
ватно-марлевих виробів вітчизняного та
іноземного виробництва вирішили
рекомендувати відповідачу відповідно
до п. 19 Порядку державної реєстрації
медичної техніки та виробів медичного
призначення, затвердженого Постановою
КМУ №1497 від 09.11.2004 року анулювати
державну реєстрацію медичних виробів
позивача та ООО «Текстильная компания
«Городищенская отделочная фабрика».

Підставами анулювання державної
реєстрації відповідно до витягу з
протоколу №7 засідання
Науково-експертної ради з питань
державної реєстрації медичних виробів
від 15.08.2013 року є:

- інформація з ЄДРПОУ, що розміщено
на веб-сайті ДП
«Інформаційно-ресурсний центр» щодо
позивача;

- акти перевірок характеристик
продукції від 11.07.2013 року п. №1 та від
09.08.2013 року №4, 6, від 13.08.2013 року №8;

- лист Держлікслужби України від
05.07.2013 року №14788-1.2/5.2.-17-13 до TOB
«Торгово-промислова компанія «Калита»
щодо наявності на складах медичного
виробу виробництва ООО «Текстильная
компания «Городищенская отделочная
фабрика»;

- лист Держлікслужби України від
05.08.2013 року №17001-1.2./17-13 до ПАО «Науково-
технічний комплекс «Електронприлад»
щодо надання інформації стосовно
розташування позивача;

- листа-відповіді ПАО
«Науково-технічний комплекс
«Електронприлад» від 13.08.2013 року №510/1115.

16.08.2013 року відповідач видав наказ №1101
про анулювання свідоцтв про державну
реєстрацію медичних виробів позивача
та ООО «Текстильная компания
«Городищенская отделочная фабрика».

Позивач, не погоджуючись з вказаним
рішенням відповідача, звернувся до
суду з даним позовом.

Колегія суддів дослідивши матеріали
справи встановила, що згідно
Державного реєстру медичної техніки та
виробів медичного призначення ТОВ
«Торгово-виробнича компанія «Марля
Клуб «Калита» та ТОВ
«Торгово-промислова компанія «Калита»
є заявниками трьох свідоцтв про
державну реєстрацію медичних виробів:

- № 8724/ 2009 від 08.07.2011року - відрізи
марлеві медичні ТУ У 24.4--2003
(заявник: ТОВ «Торгово-виробнича
компанія «Марля Клуб «Калита», 04116,
Україна, м. Київ, вул. Ванди
Василевської, 27-29);

- 8723/ 2009 від 08.07.2011 року - бинти марлеві
медичні ГОСТ 1172-93: нестерильні
(розмірів 5м х 7см, 5м х 10см, 7м х 5см, 7м х
10см, 7м х 14см), стерильні (розмірів 5м х
10см, 7м х 14см) (заявник:
«Торгово-виробнича компанія «Марля
Клуб «Калита», 04116, Україна, м. Київ,
вул. Ванди Василевської, 27-29);

- 9059/ 2009 від 30.10.2009 року - марля медична
бавовнопаперова вибілена шириною 90 см,
арт. 6498 (заявник: ТОВ «Торгово -
промислова компанія «Калита»,
Україна, 04116, м. Київ, вул. Рибалко, 10/8.

З метою перевірки фактів, викладених у
зверненні народного депутата України
Шипка А.Ф. від 26.06.2013 року № 160-260/к,
відповідачем ініційовано перевірки
характеристик продукції вати, марлі та
бинтів, зокрема, у ТОВ
«Торгово-виробнича компанія «Марля
Клуб «Калита» та ТОВ
«Торгово-промислова компанія «Калита».

Для здійснення відбору зразків
продукції Державною службою України з
лікарських засобів у м. Києві за
дорученням Державної служби України з
лікарських засобів (лист Держлікслужби
України лист від 08.08.2013 року №
17278-1.2/5.2/17-13 від 09.07.2013 року № 15094-1.2/5.0/17-13,
від 13.08.2013 року № 17539-1.2/5.2/17-13) здійснено
ряд перевірок.

За результатами перевірок ТОВ
«Торгово-промислова компанія «Калита»
було складено акти перевірок продукції
від 11.07.2013 року № 1, від 09.08.2013р. № 4, від
09.08.2013 року № 6, від 13.08.2013 року № 8.

Згідно актів перевірки характеристик
продукції суб'єкт господарювання ТОВ
«Торгово-промислова компанія «Калита»
відсутній за адресами, які були
заявлені при реєстрації медичних
виробів.

За інформацією з Єдиного державного
реєстру юридичних осіб та фізичних
осіб-підприємців (ЄДР), відповідно до
наказу Міністерства юстиції України
від 14.12.2012р. № 1846/5 «Про затвердження
Порядку надання відомостей з Єдиного
державного реєстру юридичних осіб та
фізичних осіб - підприємців»,
зареєстрованого в Міністерстві
юстиції України 18.12.2012 року за № 2105/22417,
розміщеного у вільному доступі на
сайті ДП «Інформаційно-ресурсний
центр» (http//irc.gov.ua) відповідачем було
встановлено місцезнаходження
юридичних осіб обох компаній:

- ТОВ «Торгово-промислова компанія
«Калита»: 03115, м. Київ, Святошинський
район, вул. Верховинна, буд. 39;

- ТОВ «Торгово-виробнича компанія
«МАРЛЯ КЛУБ «КАЛИТА»: 04116, м. Київ,
Шевченківський район, вул. Ванди
Василевської, буд. 27-29.

Відповідачем направлено рекомендовані
листи за адресами обох компаній, які
були заявлені при реєстрації медичних
виробів: ТОВ «Торгово-виробнича
компанія «Марля Клуб «Калита», 04116, м.
Київ, вул. Ванди Василевської, 27-29 (лист
від 16.08.2013 № 18071-1.2/5.0/17-13); ТОВ
«Торгово-промислова компанія «Калита»:
04116, м. Київ, вул. Рибалко, 10/8 (лист від
05.07.2013 № 14788-1.2/5.0/17-13).

Також, відповідачем направлено до ПАТ
Науковий-технічний комплекс
«Електронприлад», що знаходиться за
адресою вул. Ванди Василевської, буд.
27-29, м. Київ, 04116, лист від 05.08.2013 року №
17001-1.2/5.2/17-13 щодо наявності за даною
адресою компаній ТОВ
«Торгово-виробнича компанія «Марля
Клуб «Калита» та ТОВ
«Торгово-промислова компанія «Калита».

Згідно листа-відповіді від 13.08.2013 року
№ 510/1115 зазначено, що:

- ТОВ «Торгово-виробнича компанія
«Марля Клуб «Калита» є суборендарем
ТОВ СУЧП «Алмікорп ЛТД», який орендує
приміщення у ПАТ Науковий-технічний
комплекс «Електронприлад»;

- ТОВ «Торгово-промислова компанія
«Калита» не орендує приміщення у ПАТ
Науковий-технічний комплекс
«Електронприлад».

Відповідно до ЄДР та офіційного сайту
ТОВ СУЧП «Алмікорп ЛТД» (www.almikorp.com.ua)
компанія провадить діяльність за
адресою вул. Маршала Рибалка, буд. 10/8, м.
Київ, 04116. За даною адресою Державною
службою України з лікарських засобів у
м. Києві проведено перевірку та було
надіслано лист, який повернувся з
відміткою пошти «за закінченням
терміну зберігання».

Документи, що містяться в трьох
зазначених вище реєстраційних досьє
медичних виробів (свідоцтва про
державну реєстрацію № 8724/2009, 8723/2009,
9059/2009), підписані директором ТОВ
«Торгово-виробнича компанія «Марля
Клуб «Калита» гр. Полосенко Сергієм
Федоровичем та директором ТОВ
«Торгово-промислова компанія «Калита»
гр. Полосенко Сергієм Федоровичем.

Крім того, в матеріалах реєстраційних
досьє медичних виробів виробництва ТОВ
«Торгово-виробнича компанія «Марля
Клуб «Калита» (свідоцтва про державну
реєстрацію № 8724/2009 та 8723/2009) міститься
договір оренди № 2/09 від 01.12.2010 року,
який чинний до 14.08.2013 року щодо оренди
нежитлових приміщень ТОВ у ВАТ
«Торговий Дім «Електронприлад» за
адресою вул. Центральна, буд. 17, с.
Центральне, Миронівський р-н, Київська
обл.

Згідно акту прийому-передачі до
договору оренди № 2/09 від 01.12.2010 року
ВАТ «Торговий Дім «Електронприлад»
здає, а від ТОВ «Торгово-виробнича
компанія «Марля Клуб «Калита» приймає
нежитлові приміщення.

Крім того, згідно матеріалів
реєстраційних досьє медичних виробів:

- «Бинти марлеві медичні ГОСТ 1172-93:
нестерильні (розмірів 5м х 7см, 5м х 10см,
7м х 5см, 7м х 10см, 7м х 14см), стерильні
(розмірів 5м х 10см, 7м х 14см)» виробництва
ТОВ «Торгово-виробнича компанія «Марля
Клуб «Калита» (Україна) (наказ
Держлікінспекції МОЗ України від 08.07.2009
№ 417; свідоцтво про державну реєстрацію
від 08.07.2011 № 8723/2009);

- «Відрізи марлеві медичні ТУ У
24.4--2003» виробництва ТОВ
«Торгово-виробнича компанія «Марля
Клуб «Калита» (Україна) (наказ
Держлікінспекції МОЗ України від 08.07.2009
№417; свідоцтво про державну реєстрацію
від 08.07.2011 № 8724/2009)

- «Марля медична бавовнопаперова
вибілена шириною 90 см, арт. 6498»
виробництва ТОВ «Текстильная компания
«Городищенская отделочная фабрика»
(Російська Федерація) (наказ МОЗ
України від 30.10.2009 №784; свідоцтво про
державну реєстрацію від 30.10.2009 №9059/2009,
заявник ТОВ «Торгово-промислова
компанія «Калита»).

В якості сировини використовується
марля медична відбілена ГОСТ 9412-93
«Марля медицинская. Общие технические
условия».

ГОСТ 9412-93 «Марля медицинская. Общие
технические условия» скасовано 01.09.2009
року у зв'язку з набуттям чинності ДСТУ
ЕN 14079:2009 «Марля медична бавовняна та
бавовняно-паперова».

Механізм проведення державної
реєстрації медичної техніки та виробів
медичного призначення визначає
Порядок державної реєстрації медичної
техніки та виробів медичного
призначення, затверджений постановою
КМУ від 9 листопада 2004 року № 1497.

Відповідно до абзацу 1 пункту 19 Порядку
у разі встановлення або отримання
повідомлення про невідомі раніше
негативні властивості медичних
виробів, виявлені у процесі
виробництва та/або застосування,
невідповідності в маркуванні,
виникнення загрози здоров'ю або життю
людини, про відсутність або недостатню
якість та ефективність їх дії
порівняно із задекларованою
Держлікслужбою за рекомендацією
дорадчого органу приймає рішення про
анулювання державної реєстрації або
припинення дії свідоцтва на певний
строк, що має наслідком заборону
(тимчасову заборону) застосування
виробів медичних, про що робить
відповідну відмітку в Реєстрі та у
десятиденний строк письмово
повідомляє про це заявника.

Відповідно до пункту 21 Порядку
протягом строку дії свідоцтва заявник
несе відповідальність за якість та
безпеку зареєстрованих медичних
виробів, своєчасне повідомлення
Держлікслужби України про будь-які
зміни, що їх передбачається внести до
реєстраційних документів за цей
період, та надання вичерпної
інформації про причини внесення цих
змін, їх вплив на безпеку, якість та
ефективність виробу.

Отже, колегія суддів дослідивши
матеріали справи вважає, що припиняючи
державну реєстрацію медичних виробів
Державна лікарська служба України
діяла виключно на підставі, в межах
повноважень та у спосіб визначений
чинним законодавством України.
Оскільки під час апеляційного розгляду
справи, колегією суддів встановлено, що
зібрані матеріали були розглянуті на
засіданні Науково-експертної ради та
вирішено рекомендувати Держлікслужбі
України відповідно до пункту 19
постанови Кабінету Міністрів України
від 09.11.2004р. №1497 «Про затвердження
Порядку державної реєстрації медичної
техніки та виробів медичного
призначення» анулювати державну
реєстрацію відповідних медичних
виробів, а відповідачем відповідно до
Законів України «Про загальну
безпечність нехарчової продукції»,
«Про державний ринковий нагляд і
контроль нехарчової продукції»,
Положення про Державну службу України
з лікарських засобів, затвердженого
Указом Президента від 08.04.2011 року № 440,
постанови Кабінету Міністрів України
від 09.11.2004 року № 1497 «Про затвердження
Порядку державної реєстрації медичної
техніки та виробів медичного
призначення» на підставі цих
рекомендацій Науково-експертної ради з
питань державної реєстрації медичних
виробів, наказом від 16.08.2013 року № 1101
анульовано зазначені вище свідоцтва
про державну реєстрацію медичних
виробів.

За вказаних обставин колегія суддів
вважає вірним висновок суду першої
інстанції про те, що позов не підлягає
задоволенню.

Доводи апеляційної скарги
спростовуються встановленими судом
першої інстанції обставинами, наявними
в матеріалах справи доказами та
нормами права, зазначеними в
мотивувальній частині оскаржуваного
рішення суду.

Відповідно до ст. 159 КАС України судове
рішення повинно бути законним і
обґрунтованим. Законним є рішення,
ухвалене судом відповідно до норм
матеріального права при дотриманні
норм процесуального права.
Обґрунтованим є рішення, ухвалене
судом на підставі повно і всебічно
з'ясованих обставин у адміністративній
справі, підтверджених такими доказами,
які були досліджені в судовому
засіданні.

Згідно з п. 1 ч. 1 ст. 198 та ст. 200 КАС
України, суд апеляційної інстанції
залишає апеляційну скаргу без
задоволення, а постанову суду - без
змін, якщо визнає, що суд першої
інстанції правильно встановив
обставини справи та ухвалив судове
рішення з додержанням норм
матеріального і процесуального права.

За таких обставин, колегія суддів
дійшла висновку, що судом першої
інстанції було вірно встановлено
фактичні обставини справи, надано
належну оцінку дослідженим доказам. В
зв'язку з цим колегія суддів вважає
необхідним апеляційну скаргу залишити
без задоволення, а постанову Окружного
адміністративного суду міста Києва від
05.03.2014 року - без змін.

Керуючись ст.ст. 160, 195, 196, 198, 200, 205, 206, 212,
254 КАС України, суд, -

У Х В А Л И В:

Апеляційну скаргу Товариства з
обмеженою відповідальністю
«Торгово-виробнича компанія «Марля
Клуб «Калита» - залишити без
задоволення, а постанову Окружного
адміністративного суду м.Києва від 05
березня 2014 року - без змін.

Ухвала набирає законної сили з моменту
проголошення та може бути оскаржена
протягом двадцяти днів з дня її
складання в повному обсязі шляхом
подачі касаційної скарги
безпосередньо до Вищого
адміністративного суду України.

Повний текст ухвали виоготовлено 23.05.2014
року.

Головуючий суддя:
О.М. Романчук

Судді:
Я.Б. Глущенко

О.Є.Пилипенко

Головуючий суддя
Романчук О.М

Судді:
Глущенко Я.Б.

Пилипенко О.Є.