Справа № 826/766/14
Суддя: Мамчур Я.С
Дата ухвалення: 2014-05-13 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

КИЇВСЬКИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ
АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД
Справа: № 826/766/14
інстанції: Келеберда В.І.
Суддя-доповідач: Мамчур Я.С.
ПОСТАНОВА

Іменем України

13 травня 2014 року
м.
Київ

Колегія суддів Київського
апеляційного адміністративного суду у
складі:

головуючого судді Мамчура
Я.С.

суддів
Горяйнова А.М., Желтобрюх І.Л.

при секретарі Гімарі
Н.В.

розглянувши у відкритому судовому
засіданні в залі суду в м. Києві
апеляційну скаргу Державної служби
України з лікарських засобів на
постанову Окружного адміністративного
суду м. Києва від 12 березня 2014 року у
справі за адміністративним позовом
Товариства з обмеженою
відповідальністю «Інтерхім» до
Державної служби України з лікарських
засобів про визнання дій протиправними
та скасування розпорядження,

ВСТАНОВИЛА:

Позивач звернувся до суду з
адміністративним позовом, в якому
просив визнати протиправними дії
Державної служби України з лікарських
засобів щодо прийняття розпорядження
від 30 грудня 2013 року №41-В, визнати
протиправним та скасувати дане
розпорядження.

В обґрунтування позовних вимог позивач
зазначає, що оскаржене розпорядження
прийнято відповідачем з перевищенням
повноважень, оскільки відповідно до ч. 5
ст. 4 Закону України «Про основні засади
державного нагляду» повне або часткове
зупинення виробництва допускається за
постановою адміністративного суду за
результатами розгляду позову органу
державного нагляду щодо застосування
заходів реагування.

Постановою Окружного
адміністративного суду м. Києва від 12
березня 2014 року позов задовольнити.

Не погоджуючись з прийнятою
постановою, відповідач подав
апеляційну скаргу, в якій просить дану
постанову скасувати та прийняти нову
про відмову в задоволенні
адміністративного позову, посилаючись
на те, судом першої інстанції порушено
норми матеріального права.

В обгрунтування апеляційної скарги,
відповідач вказує на те, що положеннями
Закону України «Про лікарські засоби»,
який містить спеціальні норми, які
підлягають застосуванню у даному
випадку, він наділений правом приймати
відповідні рішення про зупинення
виробництва, реалізації та
застосування лікарських засобів. Тому,
на його думку, оскаржуване
розпорядження є правомірним.

Заслухавши суддю-доповідача,
перевіривши матеріали справи, доводи
апеляційної скарги, колегія суддів
вважає, що апеляційну скаргу слід
задовольнити, постанову суду скасувати
та прийняти нову про задоволення
адміністративного позову.

Згідно з п. 3 ч. 1 ст. 198 КАС України, суд
апеляційної інстанції скасовує
постанову суду та приймає нову
постанову з підстав, визначених ст.202
КАС України.

З матеріалів справи вбачається,
що позивач ТОВ «Інтерхім»
зареєстроване як юридична особа та
відповідно до ліцензії від 19 листопада
2013 року АВ №598069 здійснює виробництво
лікарських засобів.

Так, Державною службою України з
лікарських засобів проведено
позапланову перевірку ТОВ «Інтерхім»
додержання Ліцензійних умов
провадження господарської діяльності
з промислового виробництва лікарських
засобів, за результатами якої складено
акт від 27 грудня 2013 року №79-В.

Під час проведеної перевірки
відповідачем виявлено ряд порушень, а
саме: 7 - критичних, 16 - суттєвих, 6 -
несуттєвих, які можуть призвести до
виробництва неякісних лікарських
засобів та завдати шкоди здоров'ю або
життю людей, які в подальшому будуть
придбані громадянами.

На підставі даного акту відповідачем
винесено розпорядження від 30 грудня 2013
року №41-В, яким позивача зобов'язано
усунути виявлені порушення та
призупинено виробництво лікарських
засобів відповідно до зазначеного
переліку.

Не погоджуючись з діями відповідача по
винесенню такого розпорядження та
вважаючи його протиправним, позивач
звернувся до суду з даним
адміністративним позовом.

Задовольняючи адміністартвиний позов,
суд першої інстанції зазначив, що
оскільки в спірних правовідносинах
відповідач реалізував повноваження
щодо здійснення державного нагляду
(контролю) у сфері провадження
господарської діяльності, то Закон
України «Про основні засади
державного нагляду (контролю) у сфері
господарської діяльності» містить
спеціальні норми та підлягає
застосуванню в даному випадку.
Відповідно до положень названого
Закону, зупинення виробництва
(виготовлення), реалізації продукції
можливе тільки за відповідним рішенням
суду.

Колегія суддів не погоджується з
висновками суду першої інстанції з
огляду на наступне.

Правовідносини, пов'язані зі
створенням, реєстрацією, виробництвом,
контролем якості та реалізацією
лікарських засобів, права та
обов'язки підприємств, установ,
організацій і громадян, а також
повноваження у цій сфері органів
виконавчої влади і посадових осіб
визначення положеннями Закону України
«Про лікарські засоби».

З огляду на те, що Державною службою
України з лікарських засобів в даному
випадку здійснювались повноваження
щодо контролю у сфері виробництва саме
лікарських засобів (додержання
Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з
промислового виробництва лікарських
засобів), положення Закону України «Про
лікарські засоби» є спеціальними
нормами в порівнянні з положеннями
Закону України «Про основні засади
державного нагляду (контролю) у сфері
господарської діяльності».

Отже, в даному випадку підлягають
застосуванню положення Закону України
«Про лікарські засоби». Висновки суду
першої інстанції щодо необхідності
застосування положень Закону України
«Про основні засади державного нагляду
(контролю) у сфері господарської
діяльності» є помилковими, зробленими
з порушенням норм матеріального права.

Відповідно до ст. 14 Закону України «Про
лікарські засоби» контроль за якістю
лікарських засобів та умовами їх
виробництва здійснюється центральним
органом виконавчої влади, що реалізує
державну політику у сфері контролю
якості та безпеки лікарських засобів,
відповідно до закону.

Відповідно до указу Президента України
від 08 квітня 2011 року №44 контроль за
якістю лікарських засобів та умовами
їх виробництва здійснюється Державної
служби України з лікарських засобів.

Відповідно до статті 15 Закону України
«Про лікарські засоби» посадові особи
центрального органу виконавчої влади,
що реалізує державну політику у сфері
контролю якості та безпеки лікарських
засобів, в межах компетенції,
визначеної законодавством, мають право
зокрема, приймати в установленому
порядку рішення про вилучення з обігу
та заборону (зупинення) виробництва,
реалізації та застосування лікарських
засобів, що не відповідають вимогам,
визначеним нормативно-правовими
актами та нормативними документами, а
також тих, що ввозяться на територію
України або вивозяться з території
України з порушенням установленого
законодавством порядку.

Порядок встановлення заборони
(тимчасової заборони) і вилучення з
обігу лікарських засобів на території
України встановлюється центральним
органом виконавчої влади, що
забезпечує формування державної
політики у сфері охорони здоров'я.

Так, під час проведеної перевірки
відповідачем встановлено, зокрема, 7
критичних порушень Ліцензійних умов,
вчинених позивачем.

Відповідно до пункту 1.4 Порядку
контролю за додержанням Ліцензійних
умов провадження господарської
діяльності з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами (далі - Порядок),
затвердженого наказом Міністерством
охорони здоров'я України від 31 жовтня
2011 року № 724, зареєстрованим у
Міністерстві юстиції України 07 грудня
2011 року за № 1421/20159 критичне порушення
Ліцензійних умов промислового
виробництва лікарських засобів або
оптової торгівлі лікарськими засобами
- порушення (невідповідність)
Ліцензійних умов або вимог
реєстраційного досьє на лікарський
засіб, яке призвело або може призвести
до виробництва неякісного лікарського
засобу, оптової, роздрібної торгівлі
неякісними лікарськими засобами, що
можуть завдати шкоди для здоров'я або
життя людини (визначення
застосовується для промислового
виробництва лікарських засобів або
оптової торгівлі лікарськими
засобами).

Відповідно до пункту 7.6 Порядку, у разі
виявлення порушень Ліцензійних умов
органи контролю не пізніше п'яти
робочих днів від дати складання акта
перевірки додержання ліцензіатом
Ліцензійних умов видають
розпорядження про усунення порушень
Ліцензійних умов, яке надсилається
ліцензіату з повідомленням про
вручення або орган ліцензування може
прийняти рішення про анулювання
ліцензії у випадках, передбачених
законодавством.

Відповідно до пункту 7.7 Порядку,
ліцензіат, який одержав розпорядження
про усунення критичних порушень
Ліцензійних умов, зобов'язаний
зупинити здійснення виробництва
лікарських засобів або оптову торгівлю
лікарськими засобами у частині, де
виявлені критичні порушення, до їх
усунення, якщо про це зазначається у
відповідному розпорядженні.

Поновлення діяльності можливе тільки
після письмового інформування
ліцензіатом органу ліцензування про
усунення порушень з наданням
документального підтвердження про
усунення порушень та отримання
письмової згоди органу ліцензування на
поновлення роботи.

Отже, зі змісту Закону України «Про
лікарські засоби» та Порядку
вбачається, що Державна служба України
з лікарських засобів чинним
законодавством України наділена
повноваженнями виносити розпорядження
про зупинення здійснення виробництва
лікарських засобів за наявності
критичних порушень Ліцензійних умов.

З огляду на викладене, колегія суддів
вважає, що оскаржуване розпорядження
від 30 грудня 2013 року №41-В є правомірним,
таким, що прийняте позивачем на
підставі, у межах повноважень та у
спосіб, що передбачені чинним
законодавством.

Суд першої інстанції дійшов
помилкового, внаслідок порушення норм
матеріального права висновку про
відсутність у відповідача повноважень
по винесенню оскаржуваного
розпорядження, про визнання
протиправним та скасування даного
розпорядження.

Отже, оскаржувана постанову суду
першої інстанції підлягає скасуванню з
прийняттям нової про відмову в
задоволенні адміністративного позову.

Керуючись статтями 196, 198, 202, 205, 207, 212 КАС
України, колегія суддів,

ПОСТАНОВОВИЛА:

Апеляційну скаргу Державної служби
України з лікарських засобів -
задовольнити.

Постанову Окружного
адміністративного суду м. Києва від 12
березня 2014 року - скасувати, в
задоволенні адміністративного позову
відмовити.

Постанова набирає законної сили з
моменту проголошення та може бути
оскаржена протягом двадцяти днів з дня
її складення в повному обсязі шляхом
подачі касаційної скарги до Вищого
адміністративного суду України.

Головуючий суддя
Мамчур Я.С.

Судді Горяйнов А.М.

Желтобрюх І.Л.

Повний текст виготовлено 16.05.14 року

Головуючий суддя

Мамчур Я.С

Судді:

Горяйнов А.М.

Желтобрюх І.Л.