Справа № 815/1991/14
Суддя: Вовченко О. А.
Дата ухвалення: 2014-04-22 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

Справа № 815/1991/14
П О С Т А Н О В А

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

17 квітня 2014 року
м. Одеса

Одеський окружний адміністративний
суд у складі колегії суддів:

головуючого судді
Вовченко O.A.

судді
Гусєва О.Г.,

судді
Стефанова С.О.,

секретар судового засідання
Дубовик Г.В.,

за участі:

представника позивача -
Пастернак І.О., (за довіреністю),

представника відповідача -
Нотєвського А.Д. (за довіреністю),

розглянувши у відкритому судовому
засіданні в приміщенні суду справу за
адміністративним позовом товариства з
обмеженою відповідальністю "Одвіст" до
Державної служби України з лікарських
засобів про зобов'язання здійснити дії
по продовженню (відновленню) строку дії
свідоцтва про державну реєстрацію
виробів медичного призначення №8509/2009
на період 453 дні, суд -

В С Т А Н
О В И В :

В Одеському окружному
адміністративному суді розгядалася
позовна заява товариства з обмеженою
відповідальністю "Одвіст" до Державної
служби України з лікарських засобів
про зобов'язання здійснити дії по
продовженню (відновленню) строку дії
свідоцтва про державну реєстрацію
виробів медичного призначення №8509/2009
на період 453 дні. В обґрунтування
позовних вимог позивач зазначив, що
рішенням Одеського окружного
адміністративного суду від 15 травня 2013
року, яке набрало законної сили 27
серпня 2013 року було задоволено
адміністративний позов позивача до
відповідача та зобов'язано Державну
службу України з лікарських засобів
видати свідоцтво про державну
реєстрацію виробів медичного
призначення №8509/2009 від 08.06.2012 року, як
незаконно припинене відповідачем. На
виконання рішення суду, відповідач
сповістив позивача листом №19383-1.2/5.1/17-13
від 06.09.2013 року про те, що готовий видати
свідоцтво, однак термін дії свідоцтва,
відповідачем був залишений колишній -
до 05.04.2014 року. Таким чином, зазначено в
позові, відповідач припинивши своїм
рішенням від 13.07.2012 року дію свідоцтва з
13.07.2012 року, видав його лише 06.09.2013 року,
що свідчить про те, що з 13.07.2012 року з
вини відповідача, позивач не міг
користуватися оформленим і оплаченим
їм належним чином свідоцтвом на
протязі 453 днів. Позивач після
багаточиселних усних звернень.
Письмово звернувся до відповідача з
проханням прийняти рішення про
продовження (поновлення) строку дії
свідоцтва на 453 дні, період припинення
його дії через незаконне рішення
відповідача. 12.03.2014 року позивач
отримав рішення відповідача, яким
відмовлено в продовженні дії строку
свідоцтва на 453 дні. Однак позивач
вважає таке рішеннч незаконним, в
зв'язку з чим і звернувся до суду з
метою зобов'язання Державної служби
України з лікарських засобів здійснити
дії по продовженню (відновленню) строку
дії свідоцтва про державну реєстрацію
виробів медичного призначення №8509/2009
на період 453 дні.

В судовому засіданні представник
позивача адміністративний позов
підтримав в повному обсязі, з
зазначених вище підстав.

Представник відповідача в судовому
засіданні заперечував проти
задоволення адміністративного позову
та надав до суду письмові заперечення,
в яких зазначив, що Державна служба
України з лікарських засобів вважає
позов необґрунтованим та таким, що не
підлягає задоволенню, з огляду на таке.
Механізм проведення державної
реєстрації медичної техніки та виробів
медичного призначення визначає
Порядок державної реєстрації медичної
техніки та виробів медичного
призначення, затверджений постановою
КМУ від 09 листопада 2004 року №1497.
Зазначеним Порядком не передбачені
повноваження Держлікслужби України
щодо продовження (відновлення) терміну
дії свідоцтва про державну реєстрацію.
Намагаючись в судовому порядку
зобов'язати Держлікслужбу України
здійснити дії по продовженню
(відновленню) строку дії свідоцтва про
державну реєстрацію, позивач не
обґрунтував з посиланням на відповідні
норми закону та підзаконних актів, чи
віднесено взагалі до компетенції
Держлікслужби України вчинення таких
дій.

Заслухавши пояснення представників
сторін, дослідивши наявні в матеріалах
справи письмові докази, судом
встановлені наступні обставини.

Так, позивачу - ТОВ «Одвіст», було
видано Свідоцтво про державну
реєстрацію №8509/2009 згідно із наказом
Держлікслужби України від 08.06.2012 року
№467 шприци ін'єкційні з голками
стерильні одноразового використання
«Odvist», яке дійсне до 05 березня 2014 року
(а.с.12).

Судом встановлено, що на підставі
наказу Держлікслужби України від 13.07.2012
року №588 "Про державну реєстрацію
(перереєстрацію) медичних виробів та
внесення змін у реєстраційні
матеріали", дію свідоцтва про державну
реєстрацію медичного виробу №8509/2009 від
08.06.2012 року припинено.

Однак постановою Одеського
окружного адміністративного суду від
від 15 травня 2013 року, яка набрала
законної сили 27 серпня 2013 року (а.с.7-10)
було скасовано наказ Державної служби
України з лікарських засобів № 588 від
13.07.2012 року в частині припинення дії
свідоцтва про державну реєстрацію
медичних виробів № 8509/2009 від 08.06.2012 року
та зобов'язано Державну службу України
з лікарських засобів видати товариству
з обмеженою відповідальністю "Одвіст"
свідоцтво про державну реєстрацію
виробів медичного призначення.

Державна служба України з лікарських
засобів направила на адресу позивача
лист №19383-1.2/5.1/17-13 від 06.09.2013 року (а.с.11),
в якому зазначалося про те, що
відповідач готовий видати свідоцтво
про державну реєстрацію від 08.06.2012 року
№8509/2009 ТОВ «Одвіст».

Проте, термін дії свідоцтва, Державною
службою України з лікарських засобів
був залишений колишнім - до 05.04.2014 року.

28.01.2014 року позивач з листом №280114
(а.с.14-15) звернувся до Державної служби
України з лікарських засобів з
проханням прийняти рішення про
продовження (поновлення) строку дії
свідоцтва від 08.06.2012 року №8509/2009 на 453
дні із зазначенням терміну закінчення
свідоцтва 01 червня 2015 року.

У відповідь на зазначене вище
звернення, на адресу ТОВ «Одвіст»
відповідачем по справі було надіслано
лист від 04.03.2014 року №4223-1.2/5.0/17-14 (а.с.17-18),
в якому вказувалося, що продовження
терміну дії свідоцтва про державну
реєстрацію №8509/2009 від 08.06.2012 року на
медичний виріб «Шприци ін'єкційні з
голками стерильні одноразового
використання «Odvist» виробництва ZHEJIANG
YUSHENG MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD. (China) не передбачено
Порядок державної реєстрації медичної
техніки та виробів медичного
призначення, затверджений постановою
КМУ від 09 листопада 2004 року №1497.

Так, позивач вважає, що з вини
відповідача, він не міг користуватися
оформленим і оплаченим їм належним
чином свідоцтвом на протязі 453 днів, а
тому це є підствою для задоволення
поданого ним позову.

Однак суд не погоджується з такою
позицією позивача, з огляду на наступні
норми діючого законодавства.

У відповідності до п. 1 Порядку
державної реєстрації медичної техніки
та виробів медичного призначення,
затвердженого постановою Кабінету
Міністрів України №1497 від 09.11.2004 року,
ввезення на митну територію,
реалізація та застосування в Україні
медичних виробів дозволяється тільки
після їх державної реєстрації.

Відповідно до пункту 3 Порядку,
державну реєстрацію медичних виробів
здійснює Держлікслужба України за
результатами експертизи та у разі
потреби випробувань, що проводяться
експертними установами.

Пунктом 14 вказаного Порядку
передбачений перелік підстав для
проведення перереєстрації медичних
виробів.

Жодним із пунктів Порядку державної
реєстрації медичної техніки та виробів
медичного призначення, а також
будь-яким іншим законодавчим актом не
передбачено підстав для продовження
(відновленню) строку дії свідоцтва про
державну реєстрацію виробів медичного
призначення. Крім того, представник
позивача, в обґрунтування позовних
вимог, не навів жодної норми закону на
підтвердження їх правомірності та
законності.

Відповідно до ст. 19 Конституції
України, органи державної влади та
органи місцевого самоврядування, їх
посадові особи зобов'язані діяти лише
на підставі, в межах повноважень та у
спосіб, що передбачені Конституцією та
законами України.

Відповідно до ч. 3 ст. 2 КАС України у
справах щодо оскарження рішень, дій чи
бездіяльності суб'єктів владних
повноважень адміністративні суди
перевіряють, чи прийняті (вчинені) вони:
на підставі, у межах повноважень та у
спосіб, що передбачені Конституцією та
законами України; з використанням
повноваження з метою, з якою це
повноваження надано; обґрунтовано,
тобто з урахуванням усіх обставин, що
мають значення для прийняття рішення
(вчинення дії); безсторонньо
(неупереджено); добросовісно;
розсудливо.

Відповідно до ст. 86 КАС України, суд
оцінює докази, які є у справі, за своїм
внутрішнім переконанням, що
ґрунтується на їх безпосередньому,
всебічному, повному та об'єктивному
дослідженні.

Згідно ч. 2 ст. 71 КАС України в
адміністративних справах про
протиправність рішень, дій чи
бездіяльності суб'єкта владних
повноважень обов'язок щодо доказування
правомірності свого рішення, дії чи
бездіяльності покладається на
відповідача, якщо він заперечує проти
адміністративного позову.

Таким чином, з огляду на зазначене вище,
представником відповідача доведено
правомірність та законність
оскаржуваних позивачем дій.

За наведених обставин, суд вважає
позовні вимоги товариства з обмеженою
відповідальністю "Одвіст" до Державної
служби України з лікарських засобів
про зобов'язання здійснити дії по
продовженню (відновленню) строку дії
свідоцтва про державну реєстрацію
виробів медичного призначення №8509/2009
на період 453 дні є не обґрунтованими і
такими, що не підлягають задоволенню.

Керуючись ст. ст. 160-163 КАС
України, суд, -

ПОСТАНОВИВ:

В задоволенні адміністративного
позову товариства з обмеженою
відповідальністю "Одвіст" до Державної
служби України з лікарських засобів
про зобов'язання здійснити дії по
продовженню (відновленню) строку дії
свідоцтва про державну реєстрацію
виробів медичного призначення №8509/2009
на період 453 дні - відмовити.

Постанова набирає законної сили згідно
ст. 254 Кодексу адміністративного
судочинства України та може бути
оскаржена до суду апеляційної
інстанції за правилами, встановленими
ст. ст. 185 -187 Кодексу адміністративного
судочинства України.

Повний текст постанови
виготовлений та підписаний суддею 22
квітня 2014 року.

Головуючий суддя
Вовченко O.A.

Суддя
Гусєв О.Г.

Суддя
Стефанов С.О.