Справа № 2а-3163/12/2670
Суддя: Бистрик Г.М.
Дата ухвалення: 2014-03-27 00:00:00+02
Юрисдикція: administrative

КИЇВСЬКИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ
АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД Справа: №
2а-3163/12/2670 (у 5-ти томах)
Головуючий у 1-й інстанції:
Суддя-доповідач: Бистрик Г.М.
У Х В А Л А

Іменем України

27 березня 2014 року
м. Київ

Колегія суддів Київського
апеляційного адміністративного суду у
складі:

головуючого судді: Бистрик Г.М.,

суддів: Карпушової О.В., Оксененка О.М.,

при секретарі: Колотушко Г.О.,

розглянувши у судовому засіданні
адміністративну справу за апеляційною
скаргою позивача Товариства з
обмеженою відповідальністю «Індар» на
постанову Окружного
адміністративного суду міста Києва
від 07 липня 2012 року у справі за
адміністративним позовом Товариства з
обмеженою відповідальністю «Індар» до
Міністерства охорони здоров'я України,
треті особи - Державне підприємство
«Державний експертний центр
Міністерства охорони здоров'я
України», Приватне акціонерне
товариство по виробництву інсуліну
«Індар» про визнання нечинним наказу в
частині та зобов'язання вчинити дії,

ВСТАНОВИЛА

У березні 2012 року позивач Товариство з
обмеженою відповідальністю «Індар»
звернулися в суд з адміністративним
позовом до Міністерства охорони
здоров'я України треті особи без
самостійних вимог на предмет спору
Державне підприємство «Державний
експертний центр Міністерства охорони
здоров'я України», Приватне акціонерне
товариство по виробництву інсуліну
«Індар» про визнання нечинним наказу
від 20.12.2011 року №939 в частині,
зобов'язання вчинити дії.

Постановою Окружного
адміністративного суду міста Києва від
07 липня 2012 року позивачу відмовлено в
задоволенні позовних вимог.

Не погоджуючись з вищезазначеним
судовим рішенням, позивач подав
апеляційну скаргу, в якій просить
скасувати постанову суду першої
інстанції як таку, що постановлена з
порушенням норм матеріального і
процесуального права, та ухвалити нове
рішення, яким вимоги позивача
задовольнити.

Заслухавши в судовому засіданні
суддю-доповідача, учасників судового
засідання, перевіривши матеріали
справи та доводи апеляційної скарги,
колегія суддів вважає, що апеляційна
скарга підлягає залишенню без
задоволення, а постанова суду - без
змін.

Відповідно до ч. 1 ст. 195 КАС України суд
апеляційної інстанції переглядає
судові рішення першої інстанції в
межах апеляційної скарги.

Згідно зі ст.ст. 198 ч. 1 п. 1, 200 КАС України,
суд апеляційної інстанції залишає
апеляційну скаргу без задоволення, а
постанову суду - без змін, якщо визнає,
що суд першої інстанції правильно
встановив обставини справи та ухвалив
судове рішення з додержанням норм
матеріального і процесуального права.

З матеріалів справи вбачається та
встановлено судом першої інстанції, що
Приватне акціонерне товариство «По
виробництву інсуліну «Індар» є
власником реєстраційного свідоцтва та
реєстраційної інформації, лікарських
засобів «Хумодар Б 100Р» суспензія для
ін'єкцій, 100 МО/мл у флаконах №1;
«Хумодар Б 100Р» суспензія для ін'єкцій,
100 МО/мл по 3 мл у картриджах №3, №5;
«Хумодар К25 100Р» суспензія для ін'єкцій,
100 МО/мл по 3 мл у картриджах №3, №5;
«Хумодар К25 100Р» суспензія для ін'єкцій,
100 МО/мл по 10 мл у флаконах №1;
«Тіоктода» розчин для ін'єкцій 3% по 10 мл
у флаконах №1; «Протаміну Сульфат 10 000
МО» розчин для ін'єкцій, 1000 МО/млпо 10 мл
(10000 МО) у флаконах; «Панензим 10000»
таблетки, вкриті оболонкою,
кишковорозчинні №10 (10х1), №20 (20х2) у
блістерах; «Монодар» розчин для
ін'єкцій, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах №1;
«Монодар Б» суспензія для ін'єкцій, 40
МО/мл по 10 мл у флаконах;
«Гепарин-Індар» розчин для ін'єкцій, 5000
МО/мл по 5 мл (25000 МО) або по 10 мл (50000 МО) у
флаконах №1.

Приватне акціонерне товариство «По
виробництву інсуліну «Індар»
звернулися до Міністерства охорони
здоров'я України із заявою про
включення товариство з обмеженою
відповідальністю «Індар» як
додаткової виробничої дільниці для
готового препарату.

Наказом Міністерством охорони здоров'я
України 03.02.2011 року №55 було внесено
зміни до реєстраційних посвідчень
вказаних вище лікарських препаратів.
Надалі 26.08.2011 року Приватним
акціонерним товариством «По
виробництву інсуліну «Індар» подано
заявки про внесення змін до
реєстраційних матеріалів на перелік
лікарських засобів, якими вилучено як
виробничу дільницю для готового
препарату Товариства з обмеженою
відповідальністю «Індар».

Наказом Міністерства охорони здоров'я
України «Про державну реєстрацію
(перереєстрацію) лікарських засобів та
внесення змін у реєстраційні
матеріали» №939 від 20.12.2011 року
затверджено внесення змін (вилучення
виробничої дільниці) на лікарські
засоби виробництва Приватного
акціонерного товариства «Індар»
згідно з переліком.

Апелянт вимоги апеляційної скарги
обґрунтовує тим, що наказ №939 від 20.12.2011
Міністерства охорони здоров'я України
є протиправним та таким, що підлягає
скасуванню, оскільки прийнятий
відповідачем всупереч положенням
чинного законодавства України та з
порушенням встановленої законом
процедури державної реєстрації
лікарських засобів. Доводячи свою
позицію, позивач вказує на те, що
товариство з обмеженою
відповідальністю «Індар» є виробником
зазначених лікарських засобів, а тому
має право на виробництво, виготовлення,
реалізацію та застосування цих
лікарських засобів.

Колегія суддів, вирішуючи
обґрунтованість срібного наказу,
зважає на наступні обставини справи.

Порядок проведення державної
реєстрації (перереєстрації) лікарських
засобів, визначається Законом України
«Про лікарські засоби» та постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.2005
року №376 «Про затвердження Порядку
державної реєстрації (перереєстрації)
лікарських засобів і розмірів збору за
їх державну реєстрацію
(перереєстрацію)»

Згідно п. 2 Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарських
засобів і розмірів збору за їх державну
реєстрацію (перереєстрацію), державну
реєстрацію (перереєстрацію)
лікарського засобу здійснює МОЗ на
підставі результатів експертизи
реєстраційних матеріалів
(реєстраційного досьє) на такий засіб
та контролю його якості, проведених
Державним фармакологічним центром МОЗ
(далі - Центр).

Відповідно до п. 7 Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарських
засобів і розмірів збору за їх державну
реєстрацію (перереєстрацію), протягом
строку дії реєстраційного посвідчення
заявник несе відповідальність за
ефективність, безпечність та якість
зареєстрованого лікарського засобу,
вживає заходів для підвищення
науково-технічного рівня виробництва
та гарантії якості зареєстрованого
лікарського засобу, які встановлюються
в Україні.

Відповідно до п. 2.21 Порядку проведення
експертизи матеріалів на лікарські
засоби, що подаються на державну
реєстрацію (перереєстрацію), а також
експертизи матеріалів про внесення
змін до реєстраційних матеріалів
протягом дії реєстраційного свідоцтва,
затвердженого наказом Міністерства
охорони здоров'я України від 26.08.2005 №426,
заявник визначається як особа, яка
відповідає за ефективність, якість та
безпеку лікарського засобу в порядку,
визначеному чинним законодавством, та
має ресурси для здійснення
фармаконагляду в Україні та як власник
реєстраційного посвідчення.

Оскаржуваний наказ №939 Міністерства
охорони здоров'я України виданий на
підставі результатів експертизи
реєстраційних матеріалів лікарських
засобів та контролю якості тих, що
подані на державну реєстрацію,
проведеної ДП «Державний експертний
центр» Міністерства охорони здоров'я
України висновків щодо ефективності,
безпечності та якості лікарського
засобу, рекомендації його до державної
реєстрації (перереєстрації) та
внесення змін щодо реєстраційних
матеріалів.

Таким чином, колегія суддів приходить
до висновку про об'єктивність і
законність позиції суду першої
інстанції, що відповідальність за
виробництво, ефективність, безпечність
та якість лікарських засобів несе
власник реєстраційного посвідчення,
відтак саме власник реєстраційного
посвідчення та в т.ч. уповноважені ним
особи, які діють від його імені,
проводять усі необхідні юридичні та
фінансові дії стосовно реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів.
Оскільки Приватне акціонерне
товариство «По виробництву інсуліну
«Індар» як власник реєстраційного
свідоцтва та реєстраційної інформації,
поданої ним для здійснення державної
реєстрації лікарських засобів, має
виключні права щодо надання дозволу з
використання такої інформації та/або
внесення змін до неї, в тому числі щодо
визначення переліку виробничих
дільниць з виробництва лікарських
засобів, то включення Товариства з
обмеженою відповідальністю «Індар» до
переліку виробничих дільниць з
виробництва лікарських засобів є
правом Приватного акціонерного
товариства «По виробництву інсуліну
«Індар», а не обов'язком.

Колегія суддів також звертає увагу
апелянта на те, що твердження про
порушення його прав як власника
патенту, що може бути визнана як
підстава у відмові в реєстрації
лікарських засобів, є необґрунтованим
та недоведеним.

З матеріалів справи вбачається, що
29.07.2010 року між Закритим акціонерним
товариством «Індар» (Ліцензіар) та
товариством з обмеженою
відповідальністю «Індар» (Ліцензіат)
укладено ліцензійний договір.
Передача науково-технічної
документації на лікарські засоби
згідно з переліком підтверджена Актом
прийому-передачі від 29.07.2010 року.

Оскільки реєстрацію спірних
лікарських засобів було проведено
раніше ніж позивачем отримано
ліцензію, твердження позивача про
порушення його прав колегією суддів до
уваги не береться

Дослідивши позицію суду першої
інстанції та доводи, викладені
позивачем в апеляційній скарзі,
колегія суддів приходить до висновку
про те, що рішення суду першої
інстанції є законним і обґрунтованим,
та винесене на підставі повного і
об'єктивного аналізу матеріалів справи
.

Відповідно до ст. 69 Кодексу
адміністративного судочинства
України, доказами в адміністративній
справі є будь-які фактичні дані, на
підставі яких суд встановлює наявність
або відсутність обставин, що
обґрунтовують вимоги і заперечення
сторін.

Згідно з ч. 4 ст. 70 Кодексу
адміністративного судочинства України
обставини, які за законом повинні бути
підтверджені певними засобами
доказування, не можуть
підтверджуватися ніякими іншими
засобами доказування, крім випадків,
коли щодо таких обставин не виникає
спору.

Згідно з ч. 1 ст. 71 КАС України кожна
сторона повинна довести ті обставини,
на яких ґрунтуються її вимоги та
заперечення, крім випадків,
встановлених статтею 72 цього Кодексу.

Доводи апеляційної скарги не дають
підстав для висновку, що судом першої
інстанції при розгляді справи допущені
порушення норм матеріального чи
процесуального права, які передбачені
ст. ст. 201 - 204 КАС України.

Оскаржуване судове рішення в межах
вимог апеляційної скарги ухвалено з
додержанням норм матеріального та
процесуального права.

Керуючись ст. ст. 158, 160, 167, 195, 196, 198, 199, 200,
205, 206, 212, 254, КАС України, колегія суддів

У Х В А Л И Л А:

Апеляційну скаргу позивача Товариства
з обмеженою відповідальністю «Індар» -
залишити без задоволення.

Постанову Окружного адміністративного
суду міста Києва від 07 липня 2012 року -
залишити без змін.

Ухвала набирає законної сили з моменту
проголошення, та може бути оскаржена до
Вищого адміністративного суду України
в порядку та строки передбаченні ст. 212
КАС України.

Повний текст ухвали суду виготовлено
04.04.2014 року.

Головуючий суддя:
Бистрик Г.М.

Судді:
Карпушова О.В.

Оксененко О.М.

Головуючий суддя
Бистрик Г.М.

Судді:
Оксененко О.М.

Карпушова О.В.