Справа № 816/591/14
Суддя: Л.М. Петрова
Дата ухвалення: 2014-04-09 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

ПОЛТАВСЬКИЙ ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ
СУД
ПОСТАНОВА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

09 квітня 2014 року м. ПолтаваСправа
№816/591/14

Полтавський окружний адміністративний
суд колегією у складі:

головуючого судді - Петрової Л.М.,

суддів - Удовіченка С.О. , Сич С.С.,

за участю:

секретаря судового засідання -
Лисака С.В.,

представника позивача - Марченка М.І.,

розглянувши у відкритому судовому
засіданні справу за адміністративним
позовом Господарського товариства з
обмеженою відповідальністю "Л-Фарма" до
головного спеціаліста відділу
контролю дотримання ліцензійних умов
провадження господарської діяльності
з оптової та роздрібної торгівлі
лікарськими засобами Департаменту
державного регулювання оптової та
роздрібної торгівлі лікарськими
засобами Державної служби України з
лікарських засобів Березової Тетяни
Анатоліївни, головного спеціаліста
відділу організації державного
контролю при ввезенні на митну
територію України Департаменту
організації державного контролю
якості лікарських засобів Державної
служби України з лікарських засобів
Ольховського Андрія Васильовича,
головного спеціаліста відділу по
запобіганню обігу неякісних,
фальсифікованих та незареєстрованих
лікарських засобів Департаменту
організації державного контролю
якості лікарських засобів Державної
служби України з лікарських засобів
Солодрай Олексія Івановича, головного
спеціаліста відділу контролю
дотримання ліцензійних умов
провадження господарської діяльності
з оптової та роздрібної торгівлі
лікарськими засобами Департаменту
державного регулювання оптової та
роздрібної торгівлі лікарськими
засобами Державної служби України з
лікарських засобів Яременчук Едуарда
Івановича, Державної служби України з
лікарських засобів про визнання
незаконними дій, визнання незаконним
рішення,

В С Т А Н О В И В:

12 лютого 2014 року Господарське
товариство з обмеженою
відповідальністю "Л-Фарма" звернулося
до Полтавського окружного
адміністративного суду з позовною
заявою до головного спеціаліста
відділу контролю дотримання
ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з оптової та
роздрібної торгівлі лікарськими
засобами Департаменту державного
регулювання оптової та роздрібної
торгівлі лікарськими засобами
Державної служби України з лікарських
засобів Березової Тетяни Анатоліївни,
головного спеціаліста відділу
організації державного контролю при
ввезенні на митну територію України
Департаменту організації державного
контролю якості лікарських засобів
Державної служби України з лікарських
засобів Ольховського Андрія
Васильовича, головного спеціаліста
відділу по запобіганню обігу
неякісних, фальсифікованих та
незареєстрованих лікарських засобів
Департаменту організації державного
контролю якості лікарських засобів
Державної служби України з лікарських
засобів Солодрай Олексія Івановича,
головного спеціаліста відділу
контролю дотримання ліцензійних умов
провадження господарської діяльності
з оптової та роздрібної торгівлі
лікарськими засобами Департаменту
державного регулювання оптової та
роздрібної торгівлі лікарськими
засобами Державної служби України з
лікарських засобів Яременчук Едуарда
Івановича, консультанта-експерта (з
оперативних питань) 1 відділу 3
управління ГУ БКОЗ Служби безпеки
України Луценко Р. О., старшого
оперуповноваженого в ОВС 3 сектору 1
відділу 3 управління ГУБКОЗ Служби
безпеки України Ладигіна Г. А.,
оперуповноваженого 3 сектору 1 відділу 3
управління Служби безпеки України
Шпака Віталія Анатолійовича про
визнання незаконними дій по відбору
зразків лікарських засобів для
лабораторної перевірки їх якості 31
жовтня 2013 року, по оформленню та
підписанню Акту відбору зразків
лікарських засобів для лабораторної
перевірки їх якості 31 жовтня 2013 року,
визнання незаконним рішення від 29
жовтня 2013 року №349-ОР про відбір
зразків лікарських засобів для
лабораторної перевірки їх якості (з
урахуванням заяви про зміну предмету
позову від 02 квітня 2014 року /том ІІІ, а.с.
48-54/).

В обґрунтування своїх вимог
позивач зазначав, що факт виконання від
імені Держлікслужби позапланової
перевірки співробітниками СБ України є
проявом упередженості, правового
нігілізму, порушенням Закону України
"Про службу безпеки України", Указу
Президента України "Про затвердження
Положення про Державну службу України
з лікарських засобів", порушенням прав
та компетенції Держлікслужби. Позивач
вважає дії та рішення по відбору
зразків лікарських засобів у ГТОВ
"Л-Фарма", по оформленню та підписання
Акту перевірки необґрунтованими та
незаконними. Зауважував, що відбір
зразків продукції здійснюється в
кількості не менш як два екземпляри,
один (контрольний) з яких залишається у
суб'єкта господарювання. Однак, особи,
що проводили перевірку, не залишили
ГТОВ "Л-Фарма" контрольних зразків
відібраних лікарських засобів,
натомість відібрали всі наявні
екземпляри відповідних лікарських
засобів, які були у позивача на день
відбору зразків. Також, позивач у
позовній заяві та заяві про зміну
предмету позову наголошує, що до
початку відбору зразків лікарських
засобів уповноваженій особі
товариства не було пред'явлено рішення
про відбір лікарських засобів, порядок
відбору зразків продукції не
роз'яснено, а сам відбір здійснювався у
нічний час. Відібрані зразки
лікарських засобів не були належним
чином упаковані, опломбовані та
опечатані, як того вимагає Закон
України "Про основні засади державного
нагляду (контролю) у сфері
господарської діяльності". Звертав
увагу суду, що у рішенні про відбір
зразків лікарських засобів зазначено
лише двох посадових осіб, які
уповноважені здійснювати відбір
зразків, однак, у Акті відбору
містяться підписи семи відповідачів.
Рішенням про відбір зразків лікарських
засобів, на думку позивача, змінено
предмет перевірки, визначений у наказі
та посвідченні, адже у зазначених
документах вимога про відбір
лікарських засобів не ставилась. На
неодноразові запити позивача щодо
надання документів, рішення про відбір
зразків лікарських засобів надано не
було, що, як вважає позивач, свідчить
про відсутність такого рішення як на
момент проведення відбору, так і на
протязі чотирьох наступних місяців.

Ухвалами Полтавського окружного
адміністративного суду від 24 лютого 2014
року провадження у справі за даним
адміністративним позовом відкрито /том
І, а.с. 1-2/, від 12 березня 2014 року залучено
до участі у справі у якості
відповідачів Державну службу України з
лікарських засобів, Службу безпеки
України /том І, а.с. 144-146/.

Ухвалою Полтавського окружного
адміністративного суду від 02 квітня 2014
року закрито провадження у справі у
частині позовних вимог до
консультанта-експерта (з оперативних
питань) 1 відділу 3 управління ГУ БКОЗ
Служби безпеки України Луценко Р.О.,
старшого оперуповноваженого в ОВС 3
сектору 1 відділу 3 управління ГУБКОЗ
Служби безпеки України Ладигіна Г. А.,
оперуповноваженого 3 сектору 1 відділу 3
управління Служби безпеки України
Шпака Віталія Анатолійовича, Служби
безпеки України про визнання
незаконними дій.

У судовому засіданні представник
позивача позовні вимоги підтримав,
просив суд задовольнити позов з у
рахуванням заяви про зміну предмету
позову.

Відповідачі у судове засідання не
з'явилися, явку уповноважених
представників не забезпечили, хоча у
матеріалах справи наявні докази, що
вони належним чином повідомлені про
дату, час та місце розгляду справи /том
ІІІ, а.с. 94-98/, надіслали до суду
клопотання про відкладення розгляду
справи /том ІІІ, а.с. 99-106/.

У своїх письмових запереченнях
відповідачі зазначали, що перевірку
підприємства позивача та відбір
зразків лікарських засобів проведено у
межах повноважень та у відповідності
до вимог чинного законодавства. За
наслідками проведеного відбору
зразків лікарських засобів виявлено
фальсифікацію 182 найменувань
лікарських засобів, внаслідок чого
проти посадових осіб ГТОВ "Л-Фарма"
відкрито кримінальне провадження.

Судом розглянуто клопотання
відповідачів про відкладення розгляду
справи, однак, клопотання задоволенню
не підлягають, з огляду на наступне.

Відповідно до частини другої статті 49
Кодексу адміністративного судочинства
України особи, які беруть участь у
справі, зобов'язані добросовісно
користуватися належними їм
процесуальними правами і неухильно
виконувати процесуальні обов'язки.

Судом встановлено, що у судові
засідання, які були призначені на 04
березня 2014 року та 12 березня 2014 року
відповідачі не з'являлися, явку
уповноважених представників також не
забезпечували.

У судове засідання призначене на 09
квітня 2014 року відповідачі не
з'явилися, надіслали до суду клопотання
про відкладення розгляду справи, однак,
жодних доказів неможливості
відповідачів та представника
відповідача прибути у судове засідання
до клопотання не додано.

Таким чином, клопотання відповідачів
про відкладення розгляду справи від 08
квітня 2014 року розцінюються судом як
безпідставне затягування судового
процесу.

Зважаючи, що у матеріалах справи
достатньо письмових доказів для
правильного та об'єктивного вирішення
справи по суті; беручи до уваги, що дана
справа знаходиться у провадженні
Полтавського окружного
адміністративного суду з 24 лютого 2014
року, тобто, понад встановлений
частиною першою статті 122 Кодексу
адміністративного судочинства України
місячний строк розгляду справи, а у
матеріалах справи достатньо письмових
доказів для правильного вирішення
справи, суд вважає за можливе провести
розгляд справи за даної явки та
наявними матеріалами.

Суд, заслухавши пояснення представника
позивача, вивчивши та дослідивши
матеріали справи, з'ясувавши всі
фактичні обставини, на яких
ґрунтуються позовні вимоги та
заперечення, оцінивши докази, які мають
юридичне значення для розгляду справи
і вирішення спору по суті, приходить до
наступних висновків.

Судом встановлено, що 28 жовтня 2013 року
на адресу голови Державної служби
України з лікарських засобів
направлено лист від 28 жовтня 2013 року
№20844 за підписом заступника начальника
Головного управління по боротьбі з
корупцією та організованою
злочинністю Служби безпеки України
/том ІІ, а.с. 1/.

У даному листі зазначено про наявність
інформації щодо реалізації
фальсифікованих лікарських засобів
через мережу аптечних закладів ГТОВ
"Л-Фарма". У рамках протидії
контрабандному ввезенню в Україну та
обігу на території країни
фальсифікованих та неякісних
лікарських засобів, заступник
начальника Головного управління по
боротьбі з корупцією та організованою
злочинністю Служби безпеки України
звернувся з проханням до Голови
державної служби України з лікарських
засобів провести позапланову
перевірку ГТОВ "Л-Фарма" щодо
дотримання ліцензійних умов
провадження господарської діяльності
з виробництва лікарських засобів (в
умовах аптеки), роздрібної торгівлі
лікарськими засобами та організації
системи контролю якості на
підприємстві із залученням
співробітників Служби безпеки України
- консультанта-експерта (з оперативних
питань) 1 відділу 3 управління ГУ БКОЗ
Служби безпеки України Луценко Р. О.,
старшого оперуповноваженого в ОВС 3
сектору 1 відділу 3 управління ГУБКОЗ
Служби безпеки України Ладигіна Г. А.,
оперуповноваженого 3 сектору 1 відділу 3
управління Служби безпеки України
Шпака Віталія Анатолійовича до участі
у проведенні позапланової перевірки
ГТОВ "Л-Фарма".

Наказом Державної служби України з
лікарських засобів від 29 жовтня 2013 року
№1496 "Про проведення позапланової
перевірки" відповідно до Закону
України "Про основні засади державного
нагляду (контролю) у сфері
господарської діяльності", Закону
України "Про лікарські засоби", Закону
України "Про ліцензування певних видів
господарської діяльності", Положення
про державну службу з лікарських
засобів, затвердженого Указом
Президента України "Про внесення змін
до переліку органів ліцензування" від 08
квітня 2011 року №440, постанови Кабінету
Міністрів України від 07 липня 2011 року
№798, Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з
виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами, затверджених
наказом Міністерства охорони здоров'я
України від 31 жовтня 2011 року №723,
зареєстрованим у Міністерстві юстиції
України 07 грудня 2011 року за №1420/20158,
Порядку контролю за додержанням
Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з
виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами, затвердженого
наказом Міністерства охорони здоров'я
України від 31 жовтня 2011 року №724,
зареєстрованим у Міністерстві юстиції
України 07 грудня 2011 року за №1421/20159 та з
метою перевірки фактів, викладених у
зверненні Головного управління БКОЗ СБ
України від 28 жовтня 2013 року №14/20844
доручено головному спеціалісту
відділу контролю дотримання
ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з оптової та
роздрібної торгівлі лікарськими
засобами Департаменту державного
регулювання оптової та роздрібної
торгівлі лікарськими засобами
Державної служби України з лікарських
засобів Березовій Тетяні Анатоліївні,
головному спеціалісту відділу
організації державного контролю при
ввезенні на митну територію України
Департаменту організації державного
контролю якості лікарських засобів
Державної служби України з лікарських
засобів Ольховському Андрію
Васильовичу, головному спеціалісту
відділу по запобіганню обігу
неякісних, фальсифікованих та
незареєстрованих лікарських засобів
Департаменту організації державного
контролю якості лікарських засобів
Державної служби України з лікарських
засобів Солодраю Олексію Івановичу,
головному спеціалісту відділу
контролю дотримання ліцензійних умов
провадження господарської діяльності
з оптової та роздрібної торгівлі
лікарськими засобами Департаменту
державного регулювання оптової та
роздрібної торгівлі лікарськими
засобами Державної служби України з
лікарських засобів Яременчуку Едуарду
Івановичу провести 31 жовтня 2013 року
позапланову перевірку додержання
Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з
виробництва лікарських засобів (в
умовах аптеки), роздрібної торгівлі
лікарськими засобами суб'єктом
господарювання Господарським
товариством з обмеженою
відповідальністю "Л-Фарма" (адреса
місцезнаходження: Полтавська область,
м. Лубни, вул. Фабрична, 1/130, ) за місцем провадження діяльності
Полтавська область, м. Лубни, вул.
Фабрична, 1/130, Аптека №1; Полтавська
область, м. Лубни, вул. Монастирська, 72,
Аптека №15; Полтавська область, м. Лубни,
вул. Ярослава Мудрого, 28, Аптека №2;
Полтавська область, м. Лубни, вул.
Монастирська, 19, Аптека №3; Полтавська
область, м. Пирятин, вул. Леніна, 16,
Аптека №5; Полтавська область, м. Лубни,
вул. Радянська, 41, Аптека №7; Полтавська
область, м. Лубни, вул. П'ятикопа, 26,
Аптечний пункт №2 (Аптеки №1
Полтавська область, м. Лубни, вул.
Фабрична, 1/130); Полтавська область, м.
Пирятин, вул. Визволення, 5, Аптечний
пункт №3 (Аптеки №1 Полтавська область,
м. Лубни, вул. Фабрична, 1/130) /том ІІ, а.с.
2/.

Також, пунктом 2 зазначеного вище
Наказу залучено до проведення
перевірки суб'єкта господарювання
Господарське товариство з обмеженою
відповідальністю "Л-Фарма"
співробітників Служби безпеки України
- консультанта-експерта (з оперативних
питань) 1 відділу 3 управління ГУ БКОЗ
Служби безпеки України Луценко Р.О.,
старшого оперуповноваженого в ОВС 3
сектору 1 відділу 3 управління ГУБКОЗ
Служби безпеки України Ладигіна Г.А.,
оперуповноваженого 3 сектору 1 відділу 3
управління Служби безпеки України
Шпака В.А. /том ІІ, а.с. 2, зворотній бік/.

Крім того, пунктом 3 Наказу Державної
служби України з лікарських засобів
від 29 жовтня 2013 року №1496 "Про
проведення позапланової перевірки"
посадовим особам при здійснення
перевірки надано право відповідно до
вимог чинного законодавства України
відбирати зразки лікарських засобів
для лабораторної перевірки їх якості
/том ІІ, а.с. 2, зворотній бік/.

29 жовтня 2013 року Державною службою
України з лікарських засобів на
підставі звернення Головного
управління по боротьбі з корупцією та
організованою злочинністю Служби
безпеки України від 28 жовтня 2013 року
№14/20844 прийнято рішення №349-ОР про
відбір зразків лікарських засобів для
лабораторної перевірки їх якості, яким
доручено Ольховському А.В. головному
спеціалісту відділу організації
державного контролю при ввезенні на
митну територію України Департаменту
організації державного контролю
якості лікарських засобів
Держлікслуби України, Солодраю О.І.
головному спеціалісту відділу по
запобіганню обігу неякісних,
фальсифікованих та незареєстрованих
лікарських засобів Департаменту
організації державного контролю
якості лікарських засобів
Держлікслуби України у разі виявлення
лікарських засобів та медичної
продукції, що виготовлялися,
зберігалися та реалізовувалися з
порушенням діючих норм і правил та у
випадках виникнення обґрунтованого
сумніву щодо якості препаратів,
здійснити 31 жовтня 2013 року відбір
зразків лікарських засобів та медичної
продукції /том ІІ, а.с. 3/.

29 жовтня 2013 року Державною службою
України з лікарських засобів видано
посвідчення на проведення перевірки
від 29 жовтня 2013 року №349-ОР, яким
уповноважено Березову Тетяну
Анатоліївну - головного спеціаліста
відділу контролю дотримання
ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з оптової та
роздрібної торгівлі лікарськими
засобами Департаменту державного
регулювання оптової та роздрібної
торгівлі лікарськими засобами
Державної служби України з лікарських
засобів, Ольховського Андрія
Васильовича - головного спеціаліста
відділу організації державного
контролю при ввезенні на митну
територію України Департаменту
організації державного контролю
якості лікарських засобів Державної
служби України з лікарських засобів,
Солодрая Олексія Івановича - головного
спеціаліста відділу по запобіганню
обігу неякісних, фальсифікованих та
незареєстрованих лікарських засобів
Департаменту організації державного
контролю якості лікарських засобів
Державної служби України з лікарських
засобів, Яременчука Едуарда Івановича -
головного спеціаліста відділу
контролю дотримання ліцензійних умов
провадження господарської діяльності
з оптової та роздрібної торгівлі
лікарськими засобами Департаменту
державного регулювання оптової та
роздрібної торгівлі лікарськими
засобами Державної служби України з
лікарських засобів, підполковника
Луценко Р.О. - консультанта-експерта (з
оперативних питань) 1 відділу 3
управління ГУ БКОЗ Служби безпеки
України, майора Ладигіна Г.А. - старшого
оперуповноваженого в ОВС 3 сектору 1
відділу 3 управління ГУБКОЗ Служби
безпеки України, капітана Шпака
Віталія Анатолійовича -
оперуповноваженого 3 сектору 1 відділу 3
управління Служби безпеки України на
проведення позапланової перевірки
Господарського товариства з обмеженою
відповідальністю "Л-Фарма" (Полтавська
область, м. Лубни, вул. Фабрична, 1/130)
щодо додержання Ліцензійних умов
провадження господарської діяльності
з виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами на підставі
наказу від 29 жовтня 2013 року №1496 з метою
перевірки фактів, викладених у
зверненні Головного управління БКОЗ СБ
України від 28 жовтня 2013 року №14/20844, а
саме: дотримання Ліцензійних умов
провадження господарської діяльності
з виробництва лікарських засобів (в
умовах аптеки), роздрібної торгівлі
лікарськими засобами та організація
системи контролю якості лікарських
засобів 31 жовтня 2013 року за період з 05
квітня 2011 року по 31 жовтня 2013 року /том
ІІ, а.с. 4-5/.

За результатами перевірки
відповідачами складено Акти від 31
жовтня 2013 року:

- №238-ОР додержання Ліцензійних умов
провадження господарської діяльності
з роздрібної торгівлі лікарськими
засобами /том ІІ, а.с. 6-15/;

- №238/1-ОР додержання Ліцензійних умов
провадження господарської діяльності
з виробництва (виготовлення)
лікарських засобів, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами /том ІІ,
а.с. 16-27/;

- №238/2-ОР про неможливість ліцензіата
забезпечити виконання Ліцензійних
умов, встановлених для певного виду
господарської діяльності
Господарським товариством з обмеженою
відповідальністю "Л-Фарма" /том ІІ, а.с.
28-29/;

- б/н відбору зразків лікарських
засобів для лабораторної перевірки їх
якості /том ІІ, а.с. 52-63/.

Позивач не погодився із рішенням про
відбір зразків лікарських засобів для
лабораторної перевірки їх якості від 29
жовтня 2013 року №349-ОР, діями
відповідачів по відбору зразків
лікарських засобів для лабораторної
перевірки їх якості, по оформленню та
підписанню Акту відбору зразків
лікарських засобів для лабораторної
перевірки їх якості від 31 жовтня 2013
року та оскаржив їх до суду.

Відповідно до частини третьої статті 2
Кодексу адміністративного судочинства
України у справах щодо оскарження
рішень, дій чи бездіяльності суб'єктів
владних повноважень адміністративні
суди перевіряють, чи прийняті (вчинені)
вони: на підставі, у межах повноважень
та у спосіб, що передбачені
Конституцією та законами України; з
використанням повноваження з метою, з
якою це повноваження надано;
обґрунтовано, тобто з урахуванням усіх
обставин, що мають значення для
прийняття рішення (вчинення дії);
безсторонньо (неупереджено);
добросовісно; розсудливо; з
дотриманням принципу рівності перед
законом, запобігаючи несправедливій
дискримінації; пропорційно, зокрема з
дотриманням необхідного балансу між
будь-якими несприятливими наслідками
для прав, свобод та інтересів особи і
цілями, на досягнення яких спрямоване
це рішення (дія); з урахуванням права
особи на участь у процесі прийняття
рішення; своєчасно, тобто протягом
розумного строку.

Надаючи правову оцінку позовним
вимогам, суд зазначає наступне.

Відносини, які виникають у сфері
здійснення державного контролю якості
лікарських засобів з метою недопущення
обігу фальсифікованих, неякісних та
незареєстрованих лікарських засобів
регулюються Законом України "Про
лікарські засоби", Законом України "Про
основні засади державного нагляду
(контролю) у сфері господарської
діяльності" від 05 квітня 2007 року №877-V,
Законом України "Про ліцензування
певних видів господарської
діяльності", Положенням про Державну
службу з лікарських засобів,
затвердженим Указом Президента
України від 08 квітня 2011 року №440,
постановою Кабінету Міністрів України
від 07 липня 2011 року №798, Ліцензійними
умовами провадження господарської
діяльності з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами, затвердженими
наказом Міністерства охорони здоров'я
України від 31 жовтня 2011 року №723,
зареєстрованим у Міністерстві юстиції
України 07 грудня 2011 року за №1420/20158,
Порядком контролю за додержанням
Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з
виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами, затвердженим
наказом Міністерства охорони здоров'я
України від 31 жовтня 2011 року №724,
зареєстрованим у Міністерстві юстиції
України 07 грудня 2011 року за №1421/20159,
Порядком здійснення державного
контролю якості лікарських засобів та
Порядком відбору зразків лікарських
засобів для лабораторного аналізу під
час здійснення державного контролю
якості таких засобів, затверджених
Постановою Кабінету Міністрів України
від 03 лютого 2010 року №260 "Деякі питання
державного контролю якості лікарських
засобів", Інструкцією про порядок
контролю якості лікарських засобів під
час оптової та роздрібної торгівлі,
затвердженою наказом Міністерства
охорони здоров'я від 30жовтня 2001 року
№436 "Про затвердження Інструкції про
порядок контролю якості лікарських
засобів під час оптової та роздрібної
торгівлі".

Законом України "Про лікарські
засоби" від 04 квітня 1996 року №123/96-ВР
урегульовано правовідносини, пов'язані
із створенням, реєстрацією,
виробництвом, контролем якості та
реалізацією лікарських засобів,
визначає права та обов'язки
підприємств, установ, організацій і
громадян, а також повноваження у цій
сфері органів виконавчої влади і
посадових осіб.

Статтею 13 зазначеного Закону
встановлено, що державний контроль
якості лікарських засобів - це
сукупність організаційних та правових
заходів, спрямованих на додержання
суб'єктами господарської діяльності
незалежно від форм власності і
підпорядкування вимог законодавства
щодо забезпечення якості лікарських
засобів.

Державний контроль якості лікарських
засобів здійснюється органами
виконавчої влади в межах повноважень,
визначених законодавством України.

Згідно з частиною першою статті 14 цього
ж Закону контроль за якістю лікарських
засобів та умовами їх виробництва
здійснюється центральним органом
виконавчої влади, що реалізує державну
політику у сфері контролю якості та
безпеки лікарських засобів, відповідно
до закону.

Абзацом 2 пункту 1 Положення про
Державну службу України з лікарських
засобів, затвердженого Указом
Президента України від 08 квітня 2011 року
№440 (далі - Положення) визначено, що
Держлікслужба України входить до
системи органів виконавчої влади у
галузі охорони здоров'я та утворюється
для забезпечення реалізації державної
політики у сферах контролю якості та
безпеки лікарських засобів, у тому
числі медичних імунобіологічних
препаратів (далі - лікарські засоби),
медичної техніки і виробів медичного
призначення, що перебувають в обігу
та/або застосовуються у сфері охорони
здоров'я, дозволені до реалізації в
аптечних закладах і їх структурних
підрозділах (далі - медичні вироби), а
також ліцензування господарської
діяльності з виробництва лікарських
засобів, імпорту лікарських засобів,
оптової та роздрібної торгівлі
лікарськими засобами.

Держлікслужба України у своїй
діяльності керується Конституцією та
законами України, актами Президента
України та Кабінету Міністрів України,
наказами Міністерства охорони здоров'я
України, іншими актами законодавства
України, а також дорученнями
Президента України та Міністра /абзац 3
пункту 1 Положення/.

Підпунктом 2 пункту 4 Положення
визначено, що Держлікслужба України
відповідно до покладених на неї
завдань здійснює державний контроль за
дотриманням вимог законодавства щодо:

забезпечення якості та безпеки
лікарських засобів і медичних виробів,
у тому числі тих, які закуповуються за
кошти державного і місцевих бюджетів,
на всіх етапах обігу, зокрема під час їх
виробництва, зберігання,
транспортування, реалізації суб'єктами
господарської діяльності, утилізації
та знищення, в тому числі правил
здійснення належних практик
(виробничої, дистриб'юторської,
зберігання, аптечної);

виконання ліцензійних умов
провадження господарської діяльності
з виробництва лікарських засобів,
імпорту лікарських засобів, оптової,
роздрібної торгівлі такими засобами
незалежно від форми власності та
відомчого підпорядкування.

Статтею 15 Закону України "Про лікарські
засоби" посадовим особам центрального
органу виконавчої влади, що реалізує
державну політику у сфері контролю
якості та безпеки лікарських засобів, в
межах компетенції, визначеної
законодавством, надано право, зокрема:

перевіряти додержання вимог
законодавства щодо якості лікарських
засобів, у тому числі правил здійснення
належних практик (виробничої,
дистриб'юторської, зберігання,
аптечної) на всіх етапах обігу, зокрема
під час їх виробництва, зберігання,
транспортування та реалізації
суб'єктами господарської діяльності,
утилізації та знищення;

безперешкодно проводити огляд
будь-яких виробничих, складських,
торговельних приміщень суб'єктів
господарської діяльності (з
урахуванням встановленого режиму
роботи) за наявності рішення про
перевірку;

відбирати зразки лікарських засобів
для лабораторної перевірки їх якості.
Вартість відібраних зразків та
проведення контролю їх якості
включається до виробничих витрат
суб'єктів, у яких ці зразки відібрано.
Порядок відбору зразків лікарських
засобів визначається Кабінетом
Міністрів України.

Статтею 20 Закону України "Про
ліцензування певних видів
господарської діяльності" від 01 червня
2000 року №1775-III передбачено, що
державний нагляд за додержанням
органами ліцензування вимог
законодавства у сфері ліцензування
здійснює спеціально уповноважений
орган з питань ліцензування шляхом
проведення планових та позапланових
перевірок відповідно до Закону України
"Про основні засади державного нагляду
(контролю) у сфері господарської
діяльності".

Позапланові перевірки здійснюють
органи ліцензування або спеціально
уповноважений орган з питань
ліцензування лише на підставі
надходження до них у письмовій формі
заяви (повідомлення) про порушення
ліцензіатом ліцензійних умов або з
метою перевірки виконання
розпоряджень про усунення порушень
ліцензійних умов.

Відповідно до Законів України
"Про ліцензування певних видів
господарської діяльності", "Про основні
засади державного нагляду (контролю) у
сфері господарської діяльності", Основ
законодавства України про охорону
здоров'я, постанови Кабінету Міністрів
України від 14 листопада 2000 року №1698
"Про затвердження переліку органів
ліцензування" розроблено Порядок
контролю за додержанням Ліцензійних
умов провадження господарської
діяльності з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами, який затверджено
наказом Міністерства охорони здоров'я
"Про затвердження Порядку контролю за
додержанням Ліцензійних умов
провадження господарської діяльності
з виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами" від 31 жовтня 2011
року №724.

Пунктом 1.2. зазначеного Порядку
встановлено, що дія цього Порядку
поширюється на всіх суб'єктів
господарювання (юридичних та фізичних
осіб - підприємців), які одержали
ліцензію на провадження господарської
діяльності з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами в установленому
порядку.

Згідно з пунктом 1.3. наведеного
вище Порядку контроль за додержанням
суб'єктами господарювання Ліцензійних
умов провадження господарської
діяльності з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами (далі - Ліцензійні
умови) у межах своїх повноважень шляхом
проведення планових і позапланових
перевірок здійснюють органи контролю:
Державна служба України з контролю
якості лікарських засобів (далі -
Держлікслужба) як орган ліцензування
та її територіальні органи - державні
інспекції з контролю якості лікарських
засобів в Автономній Республіці Крим,
областях, містах Києві та Севастополі
(далі - територіальні органи
Держлікслужби).

Відповідно до пункту 2.7. цього ж
Порядку визначено, що позапланові
перевірки здійснюються органами
контролю на підставах, визначених
Законами України "Про ліцензування
певних видів господарської діяльності"
та "Про основні засади державного
нагляду (контролю) у сфері
господарської діяльності".

Під час проведення позапланових
перевірок з'ясовуються питання, які
стали підставою для проведення цих
перевірок.

Судом встановлено, що листом від 28
жовтня 2013 року №20844 Головним
управлінням по боротьбі з корупцією та
організованою злочинністю Служби
безпеки України повідомлено Державну
службу України з лікарських засобів
про наявність інформації щодо
реалізації фальсифікованих лікарських
засобів через мережу аптечних закладів
ГТОВ "Л-Фарма" /том ІІ, а.с. 1/.

Із дослідженої у судовому
засіданні завіреної належним чином
копії Наказу Державної служби України
з лікарських засобів від 29 жовтня 2013
року №1496 "Про проведення позапланової
перевірки" встановлено, що з метою
перевірки фактів, викладених у
зверненні Головного управління по
боротьбі з корупцією та організованою
злочинністю Служби безпеки України від
28 жовтня 2013 року №20844 посадовим особам
Державної служби України з лікарських
засобів доручено провести 31 жовтня 2013
року позапланову перевірку додержання
Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з
виробництва лікарських засобів (в
умовах аптеки), роздрібної торгівлі
лікарськими засобами суб'єктом
господарювання Господарським
товариством з обмеженою
відповідальністю "Л-Фарма" /том ІІ, а.с.
2/.

Враховуючи вищевикладене, суд
приходить до висновку, що у відповідача
Державної служби України з лікарських
засобів були достатні підстави для
прийняття наказу про проведення
позапланової перевірки суб'єкта
господарювання ГТОВ "Л-Фарма".

Частиною другою статті 4 Закону України
"Про основні засади державного нагляду
(контролю) у сфері господарської
діяльності" від 05 квітня 2007 року №877-V
передбачено, що державний нагляд
(контроль) може здійснюватися
комплексно кількома органами
державного нагляду (контролю), якщо
їхні повноваження на здійснення чи
участь у комплексних заходах
передбачені законом.

Частиною другою статті 2 Закону
України "Про Службу безпеки України"
від 25 березня 1992 року, №2229-XII
встановлено, що до завдань Служби
безпеки України також входить
попередження, виявлення, припинення та
розкриття злочинів проти миру і
безпеки людства, тероризму, корупції та
організованої злочинної діяльності у
сфері управління і економіки та інших
протиправних дій, які безпосередньо
створюють загрозу життєво важливим
інтересам України.

Відповідно до пункту 3 частини
першої статті 24 Закону України "Про
Службу безпеки України" на Службу
безпеки України покладено обов'язок
виявляти, припиняти та розкривати
кримінальні правопорушення,
розслідування яких віднесено
законодавством до компетенції Служби
безпеки України, проводити їх досудове
розслідування; розшукувати осіб, які
переховуються у зв'язку із вчиненням
зазначених кримінальних
правопорушень.

Судом встановлено, що згідно листа
Головного управління по боротьбі з
корупцією та організованою
злочинністю Служби безпеки України від
28 жовтня 2013 року №20844 "Щодо
фальсифікованих лікарських засобів",
адресованого Голові державної служби
України з лікарських засобів Самойлову
О.С., у рамках протидії контрабандному
ввезенню в Україну та обігу на
території країни фальсифікованих та
неякісних лікарських засобів,
заступник начальника Головного
управління по боротьбі з корупцією та
організованою злочинністю Служби
безпеки України звернувся з проханням
до Голови державної служби України з
лікарських засобів залучити
співробітників Служби безпеки України
- консультанта-експерта (з оперативних
питань) 1 відділу 3 управління ГУ БКОЗ
Служби безпеки України Луценко Р. О.,
старшого оперуповноваженого в ОВС 3
сектору 1 відділу 3 управління ГУБКОЗ
Служби безпеки України Ладигіна Г. А.,
оперуповноваженого 3 сектору 1 відділу 3
управління Служби безпеки України
Шпака Віталія Анатолійовича до участі
у проведенні позапланової перевірки
ГТОВ "Л-Фарма".

З огляду на викладене, суд приходить до
висновку, що відповідачем Державною
службою України з лікарських засобів
правомірно та у межах повноважень
пунктом 2 Наказу Державної служби
України з лікарських засобів від 29
жовтня 2013 року №1496 "Про проведення
позапланової перевірки" залучено до
проведення перевірки суб'єкта
господарювання Господарське
товариство з обмеженою
відповідальністю "Л-Фарма"
співробітників Служби безпеки України
- консультанта-експерта (з оперативних
питань) 1 відділу 3 управління ГУ БКОЗ
Служби безпеки України Луценко Р.О.,
старшого оперуповноваженого в ОВС 3
сектору 1 відділу 3 управління ГУБКОЗ
Служби безпеки України Ладигіна Г.А.,
оперуповноваженого 3 сектору 1 відділу 3
управління Служби безпеки України
Шпака В.А. /том ІІ, а.с. 2, зворотній бік/.

Згідно з пунктом 5.1. Порядку
контролю за додержанням Ліцензійних
умов провадження господарської
діяльності з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами для здійснення
планової чи позапланової перевірки
орган контролю видає наказ, який має
містити найменування ліцензіата, щодо
якого буде здійснена перевірка,
предмет перевірки та прізвища, імена та
по батькові посадових осіб, які будуть
проводити перевірку.

Судом встановлено, що Наказ
Державної служби України з лікарських
засобів від 29 жовтня 2013 року №1496 "Про
проведення позапланової перевірки"
/том ІІ, а.с. 2/ відповідає вимогам пункту
5.1. Порядку контролю за додержанням
Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з
виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами.

Відповідно до пункту 5.2.
зазначеного вище Порядку передбачено,
що на підставі наказу оформлюється
посвідчення на проведення перевірки,
яке підписується керівником або
заступником керівника органу контролю
і засвідчується печаткою органу
контролю.

На виконання вимог пункту 5.2. Порядку 29
жовтня 2013 року Державною службою
України з лікарських засобів видано
посвідчення на проведення перевірки
від 29 жовтня 2013 року №349-ОР, яким
уповноважено посадових осіб Державної
служби України з лікарських засобів та
співробітників Служби безпеки України
на проведення позапланової перевірки
Господарського товариства з обмеженою
відповідальністю "Л-Фарма" (Полтавська
область, м. Лубни, вул. Фабрична, 1/130)
щодо додержання Ліцензійних умов
провадження господарської діяльності
з виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами на підставі
наказу від 29 жовтня 2013 року №1496 з метою
перевірки фактів, викладених у
зверненні Головного управління БКОЗ СБ
України від 28 жовтня 2013 року №14/20844, а
саме: дотримання Ліцензійних умов
провадження господарської діяльності
з виробництва лікарських засобів (в
умовах аптеки), роздрібної торгівлі
лікарськими засобами та організація
системи контролю якості лікарських
засобів 31 жовтня 2013 року за період з 05
квітня 2011 року по 31 жовтня 2013 року /том
ІІ, а.с. 4-5/.

Досліджена у судовому засіданні
завірена належним чином копія
посвідчення на проведення перевірки
від 29 жовтня 2013 року №349-ОР повністю
відповідає вимогам пункту 5.2. Порядку
контролю за додержанням Ліцензійних
умов провадження господарської
діяльності з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами.

Пунктом 3.1. Порядку контролю за
додержанням Ліцензійних умов
провадження господарської діяльності
з виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами посадовим особам
органів контролю при здійсненні
перевірок за додержанням Ліцензійних
умов, крім іншого, надано право
відбирати зразки лікарських засобів
для лабораторної перевірки їх якості в
разі встановлення порушень технології
виробництва, контролю якості, умов
та/або правил зберігання лікарських
засобів, що можуть призвести до
виробництва неякісних лікарських
засобів та/або оптової, роздрібної
торгівлі неякісними лікарськими
засобами.

Пунктом 3 Наказу Державної служби
України з лікарських засобів від 29
жовтня 2013 року №1496 "Про проведення
позапланової перевірки" посадовим
особам при здійснення перевірки надано
право відповідно до вимог чинного
законодавства України відбирати
зразки лікарських засобів для
лабораторної перевірки їх якості /том
ІІ, а.с. 2, зворотній бік/.

На виконання Закону України "Про
лікарські засоби" та Указу Президента
України від 11 червня 1998 року №615/98 "Про
затвердження Стратегії інтеграції
України до Європейського Союзу"
розроблено Інструкцію про порядок
контролю якості лікарських засобів під
час оптової та роздрібної торгівлі,
затверджену наказом Міністерства
охорони здоров'я, від 30 жовтня 2001 року
№436 "Про затвердження Інструкції про
порядок контролю якості лікарських
засобів під час оптової та роздрібної
торгівлі".

Пунктом 1.2. зазначеної Інструкції
встановлено, що Інструкція регламентує
порядок проведення вхідного контролю
якості лікарських засобів суб'єктами
господарської діяльності, які мають
ліцензії на право оптової та
роздрібної торгівлі лікарськими
засобами, та державного контролю
якості лікарських засобів під час
оптової та роздрібної торгівлі.

Згідно з пунктом 1.3. Інструкції
вхідний контроль якості лікарських
засобів під час оптової та роздрібної
торгівлі здійснюється за допомогою
візуальних методів уповноваженими
особами суб'єктів господарської
діяльності, які мають ліцензії на право
оптової та роздрібної торгівлі
лікарськими засобами.

Відповідно до пункту 1.4.
вищенаведеної Інструкції державний
контроль якості лікарських засобів під
час їх оптової та роздрібної торгівлі
здійснюється Державною службою
України з лікарських засобів (далі -
Держлікслужба України), державними
інспекціями з контролю якості
лікарських засобів в Автономній
Республіці Крим, областях, містах Києві
та Севастополі (далі - територіальні
інспекції), підпорядкованими їм
лабораторіями (далі - лабораторії), а
також лабораторіями, акредитованими
Держлікслужбою України (далі -
уповноважені лабораторії).

Пунктом 1.5. цієї ж Інструкції
передбачено, що державний контроль
якості лікарських засобів під час їх
оптової та роздрібної торгівлі
здійснюється шляхом інспектування
територіальними інспекціями суб'єктів
господарської діяльності всіх форм
власності і підпорядкування, які
займаються оптовою чи роздрібною
торгівлею лікарських засобів (далі -
суб'єкти), для перевірки додержання
ними вимог законодавства щодо
забезпечення якості лікарських
засобів.

Згідно з пунктом 1.6. зазначеної
вище Інструкції визначено, що
забороняється торгівля неякісними і
фальсифікованими лікарськими
засобами; без сертифікатів якості, що
видаються виробниками; не
зареєстрованими в Україні; термін
придатності яких минув.

Статтею 15 Закону України "Про лікарські
засоби" посадовим особам центрального
органу виконавчої влади, що реалізує
державну політику у сфері контролю
якості та безпеки лікарських засобів, в
межах компетенції, визначеної
законодавством, надано право, крім
іншого, відбирати зразки лікарських
засобів для лабораторної перевірки їх
якості. Вартість відібраних зразків та
проведення контролю їх якості
включається до виробничих витрат
суб'єктів, у яких ці зразки відібрано.

Порядок відбору зразків лікарських
засобів визначається Кабінетом
Міністрів України.

Відповідно до статті 15 Закону
України "Про лікарські засоби"
Кабінетом Міністрів України
постановою від 03 лютого 2010 року №260
"Деякі питання державного контролю
якості лікарських засобів" затверджено

- Порядок здійснення державного
контролю якості лікарських засобів;

- Порядок відбору зразків
лікарських засобів для лабораторного
аналізу під час здійснення державного
контролю якості таких засобів.

Пунктом 1. Порядку здійснення
державного контролю якості лікарських
засобів встановлено, що цей Порядок
визначає механізм здійснення
державного контролю якості лікарських
засобів з метою недопущення обігу
фальсифікованих, неякісних та
незареєстрованих лікарських засобів.

Дія цього Порядку поширюється на
заклади охорони здоров'я, у тому числі
ті, що провадять діяльність з оптової
та роздрібної торгівлі лікарськими
засобами, незалежно від форми
власності (далі - суб'єкти
господарювання).

Пунктом 2. цього ж Порядку
передбачено, що державний контроль
якості лікарських засобів
здійснюється Держлікслужбою,
державними службами з лікарських
засобів в Автономній Республіці Крим,
областях, мм. Києві та Севастополі
шляхом перевірки додержання суб'єктами
господарювання вимог законодавства
щодо якості лікарських засобів і у
визначених законодавством випадках
проведення лабораторного аналізу
зразків лікарських засобів.

Згідно пункту 3. Порядку здійснення
державного контролю якості лікарських
засобів відбір зразків для
лабораторного аналізу проводиться
відповідно до Порядку відбору зразків
лікарських засобів для лабораторного
аналізу під час здійснення державного
контролю якості таких засобів.

Так, пунктом 1. Порядку відбору
зразків лікарських засобів для
лабораторного аналізу під час
здійснення державного контролю якості
таких засобів встановлено, що цей
Порядок визначає механізм відбору
зразків лікарських засобів для
лабораторного аналізу під час
здійснення державного контролю якості
таких засобів з метою недопущення
обігу фальсифікованих, неякісних та
незареєстрованих лікарських засобів.

Пунктом 2. цього ж Порядку передбачено,
що відбір зразків лікарських засобів
під час здійснення державного контролю
їх якості (далі - відбір зразків)
проводиться за рішенням Держлікслужби,
а також державних служб з лікарських
засобів (далі - територіальні служби).

Рішення щодо відбору зразків для
проведення лабораторного аналізу
приймається у разі:

невідповідності лікарського
засобу вимогам специфікації якості за
результатами візуального контролю;

виявлення розбіжностей у
супровідних документах до серій
лікарських засобів;

порушення встановлених умов
виготовлення лікарського засобу в
аптеці за рецептом лікаря, зберігання,
транспортування та реалізації
лікарського засобу, що може негативно
вплинути на його якість.

Зазначене рішення може
прийматися також в інших випадках,
передбачених законом.

На виконання вищенаведених норм,
29 жовтня 2013 року Державною службою
України з лікарських засобів на
підставі звернення Головного
управління по боротьбі з корупцією та
організованою злочинністю Служби
безпеки України від 28 жовтня 2013 року
№14/20844 прийнято рішення №349-ОР про
відбір зразків лікарських засобів для
лабораторної перевірки їх якості, яким
доручено Ольховському А.В. головному
спеціалісту відділу організації
державного контролю при ввезенні на
митну територію України Департаменту
організації державного контролю
якості лікарських засобів
Держлікслуби України, Солодраю О.І.
головному спеціалісту відділу по
запобіганню обігу неякісних,
фальсифікованих та незареєстрованих
лікарських засобів Департаменту
організації державного контролю
якості лікарських засобів
Держлікслуби України у разі виявлення
лікарських засобів та медичної
продукції, що виготовлялися,
зберігалися та реалізовувалися з
порушенням діючих норм і правил та у
випадках виникнення обґрунтованого
сумніву щодо якості препаратів,
здійснити 31 жовтня 2013 року відбір
зразків лікарських засобів та медичної
продукції /том ІІ, а.с. 3/.

Дійсно, суд погоджується із
доводами позивача, що рішення від 29
жовтня 2013 року №349-ОР про відбір
зразків лікарських засобів для
лабораторної перевірки їх якості не
містить найменування суб'єкта
господарювання та адреси, разом з тим, у
рішенні наявне посилання на звернення
Головного управління по боротьбі з
корупцією та організованою
злочинністю Служби безпеки України від
28 жовтня 2013 року №14/20844, що дає змогу
ідентифікувати та встановити
приналежність рішення від 29 жовтня 2013
року №349-ОР про відбір зразків
лікарських засобів для лабораторної
перевірки їх якості до суб'єкта
господарювання ГТОВ "Л-Фарма".

Пунктом 3. Порядку відбору зразків
лікарських засобів для лабораторного
аналізу під час здійснення державного
контролю якості таких засобів
передбачено, що суб'єкт господарювання
забезпечує доступ посадових осіб
Держлікслужби, територіальних служб за
місцем провадження господарської
діяльності до лікарських засобів для
відбору зразків з урахуванням
встановленого режиму роботи.

Відбір зразків проводиться
посадовими особами Держлікслужби,
територіальних служб у присутності
керівника суб'єкта господарювання або
уповноваженої ним особи і
засвідчується актом відбору зразків.

Особа, уповноважена на проведення
відбору зразків, до початку відбору
зобов'язана пред'явити представникові
суб'єкта господарювання рішення про
відбір зразків та ознайомити його з
порядком такого відбору.

На уточнюючі запитання суду у судовому
засіданні 02 квітня 2014 року, чи
пред'являлось уповноваженій особі
позивача перед початком проведення
відбору рішення від 29 жовтня 2013 року
№349-ОР про відбір зразків лікарських
засобів для лабораторної перевірки їх
якості, відповідачі плуталися у своїх
відповідях. Так, спочатку
відповідачами зазначено, що
законодавством не передбачено
обов'язку ознайомлювати суб'єкта
господарювання з таким рішенням, потім
відповідачі наполягали, що рішення
надавалося уповноваженому
представнику для ознайомлення разом з
пакетом документів (наказом на
проведення перевірки та посвідченням).

Судом було запропоновано відповідачам
надати обгрунтовані письмові
пояснення з цього питання, однак,
станом на день розгляду справи по суті
письмових пояснень до суду не надійшло.

З огляду на викладене, суд вважає, що
відповідачами не доведено факт
пред'явлення представникові суб'єкта
господарювання до початку відбору
рішення про відбір зразків.

Разом з тим, суд звертає увагу, що
пунктом 3.2. Порядку контролю за
додержанням Ліцензійних умов
провадження господарської діяльності
з виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами ліцензіату під
час здійснення перевірки надано право
не допускати посадових осіб органу
контролю до здійснення перевірки, якщо
посадова особа органу контролю не
надала копії документів, передбачених
законодавством, або якщо надані
документи не відповідають вимогам
законодавства.

Із пояснень представника позивача,
представника відповідача та
відповідачів судом встановлено, що
уповноваженою особою ГТОВ "Л-Фарма"
допущено посадових осіб Державної
служби України з лікарських засобів та
співробітників Служби безпеки України
до відбору зразків лікарських засобів,
отже, сумнівів у легітимності
проведення такого відбору у позивача
не було.

Більш того, уповноважена особа ГТОВ
"Л-Фарма" була ознайомлена з наказом на
проведення позапланової перевірки, у
пункті 3 якого зазначено про право
посадових осіб відбирати зразки
лікарських засобів для лабораторної
перевірки їх якості, про що
представником ГТОВ "Л-Фарма" зроблено
відповідну відмітку, скріплену
печаткою на зворотному боці аркуша
посвідчення на проведення перевірки
/том ІІ, а.с. 5, зворотній бік/.

Суд вважає необґрунтованими
доводи позивача щодо неіснування
рішення від 29 жовтня 2013 року як на
момент проведення відбору, так і на
протязі чотирьох наступних місяців у
зв'язку з ненаданням такого рішення на
неодноразові запити ГТОВ "Л-Фарма" щодо
надання документів, з огляду на
наступне.

Судом досліджені копії листів
ГТОВ "Л-Фарма" від 28 січня 2014 року №12
/том ІІІ, а.с. 56/, №13 /том ІІІ, а.с. 57/, №14
/том ІІІ, а.с. 58/, №16 /том ІІІ, а.с. 59/,
адресованих Державній службі України з
лікарських засобів та з їх змісту судом
встановлено, що підприємство позивача
прохало надати конкретно визначений
перелік документів, а саме: наказ від 29
жовтня 2013 року, посвідчення на
перевірку від 29 жовтня 2013 року №349-ОР,
звернення Головного управління БКОЗ СБ
України від 28 жовтня 2013 року №14/20844.

Тобто, у своїх зверненнях позивач
просив надати вичерпний перелік
документів, у переліку яких рішення про
відбір зразків лікарських засобів для
лабораторної перевірки їх якості не
було зазначено, а, відповідно,
відповідачем не надано.

З огляду на вищезазначені
обставини, судом підтверджено
обґрунтованість та правомірність
прийняття відповідачем рішення про
відбір зразків лікарських засобів для
лабораторної перевірки їх якості від 29
жовтня 2013 року №349-ОР, а тому, підстави
для його скасування у суду відсутні.

Щодо правомірності проведення
відбору зразків лікарських засобів для
лабораторної перевірки їх якості суд
зазначає наступне.

Пунктом 4.2. Інструкції про порядок
контролю якості лікарських засобів під
час оптової та роздрібної торгівлі,
затвердженої наказом Міністерства
охорони здоров'я, від 30 жовтня 2001 року
№436 "Про затвердження Інструкції про
порядок контролю якості лікарських
засобів під час оптової та роздрібної
торгівлі" встановлено, що лікарські
засоби, що пройшли вхідний контроль
уповноваженими особами і перебувають у
процесі зберігання та торгівлі,
підлягають вибірковому відбору
інспектором, що проводить перевірку,
для виконання лабораторного аналізу,
який здійснюється: за планами
інспектувань (1 раз на рік); за окремими
завданнями Держлікслужби України чи
територіальних інспекцій; на підставі
звернень місцевих органів державної
влади, органів самоврядування або
правоохоронних органів щодо
проведення перевірки; за скаргами
споживачів про якість лікарських
засобів.

Згідно з пунктом 4.3. зазначеної
Інструкції відбору підлягають у першу
чергу лікарські засоби, що
виготовляються (в умовах аптеки),
зберігаються, транспортуються та
реалізуються з порушенням діючих норм
і правил, та в разі виникнення сумніву
щодо якості препаратів.

Відповідно до пункту 4.4. наведеної вище
Інструкції кількість упаковок, які
відбираються для проведення
лабораторного контролю, повинна бути
достатньою для проведення трьох повних
аналізів (але не менше двох упаковок) за
показниками якості, що перевіряються,
згідно з відповідною АНД. Відбір
зразків лікарських засобів для
лабораторного контролю оформляють
актом.

Таким чином, відбору підлягають
лікарські засоби у кількості не менше
ніж дві упаковки.

Абзацом 4 пункту 5. Порядку відбору
зразків лікарських засобів для
лабораторного аналізу під час
здійснення державного контролю якості
передбачено, що половина відібраних
зразків лікарського засобу
упаковується окремо, опломбовується і
передається суб'єктові господарювання
для зберігання відповідно до
встановлених умов як контрольний
зразок. Посадова особа, яка відібрала
зразки, та присутній під час відбору
керівник суб'єкта господарювання або
уповноважена ним особа проставляють на
упаковці свої підписи.

Однак, у судовому засіданні
встановлено та не заперечується
відповідачами, що посадовими особами
Державної служби України з лікарських
засобів не дотримано вимог абзацу 4
пункту 5. Порядку відбору зразків
лікарських засобів для лабораторного
аналізу під час здійснення державного
контролю якості, а саме: не залишено
контрольні зразки відібраних
лікарських засобів суб'єкту
господарювання.

Разом з тим, судом досліджено Акт
відбору зразків лікарських засобів для
лабораторної перевірки їх якості від 31
жовтня 2013 року б/н та встановлено, що
деякі найменування лікарських засобів
були у наявності лише у одній-двох
упаковках /том ІІ, а.с. 52-63/.

Тобто, в силу вимог пункту 4.4.
Інструкції про порядок контролю якості
лікарських засобів під час оптової та
роздрібної торгівлі, відповідачі
зобов'язані були здійснити відбір не
менше двох упаковок лікарських засобів
для проведення трьох повних аналізів.

Разом з тим, суд приходить до
висновку про допущення посадовими
особами Державної служби України з
лікарських засобів порушення абзацу 4
пункту 5. Порядку відбору зразків
лікарських засобів для лабораторного
аналізу під час здійснення державного
контролю якості, затвердженого
Постановою Кабінету Міністрів України
від 03 лютого 2010 року №260 "Деякі питання
державного контролю якості лікарських
засобів", яке полягало у відборі
зразків лікарських засобів для
лабораторної перевірки їх якості,
зазначених у Акті відбору зразків
лікарських засобів для лабораторної
перевірки їх якості від 31 жовтня 2013
року під порядковими номерами 13, 14, 15, 16,
17, 18, 19, 20, 21, 22, 24, 27, 28, 32, 33, 42, 43, 49, 50, 51, 52, 55,
80, 90, 92, 93, 98, 100, 101, 108, 109, 112, 114, 115, 116, 118, 123,
129, 132, 138, 141, 146, 151, 153, 161, 169, 170, 171, 179, 181, 182, у
зв'язку зі здійсненням відбору всіх
упаковок лікарських засобів та
незалишення їх контрольних зразків
ГТОВ "Л-Фарма".

З огляду на викладене, суд
приходить до висновку, що позовні
вимоги про визнання протиправними дій
по відбору зразків лікарських засобів
для лабораторної перевірки їх якості
підлягають задоволенню у частині
відбору зразків лікарських засобів для
лабораторної перевірки їх якості,
зазначених у Акті відбору зразків
лікарських засобів для лабораторної
перевірки їх якості від 31 жовтня 2013
року під порядковими номерами 13, 14, 15, 16,
17, 18, 19, 20, 21, 22, 24, 27, 28, 32, 33, 42, 43, 49, 50, 51, 52, 55,
80, 90, 92, 93, 98, 100, 101, 108, 109, 112, 114, 115, 116, 118, 123,
129, 132, 138, 141, 146, 151, 153, 161, 169, 170, 171, 179, 181, 182.

Щодо позовної вимоги про визнання
незаконними дій по оформленню та
підписанню Акту перевірки суд зазначає
наступне.

Абзацами 1-3 пункту 5. Порядку
відбору зразків лікарських засобів для
лабораторного аналізу під час
здійснення державного контролю якості
встановлено, що про відбір зразків для
лабораторного аналізу посадовими
особами Держлікслужби, територіальних
служб складається акт у трьох
примірниках за формою, затвердженою
МОЗ, з обґрунтуванням причини відбору.

Усі примірники підписуються
посадовою особою, яка провела відбір
зразків, та присутнім під час відбору
керівником суб'єкта господарювання або
уповноваженою ним особою.

Перший примірник акта
залишається у посадової особи, яка його
склала, другий - додається до зразків
лікарських засобів, третій -
передається присутньому під час
відбору керівнику суб'єкта
господарювання або уповноваженій ним
особі.

Відповідно до пункту 4.4.
Інструкції про порядок контролю якості
лікарських засобів під час оптової та
роздрібної торгівлі відбір зразків
лікарських засобів для лабораторного
контролю оформляють актом.

У Додатку 3 до пункту 4.4 Інструкції
про порядок контролю якості лікарських
засобів під час оптової та роздрібної
торгівлі затверджено форму Акту
відбору зразків лікарських засобів для
лабораторної перевірки їх якості, який
судом було порівняно з Актом відбору
зразків лікарських засобів для
лабораторної перевірки їх якості від 31
жовтня 2013 року та встановлено, Акт
відбору від 31 жовтня 2013 року оформлено
у відповідності до вимог Інструкції.

Так, Акт відбору зразків
лікарських засобів для лабораторної
перевірки їх якості від 31 жовтня 2013
року містить заповнені належним чином
графи "місце відбору зразків - назва та
адреса підрозділу суб'єкта", "посадові
особи", підставу проведення, "місце
суб'єкта господарської діяльності", "у
присутності представника від суб'єкта",
посади, прізвища, ім'я, по батькові,
підписи осіб, кількість примірників.

Дійсно, суд погоджується з
доводами позивача, що у рішенні від 29
жовтня 2013 року №349-ОР про відбір
зразків лікарських засобів для
лабораторної перевірки їх якості
доручено лише двом посадовим особам:
Ольховському А.В. головному
спеціалісту відділу організації
державного контролю при ввезенні на
митну територію України Департаменту
організації державного контролю
якості лікарських засобів
Держлікслуби України, Солодраю О.І.
головному спеціалісту відділу по
запобіганню обігу неякісних,
фальсифікованих та незареєстрованих
лікарських засобів Департаменту
організації державного контролю
якості лікарських засобів
Держлікслуби України у разі виявлення
лікарських засобів та медичної
продукції, що виготовлялися,
зберігалися та реалізовувалися з
порушенням діючих норм і правил та у
випадках виникнення обґрунтованого
сумніву щодо якості препаратів,
здійснити 31 жовтня 2013 року відбір
зразків лікарських засобів та медичної
продукції /том ІІ, а.с. 3/, натомість у
Акті відбору зразків від 31 жовтня 2013
року зазначено сім осіб.

Разом з тим, суд зауважує, що
пунктом 3 Наказу Державної служби
України з лікарських засобів від 29
жовтня 2013 року №1496 "Про проведення
позапланової перевірки" посадовим
особам (зазначеним у наказі на
проведення перевірки), при здійсненні
перевірки, надано право відповідно до
вимог чинного законодавства України
відбирати зразки лікарських засобів
для лабораторної перевірки їх якості
/том ІІ, а.с. 2, зворотній бік/.

Крім того, у судовому засіданні 02
квітня 2014 року відповідачами надано
пояснення та не заперечувалося
представником позивача, що відбір
зразків лікарських засобів для
лабораторної перевірки їх якості
здійснювався безпосередньо
Ольховським А.В. та Солодраєм О.І., інші
особи, зазначені у наказі на проведення
перевірки, були присутні на підставі
пункту 3 Наказу Державної служби
України з лікарських засобів від 29
жовтня 2013 року №1496 "Про проведення
позапланової перевірки", відбір
безпосередньо не проводили а
спостерігали за дотриманням вимог
законодавства під час проведення
відбору.

Таким чином, суд приходить до
висновку, що дії відповідачів по
оформленню Акту відбору зразків
лікарських засобів для лабораторної
перевірки їх якості від 31 жовтня 2013
року відповідають вимогам чинного
законодавства, порушень під час його
оформлення судом не встановлено. Отже,
позовні вимоги у цій частині
задоволенню не підлягають.

Відповідно до статті 19 Конституції
України органи державної влади та
органи місцевого самоврядування, їх
посадові особи зобов'язані діяти лише
на підставі, в межах повноважень та у
спосіб, що передбачені Конституцією та
законами України.

Згідно частини першої статті 11
Кодексу адміністративного судочинства
України розгляд і вирішення справ в
адміністративних судах здійснюються
на засадах змагальності сторін та
свободи в наданні ними суду своїх
доказів і у доведенні перед судом їх
переконливості.

Відповідно до частини другою
статті 71 Кодексу адміністративного
судочинства України в
адміністративних справах про
протиправність рішень, дій чи
бездіяльності суб'єкта владних
повноважень обов'язок щодо доказування
правомірності свого рішення, дії чи
бездіяльності покладається на
відповідача, якщо він заперечує проти
адміністративного позову.

Таким чином, обов'язок доведення
правомірності дій та рішення покладено
на Державну службу України з
лікарських засобів та її посадових
осіб. Однак, відповідачі довели
правомірність своїх дій лише частково.

За викладених обставин, позовні
вимоги є частково обґрунтованими та
підлягають частковому задоволенню.

Відповідно до положень частини
третьої статті 94 Кодексу
адміністративного судочинства
України, якщо адміністративний позов
задоволено частково, судові витрати,
здійснені позивачем, присуджуються
йому відповідно до задоволених вимог, а
відповідачу - відповідно до тієї
частини вимог, у задоволенні яких
позивачеві відмовлено.

На підставі викладеного, керуючись
статтями 2, 7, 8, 9, 10, 11, 71, 94, 160-163 Кодексу
адміністративного судочинства
України,

П О С Т А Н О В И В:

Адміністративний позов Господарського
товариства з обмеженою
відповідальністю "Л-Фарма" до головного
спеціаліста відділу контролю
дотримання ліцензійних умов
провадження господарської діяльності
з оптової та роздрібної торгівлі
лікарськими засобами Департаменту
державного регулювання оптової та
роздрібної торгівлі лікарськими
засобами Державної служби України з
лікарських засобів Березової Тетяни
Анатоліївни, головного спеціаліста
відділу організації державного
контролю при ввезенні на митну
територію України Департаменту
організації державного контролю
якості лікарських засобів Державної
служби України з лікарських засобів
Ольховського Андрія Васильовича,
головного спеціаліста відділу по
запобіганню обігу неякісних,
фальсифікованих та незареєстрованих
лікарських засобів Департаменту
організації державного контролю
якості лікарських засобів Державної
служби України з лікарських засобів
Солодрай Олексія Івановича, головного
спеціаліста відділу контролю
дотримання ліцензійних умов
провадження господарської діяльності
з оптової та роздрібної торгівлі
лікарськими засобами Департаменту
державного регулювання оптової та
роздрібної торгівлі лікарськими
засобами Державної служби України з
лікарських засобів Яременчук Едуарда
Івановича, Державної служби України з
лікарських засобів про визнання
незаконними дій, визнання незаконним
рішення задовольнити частково.

Визнати дії головного спеціаліста
відділу контролю дотримання
ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з оптової та
роздрібної торгівлі лікарськими
засобами Департаменту державного
регулювання оптової та роздрібної
торгівлі лікарськими засобами
Державної служби України з лікарських
засобів Березової Тетяни Анатоліївни,
головного спеціаліста відділу
організації державного контролю при
ввезенні на митну територію України
Департаменту організації державного
контролю якості лікарських засобів
Державної служби України з лікарських
засобів Ольховського Андрія
Васильовича, головного спеціаліста
відділу по запобіганню обігу
неякісних, фальсифікованих та
незареєстрованих лікарських засобів
Департаменту організації державного
контролю якості лікарських засобів
Державної служби України з лікарських
засобів Солодрай Олексія Івановича,
головного спеціаліста відділу
контролю дотримання ліцензійних умов
провадження господарської діяльності
з оптової та роздрібної торгівлі
лікарськими засобами Департаменту
державного регулювання оптової та
роздрібної торгівлі лікарськими
засобами Державної служби України з
лікарських засобів Яременчук Едуарда
Івановича по відбору зразків
лікарських засобів для лабораторної
перевірки їх якості, зазначених у Акті
відбору зразків лікарських засобів для
лабораторної перевірки їх якості від 31
жовтня 2013 року під порядковими
номерами 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 24, 27, 28, 32,
33, 42, 43, 49, 50, 51, 52, 55, 80, 90, 92, 93, 98, 100, 101, 108, 109,
112, 114, 115, 116, 118, 123, 129, 132, 138, 141, 146, 151, 153, 161,
169, 170, 171, 179, 181, 182 протиправними.

У задоволенні іншої частини позовних
вимог відмовити.

Стягнути з Державного бюджету України
на користь Господарського товариства з
обмеженою відповідальністю "Л-Фарма"
витрати зі сплати судового збору у
розмірі 36,54 грн /тридцять шість гривень
п'ятдесят чотири копійки/.

Постанова набирає законної сили після
закінчення строку подання апеляційної
скарги, якщо таку скаргу не було подано.
У разі подання апеляційної скарги
судове рішення, якщо його не скасовано,
набирає законної сили після повернення
апеляційної скарги, відмови у
відкритті апеляційного провадження
або набрання законної сили рішенням за
наслідками апеляційного провадження.

Постанова може бути оскаржена до
Харківського апеляційного
адміністративного суду через
Полтавський окружний адміністративний
суд шляхом подання апеляційної скарги
протягом десяти днів з дня
проголошення постанови з одночасним
надісланням її копії до суду
апеляційної інстанції. У разі
застосування судом частини третьої
статті 160 Кодексу адміністративного
судочинства України, а також прийняття
постанови у письмовому провадженні
апеляційна скарга подається протягом
десяти днів з дня отримання копії
постанови.

Повний текст постанови складено 11
квітня 2014 року.

Головуючий суддя Л.М. Петрова суддя
суддя С.О. Удовіченко С.С. Сич