Справа № 826/1883/14
Суддя: Огурцов О.П.
Дата ухвалення: 2014-03-20 00:00:00+02
Юрисдикція: administrative

ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД міста
Каменєва 8, корпус 1
П О С Т А Н О В А

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

м. Київ

20 березня 2014 року № 826/1883/14

Колегія суддів Окружного
адміністративного суду міста Києва у
складі: головуючий суддя Огурцов О.П.,
судді Арсірій Р.О., Погрібніченко І.М.
при секретарі судового засідання
Берко А.О., розглянувши адміністративну
справу

за позовомДженом Біотек Пвт. Лтд.до
третя особаМіністерства охорони
здоров'я України Державне підприємство
"Державний експертний центр
Міністерства охорони здоров'я
України"провизнання нечинним наказу
№805 від 13.09.2013

за участю:

представника позивача: Луговець Л.А.
(довіреність б/н від 22.01.2014)

представника відповідача: Дяк Ю.М.
(довіреність № 14.02/06 від 05.03.2014)

представника третьої особи : Мазур С.А.
(довіреність б/н від 08.01.2014)

ОБСТАВИНИ СПРАВИ:

Дженом Біотек Пвт. Лтд. звернулося до
Окружного адміністративного суду
міста Києва з адміністративним позовом
до Міністерства охорони здоров'я
України, третя особа Державне
підприємство "Державний експертний
центр Міністерства охорони здоров'я
України", про визнання нечинним наказу
№805 від 13.09.2013.

20.03.2014 позивачем через канцелярію суду
було подано заяву про збільшення
позовних вимог в якій викладено
позовні вимоги в наступній редакції:
"1.Визнати нечинним і протиправним
наказ Міністерства охорони здоров'я
України від 13.09.2013р. №805 «Про тимчасову
заборону на застосування лікарських
засобів». 2.Скасувати наказ
Міністерства охорони здоров'я України
від 13.09.2013р. № 805 «Про тимчасову
заборону (на застосування лікарських
засобів».". Зазначені уточнення
прийняті судом.

Свої позовні вимоги позивач
обґрунтовує тим, що зміни, які були
виявлені в ході проведення перевірок
органами МОЗ були змінами до
реєстраційних матеріалів типу 1А,
незначними змінами, тобто змінами, що
виявляють незначний вплив або не
виявляють взагалі впливу на якість,
безпеку та ефективність лікарського
засобу з огляду на що у відповідача
були відсутні підстави для прийняття
рішення про тимчасову заборону
застосування лікарських засобів.
Також позивач посилався на те, що на всі
заборонені до продажу лікарські засоби
було отримано в Державній інспекції з
контролю якості лікарських засобів МОЗ
рішення позитивні висновки про якість
ввезеного в Україну лікарського
засобу.

Представник позивача у судових
засіданнях позовні вимоги підтримав
повністю, надав додаткові усні
пояснення та просив задовольнити
адміністративний позов у повному
обсязі.

Відповідач проти позовних вимог
заперечив, у судовому засіданні 20.03.2014
надав суду письмові заперечення, у яких
просив відмовити у задоволенні
адміністративного позову у повному
обсязі. Свої заперечення на
адміністративний позов відповідач
обґрунтовує тим, що за результатами
перевірки позивача було встановлено,
що позивачем, як заявником, під час дії
реєстраційних посвідчень на лікарські
засоби не було внесено змін та
доповнень до реєстраційних документів,
щодо зазначення всього переліку
ділянок на яких здійснюється
виробництво продукції, що в свою чергу
кваліфікується як надання
недостовірної інформації під час
реєстрації та відповідно до пункту 8
Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів
затвердженого постановою Кабінету
Міністрів України № 376 від 26.05.2005 є
підставою для прийняття рішення про
тимчасову заборону застосування
лікарського засобу.

Представник відповідача у судових
засіданнях заперечив проти позовних
вимог та просив суд відмовити у
задоволенні позовних вимог.

Представники третьої особи у судових
засіданнях заперечив проти позовних
вимог, підтримав позицію відповідача
та просив суд відмовити у задоволенні
позову у повному обсязі.

Розглянувши подані позивачем
документи і матеріали, заслухавши
пояснення позивача, представників
позивача, відповідача та третьої особи,
всебічно і повно з'ясувавши всі
фактичні обставини, на яких
ґрунтується позов, об'єктивно оцінивши
докази, які мають юридичне значення для
розгляду справи і вирішення спору по
суті, колегія суддів -

В С Т А Н О В И ЛА:

20.03.2013 на виконання резолюції
заступника Міністра охорони здоров'я
України - керівника апарату Богачева Р.
та листа Служби безпеки України № 6/2008
від 13.03.2013 Державним підприємством
"Державний експертний центр
Міністерства охорони здоров'я України"
видано наказ № 48 "Про створення
тимчасової Комісії щодо перевірки
обставин викладених у листі Служби
безпеки України від 13.03.2013 № 6/2008", яким
затверджено склад тимчасової Комісії
щодо перевірки обставин викладених у
листі Служби безпеки України № 6/2008 від
13.03.2013 та наказано комісії до 27.03.2013
здійснити перевірку дотримання
законодавства при проведенні
процедури реєстрації (перереєстрації)
та видачі реєстраційних посвідчень на
лікарські засоби згідно додатку 1,
відповідно до якого заявником є Дженом
Біотек Пвт. Лтд.

Тимчасовою Комісією щодо перевірки
обставин викладених у листі Служби
безпеки України № 6/2008 від 13.03.2013 за
результатами перевірки дотримання
вимог чинного законодавства України
при проведені контролю якості ввезення
на територію України лікарських
засобів виробництва GENOM BOITECH PVT LTD (Індія)
складено довідку від 31.05.2013.

На сторінках 23 - 24 зазначеної довідки
вказано наступне: "Компанія Дженом
Біотек ПВТ. ЛТД проводить діяльність з
виробництва лікарських засобів
відповідно до ліцензії на виробництво
№ NKD/61 по формі 25 та № NKD/31 по формі 28 від
01.03.2001 року, виданої Управлінням з
контролю харчових та лікарських
засобів, штат Махараштра, Насік, Індія.

При державній реєстрації та
послідуючих перереєстраціях
зазначених лікарських засобів
заявником в заявах щодо проведення
відповідної реєстраційної процедури
на лікарський засіб (далі - заява)
зазначено, що виробництво даних
лікарських засобів повністю
здійснюється Дженом Біотек ПВТ. ЛТД
(адреса: Плот номер Ді- 121-123, Ей.Ай.Ді.Сі.,
Малегаок, Тая: Сіннар, Насік- 422 103. Штат
Махараштра, Індія). Інших виробників
або ділянок виробництва в заявах не
зазначено,

Компанією Дженом Біотек ПВТ. ЛТД.
надана офіційна відповідь від 14 травня
2013 року щодо підтвердження виробництва
лікарських засобів КОФЕКС. КОЛДФЛЮ,
КОЛДФЛЮ ЕКСТРА. ЕНЗИМТАЛ та інших. До
листа компанії Дженом Біотек ПВТ. ЛТД.
були надані матеріали, які
підтверджують, що виробництво
зазначених лікарських засобів
здійснювалося як на виробничій
дільниці Дженом Біотек ПВТ. ЛТД (Плот
номер: Ді- 121-123. Ей.Ай.Ді.Сі.. Малегаон,
Тал: Сіннар, Насік- 422 103, Штат
Махараштра, Індія) так і на дільницях
інших виробників за контрактом.

Така інформація міститься і у
відповіді Держлікслужби на запит
комісії шодо підтвердження GMP у межах
сьогоднішнього законодавства.

За результатами інспектування
підприємства Дженом Біотек ПВТ. ЛТД
(адреса: Плот номер Ді- 121-123, Ей.Ай.Ді.Сі.,
Малегаон, Тал: Сіннар, Насік- 422 103, Штат
Махараштра Індія), проведеного
Держлікслужбою України в періоди з 14 по
18 серпня 2012 (за заявою від 14.03.2012 Jn°
032/2012/пг) та з 28 по 30 січня 7013 (за заявою
від 29.11.2012 № 186/2012/пг), встановлено, що
окремі стадії виробництва лікарських
засобів здійснюються на інших
підприємствах за контрактом (NavKetan Pharma
РУТ LTD, Emil Pharma, Baader Schuiz, Gopaldas Visram Ltd, Arvind
Remedies LTD., Combat Drugs LTD, M.R. Healthcare, BioNext Pharma, Baader
Schulz, Hy-Gro Chemical, Ambrosia Remedies, Triventi Formulation Ltd.).
У документах, що подавались до заяв на
отримання сертифіката відповідності GMP
зазначено, що всі стадії виробництва
лікарських засобів здійснюються
компанією Дженом Біотек ПВТ. ЛТД.

У той же час по факту, фірма має
контрактні виробництва. Контрактні
виробники передають підприємству Genom
Biotech PVT. LTD оригінали сертифікатів
якості та зразки готової продукції для
проведення аналізів та видачі
сертифікатів якості Genom Biotech PVT. LTD. На
підставі даних з сертифіката якості
контрактних виробників дані вносяться
до сертифіката якості Дженом Біотек
ПВТ. ЛТД. Вироблені за контрактом
лікарські засоби експортуються в
Україну з маркуванням компанії Дженом
Біотек ПВТ. ЛТД на упаковці в якості
виробника та у супроводі сертифіката
якості, виданого Дженом Біотек ПВТ. ЛТД.

Враховуючи виявлені недостовірні
відомості у документах, що подані до
заяви про видачу сертифіката
відповідності GMP, та встановлені
критичні порушення вимог GMP за
результатами інспектування,
Держлікслужоою України згідно Порядку
проведення підтвердження
відповідності умов виробництва
лікарських засобів вимогам належної
виробничої практики, затвердженого
наказом Міністерства охорони здоров'я
України від 27 грудня 2012 року № 1130
прийнято рішення про відмову у видачі
сертифіката відповідності вимогам
належної виробничої практики (GMP) для
виробничої дільниці компанії Дженом
Біотек ПВТ. ЛТД (Genom Biotech Pvt. Ltd),
розташованої за адресою: Плот номер:
Ді-121-123, Ей.Ай.Ді.Сі., Малегаон. тал:
Сіннар, Hack - 422 103, Махараштра, Індія.

Водночас, за результатами перевірки
робочою групою, створеною наказом
Держлжслужби України від 13 травня 2013
року № 648, реєстраційних матеріалів
(первинна реєстрація, послідуючі
перереєстрації, внесення змін до
реєстраційних матеріалів) на зазначені
лікарські засоби, єдиним виробником за
всіма стадіями виробничого процесу
зазначено компанію Дженом Біотек ПВТ.
ЛТД. (адреса: Плот номер Ді- 121-123,
Ей.Ай.Ді.Сі., Малегаон, Тал: Сіннар,
Насік- 422 103, Штат Махараштра. Індія).
Інших виробників або ділянок
виробництва в реєстраційних
матеріалах не вказано.

Враховуючи виявлені недостовірні
відомості у реєстраційних матеріалах
за результатами перевірки
реєстраційних досьє та проведеного
Держлікслужоою України інспектування
підприємства Дженом Біотек ПВТ. ЛТД., на
думку Держлікслужби, можна застосувати
вимоги абзацу четвертого пункту 8
Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів,
затвердженого постановою Кабінету
Міністрів України від 26 травня 2005 року
№ 376, і є підстави для припинення
Міністерством охорони здоров'я України
дії реєстраційних посвідчень на
вищевказані лікарські засоби."

13.09.2013 відповідно до абзацу 4 пункту 8
Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів
затвердженого постановою Кабінету
Міністрів України № 376 від 26.05.2005 у
зв'язку із недостовірністю відомостей,
що містяться у матеріалах поданих на
реєстрацію лікарських засобів,
виявлених комісією Міністерства
охорони здоров'я України та зазначених
у Довідці за результатами перевірки
дотримання чинного законодавства
України при проведенні контролю якості
ввезених на територію України
лікарських засобів виробництва GENOM BOITECH
PVT LTD (Індія) від 31.05.2013 Міністром охорони
здоров'я України видано наказ № 805 "Про
тимчасову заборону на застосування
лікарських засобів" яким тимчасового
заборонено застосування на території
України лікарських засобів
виробництва "Дженом Біотек ПВТ ЛТД",
Індія шляхом припинення дії
реєстраційних посвідчень згідно з
додатком до наказу без повернення
збору за державну реєстрацію
лікарських засобів та наказано
Державній службі України з лікарських
засобів забезпечити тимчасове
вилучення з обігу лікарських засобів,
заборонених пунктом 1 наказу до
застосування на території України, у
встановленому порядку.

Дженом Біотек Пвт. Лтд. не погоджуючись
з наказом № 805 від 13.09.2013 вважаючи його
протиправним та таким, що підлягає
скасуванню звернулось з відповідним
позовом до суду.

Оцінивши докази, які є у справі, за
своїм внутрішнім переконанням, що
ґрунтується на їх безпосередньому,
всебічному, повному та об'єктивному
дослідженні, суд вважає позов таким, що
підлягає задоволенню з наступних
підстав.

Відповідно до частин першої, другої,
третьої, четвертої, п'ятої, шостої та
сьомої статті 9 Закону України "Про
лікарські засоби" лікарські засоби
допускаються до застосування в Україні
після їх державної реєстрації, крім
випадків, передбачених цим Законом.
Державна реєстрація лікарських
засобів проводиться на підставі заяви,
поданої до центрального органу
виконавчої влади, що реалізує державну
політику у сфері охорони здоров'я. У
заяві про державну реєстрацію
лікарського засобу зазначаються: назва
та адреса виробника; адреса його
місцезнаходження та виробничих
потужностей; назва лікарського засобу
і його торговельна назва; назва діючої
речовини (латинською мовою); синоніми;
форма випуску; повний склад
лікарського засобу; показання та
протипоказання; дозування; умови
відпуску; способи застосування; термін
та умови зберігання; інформація про
упаковку; дані щодо реєстрації
лікарського засобу в інших країнах. До
заяви додаються: матеріали
доклінічного вивчення, клінічного
випробування та їх експертиз;
фармакопейна стаття або матеріали щодо
методів контролю якості лікарського
засобу, проект технологічного
регламенту або відомості про
технологію виробництва; зразки
лікарського засобу; його упаковка;
документ, що підтверджує сплату
реєстраційного збору. За результатами
розгляду зазначених матеріалів
центральний орган виконавчої влади, що
реалізує державну політику у сфері
охорони здоров'я, у місячний термін
приймає рішення про реєстрацію або
відмову в реєстрації лікарського
засобу. Рішенням про державну
реєстрацію затверджуються
фармакопейна стаття або методи
контролю якості лікарського засобу,
здійснюється погодження
технологічного регламенту або
технології виробництва, а також
лікарському засобу присвоюється
реєстраційний номер, який вноситься до
Державного реєстру лікарських засобів
України. До Державного реєстру
лікарських засобів України вносяться
такі відомості про лікарський засіб:
назва лікарського засобу (торговельна
назва, міжнародна непатентована назва);
виробник (назва, місцезнаходження
юридичної особи та її виробничих
потужностей); синоніми, хімічна назва,
повний склад лікарського засобу;
фармакологічна дія,
фармакотерапевтична група лікарського
засобу; показання, протипоказання,
запобіжні заходи, взаємодія з іншими
лікарськими засобами; способи
застосування, доза діючої речовини в
кожній одиниці та кількість одиниць в
упаковці; побічна дія, форма випуску,
умови зберігання, термін придатності,
умови відпуску; інструкція для
медичного застосування лікарського
засобу; фармакопейна стаття або методи
контролю якості лікарського засобу.

Пунктами 2 та 3 Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарських
засобів і розмірів збору за їх державну
реєстрацію (перереєстрацію)
затвердженого постановою Кабінету
Міністрів України № 376 від 26.05.2005
встановлено, що державну реєстрацію
(перереєстрацію) лікарського засобу
здійснює МОЗ на підставі результатів
експертизи реєстраційних матеріалів
(реєстраційного досьє) на такий засіб
та контролю його якості, проведених
Державним експертним центром МОЗ (далі
- Центр), у порядку, визначеному МОЗ. У
заяві про державну реєстрацію
лікарського засобу, яку подає до МОЗ
юридична або фізична особа, що несе
відповідальність за якість,
безпечність та ефективність
лікарського засобу (далі - заявник),
зазначаються найменування та адреса
заявника, юридична адреса та адреса
місця провадження діяльності
виробника лікарського засобу, назва
лікарського засобу, його торговельна
назва, назва діючої речовини, синоніми,
форма випуску, повний склад
лікарського засобу, показання до
застосування та протипоказання,
дозування, умови відпуску, способи
застосування, строк та умови
зберігання, інформація про упаковку,
дані щодо реєстрації лікарського
засобу в інших країнах. За результатами
розгляду заяви МОЗ надсилає до Центру
лист-направлення разом із копією заяви
для проведення експертизи.

Згідно з пунктом 7 зазначеного Порядку
протягом строку дії реєстраційного
посвідчення заявник несе
відповідальність за ефективність,
безпечність та якість зареєстрованого
лікарського засобу, вживає заходів для
підвищення науково-технічного рівня
виробництва та гарантії якості
зареєстрованого лікарського засобу,
які встановлюються в Україні. У разі
виявлення фактів (обставин) щодо
зареєстрованих лікарських засобів, які
потребують внесення змін до
реєстраційних матеріалів, заявник
зобов'язаний подати МОЗ відповідну
заяву, за результатами розгляду якої
МОЗ надсилає до Центру
лист-направлення разом із копією заяви
для внесення відповідних змін. Після
надходження до Центру
листа-направлення заявник подає до
Центру вичерпну інформацію про причини
внесення таких змін та їх можливий
вплив на ефективність, безпечність,
якість лікарського засобу.

Таким чином лікарські засоби
допускаються до застосування в Україні
після їх державної реєстрації, яка
проводиться на підставі заяви, в якій
зокрема зазнається адреса
місцезнаходження виробника та його
виробничих потужностей, поданої до
центрального органу виконавчої влади,
що реалізує державну політику у сфері
охорони здоров'я, при цьому якщо
протягом строку дії реєстраційного
посвідчення виникають факти
(обставини), щодо зареєстрованих
лікарських засобів, які потребують
внесення змін до реєстраційних
матеріалів, заявник зобов'язаний
подати МОЗ відповідну заяву.

Частиною сімнадцятою статті 9 Закону
України "Про лікарські засоби"
встановлено, що у разі виявлення
невідомих раніше небезпечних
властивостей лікарського засобу
центральний орган виконавчої влади, що
реалізує державну політику у сфері
охорони здоров'я, може прийняти рішення
про повну або тимчасову заборону на
його застосування.

Пунктом 8 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів і
розмірів збору за їх державну
реєстрацію (перереєстрацію)
затвердженого постановою Кабінету
Міністрів України № 376 від 26.05.2005 МОЗ
може прийняти у визначеному порядку
рішення про повну або тимчасову
заборону застосування лікарського
засобу шляхом припинення дії
реєстраційного посвідчення без
повернення збору за державну
реєстрацію цього засобу у разі
виявлення невідомих раніше
небезпечних його властивостей, зокрема
якщо: лікарський засіб шкідливий для
здоров'я людини та/або терапевтична
ефективність засобу відсутня за умови
застосування згідно з інструкцією;
склад лікарського засобу не відповідає
зазначеному в реєстраційних
документах; реєстраційні документи або
інформація про внесення змін до них,
надані заявником, є недостовірними;
заявник не забезпечує виконання
наведених у реєстраційних документах
усіх видів контролю якості готового
лікарського засобу та/або його
інгредієнтів, а також контролю, який
проводиться на проміжних стадіях
виробництва відповідно до
реєстраційних матеріалів; заявник не
забезпечив виконання вимог, визначених
абзацом першим пункту 7 цього Порядку, у
визначений МОЗ строк; виявлені інші
небезпечні властивості лікарського
засобу, які визначаються МОЗ з
урахуванням міжнародної практики;
лікарський засіб не був введений в обіг
на території України протягом двох
років з моменту його державної
реєстрації (перереєстрації), якщо це не
зумовлено специфікою виробництва
та/або застосування такого лікарського
засобу.

Отже МОЗ може прийняти у визначеному
порядку рішення про повну або
тимчасову заборону застосування
лікарського засобу шляхом припинення
дії реєстраційного посвідчення без
повернення збору за державну
реєстрацію цього засобу у разі
виявлення невідомих раніше
небезпечних його властивостей,
зокрема, у випадку якщо реєстраційні
документи або інформація про внесення
змін до них, надані заявником, є
недостовірними.

З огляду на зазначене, можна дійти
висновку про те, що МОЗ надано право
прийняти рішення, зокрема, про
тимчасову заборону застосування
лікарського засобу шляхом припинення
дії реєстраційного посвідчення без
повернення збору за державну
реєстрацію цього засобу, у випадку,
виявлення факту внесення
недостовірної інформації до
реєстраційних документів, з метою
запобігання застосування лікарського
засобу щодо якого було виявлено раніше
невідомі небезпечні властивості.

За результатами проведеної перевірки
дотримання вимог чинного
законодавства України при проведені
контролю якості ввезення на територію
України лікарських засобів
виробництва GENOM BOITECH PVT LTD (Індія) було
встановлено, що позивачем при
державній реєстрації та послідуючих
перереєстраціях зазначених лікарських
засобів в заявах щодо проведення
відповідної реєстраційної процедури
на лікарський засіб зазначено, що
виробництво лікарських засобів
повністю здійснюється Дженом Біотек
ПВТ. ЛТД (адреса: Плот номер Ді- 121-123,
Ей.Ай.Ді.Сі., Малегаок, Тая: Сіннар,
Насік- 422 103. Штат Махараштра, Індія) та
інших виробників або ділянок
виробництва в заявах не зазначено, у
той час, як відповідно до офіційної
відповіді Компані Дженом Біотек ПВТ.
ЛТД. від 14.05.2013 шодо підтвердження
виробництва лікарських засобів КОФЕКС,
КОЛДФЛЮ, КОЛДФЛЮ ЕКСТРА, ЕНЗИМТАЛ та
інших та результатів інспектування
зазначеної компанії встановлено, що
виробництво зазначених лікарських
засобів здійснювалося як на виробничій
дільниці Дженом Біотек ПВТ. ЛТД (Плот
номер: Ді- 121-123. Ей.Ай.Ді.Сі.. Малегаон,
Тал: Сіннар, Насік- 422 103, Штат
Махараштра, Індія) так і на дільницях
інших виробників за контрактом.

Позивачем факт того, що виробництва
лікарських засобів КОФЕКС, КОЛДФЛЮ,
КОЛДФЛЮ ЕКСТРА, ЕНЗИМТАЛ та інших
здійснюється крім виробничої дільниці
Дженом Біотек ПВТ. ЛТД (Плот номер: Ді-
121-123. Ей.Ай.Ді.Сі.. Малегаон, Тал: Сіннар,
Насік- 422 103, Штат Махараштра, Індія)
здійснюється також і на виробничих
дільницях інших виробників за
контрактом не заперечується, як і не
заперечується факт відсутності
відповідних відомостей в
реєстраційних документах на
відповідні лікарські засоби.

З аналізу змісту наявних в матеріалах
справи Довідки за результатами роботи
робочої групи, створеної наказом
Державної служби України із лікарських
засобів від 13 травня 2013 року № 648
відповідно до Положення про Державну
службу України з лікарських засобів,
затвердженого Указом Президента
України від 8 квітня 2011 року № 440, та на
виконання вимог, викладених у
постанові старшого слідчого з ОВС 4
відділу 1 управління Головного
слідчого управління Служби безпеки
України майора юстиції Ю. А. Вінтоненка
від 26 квітня 2013 року, винесеної у
кримінальному провадженні № 0000078
від 27 лютого 2013 року за ознаками
вчинення кримінального
правопорушення, передбаченого ч. 1 ст. 305
КК України та Довідки за результатами
перевірки дотримання чинного
законодавства України при проведенні
контролю якості ввезених на територію
України лікарських засобів
виробництва GENOM BOITECH PVT LTD (Індія) від
31.05.2013 вбачається, що вході перевірок не
виявлено фактів фальсифікації
лікарських засобів та не встановлено
їх невідповідність вимогам методів
контролю якості, що може призвести до
виникнення загрози життю людини або
тяжких наслідків її здоров'я та/або
спричинити розвиток хвороби або
неналежне лікування.

Таким чином, єдиним допущеним
позивачем та встановленим довідкою за
результатами перевірки дотримання
чинного законодавства України при
проведенні контролю якості ввезених на
територію України лікарських засобів
виробництва GENOM BOITECH PVT LTD (Індія) від
31.05.2013 порушенням є факт внесення
позивачем недостовірної інформація до
реєстраційних документів, яка полягає
в відсутності інформації щодо того, що
виробництво лікарських засобів КОФЕКС,
КОЛДФЛЮ, КОЛДФЛЮ ЕКСТРА, ЕНЗИМТАЛ та
інших здійснюється крім виробничої
дільниці Дженом Біотек ПВТ. ЛТД (Плот
номер: Ді- 121-123. Ей.Ай.Ді.Сі.. Малегаон,
Тал: Сіннар, Насік- 422 103, Штат
Махараштра, Індія) також і на
виробничій дільницях інших виробників
за контрактом, при цьому фактів
фальсифікації зазначених лікарських
засобів, виявлення небезпечних
властивостей зазначених лікарських
засобів чи їх невідповідності вимогам
методів контролю якості, що може
призвести до виникнення загрози життю
людини або тяжких наслідків її здоров'я
та/або спричинити розвиток хвороби або
неналежне лікування встановлено не
було.

Статтею 19 Конституції України
зобов`язано органи державної влади та
органи місцевого самоврядування, їх
посадових осіб діяти лише на підставі,
в межах повноважень та у спосіб, що
передбачені Конституцією та законами
України.

Частиною третьою статті 2 Кодексу
адміністративного судочинства України
встановлено, що у справах щодо
оскарження рішень, дій чи
бездіяльності суб'єктів владних
повноважень адміністративні суди
перевіряють, чи прийняті (вчинені) вони:
на підставі, у межах повноважень та у
спосіб, що передбачені Конституцією та
законами України; з використанням
повноваження з метою, з якою це
повноваження надано; обґрунтовано,
тобто з урахуванням усіх обставин, що
мають значення для прийняття рішення
(вчинення дії); безсторонньо
(неупереджено); добросовісно;
розсудливо; з дотриманням принципу
рівності перед законом, запобігаючи
всім формам дискримінації;
пропорційно, зокрема з дотриманням
необхідного балансу між будь-якими
несприятливими наслідками для прав,
свобод та інтересів особи і цілями, на
досягнення яких спрямоване це рішення
(дія); з урахуванням права особи на
участь у процесі прийняття рішення;
своєчасно, тобто протягом розумного
строку.

Таким чином, суд у справах щодо
оскарження рішень суб'єктів владних
повноважень має перевірити, зокрема, чи
прийняті вони пропорційно, зокрема з
дотриманням необхідного балансу між
будь-якими несприятливими наслідками
для прав, свобод та інтересів особи і
цілями, на досягнення яких спрямоване
це рішення (дія).

З огляду на зазначене, враховуючи те, що
МОЗ надано право приймати рішення,
зокрема, про тимчасову заборону
застосування лікарського засобу
шляхом припинення дії реєстраційного
посвідчення без повернення збору за
державну реєстрацію цього засобу з
метою запобігання застосування
лікарських засобів щодо яких виявлено
його небезпечні властивості, які не
були відомі чи не моли бути відомі
раніше через внесена заявником
недостовірна інформація до
реєстраційних документів, у той час, як
єдиним порушенням допущеним позивачем
є факт внесення недостовірної
інформація до реєстраційних
документів, яка полягає в відсутності
інформації щодо того, що виробництво
лікарських засобів КОФЕКС, КОЛДФЛЮ,
КОЛДФЛЮ ЕКСТРА, ЕНЗИМТАЛ та інших
здійснюється крім виробничої дільниці
Дженом Біотек ПВТ. ЛТД (Плот номер: Ді-
121-123. Ей.Ай.Ді.Сі.. Малегаон, Тал: Сіннар,
Насік- 422 103, Штат Махараштра, Індія)
також і на виробничій дільницях інших
виробників за контрактом, у той час, як
фактів фальсифікації зазначених
лікарських засобів, виявлення
небезпечних властивостей зазначених
лікарських засобів чи їх
невідповідності вимогам методів
контролю якості, що може призвести до
виникнення загрози життю людини або
тяжких наслідків її здоров'я та/або
спричинити розвиток хвороби або
неналежне лікування встановлено не
було, суд дійшов висновку про те, що
відповідачем при виданні наказу № 805
від 13.09.2013, яким було тимчасово
заборонено застосування на території
України лікарських засобів позивача
шляхом припинення дії реєстраційних
посвідчень без повернення збору за
державну реєстрацію лікарських
засобів не було дотримано балансу між
будь-якими несприятливими наслідками
для прав та інтересів позивача і
цілями, на досягнення яких було
спрямоване зазначене рішення, тобто не
було дотримано принципу
пропорційності.

Відповідно до частин першої та другої
статті 71 Кодексу адміністративного
судочинства України, кожна сторона
повинна довести ті обставини, на яких
ґрунтуються її вимоги та заперечення,
крім випадків, встановлених статтею 72
цього Кодексу. В адміністративних
справах про протиправність рішень, дій
чи бездіяльності суб'єкта владних
повноважень обов'язок щодо доказування
правомірності свого рішення, дії чи
бездіяльності покладається на
відповідача, якщо він заперечує проти
адміністративного позову.

З урахуванням наведеного суд дійшов
висновку про те, що позовні вимоги є
обґрунтованими та підлягають
задоволенню.

Відповідно до частини першої статті 94
Кодексу адміністративного судочинства
України, якщо судове рішення ухвалене
на користь сторони, яка не є суб'єктом
владних повноважень, суд присуджує всі
здійснені нею документально
підтверджені судові витрати з
Державного бюджету України. Позивачем
надано оригінал платіжних доручень про
сплату судового збору у сумі 73,08 грн.

Керуючись статтями 24, 65, 69-71, 74, 158-163
Кодексу адміністративного судочинства
України, колегія суддів -

П О С Т А Н О В И ЛА:

1.Адміністративний позов -
задовольнити повністю.

2.Визнати протиправним та скасувати
наказ Міністерства охорони здоров'я
України №805 від 13.09.2013 "Про тимчасову
заборону на застосування лікарських
засобів".

3.Присудити з Державного бюджету
України за рахунок бюджетних
асигнувань за зобов'язаннями
Міністерства охорони здоров'я України
на користь Дженом Біотек Пвт. Лтд.
понесені ним витрати по сплаті
судового збору у розмірі 73,08 грн.
(сімдесят три грн. 08 коп.).

Відповідно до статті 254 Кодексу
адміністративного судочинства України
постанова набирає законної сили після
закінчення строку для її апеляційного
оскарження. У разі подання апеляційної
скарги судове рішення, якщо його не
скасовано, набирає законної сили після
повернення апеляційної скарги, відмови
у відкритті апеляційного провадження
або набрання законної сили рішенням за
наслідками апеляційного провадження.

Постанова може бути оскаржена до суду
апеляційної інстанції протягом десяти
днів за правилами, встановленими
статтями 185-187 Кодексу
адміністративного судочинства
України. Апеляційна скарга подається
до адміністративного суду апеляційної
інстанції через суд першої інстанції,
який ухвалив оскаржуване судове
рішення. Копія апеляційної скарги
одночасно надсилається особою, яка її
подає, до суду апеляційної інстанції.
Апеляційна скарга на постанову суду
першої інстанції подається протягом
десяти днів з дня її проголошення. У
разі застосування судом частини
третьої статті 160 цього Кодексу, а також
прийняття постанови у письмовому
провадженні апеляційна скарга
подається протягом десяти днів з дня
отримання копії постанови.

Головуючий суддя
О.П. Огурцов

Судді
Р.О. Арсірій

І.М. Погрібніченко

Постанова складена в повному обсязі
31.03.2014