Справа № 2а-17219/11/2670
Суддя: Калашнікова О.В.
Дата ухвалення: 2014-04-03 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

ВИЩИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД УКРАЇНИ
У Х В А Л А

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

03 квітня 2014 року
м. Київ К/9991/57310/12

Колегія суддів Вищого
адміністративного суду України у
складі:

Калашнікової О.В. Васильченко Н.В.
Леонтович К.Г. розглянувши у
попередньому судовому засіданні
адміністративну справу за касаційною
скаргою товариства з обмеженою
відповідальністю "Людмила-Фарм" на
постанову Окружного адміністративного
суду міста Києва від 11 квітня 2012 року та
ухвалу Київського апеляційного
адміністративного суду від 23 серпня 2012
року у справі за позовом товариства з
обмеженою відповідальністю
"Людмила-Фарм" до Міністерства охорони
здоров'я України, третя особа: державне
підприємство "Державний експертний
центр Міністерства охорони здоров'я
України", про визнання протиправним та
скасування наказу в частині та
зобов'язання вчинити дії,-

в с т а н о в и л а:

Товариство з обмеженою
відповідальністю "Людмила-Фарм"
звернулось в суд з позовом до
Міністерства охорони здоров'я України,
в якому просило: визнати протиправним
та скасувати наказ від 14 листопада 2011
року №787 "Про державну реєстрацію
(перереєстрацію) лікарських засобів та
внесення змін у реєстраційні
матеріали" в частині державної
реєстрації лікарського засобу
"ЕМЛЕТРА"; зобов'язати відповідача
анулювати реєстраційне посвідчення
лікарського засобу "ЕМЛЕТРА" за
№UA/11879/01/01.

Позовні вимоги мотивовано тим, що наказ
відповідача № 787 від 14 листопада 2011
року в частині державної реєстрації
лікарського засобу "ЕМЛЕТРА" прийнятий
відповідачем всупереч положенням
чинного законодавства України та з
порушенням встановленої законом
процедури державної реєстрації
лікарських засобів, оскільки під час
реєстрації лікарського засобу
"ЕМЛЕТРА" неправомірно було
використано реєстраційна дані
лікарського засобу "АЛУВІА",
дистриб'ютором якого є позивач.

Постановою Окружного
адміністративного суду міста Києва від
11 квітня 2012 року, залишеною без змін
ухвалою Київського апеляційного
адміністративного суду від 23 серпня 2012
року, у задоволенні позовних вимог
відмовлено.

Не погоджуючись з оскаржуваними
судовими рішеннями, товариство з
обмеженою відповідальністю
"Людмила-Фарм" звернулось до Вищого
адміністративного суду України з
касаційною скаргою, у якій просить їх
скасувати та задовольнити позовні
вимоги.

Перевіривши правову оцінку обставин
справи та повноту їх встановлення,
проаналізувавши правильність
застосування судами норм
матеріального та процесуального права,
колегія суддів Вищого
адміністративного суду України вважає,
що касаційна скарга не підлягає
задоволенню з наступних підстав.

Як встановлено судами першої та
апеляційної інстанцій, наказом
Міністерства охорони здоров'я України
№316 від 11 червня 2007 року "Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів та внесення змін у
реєстраційні матеріали" зареєстровано
лікарський засіб "АЛУВІА": форма
випуску - таблетки, вкриті плівковою
оболонкою; заявник - Ебботт Лабораторіз
ЛТД, Великобританія; виробник - Абботт
ГмбХ і Ко КГ, Німеччина; реєстраційна
процедура - реєстрація на 5 років; умови
відпуску - за рецептом.

16 червня 2007 року відповідачем видано
заявнику Ебботт Лабораторіз ЛТД,
Великобританія, реєстраційне
посвідчення на лікарський засіб
"АЛУВІА" (таблетки, вкриті плівковою
оболонкою) №UA/6423/01/01 терміном дії до 11
червня 2012 року. Згідно Висновків про
якісний та кількісний склад
лікарського засобу - якісний та
кількісний склад лікарського засобу:
активні речовини: 1 таблетка містить:
лопінавіру 200 мг, ритонавіру 50мг.

Наказом Міністерства охорони здоров'я
України від 14 листопада 2011 року №787 "Про
державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів та внесення змін у
реєстраційні матеріали" зареєстровано
лікарський засіб "ЕМЛЕТРА", який за
фармакотерапевтичною групою є
комбінованим противірусним засобом
прямої дії, основними діючими
речовинами якого є також лопінавір 200
мг та ритонавір 50 мг та видане
реєстраційне посвідчення №UA/11879/01/01,
строк дії з 14 листопада 2011 року по 14
листопада 2012 року.

Відмовляючи у задоволенні позовних
вимог, суди першої та апеляційної
інстанцій виходили з того, що у
відповідача не було підстав для
відмови у реєстрації лікарського
засобу "ЕМЛЕТРА", а саме товариство з
обмеженою відповідальністю
"Людмила-Фарм" не є належним позивачем у
справі і його права в межах даних
відносин не порушувались.

Колегія суддів Вищого
адміністративного суду України
погоджується з висновками судів першої
та апеляційної інстанцій, виходячи з
наступного.

Відповідно до статті 9 Закону України
"Про лікарські засоби" лікарські засоби
допускаються до застосування в Україні
після їх державної реєстрації, крім
випадків, передбачених цим Законом.
Державна реєстрація лікарських
засобів проводиться на підставі заяви,
поданої до Міністерства охорони
здоров'я України або уповноваженого
ним органу.

Згідно з пунктом 2 Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарських
засобів і розмірів збору за їх державну
реєстрацію (перереєстрацію),
затвердженого постановою Кабінету
Міністрів України № 376 від 26 травня 2005
року, державну реєстрацію
(перереєстрацію) лікарського засобу
здійснює Міністерство охорони здоров'я
України на підставі результатів
експертизи реєстраційних матеріалів
(реєстраційного досьє) на такий засіб
та контролю його якості, проведених
Державним експертним центром
Міністерства охорони здоров'я України
та Державною службою України з
лікарських засобів.

Відповідно до пунктів 2.32, 2.35 Порядку
проведення експертизи реєстраційних
матеріалів на лікарські засоби, що
подаються на державну реєстрацію
(перереєстрацію), а також експертизи
матеріалів про внесення змін до
реєстраційних матеріалів протягом дії
реєстраційного посвідчення,
затвердженого наказом Міністерства
охорони здоров'я України від 26 серпня
2005 року № 426, експертиза матеріалів на
лікарський засіб - це перевірка, аналіз
та спеціалізована оцінка
реєстраційних матеріалів та
матеріалів додаткових експертиз
(випробувань) лікарського засобу з
метою підготовки вмотивованих
висновків для прийняття рішення про
його державну реєстрацію
(перереєстрацію) або відмову в
державній реєстрації (перереєстрації)
лікарського засобу.

Висновок Державного експертного
центру Міністерства охорони здоров'я
України щодо ефективності, безпечності
та якості лікарського засобу - це
результат експертизи реєстраційних
матеріалів на лікарський засіб з
наданням рекомендацій щодо його
державної реєстрації (перереєстрації),
експертизи матеріалів про внесення
змін до реєстраційних матеріалів
протягом дії реєстраційного
посвідчення з рекомендацією про
потребу внесення змін чи доповнень до
реєстраційних матеріалів на
лікарський засіб або його нову
реєстрацію.

Таким чином, до повноважень державного
підприємства "Державний експертний
центр Міністерства охорони здоров'я
України" належить проведення
експертизи реєстраційних матеріалів,
за результатами якої названий центр
складає вмотивовані висновки про
можливість (або неможливість)
реєстрації лікарських засобів.

Судами попередніх інстанцій
встановлено, що Державним експертним
центром Міністерства охорони здоров'я
України надані позитивні висновки щодо
ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу та відповідно
рекомендував здійснити державну
реєстрацію лікарського засобу
"ЕМЛЕТРА".

Статтею 9 Закону України "Про лікарські
засоби" визначено, що підставами
відмови у реєстрації лікарського
засобу, є: не підтвердження висновку
щодо його ефективності та безпечності;
коли внаслідок такої реєстрації будуть
порушені захищені патентом чинні
майнові права інтелектуальної
власності, в тому числі при
виробництві, використанні, продажу
лікарських засобів.

Судами попередніх інстанцій
встановлено, що вказаних підстав для
відмови, передбачених статтею 9 Закону
України "Про лікарські засоби",
матеріали справи не містять, позивач ні
в позовній заяві, ні під час розгляду
справи в суді, їх не навів. Докази
порушення майнових прав
інтелектуальної власності позивача,
які захищені патентом в матеріалах
справи відсутні.

Пунктом 3.1 Порядку проведення
експертизи реєстраційних матеріалів
на лікарські засоби, що подаються на
державну реєстрацію (перереєстрацію), а
також експертизи матеріалів про
внесення змін до реєстраційних
матеріалів протягом дії
реєстраційного посвідчення,
затвердженого наказом Міністерства
охорони здоров'я України від 26 серпня
2005 року № 426, передбачено обов'язок
заявника надати органу експертизи
відомості про те, чи захищений
лікарський препарат патентами на
винахід, корисну модель або
промисловий зразок, дія яких
розповсюджується на Україну.

Частиною одинадцятою статті 9 Закону
України "Про лікарські засоби"
визначено, що для державної реєстрації
лікарських засобів, що базуються або
мають відношення до об'єктів
інтелектуальної власності, на які
відповідно до законів України видано
патент, заявник подає копію патенту або
ліцензії, якою дозволяється
виробництво та продаж зареєстрованого
лікарського засобу. Заявники подають
лист, в якому вказується, що права
третьої сторони, захищені патентом, не
порушуються у зв'язку з реєстрацією
лікарського засобу.

Відповідальність щодо достовірності
даних, що містять в такому листі,
законодавець покладає на заявника.

З огляду на наведене, враховуючи, що
державним підприємством "Державний
експертний центр Міністерства охорони
здоров'я України" надано позитивний
висновок, яким рекомендовано
лікарський засіб "ЕМЛЕТРА" до
реєстрації, відтак колегія суддів
погоджується з висновками судів
попередніх інстанцій щодо відсутності
підстав для задоволення позову.

Доводи касаційної скарги не дають
підстав для висновку про неправильне
застосування судами першої та
апеляційної інстанцій норм
матеріального чи процесуального права,
яке призвело або могло призвести до
неправильного вирішення справи.

Згідно частини 3 статті 220-1 Кодексу
адміністративного судочинства України
суд касаційної інстанції відхиляє
касаційну скаргу і залишає рішення без
змін, якщо відсутні підстави для
скасування судового рішення.

За правилами частини першої статті 224
Кодексу адміністративного судочинства
України суд касаційної інстанції
залишає касаційну скаргу без
задоволення, а судові рішення без змін,
якщо визнає, що суди першої та
апеляційної інстанцій не допустили
порушень норм матеріального і
процесуального права при ухваленні
судових рішень чи вчиненні
процесуальних дій.

Керуючись статтями 160, 167, 220, 220-1, 224, 230, 231
Кодексу адміністративного судочинства
України, колегія суддів,-

УХВАЛИЛА:

Касаційну скаргу товариства з
обмеженою відповідальністю
"Людмила-Фарм" відхилити.

Постанову Окружного адміністративного
суду міста Києва від 11 квітня 2012 року та
ухвалу Київського апеляційного
адміністративного суду від 23 серпня 2012
року залишити без змін.

Ухвала набирає законної сили через
п'ять днів після направлення її копій
особам, які беруть участь у справі, і
може бути переглянута Верховним Судом
України, у строк та у порядку,
визначеними статтями 237 - 2391 Кодексу
адміністративного судочинства
України.

Судді:

з оригіналом згідно

помічник судді
А.О. Кулеша