Справа № 826/985/14
Суддя: Клочкова Н.В.
Дата ухвалення: 2014-03-28 00:00:00+02
Юрисдикція: administrative

ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД міста
Каменєва 8, корпус 1Вн. № 1/24
П О С Т А Н О В А

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

(в порядку письмового провадження)

м. Київ

28 березня 2014 року 11:00 № 826/985/14

Окружний адміністративний суд міста
Києва у складі колегії суддів:
головуючого Клочкової Н.В., суддів
Саніна Б.В., Скочок Т.О., розглянувши в
порядку письмового провадження
адміністративну справу

за позовом Громадського об'єднання
"Український суспільно-правовий рух
Демократія через право" до треті
особи Міністерства охорони здоров'я
України 1) державне підприємство
"Державний експертний центр
Міністерства охорони здоров'я
України" 2) товариство з обмеженою
відповідальністю "Фарма Старт"про
визнання протиправним та скасування
Наказу № 771 від 02.09.2013, зобов'язання
вчинити дії, В С Т А Н О В И В:

Громадське об'єднання "Український
суспільно-правовий рух: Демократія
через право" (далі - позивач) звернулося
до Окружного адміністративного суду
міста Києва з позовом до Міністерства
охорони здоров'я України (далі -
відповідач), треті особи: державне
підприємство "Державний експертний
центр Міністерства охорони здоров'я
України", товариство з обмеженою
відповідальністю "Фарма Старт" з
наступними позовними вимогами:

1. визнати протиправним та скасувати
наказ Міністерства охорони здоров'я
України № 771 від 02.09.2013 р. "Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів та внесення змін у
реєстраційні матеріали" в частині п. 1 -
ЕСЦИТАМ 10 (реєстраційне посвідчення
UA/13228/01/01 (п. 9 Додатку 1 до наказ
Міністерства охорони здоров'я України
№ 771 від 02.09.2013 р. "Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів та внесення змін у
реєстраційні матеріали") та ЕСЦИТАМ 20
(реєстраційне посвідчення UA/13228/01/02 (п. 10
Додатку 1 до наказ Міністерства охорони
здоров'я України № 771 від 02.09.2013 р. "Про
державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів та внесення змін у
реєстраційні матеріали");

2. Зобов'язати Міністерство охорони
здоров'я України вилучити лікарський
засіб ЕСЦИТАМ 10 номер реєстраційного
посвідчення UA/13228/01/01 та ЕСЦИТАМ 20 номер
реєстраційного посвідчення UA/13228/01/02 з
Переліку зареєстрованих лікарських
засобів, які вносяться до Державного
реєстру лікарських засобів України.

3. Припинити дію реєстраційного
посвідчення UA/13228/01/01 на лікарський
засіб ЕСЦИТАМ 10 та дію реєстраційного
посвідчення UA/13228/01/02 на лікарський
засіб ЕСЦИТАМ 20.

4. Зобов'язати Міністерство охорони
здоров'я України вилучити номер
реєстраційного посвідчення UA/13228/01/01 та
UA/13228/01/02 з Державного реєстру
лікарських засобів України лікарські
засоби.

Ухвалою Окружного адміністративного
суду міста Києва від 31.01.2014 року
відкрито провадження в
адміністративній справі № 826/985/14.

Ухвалою Окружного адміністративного
суду міста Києва від 31.01.2014 року
закінчено підготовче провадження в
адміністративній справі № 826/985/14,
призначено справу до колегіального
судового розгляду та витребувано у
сторін додаткові докази по даній
справі. Провадження у справі
зупинялось за клопотанням сторін.

В судове засідання 05.03.2014 р. представник
позивача не прибув, подавши клопотання
про розгляд справи без його участі (Т.9,
арк.159), хоча належним чином був
повідомлений про дату, час та місце
судового розгляду. Представники
відповідача та третіх осіб в судове
засідання прибули, проти позову
заперечували.

Враховуючи відсутність однієї зі
сторін, суд перейшов до вирішення
справи в порядку письмового
провадження, встановивши відсутність
необхідності допиту свідків або
заслуховування експерта на підставі ч.
6 ст. 128 Кодексу адміністративного
судочинства України (далі - КАС
України), згідно якої якщо немає
перешкод для розгляду справи у
судовому засіданні, визначених цією
статтею, але прибули не всі особи, які
беруть участь у справі, хоча і були
належним чином повідомлені про дату,
час і місце судового розгляду, суд має
право розглянути справу у письмовому
провадженні у разі відсутності потреби
заслухати свідка чи експерта.

За клопотанням третьої особи строк
розгляду справу продовжувався до 28.03.2014
р., проте додаткових доказів суду так і
не було надано.

Розглянувши подані сторонами
документи і матеріали, заслухавши
пояснення представників сторін,
всебічно і повно з'ясувавши всі
фактичні обставини, на яких
ґрунтується позов, об'єктивно оцінивши
докази, які мають юридичне значення для
розгляду справи і вирішення спору по
суті, Окружний адміністративний суд
міста Києва, встановив наступне.

02.09.2013 р. Міністерства охорони здоров'я
України наказом № 771 від 02.09.2013 "Про
державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів та внесення змін у
реєстраційні матеріали" зареєструвало
та внесло до Державного реєстру
лікарських засобів України лікарський
засіб - ЕСЦИТАМ 10 (реєстраційне
посвідчення UA/13228/01/01 та ЕСЦИТАМ 20
(реєстраційне посвідчення UA/13228/01/02, на
підставі заяви ТОВ "Фарма Старт".

Позивач не погоджуючись з даним
наказом, вважаючи його таким, що
виданий з численними порушеннями,
оскаржив його до суду.

Спірні правовідносини врегульовано
нормами Конституції України; Кодексу
адміністративного судочинства України
(далі -КАС України); Закону України від
04.04.1996 № 123/96-ВР "Про лікарські засоби"
(далі - Закон № 123/96-ВР); Порядку
державної реєстрації (перереєстрації)
лікарських засобів і розмірів збору за
їх державну реєстрацію
(перереєстрацію), затвердженого
постановою Кабінету Міністрів України
від 26.05.2005 р. № 376 (далі - Порядок № 376);
Порядку проведення експертизи
матеріалів на лікарські засоби, що
подаються на державну реєстрацію
(перереєстрацію), а також експертизи
матеріалів про внесення змін до
реєстраційних матеріалів протягом дії
реєстраційного посвідчення,
затвердженого наказом МОЗ України від
26.08.2005 р. № 426 (далі - Порядок № 426).

Одним із основних доводів відповідача
та третіх осіб були твердження про
відсутність у позивача права на
звернення з таким предметом позову та
відсутність порушених прав чи
інтересів, з приводу чого, суд вважає за
необхідне зазначити наступне.

Відповідно до частини 3 статті 2 КАС
України у справах щодо оскарження
рішень, дій чи бездіяльності суб'єктів
владних повноважень адміністративні
суди перевіряють, чи прийняті (вчинені)
вони: 1) на підставі, у межах повноважень
та у спосіб, що передбачені
Конституцією та законами України; 2) з
використанням повноваження з метою, з
якою це повноваження надано; 3)
обґрунтовано, тобто з урахуванням усіх
обставин, що мають значення для
прийняття рішення (вчинення дії); 4)
безсторонньо (неупереджено); 5)
добросовісно; 6) розсудливо; 7) з
дотриманням принципу рівності перед
законом, запобігаючи всім формам
дискримінації; 8) пропорційно, зокрема з
дотриманням необхідного балансу між
будь-якими несприятливими наслідками
для прав, свобод та інтересів особи і
цілями, на досягнення яких спрямоване
це рішення (дія); 9) з урахуванням права
особи на участь у процесі прийняття
рішення; 10) своєчасно, тобто протягом
розумного строку.

Право на звернення до суду як складова
права на судовий захист гарантується
статтею 55 Конституції України та
пов'язується з переконанням самої
особи про наявність порушень її
інтересів і бажанням звернутися до
суду.

Пунктами 2.1, 2.2 та підпунктами 2.3.6, 2.3.7
пункту 2.3 Статуту Громадського
об'єднання "Український
суспільно-правовий рух: Демократія
через право" передбачено, що однією із
основних цілей вказаної організації є
захист прав та інтересів громадян
України від протиправних дій,
бездіяльності суб'єктів владних
повноважень.

Для досягнення зазначеної мети позивач
ставить перед собою завдання, зокрема,
звертатись до відповідного
уповноваженого суду для зобов'язання
суб'єктів владних повноважень (або/та
їх посадових осіб) дотримуватись
демократичних принципів, положень
чинного законодавства України,
технічних/екологічних/санітарних
стандартів України під час прийняття
рішення, вчинення дії або
бездіяльності; вступати стороною в
судові процеси (в порядку
адміністративного, цивільного,
господарського, кримінального
судочинства) (як позивач, третя особа із
самостійними вимогами або третя особа
без самостійних вимог) та приймати
безпосередню участь в судових
засіданнях (будь-яких судових
інстанцій), в яких розглядаються справи
щодо дій, бездіяльності або рішень
суб'єктів владних повноважень (або/та
їх посадових осіб) тощо.

З наведеного вбачається, що позивач має
право звертатись до адміністративного
суду для оскарження протиправних
рішень суб'єктів владних повноважень,
оскільки існування в Україні можливих
протиправних рішень органів влади може
порушувати права позивача та його
членів на правову державу та
демократичне суспільство, а також
порушувати конституційний інтерес
членів позивача у правовій державі.

Суд звертає увагу на те, що оскаржуване
рішення майнові права позивача не
порушує. Разом з тим, на думку позивача,
порушено законний інтерес членів
позивача щодо функціонування
державних органів виключно в межах
вимог законодавства. Крім цього, суд
звертає увагу, що позивач, керуючись
статтями 6, 8, 19 Конституції України, має
публічне право, зокрема, на правову
державу та законність дій органів
державної влади.

За таких обставин, враховуючи можливий
порушений інтерес позивача та
спрямування адміністративного
судочинства на захист не тільки
порушених прав, а й інтересів осіб,
даний адміністративний позов повинен
бути об'єктивно розглянутий судом по
суті.

Суд звертає увагу й на той факт, що
питання права для звернення до суду
громадських організацій неодноразово
досліджувалось Окружним
адміністративним судом міста Києва по
іншим справам, та судами вже
досліджувалось питання, чи порушені їх
права. Зокрема, наступні рішення
Окружного адміністративного суду
міста Києва, що переглядались в
Київському апеляційному
адміністративному суді у наступних
справах: № 826/3618/13-а, № 826/2353/13-а, №
826/1883/13-а, № 2а-2051/11/2670 тощо. Як вбачається
із вказаних рішень, жодної відмови у
зв'язку із "відсутністю порушеного
права" судом не виносилось, а
приймались рішення виходячи із всіх
обставин справи, та проводився аналіз
всіх матеріалів адміністративних
справ.

Як наслідок, зважаючи на вищевказане, а
також приймаючи до уваги положення
Статуту позивача (зокрема, мету, цілі та
завдання позивача), затвердженого
установчими зборами позивача (протокол
№ 1 від 30.07.2013), суд приймає до уваги
твердження позивача про його порушені
інтереси, та про його право на
звернення до суду про оскарження
наказу Міністерства охорони здоров'я
України, внаслідок прийняття його
могло бути допущено порушенням вимог
чинного законодавства та низки
нормативно-правових актів, а також
використання діючої речовини у
невизначеній кількості лікарських
засобів, яка не пройшла належним чином
експертизу якості, що в свою чергу
могло призвести до негативних
наслідків та створити загрозу життю та
здоров'ю громадян України, які можуть
стати споживачами кінцевої продукції з
використанням даної діючої речовини,
як складової лікарських засобів.

На підставі наявних у справі
матеріалів судом встановлено наступне.

02.02.2012 р. ТОВ "Фарма Старт" було подано
заяву про державну реєстрацію
лікарського засобу № 86217-12/13-38 про
реєстрацію ЕСЦИТАМ 10 та ЕСЦИТАМ 20 (Т.1.,
арк.132).

Згідно ст. 9 Закону України "Про
лікарські засоби" (в редакції від 10.08.2012
р., яка діяла на момент звернення
заявника) визначено, лікарські засоби
допускаються до застосування в Україні
після їх державної реєстрації, крім
випадків, передбачених цим Законом.
Державна реєстрація лікарських
засобів проводиться на підставі заяви,
поданої до центрального органу
виконавчої влади у галузі охорони
здоров'я або уповноваженого ним органу.
У заяві про державну реєстрацію
лікарського засобу зазначаються: назва
та адреса виробника; адреса його
місцезнаходження та виробничих
потужностей; назва лікарського засобу
і його торговельна назва; назва діючої
речовини (латинською мовою); синоніми;
форма випуску; повний склад
лікарського засобу; показання та
протипоказання; дозування; умови
відпуску; способи застосування; термін
та умови зберігання; інформація про
упаковку; дані щодо реєстрації
лікарського засобу в інших країнах.

За результатами розгляду зазначених
матеріалів центральний орган
виконавчої влади у галузі охорони
здоров'я або уповноважений ним орган у
місячний термін приймає рішення про
реєстрацію або відмову в реєстрації
лікарського засобу.

Рішення про відмову в державній
реєстрації лікарського засобу
приймається, якщо не підтверджуються
висновки щодо його ефективності та
безпечності.

Порядок державної реєстрації
(перереєстрації) лікарського засобу та
розміри збору за державну реєстрацію
(перереєстрацію) лікарського засобу
визначаються Кабінетом Міністрів
України.

Згідно п. 2 Порядку №376 державну
реєстрацію (перереєстрацію)
лікарського засобу здійснює МОЗ на
підставі результатів експертизи
реєстраційних матеріалів
(реєстраційного досьє) на такий засіб
та контролю його якості, проведених
Державним експертним центром МОЗ (далі
- Центр), у порядку, визначеному МОЗ.

З матеріалів справи вбачається, що
експертизу реєстраційних матеріалів
проведено державний підприємством
"Державний експертний центр МОЗ
України".

Згідно п. 3 Порядку № 376 у заяві про
державну реєстрацію лікарського
засобу, яку подає до МОЗ юридична або
фізична особа, що несе
відповідальність за якість,
безпечність та ефективність
лікарського засобу (далі - заявник),
зазначаються найменування та адреса
заявника, юридична адреса та адреса
місця провадження діяльності
виробника лікарського засобу, назва
лікарського засобу, його торговельна
назва, назва діючої речовини, синоніми,
форма випуску, повний склад
лікарського засобу, показання до
застосування та протипоказання,
дозування, умови відпуску, способи
застосування, строк та умови
зберігання, інформація про упаковку,
дані щодо реєстрації лікарського
засобу в інших країнах. За результатами
розгляду заяви МОЗ надсилає до Центру
лист-направлення разом із копією заяви
для проведення експертизи. Після
надходження до Центру
листа-направлення МОЗ заявником
подається до Центру реєстраційне
досьє.

Згідно п. 3 Порядку № 376 порядок
проведення експертизи реєстраційних
матеріалів, вимоги до них, контролю
якості під час проведення експертизи
за відповідною процедурою визначає
МОЗ.

Експертизу реєстраційних матеріалів
приводять експерти з відповідним
рівнем кваліфікації та знань
законодавства України, правил і норм
Європейського Союзу, рекомендацій ВООЗ
у сфері обігу лікарських засобів,
положень Міжнародної конференції з
гармонізації технічних вимог до
реєстрації лікарських засобів для
людини. При цьому експерт не повинен
виконувати функції, у тому числі за
межами експертного органу, що
призводять до конфлікту інтересів.
Вимоги до кваліфікації експертів та
порядок їх атестації визначає МОЗ.

Порядок проведення експертизи
реєстраційних матеріалів на активні
фармацевтичні інгредієнти визначний
Наказом Міністерства охорони здоров'я
України від 26 серпня 2005 р. N 426 зі
змінами.

Згідно п. 2.32. Порядку № 426 (в редакції, що
діяла до 16.04.2013 р.) експертиза
матеріалів на лікарський засіб - це
перевірка, аналіз та спеціалізована
експертиза реєстраційних матеріалів
та матеріалів додаткових експертиз
(випробувань) лікарського засобу, що
здійснюється на підставі заяви про
державну реєстрацію лікарського
засобу, з метою підготовки
вмотивованих висновків для прийняття
рішення про його державну реєстрацію
(перереєстрацію) або відмову в
державній реєстрації (перереєстрації)
лікарського засобу.

Згідно Порядку № 426 (в редакції, що
діяла з 16.04.2013 р.) експертиза матеріалів
реєстраційного досьє на лікарський
засіб - попередня та спеціалізована
експертиза матеріалів реєстраційного
досьє та за необхідності матеріалів
додаткових вивчень (випробувань)
лікарського засобу з метою підготовки
вмотивованих висновків та
рекомендацій щодо прийняття рішення
про можливість його державної
реєстрації (перереєстрації), внесення
змін до реєстраційних матеріалів або
щодо відмови в реєстрації
(перереєстрації), внесенні змін до
реєстраційних матеріалів на
лікарський засіб.

При цьому, згідно п. 3.3. Порядку №
426 проведення експертизи лікарського
засобу, що подається на державну
реєстрацію (перереєстрацію), включає
такі етапи:

первинна експертиза заяви про державну
реєстрацію лікарського засобу з точки
зору його належності до заборонених до
застосування в Україні та кваліфікації
типу такої заяви з метою визначення
обсягу реєстраційних матеріалів
відповідно до вимог цього Порядку;

попередня експертиза комплектності
матеріалів реєстраційного досьє
лікарського засобу відповідно до типу
заяви та вимог, визначених у пункті 3.5
цього розділу;

спеціалізована експертиза матеріалів
реєстраційного досьє лікарського
засобу, що проводиться з метою
складання вмотивованого висновку щодо
ефективності, безпеки та якості
лікарського засобу. Складовою
спеціалізованої експертизи є (за
потреби) додаткове вивчення (додаткові
випробування).

При цьому, попередня редакція Порядку
№ 426 також включала такі етапи
експертизи (п.3.2.1, п. 3.2.2, п. 3.2.3).

Згідно п. 5 Порядку № 376 за результатами
експертизи Центр готує вмотивовані
висновки щодо ефективності,
безпечності та якості лікарського
засобу і рекомендує здійснити державну
реєстрацію такого засобу або відмовити
в ній.

На підставі поданих Центром висновків
та рекомендацій МОЗ у місячний строк
приймає рішення про реєстрацію
лікарського засобу або про відмову в
такій реєстрації.

Згідно п. 6 Порядку № 376 факт державної
реєстрації лікарського засобу
засвідчується реєстраційним
посвідченням на лікарський засіб, факт
державної реєстрації медичного
імунобіологічного препарату
засвідчується реєстраційним
посвідченням на лікарський засіб
(медичний імунобіологічний препарат)
(далі - реєстраційне посвідчення).

На підставі наявних у справі доказів
встановлено, лікарські засоби Есцитам
10 і Есцитам 20 виготовляється з форми in
bulk лікарського засобу Есциталопраму
Гідроген Оксалат, який, у свою чергу,
виробляється на виробничих
потужностях фірми Сінтон Хіспанія, С.Л.,
Іспанія, згідно з європейськими
вимогами належної виробничої практики
(GMP).

Власником документації
(реєстраційного дос'є) на лікарський
засіб Есциталопраму Гідроген Оксалат,
таблетки, вкриті плівковою оболонкою,
по 10 мг і по 20 мг, та відповідальним за
випуск серії, є компанія Сінтон Б.В.,
Нідерланди.

В Україну лікарський засіб
Есциталопраму Гідроген Оксалат
постачається у формі in bulk на підставі
Угоди № 111020-2 від 1.11.2011 року, укладеної
між TOB «Фарма Старт» і Компанією. Сінтон
Б.В., Нідерланди.

В Україні лікарський засіб
Есциталопраму Гідроген Оксалат,
таблетки, вкриті плівковою оболонкою,
по 10 мг, у формі in bulk, зареєстрований на
підставі реєстраційного посвідчення №
UA/13207/01/01, а лікарський засіб
Есциталопраму Гідроген Оксалат,
таблетки, вкриті плівковою оболонкою,
по 20 мг, у формі in bulk, зареєстрований на
підставі реєстраційного посвідчення №
UA/13207/01/02, заявник TOB «Фарма Старт».

Оскільки зазначений лікарський засіб у
формі in bulk не підлягає продажу в
України споживачам як готовий
лікарський засіб, товариством «Фарма
Старт» було прийнято рішення про
реєстрацію в України готової форми
зазначеного лікарського засобу під
назвою Есцитам, що не суперечить
чинному українському законодавству.

Таким чином, для продажу готового
лікарського засобу в Україні, згідно з
заявою TOB «Фарма Старт» від 02.02.2012 р. (Т.1,
арк. 132), лікарський засіб Есцилатопраму
Гідроген Оксалат був зареєстрований в
України під назвою Есцитам 10, таблетки,
вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг
(реєстраційне посвідчення UA/13228/01/01) і
Есцитам 20, таблетки, вкриті плівковою
оболонкою, по 20 мг (реєстраційне
посвідчення № UA/13228/01/02).

До заяви про державну реєстрацію також
було надано матеріали реєстраційного
досьє на підставі Порядку № 426.

Також Листом № 480/10 від 01.04.2013 р. було
гарантовано, що ТОВ «Фарма Старт»
гарантує надання сертифікатів на три
промислові серії даного препарату
після їх виробництва (Т.7, арк.38).

Листом № 479/10 від 01.04.203 р. ТОВ «Фарма
Старт» повідомило, що гарантує надання
результатів довгострокового вивчення
стабільності трьох промислових серій
даного препарату, як тільки вони будуть
доступними (Т.7, арк.39).

Відповідно до реєстраційного
посвідчення № UA/13228/01/01 на лікарський
засіб Есцитам 10 і реєстраційного
посвідчення № UA/13228/01/02 на лікарський
засіб Есцитам 20 Товариство «Фарма
Старт значиться виробником цих
лікарських засобів на стадіях
фасування та пакування з форми in bulk
фірми Сінтон Хіспанія, C.JL, Іспанія.

Згідно з пунктом 2.29 наказу № 426 від
26.08.2005 року (в редакції станом на час
проведення реєстрації цих лікарських
засобів) «Про затвердження Порядку
проведення експертизи реєстраційних
матеріалів на лікарські засоби, що
подаються на державну реєстрацію
(перереєстрацію), а також експертизи
матеріалів про внесення змін до
реєстраційних матеріалів протягом дії
реєстраційного посвідчення» (в
редакції станом на час проведення
реєстрації цих лікарських засобів)
продукція in bulk це будь-який лікарський
засіб, який пройшов всі стадії
технологічного процесу, за винятком
стадії фасування та/або кінцевого
пакування і маркування.

Відповідно до пункту 2.15 Наказу МОЗ
України № 426 від 26.08.2005 року (в редакції
станом на час проведення реєстрації
цих лікарських засобів) виробництво
лікарських засобів це діяльність,
пов'язана з серійним випуском
лікарських засобів, яка включає всі або
хоча б одну зі стадій технологічного
процесу, у тому числі процеси
фасування, пакування і маркування,
контроль якості в процесі виробництва,
контроль якості готової продукції.

Відповідно до пункту 2.20 Наказу МОЗ
України № 426 від 26.08.2005 року (в редакції
станом на час проведення реєстрації
цих лікарських засобів) виробником
лікарського засобу є юридична особа,
яка здійснює хоча б один : етапів
виробництва лікарського засобу,
включаючи пакування.

Оскільки стадії пакування та фасування
є стадіями виробництва лікарського
засобу, то TOB «Фарма Старт» є виробником
зазначених лікарських засобів в
Україні з форми in bulk фірми Сінтон
Хіспанія, С.Л., Іспанія, як це зазначено
у реєстраційних посвідченнях № ЇА
13228/01/01 і № UA/13228/01/02, а також позначено на
вторинній упаковці (пачці) цих
лікарських засобів та в Інструкції для
медичного застосування препаратів.
Пакування та фасування зазначених
лікарських засобів у TOB «Фарма Старт»
здійснюється згідно з європейськими
вимогами належної виробничої практики
(GMP), що підтверджено відповідним
висновком, який діє до 01.06.2014 р. (Т.1,
арк.100-102).

З пояснень ТОВ «Фарма Старт»
вбачається, що доклінічні та клінічні
випробування були проведені у повному
обсязі власником документації
(реєстраційного досьє) - компанією
Сінтон Б.В, Нідерланді. Результати цих
випробувань були надані Товариством
«Фарма Старт» на експертизу до ДП
«Державний експертний центр МОЗ
України».

З матеріалів справи вбачається, що ТОВ
«Фарма Старт» надало відповідних 5
модулів, передбачених Порядком № 426 для
проведення експертизи до ДП «Державний
експертний центр МОЗ України» (Т.1, арк.
125).

Кваліфікація експертів, що проводили
експертизи підтверджується наказом
Державного експертного центру від
27.09.2012 р. № 219 (Т.3, арк. 1-3) та витягом з
протоколу № 8 від 14.12.2012 р. (Т.3, арк.8).

ТОВ "Фарма Старт" отримали позитивний
висновок первинної експертизи від
25.04.2012 р. № 1505/20р (Т.2, арк. 241). Після ТОВ
"Фарма Старт" пройшли попередню
експертизу і направлені на
спеціалізовану експертизу (Т.2, арк. 242).

За результатами спеціалізованої
експертизи, що підтверджується
експертним висновком (Т.2, арк. 243-248)
встановлено, що лікарський засіб
Есцитам 10 та Есцитам 20 відповідає
вимогам сучасної клінічної практики,
препарат якісний, ефективний та
безпечний для медичного застосування,
методики контролю якості та погодження
технологій виробництва рекомендовані
до затвердження.

На підставі даного експертного
висновку, згідно протоколу № 07 від
25.07.2013 р. лікарський засіб Есцитам 10 та
Есцитам 20 рекомендовано до реєстрації
(Т.3, арк.79).

Відтак, з наявних у справі матеріалів
обґрунтування позивача не
підтверджуються та підстав для
задоволення позову не вбачається,
оскільки судом під час дослідження
матеріалів справи та пояснень сторін
порушень законодавства під час
реєстрації з боку відповідача не
виявлено.

Згідно ч. 6 ст. 71 КАС України якщо особа,
яка бере участь у справі, без поважних
причин не надасть докази на пропозицію
суду для підтвердження обставин, на які
вона посилається, суд вирішує справу на
основі наявних доказів, що було
зроблено судом з метою розгляду справи
протягом розумного строку.

Враховуючи викладене, колегія суддів
дійшла висновку, що позовні вимоги
задоволенню не підлягають, оскільки
доводи позивача не знайшли свого
підтвердження в матеріалах справи та
належних доказах.

На підставі викладеного та керуючись
ст. ст. 2, 3, 69, 71, 94, 158-163, 167 Кодексу
адміністративного судочинства
України, суд -

П О С Т А Н О В И В:

1. Відмовити громадському об'єднанню
"Український суспільно-правовий рух:
Демократія через право" у задоволенні
позову повністю.

Постанова набирає законної сили згідно
ст. 254 Кодексу адміністративного
судочинства України, після закінчення
строку на апеляційне оскарження,
встановленого Кодексом
адміністративного судочинства
України, якщо постанова не оскаржена в
апеляційному порядку. У разі подання
апеляційної скарги судове рішення,
якщо його не скасовано, набирає
законної сили після повернення
апеляційної скарги, відмови у
відкритті апеляційного провадження
або набрання законної сили рішенням за
наслідками апеляційного провадження.

Постанова може бути оскаржена до суду
апеляційної інстанції протягом десяти
днів за правилами, встановленими ст.ст.
185-187 Кодексу адміністративного
судочинства України, шляхом подання
через суд першої інстанції апеляційної
скарги.

Головуючий
Н.В. Клочкова

Судді
Б.В. Санін

Т.О. Скочок