Справа № 2а-16197/12/2670
Суддя: Пасічник С.С.
Дата ухвалення: 2014-03-27 00:00:00+02
Юрисдикція: administrative

ВИЩИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД УКРАЇНИ
У Х В А Л А

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

27 березня 2014 року м.
Київ К/800/31923/13

Колегія суддів Вищого
адміністративного суду України в
складі :

Пасічник С.С.

Винокурова К.С.

Кочана В.М.,

провівши в порядку касаційного
провадження попередній розгляд
адміністративної справи за позовом
ОСОБА_4 до Міністерства охорони
здоров'я України про зобов'язання
вчинити певні дії, касаційне
провадження в якій відкрито за
касаційною скаргою ОСОБА_4 на постанову
Окружного адміністративного суду
міста Києва від 21 січня 2013 року та
ухвалу Київського апеляційного
адміністративного суду від 22 травня 2013
року,

В С Т А Н О В И Л А :

В листопаді 2012 року ОСОБА_4 звернулась
до суду з позовом до Міністерства
охорони здоров'я України, в якому
просила: зобов'язати Міністерство
охорони здоров'я України внести до
переліку лікарських засобів
вітчизняного та іноземного
виробництва, які можуть закуповувати
заклади та установи охорони здоров'я і
відпуску по пільговим рецептам
медичних препаратів "Інтал"
(кромогліцієва кислота) в аерозолі по 5
мг і "Інтал" 20 мг в капсулах; зобов'язати
Міністерство охорони здоров'я України
закуповувати за кордоном медичний
лікарський препарат "Інтал" 5 мг. в
аерозольній упаковці і видавати
хворим, які страждають бронхіальною
астмою, по безкоштовним рецептам;
зобов'язати Міністерство охорони
здоров'я України звернутися з
клопотанням до Кабінету Міністрів
України і до Верховної Ради України про
збільшення фінансування пільг на
отримання ліків хворими бронхіальною
астмою не з місцевого бюджету, а з
державного бюджету України;
зобов'язати Міністерство охорони
здоров'я України вжити невідкладні
заходи щодо усунення загрози життю та
здоров'ю позивачки, яка виникла
внаслідок відсутності регулярного
прийому препарату "Інтал", який
неможливо ні купити, ні отримати по
пільговому рецепту в Україні (в
інгаляторі та в капсулах), оскільки
позивачці не можна застосовувати
гормонотерапію; зобов'язати
Міністерство охорони здоров'я України
чітко виконувати рішення
Монреальського протоколу від 1987р. в
Україні і не знущатися над астматиками,
котрим необхідно лікування "Інталом";
стягнути з Міністерства охорони
здоров'я України на користь позивачки
спричинену моральну шкоду в розмірі
151000000грн.

Постановою Окружного
адміністративного суду міста Києва від
21 січня 2013 року, залишеною без змін
ухвалою Київського апеляційного
адміністративного суду від 22 травня 2013
року, в позові відмовлено.

Не погоджуючись з рішеннями судів,
позивачка звернулась до Вищого
адміністративного суду України з
касаційною скаргою, в якій, посилаючись
на неправильне застосування судами
норм матеріального і процесуального
права, просила рішення судів першої та
апеляційної інстанцій скасувати і
прийняти нове рішення, яким
задовольнити позов.

Відповідно до ч.2 ст.220 КАС України суд
касаційної інстанції переглядає
судові рішення судів першої та
апеляційної інстанцій у межах
касаційної скарги.

Обговоривши доводи касаційної скарги
та перевіривши за матеріалами справи
правильність застосування судами норм
матеріального та процесуального права,
правової оцінки обставин у справі,
колегія суддів вважає, що касаційна
скарга не підлягає задоволенню з
наступних підстав.

Судами попередніх інстанцій
встановлено, що позивачка є інвалідом
ІІ групи безстроково у зв'язку з
захворюванням бронхіальною астмою
інфекційно-алергічною, що
підтверджується довідкою МСЕК №064009
від 20.08.1999р., а її лікування передбачає
постійне вживання інгаляторів
«Беротек» та «Інтал», оскільки у неї
алергія на гормональні препарати.

Як зазначає позивачка, на даний час
придбати чи отримати будь-яким іншим
чином препарат «Інтал» в Україні
неможливо.

Листами від 30.03.2004р., від 17.12.2004р. та від
30.08.2006р. відповідно №18.2431/12-11, №18.10006/12-11
та №18.7340/12-15 Державна служба лікарських
засобів і виробів медичного
призначення повідомила позивачку про
те, що препарати кромоглікату натрію в
інгаляторі («Інтал», «Кромоген»)
ввозитися до України не будуть, тому що
до їх складу входять фреомісткі гази,
які, зважаючи на рекомендації
Віденської конвенції про охорону
озонового шару, визнано небезпечними
для озонового шару атмосфери Землі.

14.12.2007р. Державною службою лікарських
засобів і виробів медичного
призначення надіслано на адресу
позивачки лист №18.11764/12-15, в якому
останню повідомлено про те, що
реєстрація лікарських засобів «Інтал»
аерозоль для інгаляцій, дозований, 5 мг/1
доза по 112 доз у балонах №1 виробництва
Авентіс Інтерконтиненталь, «Інтал»
капсули 20 мг №30 виробництва Лек
Фермацевтична компанія д.д.
закінчилась і проведення
перереєстрації не планується з огляду
на те, що за повідомленням ДП
«Державний фармакологічний центр» МОЗ
України заяв на перереєстрацію не
надходило.

В листі-відповіді від 11.08.2010р. за
№18.3551/12-05 на запит позивачки МОЗ
України також вказало, що станом на
10.08.2010р. лікарський засіб «Інтал» на
території України не зареєстрований, а
згідно зі статтею 20 Закону України «Про
лікарські засоби» на території України
можуть реалізовуватись лише
зареєстровані лікарські засоби.

Крім того, 04.05.2012р. Державною службою
України з лікарських засобів надано
позивачці відповідь за №8986-1.2/4.1/17-12, у
якій повідомлено про те, що на
території України лікарський засіб
«Інтал» не зареєстрований, а за
інформацією компанії «King Pharmaceuticals.Inc.»,
яка є власником торгової марки «Інтал»
у світі, зазначений лікарський засіб
знятий з виробництва.

Статтею 9 Закону України «Про лікарські
засоби» №123/96-ВР від 04.04.1996р.
встановлено, що лікарські засоби
допускаються до застосування в Україні
після їх державної реєстрації, крім
випадків, передбачених цим Законом.

Державна реєстрація лікарських
засобів проводиться на підставі заяви,
поданої до центрального органу
виконавчої влади, що реалізує державну
політику у сфері охорони здоров'я.

Рішенням про державну реєстрацію
затверджуються фармакопейна стаття
або методи контролю якості лікарського
засобу, здійснюється погодження
технологічного регламенту або
технології виробництва, а також
лікарському засобу присвоюється
реєстраційний номер, який вноситься до
Державного реєстру лікарських засобів
України.

Порядок державної реєстрації
(перереєстрації) лікарського засобу та
розміри збору за державну реєстрацію
(перереєстрацію) лікарського засобу
визначається Кабінетом Міністрів
України.

Відповідний Порядок державної
реєстрації (перереєстрації) лікарських
засобів і розмірів збору за їх державну
реєстрацію (перереєстрацію),
затверджений Постановою Кабінету
Міністрів України №376 від 26.05.2005 року,
згідно з пунктом 3 якого заяву про
державну реєстрацію лікарського
засобу подає до МОЗ юридична або
фізична особа, що несе
відповідальність за якість,
безпечність та ефективність
лікарського засобу (далі - заявник).

Таким чином, за відсутності заявників -
зацікавлених осіб, які висловлюють
намір зареєструвати на території
України певний лікарський засіб або
здійснити його перереєстрацію з метою
наступного розповсюдження, здійснення
такої реєстрації неможливе, оскільки
Міністерство охорони здоров'я України
за власною ініціативою не може
виступати заявником для реєстрації
лікарського засобу.

Як встановлено судами на підставі
аналізу наявних в матеріалах справи
доказів, препарат «Інтал» в аерозолі
був внесений до Державного реєстру
лікарських засобів України зі строком
дії до 01.10.2006р. і дія його реєстрації не
продовжувалась; строк же реєстрації на
препарат «Інтал» в капсулах закінчився
у листопаді 2003 року і дія його
реєстрації також не продовжувалась.

Таким чином, МОЗ України та підвідомчі
йому установи не мають підстав для
реєстрації медичних препаратів
«Інтал» (кромогліцієва кислота) в
аерозолі по 5 мг і «Інтал» 20 мг в
капсулах, як і будь-яких інших
препаратів, для реєстрації яких не
подано відповідних заяв.

Згідно статті 17 Закону України «Про
лікарські засоби» на територію України
можуть ввозитись лікарські засоби,
зареєстровані в Україні, за наявності
сертифіката якості, що видається
виробником. Порядок ввезення
лікарських засобів на територію
України встановлюється Кабінетом
Міністрів України.

Отже, як правильно вказали суди
попередніх інстанцій, за відсутності
реєстрації на території України
лікарського засобу його ввезення на її
територію неможливе, а за неможливості
ввезення лікарського засобу він не
може і розповсюджуватися на території
України як шляхом продажу, так і
відпускатися за безкоштовними
рецептами.

Також за відсутності реєстрації
лікарського засобу на території
України не може ставитись питання про
збільшення бюджетного фінансування
для забезпечення ним громадян, а також
про внесення вказаного препарату до
Переліку лікарських засобів
вітчизняного та іноземного
виробництва, які можуть закуповувати
заклади і установи охорони здоров'я, що
повністю або частково фінансуються з
державного та місцевих бюджетів,
затвердженого постановою Кабінету
Міністрів України №1071 від 05.09.1996р.,
пунктом 1 якої, зокрема, МОЗ України
дозволено вносити зміни до зазначеного
переліку лише за погодженням з
Міністерством фінансів України.

Статтею 49 Конституції України
закріплено, що кожен має право на
охорону здоров'я, медичну допомогу та
медичне страхування; охорона здоров'я
забезпечується державним
фінансуванням відповідних
соціально-економічних,
медико-санітарних і
оздоровчо-профілактичних програм.

Згідно статті 36 Закону України «Про
основи соціальної захищеності
інвалідів в Україні» №875-XII від 21.03.1991р.
матеріальне, соціально-побутове і
медичне забезпечення інвалідів
здійснюється у вигляді грошових виплат
(пенсій, допомог, одноразових виплат),
забезпечення медикаментами,
технічними й іншими засобами.

Проте, як правильно вказали суди,
конституційне право на охорону
здоров'я та медичну допомогу не означає
можливість забезпечення громадян
України лікарськими засобами, які не
розповсюджуються на території України
на законних підставах.

Одночасно, слід вказати, що посилання
позивачки на п.8.13 Положення про
Міністерство охорони здоров'я України,
затвердженого Указом Президента
України від 13.04.2011р. №467/2011, відповідно
до якого МОЗ України відповідно до
покладених на нього завдань дозволяє
ввезення незареєстрованих в Україні
лікарських засобів у встановленому
законодавством порядку, не можуть
братись до уваги судом, оскільки
затвердженим на виконання вказаного
положення Порядком ввезення на
територію України незареєстрованих
лікарських засобів, стандартних
зразків, реагентів, затвердженим
наказом Міністерства охорони здоров'я
України №237 від 26.04.2011р., передбачено
ввезення на територію України лише
таких незареєстрованих лікарських
засобів: зразків субстанцій (у тому
числі у формі пелет, преміксу,
грануляту тощо) для проведення
хімічних, фізичних, біологічних,
мікробіологічних, фармакологічних,
токсикологічних та інших наукових
досліджень, а також дослідження
стабільності, розробки та апробації
аналітичних методів для проведення
доклінічного вивчення їх специфічної
активності та безпечності;
досліджуваних лікарських засобів,
референтних препаратів, зразків
плацебо (препаратів порівняння) для
клінічних випробувань та наукових
досліджень; зразків препаратів у
лікарських формах для державної
реєстрації; готових лікарських засобів
для експонування на виставках,
конференціях тощо без права
реалізації; готових лікарських засобів
для медичного забезпечення (без права
реалізації) підрозділів збройних сил
інших держав, які відповідно до закону
допущені на територію України; готових
лікарських засобів для
індивідуального використання
громадянами; у випадках стихійного
лиха, катастроф, епідемічного
захворювання тощо; ввезення на
територію України стандартних зразків
лікарських засобів та/або
речовин-домішок, біологічних
стандартних препаратів (речовин
порівняння), еталонних спектрів та
реагентів для проведення
лабораторного дослідження якості
лікарських засобів.

При цьому, в контексті вказаного
Порядку під «ввезенням готових
лікарських засобів для
індивідуального використання
громадянами» слід розуміти саме
поодиноке ввезення таких препаратів
самими громадянами й лише для
задоволення їх власних потреб.

Враховуючи викладене, судова колегія
погоджується з висновком судів першої
та апеляційної інстанцій про
відсутність підстав для задоволення
позовних вимог.

Відповідно до частини 3 статті 220-1 КАС
України суд касаційної інстанції
відхиляє касаційну скаргу і залишає
рішення без змін, якщо відсутні
підстави для скасування судового
рішення.

Здійснивши касаційний перегляд справи,
Вищий адміністративний суд України
прийшов до висновку, що суди попередніх
інстанцій при ухваленні судових рішень
чи вчиненні процесуальних дій не
допустили порушень норм матеріального
чи процесуального права.

Доводи ж касаційної скарги не дають
підстав для висновку про неправильне
застосування судами норм
матеріального чи процесуального права,
що призвело або могло призвести до
неправильного вирішення спору, а тому
підстав для скасування ухвалених
судами рішення колегія суддів не
вбачає.

Керуючись статтею 210, 220, 220-1, 223, 224, 230
Кодексу адміністративного судочинства
України, колегія суддів

У Х В А Л И Л А :

Касаційну скаргу ОСОБА_4 відхилити, а
постанову Окружного адміністративного
суду міста Києва від 21 січня 2013 року та
ухвалу Київського апеляційного
адміністративного суду від 22 травня 2013
року залишити без змін.

Ухвала оскарженню не підлягає.

Судді:
Пасічник С.С.

Винокуров К.С.

Кочан В.М.