Справа № 826/20554/13-а
Суддя: Арсірій Р.О.
Дата ухвалення: 2014-02-27 00:00:00+02
Юрисдикція: administrative

ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД міста
Каменєва 8, корпус 1
П О С Т А Н О В А

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

м. Київ

27 лютого 2014 року 11:55 №
826/20554/13-а

Окружний адміністративний суд міста
Києва у складі колегії суддів:
головуючого судді Арсірія Р.О., суддів
Амельохіна В.В., Клименчук Н.М. при
секретарі судового засідання Шевченко
М.В. вирішив адміністративну справу

За позовомТовариства з обмеженою
відповідальністю «Ербіс» до Державної
служби України з лікарських
засобівпровизнання дії протиправними,
вчинити дії Позивач звернувся до
адміністративного суду з позовом до
відповідача, в якому просив:

1) визнати протиправним та
скасувати розпорядження відповідача №
27-В від 13.11.2012 р. в частині призупинення
виробництва лікарських засобів у формі
розчинів для ін'єкцій;

2) визнати протиправною
бездіяльність відповідача щодо не
проведення позапланової перевірки
виконання позивачем розпорядження
відповідача у зв'язку з усуненням
порушень ліцензійних умов,
встановлених актом № 27-В від 13.11.2012 р.;

3) зобов'язати відповідача
прийняти усунення порушень
ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з
виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами позивача на
виконання розпорядження відповідача у
зв'язку з усуненням порушень
ліцензійних умов № 27-В від 13.11.2012 р.;

4) зобов'язати відповідача надати
згоду на поновлення роботи позивача з
виробництва лікарських засобів у формі
розчинів для ін'єкцій.

Позовні вимоги мотивовані тим, що на
думку позивача, відповідачем з
порушенням діючих законодавчих норм,
які регулюють порядок проведення
позапланових перевірок виконання
Ліцензійних умов, проведена відповідна
позапланова перевірка позивача, за
результатами якої винесене
протиправне (в частині) розпорядження,
яким зобов'язано позивача призупинити
виробництво лікарських засобів у формі
розчинів для ін'єкцій до усунення
критичних порушень ліцензійних умов,
що призвело до порушення його прав та
законних інтересів.

Також, на думку позивача, відповідачем
допущено протиправну бездіяльність
щодо непроведення відносно нього
позапланової перевірки виконання
оскаржуваного розпорядження у зв'язку
з усуненням порушень ліцензійних умов,
що унеможливлює здійснення позивачем
підприємницької діяльності.

Відповідач проти позову заперечив,
вважаючи заявлені позовні вимоги
необґрунтованими та просив суд
відмовити у задоволенні позовних
вимог.

У судовому засіданні 11.02.2014 р.
представником позивача подана заява
про часткову відмову від позовних
вимог, а саме вимог 2,3,4. Представник
відповідача проти зазначеної заяви не
заперечував.

Враховуючи зазначене, ухвалою суду від
11.02.2014 р. провадження у справі в частині
заявлених позовних вимог 2,3,4 закрито.

Розглянувши подані сторонами
документи і матеріали, заслухавши
пояснення їхніх представників,
з'ясувавши всі фактичні обставини, на
яких ґрунтується позов, судом
встановлено наступне.

Як вбачається з матеріалів справи,
Державною інспекцією з контролю якості
лікарських засобів рішенням від 13.11.2009
р. № 548 позивачу видано ліцензію від
13.11.2009 р. серії АВ № 501280 на виробництво
лікарських засобів у формі розчинів
для ін'єкцій (м. Харків, Помірки) строком
дії до 13.11.2014 р.

На підставі наказу відповідача від
03.02.2011 р. № 58 «Про проведення планової
перевірки», згідно Плану перевірок на І
півріччя 2011 року, була призначена
планова перевірка дотримання
позивачем Ліцензійних умов
провадження господарської діяльності
з виробництва лікарських засобів
(виробництво лікарських засобів у
формі розчинів для ін'єкцій,
напівфабрикату для виробництва
розчинів для ін'єкцій) за місцем
провадження діяльності, зокрема:
Сумська область, м. Конотоп, вул.
Генерала Тхора, 150.

Проте зазначена перевірка позивача
відповідачем проведена не була у
зв'язку з його відмовою в її проведенні,
про що складено відповідний акт від
07.02.2011-11.02.2011 № 12-В.

Враховуючи зазначене, рішенням
відповідача про анулювання ліцензії
від 15.02.2011 р. № 3-А позивачу анульована
ліцензія від 13.11.2009 р. серії АВ № 501280.

Рішенням Державної інспекції з
контролю якості лікарських засобів від
26.04.2011 р. № 250, позивачу видано ліцензію
серії АВ № 501365 на виробництво
лікарських засобів за місцем
провадження діяльності:

Сумська область, м. Конотоп, вул.
Генерала Тхора, 150 (виробництво
напівфабрикатів органопрепаратів);

м. Київ, вул. Р. Окіпної, буд. 10-Б, офіс 92
(дільниця пакування та зберігання
готової продукції).

Листом Департаменту Державної служби
боротьби з економічною злочинністю МВС
України від 01.11.2012 р. № 5/6256 «Про
проведення позапланової перевірки»
відповідача повідомлено про те, що
працівниками департаменту проводяться
комплексні оперативно-профілактичні
заходи з протидії розповсюдження
фальсифікованих лікарських засобів
суб'єктами господарювання на території
України, в ході яких отримано
інформацію про можливі порушення
ліцензійних умов при виробництві
лікарських засобів, зокрема, позивачем.

Враховуючи зазначене, керуючись
ст.ст.6,10,11 Закону України «Про міліцію»,
Департамент Державної служби боротьби
з економічною злочинністю МВС України
просив відповідача у найкоротші
терміни провести позапланову
перевірку дотримання позивачем
Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з
промислового виробництва лікарських
засобів.

На підставі листа Департаменту
Державної служби боротьби з
економічною злочинністю Міністерства
внутрішніх справ України від 01.11.2012 №
5/6256 відповідачем видано наказ від
05.11.2012 р. № 937 про проведення
позапланової перевірки дотримання
позивачем Ліцензійних умов
провадження господарської діяльності
з виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами за період з 26.04.2011
р. по 06.11.2012 р. у термін з 06.11.2012 р. до
09.11.2012 р.

На підставі зазначеного наказу,
відповідачем видано посвідчення на
проведення відповідної перевірки від
05.11.2012 р. № 56-В.

Відповідачем, за участю керівника
позивача, проведена позапланова
перевірка додержання позивачем
Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з
виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами за місцем
провадження ним діяльності, за
результатами якої складено акт
перевірки від 06-09 листопада 2012 року №
56-В.

Так, в ході перевірки відповідачем були
виявлені численні порушення позивачем
Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з
виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами (6 - критичних, 25 -
суттєвих, 5 - несуттєвих), зокрема,
виявлені такі критичні порушення як:

процедура щодо присвоєння номера серії
розчину для ін'єкцій в ампулах
знаходиться на стадії розробки.
Відсутність чіткої процедури може
призвести до переплутування різних
серій;

не проведена валідація очищення
обладнання. Не здійснюється контроль
промивних вод на залишкову кількість
миючих та дезінфікуючих засобів;

контроль якості води очищеної, що
використовується у виробництві,
здійснюється не за всіма показниками,
передбаченими ДФУ (не здійснюється за
показниками: «Мікробіологічна
чистота» та «Питома
електропровідність»);

система отримання води очищеної не
валідована;

відповідно до досьє виробництва серії
напівфабрикату Ербісол серія 70709 було
вироблено 273 л. напівфабрикату 110 л.
якого було використано для виробництва
лікарського засобу Ербісол, розчин для
ін'єкцій в ампулах по 2мл №10 серія 40312.
Зі слів директора 110 л. напівфабрикату
Ербісол серія 70709 та 121107 було
використано для виробництва
лікарського засобу Ербісол, розчин для
ін'єкцій в ампулах по 2мл №10 серій 71109 та
81109, що не відповідає технологічному
регламенту Ербісол, розчин для ін'єкцій
в ампулах по 2мл №10 ТР 64-7-10.
Протоколи виробництва серій
лікарського засобу Ербісол, розчин для
ін'єкцій в ампулах по 2мл №10 серій 71109 та
81109 на підприємстві відсутні;

відповідно до досьє виробництва серії
напівфабрикату Ербісол Ультрафарм
серія 10111 було вироблено 64 л.
напівфабрикату, який разом з 5л
напівпродукту Ербісол Ультрафарм
серія 10110 було перероблено на 69 л.
напівпродукту Ербісол Ультрафарм
серія 10111, що не відповідає
технологічному регламенту Ербісол
Ультрафарм, розчин для ін'єкцій в
ампулах по 1 мл. або по 2мл №10 ТР
64-5-10. Протоколи виробництва
серій, які відображають цю частину
технологічного процесу на
підприємстві відсутні.

У зв'язку з виявленими порушеннями
позивачем Ліцензійних умов
провадження господарської діяльності
з виробництва лікарських засобів та на
підставі акту перевірки №56-В,
відповідачем прийнято оскаржуване
розпорядження від 13.11.2012 р. № 27-В, яким
позивача, у зв'язку з наявністю ряду
критичних порушень, які можуть
призвести до виробництва неякісних
лікарських засобів, що можуть завдати
шкоди здоров'ю або життю людини,
зокрема, зобов'язано призупинити
виробництво лікарських засобів у формі
розчинів для ін'єкцій до усунення
критичних порушень Ліцензійних умов
провадження господарської діяльності
з виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами, затверджених
наказом Міністерства охорони здоров'я
Україні від 31.10.2011 р. №723
(далі-Ліцензійні умови).

Крім того, позивача зобов'язано усунути
виявлені під час перевірки порушення
Ліцензійних умов та надати
документальне підтвердження про
усунення порушень до відповідача до
13.10.2013 р.

Супровідним листом від 15.11.2012 р. №
195-1.2/3.0/18-12 відповідач скерував позивачу
оскаржуване розпорядження від 13.11.2012 р.
№27-В до виконання.

Зазначене розпорядження позивачем
раніше не оскаржувалось, при цьому
вчинялися дії по усуненню виявлених
порушень відповідних Ліцензійних умов,
що фактично свідчить про згоду
позивача з виявленими порушеннями та
розпорядженням щодо усунення
відповідних порушень.

Як вбачається з матеріалів справи,
позивачем на виконання вимог
оскаржуваного в частині розпорядження
від 13.11.2012 р. № 27-В, листами від 12.09.2013 р.
№ 12/09-13, від 25.09.2013 р. № 25/09-13, від 10.10.2013 р.
№ 10-13, від 18.11.2013 р. № 18/11-13, від 03.12.2013 р. №
03/12-13, надавалися відповідачу План
коригувальних/запобіжних дій за
результатами перевірки додержання
позивачем Ліцензійних умов, а також
матеріали щодо документальних
підтверджень усунення виявлених
порушень Ліцензійних умов, яких, на
думку позивача, достатньо для
підтвердження усунення виявлених під
час перевірки порушень та проведення
позапланової перевірки з метою
поновлення Ліцензійної діяльності з
промислового виробництва лікарських
засобів у формі розчинів для ін'єкцій.

За результатами розгляду
вищезазначених листів позивача та за
результатами проведеної експертизи
комплекту документів відповідно до
наданих позивачем документальних
підтверджень усунення порушень
Ліцензійних умов, Управління
ліцензування та сертифікації
виробництва Держлікслужби України,
листами від 07.10.2013 р. № 21707-3.0.1/3.1/17-13, від
31.12.2013 р. № 28329-3.0.1/3.0/17-13 повідомляло
позивача про їх недостатність та про
недоцільність проведення позапланової
перевірки позивача щодо усунення
порушень Ліцензійних умов, а також
пропонувалось надати додаткові
документи.

Як вбачається з матеріалів справи,
наказом відповідача від 22.01.2014 р. № 113
призначалась позапланова перевірка
дотримання позивачем Ліцензійних умов
провадження господарської діяльності
з виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами, проте вона не
була проведена у зв'язку з відмовою
позивача у проведенні перевірки, про що
складено відповідний акт від 23-24 січня
2014 року № 01-В та позбавило відповідача
можливості здійснити відповідну
перевірку виконання оскаржуваного
розпорядження від 13.11.2012 р. № 27-В щодо
усунення порушень Ліцензійних умов
провадження господарської діяльності
з виробництва лікарських засобів.

Зазначене свідчить про зловживання
правом з боку позивача та ставить під
сумнів його добросовісність у
господарській діяльності з
виробництва лікарських засобів.

Суд звертає увагу на те, що позивачем, у
встановленому порядку та у визначені
строки не приносились заперечення та
не оскаржувалися, а ні висновки акту
перевірки щодо виявлених відповідачем
порушень, а ні розпорядження
відповідача.

Незважаючи на зазначене, позивач
вважає розпорядження відповідача від
13.11.2012 р. № 27-В в частині призупинення
виробництва лікарських засобів у формі
розчинів для ін'єкцій протиправним та
таким, що підлягає скасуванню.

Дослідивши та надавши оцінку наявним у
матеріалах справи письмовим доказам, а
також поясненням представників сторін,
за своїм внутрішнім переконанням, що
ґрунтується на безпосередньому,
всебічному, повному і об'єктивному
розгляді в судовому засіданні всіх
обставин справи в їх сукупності, суд
дійшов висновку про необґрунтованість
позовних вимог виходячи з наступного.

Відповідно до ч.2 ст.6, ч.2 ст.19
Конституції України, органи
законодавчої, виконавчої та судової
влади здійснюють свої повноваження у
встановлених цією Конституцією межах і
відповідно до законів України.

Органи державної влади та органи
місцевого самоврядування, їх посадові
особи зобов'язані діяти лише на
підставі, в межах повноважень та у
спосіб, що передбачені Конституцією та
законами України.

Види господарської діяльності, що
підлягають ліцензуванню, порядок їх
ліцензування, встановлює державний
контроль у сфері ліцензування,
відповідальність суб'єктів
господарювання та органів
ліцензування за порушення
законодавства у сфері ліцензування
визначає Закон України «Про
ліцензування певних видів
господарської діяльності» (далі-Закон).

Згідно ст.9 Закону господарська
діяльність з виробництва лікарських
засобів, оптової та роздрібної
торгівлі лікарськими засобами
підлягає ліцензуванню.

Статтею 20 Закону врегульовано питання
нагляду і контроль у сфері
ліцензування.

Так, державний нагляд за додержанням
органами ліцензування вимог
законодавства у сфері ліцензування
здійснює спеціально уповноважений
орган з питань ліцензування шляхом
проведення планових та позапланових
перевірок відповідно до Закону України
«Про основні засади державного нагляду
(контролю) у сфері господарської
діяльності».

Спеціально уповноважений орган з
питань ліцензування здійснює
позапланові перевірки додержання
органами ліцензування вимог
законодавства у сфері ліцензування
лише на підставі надходження до нього в
письмовій формі заяви (повідомлення)
про порушення вимог законодавства у
сфері ліцензування, або з метою
перевірки виконання розпоряджень про
усунення порушень органом
ліцензування вимог законодавства у
сфері ліцензування.

За результатами перевірки спеціально
уповноважений орган з питань
ліцензування протягом п'яти робочих
днів з дня закінчення перевірки
складає акт у двох примірниках. Один
примірник акта видається керівнику
органу ліцензування, діяльність якого
перевірялася, другий - зберігається
спеціально уповноваженим органом з
питань ліцензування.

У разі виявлення порушень органом
ліцензування законодавства у сфері
ліцензування спеціально уповноважений
орган з питань ліцензування не пізніше
ніж за п'ять робочих днів з дати
складання акта перевірки видає
розпорядження про усунення органом
ліцензування порушень законодавства у
сфері ліцензування.

Контроль за додержанням ліцензіатами
ліцензійних умов здійснює орган
ліцензування в межах своїх повноважень
шляхом проведення планових і
позапланових перевірок.

Позапланові перевірки здійснюють
органи ліцензування або спеціально
уповноважений орган з питань
ліцензування лише на підставі
надходження до них у письмовій формі
заяви (повідомлення) про порушення
ліцензіатом ліцензійних умов або з
метою перевірки виконання
розпоряджень про усунення порушень
ліцензійних умов.

Відповідно до п.1.6. Ліцензійних умов
провадження господарської діяльності
з виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами, затверджених
Наказом Міністерства охорони здоров'я
України від 31.10.2011 р. № 723
(далі-Ліцензійні умови), крім іншого,
контроль у межах своєї компетенції за
додержанням ліцензіатами цих
Ліцензійних умов, видача розпоряджень
про усунення порушень цих Ліцензійних
умов проводяться Державною службою
України з лікарських засобів.

Згідно п.1,2 Положення про Державну
службу України з лікарських засобів,
затвердженого Указом Президента
України від 08.04.2011 р. № 440/2011
(далі-Положення) Державна служба
України з лікарських засобів
(Держлікслужба України) є центральним
органом виконавчої влади, діяльність
якого спрямовується і координується
Кабінетом Міністрів України через
Віце-прем'єр-міністра України -
Міністра охорони здоров'я України (далі
- Міністр).

Держлікслужба України входить до
системи органів виконавчої влади у
галузі охорони здоров'я та утворюється
для забезпечення реалізації державної
політики у сферах контролю якості та
безпеки лікарських засобів, у тому
числі медичних імунобіологічних
препаратів (далі - лікарські засоби),
медичної техніки і виробів медичного
призначення, що перебувають в обігу
та/або застосовуються у сфері охорони
здоров'я, дозволені до реалізації в
аптечних закладах і їх структурних
підрозділах (далі - медичні вироби), а
також ліцензування господарської
діяльності з виробництва лікарських
засобів, імпорту лікарських засобів,
оптової та роздрібної торгівлі
лікарськими засобами

Основними завданнями Держлікслужби
України є, зокрема, ліцензування
господарської діяльності з
виробництва лікарських засобів,
імпорту лікарських засобів, оптової та
роздрібної торгівлі лікарськими
засобами (п.3 Положення).

Держлікслужба України відповідно до
покладених на неї завдань, крім іншого,
здійснює державний контроль за
дотриманням вимог законодавства щодо
виконання ліцензійних умов
провадження господарської діяльності
з виробництва лікарських засобів,
імпорту лікарських засобів, оптової,
роздрібної торгівлі такими засобами
незалежно від форми власності та
відомчого підпорядкування (пп.2 п.4
Положення).

Держлікслужба України для виконання
покладених на неї завдань має право,
зокрема, проводити перевірки з питань,
що належать до її компетенції, надає за
їх результатами обов'язкові для
виконання приписи, розпорядження (пп.5)
п.6 Положення).

Таким чином, суд дійшов висновку про
наявність у відповідача повноважень на
проведення позапланових перевірок
дотримання відповідними суб'єктами
господарювання Ліцензійних умов та
прийняття за їх результатами
розпоряджень про усунення порушень
Ліцензійних умов.

Правові та організаційні засади,
основні принципи і порядок здійснення
державного нагляду (контролю) у сфері
господарської діяльності,
повноваження органів державного
нагляду (контролю), їх посадових осіб і
права, обов'язки та відповідальність
суб'єктів господарювання під час
здійснення державного нагляду
(контролю) визначає Закон України «Про
основні засади державного нагляду
(контролю) у сфері господарської
діяльності».

Статтею 6 зазначеного Закону визначено,
що підставами для здійснення
позапланових заходів є, крім іншого,
звернення фізичних та юридичних осіб
про порушення суб'єктом господарювання
вимог законодавства.

Як вже зазначалося та підтверджується
матеріалами справи, підставою для
проведення позапланової перевірки
позивача став лист Департаменту
Державної служби боротьби з
економічною злочинністю Міністерства
внутрішніх справ України від 01.11.2012 №
5/6256, що свідчить про наявність
обґрунтованих підстав для її
проведення.

Згідно ч.1,2,5 ст.7 Закону України «Про
основні засади державного нагляду
(контролю) у сфері господарської
діяльності» для здійснення планового
або позапланового заходу орган
державного нагляду (контролю) видає
наказ, який має містити найменування
суб'єкта господарювання, щодо якого
буде здійснюватися захід, та предмет
перевірки.

На підставі наказу оформляється
посвідчення (направлення) на
проведення заходу, яке підписується
керівником або заступником керівника
органу державного нагляду (контролю)
(із зазначенням прізвища, ім'я та по
батькові) і засвідчується печаткою.

Перед початком здійснення заходу
посадові особи органу державного
нагляду (контролю) зобов'язані
пред'явити керівнику суб'єкта
господарювання або уповноваженій ним
особі посвідчення (направлення) та
службове посвідчення, що засвідчує
посадову особу органу державного
нагляду (контролю), і надати суб'єкту
господарювання копію посвідчення
(направлення).

Аналогічні положення закріплені у
Порядку контролю за додержанням
Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з
виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами, затверджений
Наказом Міністерства охорони здоров'я
України від 31.10.2011 р. № 724 (далі-Порядок),
дія поширюється на всіх суб'єктів
господарювання (юридичних та фізичних
осіб - підприємців), які одержали
ліцензію на провадження господарської
діяльності з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами в установленому
порядку.

Як підтверджується матеріалами справи,
відповідачем виконані всі
вищезазначені вимоги, які є
передумовою для початку проведення
відповідної позапланової перевірки.

Крім того, як вбачається з розділу ІV та
розділу V акта перевірки від 05.11.2012 р. №
56-В (частина акта перевірки, що
заповнюється виключно посадовими
та/або уповноваженими особами суб'єкта
господарювання) позивач, зокрема,
отримав копію направлення на
перевірку, а також підтвердив, що під
час позапланової перевірки
з'ясовувалися лише ті питання,
необхідність перевірки яких стала
підставою для її здійснення. У
направленні на здійснення
позапланової перевірки зазначено
питання, що є підставою для здійснення
такої перевірки. Зазначене фактично
спростовує доводи позивача про
порушення відповідачем порядку
проведення позапланової перевірки.

Пунктом 7.1. Порядку визначено, що за
результатами планових та позапланових
перевірок складаються відповідні акти:
акт перевірки додержання ліцензіатом
Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з
промислового виробництва лікарських
засобів (додаток 3); акт перевірки
додержання ліцензіатом Ліцензійних
умов провадження господарської
діяльності з виробництва
(виготовлення) лікарських засобів,
роздрібної торгівлі лікарськими
засобами (додаток 4); акт перевірки
додержання ліцензіатом Ліцензійних
умов провадження господарської
діяльності з роздрібної торгівлі
лікарськими засобами (додаток 5); акт
перевірки додержання ліцензіатом
Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з оптової
торгівлі лікарськими засобами (додаток
6); акт про повторне порушення
ліцензіатом Ліцензійних умов (додаток
7); акт про виявлення недостовірних
відомостей у документах, поданих
суб'єктом господарювання для одержання
ліцензії (додаток 8); акт про
неможливість ліцензіата забезпечити
виконання Ліцензійних умов,
встановлених для певного виду
господарської діяльності (додаток 9);
акт про невиконання розпорядження про
усунення порушень Ліцензійних умов
(додаток 10); акт про відмову ліцензіата
в проведенні перевірки (додаток 11).

Один примірник акта перевірки
надається керівнику ліцензіата
(юридичної особи) або уповноваженій ним
особі, ліцензіату (фізичній особі -
підприємцю), другий залишається органу,
який провів перевірку.

Порушення Ліцензійних умов з
промислового виробництва лікарських
засобів, викладені в акті перевірки,
повинні класифікуватися як критичні,
суттєві та несуттєві та мати посилання
на конкретні пункти цих Ліцензійних
умов, інші нормативно-правові акти (п.7.5.
Порядку).

У разі виявлення порушень Ліцензійних
умов органи контролю не пізніше п'яти
робочих днів від дати складання акта
перевірки додержання ліцензіатом
Ліцензійних умов видають
розпорядження про усунення порушень
Ліцензійних умов, яке надсилається
ліцензіату з повідомленням про
вручення або орган ліцензування може
прийняти рішення про анулювання
ліцензії у випадках, передбачених
законодавством (п.7.6. Порядку).

Ліцензіат, який одержав розпорядження
про усунення критичних порушень
Ліцензійних умов, зобов'язаний
зупинити здійснення виробництва
лікарських засобів або оптову торгівлю
лікарськими засобами у частині, де
виявлені критичні порушення, до їх
усунення, якщо про це зазначається у
відповідному розпорядженні (п.7.6.
Порядку).

При цьому, згідно п.1.4. Порядку, критичне
порушення Ліцензійних умов
промислового виробництва лікарських
засобів або оптової торгівлі
лікарськими засобами - порушення
(невідповідність) Ліцензійних умов або
вимог реєстраційного досьє на
лікарський засіб, яке призвело або може
призвести до виробництва неякісного
лікарського засобу, оптової,
роздрібної торгівлі неякісними
лікарськими засобами, що можуть
завдати шкоди для здоров'я або життя
людини (визначення застосовується для
промислового виробництва лікарських
засобів або оптової торгівлі
лікарськими засобами).

Поновлення діяльності можливе тільки
після письмового інформування
ліцензіатом органу ліцензування про
усунення порушень з наданням
документального підтвердження про
усунення порушень та отримання
письмової згоди органу ліцензування на
поновлення роботи (п.7.7. Порядку).

За результатом системного аналізу
викладених законодавчих норм та
обставин справи, враховуючи виявлення
відповідачем, під час перевірки
позивача, допущенням ним порушень
Ліцензійних умов, а саме: 6 - критичних, 25
- суттєвих, 5 - несуттєвих, тобто
порушень, які можуть призвести до
виробництва неякісного лікарського
засобу, оптової, роздрібної торгівлі
неякісними лікарськими засобами, що
можуть завдати шкоди для здоров'я або
життя людини (визначення
застосовується для промислового
виробництва лікарських засобів або
оптової торгівлі лікарськими
засобами), суд дійшов висновку про те,
що відповідач, видаючи оскаржуване в
частині розпорядження від 13.11.2012 р. №
27-В, діяв на підставі, в межах
повноважень та у спосіб, що визначені
Конституцією України та Законами
України.

При цьому, як вже зазначалося,
позивачем не подано суду доказів
заперечень до акту перевірки та/або
непогодження з висновками, щодо
виявлених порушень Ліцензійних умов, у
тому числі критичних, що фактично
свідчить про визнання позивачем факту
допущення ним відповідних порушень,
зокрема, критичних, що і стало
підставою для прийняття оскаржуваного
розпорядження.

Крім того, як вбачається з матеріалів
справи, позивач не тільки не
заперечував проти виявлених порушень
Ліцензійних умов, а й вчиняв дії по їх
усуненню.

Згідно з ч.3 ст.2 Кодексу
адміністративного судочинства України
у справах щодо оскарження рішень, дій
чи бездіяльності суб'єктів владних
повноважень адміністративні суди
перевіряють, чи прийняті (вчинені) вони:
на підставі, у межах повноважень та у
спосіб, що передбачені Конституцією та
законами України; з використанням
повноваження з метою, з якою це
повноваження надано; обґрунтовано,
тобто з урахуванням усіх обставин, що
мають значення для прийняття рішення
(вчинення дії); безсторонньо
(неупереджено); добросовісно;
розсудливо; з дотриманням принципу
рівності перед законом, запобігаючи
несправедливій дискримінації;
пропорційно, зокрема з дотриманням
необхідного балансу між будь-якими
несприятливими наслідками для прав,
свобод та інтересів особи і цілями, на
досягнення яких спрямоване це рішення
(дія); з урахуванням права особи на
участь у процесі прийняття рішення;
своєчасно, тобто протягом розумного
строку.

Аналіз викладених законодавчих норм та
обставин справи свідчить про те, що
відповідач, приймаючи оскаржуване
розпорядження, діяв на підставі, в
межах повноважень та у спосіб, що
визначені Конституцією України та
Законами України.

Відповідно до ч.1 ст.9 Кодексу
адміністративного судочинства України
суд при вирішенні справи керується
принципом законності, відповідно до
якого вирішує справи відповідно до
Конституції України та законів
України, а також міжнародних договорів,
згода на обов'язковість яких надана
Верховною Радою України. Суд
застосовує інші нормативно-правові
акти, прийняті відповідним органом на
підставі, у межах повноважень та у
спосіб, передбачені Конституцією та
законами України.

Згідно ч.1, 2 ст.71 Кодексу
адміністративного судочинства України
кожна сторона повинна довести ті
обставини, на яких ґрунтуються її
вимоги та заперечення, крім випадків,
встановлених статтею 72 цього Кодексу. В
адміністративних справах про
протиправність рішень, дій чи
бездіяльності суб'єкта владних
повноважень обов'язок щодо доказування
правомірності свого рішення, дії чи
бездіяльності покладається на
відповідача, якщо він заперечує проти
адміністративного позову.

Відповідачем, як суб'єктом владних
повноважень, виконаний обов'язок щодо
доказування правомірності прийнятого
ним оскаржуваного розпорядження з
урахуванням вимог встановлених ч.2 ст.19
Конституції України та ч.3 ст.2 Кодексу
адміністративного судочинства
України.

За таких обставин, Окружний
адміністративний суд міста Києва за
правилами, встановленими ст.86 Кодексу
адміністративного судочинства
України, перевіривши наявні у справі
докази та заслухавши пояснення
представників сторін, вважає заявлені
позовні вимоги необґрунтованими та
такими, що не підлягають задоволенню.

На підставі викладеного та керуючись
ст. ст. 69-71, 94, 160-165, 167, 254 Кодексу
адміністративного судочинства
України, Окружний адміністративний суд
міста Києва, -

ПОСТАНОВИВ:

У позові Товариства з обмеженою
відповідальністю «Ербіс» відмовити
повністю.

Постанова набирає законної сили в
порядку передбаченому ст.254 Кодексу
адміністративного судочинства України
та може бути оскаржена в апеляційному
порядку повністю або частково за
правилами, встановленими ст.ст.185-187
Кодексу адміністративного судочинства
України, шляхом подання через суд
першої інстанції апеляційної скарги.

Головуючий суддя
Р.О. Арсірій

Суддя

В.В.Амельохін

Суддя

Н.М.Клименчук