Справа № 826/20553/13-а
Суддя: Кобилянський К.М.
Дата ухвалення: 2014-03-05 00:00:00+02
Юрисдикція: administrative

ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД міста
Каменєва 8, корпус 1П О С Т А Н О В А
І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И
05 березня 2014 року 11:31 №
Окружний адміністративний суд міста
Києва у складі колегії суддів:
головуючого Кобилянського К.М., суддів
Клочкової Н.В., Саніна Б.В. при секретарі
судового засідання Голод А.С.,
розглянувши у відкритому судовому
засіданні адміністративну справу
за позовом Приватного підприємства
«Лабораторія Ербіс»до Державної
служби України з лікарських засобівпро
визнання протиправним акту та
рішення,за участю сторін:

представник позивача: Басовська К.О.

представник відповідача: Волік Я.В.

На підставі частини 3 статті 160 Кодексу
адміністративного судочинства України
в судовому засіданні 05.03.2014 проголошено
вступну та резолютивну частини
постанови.

ВСТАНОВИВ:

Приватне підприємство «Лабораторія
Ербіс» (далі - позивач, ПП «Лабораторія
Ербіс») звернулось до Окружного
адміністративного суду міста Києва із
позовною заявою до Державної служби
України з лікарських засобів (далі -
Держлікслужба України) про визнання
протиправним та скасування акту №55-В
про невиконання позивачем
розпорядження Державної інспекції з
контролю лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України
про усунення порушень Ліцензійних умов
від 15.02.2011 №10-В та визнання
протиправним і скасування рішення
Державної служби України з лікарських
засобів від 13.11.2012 №7-А про анулювання
ліцензії серії АВ №578991 від 27.09.2011.

Причини пропуску звернення ПП
«Лабораторія Ербіс» до суду були
визнані поважними, оскільки
встановлено, що перешкодою для
своєчасного оскарження рішень
відповідача стала виїмка документів
працівниками міліції в межах
розслідування кримінальної справи.

В обґрунтування позовних вимог
представник позивача зазначив, що акт
№55-В від 06-09.11.2012 не є таким, що
винесений за наслідками перевірки
виконання розпорядження №10-В від
15.02.2011, оскільки останній є наслідком
проведення планової перевірки
додержання ПП «Лабораторія Ербіс»
вимог ліцензії серії АВ №501303 від 05.03.2010,
тоді як на момент проведення
позапланової перевірки, результати
якої оформлені оскаржуваним актом ПП
«Лабораторія Ербіс» здійснювало свою
діяльність згідно ліцензії серії АВ
№578991. На думку представника позивача,
дана обставина свідчить про
протиправність акту №55-В від 06-09.11.2012.
Неправомірність винесення
Держлікслужбою України рішення про
анулювання ліцензії серії АВ № 578991 є
похідною від незаконності зазначеного
акту. З огляду на зазначене,
представник позивача вважає, що
оскаржуваний акт і рішення підлягають
скасуванню.

Державна служба України з лікарських
засобів (надалі відповідач) проти
задоволення позову заперечувала.
Посилалась на те, що за результатами
позапланової перевірки позивача
встановлено, що ним не виконано вимоги
розпорядження Держлікінспекції МОЗ
№10-В від 15.02.2011 та не усунуто в повному
обсязі порушення Ліцензійних умов, що є
підставою для анулювання ліцензії на
виробництво лікарських засобів. Просив
суд відмовити позивачу у задоволенні
позовних вимог.

Розглянувши подані сторонами
документи та матеріали, всебічно і
повно з'ясувавши всі фактичні
обставини, на яких ґрунтується позов,
об'єктивно оцінивши докази, які мають
юридичне значення для розгляду справи
та вирішення спору по суті, Окружний
адміністративний суд міста Києва
встановив наступне.

Приватне підприємство «Лабораторія
Ербіс» є суб'єктом господарювання,
основним видом діяльності якого є
виробництво лікарських засобів.

Позивач, на підставі ліцензії серії АВ
№ 501303 від 05.03.2010 отримав копії: ліцензії
серії АВ №501303 від 05.03.2010, на виробництво
лікарських засобів за місцем
провадження діяльності: м. Харків, вул.
17-го Партзїзду, буд. 36 (виробництво
розчинів для ін'єкцій), та ліцензії
серії АВ №501303 від 05.03.2010, на виробництво
лікарських засобів за місцем
провадження діяльності: Сумська обл., м.
Конотоп, вул. Генерала Троха буд. 150
(виробництво напівфабрикату для
виробництва розчинів для ін'єкцій).

В період з 07.02.2011 по 11.02.2011 Державною
інспекцією з контролю якості
лікарських засобів Міністерства
охорони здоров'я України (далі -
Держлікінспекція МОЗ) проведено
планову перевірку додержання ПП
«Лабораторія Ербіс» ліцензійних умов
провадження господарської діяльності
з виробництва лікарських засобів. За
наслідками проведеної перевірки
додержання ліцензійних умов ПП
«Лабораторія Ербіс» складено акт № 11-В.
У даному акті відповідач зафіксував
ряд несуттєвих, суттєвих та критичних
порушень Ліцензійних умов, які
відображені у пунктах 1-34 акту № 11-В.

15.02.2011 Держлікінспекцією МОЗ видано
розпорядження №10-В щодо усунення
порушень Ліцензійних умов ПП
«Лабораторія Ербіс». Згідно положень
вказаного розпорядження №10-В
Держлікінспекцією МОЗ вирішено, у
зв'язку із наявністю ряду критичних
порушень, які можуть призвести до
виробництва неякісних лікарських
засобів та завдати шкоди здоров'ю або
життю людини, зобов'язати ПП
«Лабораторія Ербіс» призупинити
виробництво лікарських засобів у формі
розчинів для ін'єкцій, напівфабрикату
для виробництва розчинів для ін'єкцій
до усунення критичних порушень
Ліцензійних умов. ПП «Лабораторія
Ербіс» було проінформовано про
необхідність усунення критичних,
суттєвих і несуттєвих порушень
протягом 6 місяців та надати
документальне підтвердження усунення
порушень до 15.08.2011.

Суд встановив, що 24.05.2011 ПП «Лабораторія
Ербіс» звернулось до Держінспекцїї МОЗ
із заявою про анулювання ліцензії
серії АВ №501303 від 05.03.2010 на провадження
господарської діяльності з
виробництва лікарських засобів. Дана
заява була задоволена та прийнято
рішення про анулювання ліцензії серії
АВ №501303 від 05.03.2010, про що відповідач
повідомив позивача листом від 26.05.2011
№128-15/08/49-11.

22.09.2011 позивач звернувся до Державної
служби України з лікарських засобів із
заявою на одержання ліцензії на
провадження виробництва лікарських
засобів разом із додатками згідно
опису №10 від 22.09.2011.

За результатом розгляду зазначеної
заяви (реєстраційний знак № 10 від
22.09.2011) та документів, що додані до неї,
Держлікслужбою України прийнято
рішення про видачу ліцензії ПП
«Лабораторія Ербіс» на провадження
господарської діяльності з
виробництва лікарських засобів, а
також засвідчених Держлікслужбою
України копій зазначеної ліцензії для
відокремлених підрозділів ліцензіата,
які провадитимуть господарську
діяльність за адресами: ПП
«Лабораторія Ербіс»: Сумська обл., м.
Конотоп, вул. Еенерала Тхора, буд. 150,
виробництво напівфабрикатів
органопрепаратів (у формі розчинів для
ін'єкцій); ПП «Лабораторія Ербіс»: м.
Київ, вул. Раїси Окіпної, буд. 10-Б, оф. 92,
Дільниця пакування та зберігання
готової продукції (у формі розчинів для
ін'єкцій) згідно наказу № 162 від 27.09.2011.

Позивач отримав ліцензію серії АВ №578991
від 27.09.2011 на виробництво лікарських
засобів, копію ліцензії серії АВ №578991
від 27.09.2011 на виробництво лікарських
засобів за місцем провадження
діяльності: Сумська обл., м. Конотоп,
вул. Генерала Тхора, б. 150 (виробництво
напівфабрикатів органопрепаратів),
копію ліцензії серії АВ № 578991 від 27.09.2011
на виробництво лікарських засобів за
місцем провадження діяльності: м. Київ,
вул. Раїси Окіпної, буд. 10-Б, оф. 92
(Дільниця пакування та зберігання
готової продукції).

З матеріалів справи вбачається, що в
період з 06.11.2012 по 09.11.2012, відповідач
провів позапланову перевірку ПП
«Лабораторія Ербіс» в ході якої було
встановлено, що позивач не у повній
мірі провів роботу з виконання
Розпорядження Держінспекцїї МОЗ про
усунення порушень Ліцензійних умов від
15.02.2011 №10-В.

За результатами зазначеної перевірки
складено акт №55-В про невиконання ПП
«Лабораторія Ербіс» розпорядження
Держінспекції МОЗ про усунення
порушень Ліцензійних умов від 15.02.2011 №
10-В. Станом на дату проведення
перевірки позивач здійснював
господарську діяльність на підставі
ліцензії серії АВ № 578991 від 27.09.2011.

На підставі акту № 55-В Держлікслужба
України прийняла рішення від 13.11.2012 №7-А
про анулювання ліцензії серії АВ № 578991
від 27.09.2011 на виробництво лікарських
засобів.

Не погоджуючись із зазначеними актом
від 06-09.11.2012 № 55-В та рішенням від 13.11.2012
№7-А, позивач звернувся до суду.

Оцінивши за правилами статті 86 Кодексу
адміністративного судочинства України
надані сторонами докази та пояснення,
за своїм внутрішнім переконанням, що
ґрунтується на їх безпосередньому,
всебічному, повному та об'єктивному
дослідженні, та враховуючи всі
наведені обставини, суд дійшов
висновку про необґрунтованість
позовних вимог, виходячи з наступного.

Відповідно до частин 1, 2 статті 8 Закону
України «Про ліцензування певних видів
господарської діяльності» ліцензійні
умови є нормативно-правовим актом,
положення якого встановлюють
кваліфікаційні, організаційні,
технологічні та інші вимоги для
провадження певного виду
господарської діяльності.

Суб'єкт господарювання зобов'язаний
провадити певний вид господарської
діяльності, що підлягає ліцензуванню,
відповідно до встановлених для цього
виду діяльності ліцензійних умов.

Згідно зі статтею 20 Закону України «Про
ліцензування певних видів
господарської діяльності» державний
нагляд за додержанням органами
ліцензування вимог законодавства у
сфері ліцензування здійснює
спеціально уповноважений орган з
питань ліцензування шляхом проведення
планових та позапланових перевірок
відповідно до Закону України «Про
основні засади державного нагляду
(контролю) у сфері господарської
діяльності».

Частиною 1 статті 6 Закону України «Про
основні засади державного нагляду
(контролю) у сфері господарської
діяльності» встановлено, що підставами
для здійснення позапланових заходів є,
зокрема, перевірка виконання суб'єктом
господарювання приписів, розпоряджень
або інших розпорядчих документів щодо
усунення порушень вимог законодавства,
виданих за результатами проведення
планових заходів органом державного
нагляду (контролю).

Порядок контролю за додержанням
Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з
виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами затверджено
Наказом Міністерства охорони здоров'я
України від 31.10.2011 №724 (далі - Порядок
№724).

Відповідно до пункту 1.3 Порядку №724,
контроль за додержанням суб'єктами
господарювання Ліцензійних умов
провадження господарської діяльності
з виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами (далі - Ліцензійні
умови) у межах своїх повноважень шляхом
проведення планових і позапланових
перевірок здійснюють органи контролю:
Державна служба України з контролю
якості лікарських засобів як орган
ліцензування та її територіальні
органи - державні інспекції з контролю
якості лікарських засобів в Автономній
Республіці Крим, областях, містах Києві
та Севастополі.

Пунктом 7.6 Порядку №724 встановлено, що у
разі виявлення порушень Ліцензійних
умов органи контролю не пізніше п'яти
робочих днів від дати складання акта
перевірки додержання ліцензіатом
Ліцензійних умов видають
розпорядження про усунення порушень
Ліцензійних умов, яке надсилається
ліцензіату з повідомленням про
вручення або орган ліцензування може
прийняти рішення про анулювання
ліцензії у випадках, передбачених
законодавством.

Матеріали справи свідчать про те, що на
адресу відповідача надійшов лист від
01.11.2012 №5/6256 Державного департаменту
служби боротьби з економічною
злочинністю (а.с. 95), в якому зазначено,
що на виконання доручення Кабінету
Міністрів України від 17Л 1.2010 № 64403/5/1-10
проводяться комплексні
оперативно-профілактичні заходи з
протидії розповсюдження
фальсифікованих лікарських засобів
суб'єктами господарювання на території
України. У ході перевірки отримано
інформацію про можливі порушення
ліцензійних умов при виробництві
лікарських засобів приватним
підприємством «Лабораторія Ербіс» та
ТОВ «Ербіс». У даному листі міститься
прохання з метою недопущення фактів
порушення законодавства при
виробництві лікарських засобів,
керуючись статтями 6, 10, 11 Закону
України «Про міліцію», у найкоротший
термін провести позапланову перевірку
додержання ПП «Лабораторія Ербіс»
ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з
промислового виробництва лікарських
засобів.

Суд встановив, що на підставі наказу
Держлікслужби України від 05.11.2012 №936
була проведена позапланова перевірки
ПП «Лабораторія Ербіс» з питань
виконання розпорядження Держінспекції
МОЗ про усунення порушень Ліцензійних
умов від 15.02.2011 №10-В, за результатами
якої складено оскаржуваний акт від
06-09.11.2012 №55-В.

Згідно матеріалів акту від 06-09.11.2012
№55-В, контролюючим органом
встановлено, що позивач не усунув 3
зауваження, частково усунув 9
зауважень, провів повний обсяг робіт
щодо усунення 20 зауважень,
зафіксованих у розпорядженні від 15.02.2011
№10-В.

У відповідності до положень статті 21
Закону України «Про ліцензування
певних видів господарської
діяльності» підставами для анулювання
ліцензії, зокрема, є акт про
невиконання розпорядження про
усунення порушень ліцензійних умов.

Згідно з положеннями пункту 7.11 Порядку
№724, у разі наявності в органу контролю
підстав для анулювання ліцензії
територіальні органи Держлікслужби
направляють акти до Держлікслужби, яка
розглядає відповідні акти, подані
територіальними органами
Держлікслужби, тільки у разі, якщо
перевірки проведені з дотриманням
чинного законодавства та
відповідності оформлення результатів
перевірки. Держлікслужба на підставі
відповідного акта приймає рішення про
анулювання ліцензії.

У зв'язку із встановленням факту
невиконання ПП «Лабораторія Ербіс»
Ліцензійних умов, що зафіксовані в акті
від 06-09.11.2012 № 55-В Держлікслужба України
прийняла рішення від 13.11.2012 №7-А про
анулювання ліцензії серії АВ № 578991 від
27.09.2011 на виробництво лікарських
засобів.

Позивач в обґрунтування
протиправності вказаних акту від
06-09.11.2012 № 55-В та рішення від 13.11.2012 №7-А,
посилався виключно на те, що під час
виявлення порушення Ліцензійних умов
(акт від 07-11.02.2011 №11-В) ПП «Лабораторія
Ербіс» здійснювало діяльність на
підставі ліцензії серії АВ №501303 від
05.03.2010, а при здійсненні позапланової
перевірки, оформленої оскаржуваним
актом, позивач здійснював господарську
діяльність на підставі ліцензії серії
АВ №578991 від 27.09.2011.

На думку представника позивача, у
зв'язку зі зміною ліцензії на
виробництво лікарських препаратів,
відповідач не мав правових підстав для
здійснення позапланової перевірки з
питання виконання розпорядження
Держінспекції МОЗ про усунення
порушень Ліцензійних умов від 15.02.2011
№10-В.

Суд відхиляє наведені доводи позивача,
оскільки сам факт отримання іншої
ліцензії, не позбавляє позивача
обов'язку усунути порушення
Ліцензійних умов, виявлених під час
попередньої перевірки та щодо його
яких було видане відповідне
розпорядження.

Крім того, ліцензія серії АВ №501303 від
05.03.2010 була анульована Держінспекцією
МОЗ за заявою позивача, після чого
останній знову звернувся за отриманням
ліцензії на той самий вид діяльності.

Суд зазначає, що позивач не надав
жодного доказу на підтвердження того,
що ним було усунуто усі виявлені
порушення Ліцензійних умов та ним не
заперечувався той факт, що деякі з
виявлених порушень не усунуті в
повному обсязі. Отже, у встановлений
законодавством строк вимоги
відповідача щодо усунення порушень ПП
«Лабораторія Ербіс» виконані не були.

Враховуючи вищевикладене, суд дійшов
висновку, що рішення Державної служби
України з лікарських засобів від 13.11.2012
№7-А про анулювання ліцензії серії АВ
№578991 від 27.09.2011 є обґрунтованим та
підстави для його скасування відсутні.

Стосовно позовних вимог ПП
«Лабораторія Ербіс» в частині
скасування акту №55-В від 06-09.11.2012 про
невиконання позивачем розпорядження
Державної інспекції з контролю
лікарських засобів Міністерства
охорони здоров'я України про усунення
порушень Ліцензійних умов від 15.02.2011
№10-В, суд зазначає, що вони не
підлягають задоволенню з огляду на
наступне.

Пунктом 1.4 Порядку №724 визначено, що акт
- це оформлений у встановленому порядку
документ, який складається посадовими
особами органів контролю за
результатами перевірки додержання
ліцензіатом Ліцензійних умов.

Акт, складений за результатами
здійснення перевірки суб'єкта
господарювання контролюючим органом
не є рішенням (актом індивідуальної
дії) в розумінні Кодексу
адміністративного судочинства
України, він не є обов'язковим до
виконання та сам по собі не тягне для
позивача ніяких правових наслідків.
Будь-які висновки, викладені в акті,
самі по собі не можуть порушувати
права, свободи чи інтереси позивача.

Отже, складений відповідачем акт №55-В
від 06-09.11.2012 є лише формою фіксації
виявлених порушень та не є тим рішенням
суб'єкта владних повноважень, який би
породжував певні правові наслідки, був
спрямований на регулювання тих чи
інших відносин і мав обов'язковий
характер для суб'єктів цих відносин, та,
міг бути предметом розгляду.

Частиною другою статті 19 Конституції
України встановлено, що органи
державної влади та органи місцевого
самоврядування, їх посадові особи
зобов'язані діяти лише на підставі, в
межах повноважень та у спосіб, що
передбачені Конституцією та законами
України.

Згідно з частиною 3 статті 2 Кодексу
адміністративного судочинства України
у справах щодо оскарження рішень, дій
чи бездіяльності суб'єктів владних
повноважень адміністративні суди
перевіряють, чи прийняті (вчинені) вони:
на підставі, у межах повноважень та у
спосіб, що передбачені Конституцією та
законами України; з використанням
повноваження з метою, з якою це
повноваження надано; обґрунтовано,
тобто з урахуванням усіх обставин, що
мають значення для прийняття рішення
(вчинення дії); безсторонньо
(неупереджено); добросовісно;
розсудливо; з дотриманням принципу
рівності перед законом, запобігаючи
усіх форм дискримінації; пропорційно,
зокрема з дотриманням необхідного
балансу між будь-якими несприятливими
наслідками для прав, свобод та
інтересів особи і цілями, на досягнення
яких спрямоване це рішення (дія); з
урахуванням права особи на участь у
процесі прийняття рішення; своєчасно,
тобто протягом розумного строку.

Відповідно до частини другої статті 71
Кодексу адміністративного судочинства
України в адміністративних справах про
протиправність рішень, дій чи
бездіяльності суб'єкта владних
повноважень обов'язок щодо доказування
правомірності свого рішення, дії чи
бездіяльності покладається на
відповідача, якщо він заперечує проти
адміністративного позову.

Беручи до уваги вищенаведене в
сукупності, проаналізувавши матеріали
справи та надані сторонами докази, суд
дійшов до висновку, що позовні вимоги є
необґрунтованими та відповідно такими,
що не підлягають задоволенню.

Керуючись положеннями статей 2, 7, 69-71,
160-163, 254 Кодексу адміністративного
судочинства України, Окружний
адміністративний суд міста Києва, -

ПОСТАНОВИВ:

У задоволенні позову Приватного
підприємства «Лабораторія Ербіс»
відмовити повністю.

Постанова набирає законної сили в
порядку, встановленим статтею 254
Кодексу адміністративного судочинства
України. Постанова може бути оскаржена
до суду апеляційної інстанції протягом
десяти днів за правилами,
встановленими статтями 185-187 Кодексу
адміністративного судочинства
України, шляхом подання через суд
першої інстанції апеляційної скарги.

Головуючий суддя
К.М. Кобилянський

Судді
Н.В.
Клочкова

Б.В. Санін