Справа № 826/20187/13-а
Суддя: Санін Б.В.
Дата ухвалення: 2014-03-17 00:00:00+02
Юрисдикція: administrative

ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД міста
Каменєва 8, корпус 1Вн. № 8/382
ПОСТАНОВА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

17 березня 2014 року 08:10
№ 826/20187/13-а

Окружний адміністративний суд м. Києва
у складі колегії суддів: головуючого
судді - Саніна Б.В., суддях -
Кобилянський К. М., Клочкова Н. В. при
секретарі судового засідання
Борисовій Т. М. розглянувши у
письмовому провадженні
адміністративну справу

за позовомГромадської організації
«Український суспільно-правовий рух:
Демократія через право»доМіністерства
охорони здоров'я Українитреті особи1.
Державне підприємство «Державний
експертний центр Міністерства охорони
здоров'я України» 2.
Представництво «Наброс Фарма
ПВТ.ЛТД»провизнання протиправними та
скасування наказу та зобов'язання
вчинити дії

ВСТАНОВИВ:

До Окружного адміністративного суду м.
Києва надійшов адміністративний позов
Громадського об'єднання «Український
суспільно-правовий рух: Демократія
через право» (надалі - Позивач/ГО
«УСПР:ДП») до Міністерства охорони
здоров'я України (надалі -
Відповідач/МОЗ України) в якому просить
суд:

1. Визнати протиправним та
скасувати наказ МОЗ України №119 від
25.02.2009 р. «Про державну реєстрацію
(перереєстрацію) лікарських засобів та
внесення змін у реєстраційні
матеріали» в частині затвердження змін
до реєстраційних матеріалів та
внесення до Державного реєстру
лікарських засобів України лікарський
засіб «Флюколд Найт» (капсули №10, №10х10)
«Наброс Фарма ПВТ.ЛТД.», Індія (п.49
додатку 3 до Наказу МОЗ України №119 від
25.02.2009 р. «Про державну реєстрацію
(перереєстрацію) лікарських засобів та
внесення змін у реєстраційні
матеріали»).

2. Зобов'язати МОЗ України вилучити
лікарський засіб «Флюколд Найт», номер
реєстраційного посвідчення №UA/8083/01/01 з
Переліку зареєстрованих лікарських
засобів, які вносяться до Державного
реєстру лікарських засобів України.

3. Визнати протиправним та
скасувати наказ МОЗ України про
реєстрацію лікарського засобу
«Флюколд Найт» та видачу
реєстраційного посвідчення №UA/8083/01/01.

4. Припинити дію реєстраційного
посвідчення №UA/8083/01/01 на лікарський
засіб «Флюколд Найт».

5. Зобов'язати МОЗ України вилучити
номер реєстраційного посвідчення
№UA/8083/01/01 з Державного реєстру
лікарських засобів України лікарські
засоби.

6. Стягнути із Відповідача за
рахунок бюджету на користь Позивача
понесені судові витрати.

Ухвалою Окружного адміністративного
суду м. Києва від 20.12.2013 р. провадження
по справі було відкрито, залучено в
якості третіх осіб Державне
підприємство «Державний експертний
центр Міністерства охорони здоров'я
України» (надалі - ДП «ДЕЦ МОЗ») і
Представництво «Наброс Фарма ПВТ.ЛТД»
(надалі - «Наброс Фарма ПВТ.ЛТД») та
призначено справу до судового
розгляду.

В судове засідання не з'явився
представник Позивача, про час та місце
був повідомлений належним чином, подав
клопотання про розгляд справи за його
відсутності, просить адміністративний
позов задовольнити, зокрема в позовній
заяві зазначається про порушення
Відповідачем положень Закону України
«Про лікарські засоби» (надалі - Закон
№123), Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів,
затверджених постановою Кабінету
Міністрів України №376 від 26.05.2005 р.
(надалі - Порядок №376), зокрема не
проведення всіх експертиз, клінічних
та до клінічних випробувань, договорів
на проведення клінічних випробувань не
укладалось, не усунуті недоліки які
були висунуті експертами. Крім того,
вказано що експертизу проводили
експерти, які не мали атестаційних
сертифікатів від МОЗ України та не
володіють положеннями чинного
законодавства в сфері лікарських
засобів. Додатково вказано, що
реєстрація була проведена із
порушенням строків, та не були
досліджені етичні та морально-правові
аспекти програми клінічних
випробувань комісіями з етики при
лікувально-профілактичних закладах, де
проводились випробування.

В судове засідання з'явився
представник Відповідача, який позовні
вимоги не визнає в повному обсязі,
просить в задоволенні відмовити із
підстав викладених в письмових
запереченнях, при цьому вказує про
дотримання положень чинного
законодавства під час проведення
державної реєстрації лікарського
засобу, в тому числі вказано про
дотримання Порядку проведення
експертизи реєстраційних матеріалів
на лікарські засоби, що подаються на
державну реєстрацію (перереєстрацію), а
також експертизи матеріалів про
внесення змін до реєстраційних
матеріалів протягом дії
реєстраційного посвідчення,
затвердженого наказом МОЗ України №426
від 26.08.2005 р. (надалі - Порядок №426).

В судове засідання з'явився
представник ДП «ДЕЦ МОЗ», який щодо
позовних вимог заперечує в повному
обсязі, просить в задоволенні
відмовити із підстав викладених в
письмових запереченнях, зокрема
зазначає про відсутність порушеного
права Позивача.

В судове засідання з'явились
представники «Наброс Фарма ПВТ.ЛТД»,
які щодо позовних вимог заперечує в
повному обсязі, просить в задоволенні
відмовити із підстав викладених в
письмових запереченнях, зокрема
зазначають про відсутність порушеного
права Позивача. Крім того, вказали, що
адміністративний позов є бездоказовим
та безпідставним.

Зважаючи на неявку представників
Позивача в судове засідання, а також
беручи до уваги відсутність потреби
заслухати свідка чи експерта, на
підставі ст.3 та ч.6 ст.128 Кодексу
адміністративного судочинства України
(надалі - КАС України), суд дійшов
висновку про можливість перейти до
розгляду справи у порядку письмового
провадження за наявними в матеріалах
справи доказами.

Розглянувши наявні в матеріалах
докази, всебічно і повно з'ясувавши всі
фактичні обставини справи на яких
ґрунтується позов, оцінивши докази які
мають юридичне значення для розгляду
справи і вирішення спору по суті, суд
дійшов висновку про наступне.

04.04.2008 р. МОЗ України було зареєстровано
лікарський засіб «Флюколд Найт»
(капсули), про що «Наброс Фарма ПВТ.ЛТД»
(Індія) було видано реєстраційне
посвідчення №UA/8083/01/01, яке діє до 04.04.2013
р.

25.02.2009 р. МОЗ України було видано наказ
№119 від 25.02.2009 р. «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів та внесення змін у
реєстраційні матеріали» в п.49 додатку 3
якого було затверджено зміни до
реєстраційних матеріалів та внесення
до Державного реєстру лікарських
засобів України щодо лікарського
засобу «Флюколд Найт» (капсули №10,
№10х10) «Наброс Фарма ПВТ.ЛТД.» (Індія).
Зміни внесені в зв'язку із реєстрацією
додаткової упаковки.

Позивач, не погоджуючись з вчиненою МОЗ
України діями, звернувся до суду за
захистом своїх прав та охоронюваних
законом інтересів.

Відповідно до ч.3 ст.2 КАС України у
справах щодо оскарження рішень, дій чи
бездіяльності суб'єктів владних
повноважень адміністративні суди
перевіряють, чи прийняті (вчинені) вони:
на підставі, у межах повноважень та у
спосіб, що передбачені Конституцією та
законами України; з використанням
повноваження з метою, з якою це
повноваження надано; обґрунтовано,
тобто з урахуванням усіх обставин, що
мають значення для прийняття рішення
(вчинення дії); безсторонньо
(неупереджено); добросовісно;
розсудливо; з дотриманням принципу
рівності перед законом, запобігаючи
усіх форм дискримінації; пропорційно,
зокрема з дотриманням необхідного
балансу між будь-якими несприятливими
наслідками для прав, свобод та
інтересів особи і цілями, на досягнення
яких спрямоване це рішення (дія); з
урахуванням права особи на участь у
процесі прийняття рішення; своєчасно,
тобто протягом розумного строку.

В ч.1 та ч.2 ст.2 КАС України визначено, що
завданням адміністративного
судочинства є захист прав, свобод та
інтересів фізичних осіб, прав та
інтересів юридичних осіб у сфері
публічно-правових відносин від
порушень з боку органів державної
влади, органів місцевого
самоврядування, їхніх посадових і
службових осіб, інших суб'єктів при
здійсненні ними владних управлінських
функцій на основі законодавства, в тому
числі на виконання делегованих
повноважень, шляхом справедливого,
неупередженого та своєчасного
розгляду адміністративних справ. До
адміністративних судів можуть бути
оскаржені будь-які рішення, дії чи
бездіяльність суб'єктів владних
повноважень, крім випадків, коли щодо
таких рішень, дій чи бездіяльності
Конституцією чи законами України
встановлено інший порядок судового
провадження.

В положеннях ч.1 ст.17 КАС України,
передбачено, що юрисдикція
адміністративних судів поширюється на
правовідносини, що виникають у зв'язку
із здійсненням суб'єктом владних
повноважень владних управлінських
функцій, а також у зв'язку з публічним
формуванням суб'єкта владних
повноважень шляхом виборів або
референдуму. Під суб'єктом владних
повноважень п.7 ч.1 ст.3 КАСУ розуміє
орган державної влади, орган місцевого
самоврядування, їхня посадова чи
службова особа, інший суб'єкт при
здійсненні ними владних управлінських
функцій на основі законодавства, в тому
числі на виконання делегованих
повноважень.

В ч.1 ст.6 КАС України зазначено, що кожна
особа має право в порядку,
встановленому цим Кодексом, звернутися
до адміністративного суду, якщо вважає,
що рішенням, дією чи бездіяльністю
суб'єкта владних повноважень порушені
її права, свободи або інтереси

Колегія суддів, приймаючи до уваги
положення Конституції України,
Рекомендацією №R(97)7 Комітету міністрів
Ради Європи «Про місцеві громадські
служби і права користувачів їхніх
послуг», CM/Rec (2007) від 14.10.2007 р., Статуту
Позивача суд погоджується із доводами
Позивача, про його право на звернення
до суду.

Однак, при цьому колегія суддів звертає
увагу що реєстраційне посвідчення
№UA/8083/01/01 діяло до 04.04.2013 р. Крім того, п.49
додатку 3 до наказу №119 від 25.02.2009 р. «Про
державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів та внесення змін у
реєстраційні матеріали» зміни
вносились саме до даного
реєстраційного посвідчення №UA/8083/01/01.

Як вбачається із наданих Третьою
особою матеріалів, станом на дату
судового розгляду «Наброс Фарма
ПВТ.ЛТД.» відкликало документи, які
подавались на перереєстрацію
лікарського засобу «Флюколд Найт»
(капсули №10, №10х10).

Як наслідок, станом на дату судового
розгляду права Позивача не порушені,
оскільки реєстраційне посвідчення
№UA/8083/01/01 не діє, лікарський засіб
«Флюколд Найт» (капсули №10, №10х10) не
зареєстрований.

Відповідно до ст.19 Конституції України
органи державної влади та органи
місцевого самоврядування, їх посадові
особи зобов'язані діяти лише на
підставі, в межах повноважень та у
спосіб, що передбачені Конституцією та
законами України.

Згідно ч.1 ст.6 КАС України кожна особа
має право в порядку, встановленому цим
Кодексом, звернутися до
адміністративного суду, якщо вважає, що
рішенням, дією чи бездіяльністю
суб'єкта владних повноважень порушені
її права, свободи або інтереси.

Частиною 1 ст.9 КАС України встановлено,
що суд при вирішенні справи керується
принципом законності, відповідно до
якого органи державної влади, органи
місцевого самоврядування, їхні
посадові і службові особи зобов'язані
діяти лише на підставі, в межах
повноважень та у спосіб, що передбачені
Конституцією та законами України.

Згідно з ч.1 ст.71 КАС України кожна
сторона повинна довести ті обставини,
на яких ґрунтуються її вимоги та
заперечення, крім випадків,
встановлених ст.72 цього Кодексу.

Відповідно до ч.2 ст.71 КАС України в
адміністративних справах про
протиправність рішень, дій чи
бездіяльності суб'єкта владних
повноважень обов'язок щодо доказування
правомірності свого рішення, дії чи
бездіяльності покладається на
Відповідача, якщо він заперечує проти
адміністративного позову.

Статтею 159 КАС України встановлено, що
судове рішення повинно бути законним і
обґрунтованим. Законним є рішення, яке
ухвалене судом відповідно до норм
матеріального права при дотриманні
норм процесуального права.
Обґрунтованим є рішення, ухвалене
судом на підставі повно і всебічно
з'ясованих обставин в адміністративній
справі, підтверджених тими доказами,
які були досліджені в судовому
засіданні.

З огляду на викладені обставин, суд
дійшов висновку про відсутність
підстав для задоволенню позову. Крім
того, відповідно до положень ст.94 КАС
України судовий збір не
відшкодовується Позивачу.

Керуючись положеннями ст.2, ст.17, ст.71,
ст.86, ст.158-163, ст.167, ст.254 КАС України, суд
-

ПОСТАНОВИВ:

1. Позовні вимоги Громадського
об'єднання «Український
суспільно-політичний рух: Демократія
через право» до Міністерства охорони
здоров'я України залишити без
задоволення.

Постанова набирає законної сили
відповідно до ст.254 КАС України.
Постанова може бути оскаржена до суду
апеляційної інстанції за правилами,
встановленими ст.185-187 КАС України.

Головуючий суддя
Б. В. Санін

Судді
Н. В. Клочкова

К. М. Кобилянський