Справа № 826/984/14
Суддя: Санін Б.В.
Дата ухвалення: 2014-03-17 00:00:00+02
Юрисдикція: administrative

ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД міста
Каменєва 8, корпус 1Вн. № 8/18
ПОСТАНОВА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

17 березня 2014 року 08:20 №
826/984/14

Окружний адміністративний суд м. Києва
у складі колегії суддів: головуючого
судді - Саніна Б.В., суддях -
Кобилянський К. М., Клочкова Н. В. при
секретарі судового засідання
Борисовій Т. М. розглянувши у
письмовому провадженні
адміністративну справу

за позовомГромадської організації
«Український суспільно-правовий рух:
Демократія через право»доМіністерства
охорони здоров'я Українитреті особи1.
Державне підприємство «Державний
експертний центр Міністерства охорони
здоров'я України» 2. Товариство з
додатковою відповідальністю
«Інтерхім»провизнання протиправними
та скасування наказу та зобов'язання
вчинити діїВСТАНОВИВ:

До Окружного адміністративного суду м.
Києва надійшов адміністративний позов
Громадського об'єднання «Український
суспільно-правовий рух: Демократія
через право» (надалі - Позивач/ГО
«УСПР:ДП») до Міністерства охорони
здоров'я України (надалі -
Відповідач/МОЗ України) в якому просить
суд:

1. Визнати протиправним та
скасувати наказ МОЗ України в частині
первинної реєстрації лікарського
засобу - «АМІКСИН® ІС» (таблетки, вкриті
оболонкою по 0,06 г №3, №9 та по 0,125 г №3,
№9).

2. Визнати протиправним та
скасувати наказ МОЗ України №494 від
10.08.2011 р. «Про державну реєстрацію
(перереєстрацію) лікарських засобів та
внесення змін у реєстраційні
матеріали» в частині п.8 та п.9 - внесення
змін до реєстраційних матеріалів
лікарського засобу - «АМІКСИН® ІС»
(реєстраційне посвідчення №UA/2559/01/01 та
№ UA/2559/01/02 (п.8 та п.9 Додатку 3 до наказу
МОЗ України №494 від 10.08.2011 р. «Про
державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів та внесення змін у
реєстраційні матеріали»).

3. Зобов'язати МОЗ України вилучити
лікарський засіб «АМІКСИН® ІС»
(реєстраційне посвідчення №UA/2559/01/01 та
№UA/2559/01/02) з Переліку зареєстрованих
лікарських засобів, які вносяться до
Державного реєстру лікарських засобів
України.

4. Припинити дію реєстраційного
посвідчення №UA/2559/01/01 та №UA/2559/01/02 на
лікарський засіб «АМІКСИН® ІС».

5. Зобов'язати МОЗ України вилучити
номер реєстраційного посвідчення
№UA/2559/01/01 та №UA/2559/01/02 з Державного
реєстру лікарських засобів України
лікарські засоби.

6. Стягнути із Відповідача за
рахунок міського бюджету на користь
Позивача понесені судові витрати.

Ухвалою Окружного адміністративного
суду м. Києва від 29.01.2014 р. провадження
по справі було відкрито, залучено в
якості третіх осіб Державне
підприємство «Державний експертний
центр Міністерства охорони здоров'я
України» (надалі - ДП «ДЕЦ МОЗ») і
Товариство з додатковою
відповідальністю «Інтерхім» (надалі -
ТДВ «Інтерхім») та призначено справу до
судового розгляду.

В судове засідання не з'явився
представник Позивача, про час та місце
був повідомлений належним чином, подав
клопотання про розгляд справи за його
відсутності, просить адміністративний
позов задовольнити, зокрема в позовній
заяві зазначається про порушення
Відповідачем положень Закону України
«Про лікарські засоби» (надалі - Закон
№123), Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів,
затверджених постановою Кабінету
Міністрів України №376 від 26.05.2005 р.
(надалі - Порядок №376), зокрема не
проведення всіх експертиз, клінічних
та до клінічних випробувань, договорів
на проведення клінічних випробувань не
укладалось, не усунуті недоліки які
були висунуті експертами. Крім того,
вказано що експертизу проводили
експерти, які не мали атестаційних
сертифікатів від МОЗ України та не
володіють положеннями чинного
законодавства в сфері лікарських
засобів. Додатково вказано, що
реєстрація була проведена із
порушенням строків, та не були
досліджені етичні та морально-правові
аспекти програми клінічних
випробувань комісіями з етики при
лікувально-профілактичних закладах, де
проводились випробування.

В судове засідання з'явився
представник Відповідача, який позовні
вимоги не визнає в повному обсязі,
просить в задоволенні відмовити із
підстав викладених в письмових
запереченнях, при цьому вказує про
дотримання положень чинного
законодавства під час проведення
державної реєстрації лікарського
засобу, в тому числі вказано про
дотримання Порядку проведення
експертизи реєстраційних матеріалів
на лікарські засоби, що подаються на
державну реєстрацію (перереєстрацію), а
також експертизи матеріалів про
внесення змін до реєстраційних
матеріалів протягом дії
реєстраційного посвідчення,
затвердженого наказом МОЗ України №426
від 26.08.2005 р. (надалі - Порядок №426).

В судове засідання з'явився
представник ДП «ДЕЦ МОЗ», який щодо
позовних вимог заперечує в повному
обсязі, просить в задоволенні
відмовити із підстав викладених в
письмових запереченнях, зокрема
зазначає про відсутність порушеного
права Позивача.

В судове засідання з'явились
представники ТДВ «Інтерхім», які щодо
позовних вимог заперечує в повному
обсязі, просить в задоволенні
відмовити із підстав викладених в
письмових запереченнях, зокрема
зазначають про відсутність порушеного
права Позивача. Крім того, вказали, що
адміністративний позов є бездоказовим
та безпідставним.

Зважаючи на неявку представників
Позивача в судове засідання, а також
беручи до уваги відсутність потреби
заслухати свідка чи експерта, на
підставі ст.3 та ч.6 ст.128 Кодексу
адміністративного судочинства України
(надалі - КАС України), суд дійшов
висновку про можливість перейти до
розгляду справи у порядку письмового
провадження за наявними в матеріалах
справи доказами.

Розглянувши наявні в матеріалах
докази, всебічно і повно з'ясувавши всі
фактичні обставини справи на яких
ґрунтується позов, оцінивши докази які
мають юридичне значення для розгляду
справи і вирішення спору по суті, суд
дійшов висновку про наступне.

Наказом МОЗ №35 від 25.01.2005 р. «Про
державну реєстрацію лікарських
засобів» було зареєстровано
лікарський засіб «АМІКСИН® ІС»
(таблетки вкриті оболонкою, по 0,06 г №3,
№9 та по 0,125 г №3, №9), заявник - ВАТ
«Сумісне українсько-бельгійське
хімічне підприємство «ІнтерХім».

01.02.2005 р. МОЗ України було видано
Реєстраційне посвідчення на
лікарський засіб №UA/2559/01/01 та №UA/2559/01/02
про реєстрацію лікарського засобу
«АМІКСИН® ІС» (таблетки вкриті
оболонкою, по 0,06 г №3, №9 та по 0,125 г №3,
№9), заявник - ВАТ «Сумісне
українсько-бельгійське хімічне
підприємство «ІнтерХім». Термін дії до
25.01.2010 р.

10.08.2011 р. МОЗ України було видано наказ
№494 «Про державну реєстрацію
(перереєстрацію) лікарських засобів та
внесення змін у реєстраційні
матеріали», в п.8 та п.9 додатку №3 якого
було проведено перереєстрацію
лікарського засобу «АМІКСИН® ІС»
(таблетки вкриті оболонкою, по 0,06 г №3,
№9 та по 0,125 г №3, №9) заявника ТДВ
«Інтерхім» (Україна).

Позивач, не погоджуючись з вчиненою МОЗ
України діями, звернувся до суду за
захистом своїх прав та охоронюваних
законом інтересів.

Відповідно до ч.3 ст.2 КАС України у
справах щодо оскарження рішень, дій чи
бездіяльності суб'єктів владних
повноважень адміністративні суди
перевіряють, чи прийняті (вчинені) вони:
на підставі, у межах повноважень та у
спосіб, що передбачені Конституцією та
законами України; з використанням
повноваження з метою, з якою це
повноваження надано; обґрунтовано,
тобто з урахуванням усіх обставин, що
мають значення для прийняття рішення
(вчинення дії); безсторонньо
(неупереджено); добросовісно;
розсудливо; з дотриманням принципу
рівності перед законом, запобігаючи
усіх форм дискримінації; пропорційно,
зокрема з дотриманням необхідного
балансу між будь-якими несприятливими
наслідками для прав, свобод та
інтересів особи і цілями, на досягнення
яких спрямоване це рішення (дія); з
урахуванням права особи на участь у
процесі прийняття рішення; своєчасно,
тобто протягом розумного строку.

Відповідно до преамбули Закону №123, цей
Закон регулює правовідносини,
пов'язані із створенням, реєстрацією,
виробництвом, контролем якості та
реалізацією лікарських засобів,
визначає права та обов'язки
підприємств, установ, організацій і
громадян, а також повноваження у цій
сфері органів виконавчої влади і
посадових осіб. В ст.2 Закону №123 (в
редакції чинній на момент проведення
первинної реєстрації) до лікарських
засобів належать: діючі речовини
(субстанції); готові лікарські засоби
(лікарські препарати, ліки,
медикаменти); гомеопатичні засоби;
засоби, які використовуються для
виявлення збудників хвороб, а також
боротьби із збудниками хвороб або
паразитами; лікарські косметичні
засоби та лікарські домішки до
харчових продуктів.

В ст.9 Закону №123 (в редакції чинній на
момент проведення первинної
реєстрації) лікарські засоби
допускаються до застосування в Україні
після їх державної реєстрації, крім
випадків, передбачених цим Законом.
Державна реєстрація лікарських
засобів проводиться на підставі заяви,
поданої до Міністерства охорони
здоров'я України або уповноваженого
ним органу. У заяві про державну
реєстрацію лікарського засобу
зазначаються: назва та адреса
виробника; назва лікарського засобу і
його торговельна назва; назва діючої
речовини (латинською мовою); синоніми;
форма випуску; повний склад
лікарського засобу; показання та
протипоказання; дозування; умови
відпуску; способи застосування; термін
та умови зберігання; інформація про
упаковку; дані щодо реєстрації
лікарського засобу в інших країнах. До
заяви додаються: матеріали
доклінічного вивчення, клінічного
випробування та їх експертиз;
фармакопейна стаття або матеріали щодо
методів контролю якості лікарського
засобу, проект технологічного
регламенту або відомості про
технологію виробництва; зразки
лікарського засобу; його упаковка;
документ, що підтверджує сплату
реєстраційного збору. За результатами
розгляду зазначених матеріалів МОЗ
України або уповноважений ним орган у
місячний термін приймає рішення про
реєстрацію або відмову в реєстрації
лікарського засобу.

Механізм проведення державної
реєстрації (перереєстрації) лікарських
засобів, визначених ст.2 Закону №123,
застосування яких в Україні
допускається тільки після такої
реєстрації визначено в Порядку №376.

В п.2 та п.3 Порядку №376 передбачено, що
державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарського засобу здійснює МОЗ на
підставі результатів експертизи
реєстраційних матеріалів
(реєстраційного досьє) на такий засіб
та контролю його якості, проведених
Державним фармакологічним центром МОЗ
(далі - Центр).

У заяві про державну реєстрацію
лікарського засобу, яку подає до Центру
юридична або фізична особа, що несе
відповідальність за якість,
безпечність та ефективність
лікарського засобу (далі - заявник),
зазначаються найменування та адреса
заявника, юридична адреса та адреса
місця провадження діяльності
виробника лікарського засобу, назва
лікарського засобу, його торговельна
назва, назва діючої речовини, синоніми,
форма випуску, повний склад
лікарського засобу, показання до
застосування та протипоказання,
дозування, умови відпуску, способи
застосування, строк та умови
зберігання, інформація про упаковку,
дані щодо реєстрації лікарського
засобу в інших країнах. До заяви
додаються: матеріали доклінічного
вивчення і клінічного випробування
лікарського засобу, а у разі реєстрації
генеричних лікарських засобів -
матеріали, що підтверджують
терапевтичну еквівалентність
(взаємозамінність) з референтним
препаратом, визначеним МОЗ відповідно
до рекомендацій Всесвітньої
організації охорони здоров'я (ВООЗ), та
результати експертизи цих матеріалів;
фармакопейна стаття або матеріали щодо
методів контролю якості лікарського
засобу; проект технологічного
регламенту або відомості про
технологію виробництва лікарського
засобу; зразки лікарського засобу та
його упаковки; документ, що підтверджує
сплату реєстраційного збору.

Як вбачається із матеріалів справи, ТДВ
«Інтерхім» звернулось із Заявою на
проведення експертизи на лікарський
засіб, що подається на державну
реєстрацію (перереєстрацію)
лікарського засобу «АМІКСИН® ІС»
(таблетки вкриті оболонкою, по 0,06 г №3,
№9 та по 0,125 г №3, №9). До даної заяви було
надано супровідний лист №359/ИХ від
06.07.2004 р. в якому просили провести
реєстрацію лікарського засобу
«АМІКСИН® ІС».

На підставі матеріалів справи
встановлено, ТДВ «Інтерхім» було
подано реєстраційне досьє лікарського
засобу «АМІКСИН® ІС» (таблетки вкриті
оболонкою, по 0,06 г №3, №9 та по 0,125 г №3,
№9) на підставі вимог Порядку №426. Крім
того, в матеріалах справи наявний
договір на проведення до клінічних
випробувань №16/р від 10.02.2004 р. із актом
виконаних робіт; протокол №01-3/2004
доклінічного вивчення нешкідливості
лікарського засобу від 16.02.2004 р.;
протокол №01-4/2004 доклінічного вивчення
специфічної активності лікарського
засобу від 16.02.2004 р.; звіт «Про до
клінічне дослідження по вивченню
ефективності та перенесення препарату
«АМІКСИН® ІС», таблетки, вкриті
оболонкою по 0,06 та 0,1256 г. виробництва
ВАТ «Сумісне українсько-бельгійське
хімічне підприємство «ІнтерХім» в
порівнянні з препаратом АМІКСИН
таблетки вкриті оболонкою по 0,06 та 0,125 г
виробництва ВАТ «Дальхімфарма»
(Російська Федерація) в комплексній
терапії простого герпеса»; протокол
клінічного випробування «Відкрите
дослідження по вивченню ефективності
та перенесення «АМІКСИН® ІС», таблетки,
вкриті оболонкою по 0,06 та 0,1256 г.
виробництва ВАТ «Сумісне
українсько-бельгійське хімічне
підприємство «ІнтерХім» в порівнянні з
препаратом АМІКСИН таблетки вкриті
оболонкою по 0,06 та 0,125 г виробництва ВАТ
«Дальхімфарма» (Російська Федерація) в
комплексній терапії простого герпеса»;
висновки щодо якості №3529 від 20.12.2004 р.,
№3530 від 20.12.2004 р.; специфікація на
препарат «АМІКСИН® ІС» (таблетки,
вкриті оболонкою по 0,06 г.) виробництва
ВАТ «ІнтерХім»; Аналітична нормативна
документація «АМІКСИН® ІС» (таблетки
вкриті оболонкою, по 0,06 г №3, №9 та по 0,125
г №3, №9).

Крім того, в матеріалах справи наявна
Ліцензія з виробництва лікарських
засобів №552276 серія АА від 13.08.2003 р.;
коротка характеристика властивостей
лікарського засобу «АМІКСИН® ІС»,
Інструкція для медичного застосування
препарату; хімічна та фармацевтична
документація; опис способу
виробництва.

Також в матеріалах справи наявна
Рецензія спеціалізованої експертної
комісії на Протокол клінічного
випробування №126 ввід 21.09.2004 р.;
сертифікат аналізу №1294 від 07.10.2004 р.
лікарського засобу «АМІКСИН® ІС»;
договір страхування відповідальності
замовника клінічних випробувань перед
третіми особами (пацієнтами
(добровольцями)) щодо нанесення шкоди
їх життю та здоров'ю під час проведення
клінічних випробувань лікарських
засобів №872 від 10.10.2004 р.; витяги із
медичної спеціалізованої літератури.

Водночас, ст.9 Закону №123 (в редакціях,
що діяли на момент проведення
перереєстрації лікарського засобу)
передбачено, що після закінчення
терміну, протягом якого зареєстрований
лікарський засіб було дозволено до
застосування в Україні, лікарський
засіб може застосовуватись за умови
його перереєстрації.

В п.6.10 Порядку №426 визначено, що перелік
документів для проведення експертизи
матеріалів для державної
перереєстрації лікарського засобу,
визначений у додатку 15. При
перереєстрації лікарського засобу
реєстраційні матеріали, на бажання
заявника, можуть подаватися у форматі
ЗТД (додаток 3). Крім того, мають
надаватись: регулярно оновлюваний звіт
з безпеки лікарського засобу та
узагальнюючий звіт; перелік одержаних
за останні 5 років в Україні рекламацій
на лікарський засіб (у хронологічному
порядку) з докладним аналізом причин,
що були підставами для видачі
рекламацій, та заходів, ужитих
заявником для запобігання їм у
майбутньому; перелік гарантій заявника
та зобов'язань, наданих після
реєстрації/перереєстрації (у
хронологічному порядку), із
зазначенням характеру, стану
виконання, дати подання та дати, коли
проблема була вирішена (рекомендації
щодо післяреєстраційних досліджень,
усунення будь-яких недоліків, що
надавалися контрольними та іншими
органами тощо).

В додатку №15 Порядку №426 визначено, що
разом із заявою про перереєстрацію
встановленого зразка (додаток 14)
подаються такі документи: супровідний
лист; повний зміст; заява для державної
перереєстрації з такими додатками
(інформація про уповноважених осіб
(кваліфікований працівник заявника в
Україні для здійснення
фармаконагляду); висновки про
відповідність належній виробничій
практиці (GMP) (зроблені уповноваженим
органом не пізніше як за три роки), якщо
такі є; копія ліцензії на виробництво;
перелік країн, де лікарський засіб
представлений на ринку, із зазначенням
першої дати реєстрації); перелік
одержаних за останні 5 років в Україні
рекламацій на лікарський засіб (у
хронологічному порядку) з докладним
аналізом причин, що слугували
підставами для видачі рекламацій, та
заходів, вжитих заявником для
запобігання їх у майбутньому; перелік
гарантій заявника та зобов'язань,
наданих після
реєстрації/перереєстрації (у
хронологічному порядку) із зазначенням
характеру, стану виконання, дати
подання та дати, коли проблема була
вирішена (рекомендації щодо після
реєстраційних досліджень, усунення
будь-яких недоліків, що надавалися
контролюючими та іншими органами тощо);
переглянутий перелік усіх гарантій та
зобов'язань, які залишилися, і
підписаний лист зобов'язань (за
необхідності); інформація про
лікарський засіб (проекти оновлених
короткої характеристики лікарського
засобу, упаковки (етикетки) та
інструкції для медичного застосування.
Діюча редакція короткої
характеристики лікарського засобу
українською, російською чи англійською
мовами (з відповідним перекладом) або,
якщо необхідно, пропонована редакція
короткої характеристики лікарського
засобу українською, російською чи
англійською мовами (з відповідним
перекладом) з усіма змінами, чітко
виділеними); затверджені при
реєстрації та оновлені методи контролю
якості готового лікарського засобу;
затверджені при реєстрації та оновлені
технологічний регламент або відомості
про технологію виробництва; регулярно
оновлюваний звіт з безпеки лікарського
засобу або узагальнюючий звіт; зведені
дані виробника/заявника (або його
представника) про стан безпеки
медичного застосування лікарського
засобу в Україні за період дії
останнього реєстраційного посвідчення
згідно з формою, затвердженою
відповідно до додатка 8 Порядку
здійснення нагляду за побічними
реакціями лікарських засобів,
дозволених до медичного застосування,
затвердженого наказом МОЗ України №898
від 27.12.2006 р.

Так, листом №270/ГПР від 31.03.2011 р. ТДВ
«Інтерхім» звернулось до ДП «ДЕЦ МОЗ»
із проханням провести відповідну
реєстрацію зміни назви виробника
лікарського засобу «АМІКСИН® ІС»
(таблетки вкриті оболонкою, по 0,06 г №3,
№9 та по 0,125 г №3, №9). До вказаного листа
були надані такі додатки: заява
№73916-11/В-12 від 08.04.2011 р. щодо внесення
змін; гарантійний лист щодо оплати;
висновки по якій сни та кількісний
склад лікарського засобу; копія діючих
реєстраційних посвідчень; копія листа
від заявника/виробника, копія витягу із
Статуту підприємства-виробника, копія
ліцензії на виробництво, копія
свідоцтва про державну реєстрацію
юридичної особи, зміни до МКЯ, макети
графічного зображення упаковки ЛЗ,
зміни до інструкції для медичного
застосування.

Наказом МОЗ України №494 від 10.08.2011 р.
«Про державну реєстрацію
(перереєстрацію) лікарських засобів та
внесення змін у реєстраційні
матеріали», в п.8 та п.9 додатку №3 якого
було проведено перереєстрацію
лікарського засобу «АМІКСИН® ІС»
(таблетки вкриті оболонкою, по 0,06 г №3,
№9 та по 0,125 г №3, №9) заявника ТДВ
«Інтерхім» (Україна). Перереєстрація
проведена у зв'язку із внесення змін до
реєстраційних матеріалів: зміна назви
заявника/ виробника.

В ч.22 ст.9 Закону №123 передбачено, що
порядок державної реєстрації
(перереєстрації) лікарського засобу та
розміри збору за державну реєстрацію
(перереєстрацію) лікарського засобу
визначаються Кабінетом Міністрів
України

Механізм проведення державної
реєстрації (перереєстрації) лікарських
засобів, у тому числі медичних
імунобіологічних препаратів,
визначених ст.2 Закону №123,
застосування яких в Україні
допускається тільки після такої
реєстрації визначено в Порядку №376 (в
редакції чинній на момент проведення
перереєстрації лікарського засобу в 2012
р.).

Пунктом 2 Порядку №376 визначено, що
державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарського засобу здійснює МОЗ
України на підставі результатів
експертизи реєстраційних матеріалів
(реєстраційного досьє) на такий засіб
та контролю його якості, проведених
Державним експертним центром МОЗ
України (надалі - Центр), у порядку,
визначеному МОЗ України.

В п.3 Порядку №376 передбачено, що до
заяви додаються: матеріали
доклінічного вивчення і клінічного
випробування лікарського засобу, а у
разі реєстрації генеричних лікарських
засобів - матеріали, що підтверджують
терапевтичну еквівалентність
(взаємозамінність) з референтним
препаратом, визначеним МОЗ відповідно
до рекомендацій Всесвітньої
організації охорони здоров'я (ВООЗ), та
результати експертизи цих матеріалів;
фармакопейна стаття або матеріали щодо
методів контролю якості лікарського
засобу; проект технологічного
регламенту або відомості про
технологію виробництва лікарського
засобу; зразки лікарського засобу та
його упаковки; документ, що підтверджує
сплату реєстраційного збору.

Порядок проведення експертизи
реєстраційних матеріалів, зазначених у
пп.1 - 5 цього пункту, вимоги до них,
порядок адаптації до стандартів
Європейського Союзу та рекомендацій
ВООЗ, у тому числі затвердження
стандартів щодо обігу лікарських
засобів, а також реєстрації лікарських
засобів обмеженого застосування та
тих, що виробляються згідно із
затвердженими МОЗ України прописами
(інформація про склад, технологію
виробництва, контроль якості та
застосування лікарського засобу),
визначає МОЗ України. Експертизу
реєстраційних матеріалів приводять
експерти з відповідним рівнем
кваліфікації та знань законодавства
України, правил і норм Європейського
Союзу, рекомендацій ВООЗ у сфері обігу
лікарських засобів, положень
Міжнародної конференції з
гармонізації технічних вимог до
реєстрації лікарських засобів для
людини. При цьому експерт не повинен
виконувати функції, у тому числі за
межами експертного органу, що
призводять до конфлікту інтересів.
Вимоги до кваліфікації експертів та
порядок їх атестації визначає МОЗ
України.

Поряд із цим, Порядком №426 врегульовано
проведення експертизи матеріалів на
лікарські засоби, що подаються на
державну реєстрацію (перереєстрацію), а
також експертизи матеріалів про
внесення змін до реєстраційних
матеріалів протягом дії
реєстраційного посвідчення
визначений. Даний Порядок №426
поширюється на діючі речовини (активні
субстанції, активні фармацевтичні
інгредієнти), готові лікарські засоби
(за винятком медичних імунобіологічних
лікарських засобів), а також засоби, які
за визначенням МОЗ України
реєструються як лікарські засоби,
зокрема: лікарські косметичні засоби,
дезінфекційні та діагностичні засоби
(п.1.2 Порядку №426).

Порядком №426 визначено, що генеричний
лікарський засіб (взаємозамінний,
багатоджерельний, по суті аналогічний
лікарський засіб) - лікарський засіб,
який задовольняє критерії того самого
кількісного та якісного складу діючих
речовин однієї і тієї самої лікарської
форми, що й референтний лікарський
засіб, і є взаємозамінним з референтним
лікарським засобом. Різні солі, прості
та складні ефіри, ізомери, суміші
ізомерів, комплекси або похідні діючої
речовини вважаються однією і тією
самою діючою речовиною за умови, що
вони суттєво не відрізняються з точки
зору безпеки та ефективності. В інших
випадках заявник має надати додаткову
інформацію щодо безпеки та
ефективності відмінних солей, складних
ефірів або похідних зареєстрованої
діючої речовини. Різні лікарські форми
орального застосування з негайним
вивільненням діючої речовини
вважаються однією і тією самою
лікарською формою. Заявник не повинен
надавати дані щодо дослідження
біодоступності у випадках, коли доведе,
що генеричний лікарський засіб
відповідає умовам, визначеним МОЗ
України.

В р.3 Порядку №426 передбачено порядок
проведення експертизи лікарського
засобу, що подається на державну
реєстрацію (перереєстрацію), зокрема,
п.3.1 Порядку визначено, що проведення
експертизи реєстраційних матеріалів
на лікарський засіб, що подається на
державну реєстрацію (перереєстрацію),
уключає такі етапи:

ь первинну експертизу заяви на
предмет вмотивованого висновку щодо
можливості реєстрації (перереєстрації)
лікарського засобу з точки зору його
належності до заборонених до
застосування в Україні лікарських
засобів, а також правильності
визначення типу заяви.

ь попередню експертизу, метою якої
є визначення походження лікарського
засобу, який пропонує заявник, процес
виробництва лікарського засобу (за
повним технологічним циклом, або
фасування із in bulk, або виконання певної
стадії, а також ступінь впливу
виробництва на властивості
лікарського засобу тощо), визначення
відповідності наданих реєстраційних
матеріалів, ступеня участі у
виробництві лікарського засобу,
коректність посилання на джерела
інформації або надання
бібліографічних даних щодо
властивостей лікарського засобу у
разі, коли Заявник здійснює заключні
стадії виробництва лікарського засобу,
з доведенням того, що його діяльність
не може впливати на властивості
лікарського засобу щодо його якості,
безпечності та ефективності. Під час
попередньої експертизи визначається
повнота обсягу реєстраційних
матеріалів щодо доведення безпечності,
ефективності та якості лікарського
засобу, порядок і процедура
спеціалізованої експертизи.

ь спеціалізовану експертизу
реєстраційних матеріалів та
результатів додаткових експертиз
(випробувань) лікарського засобу з
метою складання вмотивованого
висновку щодо ефективності,
безпечності та якості лікарського
засобу.

Експертиза матеріалів на лікарський
засіб - це перевірка, аналіз та
спеціалізована експертиза
реєстраційних матеріалів та
матеріалів додаткових експертиз
(випробувань) лікарського засобу, що
здійснюється на підставі заяви про
державну реєстрацію лікарського
засобу, з метою підготовки
вмотивованих висновків для прийняття
рішення про його державну реєстрацію
(перереєстрацію) або відмову в
державній реєстрації (перереєстрації)
лікарського засобу (п.2.32 Порядку №426).

В п.3.4 та п.3.5 Порядку №426 передбачено, що
за результатами первинної експертизи
Центр надає заявнику письмову
відповідь та, у разі її позитивних
висновків, між Центром і заявником
укладається договір про проведення
експертизи, вартість якої визначається
у встановленому порядку залежно від
типу заяви та є однаковою для всіх
суб'єктів господарювання (резидентів і
нерезидентів). Після оплати заявником
державного збору за реєстрацію
(перереєстрацію) лікарського засобу та
вартості експертних робіт (попередня
експертиза, спеціалізована експертиза)
реєстраційні матеріали приймаються
Центром до розгляду.

Так, листом №5.12-595943/а від 18.08.2004 р.
Державний фармакологічний центр
повідомив ТДВ «Інтерхім» про те, що
вони пройшли реєстраційну експертизу
лікарського засобу «АМІКСИН® ІС»,
таблетки, вкриті оболонкою по 0,06 та 0,1256
г.

Результати проведеної експертизи
відображені в Звіті «Про до клінічне
дослідження по вивченню ефективності
та перенесення препарату «АМІКСИН®
ІС», таблетки, вкриті оболонкою по 0,06 та
0,1256 г. виробництва ВАТ «Сумісне
українсько-бельгійське хімічне
підприємство «ІнтерХім» в порівнянні з
препаратом АМІКСИН таблетки вкриті
оболонкою по 0,06 та 0,125 г виробництва ВАТ
«Дальхімфарма» (Російська Федерація) в
комплексній терапії простого герпеса».
Крім того, надано Звіт про
експериментальне дослідження
препарату-генерика таблеток «АМІКСИН
ІС» від 22.06.2004 р. Крім того, надано
Рецензії спеціалізованої експертної
комісії на Протокол клінічних
випробувань (від 23.09.2004 р., протокол №8;
від 08.10.2004 р., протокол №22; від 24.12.2004 р.,
протокол №28).

Крім того, листом №2131/10ф від 19.04.2011 р.
Державний експертний центр повідомив
ТДВ «Інтерхім» про завершення
попередньої експертизи та направлення
на спеціалізовану експертизу
реєстраційні матеріали лікарського
засобу «АМІКСИН® ІС», таблетки, вкриті
оболонкою по 0,06 г. та 0,1256 г.

28.04.2011 р. надано Висновок щодо
можливості внесення змін до
реєстраційних матеріалів впродовж дії
реєстраційного посвідчення. При цьому,
24.05.2011 р. надано Експертний висновок
щодо хімічної фармацевтичної та
біологічної документації (частина
ІІ)/модуль 3.якість за процедурою
внесення змін до реєстраційних
матеріалів.

Згідно п.5 Порядку №376 за результатами
експертизи ДФЦ готує вмотивовані
висновки щодо ефективності,
безпечності та якості лікарського
засобу і рекомендує здійснити державну
реєстрацію такого засобу або відмовити
в ній. На підставі поданих ДФЦ
висновків та рекомендацій МОЗ у
місячний строк приймає рішення про
реєстрацію лікарського засобу або про
відмову в такій реєстрації. Згідно п.6
Порядку №376 факт державної реєстрації
лікарського засобу засвідчується
реєстраційним посвідченням на
лікарський засіб, факт державної
реєстрації медичного
імунобіологічного препарату
засвідчується реєстраційним
посвідченням на лікарський засіб
(медичний імунобіологічний препарат).

Державним експертним центром надано
Висновки Центру №11_07_01/062 та №11_07_01/063
щодо ефективності, безпечності та
якості лікарського засобу та
рекомендації внесення змін до
реєстраційних матеріалів.

Додатково в матеріалах справи наявний
висновок №2160р.п щодо відповідності
наданих документів чинному
законодавству від 25.05.2011 р.

За результатами спеціалізованої
експертизи на засіданні
Кваліфікаційної комісії Державного
експертного центру МОЗ України від
30.05.2011 р. (протокол №18) було
рекомендовано до проведення
відповідних реєстраційних дій.

Згідно п.3.7 Порядку №426 на підставі
поданих Центром висновків та
рекомендацій МОЗ у місячний строк
після їх отримання приймає рішення, що
затверджується наказом МОЗ про
державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарського засобу або про відмову в
державній реєстрації (перереєстрації)
лікарського засобу, і розміщує цей
наказ на своєму офіційному сайті.

Відповідно до п.5 Порядку №376 за
результатами експертизи Центр готує
вмотивовані висновки щодо
ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу і рекомендує
здійснити державну реєстрацію такого
засобу або відмовити в ній. На підставі
поданих Центром висновків та
рекомендацій МОЗ у місячний строк
приймає рішення про реєстрацію
лікарського засобу або про відмову в
такій реєстрації.

Наказом МОЗ про державну реєстрацію
лікарського засобу затверджується
фармакопейна стаття або методи
контролю його якості, інструкція про
застосування лікарського засобу
(інструкція для медичного
застосування), здійснюється погодження
технологічного регламенту або
технології виробництва лікарського
засобу, а також присвоюється
реєстраційний номер, який вноситься до
Державного реєстру лікарських засобів
та міжвідомчої бази даних про
зареєстровані в Україні лікарські
засоби. До Державного реєстру
заноситься інформація щодо можливості
рекламування лікарського засобу.

Згідно п. 6 Порядку № 376 факт державної
реєстрації лікарського засобу
засвідчується реєстраційним
посвідченням на лікарський засіб, факт
державної реєстрації медичного
імунобіологічного препарату
засвідчується реєстраційним
посвідченням на лікарський засіб
(медичний імунобіологічний препарат)
(далі - реєстраційне посвідчення).

Враховуючи наявність повного
реєстраційного досьє на лікарський
засіб «АМІКСИН® ІС» (таблетки, вкриті
оболонкою по 0,06 г. та 0,1256 г.), яке
відповідало встановленим вимогам та
було подано у встановленому порядку, а
також наявність позитивних висновків
та рекомендацій, що наявні у справі та
були описані вище, Відповідач прийняв
оскаржуваний Позивачем Наказ МОЗ
України.

Судом встановлено, що відповідач діяв
згідно Порядку №426 та Порядку №376,
ознак протиправності та порушення
вимог вказаних Порядків та інших вимог
чинного законодавства судом не
виявлено.

Доводи Позивача про відсутність
клінічних (доклінічних) досліджень та
відсутність повноважень в експертів
спростовано належними та допустимими
доказами, що були описані вище судом.

Відтак, позовні вимоги щодо визнання
противним оскаржуваного як Наказу МОЗ
України про первинну реєстрацію
лікарського засобу «АМІКСИН® ІС»
(таблетки, вкриті оболонкою по 0,06 г. та
0,1256 г.) так і наказу МОЗ України про
реєстрацію змін є необґрунтованими та
задоволенню не підлягають.

Крім того, відповідно до положень п.3
Порядку №376 експертизу реєстраційних
матеріалів приводять експерти з
відповідним рівнем кваліфікації та
знань законодавства України, правил і
норм Європейського Союзу, рекомендацій
ВООЗ у сфері обігу лікарських засобів,
положень Міжнародної конференції з
гармонізації технічних вимог до
реєстрації лікарських засобів для
людини. При цьому експерт не повинен
виконувати функції, у тому числі за
межами експертного органу, що
призводять до конфлікту інтересів.
Вимоги до кваліфікації експертів та
порядок їх атестації визначає МОЗ.

Наказом МОЗ України №393 від 12.05.2010 р.
затверджено Вимоги до кваліфікації
експертів з питань реєстрації
лікарських засобів. При цьому, в
Порядком атестації експертів з питань
реєстрації лікарських засобів,
затвердженого наказом МОЗ України №393
від 12.05.2010 р. передбачено що атестацію
експертів, задіяних у проведенні
експертизи реєстраційних матеріалів
на лікарські засоби, проводить Комісія
з атестації експертів з питань
реєстрації лікарських засобів,
створена при МОЗ України, персональний
склад якої затверджується наказом МОЗ
України (п.1.2).

Крім того, в п.1.3 та п.1.4 вищевказаного
порядку, атестація експертів
проводиться для підтвердження їх
компетентності та відповідного рівня
кваліфікації і знань законодавства
України, правил і норм Європейського
співтовариства, рекомендацій
Всесвітньої організації охорони
здоров'я (далі - ВООЗ), положень
Міжнародної конференції з
гармонізації технічних вимог до
реєстрації лікарських засобів для
людини у сфері обігу лікарських
засобів. Атестації підлягають усі
експерти, які проводять первинну,
попередню та спеціалізовану
експертизи матеріалів реєстраційного
досьє.

Відповідачем спростовано доводи
Позивача про відсутність у експертів,
які проводили експертизи
реєстраційних матеріалів лікарського
засобу ««АМІКСИН® ІС» (таблетки, вкриті
оболонкою по 0,06 г №3, №9 та по 0,125 г №3,
№9), відповідного рівня знань та надано
докази відповідні (зокрема, витяги із
протоколу №8проведення підтвердження
кваліфікації штатних експертів з
питань реєстрації лікарських засобів
наказу ДЕЦ №219 від 27.09.2012 р., посадові
інструкції експертів, що проводили
експертизу).

В ч.1 та ч.2 ст.2 КАС України визначено, що
завданням адміністративного
судочинства є захист прав, свобод та
інтересів фізичних осіб, прав та
інтересів юридичних осіб у сфері
публічно-правових відносин від
порушень з боку органів державної
влади, органів місцевого
самоврядування, їхніх посадових і
службових осіб, інших суб'єктів при
здійсненні ними владних управлінських
функцій на основі законодавства, в тому
числі на виконання делегованих
повноважень, шляхом справедливого,
неупередженого та своєчасного
розгляду адміністративних справ. До
адміністративних судів можуть бути
оскаржені будь-які рішення, дії чи
бездіяльність суб'єктів владних
повноважень, крім випадків, коли щодо
таких рішень, дій чи бездіяльності
Конституцією чи законами України
встановлено інший порядок судового
провадження.

В положеннях ч.1 ст.17 КАС України,
передбачено, що юрисдикція
адміністративних судів поширюється на
правовідносини, що виникають у зв'язку
із здійсненням суб'єктом владних
повноважень владних управлінських
функцій, а також у зв'язку з публічним
формуванням суб'єкта владних
повноважень шляхом виборів або
референдуму. Під суб'єктом владних
повноважень п.7 ч.1 ст.3 КАСУ розуміє
орган державної влади, орган місцевого
самоврядування, їхня посадова чи
службова особа, інший суб'єкт при
здійсненні ними владних управлінських
функцій на основі законодавства, в тому
числі на виконання делегованих
повноважень.

В ч.1 ст.6 КАС України зазначено, що кожна
особа має право в порядку,
встановленому цим Кодексом, звернутися
до адміністративного суду, якщо вважає,
що рішенням, дією чи бездіяльністю
суб'єкта владних повноважень порушені
її права, свободи або інтереси

Колегія суддів, приймаючи до уваги
положення Конституції України,
Рекомендацією №R(97)7 Комітету міністрів
Ради Європи «Про місцеві громадські
служби і права користувачів їхніх
послуг», CM/Rec (2007) від 14.10.2007 р., Статуту
Позивача суд погоджується із доводами
Позивача, про його право на звернення
до суду.

Відповідно до ст.19 Конституції України
органи державної влади та органи
місцевого самоврядування, їх посадові
особи зобов'язані діяти лише на
підставі, в межах повноважень та у
спосіб, що передбачені Конституцією та
законами України.

Згідно ч.1 ст.6 КАС України кожна особа
має право в порядку, встановленому цим
Кодексом, звернутися до
адміністративного суду, якщо вважає, що
рішенням, дією чи бездіяльністю
суб'єкта владних повноважень порушені
її права, свободи або інтереси.

Частиною 1 ст.9 КАС України встановлено,
що суд при вирішенні справи керується
принципом законності, відповідно до
якого органи державної влади, органи
місцевого самоврядування, їхні
посадові і службові особи зобов'язані
діяти лише на підставі, в межах
повноважень та у спосіб, що передбачені
Конституцією та законами України.

Згідно з ч.1 ст.71 КАС України кожна
сторона повинна довести ті обставини,
на яких ґрунтуються її вимоги та
заперечення, крім випадків,
встановлених ст.72 цього Кодексу.

Відповідно до ч.2 ст.71 КАС України в
адміністративних справах про
протиправність рішень, дій чи
бездіяльності суб'єкта владних
повноважень обов'язок щодо доказування
правомірності свого рішення, дії чи
бездіяльності покладається на
Відповідача, якщо він заперечує проти
адміністративного позову.

Беручи до уваги вищенаведене в
сукупності, проаналізувавши матеріали
справи та надані сторонами докази, суд
дійшов висновку, що Відповідачем, як
суб'єктом владних повноважень,
спростовано доводи Позивача та
доведено правомірності своїх дій, а
отже суд дійшов висновку про наявність
підстав для відмови у задоволенні
позову.

Статтею 159 КАС України встановлено, що
судове рішення повинно бути законним і
обґрунтованим. Законним є рішення, яке
ухвалене судом відповідно до норм
матеріального права при дотриманні
норм процесуального права.
Обґрунтованим є рішення, ухвалене
судом на підставі повно і всебічно
з'ясованих обставин в адміністративній
справі, підтверджених тими доказами,
які були досліджені в судовому
засіданні.

З огляду на викладені обставин, суд
дійшов висновку про відсутність
підстав для задоволенню позову. Крім
того, відповідно до положень ст.94 КАС
України судовий збір Позивачу не
відшкодовується.

Керуючись положеннями ст.2, ст.17, ст.71,
ст.86, ст.158-163, ст.167, ст.254 КАС України,
суд -

ПОСТАНОВИВ:

1. Позовні вимоги Громадського
об'єднання «Український
суспільно-політичний рух: Демократія
через право» до Міністерства охорони
здоров'я України залишити без
задоволення.

Постанова набирає законної сили
відповідно до ст.254 КАС України.
Постанова може бути оскаржена до суду
апеляційної інстанції за правилами,
встановленими ст.185-187 КАС України.

Головуючий суддя
Б. В. Санін

Судді
Н. В. Клочкова

К. М. Кобилянський