Справа № 826/20189/13-а
Суддя: Санін Б.В.
Дата ухвалення: 2014-03-17 00:00:00+02
Юрисдикція: administrative

ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД міста
Каменєва 8, корпус 1Вн. № 8/381
ПОСТАНОВА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

17 березня 2014 року 08:15
№ 826/20189/13-а

Окружний адміністративний суд м. Києва
у складі колегії суддів: головуючого
судді - Саніна Б.В., суддях -
Кобилянський К. М., Клочкова Н. В. при
секретарі судового засідання
Борисовій Т. М. розглянувши у
письмовому провадженні
адміністративну справу

за позовомГромадської організації
«Український суспільно-правовий рух:
Демократія через право»доМіністерства
охорони здоров'я Українитреті особи1.
Державне підприємство «Державний
експертний центр Міністерства охорони
здоров'я України» 2.
Представництво «Наброс Фарма
ПВТ.ЛТД»провизнання протиправними та
скасування наказу та зобов'язання
вчинити дії

ВСТАНОВИВ:

До Окружного адміністративного суду м.
Києва надійшов адміністративний позов
Громадського об'єднання «Український
суспільно-правовий рух: Демократія
через право» (надалі - Позивач/ГО
«УСПР:ДП») до Міністерства охорони
здоров'я України (надалі -
Відповідач/МОЗ України) в якому просить
суд:

1. Визнати протиправним та
скасувати наказ МОЗ України №700 від
26.10.2011 р. «Про державну реєстрацію
(перереєстрацію) лікарських засобів та
внесення змін у реєстраційні
матеріали» (надалі - Наказ №700) в
частині п.2 перереєстрації та внесення
до Державного реєстру лікарських
засобів лікарського засобу:

ь «Флюколд® Плюс льодяники з
оригінальним смаком» №20 у стрипах, №200
у банках «Наброс Фарма ПВТ.ЛТД.» (п. 69
додатку 2 до Наказу №700);

ь «Флюколд® Плюс льодяники зі
смаком банана» №20 у стрипах, №200 у
банках, «Наброс Фарма ПВТ.ЛТД.» (п.70
додатку 2 до Наказу №700);

ь «Флюколд® Плюс льодяники зі
смаком лимона» №20 у стрипах, №200 у
банках, «Наброс Фарма ПВТ.ЛТД.» (п.71
додатку 2 до Наказу №700;

ь «Флюколд® Плюс льодяники зі
смаком ананаса» №20 у стрипах, №200 у
банках, «Наброс Фарма ПВТ.ЛТД.» (п.72
додатку 2 до Наказу №700);

ь «Флюколд® Плюс льодяники зі
смаком малини» №20 у стрипах, №200 у
банках, «Наброс Фарма ПВТ.ЛТД.» (п.73
додатку 2 до Наказу №700);

ь «Флюколд® Плюс льодяники зі
смаком полуниці» №20 у стрипах, №200 у
банках, «Наброс Фарма ПВТ.ЛТД.» (п.74
додатку 2 до Наказу №700).

2. Зобов'язати МОЗ України вилучити
лікарський засіб «Флюколд® Плюс
льодяники з оригінальним смаком»,
«Флюколд® Плюс льодяники зі смаком
банана», «Флюколд® Плюс льодяники зі
смаком лимона», «Флюколд® Плюс
льодяники зі смаком ананаса»,
«Флюколд® Плюс льодяники зі смаком
малини», «Флюколд® Плюс льодяники зі
смаком полуниці» - всі №20 у стрипах, №200
у банках, «Наброс ПВТ.ЛТД», номер
реєстраційного посвідчення: №UA/11841/01/01,
№UA/11842/01/01, №UA/11843/01/01, №UA/11844/01/01,
№UA/11845/01/01, №UA/11846/01/01 відповідно
Переліку зареєстрованих лікарських
засобів, які вносяться до Державного
реєстру лікарських засобів України.

3. Визнати протиправним та
скасувати наказ МОЗ України про
реєстрацію лікарського засобу
«Флюколд® Плюс льодяники з
оригінальним смаком», «Флюколд® Плюс
льодяники зі смаком банана», «Флюколд®
Плюс льодяники зі смаком лимона»,
«Флюколд® Плюс льодяники зі смаком
ананаса», «Флюколд® Плюс льодяники зі
смаком малини», «Флюколд® Плюс
льодяники зі смаком полуниці» - всі № 20
у стрипах, №200 у банках, «Наброс
ПВТ.ЛТД» та видачу реєстраційного
посвідчення №UA/11841/01/01, №A/11842/01/01,
№UA/11843/01/01, №UA/11844/01/01, №UA/11845/01/01,
№UA/11846/01/01.

4. Припинити дію реєстраційного
посвідчення №UA/11841/01/01, №A/11842/01/01,
№UA/11843/01/01, №UA/11844/01/01, №UA/11845/01/01,
№UA/11846/01/01 на лікарський засіб
«Флюколд® Плюс льодяники з
оригінальним смаком», «Флюколд® Плюс
льодяники зі смаком банана», «Флюколд®
Плюс льодяники зі смаком лимона»,
«Флюколд® Плюс льодяники зі смаком
ананаса», «Флюколд® Плюс льодяники зі
смаком малини», «Флюколд® Плюс
льодяники зі смаком полуниці» - всі № 20
у стрипах, №200 у банках, «Наброс
ПВТ.ЛТД».

5. Зобов'язати МОЗ України вилучити
номер реєстраційного посвідчення
№UA/11841/01/01, №A/11842/01/01, №UA/11843/01/01,
№UA/11844/01/01, №UA/11845/01/01, №UA/11846/01/01 з
Державного реєстру лікарських засобів
України лікарські засоби.

6. Стягнути із Відповідача за
рахунок бюджету на користь Позивача
понесені судові витрати.

Ухвалою Окружного адміністративного
суду м. Києва від 20.12.2013 р. провадження
по справі було відкрито, залучено в
якості третіх осіб Державне
підприємство «Державний експертний
центр Міністерства охорони здоров'я
України» (надалі - ДП «ДЕЦ МОЗ») і
Представництво «Наброс Фарма ПВТ.ЛТД»
(надалі - «Наброс Фарма ПВТ.ЛТД») та
призначено справу до судового
розгляду.

В судове засідання не з'явився
представник Позивача, про час та місце
був повідомлений належним чином, подав
клопотання про розгляд справи за його
відсутності, просить адміністративний
позов задовольнити, зокрема в позовній
заяві зазначається про порушення
Відповідачем положень Закону України
«Про лікарські засоби» (надалі - Закон
№123), Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів,
затверджених постановою Кабінету
Міністрів України №376 від 26.05.2005 р.
(надалі - Порядок №376), зокрема не
проведення всіх експертиз, клінічних
та до клінічних випробувань, договорів
на проведення клінічних випробувань не
укладалось, не усунуті недоліки які
були висунуті експертами. Крім того,
вказано що експертизу проводили
експерти, які не мали атестаційних
сертифікатів від МОЗ України та не
володіють положеннями чинного
законодавства в сфері лікарських
засобів. Додатково вказано, що
реєстрація була проведена із
порушенням строків, та не були
досліджені етичні та морально-правові
аспекти програми клінічних
випробувань комісіями з етики при
лікувально-профілактичних закладах, де
проводились випробування.

В судове засідання з'явився
представник Відповідача, який позовні
вимоги не визнає в повному обсязі,
просить в задоволенні відмовити із
підстав викладених в письмових
запереченнях, при цьому вказує про
дотримання положень чинного
законодавства під час проведення
державної реєстрації лікарського
засобу, в тому числі вказано про
дотримання Порядку проведення
експертизи реєстраційних матеріалів
на лікарські засоби, що подаються на
державну реєстрацію (перереєстрацію), а
також експертизи матеріалів про
внесення змін до реєстраційних
матеріалів протягом дії
реєстраційного посвідчення,
затвердженого наказом МОЗ України №426
від 26.08.2005 р. (надалі - Порядок №426).

В судове засідання з'явився
представник ДП «ДЕЦ МОЗ», який щодо
позовних вимог заперечує в повному
обсязі, просить в задоволенні
відмовити із підстав викладених в
письмових запереченнях, зокрема
зазначає про відсутність порушеного
права Позивача.

В судове засідання з'явились
представники «Наброс Фарма ПВТ.ЛТД»,
які щодо позовних вимог заперечує в
повному обсязі, просить в задоволенні
відмовити із підстав викладених в
письмових запереченнях, зокрема
зазначають про відсутність порушеного
права Позивача. Крім того, вказали, що
адміністративний позов є бездоказовим
та безпідставним.

Зважаючи на неявку представників
Позивача в судове засідання, а також
беручи до уваги відсутність потреби
заслухати свідка чи експерта, на
підставі ст.3 та ч.6 ст.128 Кодексу
адміністративного судочинства України
(надалі - КАС України), суд дійшов
висновку про можливість перейти до
розгляду справи у порядку письмового
провадження за наявними в матеріалах
справи доказами.

Розглянувши наявні в матеріалах
докази, всебічно і повно з'ясувавши всі
фактичні обставини справи на яких
ґрунтується позов, оцінивши докази які
мають юридичне значення для розгляду
справи і вирішення спору по суті, суд
дійшов висновку про наступне.

Відповідно до преамбули Закону №123, цей
Закон регулює правовідносини,
пов'язані із створенням, реєстрацією,
виробництвом, контролем якості та
реалізацією лікарських засобів,
визначає права та обов'язки
підприємств, установ, організацій і
громадян, а також повноваження у цій
сфері органів виконавчої влади і
посадових осіб. До лікарських засобів
належать: АФІ, продукція «in bulk»; готові
лікарські засоби (лікарські препарати,
ліки, медикаменти); гомеопатичні
засоби; засоби, які використовуються
для виявлення збудників хвороб, а також
боротьби із збудниками хвороб або
паразитами; лікарські косметичні
засоби та лікарські домішки до
харчових продуктів (ст.2 Закону №123).

Відповідно до положень ч.1 ст.9 Закону
№123 (в редакції чинній на момент
проведення перереєстрації) лікарські
засоби допускаються до застосування в
Україні після їх державної реєстрації,
крім випадків, передбачених цим
Законом.

Водночас, ст.9 Закону №123 (в редакції, що
діяли на момент проведення
перереєстрації лікарського засобу)
передбачено, що після закінчення
терміну, протягом якого зареєстрований
лікарський засіб було дозволено до
застосування в Україні, лікарський
засіб може застосовуватись за умови
його перереєстрації.

26.10.2011 р. МОЗ України Наказом №700 було
перереєстровано лікарські засоби
(постачальником яких є «Наброс Фарма
ПВТ.ЛТД.»), зокрема: «Флюколд® Плюс
льодяники з оригінальним смаком» №20 у
стрипах, №200 у банках (п.69 додатку 2 до
Наказу №700), «Флюколд® Плюс льодяники
зі смаком банана» №20 у стрипах, №200 у
банках (п.70 додатку 2 до Наказу №700),
«Флюколд® Плюс льодяники зі смаком
лимона» №20 у стрипах, №200 у банках (п.71
додатку 2 до Наказу №700), «Флюколд® Плюс
льодяники зі смаком ананаса» №20 у
стрипах, №200 у банках (п.72 додатку 2 до
Наказу №700), «Флюколд® Плюс льодяники
зі смаком малини» №20 у стрипах, №200 у
банках (п.73 додатку 2 до Наказу №700),
«Флюколд® Плюс льодяники зі смаком
полуниці» №20 у стрипах, №200 у банках
(п.74 додатку 2 до Наказу №700).

На підставі рішення про перереєстрацію
лікарських засобів (затвердженого
Наказом №700 01.11.2011 р.) МОЗ України видано
«Наброс Фарма ПВТ.ЛТД.» реєстраційні
посвідчення на лікарські засоби, а
саме:

ь на «Флюколд® Плюс з оригінальним
смаком» - №UA/11841/01/01, термін дії до 26.10.2016
р.;

ь на «Флюколд® Плюс льодяники зі
смаком банана» - №UA/11842/01/01, термін дії
до 26.10.2011 р.;

ь на «Флюколд® Плюс льодяники зі
смаком лимона» - №UA/11843/01/01, термін дії
до 26.10.2016 р.;

ь на «Флюколд® Плюс льодяники зі
смаком ананаса» - №UA/11844/01/01, термін дії
до 26.10.2016 р.;

ь на «Флюколд® Плюс льодяники зі
смаком малини» - №UA/11845/01/01, термін дії
до 26.10.2016 р.;

ь на «Флюколд® Плюс льодяники зі
смаком полуниці» - №UA/11846/01/01, термін дії
до 26.10.2016 р.

Як вбачається із змісту Наказу №700,
перереєстрація проведена у зв'язку із
закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення, уточнення
назви лікарського засобу; уточнення
адреси заявника/виробника; уточнення
лікарської форми; уточнення упаковки.

Позивач, не погоджуючись з вчиненою МОЗ
України діями, звернувся до суду за
захистом своїх прав та охоронюваних
законом інтересів.

Колегія суддів приймає до уваги, що
скільки Реєстраційні посвідчення на
лікарські засоби №UA/11841/01/01, №A/11842/01/01,
№UA/11843/01/01, №UA/11844/01/01, №UA/11845/01/01,
№UA/11846/01/01 (що оскаржуються Позивачем),
були видані саме 01.11.2011 р. тому судом
досліджується правомірність видачі
МОЗ України таких Реєстраційних
посвідчень на лікарських засобів.

Відповідно до ч.3 ст.2 КАС України у
справах щодо оскарження рішень, дій чи
бездіяльності суб'єктів владних
повноважень адміністративні суди
перевіряють, чи прийняті (вчинені) вони:
на підставі, у межах повноважень та у
спосіб, що передбачені Конституцією та
законами України; з використанням
повноваження з метою, з якою це
повноваження надано; обґрунтовано,
тобто з урахуванням усіх обставин, що
мають значення для прийняття рішення
(вчинення дії); безсторонньо
(неупереджено); добросовісно;
розсудливо; з дотриманням принципу
рівності перед законом, запобігаючи
усіх форм дискримінації; пропорційно,
зокрема з дотриманням необхідного
балансу між будь-якими несприятливими
наслідками для прав, свобод та
інтересів особи і цілями, на досягнення
яких спрямоване це рішення (дія); з
урахуванням права особи на участь у
процесі прийняття рішення; своєчасно,
тобто протягом розумного строку.

В ч.2 ст.9 Закону №123 передбачено, що
державна реєстрація лікарських
засобів проводиться на підставі заяви,
поданої до центрального органу
виконавчої влади у галузі охорони
здоров'я або уповноваженого ним органу.

В той же час, ч.22 ст.9 Закону №123
передбачено, що порядок державної
реєстрації (перереєстрації)
лікарського засобу та розміри збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарського засобу визначаються
Кабінетом Міністрів України

Механізм проведення державної
реєстрації (перереєстрації) лікарських
засобів, у тому числі медичних
імунобіологічних препаратів,
визначених ст.2 Закону №123,
застосування яких в Україні
допускається тільки після такої
реєстрації визначено в Порядку №376 (в
редакції чинній на момент проведення
перереєстрації лікарського засобу в 2012
р.).

Пунктом 2 Порядку №376 визначено, що
державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарського засобу здійснює МОЗ
України на підставі результатів
експертизи реєстраційних матеріалів
(реєстраційного досьє) на такий засіб
та контролю його якості, проведених
Державним експертним центром МОЗ
України (надалі - Центр), у порядку,
визначеному МОЗ України.

В п.3 Порядку №376 передбачено, що заяві
про державну реєстрацію лікарського
засобу, яку подає до Центру юридична
або фізична особа, що несе
відповідальність за якість,
безпечність та ефективність
лікарського засобу, зазначаються
найменування та адреса заявника,
юридична адреса та адреса місця
провадження діяльності виробника
лікарського засобу, назва лікарського
засобу, його торговельна назва, назва
діючої речовини, синоніми, форма
випуску, повний склад лікарського
засобу, показання до застосування та
протипоказання, дозування, умови
відпуску, способи застосування, строк
та умови зберігання, інформація про
упаковку, дані щодо реєстрації
лікарського засобу в інших країнах. До
заяви додаються: матеріали
доклінічного вивчення і клінічного
випробування лікарського засобу, а у
разі реєстрації генеричних лікарських
засобів - матеріали, що підтверджують
терапевтичну еквівалентність
(взаємозамінність) з референтним
препаратом, визначеним МОЗ України
відповідно до рекомендацій
Всесвітньої організації охорони
здоров'я (ВООЗ), та результати
експертизи цих матеріалів;
фармакопейна стаття або матеріали щодо
методів контролю якості лікарського
засобу; проект технологічного
регламенту або відомості про
технологію виробництва лікарського
засобу; зразки лікарського засобу та
його упаковки; документ, що підтверджує
сплату реєстраційного збору.

Поряд із цим, Порядком №426 врегульовано
проведення експертизи матеріалів на
лікарські засоби, що подаються на
державну реєстрацію (перереєстрацію), а
також експертизи матеріалів про
внесення змін до реєстраційних
матеріалів протягом дії
реєстраційного посвідчення
визначений. Даний Порядок №426
поширюється на діючі речовини (активні
субстанції, активні фармацевтичні
інгредієнти), готові лікарські засоби
(за винятком медичних імунобіологічних
лікарських засобів), а також засоби, які
за визначенням МОЗ України
реєструються як лікарські засоби,
зокрема: лікарські косметичні засоби,
дезінфекційні та діагностичні засоби
(п.1.2 Порядку №426).

Порядком №426 визначено, що генеричний
лікарський засіб (взаємозамінний,
багатоджерельний, по суті аналогічний
лікарський засіб) - лікарський засіб,
який задовольняє критерії того самого
кількісного та якісного складу діючих
речовин однієї і тієї самої лікарської
форми, що й референтний лікарський
засіб, і є взаємозамінним з референтним
лікарським засобом. Різні солі, прості
та складні ефіри, ізомери, суміші
ізомерів, комплекси або похідні діючої
речовини вважаються однією і тією
самою діючою речовиною за умови, що
вони суттєво не відрізняються з точки
зору безпеки та ефективності. В інших
випадках заявник має надати додаткову
інформацію щодо безпеки та
ефективності відмінних солей, складних
ефірів або похідних зареєстрованої
діючої речовини. Різні лікарські форми
орального застосування з негайним
вивільненням діючої речовини
вважаються однією і тією самою
лікарською формою. Заявник не повинен
надавати дані щодо дослідження
біодоступності у випадках, коли доведе,
що генеричний лікарський засіб
відповідає умовам, визначеним МОЗ
України.

В п.6.10 Порядку №426 визначено, що перелік
документів для проведення експертизи
матеріалів для державної
перереєстрації лікарського засобу,
визначений у додатку 15. При
перереєстрації лікарського засобу
реєстраційні матеріали, на бажання
заявника, можуть подаватися у форматі
ЗТД (додаток 3). Крім того, мають
надаватись: регулярно оновлюваний звіт
з безпеки лікарського засобу та
узагальнюючий звіт; перелік одержаних
за останні 5 років в Україні рекламацій
на лікарський засіб (у хронологічному
порядку) з докладним аналізом причин,
що були підставами для видачі
рекламацій, та заходів, ужитих
заявником для запобігання їм у
майбутньому; перелік гарантій заявника
та зобов'язань, наданих після
реєстрації/перереєстрації (у
хронологічному порядку), із
зазначенням характеру, стану
виконання, дати подання та дати, коли
проблема була вирішена (рекомендації
щодо післяреєстраційних досліджень,
усунення будь-яких недоліків, що
надавалися контрольними та іншими
органами тощо).

В додатку №15 Порядку №426 визначено, що
разом із заявою про перереєстрацію
встановленого зразка (додаток 14)
подаються такі документи: супровідний
лист; повний зміст; заява для державної
перереєстрації з такими додатками:
(інформація про уповноважених осіб
(кваліфікований працівник заявника в
Україні для здійснення
фармаконагляду); висновки про
відповідність належній виробничій
практиці (GMP) (зроблені уповноваженим
органом не пізніше як за три роки), якщо
такі є; копія ліцензії на виробництво;
перелік країн, де препарат
представлений на ринку, із зазначенням
першої дати реєстрації); перелік
одержаних за останні 5 років в Україні
рекламацій на препарат (у
хронологічному порядку) з докладним
аналізом причин, що слугували
підставами для видачі рекламацій, та
заходів, вжитих заявником для
запобігання їх у майбутньому; перелік
гарантій заявника та зобов'язань,
наданих після
реєстрації/перереєстрації (у
хронологічному порядку) із зазначенням
характеру, стану виконання, дати
подання та дати, коли проблема була
вирішена (рекомендації щодо
післяреєстраційних досліджень,
усунення будь-яких недоліків, що
надавалися контролюючими та іншими
органами тощо); переглянутий перелік
усіх гарантій та зобов'язань, які
залишилися, і підписаний лист
зобов'язань (за необхідності);
інформація про препарат (проекти
оновлених короткої характеристики
препарату, упаковки (етикетки) та
інструкції для медичного застосування.
Діюча редакція короткої
характеристики препарату українською,
російською чи англійською мовами (з
відповідним перекладом) або, якщо
необхідно, пропонована редакція
короткої характеристики препарату
українською, російською чи англійською
мовами (з відповідним перекладом) з
усіма змінами, чітко виділеними);
затверджені при реєстрації та оновлені
методи контролю якості готового
лікарського засобу; затверджені при
реєстрації та оновлені технологічний
регламент або відомості про технологію
виробництва; звіти за результатами
післяреєстраційного нагляду
(періодично поновлюваний звіт про
безпечність) та загальний звіт.

В якості доказів звернення «Наброс
Фарма ПВТ.ЛТД.» до Центру із
відповідною заявою та документами, до
суду було надано Заяву про проведення
експертизи матеріалів на лікарський
засіб, що подається на державну
реєстрацію (перереєстрацію) №38449-08/з-02
від 06.02.2008 р., супровідний лист «Наброс
Фарма ПВТ.ЛТД.» №174/08 від 10.04.2008 р. із
проханням провести спеціалізовану
експертизу матеріалів на лікарський
засіб «Флюколд®» (пастилки №20, №200), що
подаються на державну реєстрацію
препарату. При цьому, до вказаного
супровідного листа «Наброс Фарма
ПВТ.ЛТД.» №174/08 від 10.04.2010 р. було надано
додатки - матеріали на перереєстрацію,
а саме: повний зміст документів;
довідка про відсутність рекламацій
№172/08 від 10.04.2008 р.; довідка про
відсутність змін у процесі виробництва
та контрою якості препарату №173/08 від
10.04.2008 р.; сертифікат якості (на
англійській мові); реєстраційне
посвідчення №003514, видане
Міністерством охорони здоров'я та
медичної промисловості Туркменістану;
Сертифікат №GMPNABROS200749328B (на англійській
мові); форма №25 та №28 (на англійській
мові); реєстраційне посвідчення
№Р.12.01/03998 від 03.12.2001 р.; Аналітична
нормативна документація
«Фарінгосельс», пастилки №20;
Інструкція для медичного застосування
ФАРГІНОСЕЛЬС; Аналітична нормативна
документація «Флюколд®» (пастилки №200);
макети упаковки; Інструкція для
медичного застосування ФЛЮКОЛД;
коротка характеристика продукту (на
англійській мові); лист Державного
фармакологічного центру МОЗ України
№1424/2.5-5 від 22.02.2008 р. про відсутність
інформації про побічні реакції;
регулярно оновлюючий звіт з безпеки
лікарського засобу «Фарінгосельс» (р.7
якого викладений на англійській мові).

Листом №7596/11Ф від 17.05.2008 р. Центр
направив вказані документи на
спеціалізовану експертизу.

Однак, як вбачаться із матеріалів
справи, що супровідного листа не було
надано всі документи, що визначені в
додатку 15 до Порядку №426, а саме:
інформація про уповноважених осіб
(кваліфікований працівник заявника в
Україні для здійснення
фармаконагляду); висновки про
відповідність належній виробничій
практиці (GMP) (зроблені уповноваженим
органом не пізніше як за три роки) (або
інформацію про їх відсутність); перелік
гарантій заявника та зобов'язань,
наданих після
реєстрації/перереєстрації (у
хронологічному порядку) із зазначенням
характеру, стану виконання, дати
подання та дати, коли проблема була
вирішена (рекомендації щодо
післяреєстраційних досліджень,
усунення будь-яких недоліків, що
надавалися контролюючими та іншими
органами тощо); затверджені при
реєстрації та оновлені технологічний
регламент або відомості про технологію
виробництва.

Таким чином, Третьою особою не було
дотримано положення додатку №15
Порядку №426 та п.6.10 Порядку №426.

В той же час, в матеріалах справи
наявний супровідний лист «Наброс Фарма
ПВТ.ЛТД.» №027/08 від 05.02.2008 р. до Центру із
додатками, як якому просили провести
реєстрацію додаткових упаковок. Листом
№7598/11Ф від 17.05.2008 р. Центр направив на
спеціалізовану експертизу на
проведення реєстрації вказані
документи (311 сторінок).

Однак, суд звертає увагу, що до суду не
були надані додатки до супровідного
листа «Наброс Фарма ПВТ.ЛТД», що
унеможливлює встановлення факту
подання повного пакету документів для
проведення реєстрації додаткових
упаковок лікарського засобу
«Флюколд-плюс».

Колегія суддів звертає увагу на те, що
всі докази, про відсутність яких
зазначено в даній справі, які не були
надані, судом витребовувались
неодноразово, у зв'язку з чим в судових
засіданнях оголошувались перерви.
Проте, матеріали надано не було, більше
того, представники ДП «ДЕЦ МОЗ» в
судовому засіданні повідомили колегію
суддів про надання повного всього
обсягу документів, що подавались
«Наброс Фарма ПВТ.ЛТД.».

Як наслідок, на підставі наявних в
матеріалах справи документів, колегія
суддів дійшла висновку, що «Наброс
Фарма ПВТ.ЛТД.» було подано до Центру не
повний пакет документів.

В той же час, порядок проведення
експертизи реєстраційних матеріалів
визначає МОЗ України.

В р.3 Порядку №426 передбачено порядок
проведення експертизи лікарського
засобу, що подається на державну
реєстрацію (перереєстрацію), зокрема,
п.3.1 Порядку визначено, що проведення
експертизи реєстраційних матеріалів
на лікарський засіб, що подається на
державну реєстрацію (перереєстрацію),
уключає такі етапи:

ь первинну експертизу заяви на
предмет вмотивованого висновку щодо
можливості реєстрації (перереєстрації)
лікарського засобу з точки зору його
належності до заборонених до
застосування в Україні лікарських
засобів, а також правильності
визначення типу заяви.

ь попередню експертизу, метою якої
є визначення походження лікарського
засобу, який пропонує заявник, процес
виробництва лікарського засобу (за
повним технологічним циклом, або
фасування із in bulk, або виконання певної
стадії, а також ступінь впливу
виробництва на властивості
лікарського засобу тощо), визначення
відповідності наданих реєстраційних
матеріалів, ступеня участі у
виробництві лікарського засобу,
коректність посилання на джерела
інформації або надання
бібліографічних даних щодо
властивостей лікарського засобу у
разі, коли Заявник здійснює заключні
стадії виробництва лікарського засобу,
з доведенням того, що його діяльність
не може впливати на властивості
лікарського засобу щодо його якості,
безпечності та ефективності. Під час
попередньої експертизи визначається
повнота обсягу реєстраційних
матеріалів щодо доведення безпечності,
ефективності та якості лікарського
засобу, порядок і процедура
спеціалізованої експертизи.

ь спеціалізовану експертизу
реєстраційних матеріалів та
результатів додаткових експертиз
(випробувань) лікарського засобу з
метою складання вмотивованого
висновку щодо ефективності,
безпечності та якості лікарського
засобу.

Експертиза матеріалів на лікарський
засіб - це перевірка, аналіз та
спеціалізована експертиза
реєстраційних матеріалів та
матеріалів додаткових експертиз
(випробувань) лікарського засобу, що
здійснюється на підставі заяви про
державну реєстрацію лікарського
засобу, з метою підготовки
вмотивованих висновків для прийняття
рішення про його державну реєстрацію
(перереєстрацію) або відмову в
державній реєстрації (перереєстрації)
лікарського засобу (п.2.32 Порядку №426).

В п.3.4 та п.3.5 Порядку №426 передбачено, що
за результатами первинної експертизи
Центр надає заявнику письмову
відповідь та, у разі її позитивних
висновків, між Центром і заявником
укладається договір про проведення
експертизи, вартість якої визначається
у встановленому порядку залежно від
типу заяви та є однаковою для всіх
суб'єктів господарювання (резидентів і
нерезидентів). Після оплати заявником
державного збору за реєстрацію
(перереєстрацію) лікарського засобу та
вартості експертних робіт (попередня
експертиза, спеціалізована експертиза)
реєстраційні матеріали приймаються
Центром до розгляду.

Із матеріалів справи вбачається,
наявність висновків експертиз, а саме:

ь №374/2Ф від 13.02.2008 р. Висновок щодо
первинної експертизи матеріалів на
лікарський засіб «Флюколд®», в якому
вказано що матеріали можуть бути
прийняті до розгляд після оплати
реєстраційного збору та вартості
експертних робіт;

ь №712 від 03.06.2008 р. експертний
висновок на перереєстраційні
матеріали на лікарський засіб
«Флюколд®» пастилки оригінальні та зі
смаком ананасу, лимону, полуниці,
банану, кокосу, малини, смородини №20 у
стрипах, №200 у пластикових банках;

ь Експертний висновок (протокол
засідання №42 від 04.06.2008 р.) в якому
зазначено про необхідність
доопрацювання проекту АНД/методів
контролю якості, а саме: внести в склад
препарату перелік ароматизаторів та
барвників, якщо останні
використовуються; при викладенні
методу «Мікробіологічна чистота»
надати посилання та фармакопею, якою
користувався виробник та
конкретизувати окремі види
мікроорганізмів, які потрібно
визначити; на вторинній упаковці
зазначити допоміжні речовини, які
необхідно визначити згідно наказу МОЗ
України №426 від 26.08.2005 р.; надати проект
АНД у 4-х екземплярах;

ь Експертний висновок (протокол
засідання №94 від 03.12.2008 р.) в якому
зазначено що відповідей на зауваження
не надано, крім того необхідно привести
у відповідність назву допоміжної
речовини «сахар», зазначену в р.
«Склад» проекту АНД, привести у
відповідність до наказу МОЗ України
№339 від 19.06.2007 р. Виключити з р. «Склад»
проекту АНД інформацію про
специфікації вхідного контролю
компонентів лікарського засобу та
кількісного вмісту допоміжних речовин;

ь Експертний висновок (протокол
засідання №17 від 10.03.2009 р.) в якому
зазначено необхідність в заявку із
реєстрацією додаткових смаків
препарату надати оновлені частини ІІА,
ІІС, ІІВ, ІІЕ, ІІF (з урахуванням нових
складів препарату з додатковими
смаками) та виключення з р. «Склад»
проекту АНД інформацію про кількісний
вміст допоміжних речовин;

ь Експертний висновок (протокол
засідання №б/н від 05.05.2009 р.) в якому
зазначено про необхідність
представити відомості про склад
ароматизаторів, які входять до складу
препарату, дані які підтверджують
можливість застосування їх при
виробництві, методи їх контролю якості;
код «Е» всіх барвників, якщо барвник не
належить до переліку барвників,
наведеному в додатку до Директиви Ради
78/25/ЕЕС; кольоровий макет упаковки, при
формуванні яких врахувати, що назви
допоміжних речовин мають відповідати
наказу №339 від 19.06.2008 р. Аналогічні
зауваження вказані і в експертних
висновках, що затверджені протоколами
від 04.09.2009 р., від 11.11.2009 р., від 16.03.2010 р.;

ь Експертний висновок (протокол
засідання №б/н від 20.05.2010 р.) в якому
зазначено про необхідність
доопрацювання матеріалів частини 2
реєстраційного досьє, а саме: необхідно
надати пояснення стосовно відсутності
в заявці препарату зі смаком апельсину;
у додаткових матеріалах не надано
докладні відомості про склад всіх
ароматизаторів, які входять до складу
препарату, дані які підтверджують
можливість застосування їх при
виробництві лікарських засобів, методи
контролю якості; для всіх барвників,
які входять до складу препарату
необхідно надати специфікації та
методи контролю якості;

ь Експертний висновок (протокол
засідання №б/н від 27.10.2010 р.) в якому
зазначено про необхідність
доопрацювання матеріалів частини 2
реєстраційного досьє, а саме: у
додаткових матеріалах представлено
специфікації та методи контролю
ароматизаторів. Цієї інформації
недостатньо, необхідно надати
пояснення щодо відсутності відомостей
про склад ароматизаторів, які входять
до складу препарату, дані які
підтверджують можливість застосування
їх при виробництві лікарських засобів;
необхідно надати 4-и примірника МКЯ;

ь Експертний висновок щодо
хімічної фармацевтичної та
біологічної документації (частина
ІІ)/модуль3.якість за процедурою
перереєстрація або перереєстрація та
внесення змін до реєстраційних
матеріалів щодо лікарського засобу
«Флюколд® Плюс» від 11.07.2011 р.

Водночас, в п.3.7 та в п.3.10 Порядку №426
передбачено, що при негативних
результатах отриманих під час
проведення експертизи у заявника
можуть бути запитані додаткові
документи. В разі невчасного подання
таких документів, заява залишається
без розгляду.

Як вбачається із реєстраційної справи
Центр неодноразово просив від «Наброс
Фарма ПВТ.ЛТД» (Індія) додаткові
документи, під час проведення
перереєстрації лікарського засобу
«Флюколд® Плюс», зокрема:

ь 11.06.2008 р. Центр листом №2517/16Ф
просила від «Наброс Фарма ПВТ.ЛТД»
(Індія): надати уточнену інформацію про
склад ароматизаторів і барвників
пластинок; в заявку із реєстрацією
додаткових смаків препарату надати
оновлені частини ІІА, ІІС, ІІВ, ІІЕ, ІІF
(з урахуванням нових складів препарату
з додатковими смаками); внести в склад
препарату перелік ароматизаторів та
барвників, якщо останні
використовуються; при викладенні
методу «Мікробіологічна чистота»
надати посилання та фармакопею, якою
користувався виробник та
конкретизувати окремі види
мікроорганізмів, які потрібно
визначити; на вторинній упаковці
зазначити допоміжні речовини, які
необхідно визначити згідно наказу МОЗ
України №426 від 26.08.2005 р.; надати проект
АНД у 4-х екземплярах.

«Наброс Фарма ПВТ.ЛТД» (Індія) листом
№255/08 від 04.09.2008 р. просило продовжити
термін на отримання документів.

ь 27.08.2008 р. Центр листом №2318/ВН
просила від «Наброс Фарма ПВТ.ЛТД»
(Індія) змінити назву препарату,
оскільки не можлива наявність на ринку
України двох препаратів із однаковою
назвою. «Наброс Фарма ПВТ.ЛТД» (Індія)
12.11.2008 р. листом №289/08 просила змінити
назву на «Флюколд® Плюс».

ь 08.12.2008 р. Центр листом №5390/16Ф
просила від «Наброс Фарма ПВТ.ЛТД»
(Індія) привести у відповідність назву
допоміжної речовини «сахар», зазначену
в р. «Склад» проекту АНД, привести у
відповідність до наказу МОЗ України
№339 від 19.06.2007 р. Виключити з р. «Склад»
проекту АНД інформацію про
специфікації вхідного контролю
компонентів лікарського засобу та
кількісного вмісту допоміжних речовин.
Аналогічне прохання було викладено в
листі №845/16Ф від 15.02.2009 р.

«Наброс Фарма ПВТ.ЛТД» (Індія) листом
№032/09 від 27.02.2009 р. надала Центру 4
екземпляри АНД з врахуванням зауважень
(назва допоміжної речовини «Сахар»
приведена у відповідність до наказу
МОЗ України №339 від 19.06.2007 р.

ь 11.03.2009 р. Центром листом №1086/16Ф
витребовувались від «Наброс Фарма
ПВТ.ЛТД» (Індія) вказано на
необхідності повторно доопрацювати
матеріали, а саме: частини ІІА, ІІС, ІІВ,
ІІЕ, ІІF (з урахуванням нових складів
препарату з додатковими смаками),
виключити із складу проекту АНД
інформацію про кількісний вміст
допоміжних речовин.

27.03.2009 р. «Наброс Фарма ПВТ.ЛТД» (Індія)
листом №042/09 надала оновлені частин
ІІА, ІІС, ІІВ, ІІЕ, ІІF (з урахуванням
нових складів препарату з додатковими
смаками), та надала 4 екземпляри АНД з
виключенням з р. «Склад» інформацію про
кількісний вміст допоміжних речовин.

ь 13.05.2009 р. Центром витребовувались
від «Наброс Фарма ПВТ.ЛТД» (Індія)
додаткові документи та пояснення,
зокрема листом №2634/16Ф вказано на
необхідності представити відомості
про склад ароматизаторів, які входять
до складу препарату, дані які
підтверджують можливість застосування
їх при виробництві, методи їх контролю
якості; код «Е» всіх барвників, якщо
барвник не належить до переліку
барвників, наведеному в додатку до
Директиви Ради 78/25/ЕЕС; кольоровий
макет упаковки, при формуванні яких
врахувати, що назви допоміжних речовин
мають відповідати наказу №339 від 19.06.2008
р.

23.06.2009 р. «Наброс Фарма ПВТ.ЛТД» (Індія)
листом №071/09 повідомила про надання
документів, а саме: специфікації
барвників, які входять до складу
препарату, та надано їм відповідний код
«Е», згідно з додатком Директиви Ради
78/25/ЕЕС, специфікаціях ароматизаторів,
кольорові макети упаковок.

ь листами №5512/16Ф від 09.09.2009 р.,
№7446/16Ф від 17.11.2009 р. та №1230/16Ф від 22.02.2010
р. Центром повторно витребовувались
від «Наброс Фарма ПВТ.ЛТД» (Індія)
додаткові документи та пояснення
відомості про склад ароматизаторів,
які входять до складу препарату, дані
які підтверджують можливість
застосування їх при виробництві,
методи їх контролю якості; код «Е» всіх
барвників, якщо барвник не належить до
переліку барвників, наведеному в
додатку до Директиви Ради 78/25/ЕЕС;
кольоровий макет упаковки, при
формуванні яких врахувати, що назви
допоміжних речовин мають відповідати
наказу №339 від 19.06.2008 р. Відповіді на
вказані листи в матеріалах справи
відсутні.

09.10.2009 р. «Наброс Фарма ПВТ.ЛТД» (Індія)
листом №105-09 повідомила про надання
протягом 2-х місяців специфікації та
методи контролю якості для всіх
барвників, які не належать до переліку
барвників додатку Директиви 78/25/ЕЕС та
докладні відомості про склад
ароматизаторів, які входять до складу
препарату.

Відповідно до п.4-п.5 Порядку №376
передбачено, що за результатами
експертизи Центр готує вмотивовані
висновки щодо ефективності,
безпечності та якості лікарського
засобу і рекомендує здійснити державну
реєстрацію такого засобу або відмовити
в ній.

ДП «ДЕЦ МОЗ» надав до суду Висновки
Державного експертного центру щодо
ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу та рекомендації
його до державної перереєстрації, а
саме: №11_10_4 - на «Флюколд® Плюс
льодяники з оригінальним смаком» №20 у
стрипах, №200 у банках; №11_10_4 - на
«Флюколд® Плюс льодяники зі смаком
банана» №20 у стрипах, №200 у банках;
№11_10_4 - на «Флюколд® Плюс льодяники зі
смаком лимона» №20 у стрипах, №200 у
банках; №11_10_4 - на «Флюколд® Плюс
льодяники зі смаком ананаса» №20 у
стрипах, №200 у банках; №11_10_4 - на
«Флюколд® Плюс льодяники зі смаком
малини» №20 у стрипах, №200 у банках;
№11_10_4 - на «Флюколд® Плюс льодяники зі
смаком полуниці» №20 у стрипах, №200 у
банках.

В той же час, згідно ч.6 ст.71 КАС України
якщо особа, яка бере участь у справі,
без поважних причин не надасть докази
на пропозицію суду для підтвердження
обставин, на які вона посилається, суд
вирішує справу на основі наявних
доказів, що було зроблено судом з метою
розгляду справи протягом розумного
строку.

Натомість, жодних додатків до листів
«Наброс Фарма ПВТ.ЛТД» (Індія) до суду
надано не було. На неодноразові запити
суду, такі документи не надано,
представниками ДП «ДЕЦ МОЗ» вказано
про надання всіх реєстраційних
матеріалів лікарського засобу
«Флюколд® Плюс».

Як наслідок, відсутність вказаних
документів унеможливлює встановлення
судом фактів усунення «Наброс Фарма
ПВТ.ЛТД» (Індія) недоліків
реєстраційних матеріалів лікарського
засобу «Флюколд® Плюс», які
висловлювались експертами, та
унеможливлює підтвердження
правомірності винесення Висновків
Державного експертного центру щодо
ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу та рекомендації
його до державної перереєстрації.

Крім того, відповідно до положень п.3
Порядку №376 експертизу реєстраційних
матеріалів приводять експерти з
відповідним рівнем кваліфікації та
знань законодавства України, правил і
норм Європейського Союзу, рекомендацій
ВООЗ у сфері обігу лікарських засобів,
положень Міжнародної конференції з
гармонізації технічних вимог до
реєстрації лікарських засобів для
людини. При цьому експерт не повинен
виконувати функції, у тому числі за
межами експертного органу, що
призводять до конфлікту інтересів.
Вимоги до кваліфікації експертів та
порядок їх атестації визначає МОЗ.

Наказом МОЗ України №393 від 12.05.2010 р.
затверджено Вимоги до кваліфікації
експертів з питань реєстрації
лікарських засобів. При цьому, в
Порядком атестації експертів з питань
реєстрації лікарських засобів,
затвердженого наказом МОЗ України №393
від 12.05.2010 р. передбачено що атестацію
експертів, задіяних у проведенні
експертизи реєстраційних матеріалів
на лікарські засоби, проводить Комісія
з атестації експертів з питань
реєстрації лікарських засобів,
створена при МОЗ України, персональний
склад якої затверджується наказом МОЗ
України (п.1.2).

Крім того, в п.1.3 та п.1.4 вищевказаного
порядку, атестація експертів
проводиться для підтвердження їх
компетентності та відповідного рівня
кваліфікації і знань законодавства
України, правил і норм Європейського
співтовариства, рекомендацій
Всесвітньої організації охорони
здоров'я (далі - ВООЗ), положень
Міжнародної конференції з
гармонізації технічних вимог до
реєстрації лікарських засобів для
людини у сфері обігу лікарських
засобів. Атестації підлягають усі
експерти, які проводять первинну,
попередню та спеціалізовану
експертизи матеріалів реєстраційного
досьє.

Однак, Відповідачем не спростовано
доводів Позивача, про відсутність у
експертів, які проводили експертизи
реєстраційних матеріалів лікарського
засобу «Флюколдекс» (таблетки №4, №200),
відповідного рівня знань (зокрема, не
надано витяги із протоколів про
підтвердження кваліфікації штатних
експертів, посадових інструкцій
експертів, що проводили експертизу).

Більше того, в п.6.9 Порядку №426
визначено, що реєстраційні матеріали
подаються українською, або російською,
або англійською мовою. У разі подання
матеріалів англійською, з перекладом
на українську або російську мову
додатково надаються матеріали,
перелічені в частині I додатка 2 або в
Модулі 1 додатка 3, інформація,
передбачена Модулем 2 додатка 3, методи
контролю якості готового лікарського
засобу, технологічний регламент або
відомості про технологію виробництва.

Однак, як вбачається із матеріалів
справи «Наброс Фарма ПВТ.ЛТД» надала до
реєстраційних матеріалів документи на
англійській мові, без їх перекладу на
російську або українську.

Згідно п.5 Порядку №376 за результатами
експертизи ДФЦ готує вмотивовані
висновки щодо ефективності,
безпечності та якості лікарського
засобу і рекомендує здійснити державну
реєстрацію такого засобу або відмовити
в ній. На підставі поданих ДФЦ
висновків та рекомендацій МОЗ у
місячний строк приймає рішення про
реєстрацію лікарського засобу або про
відмову в такій реєстрації.

Згідно п.6 Порядку №376 факт державної
реєстрації лікарського засобу
засвідчується реєстраційним
посвідченням на лікарський засіб, факт
державної реєстрації медичного
імунобіологічного препарату
засвідчується реєстраційним
посвідченням на лікарський засіб
(медичний імунобіологічний препарат).

Однак, враховуючи наявність грубих
порушень Порядку №426, під час розгляду
питання про перереєстрацію та внесення
змін до реєстраційних даних
лікарського засобу «Флюколд® Плюс» суд
дійшов висновку, що підстави для його
рекомендації до реєстрації були
відсутні.

Відповідно до ст.3 Закону №123 державна
політика у сфері створення,
виробництва, контролю якості та
реалізації лікарських засобів
спрямовується на розвиток безпечних
лікарських засобів, забезпечення
потреб населення ліками належної
якості.

З врахуванням вищевказаного, колегія
суддів дійшла висновку, що позовні
вимоги в частині скасування Наказу №700
(в частині) є обґрунтованими та
підлягають задоволенню.

Разом з тим, підстав визнавати даний
наказ протиправним не вбачається,
оскільки на момент його прийняття
немає доказів того, що Відповідачу було
відомо про порушення, допущені ДП «ДЕЦ
МОЗ». Враховуючи, що у Відповідача був
наявний кінцевий позитивний висновок,
підстав для відмови у реєстрації на той
момент у нього не було. Проте,
враховуючи виявлені судом численні
порушення, допущені саме ДП «ДЕЦ МОЗ»,
колегія суддів дійшла висновку що це є
підставою для скасування наказу.

Разом з тим, суд дійшов висновку про
відсутність підстав для задоволення
позовних вимог про зобов'язання
Відповідача вилучити лікарський засіб
з Переліку зареєстрованих лікарських
засобів, які вносяться до Державного
реєстру лікарських засобів України,
припинити дію реєстраційного
посвідчення та вилучити його номер, з
огляду на наступне.

Так, колегія суддів вважає, що такі
вимоги є передчасними, адже в разі
набрання законної сили судовим
рішенням в даній справі в частині
скасування наказу про реєстрацію цього
лікарського засобу, Відповідач
самостійно вчинить всі необхідні дії
для припинення реєстраційного
посвідчення та вилучення з реєстру.
Підстав стверджувати, що такі дії не
будуть вчинені в добровільному порядку
на даний момент в суду не має, а
відповідно немає і підстав для
примусового зобов'язання вчинити такі
дії.

Таким чином, часткове задоволення
позовних та скасування оскаржуваного
наказу (в частині), в даному випадку, є
достатнім способом захисту Позивача.

В той же час, суд критично ставиться до
посилання представників Відповідача
та Третіх осіб, що права Позивача не
порушуються оскаржуваним
оскаржуваними наказами та рішеннями, з
огляду на наступне.

В ч.1 ст.6 КАС України зазначено, що кожна
особа має право в порядку,
встановленому цим Кодексом, звернутися
до адміністративного суду, якщо вважає,
що рішенням, дією чи бездіяльністю
суб'єкта владних повноважень порушені
її права, свободи або інтереси

В ч.1 та ч.2 ст.2 КАС України визначено, що
завданням адміністративного
судочинства є захист прав, свобод та
інтересів фізичних осіб, прав та
інтересів юридичних осіб у сфері
публічно-правових відносин від
порушень з боку органів державної
влади, органів місцевого
самоврядування, їхніх посадових і
службових осіб, інших суб'єктів при
здійсненні ними владних управлінських
функцій на основі законодавства, в тому
числі на виконання делегованих
повноважень, шляхом справедливого,
неупередженого та своєчасного
розгляду адміністративних справ. До
адміністративних судів можуть бути
оскаржені будь-які рішення, дії чи
бездіяльність суб'єктів владних
повноважень, крім випадків, коли щодо
таких рішень, дій чи бездіяльності
Конституцією чи законами України
встановлено інший порядок судового
провадження.

В положеннях ч.1 ст.17 КАС України,
передбачено, що юрисдикція
адміністративних судів поширюється на
правовідносини, що виникають у зв'язку
із здійсненням суб'єктом владних
повноважень владних управлінських
функцій, а також у зв'язку з публічним
формуванням суб'єкта владних
повноважень шляхом виборів або
референдуму. Під суб'єктом владних
повноважень п.7 ч.1 ст.3 КАСУ розуміє
орган державної влади, орган місцевого
самоврядування, їхня посадова чи
службова особа, інший суб'єкт при
здійсненні ними владних управлінських
функцій на основі законодавства, в тому
числі на виконання делегованих
повноважень.

В рішенні Конституційного Суду України
№15-рп/2002 «У справі за конституційним
зверненням Товариства з обмеженою
відповідальністю «Торговий Дім
«Кампус Коттон клаб» щодо офіційного
тлумачення положення ч.2 ст.124
Конституції України (справа про
досудове врегулювання спорів)» вказав,
що положення ч.2 ст.124 Конституції
України треба розглядати у системному
зв'язку з іншими положеннями Основного
Закону України, які передбачають
захист судом прав і свобод людини і
громадянина, а також прав юридичної
особи, встановлюють юридичні гарантії
їх реалізації, надаючи можливість
кожному захищати права і свободи
будь-якими не забороненими законом
засобами (ч.5 ст.55 Конституції України).
Тобто кожна особа має право вільно
обирати не заборонений законом засіб
захисту прав і свобод, у тому числі
судовий захист.

При цьому, офіційне тлумачення поняття
«охоронюваний законом інтерес» надано
в рішенні Конституційного Суду України
№18-рп/2004 від 01.12.2004 р. «У справі за
конституційним поданням 50 народних
депутатів України щодо офіційного
тлумачення окремих положень ч.1 ст.4
Цивільного процесуального кодексу
України (справа про охоронюваний
законом інтерес)», в якому зафіксовано
тлумачення поняття «охоронюваний
законом інтерес». Зокрема, в даному
рішенні Конституційного Суду України
вказано, що поняття «охоронюваний
законом інтерес», яке вживається в ч.1
ст.4 Цивільного процесуального кодексу
України та інших законах України у
логічно-смисловому зв'язку з поняттям
«права», треба розуміти як прагнення до
користування конкретним матеріальним
та/або нематеріальним благом, як
зумовлений загальним змістом
об'єктивного і прямо не
опосередкований у суб'єктивному праві
простий легітимний дозвіл, що є
самостійним об'єктом судового захисту
та інших засобів правової охорони з
метою задоволення індивідуальних і
колективних потреб, які не суперечать
Конституції і законам України,
суспільним інтересам, справедливості,
добросовісності, розумності та іншим
загальноправовим засадам.

Крім того, суд приймає посилання
представника Позивача на
Рекомендацією №R(97)7 Комітету міністрів
Ради Європи «Про місцеві громадські
служби і права користувачів їхніх
послуг», якими рекомендовано щоб усі
публічні органи, слід піддавати
періодичному оцінюванню з погляду
задоволення потреб користувачів з
наступним публічним обговоренням
підсумків цього оцінювання. Крім того,
суд приймає до уваги Кодекс кращих
практик участі громадськості у процесі
прийняття рішення, ухвалений
Конференцією міжнародних неурядових
організацій Ради Європи на засіданні
01.10.2009 р., в якому закріплено, що одна з
основних проблем сучасних демократій
полягає у відстороненні громадян від
політичних процесів. У цьому контексті,
як і в багатьох інших, громадянське
суспільство є важливим елементом
демократичного процесу. Воно надає
громадянам, разом із представниками
політичних партій і лобі,
альтернативний спосіб доносити різні
погляди та забезпечувати різні
інтереси у процесі прийняття рішень.
Крім того, суд приймає до уваги
посилання Позивача на рекомендації CM/Rec
(2007) від 14.10.2007 р. Комітет міністрів Ради
Європи, в якому передбачено, що
важливий внесок неурядових
організацій у розвиток і реалізацію
демократії та прав людини, зокрема є
участь у громадському житті та
забезпечення прозорості та
підзвітності органів державної влади.

Суд також приймає до уваги документ
Європейської Комісії «Про посилення
Європейської політики сусідства» від
04.12.2006 р. в якому відзначається вагома
роль громадянського суспільства, та
наголошується, що участь
громадянського суспільства в
реалізації ЄПС не повинна обмежуватися
лише комунікацією, а - організації
громадянського суспільства мають бути
повноцінними учасниками процесу
реформ через участь у прийнятті рішень,
їх реалізації, моніторингу та контролю.

Суд приймає до уваги посилання
Позивача, що ключовою метою є не
посягання (порушення) на чужі права та
інтереси, а саме є намагання
забезпечити дотримання суб'єктом
владних повноважень (МОЗ України)
чинного законодавства.

Суд звертає увагу й на той факт, що
питання права для звернення до суду
громадських організацій неодноразово
досліджувалось Окружним
адміністративним судом м. Києва по
іншим справам, та судами вже
досліджувалось питання, чи порушені їх
права. Зокрема, наступні рішення
Окружного адміністративного суду
міста Києва, що переглядались в
Київському апеляційному
адміністративному суді у наступних
справах: №826/3618/13-а, №826/2353/13-а,
№826/1883/13-а, №2а-2051/11/2670 тощо. Як
вбачається із вказаних рішень, жодної
відмови у зв'язку із «відсутністю
порушеного права» судом не виносилось,
а приймались рішення виходячи із всіх
обставин справи, та проводився аналіз
всіх матеріалів адміністративних
справ.

Як наслідок, зважаючи на вищевказане, а
також приймаючи до уваги положення
Статуту Позивача (зокрема, на мету, цілі
та завдання Об'єднання), затвердженого
установчими зборами Позивача (протокол
№1 від 30.07.2013 р.), суд приймає до уваги
твердження Позивача про його порушені
інтереси, та про його прав на звернення
до суду про оскарження рішення МОЗ
України.

Відповідно до ст.19 Конституції України
органи державної влади та органи
місцевого самоврядування, їх посадові
особи зобов'язані діяти лише на
підставі, в межах повноважень та у
спосіб, що передбачені Конституцією та
законами України.

Згідно ч.1 ст.6 КАС України кожна особа
має право в порядку, встановленому цим
Кодексом, звернутися до
адміністративного суду, якщо вважає, що
рішенням, дією чи бездіяльністю
суб'єкта владних повноважень порушені
її права, свободи або інтереси.

Частиною 1 ст.9 КАС України встановлено,
що суд при вирішенні справи керується
принципом законності, відповідно до
якого органи державної влади, органи
місцевого самоврядування, їхні
посадові і службові особи зобов'язані
діяти лише на підставі, в межах
повноважень та у спосіб, що передбачені
Конституцією та законами України.

Згідно з ч.1 ст.71 КАС України кожна
сторона повинна довести ті обставини,
на яких ґрунтуються її вимоги та
заперечення, крім випадків,
встановлених ст.72 цього Кодексу.

Відповідно до ч.2 ст.71 КАС України в
адміністративних справах про
протиправність рішень, дій чи
бездіяльності суб'єкта владних
повноважень обов'язок щодо доказування
правомірності свого рішення, дії чи
бездіяльності покладається на
Відповідача, якщо він заперечує проти
адміністративного позову.

Статтею 159 КАС України встановлено, що
судове рішення повинно бути законним і
обґрунтованим. Законним є рішення, яке
ухвалене судом відповідно до норм
матеріального права при дотриманні
норм процесуального права.
Обґрунтованим є рішення, ухвалене
судом на підставі повно і всебічно
з'ясованих обставин в адміністративній
справі, підтверджених тими доказами,
які були досліджені в судовому
засіданні.

З огляду на викладені обставин, суд
дійшов висновку про наявність підстав
для часткового задоволенню позову.
Крім того, відповідно до положень ст.94
КАС України судовий збір
відшкодовується Позивачу частково.

Керуючись положеннями ст.2, ст.17, ст.71,
ст.86, ст.158-163, ст.167, ст.254 КАС України, суд
-

ПОСТАНОВИВ:

1. Позовні вимоги Громадського
об'єднання «Український
суспільно-політичний рух: Демократія
через право» до Міністерства охорони
здоров'я України задовольнити
частково.

2. Скасувати пункти 69, 70, 71, 72, 73, 74
додатку 3, затвердженого наказ
Міністерства охорони здоров'я України
№700 від 26.10.2011 р. «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів та внесення змін у
реєстраційні матеріали», а саме в
частині перереєстрації та внесення до
Державного реєстру лікарських засобів
лікарського засобу таких лікарських
засобів: «Флюколд® Плюс льодяники з
оригінальним смаком» №20 у стрипах, №200
у банках «Наброс Фарма ПВТ.ЛТД.»;
«Флюколд® Плюс льодяники зі смаком
банана» №20 у стрипах, №200 у банках,
«Наброс Фарма ПВТ.ЛТД.»; «Флюколд® Плюс
льодяники зі смаком лимона» №20 у
стрипах, №200 у банках, «Наброс Фарма
ПВТ.ЛТД.»; «Флюколд® Плюс льодяники зі
смаком ананаса» №20 у стрипах, №200 у
банках, «Наброс Фарма ПВТ.ЛТД.»;
«Флюколд® Плюс льодяники зі смаком
малини» №20 у стрипах, №200 у банках,
«Наброс Фарма ПВТ.ЛТД.»; «Флюколд® Плюс
льодяники зі смаком полуниці» №20 у
стрипах, №200 у банках, «Наброс Фарма
ПВТ.ЛТД.».

3. В задоволенні іншої частини
позовних вимог відмовити.

4. Присудити на користь
Громадського об'єднання «Український
суспільно-політичний рух: Демократія
через право» понесені судові витрати в
розмірі 5 (п'ять) грн. 00 коп. із видатків
Державного бюджету направлених на
асигнування діяльності Міністерства
охорони здоров'я України.

Постанова набирає законної сили
відповідно до ст.254 КАС України.
Постанова може бути оскаржена до суду
апеляційної інстанції за правилами,
встановленими ст.185-187 КАС України.

Головуючий суддя
Б. В. Санін

Судді
Н. В. Клочкова

К. М. Кобилянський