Справа № 826/20555/13-а
Суддя: Качур І.А.
Дата ухвалення: 2014-03-03 00:00:00+02
Юрисдикція: administrative

ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД міста
Каменєва 8, корпус 1П О С Т А Н О В А
І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И
Окружний адміністративний суд
міста Києва в складі головуючого судді
Качура І.А., суддів Келеберди В.І.,
Данилишина В.М., розглянувши у порядку
письмового провадження
адміністративну справу за позовом
Товариства з обмеженою
відповідальністю «Ербіс» до Державної
служби України з лікарських засобів
про визнання протиправним та
скасування розпорядження від 12.07.2013р.,
визнання протиправною бездіяльності.
До Окружного адміністративного суду м.
Києва звернулось Товариство з
обмеженою відповідальністю «Ербіс»
(далі по тексту також - позивач) з
позовом до Державної служби України з
лікарських засобів (надалі також -
відповідач), в якому просило:
- визнати протиправним та
скасувати розпорядження Державної
служби України з лікарських засобів №
- визнати протиправною
бездіяльність Державної служби
України з лікарських засобів в частині
непоновлення обігу лікарського засобу
ЕКСТРА ЕРБІСОЛ®, розчин для ін'єкцій в
виробництва ТОВ «Ербіс»;
- зобов'язати Державну службу
України з лікарських засобів
відкликати розпорядження Державної
служби України з лікарських засобів №
В обґрунтування позовних вимог
покликався на те, що враховуючий той
факт, що лабораторний аналіз
лікарського засобу ЕКСТРА ЕРБІСОЛ®,
розчин для ін'єкцій в ампулах по 2 мл №
був здійснений із порушеннями вимог
чинного законодавства, розпорядження
та підлягає скасуванню.
Відповідач проти задоволення позову
заперечував з мотивів
необґрунтованості та безпідставності.
Відповідно до ч. 6 ст. 128 Кодексу
адміністративного судочинства
України, якщо немає перешкод для
розгляду справи в судовому засіданні,
визначених цією статтею, але прибули не
всі особи, які беруть участь у справі,
хоча і були належним чином
повідомленні про дату, час і місце
судового розгляду, суд має право
розглянути справу у письмовому
провадженні у разі відсутності потреби
заслухати свідка чи експерта.
З огляду на наведене та з урахуванням
вимог ст. 128 Кодексу адміністративного
судочинства України, суд дійшов
висновку про доцільність розгляду
справи у письмовому провадженні на
підставі наявних матеріалів справи.
Розглянувши документи і матеріали,
всебічно і повно з'ясувавши всі
фактичні обставини, на яких
ґрунтується позов, об'єктивно оцінивши
докази, які мають юридичне значення для
розгляду справи і вирішення спору по
суті, суд дійшов висновку про те, що
позов задоволенню не підлягає з огляду
Матеріалами справи встановлено,
що до Державної служби з лікарських
засобів у Київській області надійшов
лист Управління Державної служби
боротьби з економічною злочинністю
ГУМВС України в Київській області від
30.10.2012 № 12/4538 з проханням виділити
фахівців з контролю якості лікарських
засобів для залучення у проведенні
Так, 30.10.2012р. представниками
УДСБЕЗ ГУ МВС України в Київській
області спільно з державними
інспекторами Державної служби з
лікарських засобів у Київській області
на аптечних складах суб'єктів
господарювання ТОВ «БаДМ» та аптечного
складу ПАТ «Альба України» було
здійснено відбір зразків лікарських
засобів, зокрема ЕКСТРА ЕРБІСОЛ®,
розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах №
За результатами проведеного
Лабораторією з контролю якості
лікарських засобів та медичної
продукції Державної служби з
лікарських засобів у Київській області
лабораторного контролю відібрані
зразки (з аптечних складів, зазначених
вище) вищезазначеного лікарського
засобу не відповідали вимогам АНД (МКЯ),
затвердженим під час їх реєстрації в
Україні за показниками «Упаковка»,
«Маркування», а саме:
графічне зображення вторинних
упаковок лікарських засобів, зокрема
ЕКСТРА ЕРБІСОЛ®, розчин для ін'єкцій по
відповідали наведеному в МКЯ.
Відповідно до пункту 1.3 Ліцензійних
умов методи контролю якості (МКЯ) -
затверджена в установленому порядку
нормативна документація, яка визначає
методики контролю якості лікарських
засобів, установлює якісні і кількісні
показники лікарського засобу та їх
допустимі межі, вимоги до упаковки,
маркування, умов зберігання,
транспортування, терміну придатності,
що були затверджені при державній
реєстрації (перереєстрації)
Враховуючи вищезазначене,
відповідач розпорядженням від 29.11.2012р.
реалізацію (торгівлю) та застосування
зазначеного вище лікарського засобу та
доручив здійснити відбір архівних
зразків вищевказаного лікарського
засобу, а також зразків, відібраних в
обігу та провести їх порівняльний
аналіз в уповноваженій лабораторії.
Відповідно до пункту 4.1.4 Порядку
встановлення заборони (тимчасової
заборони) та поновлення обігу
лікарських засобів на території
України, затвердженого наказом МОЗ
України від 22.11.2011р. № 809,
зареєстрованим у Міністерстві юстиції
Порядок), Держлікслужба України
проводить зокрема лабораторні
дослідження зразків серії лікарського
засобу вітчизняного виробництва, яка
перебуває в обігу, та/або зразків
виробленої серії лікарського засобу,
що знаходиться на складі готової
продукції та/або в архіві виробника, за
показниками якості, передбаченими
методами контролю якості лікарських
В ході судового розгляду справи
встановлено, що 25.01.2013р. перевірений
зразок препарату ЕКСТРА ЕРБІСОЛ®,
відповідав вимогам МКЯ до р.п. UА/5036/01/01
за всіма перевіреними показниками
згідно сертифікату аналізу № 0388, проте,
за результатами проведеного ДП
«Центральна лабораторія з аналізу
якості лікарських засобів і медичної
продукції» лабораторного аналізу
зразків лікарського засобу ЕКСТРА
ЕРБІСОЛ®, розчин для ін'єкцій по 2 мл в
«Ербіс», Україна від 12.04.2013 № 1145 було
встановлено, що архівні зразки
виробника та зразки лікарського
засобу, які надійшли від Державної
служби з лікарських засобів у
Київській області не відповідали
вимогам АНД (МКЯ) до реєстраційного
посвідчення № ІІА/503 6/01/01, за показником
«Маркування», а саме: написи на
зворотній стороні вторинної упаковки
не співпадали з графічним зображенням
в МКЯ: відсутня адреса виробника,
відрізняється розміщення назви
виробника, відсутній склад на 1 мл
препарату, в тексті «авторські та
виключні права» вказано «на ЕРБІСОЛ», а
в МКЯ - «на Екстра ЕРБІСОЛ».
Матеріалами справи підтверджено,
що у зв'язку зі зверненням Головного
слідчого управління Міністерства
внутрішніх справ України (лист від
23.04.2013 № 13/4-1201296) щодо необхідності
здійснення лабораторних досліджень за
всіма показниками АНД (МКЯ) та
відповідно до пункту 4.1.4 Порядку,
відповідачем доручено державним
службам з лікарських засобів у
Київській та у Рівненській областях
спільно з представниками Головного
слідчого управління МВС України
відібрати на аптечному складі ТОВ
«БаДМ» зразки лікарського засобу
ЕКСТРА ЕРБІСОЛ®, розчин для ін'єкцій по
направити на лабораторний контроль до
ДП «Центральна лабораторія з аналізу
якості лікарських засобів і медичної
За результатами аналізу, виданих
ДП «Центральна лабораторія з аналізу
якості лікарських засобів і медичної
продукції» встановлено, що вилучені
зразки лікарського засобу ЕКСТРА
ЕРБІСОЛ®, розчин для ін'єкцій по 2 мл в
вимогам АНД (МКЯ) за показниками
«Кількісне значення» (вміст пептидів
занижений), «Маркування».
Відповідно до пункту 3.2.1 Порядку,
підставами для встановлення заборони
обігу лікарського засобу є негативні
висновку щодо якості зразків серії або
серій лікарського засобу першого або
другого класу невідповідностей за
результатами лабораторних досліджень,
проведених уповноваженими
лабораторіями за направленням
посадових осіб Держлікслужби України.
Для інфузійних, ін'єкційних та інших
форм лікарських засобів, які
безпосередньо контактують із кров'ю, та
лікарських засобів, які вводяться
ендотрахеальним шляхом, заборона обігу
лікарського засобу встановлюється на
підставі негативного висновку
лабораторних досліджень щодо якості
зразків однієї серії.
Разом з тим, відповідно до абзацу 8
пункту 1.3 Порядку серія лікарського
засобу - визначена кількість продукції,
яка вироблена з певної кількості
сировини в єдиному виробничому циклі
або гомогенізована у процесі
виробництва та виготовлена відповідно
до технологічної нормативної
документації. Основною ознакою серії
лікарського засобу є її однорідність.
Враховуючи те, що основною ознакою
серії лікарського засобу є її
однорідність, розпорядженням
Держлікслужби України від 12.07.2013р. №
зберігання та застосування всіх серій
лікарського засобу ЕКСТРА ЕРБІСОЛ®,
розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах №
Відповідно до частини другої
статті 19 Конституції України органи
державної влади та органи місцевого
самоврядування, їх посадові особи
зобов'язані діяти лише на підставі, в
межах повноважень та у спосіб, що
передбачені Конституцією та законами
Відповідно до частини другої
пункту 1 Положення про Державну службу
України з лікарських засобів,
затвердженого Указом Президента від
08.04.2011р. № 440 (далі - Положення)
Держлікслужба України входить до
системи органів виконавчої влади у
галузі охорони здоров'я та утворюється
для забезпечення реалізації державної
політики у сферах контролю якості та
безпеки лікарських засобів, у тому
числі медичних імунобіологічних
препаратів (далі - лікарські засоби),
медичної техніки і виробів медичного
призначення, що перебувають в обігу
та/або застосовуються у сфері охорони
здоров'я, дозволені до реалізації в
аптечних закладах і їх структурних
підрозділах, а також ліцензування
господарської діяльності з
виробництва лікарських засобів,
імпорту лікарських засобів, оптової та
роздрібної торгівлі лікарськими
Відповідно до статті 15 Закону
України «Про лікарські засоби»
посадові особи центрального органу
виконавчої влади, що реалізує державну
політику у сфері контролю якості та
безпеки лікарських засобів, в межах
компетенції, визначеної
законодавством, мають право, зокрема,
перевіряти додержання вимог
законодавства щодо якості лікарських
засобів, у тому числі правил здійснення
належних практик (виробничої,
дистриб'юторської, зберігання,
аптечної) на всіх етапах обігу, зокрема
під час їх виробництва, зберігання,
транспортування та реалізації
суб'єктами господарської діяльності,
утилізації та знищення; відбирати
зразки лікарських засобів для
лабораторної перевірки їх якості;
приймати в установленому порядку
рішення про вилучення з обігу та
заборону (зупинення) виробництва,
реалізації та застосування лікарських
засобів, що не відповідають вимогам,
визначеним нормативно-правовими
актами та нормативними документами, а
також тих, що ввозяться на територію
України або вивозяться з території
України з порушенням установленого
законодавством порядку; забороняти
зберігання, реалізацію та використання
лікарських засобів, якість яких не
відповідає встановленим вимогам.

Крім того, в ході судового
розгляду справи підтверджено, що за
зверненням Департаменту Державної
служби боротьби з економічною
злочинністю Міністерства внутрішніх
справ України від 01.11.2012р. № 5/6256
Держлікслужбою України було проведено
позапланову перевірку додержання
Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з
промислового виробництва лікарських
засобів ТОВ «Ербіс», за результатами
перевірки виявлено 6 критичних, 25
суттєвих порушень Ліцензійних умов та
складено Акт перевірки від 09.11.2012р. №
56-В.

Відповідно до пункту 2.2.4
Ліцензійних умов промислове
виробництво лікарських засобів
повинно здійснюватися з додержанням
чинних вимог нормативно-технічних
документів, які встановлюють вимоги до
лікарського засобу, його упаковки, умов
і термінів зберігання та методів
контролю якості лікарського засобу та
чинної настанови з належної виробничої
практики, гармонізованої із
законодавством ЄС.

Відповідно до пункту 1.3
Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з
виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами, затверджених
наказом МОЗ України від 31.10.2011р. № 723,
зареєстрованим в Міністерстві юстиції
України 07.12.2011р. за № 1420/20158 (далі -
Ліцензійні умови) виробництво
лікарських засобів (промислове) -
діяльність, пов'язана з серійним
випуском лікарських засобів, яка
включає всі або хоча б одну зі стадій
технологічного процесу, у тому числі
закупівлю матеріалів і продукції,
фасування, пакування та/або маркування,
зберігання, відповідний контроль,
видачу дозволу на випуск (реалізацію), а
також оптову торгівлю (дистрибуцію)
продукцією власного виробництва.

Таким чином, фактичні обставини
справи свідчать про те, що у зв'язку з
в'яленням критичних порушень, які
можуть призвести до виробництва
неякісних лікарських засобів, що могли
завдати шкоди здоров'ю або життю
людини, відповідачем було видане
розпорядження про усунення порушень
Ліцензійних умов від 13.11.2012р. № 27-В, яким
ТОВ «Ербіс» зобов'язано призупинити
виробництво лікарських засобів у
формі: розчинів для ін'єкцій до
усунення критичних порушень
Ліцензійних умов.

Оцінивши докази, які є у справі, за
своїм внутрішнім переконанням, що
ґрунтується на їх всебічному, повному
та об'єктивному дослідженні, та
враховуючи всі наведені обставини, суд
прийшов до висновку про те, що
розпорядження Держлікслужби України
від 02.09.2013р. № 19067-1.3/2.1/17-13 та від 29.11.2012р.
№ 26557-1.3/2.4/17-12 є законними, такими, що
були прийняті Держлікслужбою України
на підставі, в межах повноважень та у
спосіб, що передбачений законодавством
України, а відтак не підлягають
скасуванню.

Відповідно до ст. 69 Кодексу
адміністративного судочинства України
доказами в адміністративній справі є
будь-які фактичні дані, на підставі
яких суд встановлює наявність або
відсутність обставин, що обґрунтовують
вимоги і заперечення сторін.

Згідно ч.4 ст. 70 КАС України обставини,
які за законом повинні бути
підтверджені певними засобами
доказування, не можуть
підтверджуватися ніякими іншими
засобами доказування, крім випадків,
коли щодо таких обставин не виникає
спору.

Відповідно до ч. 1 статті 71 КАС
України, кожна сторона повинна довести
ті обставини, на яких ґрунтуються її
вимоги та заперечення, крім випадків,
встановлених статтею 72 цього Кодексу.

Враховуючи викладене, керуючись
статями 9, 69, 70, 71, 128, 158 - 163 Кодексу
адміністративного судочинства
України, суд, -

П О С Т А Н О В И В:

Відмовити в задоволенні позовних
вимог.

Постанова набирає законної сили
згідно ст. 254 Кодексу адміністративного
судочинства України та може бути
оскаржена до суду апеляційної
інстанції за правилами, встановленими
ст. ст. 185 -187 Кодексу адміністративного
судочинства України

Головуючий суддя
І.А. Качур

Судді
В.І. Келеберда В.М.
Данилишин