Справа № 820/12642/13-а
Суддя: Тацій Л.В.
Дата ухвалення: 2014-02-27 00:00:00+02
Юрисдикція: administrative

УХВАЛА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

27 лютого 2014 р.Справа № 820/12642/13-аКолегія
суддів Харківського апеляційного
адміністративного суду у складі

Головуючого судді: Тацій Л.В.

Суддів: Водолажської Н.С. , Філатова Ю.М.

розглянувши в порядку письмового
провадження у приміщенні Харківського
апеляційного адміністративного суду
адміністративну справу за апеляційною
скаргою Державної служби з лікарських
засобів у Полтавській області на
постанову Харківського окружного
адміністративного суду від 14.01.2014р.
по справі № 820/12642/13-а

за позовом Товариства з обмеженою
відповідальністю "Родій Фарм"

до Державної служби з лікарських
засобів у Полтавській області

про взнання дій протиправними та
скасування рішення,

ВСТАНОВИЛА:

Позивач, Товариство з обмеженою
відповідальністю "Родій Фарм",
звернувся до Харківського окружного
адміністративного суду з
адміністративним позовом до Державної
служби з лікарських засобів у
Полтавській області, в якому просив:
визнати дії Державної служби з
лікарських засобів у Полтавській
області щодо проведення 31.07.2013р.
позапланової перевірки дотримання
вимог законодавства щодо забезпечення
якості лікарських засобів аптеки №6
ТОВ "РОДІЙ ФАРМ" за адресою м. Полтава,
вул. Чураївни, 2Б, протиправними,
скасувати положення "п.3 - в аптеці
реалізовано громадянину лікарський
засіб без рецепта лікаря, який не
входить до Переліку лікарських
засобів, які можуть реалізовуватись
без рецептів лікарів" пункту 3 припису
Державної служби з лікарських засобів
у Полтавській області №87-У від 02.08.2013р.;
визнати дії Державної служби з
лікарських засобів у Полтавській
області щодо проведення 31.07.2013р.
позапланової перевірки додержання
ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з роздрібної
торгівлі лікарськими засобами аптеки
№6 ТОВ "РОДІЙ ФАРМ" () за
адресою м. Полтава, вул. Чураївни, 2Б,
протиправними, скасувати пункт 2
розпорядження Державної служби з
лікарських засобів у Полтавській
області №45/17-ОР від 02.08.2013р.

Постановою Харківського окружного
адміністративного суду від 14.01.2014р. по
справі № 820/12642/13-а позов задоволено.

Відповідач не погодився з судовим
рішенням, та подав апеляційну скаргу, в
якій просить скасувати постанову
Харківського окружного
адміністративного суду від 14.01.2014р. та
прийняти нову, якою у задоволенні
позовних вимог відмовити в повному
обсязі.

Представники сторін в судове засідання
суду апеляційної інстанції не прибули,
про дату, час та місце апеляційного
розгляду справи повідомлені належним
чином, причину неявки не повідомили.

Відповідно до ч. 4 ст. 196 КАС України,
неприбуття в судове засідання сторін
або інших осіб, які беруть участь у
справі, належним чином повідомлених
про дату, час та місце апеляційного
розгляду, не перешкоджає судовому
розгляду справи.

Колегія суддів на підставі п. 2 ч. 1 ст. 197
Кодексу адміністративного судочинства
України вважає за можливе розглянути
справу в порядку письмового
провадження за наявними в справі
матеріалами.

Заслухавши суддю-доповідача,
перевіривши постанову суду, дослідивши
доводи апеляційної скарги, колегія
суддів дійшла до висновку про те, що
апеляційна скарга не підлягає
задоволенню з наступних підстав.

Щодо позовних вимог про визнання дії
Державної служби з лікарських засобів
у Полтавській області протиправними,
колегія суддів виходить з наступного.

З матеріалів справи слідує, що 31.07.2013р.
головним спеціалістом відділу
державного контролю у сфері обігу
лікарських засобів та медичної
продукції Державної служби з
лікарських засобів у Полтавській
області, на підставі наказів №139/як від
31.07.2013р. та №64/17-ОР від 31.07.2013р. (а.с.26-27),
проведено дві позапланові перевірки
аптеки №6 ТОВ "РОДІЙ ФАРМ" за адресою
м.Полтава, вул. Чураївни, 2Б, а саме: щодо
додержання ліцензійних умов
провадження господарської діяльності
з роздрібної торгівлі лікарських
засобів; щодо дотримання вимог
законодавства з приводу забезпечення
якості лікарських засобів.

Результати перевірок оформлені актами
№ б/н від 31.07.2013р. "Про результати
перевірки дотримання суб'єктом
господарської діяльності вимог
законодавства щодо забезпечення
якості лікарських засобів" (а.с.14-17) та
№61/17-ОР від 31.07.2013р. "Про додержання
Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з роздрібної
торгівлі лікарських засобами" (а.с.18-25).

Відповідно до п.7 акту перевірки № б/н
від 31.07.2013р. в ході перевірки
встановлено порушення ст. 21 Закону
України "Про лікарські засоби", а саме: в
аптеці реалізовано без рецепта лікаря
лікарський засіб, який не входить до
Переліку лікарських засобів, які
можуть реалізовуватись без рецептів
лікарів, що одночасно є порушенням
порядку відпуску лікарських засобів і
виробів медичного призначення з аптек
та їх структурних підрозділів,
затвердженого наказом МОЗ України від
19.07.05 №360.

На підставі висновку акту перевірки №
б/н від 31.07.2013р. відповідачем винесено
припис про усунення порушень
законодавства України про лікарські
засоби №87-У від 02.08.2013р. (а.с.28), у п.п.3 п.3
якого вказано, що під час перевірки
були виявлені порушення, зокрема,
порушення порядку відпуску лікарських
засобів і виробів медичного
призначення з аптек та їх структурних
підрозділів, затвердженого наказом МОЗ
України від 19.07.05р. за №360, а саме в
аптеці реалізовано громадянину
лікарський засіб без рецепта лікаря,
який не входить до Переліку лікарських
засобів, які можуть реалізовуватись
без рецептів лікарів. Приписом також
встановлено строк усунення
зазначеного порушення до 02.09.2013 року.

Також згідно п.2 Розділу ІІІ акту
перевірки №61/17-ОР від 31.07.2013р. в ході
перевірки встановлені порушення
законодавства, зокрема, в аптеці
реалізовано громадянину лікарський
засіб без рецепта лікаря, який не
входить до Переліку лікарських
засобів, які можуть реалізовуватись
без рецептів лікарів.

Відповідачем на підставі висновку акту
перевірки №61/17-ОР від 31.07.2013р. прийнято
розпорядження №45/17-ОР від 02.08.2013р. щодо
усунення порушень ліцензійних умов, п.2
якого заборонено реалізацію
рецептурних лікарських засобів без
належно оформлених рецептів лікарів
або таких які не входять до Переліку
лікарських засобів, які можуть
реалізуватися без рецептів лікарів
(п.п.3.5.4 п.3.5 розділу ІІІ Ліцензійних
умов).

Не погоджуючись із висновками актів
перевірок та винесеними на їх підставі
рішеннями, позивач оскаржив зазначені
дії та рішення до суду.

Перевіряючи юридичну та фактичну
обґрунтованість мотивів, які покладені
суб'єктом владних повноважень в основу
спірних правових актів індивідуальної
дії на відповідність вимогам ч.3 ст.2 КАС
України, колегія суддів виходить з
наступного.

Відповідно до п.п. 2 п. 4 Положення про
Державну службу України з лікарських
засобів, затвердженого Указом
Президента України від 08.04.2011 № 440,
Державна служба України з лікарських
засобів відповідно до покладених на
неї завдань, здійснює державний
контроль за дотриманням вимог
законодавства щодо виконання
ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з
виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі такими
засобами незалежно від форми власності
та відомчого підпорядкування, тощо.

Згідно п. 2 Порядку здійснення
державного контролю якості лікарських
засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України № 260 від
03.02.2010 порядок проведення планових та
позапланових перевірок визначається
Законом України «Про основні засади
державного нагляду (контролю) у сфері
господарської діяльності».

За правилами статті 2 Закону України
«Про основні засади державного нагляду
(контролю) у сфері господарської
діяльності» у межах переліку питань
кожен орган державного нагляду
(контролю) залежно від цілей заходу має
визначити ті питання, щодо яких буде
здійснюватися державний нагляд
(контроль).

Згідно ч. 3 ст. 7 цього Закону у
посвідченні на проведення перевірки
зазначається предмет заходу.

Як вбачається з посвідчення на
перевірку, предметом перевірки було
дотримання суб'єктом господарської
діяльності вимог законодавства щодо
якості лікарських засобів (а.с. 65).

Наказом МОЗ України № 723 від 31.10.2011
затверджено Ліцензійні умови
провадження господарської діяльності
з виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами.

Згідно п. 1.1 Ліцензійних умов вони
встановлюють кваліфікаційні,
організаційні, технологічні та інші
вимоги для провадження господарської
діяльності з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами.

З аналізу викладених норм колегія
суддів приходить до висновку, що
перевірка реалізації лікарського
засобу за рецептом не має безумовного
зв'язку з якістю лікарських засобів, що
узгоджується з вимогами Ліцензійних
умов, які передбачають окремі вимоги
контролю за провадженням
господарської діяльності з
виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами.

Крім того, колегія суддів зазначає, що з
наказу на проведення позапланової
перевірки №139/як від 31.07.2013р вбачається,
що перевірку призначено саме щодо
якості лікарських засобів (а.с. 26) та за
результатами перевірки складено акт
перевірки дотримання вимог
законодавства щодо забезпечення
якості лікарських засобів.

При цьому, у актах контролюючим органом
не відображено, яким чином та у який
спосіб здійснено перевірку якості
лікарських засобів, відбір зразків, не
встановлено порушень умов зберігання,
продажу лікарських засобів, продаж їх
з порушенням терміну придатності, без
сертифіката якості, тощо.

Перевіряючи правомірність
висновку контролюючого органу по
наявність порушень позивачем ст. 21
Закону України «Про лікарські засоби»,
колегія суддів виходить з наступного.

Згідно зі ст. 21 Закону України «Про
лікарські засоби» реалізація (відпуск)
лікарських засобів громадянам
здійснюється за рецептами та без
рецептів лікарів. Реалізація (відпуск)
громадянам лікарських засобів за
рецептом лікаря здійснюється у
порядку, встановленому центральним
органом виконавчої влади, що
забезпечує формування державної
політики у сфері охорони здоров'я.

Відповідно до п. 3.5.4. Ліцензійних умов
провадження господарської діяльності
з виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами, затвердженого
Наказом МОЗ України від 31.10.2011 року № 723
забороняється відпуск рецептурних
лікарських засобів без рецептів.

З матеріалів справи слідує, що в аптеці
реалізовано лікарський засіб
«Кетанов».

Згідно з п. 11 Порядку відпуску
лікарських засобів і виробів медичного
призначення з аптек та їх структурних
підрозділів, затвердженого наказом
Міністерства охорони здоров'я України
від 19 липня 2005 р. № 360, рецепти на
лікарські засоби, які підлягають
предметно-кількісному обліку в
закладах охорони здоров'я, лікарські
засоби, вартість яких підлягає
державному відшкодуванню, та ті, за
якими ліки відпущені безоплатно чи на
пільгових умовах, залишаються і
зберігаються в аптеці.

Виходячи зі змісту Правил виписування
рецептів та вимог-замовлень на
лікарські засоби і вироби медичного
призначення, затверджених Наказом
Міністерства охорони здоров'я України
від 19 липня 2005 року N 360, реалізований
позивачем «Кетанов», розчин для
ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 не
відноситься до лікарських засобів, що
підлягають предметно-кількісному
обліку в закладах охорони здоров'я, а
також відповідачем не надано доказів,
що вказаний препарат є лікарським
засобом, вартість якого підлягає
державному відшкодуванню, або був
відпущений безоплатно чи на пільгових
умовах.

Таким чином, колегія суддів приходить
до висновку, що у позивача відсутній
обов'язок щодо зберігання рецепту на
«Кетанов», розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл
по 1 мл в ампулах № 10.

Представник відповідача заперечуючи
проти позову посилався саме на
реалізацію в аптеці, яка належить
позивачу, громадянину рецептурного
препарату без рецепту лікаря.

Згідно зі ст. 69 КАС України доказами в
адміністративному судочинстві є
будь-які фактичні дані, на підставі
яких суд встановлює наявність або
відсутність обставин, що обґрунтовують
вимоги і заперечення осіб, які беруть
участь у справі, та інші обставини, що
мають значення для правильного
вирішення справи. Ці дані
встановлюються судом на підставі
пояснень сторін, третіх осіб та їхніх
представників, показань свідків,
письмових і речових доказів, висновків
експертів.

Відповідно до ст. 71 КАС України кожна
сторона повинна довести ті обставини,
на яких ґрунтуються її вимоги та
заперечення, крім випадків,
встановлених статтею 72 цього Кодексу.

Окремо колегія суддів зазначає, що
факти викладені відповідачем в актах
перевірок не підтвердженні належними
доказами, оскільки ні в самих актах
перевірок, ні в протоколі про
адміністративні правопорушення серії
ДС №000111 від 09.08.2013р. (а.с.30) не вказано
особу, якій було реалізовано без
рецепту лікарські засоби, в матеріалах
перевірки відсутні докази придбання
лікарського засобу, згідно протоколу
ДС №000111 від 09.08.2013р. свідки даного
порушення - відсутні також
представником відповідача не надано
пояснень яким чином було встановлено
вказаний факт, не надано даних щодо
особи, якій було здійснено реалізацію
вказаного лікарського засобу

З урахуванням наведеного, колегія
суддів погоджується з висновком суду
першої інстанції про те, що висновки
про порушення позивачем законодавства,
викладені відповідачем в актах
перевірок № б/н від 31.07.2013р. та №61/17-ОР
від 31.07.2013р., є необґрунтованими та
безпідставними.

Відповідно до частини 2 статті 71 КАС
України в адміністративних справах про
протиправність рішень, дій чи
бездіяльності суб'єкта владних
повноважень обов'язок щодо доказування
правомірності свого рішення, дії чи
бездіяльності покладається на
відповідача, якщо він заперечує проти
адміністративного позову.

Доводи апеляційної скарги висновків
суду першої інстанції не спростовують.

Керуючись ст.ст. 160, 167, 195, 196, п.1 ч.1 ст. 199,
ст.200, п.1 ч.1 ст.205, ст.ст.206, 209, 254 Кодексу
адміністративного судочинства
України, колегія суддів, -

У Х В А Л И Л А:

Апеляційну скаргу Державної служби з
лікарських засобів у Полтавській
області залишити без задоволення.

Постанову Харківського окружного
адміністративного суду від 14.01.2014р. по
справі № 820/12642/13-а залишити без змін.

Ухвала набирає законної сили через
п'ять днів після направлення її копії
особам, які беруть участь у справі, та
може бути оскаржена шляхом подання
касаційної скарги безпосередньо до
Вищого адміністративного суду України
протягом двадцяти днів після набрання
законної сили.

Головуючий суддя Тацій Л.В.Судді
Водолажська Н.С. Філатов Ю.М.