Справа № 826/20192/13-а
Суддя: Кобилянський К.М.
Дата ухвалення: 2014-03-06 00:00:00+02
Юрисдикція: administrative

ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД міста
Каменєва 8, корпус 1
П О С Т А Н О В А

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

м. Київ

06 березня 2014 року 15:45
№ 826/20192/13-а

Окружний адміністративний суд міста
Києва у складі колегії суддів:
головуючого Клочкової Н.В., суддів
Кобилянського К.М., Саніна Б.В.,
розглянувши в порядку письмового
провадження адміністративну справу

за позовом Громадського об'єднання
«Український суспільно-правовий рух:
Демократія через право»до
Міністерства охорони здоров'я
Українитреті особи без самостійних
вимог на предмет спору 1) Державне
підприємство «Державний експертний
центр Міністерства охорони здоров'я
України» 2) Товариство з обмеженою
відповідальністю «Айзен тур»про
визнання протиправним наказу в
частині, припинення дії реєстраційного
посвідчення, зобов'язання вчинити дії,
ВСТАНОВИВ:

Громадське об'єднання «Український
суспільно-політичний рух: Демократія
через право» звернулось до Окружного
адміністративного суду міста Києва з
позовною заявою до Міністерства
охорони здоров'я України, треті особи
без самостійних вимог на предмет спору
Державне підприємство «Державний
експертний центр Міністерства охорони
здоров'я України» (далі - третя особа-1),
Товариство з обмеженою
відповідальністю «Айзен тур» (далі -
третя особа-2), у якій просить суд

- визнати протиправним та
скасувати наказ відповідача №771 від
02.09.2013 «Про державну реєстрацію
(перереєстрацію) лікарських засобів та
внесення змін у реєстраційні
матеріали» в частині пункту 1 -
реєстрації та внесення до Державного
реєстру лікарських засобів України
лікарського засобу - ЦЕФОПЕРАЗОН
НАТРІЮ СТЕРИЛЬНИЙ (реєстраційне
посвідчення UA/13212/01/01) (пункт 20 Додатку 1
до наказу Міністерства охорони
здоров'я України № 771 від 02.09.2013 «Про
державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів та внесення змін у
реєстраційні матеріали»);

- зобов'язати відповідача вилучити
лікарський засіб ЦЕФОПЕРАЗОН НАТРІЮ
СТЕРИЛЬНИЙ (реєстраційне посвідчення
UA/13212/01/01) з Переліку зареєстрованих
лікарських засобів, які вносяться до
Державного реєстру лікарських засобів
України;

- припинити дію реєстраційного
посвідчення UA/13212/01/01 на лікарський
засіб Цефоперазон натрію стерильний;

- зобов'язати відповідача вилучити
номер реєстраційного посвідчення
UA/13212/01/01 з Державного реєстру
лікарських засобів України.

В судове засідання 10.02.2014 представник
позивача не прибув, про дату, час та
місце судового засідання повідомлений
належним чином. Через канцелярію суду
від позивача надійшло клопотання про
розгляд справи без його участі (Т. ІІІ,
а.с. 188). Представники відповідача та
третіх осіб в судове засідання прибули,
проти задоволення позову заперечували.

Згідно з частиною 6 статті 128 Кодексу
адміністративного судочинства
України, якщо немає перешкод для
розгляду справи у судовому засіданні,
визначених цією статтею, але прибули не
всі особи, які беруть участь у справі,
хоча і були належним чином повідомлені
про дату, час і місце судового розгляду,
суд має право розглянути справу у
письмовому провадженні у разі
відсутності потреби заслухати свідка
чи експерта.

Суд, встановивши відсутність потреби
заслухати свідка чи експерта,
керуючись частиною 6 статті 128 Кодексу
адміністративного судочинства
України, ухвалив розглядати справу у
порядку письмового провадження.

Розглянувши подані сторонами
документи і матеріали, заслухавши
пояснення представників сторін,
всебічно і повно з'ясувавши всі
фактичні обставини, на яких
ґрунтується позов, об'єктивно оцінивши
докази, які мають юридичне значення для
розгляду справи і вирішення спору по
суті, Окружний адміністративний суд
міста Києва, встановив наступне.

02.09.2013 Міністерство охорони здоров'я
України видало наказ №771 від 02.09.2013 «Про
державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів та внесення змін у
реєстраційні матеріали», згідно якого
було зареєстровано та внесено до
Державного реєстру лікарських засобів
України лікарський засіб - ЦЕФОПЕРАЗОН
НАТРІЮ СТЕРИЛЬНИЙ засіб (реєстраційне
посвідчення UA/13212/01/01), на підставі заяви
ТОВ «Айзен Тур». (Т. І а.с. 9).

Позивач не погоджуючись з даним
наказом, вважаючи його таким, що
виданий з численними порушеннями,
звернувся до суду.

Оцінивши за правилами статті 86 Кодексу
адміністративного судочинства України
надані сторонами докази та пояснення,
за своїм внутрішнім переконанням, що
ґрунтується на їх безпосередньому,
всебічному, повному та об'єктивному
дослідженні, та враховуючи всі
наведені обставини, Окружний
адміністративний суд міста Києва
вважає позов таким, що підлягає
задоволенню частково, виходячи з
наступного.

Суд встановив, що 12.10.2012 ТОВ «Айзен Тур»
звернувся до відповідача із заявою про
державну реєстрацію діючих речовин
(активних субстанцій) №96727-12/3-58 про
реєстрацію діючої речовини -
ЦЕФОПЕРАЗОН НАТРІЮ СТЕРИЛЬНИЙ, яка в
подальшому має стати активним
інгредієнтом лікарських засобів(Т. І.
а.с. 49).

Згідно зі статтею 2 Закону України «Про
лікарські засоби» діюча речовина (далі
- АФІ або діюча речовина) - будь-яка
речовина чи суміш речовин, що
призначена для використання у
виробництві лікарського засобу і під
час цього використання стає його
активним інгредієнтом. Такі речовини
мають фармакологічну чи іншу
безпосередню дію на організм людини, у
складі готових форм лікарських засобів
їх застосовують для лікування,
діагностики чи профілактики
захворювання, для зміни стану, структур
або фізіологічних функцій організму,
для догляду, обробки та полегшення
симптомів.

Діюча речовина, як і лікарські засоби
підлягає державній реєстрації та
відповідній експертизи, у визначеному
Порядку.

Відповідно до статті 9 Закону України
«Про лікарські засоби» (в редакції від
10.08.2012, яка діяла на момент звернення
заявника) визначено, що лікарські
засоби допускаються до застосування в
Україні після їх державної реєстрації,
крім випадків, передбачених цим
Законом.

Державна реєстрація лікарських
засобів проводиться на підставі заяви,
поданої до центрального органу
виконавчої влади у галузі охорони
здоров'я або уповноваженого ним органу.

У заяві про державну реєстрацію
лікарського засобу зазначаються: назва
та адреса виробника; адреса його
місцезнаходження та виробничих
потужностей; назва лікарського засобу
і його торговельна назва; назва діючої
речовини (латинською мовою); синоніми;
форма випуску; повний склад
лікарського засобу; показання та
протипоказання; дозування; умови
відпуску; способи застосування; термін
та умови зберігання; інформація про
упаковку; дані щодо реєстрації
лікарського засобу в інших країнах.

До заяви додаються: матеріали
доклінічного вивчення, клінічного
випробування та їх експертиз;
фармакопейна стаття або матеріали щодо
методів контролю якості лікарського
засобу, проект технологічного
регламенту або відомості про
технологію виробництва; зразки
лікарського засобу; його упаковка;
документ, що підтверджує сплату
реєстраційного збору.

За результатами розгляду зазначених
матеріалів центральний орган
виконавчої влади у галузі охорони
здоров'я або уповноважений ним орган у
місячний термін приймає рішення про
реєстрацію або відмову в реєстрації
лікарського засобу.

Рішення про відмову в державній
реєстрації лікарського засобу
приймається, якщо не підтверджуються
висновки щодо його ефективності та
безпечності.

Порядок державної реєстрації
(перереєстрації) лікарського засобу та
розміри збору за державну реєстрацію
(перереєстрацію) лікарського засобу
визначаються Кабінетом Міністрів
України.

Станом на дату звернення третьої
особи-2 із заявою про державну
реєстрацію діючих речовин (активних
субстанцій) №96727-12/3-58, а саме 12.10.2012,
процедура розгляду таких заяв була
регламентована Порядком державної
реєстрації (перереєстрації) лікарських
засобів і розмірів збору за їх державну
реєстрацію (перереєстрацію),
затвердженим постановою Кабінету
Міністрів України від 26.05.2005 № 376 (в
редакції, діючої від 10.08.2012) (далі -
Порядок №376).

Положеннями пункту 2 Порядку №376
встановлено, що державну реєстрацію
(перереєстрацію) лікарського засобу
здійснює МОЗ на підставі результатів
експертизи реєстраційних матеріалів
(реєстраційного досьє) на такий засіб
та контролю його якості, проведених
Державним експертним центром МОЗ (далі
- Центр), у порядку, визначеному МОЗ.

З матеріалів справи вбачається, що
експертизу реєстраційних матеріалів
проведено державний підприємством
«Державний експертний центр МОЗ
України» (Т. І а.с. 53-57).

Відповідно до пункту 3 Порядку №376 у
заяві про державну реєстрацію
лікарського засобу, яку подає до МОЗ
юридична або фізична особа, що несе
відповідальність за якість,
безпечність та ефективність
лікарського засобу (далі - заявник),
зазначаються найменування та адреса
заявника, юридична адреса та адреса
місця провадження діяльності
виробника лікарського засобу, назва
лікарського засобу, його торговельна
назва, назва діючої речовини, синоніми,
форма випуску, повний склад
лікарського засобу, показання до
застосування та протипоказання,
дозування, умови відпуску, способи
застосування, строк та умови
зберігання, інформація про упаковку,
дані щодо реєстрації лікарського
засобу в інших країнах. За результатами
розгляду заяви МОЗ надсилає до Центру
лист-направлення разом із копією заяви
для проведення експертизи.

Після надходження до Центру
листа-направлення МОЗ заявником
подається до Центру реєстраційне
досьє.

З матеріалів справи вбачається, що
даний лист-направлення МОЗ суду
наданий не був.

Пунктом 3 Порядку №376 встановлено, що
порядок проведення експертизи
реєстраційних матеріалів, вимоги до
них, контролю якості під час проведення
експертизи за відповідною процедурою
визначає МОЗ.

Експертизу реєстраційних матеріалів
приводять експерти з відповідним
рівнем кваліфікації та знань
законодавства України, правил і норм
Європейського Союзу, рекомендацій ВООЗ
у сфері обігу лікарських засобів,
положень Міжнародної конференції з
гармонізації технічних вимог до
реєстрації лікарських засобів для
людини. При цьому експерт не повинен
виконувати функції, у тому числі за
межами експертного органу, що
призводять до конфлікту інтересів.
Вимоги до кваліфікації експертів та
порядок їх атестації визначає МОЗ.

Порядку проведення експертизи
реєстраційних матеріалів на лікарські
засоби, що подаються на державну
реєстрацію (перереєстрацію), а також
експертизи матеріалів про внесення
змін до реєстраційних матеріалів
протягом дії реєстраційного
посвідчення визначний наказом
Міністерства охорони здоров'я України
від 26.08.2005 №426 зі змінами і доповненнями
(далі - Порядок №426).

Суд зазначає, що згідно наказу
Міністерства охорони здоров'я України
від 04.01.2013 №3, який набрав чинності
16.04.2013 було внесено зміни до Порядку
проведення експертизи реєстраційних
матеріалів на лікарські засоби, від
26.08.2005 №426 та викладено його в новій
редакції. Попередню редакцію цим
наказом визнано такою, що втратила
чинність.

З пояснень представників третіх осіб
та відповідача вбачається, що
експертиза проводилась на підставі
Порядку №426, в редакції, що діяла з
01.11.2008 по 16.04.2013, тобто на підставі
нечинного Порядку. Представники
третьої особи-1 та відповідача
мотивували такі дії тим, що заява про
державну реєстрацію була подана під
час дії попередньої редакції Порядку
№426, у зв'язку з чим застосовувались
положення вказаного порядку в
редакції, чинній на момент звернення
третьої особи-2.

Суд відхиляє наведені доводи
відповідача та третьої особи-1,
виходячи з того, що попередня редакція
Порядку №426 втратила чинність 16.04.2013.
Спеціалізована експертиза проводилась
починаючи з 17.04.2013, тобто під час дії
нової редакції Порядку №426.

Крім того, з наявного у справі висновку
вбачається, що експертом були виявлені
недоліки і повторно спеціалізована
експертиза проводилась з 06.06.2013. Отже, у
експерта були відсутні перешкоди з
отримання від заявника додаткових
документів для приведення
реєстраційного досьє до вимог вже
чинного Порядку проведення експертизи,
однак цього зроблено не було.

Згідно розділу ІІ Порядку №426 (в
редакції, що діяла до 16.04.2013) визначено,
що експертиза матеріалів на лікарський
засіб - це перевірка, аналіз та
спеціалізована експертиза
реєстраційних матеріалів та
матеріалів додаткових експертиз
(випробувань) лікарського засобу, що
здійснюється на підставі заяви про
державну реєстрацію лікарського
засобу, з метою підготовки
вмотивованих висновків для прийняття
рішення про його державну реєстрацію
(перереєстрацію) або відмову в
державній реєстрації (перереєстрації)
лікарського засобу.

Експертиза матеріалів реєстраційного
досьє на лікарський засіб - попередня
та спеціалізована експертиза
матеріалів реєстраційного досьє та за
необхідності матеріалів додаткових
вивчень (випробувань) лікарського
засобу з метою підготовки вмотивованих
висновків та рекомендацій щодо
прийняття рішення про можливість його
державної реєстрації (перереєстрації),
внесення змін до реєстраційних
матеріалів або щодо відмови в
реєстрації (перереєстрації), внесенні
змін до реєстраційних матеріалів на
лікарський засіб.

Пунктом 3.3 Порядку №426 встановлено, що
проведення експертизи лікарського
засобу, що подається на державну
реєстрацію (перереєстрацію), включає
такі етапи:

первинна експертиза заяви про державну
реєстрацію лікарського засобу з точки
зору його належності до заборонених до
застосування в Україні та кваліфікації
типу такої заяви з метою визначення
обсягу реєстраційних матеріалів
відповідно до вимог цього Порядку;

попередня експертиза комплектності
матеріалів реєстраційного досьє
лікарського засобу відповідно до типу
заяви та вимог, визначених у пункті 3.5
цього розділу;

спеціалізована експертиза матеріалів
реєстраційного досьє лікарського
засобу, що проводиться з метою
складання вмотивованого висновку щодо
ефективності, безпеки та якості
лікарського засобу. Складовою
спеціалізованої експертизи є (за
потреби) додаткове вивчення (додаткові
випробування).

Попередня редакція Порядку №426 також
включала такі етапи експертизи (пункти
3.2.1-3.2.3).

Суд встановив, що до матеріалів справи
на вимогу суду ні відповідачем, ні
третьою особою-1 результати первинної
та попередньої експертизи взагалі
надані не були, відтак у суду відсутні
докази, що такі експертизи проводились
в даному випадку. Не надано і доказів їх
розгляду на науково-технічній раді.

Положеннями пункту 3.2.2 Порядку 426
встановлено, що у разі реєстрації
діючих речовин під час попередньої
експертизи визначається можливість їх
використання як лікарських засобів в
упаковці in bulk (гліцерин у бочках з
наступним фасуванням по 50 мл, діюча
речовина у вигляді порошку з наступним
розсипанням у незміненому вигляді по 0,5
г у флакони тощо) та обсяг
реєстраційних документів у таких
випадках. Під час попередньої
експертизи визначається повнота
обсягу реєстраційних матеріалів щодо
доведення безпечності, ефективності та
якості лікарського засобу, порядок і
процедура спеціалізованої експертизи.

З матеріалів справи вбачається, що
цього зроблено не було, попередня
експертиза в установленому порядку
проведена не була.

Крім того, на вимогу суду жодною із
сторін письмові відповіді Центру, які
повинні були бути складені та
направлені заявнику за результатами
первинної та попередньої експертизи не
надані.

В матеріалах справи наявні лише
результати спеціалізованої
експертизи. При цьому, з матеріалів
справи вбачається, що реєстраційне
досьє направлялось на спеціалізовану
експертизу двічі.

Відповідно до пункту 5 Порядку №376 за
результатами експертизи Центр готує
вмотивовані висновки щодо
ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу і рекомендує
здійснити державну реєстрацію такого
засобу або відмовити в ній.

На підставі поданих Центром висновків
та рекомендацій МОЗ у місячний строк
приймає рішення про реєстрацію
лікарського засобу або про відмову в
такій реєстрації.

Факт державної реєстрації лікарського
засобу засвідчується реєстраційним
посвідченням на лікарський засіб, факт
державної реєстрації медичного
імунобіологічного препарату
засвідчується реєстраційним
посвідченням на лікарський засіб
(медичний імунобіологічний препарат)
(далі - реєстраційне посвідчення) (пункт
6 Порядку № 376).

Листом від 17.04.2013 №11174/11ф (після
набрання чинності новою редакції
Порядку №426) заступник директора
департаменту лікарських засобів та АФІ
Орлова К.О. направила реєстраційне
досьє на 115 сторінках щодо ЦЕФОПЕРАЗОН
НАТРІЮ СТЕРИЛЬНИЙ (заявник ТОВ «Айзен
Тур») для проведення спеціалізованої
експертизи матеріалів (Т. І а.с. 190).

З висновку щодо ефективності,
безпечності та якості лікарського
засобу, що пропонується до реєстрації,
затвердженого 14.08.2013 ДП «Державний
експертний центр МОЗ України»
вбачається, що спеціалізовану
експертизу було проведено експертом
ОСОБА_2 (Т. ІІІ, а.с. 183-187).

У розділі ІІ зазначеного висновку
вказано, що під час проведення
експертизи було виявлено недоліки, які
у вигляді зауважень надавались
заявнику. Вказано, що заявником всі
зауваження було опрацьовано шляхом
надання відповідей на зауваження.

Ухвалою Окружного адміністративного
суду міста Києва від 29.01.2014 було
витребувано зауваження експерта
ОСОБА_2, що надавались заявнику.

Однак, суду такі зауваження так і не
були надані, в матеріалах справи та
матеріалах реєстраційного досьє вони
також відсутні. З огляду на що,
неможливо встановити чи були вони
усунуті належним чином.

Крім того, з вищевказаного висновку
вбачається, що експертом рекомендовано
до затвердження лише методи контролю
якості, технологія виробництва
рекомендована до погодження.

Суд зазначає, що даний висновок за
підписом ОСОБА_2 не містить
рекомендації щодо реєстрації чи
затвердження самої діючої речовини,
рекомендовано до затвердження лише
методи контролю якості. При цьому, у
висновку вказується, що контроль
якості під час реєстрації не
проводився.

Водночас, узагальнений висновок (Т. ІІІ,
а.с. 187) за підписом внутрішнього
експерта ОСОБА_3, начальника управління
координації експертних матеріалів
Олехновича І.Л., генерального директора
ДП «Державний експертний центр» О.О.
Нагорної містить наступну інформацію:
рішенням засідання НТР від 25.07.2013 № 14 на
підставі позитивного висновку
експерта ОСОБА_2 щодо результатів
експертизи матеріалів щодо якості
лікарського засобу рекомендовано
ЦЕФОПЕРАЗОН НАТРІЮ СТЕРИЛЬНИЙ до
державної реєстрації, в той час як
ОСОБА_2 було вказано, що контроль якості
не проводився.

Водночас, суд встановив, що листом від
06.06.2013 №15780/11ф директор департаменту
лікарських засобів та АФІ Желобецька
О.В. направила реєстраційне досьє на 130
сторінках на ЦЕФОПЕРАЗОН НАТРІЮ
СТЕРИЛЬНИЙ (заявник ТОВ «Айзен Тур» (Т.
І а.с. 80) для проведення спеціалізованої
експертизи матеріалів.

З протоколу №14 засідання
Науково-технічної ради Державного
експертного центру МОЗ України від
25.07.2013 вбачається, що ЦЕФОПЕРАЗОН
НАТРІЮ СТЕРИЛЬНИЙ (заявник ТОВ «Айзен
Тур») було рекомендовано до реєстрації
та рекомендовано до затвердження
методи контролю якості субстанції (Т.
ІІ а.с. 122-262).

Суд під час дослідження матеріалів
реєстраційного досьє встановив
допущення низки порушень, які
унеможливлювали проведення
спеціалізованої експертизи та
рекомендацію ЦЕФОПЕРАЗОНУ НАТРІЮ
СТЕРИЛЬНОГО до реєстрації.

Порядком №426 (в редакції, дійсній до
16.04.2013) в додатку №13 наведено перелік
документів для проведення експертизи
матеріалів для державної реєстрації
активної (діючої) речовини, в якому
вказано, що до реєстраційного досьє
входять:

I A. Адміністративні дані, Зміст
реєстраційного досьє, Форма заяви

Сертифікати якості на три виробничі
серії субстанції або один сертифікат
на одну вироблену серію у супроводі
зобов'язання надати сертифікати на дві
інші серії, як тільки вони стануть
доступними (усі сертифікати повинні
подаватися за кожним заявленим місцем
виробництва) - належних сертифікатів
ТОВ «Айзен Тур» надано не було, з
наданих сертифікатів неможливо
встановити їх зміст, оскільки вони
складені англійською мовою та
китайською мовами, без перекладу на
українську або російську мову.

I B 2. Пропозиції щодо зразків/макетів
упаковки, маркування

Частина II. Хімічна, фармацевтична та
біологічна документація

Зміст

II C. Методи контролю вихідних
матеріалів

II C 1. Активна субстанція - надана ТОВ
«Айзен Тур» до реєстраційного досьє
виключно на англійській мові.

II C 1.1. Специфікації, стандартні
методики та дані з валідації методик -
надана ТОВ «Айзен Тур» до
реєстраційного досьє виключно на
англійській мові.

II C 1.2. Наукові дані - надано ТОВ «Айзен
Тур» до реєстраційного досьє виключно
на англійській мові.

II C 1.2.1. Номенклатура - надано ТОВ «Айзен
Тур» до реєстраційного досьє виключно
на англійській мові.

II C 1.2.2. Опис - надано ТОВ «Айзен Тур» до
реєстраційного досьє виключно на
англійській мові.

II C 1.2.3. Виробництво - надано ТОВ «Айзен
Тур» до реєстраційного досьє виключно
на англійській мові.

II C 1.2.6. Домішки - надано ТОВ «Айзен Тур»
до реєстраційного досьє виключно на
англійській мові.

II C 1.2.7. Аналіз серії - надано ТОВ «Айзен
Тур» до реєстраційного досьє виключно
на англійській мові.

II C 3. Пакувальний матеріал
(внутрішня/зовнішня упаковка) - надано
ТОВ «Айзен Тур» до реєстраційного
досьє виключно на англійській мові.

II F. Стабільність - надано ТОВ «Айзен
Тур» до реєстраційного досьє виключно
на англійській мові.

II F 1. Методики визначення стабільності
активної субстанції та дані з їх
валідації (якщо необхідно) - надано ТОВ
«Айзен Тур» до реєстраційного досьє
виключно на англійській мові. (Т. ІІ а.с.
6-121).

Згідно Додатку 13 Порядку № 426 (в
редакції до 16.04.2013 р.) визначено, що усі
матеріали подаються в перекладі на
українську або російську мову.

Якщо окремі частини документації не
включені до матеріалів, то слід у
відповідному місці зазначити причину
під відповідним заголовком.

Для апробації методів аналізу якості
субстанції можуть бути запитані
зразки, еталонні субстанції з
сертифікатами на серію, включаючи дату
виробництва, терміни та умови
зберігання.

Суд встановив, що у матеріалах справи
та матеріалах реєстраційного досьє,
які були надані суду у прошитому
вигляді, більшість матеріалів всупереч
вимогам Порядку №426 (в редакції до
16.04.2014) подано англійською мовою без
перекладу.

Належних та допустимих доказів
володіння експертами відповідними
іноземними мовами, в обсязі,
необхідному для проведення експертизи
лікарських засобів суду не надано.
Надані третьою особою-1 сертифікат про
участь експерта в семінарі та грамоти
експерта, якими відзначено трудові
успіхи та досягнення, володіння
англійською та китайською мовами не
підтверджують.

Суд встановив, що матеріали
реєстраційного досьє ТОВ «Айзен Тур»
не відповідали вимогам Порядку № 426 ні
в редакції що діяла до 16.04.2013, ні в
редакції, що діяла починаючи з 16.04.2013.

Так, в редакції Порядку № 426, що діяла до
16.04.2013 порушення полягає у відсутності
належним чином оформлених перекладів
усіх матеріалів реєстраційного досьє,
більшість з яких надана англійською
мовою, а частина китайською мовою.

В редакції Порядку № 426, що діяла з
16.04.2013 подане реєстраційне досьє
взагалі не відповідає вимогам додатку
6, який визначає Перелік документів для
проведення експертизи матеріалів
реєстраційного досьє для державної
реєстрації АФІ або діючої речовини: 1.
Адміністративні дані. 2. Зміст
реєстраційного досьє. 3. Форма заяви. 4.
Копія ліцензії на виробництво (якщо
згідно із законодавством країни
виробника ліцензія на виробництво
існує лише в електронному вигляді
(наприклад, США), має бути надана
роздруківка із посиланням на
відповідний офіційний сайт, засвідчена
підписом/печаткою заявника) або іншого
дозвільного документа на виробництво
заявленої АФІ або діючої речовини у
країні виробника. Копія повинна бути
засвідчена печаткою
заявника/представника заявника в
Україні. 5. Сертифікати якості на три
промислові серії АФІ або діючої
речовини або один сертифікат на одну
промислову серію у супроводі
зобов'язання надати сертифікати на дві
інші серії, як тільки вони стануть
доступними (усі сертифікати повинні
подаватися за кожним заявленим місцем
виробництва). 6. Пропозиції до
маркування. 7. Загальна інформація. 8.
Виробництво: 8.1. Виробник(и). 8.2. Опис
виробничого процесу та його контролю.
8.3. Контроль матеріалів. 8.4. Контроль
критичних стадій і проміжної
продукції. 8.5. Валідація процесу та/або
його оцінка. 9. Опис характеристик: 9.1.
Доказ структури та інші
характеристики. 9.2. Домішки. 10.
Контроль: 10.1. Специфікація. 10.2.
Аналітичні методики. 10.3. Валідація
аналітичних методик. 10.4. Обґрунтування
специфікації. 11. Система
упаковки/укупорки. 12. Стабільність: 12.1.
Протокол післяреєстраційного вивчення
стабільності та зобов'язання щодо
стабільності (за необхідності). 12.2. Дані
про стабільність (за необхідності).

Наявні у справі сертифікати китайською
та англійською мовами не дозволяють
встановити їх зміст та відповідність
вимогам, як і не дозволяють визначити
на які виробничі серії та яких
препаратів їх видано.

Враховуючи вищевикладене, суд дійшов
висновку про порушення порядку
проведення експертизи Порядку № 426 (в
обох редакціях), а саме: відсутні
матеріали попередньої та первинної
експертизи; відсутні зауваження по
спеціалізованій експертизі, хоча з
висновку вбачається, що вони були;
матеріали реєстраційного досьє не
відповідають вимогам порядку, а
наявність більшості документів
складені іноземною мовою без перекладу
позбавляла можливості встановити їх
відповідність вимогам Порядку.

Враховуючи наявність грубих порушень
Порядку № 426, що були проведені під час
експертизи реєстраційних матеріалів
реєстрація ЦЕФОПЕРАЗОН НАТРІЮ
СТЕРИЛЬНОГО відбулась з порушеннями,
підстави для його рекомендації до
реєстрації були відсутні.

Суд неодноразово витребовував усі
докази, про відсутність яких зазначено
в даній справі, які не були надані, у
зв'язку з чим в судових засіданнях
оголошувались перерви. Однак, частину
доказів так і не було надано.

Згідно частиною 6 статті 71 Кодексу
адміністративного судочинства
України, якщо особа, яка бере участь у
справі, без поважних причин не надасть
докази на пропозицію суду для
підтвердження обставин, на які вона
посилається, суд вирішує справу на
основі наявних доказів, що було
зроблено судом з метою розгляду справи
протягом розумного строку.

Враховуючи виявлені судом порушення,
колегія суддів дійшла висновку, що
позовні вимоги в частині скасування
наказу Міністерства охорони здоров'я
України №771 від 02.09.2013 «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів та внесення змін у
реєстраційні матеріали» в частині
пункту 1 - реєстрації та внесення до
Державного реєстру лікарських засобів
України лікарського засобу -
Цефоперазон натрію стерильний
(реєстраційне посвідчення UA/13212/01/01) є
обґрунтованими та підлягають
задоволенню.

Разом з тим, підстав визнавати даний
наказ протиправним не вбачається,
оскільки на момент його прийняття
немає доказів того, що відповідачу було
відомо про порушення, допущені ДП
«Державний експертний центр МОЗ» під
час проведення експертизи. Враховуючи,
що у відповідача був наявний кінцевий
позитивний висновок, підстав для
відмови у реєстрації на той момент у
нього не було. Однак, виявлені судом
численні порушення, допущені саме ДП
«Державний експертний центр МОЗ
України» під час проведення процедури
експертизи є підставою для скасування
наказу, оскільки процедуру проведення
експертизи було проведено з грубими
порушеннями нормативно-правових актів.

Щодо позовних вимог про зобов'язання
відповідача вилучити лікарський засіб
ЦЕФОПЕРАЗОН НАТРІЮ СТЕРИЛЬНИЙ з
Переліку зареєстрованих лікарських
засобів, які вносяться до Державного
реєстру лікарських засобів України,
припинити дію реєстраційного
посвідчення UA/13212/01/01 на лікарський
засіб ЦЕФОПЕРАЗОН НАТРІЮ СТЕРИЛЬНИЙ та
вилучити його номер суд зазначає, що
такі вимоги є передчасними, адже в разі
набрання законної сили судовим
рішенням в даній справі в частині
скасування наказу про реєстрацію цього
лікарського засобу, відповідач
самостійно вчинить всі необхідні дії
для припинення реєстраційного
посвідчення та вилучення з реєстру.
Підстав стверджувати, що такі дії не
будуть вчинені в добровільному порядку
на даний момент в суду не має, а
відповідно немає і підстав для
примусового зобов'язання вчинити такі
дії.

Крім того, часткове задоволення
позовних та скасування оскаржуваного
наказу, в даному випадку, є достатнім
способом захисту позивача.

Згідно з частиною 2 статті 195 Кодексу
адміністративного судочинства України
суд апеляційної інстанції може
дослідити докази, які не
досліджувалися у суді першої інстанції
виключно якщо визнає обґрунтованим
ненадання їх до суду першої інстанції.

З урахуванням викладеного, суд дійшов
висновку, що відповідач, як суб'єкт
владних повноважень, не спростував
доводи позивача повністю, з огляду на
що позовні вимоги Громадського
об'єднання «Український
суспільно-правовий рух: Демократія
через право» є часткового
обґрунтованими та такими, що
підлягають частковому задоволенню.

Стосовно доводів відповідача та третіх
осіб про відсутність у позивача права
на звернення з таким предметом позову
та відсутність порушених прав чи
інтересів, суд зазначає наступне.

Право на звернення до суду як складова
права на судовий захист гарантується
статтею 55 Конституції України та
пов'язується з переконанням самої
особи про наявність порушень її
інтересів і бажанням звернутися до
суду.

Відповідно до частини 1 статті 6 Кодексу
адміністративного судочинства України
кожна особа має право в порядку,
встановленому цим Кодексом, звернутися
до адміністративного суду, якщо вважає,
що рішенням, дією чи бездіяльністю
суб'єкта владних повноважень порушені
її права, свободи або інтереси

Офіційне тлумачення поняття
«охоронюваний законом інтерес»
Конституційним Судом України в рішенні
№ 18-рп/2004 від 01.12.2004 «У справі за
конституційним поданням 50 народних
депутатів України щодо офіційного
тлумачення окремих положень ч. 1 ст. 4
Цивільного процесуального кодексу
України (справа про охоронюваний
законом інтерес)», згідно якого поняття
«охоронюваний законом інтерес», яке
вживається в частині 1 статті 4
Цивільного процесуального кодексу
України та інших законах України у
логічно-смисловому зв'язку з поняттям
«права», треба розуміти як прагнення до
користування конкретним матеріальним
та/або нематеріальним благом, як
зумовлений загальним змістом
об'єктивного і прямо не
опосередкований у суб'єктивному праві
простий легітимний дозвіл, що є
самостійним об'єктом судового захисту
та інших засобів правової охорони з
метою задоволення індивідуальних і
колективних потреб, які не суперечать
Конституції і законам України,
суспільним інтересам, справедливості,
добросовісності, розумності та іншим
загально правовим засадам.

Представник позивача посилався на те,
що згідно пункту 2.1 Статуту
Громадського об'єднання «Український
суспільно-правовий рух: Демократія
через право» однією із основних цілей
даного об'єднання є захист прав та
інтересів громадян України від
протиправних дій, бездіяльності
суб'єктів владних повноважень,
оскарження протиправного, на думку
позивача, рішення КМР від 22.05.2013 №494/9551 є
його обов'язком.

Частинами 1 та 2 статті 2 Кодексу
адміністративного судочинства України
закріплено, що завданням
адміністративного судочинства є
захист прав, свобод та інтересів
фізичних осіб, прав та інтересів
юридичних осіб у сфері
публічно-правових відносин від
порушень з боку органів державної
влади, органів місцевого
самоврядування, їхніх посадових і
службових осіб, інших суб'єктів при
здійсненні ними владних управлінських
функцій на основі законодавства, в тому
числі на виконання делегованих
повноважень, шляхом справедливого,
неупередженого та своєчасного
розгляду адміністративних справ. До
адміністративних судів можуть бути
оскаржені будь-які рішення, дії чи
бездіяльність суб'єктів владних
повноважень, крім випадків, коли щодо
таких рішень, дій чи бездіяльності
Конституцією чи законами України
встановлено інший порядок судового
провадження.

З наведеного вбачається, що позивач має
право звертатись до адміністративного
суду для оскарження протиправних
рішень суб'єктів владних повноважень,
оскільки існування в Україні можливих
протиправних рішень органів влади може
порушувати права позивача та його
членів на правову державу та
демократичне суспільство, а також
порушувати конституційний інтерес
членів позивача у правовій державі.

Суд звертає увагу на те, що оскаржуване
рішення майнові права позивача не
порушує. Разом з тим, на думку позивача,
порушено законний інтерес членів
позивача щодо функціонування
державних органів виключно в межах
вимог законодавства. Крім цього, суд
звертає увагу, що позивач, керуючись
статтями 6, 8, 19 Конституції України, має
публічне право, зокрема, на правову
державу та законність дій органів
державної влади.

За таких обставин, враховуючи можливий
порушений інтерес позивача та
спрямування адміністративного
судочинства на захист не тільки
порушених прав, а й інтересів осіб,
даний адміністративний позов повинен
бути об'єктивно розглянутий судом по
суті.

Суд звертає увагу й на той факт, що
питання права для звернення до суду
громадських організацій неодноразово
досліджувалось Окружним
адміністративним судом міста Києва по
іншим справам, та судами вже
досліджувалось питання, чи порушені їх
права. Зокрема, наступні рішення
Окружного адміністративного суду
міста Києва, що переглядались в
Київському апеляційному
адміністративному суді у наступних
справах: №826/3618/13-а, № 826/2353/13-а, №
826/1883/13-а, № 2а-2051/11/2670 тощо. Як вбачається
із вказаних рішень, жодної відмови у
зв'язку із «відсутністю порушеного
права» судом не виносилось, а
приймались рішення виходячи із всіх
обставин справи, та проводився аналіз
всіх матеріалів адміністративних
справ.

Згідно частиною 3 статті 94 Кодексу
адміністративного судочинства
України, якщо адміністративний позов
задоволено частково, судові витрати,
здійснені позивачем, присуджуються
йому відповідно до задоволених вимог, а
відповідачу - відповідно до тієї
частини вимог, у задоволенні яких
позивачеві відмовлено.

На підставі викладеного та керуючись
статтями 2, 3, 69, 71, 94, 158-163, 167 Кодексу
адміністративного судочинства
України, суд -

ПОСТАНОВИВ:

1. Позов Громадського об'єднання
«Український суспільно-правовий рух:
Демократія через право» задовольнити
частково.

2. Скасувати наказ Міністерства охорони
здоров'я України № 771 від 02.09.2013 "Про
державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів та внесення змін у
реєстраційні матеріали" в частині
пункту 1 - реєстрації та внесення до
Державного реєстру лікарських засобів
України лікарського засобу -
ЦЕФОПЕРАЗОН НАТРІЮ СТЕРИЛЬНИЙ
(реєстраційне посвідчення UA/13212/01/01)
(пункт 20 Додатку 1 до наказу
Міністерства охорони здоров'я України
№ 771 від 02.09.2013 «Про державну реєстрацію
(перереєстрацію) лікарських засобів та
внесення змін у реєстраційні
матеріали»).

3. В задоволенні решти позовних вимог
відмовити.

4. Зобов'язати відповідний підрозділ
Державної казначейської служби
України стягнути судові витрати в сумі
8,82 грн. (вісім грн. 82 коп.) на користь
Громадського об'єднання «Український
суспільно-правовий рух: Демократія
через право» () із
Державного бюджету України шляхом їх
безспірного списання із рахунків
Міністерства охорони здоров'я України
за рахунок бюджетних асигнувань.

Постанова набирає законної сили в
порядку, встановленому статтею 254
Кодексу адміністративного судочинства
України. Постанова може бути оскаржена
до суду апеляційної інстанції протягом
десяти днів за правилами,
встановленими статтями 185-187 Кодексу
адміністративного судочинства
України, шляхом подання через суд
першої інстанції апеляційної скарги.

Головуючий суддя
К.М. Кобилянський

Судді
Н.В.
Клочкова

Б.В. Санін