Справа № 826/20556/13-а
Суддя: Амельохін В.В.
Дата ухвалення: 2014-03-03 00:00:00+02
Юрисдикція: administrative

ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД міста
Каменєва 8, корпус 1
П О С Т А Н О В А

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

м. Київ

03 березня 2014 року 11:21 №
826/20556/13-а

Окружний адміністративний суд міста
Києва у складі головуючого судді
Амельохіна В.В., суддів: Аблова Є.В.,
Федорчука А.Б. розглянувши в письмовому
провадженні адміністративну справу

за позовомТовариства з обмеженою
відповідальністю «Ербіс» доДержавної
служби України з лікарських засобів
провизнання протиправним та
скасування розпорядження від 02.09.2013р.,
ОБСТАВИНИ СПРАВИ:

Товариство з обмеженою
відповідальністю «Ербіс» (далі по
тексту - позивач) звернулось з позовом
до Державної служби України з
лікарських засобів (далі по тексту -
відповідач) про визнання протиправним
та скасування розпорядження
№19067-1.3/2.1/17-13 від 02.09.2013р.; визнання
протиправною бездіяльності
відповідача в частині не поновлення
обігу лікарського засобу ЕРБІСОЛ®
УЛЬТРАФАРМ, розчин для ін'єкції в
ампулах по 2 мл №10, серія 20512,
виробництва ТОВ «Ербіс»; зобов'язання
відповідача відкликати розпорядження
№26557-1.3/2.4/17-12 від 29.11.2012р.

В обґрунтування позовних вимог
позивачі зазначили, що оскаржуване
розпорядження прийнято неправомірно, а
тому підлягає скасуванню.

Відповідач проти заявленого позову
заперечив, посилаючись на те, що
оскаржуване розпорядження прийнято
правомірно.

В судовому засіданні 26.02.2014р. суд по
справі перейшов в письмове провадження
на підставі статті 128 КАС України.

Розглянувши подані документи і
матеріали, всебічно і повно з'ясувавши
всі фактичні обставини, на яких
ґрунтується позов, об'єктивно оцінивши
докази, які мають юридичне значення для
розгляду справи і вирішення спору по
суті, Окружний адміністративний суд
міста Києва, -

ВСТАНОВИВ:

Товариство з обмеженою
відповідальністю «Ербіс» є суб'єктом
господарювання, основним видом
діяльності якого є виробництво
лікарських засобів. Позивач є
співрозробником та виробником
запатентованого лікарського засобу
ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАФАРМ, що застосовується
у терапії гепатитів, цукрового діабету,
розсіяного склерозу, онкологічних та
інших захворювань. Позивач здійснював
свою діяльність з виробництва
лікарських засобів на підставі
ліцензії на виробництво лікарських
засобів у формі розчинів для ін'єкцій №
АВ 501365 від 26.04.2011р.

Згідно реєстраційного посвідчення
UA/3030/01/01 виробниками лікарського засобу
ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАФАРМ розчин для
ін'єкцій по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10 є
ТОВ "Ербіс", Україна; ПП "Лабораторія
Ербіс", Україна; AT "Лекхім-Харків",
Україна (виробник "in bulk").

До Державної служби з лікарських
засобів у Київській області надійшов
лист Управління Державної служби
боротьби з економічною злочинністю
ГУМВС України в Київській області від
30.10.2012 № 12/4538 з проханням виділити
фахівців з контролю якості лікарських
засобів для залучення у проведенні
перевірки.

Так, 30.10.2012 представниками УДСБЕЗ ГУ МВС
України в Київській області спільно з
державними інспекторами Державної
служби з лікарських засобів у
Київській області на аптечних складах
суб'єктів господарювання ТОВ «БаДМ» та
аптечного складу ПАТ «Альба України»
було здійснено відбір зразків
лікарських засобів, зокрема ЕРБІСОЛ®
УЛЬТРАФАРМ, розчин для ін'єкцій по 2 мл в
ампулах № 10, серії 20512.

За результатами проведеного
Лабораторією з контролю якості
лікарських засобів та медичної
продукції Державної служби з
лікарських засобів у Київській області
лабораторного контролю відібрані
зразки (з аптечних складів, зазначених
вище) вищезазначеного лікарського
засобу не відповідали вимогам АНД (МКЯ),
затвердженим під час їх реєстрації в
Україні за показниками «Упаковка»,
«Маркування», а саме:

графічне зображення вторинних
упаковок лікарських засобів, зокрема
ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАФАРМ, розчин для
ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 10, серії 20512,
не відповідали наведеному в МКЯ.

Відповідно до пункту 1.3 Ліцензійних
умов методи контролю якості (МКЯ) -
затверджена в установленому порядку
нормативна документація, яка визначає
методики контролю якості лікарських
засобів, установлює якісні і кількісні
показники лікарського засобу та їх
допустимі межі, вимоги до упаковки,
маркування, умов зберігання,
транспортування, терміну придатності,
що були затверджені при державній
реєстрації (перереєстрації)
лікарського засобу.

26.11.2012р. до Держлікслужби України
надійшло термінове повідомлення про
виявлення фальсифікованих/підозрілих
щодо фальсифікації, субстандартних,
незареєстрованих чи ввезених на
територію України з порушенням
встановленого законодавством порядку
лікарських засобів від 16.11.2012 №263/02-04-13/12
щодо лікарського засобу ЕРБІСОЛ®
УЛЬТРАФАРМ, розчин для ін'єкцій по 2 мл в
ампулах № 10, серії 20512, виробник ТОВ
«Ербіс», м. Київ.

Держлікслужба України розпорядженням
від 29.11.2012 №26557-1.3/2.4/17-12 тимчасово
заборонила реалізацію (торгівлю) та
застосування зазначених вище
лікарських засобів та доручила
здійснити відбір архівних зразків
вищевказаного лікарського засобу, а
також зразків, відібраних в обігу та
провести їх порівняльний аналіз в
уповноваженій лабораторії.

Відповідно до пункту 4.1.4 Порядку
встановлення заборони (тимчасової
заборони) та поновлення обігу
лікарських засобів на території
України, затвердженого наказом МОЗ
України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим
у Міністерстві юстиції України 30.01.2021
за № 126/20439 (далі - Порядок),
Держлікслужба України проводить
зокрема лабораторні дослідження
зразків серії лікарського засобу
вітчизняного виробництва, яка
перебуває в обігу, та/або зразків
виробленої серії лікарського засобу,
що знаходиться на складі готової
продукції та/або в архіві виробника, за
показниками якості, передбаченими
методами контролю якості лікарських
засобів.

За результатами проведеного ДП
«Центральна лабораторія з аналізу
якості лікарських засобів і медичної
продукції» лабораторного аналізу
зразків лікарського засобу ЕРБІСОЛ®
УЛЬТРАФАРМ, розчин для ін'єкцій по 2 мл в
ампулах № 10 серії 20512, виробництва ПП
«Лабораторія Ербіс», України, ТОВ
«Ербіс», Україна, AT «Лекхім - Харків»
(виробник «in bulk»), Україна, було
встановлено наступне:

зразки лікарського засобу, які
надійшли від Державної служби з
лікарських засобів у Київській області
не відповідали вимогам АНД (МКЯ) до
реєстраційного посвідчення № UA/3030/01/01,
за показником «Маркування», а саме:
написи на зворотній стороні вторинної
упаковки не співпадали з графічним
зображенням в МКЯ, не вказані допоміжні
речовини, відсутня адреса виробника,
вторинна упаковка має іншу кольорову
гамму у порівнянні із архівними
зразками;

архівні зразки виробника лікарського
засобу відповідали вимогам АНД (МКЯ) за
перевіреними показниками.

В позовній заяві, позивач зазначає, що
«Порядком встановлення заборони
(тимчасової заборони) та поновлення
обігу лікарських засобів на території
України не передбачено підстав для
подовження встановленого 90-деного
терміну тимчасової заборони обігу
лікарського засобу, а по закінченню
90-денного терміну Держлікслужба або
поновлює обіг лікарського засобу (за
наявності передбачених Порядком
підстав), або встановлює заборону
лікарського засобу».

У зв'язку з проведенням досудових
розслідувань у кримінальному
провадженні та повторними зверненнями
Головного слідчого управління
Міністерства внутрішніх справ України
стосовно проведення лабораторних
досліджень лікарських засобів зокрема
ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАФАРМ, розчин для
ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 10, серії 20512,
за всіма показниками АНД (МКЯ) та
повідомленням ДП «Центральна
лабораторія з аналізу якості
лікарських засобів і медичної
продукції» про неможливість
проведення лабораторного контролю
вищевказаного препарату за показником
«Ідентифікація» та «Кількісне
визначення. Біологічна активність»,
Держлікслужбою України зроблений
запит до лабораторій, уповноважених
Держлікслужбою України на проведення
робіт з контролю якості лікарських
засобів і виробів медичної продукції,
щодо можливості проведення
лабораторного аналізу зазначеного
вище лікарського засобу.

Враховуючи зазначене вище, листом від
19.04.2013 №9127-1.2/2.0/17-13 Держлікслужба
України повідомила ТОВ «Ербіс» про
забезпечення належних умов зберігання
у карантинній зоні наявних на
аптечному складі та на складі готової
продукції ТОВ «Ербіс» тимчасово
заборонених лікарських засобів,
зокрема ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАФАРМ, розчин
для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 10, серії
20512.

У зв'язку із зверненням Головного
слідчого управління МВС України щодо
необхідності здійснення лабораторних
досліджень за всіма показниками АНД
(МКЯ), та у відповідності до п. 4.1.4
Порядку, Держлікслужба України
доручила державним службам з
лікарських засобів у Київській та у
Рівненській областях спільно з
представниками Головного слідчого
управління МВС України відібрати
зокрема в аптеці № 10 (м. Рівне, вул.
Київська, 56-В) ТОВ «ВІСА» - зразки
лікарського засобу ЕРБІСОЛ®
УЛЬТРАФАРМ, розчин для ін'єкцій по 2 мл в
ампулах № 10, серії 20512, та направити на
лабораторний контроль до ДП Центральна
лабораторія з аналізу якості
лікарських засобів і медичної
продукції».

За результатами аналізу, виданих ДП
«Центральна лабораторія з аналізу
якості лікарських засобів і медичної
продукції» встановлено, що зразки
лікарського засобу ЕРБІСОЛ®
УЛЬТРАФАРМ, розчин для ін'єкцій по 2 мл з
ампулах № 10, серії 20512 не відповідали
вимогам методів контролю якості за
показниками «Опис», «Механічні
включення. Видимі частки», «Упаковка»,
«Маркування».

Відповідно до пункту 3.2.1 Порядку
підставами для встановлення заборони
обігу лікарського засобу є негативні
висновки щодо якості зразків серії або
серій лікарського засобу першого або
другого класу невідповідностей за
результатами лабораторних досліджень,
проведених уповноваженими
лабораторіями за направленням
посадових осіб Держлікслужби України.
Для інфузійних, ін'єкційних та інших
форм лікарських засобів, які
безпосередньо контактують із кров'ю, та
лікарських засобів, які вводяться
ендотрахеальним шляхом, заборона обігу
лікарського засобу встановлюється на
підставі негативного висновку
лабораторних досліджень щодо якості
зразків однієї серії.

Відповідно до абзацу 8 пункту 1.3 Порядку
серія лікарського засобу - визначена
кількість продукції, яка вироблена з
певної кількості сировини в єдиному
виробничому циклі або гомогенізована у
процесі виробництва та виготовлена
відповідно до технологічної
нормативної документації. Основною
ознакою серії лікарського засобу є її
однорідність.

Враховуючи те, що основною ознакою
серії лікарського засобу є її
однорідність, розпорядженням
Держлікслужби України від 02.09.2013 №
19067-1.3/2.0/17-13 заборонено реалізацію,
зберігання та застосування всіх серій
лікарського засобу ЕРБІСОЛ®
УЛЬТРАФАРМ, розчин для ін'єкцій по 2 мл в
ампулах № 10.

Зазначене розпорядження оприлюднено
на офіційному веб-сайті Держлікслужби
України та направлено до ТОВ «Ербіс»,
Україна.

Крім того, за зверненням Департаменту
Державної служби боротьби з
економічною злочинністю Міністерства
внутрішніх справ України від 01.11.2012
№5/6256 Держлікслужбою України проведено
позапланову перевірку додержання
Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з
промислового виробництва лікарських
засобів ТОВ «Ербіс», за результатами
перевірки виявлено 6 критичних, 25
суттєвих порушень Ліцензійних умов та
складено Акт перевірки від 09.11.2012 № 56-В.

Відповідно до пункту 2.2.4 Ліцензійних
умов промислове виробництво
лікарських засобів повинно
здійснюватися з додержанням чинних
вимог нормативно-технічних документів,
які встановлюють вимоги до лікарського
засобу, його упаковки, умов і термінів
зберігання та методів контролю якості
лікарського засобу та чинної настанови
з належної виробничої практики,
гармонізованої із законодавством ЄС.

Відповідно до пункту 1.3 Ліцензійних
умов провадження господарської
діяльності з виробництва лікарських
засобів, оптової,роздрібної торгівлі
лікарськими засобами, затверджених
наказом МОЗ України від 31.10.2011 № 723 ,
зареєстрованим в Міністерстві юстиції
України 07.12.2011 за № 1420/20158 (далі -
Ліцензійні умови) виробництво
лікарських засобів (промислове) -
діяльність, пов'язана з серійним
випуском лікарських засобів, яка
включає всі або хоча б одну зі стадій
технологічного процесу, у тому числі
закупівлю матеріалів і продукції,
фасування, пакування та/або маркування,
зберігання, відповідний контроль,
видачу дозволу на випуск (реалізацію), а
також оптову торгівлю (дистрибуцію)
продукцією власного виробництва.

У зв'язку з наявністю критичних
порушень, які можуть призвести до
виробництва неякісних лікарських
засобів, що можуть завдати шкоди
здоров'ю або життю людини,
Держлікслужбою України було видане
розпорядження про усунення порушень
Ліцензійних умов від 13.11.2012 №27-В, яким
ТОВ «Ербіс» зобов'язано призупинити
виробництво лікарських засобів у
формі: розчинів для ін'єкцій до
усунення критичних порушень
Ліцензійних умов.

Відповідно до частини другої статті 19
Конституції України органи державної
влади та органи місцевого
самоврядування, їх посадові особи
зобов'язані діяти лише на підставі, в
межах повноважень та у спосіб, що
передбачені Конституцією та законами
України.

Відповідно до частини другої пункту 1
Положення про Державну службу України
з лікарських засобів, затвердженого
Указом Президента від 08.04.2011 № 440 (далі -
Положення) Держлікслужба України
входить до системи органів виконавчої
влади у галузі охорони здоров'я та
утворюється для забезпечення
реалізації державної політики у сферах
контролю якості та безпеки лікарських
засобів, у тому числі медичних
імунобіолопчних препаратів (далі -
лікарські засоби), медичної техніки і
виробів медичного призначення, що
перебувають в обігу та/або
застосовуються у сфері охорони
здоров'я, дозволені до реалізації в
аптечних закладах і їх структурних
підрозділах, а також ліцензування
господарської діяльності з
виробництва лікарських засобів,
імпорту лікарських засобів, оптової та
роздрібної торгівлі лікарськими
засобами.

Відповідно до статті 15 Закону України
«Про лікарські засоби» посадові особи
центрального органу виконавчої влади,
що реалізує державну політику у сфері
контролю якості та безпеки лікарських
засобів, в межах компетенції,
визначеної законодавством, мають
право, зокрема, перевіряти додержання
вимог законодавства щодо якості
лікарських засобів, у тому числі правил
здійснення належних практик
(виробничої, дистриб'юторської,
зберігання, аптечної) на всіх етапах
обігу, зокрема під час їх виробництва,
зберігання, транспортування та
реалізації суб'єктами господарської
діяльності, утилізації та знищення;
відбирати зразки лікарських засобів
для лабораторної перевірки їх якості;
приймати в установленому порядку
рішення про вилучення з обігу та
заборону (зупинення) виробництва,
реалізації та застосування лікарських
засобів, що не відповідають вимогам,
визначеним нормативно-правовими
актами та нормативними документами, а
також тих, що ввозяться на територію
України або вивозяться з території
України з порушенням установленого
законодавством порядку; забороняти
зберігання, реалізацію та використання
лікарських засобів, якість яких не
відповідає встановленим вимогам.

Таким чином, позивачем необґрунтовані
позовні вимоги щодо визнання
протиправним та скасування
розпорядження №19067-1.3/2.1/17-13 від 02.09.2013р.
та визнання протиправною
бездіяльності відповідача в частині не
поновлення обігу лікарського засобу
ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАФАРМ, розчин для
ін'єкції в ампулах по 2 мл №10, серія 20512,
виробництва ТОВ «Ербіс».

В частині, що стосується позовних вимог
про зобов'язання відповідача
відкликати розпорядження №26557-1.3/2.4/17-12
від 29.11.2012р., суд зазначає наступне.

Адміністративний суд, перевіряючи
рішення, дії чи бездіяльність суб'єкта
владних повноважень на відповідність
встановленим частиною третьою статті 2
КАС України критеріям, не втручається у
дискрецію (вільний розсуд) суб'єкта
владних повноважень поза межами
перевірки за такими критеріями.
Завдання адміністративного
судочинства полягає не у забезпеченні
ефективності державного управління, а
в гарантуванні дотримання вимог права,
інакше було б порушено принцип
розподілу влади.

Отже, адміністративний суд не
наділений повноваженнями втручатися у
вільний розсуд (дискрецію) суб'єкта
владних повноважень поза межами
перевірки за критеріями визначеними
статтею 2 КАС України.

Відтак, дана вимога, суперечить
повноваженням адміністративного суду.

Крім того, вона є похідною від
первинних позовних вимог.

Таким чином, суд приходить до висновку,
що відповідачем як суб'єктом владних
повноважень доведено правомірність та
обґрунтованість прийняття
оскаржуваного розпорядження у
відповідності до частини другої статті
19 Конституції України та статті 2 КАС
України, а тому в задоволенні позовних
вимог Товариству з обмеженою
відповідальністю «Ербіс» має бути
відмовлено повністю.

Згідно з частиною першою статті 71
Кодексу адміністративного судочинства
України кожна сторона повинна довести
ті обставини, на яких ґрунтуються її
вимоги та заперечення, крім випадків,
встановлених статтею 72 цього Кодексу.

Відповідно до частини другої статті 71
Кодексу адміністративного судочинства
України в адміністративних справах про
протиправність рішень, дій чи
бездіяльності суб'єкта владних
повноважень обов'язок щодо доказування
правомірності свого рішення, дії чи
бездіяльності покладається на
відповідача, якщо він заперечує проти
адміністративного позову.

Оскільки судове рішення ухвалене на
користь суб'єкта владних повноважень,
судові витрати, відповідно з частини
другої статті 94 Кодексу
адміністративного судочинства
України, відсутні.

На підставі викладеного, керуючись
статтями 7, 8, 9, 10, 11, 71, 160-163 Кодексу
адміністративного судочинства
України, -

ПОСТАНОВИВ:

В задоволенні позову Товариству з
обмеженою відповідальністю «Ербіс»
відмовити повністю.

Постанова може бути оскаржена до суду
апеляційної інстанції протягом десяти
днів за правилами, встановленими ст.
ст. 185-187 КАС України, шляхом подання
через суд першої інстанції апеляційної
скарги.

Повний текст постанови
виготовлений та підписаний 03.03.2014р.

Головуючий суддя
В.В. Амельохін

Судді:
Є.В. Аблов

А.Б. Федорчук