Справа № 801/11324/13-а
Суддя: Сидоренко Д.В.
Дата ухвалення: 2014-02-13 00:00:00+02
Юрисдикція: administrative

ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД
АВТОНОМНОЇ РЕСПУБЛІКИ КРИМ
ПОСТАНОВА

Іменем України

13 лютого 2014 року (16:13) Справа №801/11324/13-а

Окружний адміністративний суд
Автономної Республіки Крим у складі:

головуючого судді Сидоренка Д.В., при
секретарі Леоновій В.В.,

розглянувши за участю:

представника позивача - ОСОБА_1,
нотаріально посвідчена довіреність
реєстраційний №2177 від 11.12.2013 року,

представника відповідача - Мамонова
Д.Ю., довіреність № б/н від 14.06.2013 року,

свідків:

1) ОСОБА_3, паспорт серії НОМЕР_1,
виданий 05.07.2005 року Київським РВ
Сімферопольського МУГУ МВС України в
АР Крим,

2) ОСОБА_4, паспорт серії НОМЕР_2,
виданий 06.12.2005 року Центральним РВ
Сімферопольського МУГУ МВС України в
АР Крим,

у відкритому судовому засіданні
адміністративну справу

за позовом Фізичної особи-підприємця
ОСОБА_5

до Державної служби з лікарських
засобів в АР Крим

про визнання протиправними дій,

Обставини справи: до Окружного
адміністративного суду АР Крим
надійшов адміністративний позов
Фізичної особи-підприємця ОСОБА_5 до
Державної служби з лікарських засобів
в АР Крим з позовними вимогами про:

- визнання протиправними дій
Державної служби з лікарських засобів
в АР Крим по проведенню 05.06.2013 року у
належній позивачу аптеці по АДРЕСА_1
відбору зразків лікарських засобів для
лабораторної перевірки їх якості,

- визнання протиправними дій
Державної служби з лікарських засобів
в АР Крим по виставленню позивачу
рахунку № 88 від 20.06.2013 року на суму 6509,96
грн. за відшкодування витрат на
здійснення державного контролю якості
лікарських засобів.

Позовні вимоги мотивовані тим, що у
відповідності до вимог Постанови
Кабінету Міністрів України № 260 від
03.02.2010 року рішення про відбір зразків
для проведення лабораторного аналізу
приймається у випадку невідповідності
лікарського засобу вимогам
специфікації якості за результатами
візуального огляду, виявлення
розбіжностей у супровідних документах
до серії лікарських засобів, порушення
встановлений умов виробництва
лікарського засобу в аптеці за
рецептом лікаря, зберігання,
транспортування та реалізації
лікарського засобу, які можуть
негативно вплинути на його якість.
Всупереч цьому, рішення начальника
Держлікслужби в АР Крим Волошиної В.А.
від 13.05.2013 року про проведення відбору
зразків в аптеці позивача, на яке
посилаються працівники відповідача в
Акті відбору зразків від 05.06.2013 року, не
містить ніякого мотивування
необхідності проведення відбору
зразків саме в аптеці позивача. Крім
того, позивач зазначив про порушення
посадовими особами відповідача умов
пакування відібраних зразків.
Враховуючи зазначене, позивач також
вказав на відсутність у нього підстав
для проведення оплати рахунку № 88 від
20.06.2013 року за відшкодування витрат на
здійснення державного контролю якості
лікарських засобів.

Присутній у судовому засіданні 13.02.2014
року представник позивача підтримав
заявлені позовні вимоги та просив
задовольнити їх у повному обсязі з
підстав, викладених у
адміністративному позові.

Представник відповідача проти позову
заперечував. Обґрунтовуючи свою
позицію у письмових запереченнях на
позовну заяву відповідач вказав на те,
що підставою для вчинення
Держлікслужбою заходів щодо
проведення відбору зразків лікарських
засобів в аптеці позивача став факт
порушення вимог чинного законодавства
щодо реалізації лікарських засобів.
Відбір та транспортування зразків
лікарських засобів проведено
спеціалістами Держлікслужби у строгій
відповідності до вимог законодавства.
У запереченні відповідач також вказав
на те, що незнання фахівців та
підприємця вимог чинного
законодавства не дає прав
реалізовувати неякісні лікарські
засоби та не звільнює від
відповідальності, передбаченої
законом. Внаслідок виявлення в ході
лабораторного дослідження неякісної
продукції, суб'єктом господарювання
мають бути відшкодовані витрати
Держлікслужби на проведення
експертизи.

Вивчивши матеріали справи, всебічно і
повно з'ясувавши всі фактичні
обставини, на яких ґрунтуються позовні
вимоги, об'єктивно оцінивши докази, які
мають юридичне значення для розгляду
справи і вирішення спору, суд

ВСТАНОВИВ:

Згідно з частиною 1 статті 2 КАС
України завданням адміністративного
судочинства є захист прав, свобод та
інтересів фізичних осіб, прав та
інтересів юридичних осіб у сфері
публічно-правових відносин від
порушень з боку органів державної
влади, органів місцевого
самоврядування, їхніх посадових і
службових осіб, інших суб'єктів при
здійсненні ними владних управлінських
функцій на основі законодавства, в тому
числі на виконання делегованих
повноважень.

Відповідно до п. 1 ч.2 статті 17 КАС
України юрисдикція адміністративних
судів поширюється на спори фізичних чи
юридичних осіб із суб'єктом владних
повноважень щодо оскарження його
рішень (нормативно-правових актів чи
правових актів індивідуальної дії), дій
чи бездіяльності.

Пунктом 7 частини 1 статті 3 КАС України
дано визначення суб'єктів владних
повноважень, до яких належать орган
державної влади, орган місцевого
самоврядування, їхня посадова чи
службова особа, інший суб'єкт, який
здійснює владні управлінські функції
на основі законодавства, в тому числі
на виконання делегованих повноважень.

Вимоги позивача у даній справі
звернені до Державної служби України з
лікарських засобів та стосуються дій
останнього щодо проведення та відбору
зразків лікарських засобів для
лабораторного контролю.

Частиною 1 статті 14 Закону України «Про
лікарські засоби» від 04.04.1996 року №
23/96-ВР (далі по тексту - Закону №123/96-ВР)
встановлено, що контроль за якістю
лікарських засобів та умовами їх
виробництва здійснюється центральним
органом виконавчої влади, що реалізує
державну політику у сфері контролю
якості та безпеки лікарських засобів,
відповідно до закону.

Згідно із статтею 15 Закону №123/96-ВР
посадові особи центрального органу
виконавчої влади, що реалізує державну
політику у сфері контролю якості та
безпеки лікарських засобів, в межах
компетенції, визначеної
законодавством, мають право, зокрема:
перевіряти додержання вимог
законодавства щодо якості лікарських
засобів, безперешкодно проводити огляд
будь-яких виробничих, складських,
торговельних приміщень суб'єктів
господарської діяльності (з
урахуванням встановленого режиму
роботи) за наявності рішення про
перевірку; відбирати зразки лікарських
засобів для лабораторної перевірки їх
якості.

Державний контроль за дотриманням
вимог законодавства щодо забезпечення
якості та безпеки лікарських засобів і
медичних виробів відповідно до
покладених на неї завдань здійснює
Державна служба України з лікарських
засобів (п.п.2 п.4 Положення про Державну
службу України з лікарських засобів,
затвердженого Указом Президента
України від 08.04.2011 року № 440/2011, далі по
тексту - Указ № 440).

Згідно з п.1 Указу № 440 Державна служба
України з лікарських засобів
(Держлікслужба України) є центральним
органом виконавчої влади, діяльність
якого спрямовується і координується
Кабінетом Міністрів України через
Віце-прем'єр-міністра України -
Міністра охорони здоров'я України.

Пунктом 7 Указу № 440 встановлено, що
держлікслужба України здійснює свої
повноваження безпосередньо та через
територіальні органи - державні служби
з лікарських засобів в Автономній
Республіці Крим, областях, містах Києві
та Севастополі.

Враховуючи зазначене, відповідач,
здійснюючи свої повноваження у спірних
відносинах є суб'єктом владних
повноважень, спір що виник між
сторонами пов'язаний із захистом прав
позивача у сфері публічно-правових
відносин і є справою адміністративної
юрисдикції, його належить розглядати в
порядку, встановленому КАС України.

Як вбачається з матеріалів
справи, повідомленням №101 від 13.05.2013
року фізичну особу-підприємця ОСОБА_5
сповіщено про проведення планової
перевірки з питання дотримання вимог
законодавства щодо якості лікарських
засобів у аптеці НОМЕР_3 за адресою:
АДРЕСА_1 (а.с.58).

Повідомлення отримано позивачем
(його уповноваженим представником)
13.05.2013 року, що підтверджується
відміткою на повідомленні про вручення
поштового відправлення №628
(зворотній бік а.с.58).

На підставі посвідчення №105 від
13.05.2013 року (а.с.59), на виконання наказу
№316 від 13.05.2013 року державними
інспекторами ОСОБА_7 та ОСОБА_8 05.06.2013
року було проведено перевірку
дотримання суб'єктом господарської
діяльності ОСОБА_5 вимог законодавства
щодо забезпечення якості лікарських
засобів та медичної продукції у
процесі їх зберігання та реалізації в
аптеці НОМЕР_3 по АДРЕСА_1.

За наслідками перевірки складено
акт за № 226 від 05.06.2013 року (а.с.65-68), в
пункті 6.1 якого зазначено про те, що на
підставі рішення від 13.05.2013 року
здійснено відбір зразків продукції для
проведення перевірки (дослідження) їх
якості в лабораторії з аналізу
лікарських засобів.

Рішенням начальника Державної
служби з лікарських засобів в АР Крим
№ б/н від 13.05.2013 року (а.с.60) головним
спеціалістам відділу державного
контролю у сфері обігу лікарських
засобів та медичної продукції ОСОБА_7
та ОСОБА_8 доручено під час здійснення
планової перевірки фізичної
особи-підприємця ОСОБА_5 в разі
виявлення лікарських засобів, що
виготовлялися, зберігалися та
реалізовувалися з порушенням діючих
норм і правил та у разі виявлення
розбіжностей у супровідних документах
до серії лікарських засобів або
невідповідності лікарського засобу
вимогам специфікації якості за
результатами візуального контролю,
порушення температурного режиму
здійснити відбір зразків лікарських
засобів та зупинити обіг залишків
відібраних серій лікарських засобів.

З рішенням про відбір лікарських
засобів представника позивача за
довіреністю ОСОБА_4 було ознайомлено,
про що свідчить її підпис на акті
відбору зразків.

На підставі зазначеного,
враховуючи виявлені в ході проведення
перевірки порушення вимог
законодавства в частині зберігання та
реалізації лікарських засобів,
державними інспекторами Ахмедовим Е.Н.
та Белоглазовим О.М. у присутності
представника інтересів ФОП ОСОБА_5 за
довіреністю №4055 від 22.10.2012 року ОСОБА_4
було здійснено відбір зразків для
лабораторної перевірки їх якості.

Згідно з актом №б/н від 05.06.2013 року
(а.с.5) для лабораторної перевірки
якості були відібрані наступні
лікарські засоби:

- Цинаризин «ОЗ», пігулки по 25 мг
№ 50 у блістерах, серії 411212, виробництва
ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» (Україна),
постачальник ТОВ «Фіто-Лек» (Україна) у
кількості 1 упаковка. Відбір зразка
здійснено у зв'язку із виявленим
порушенням герметичної упаковки
(алюмінієва фольга блістеру порізана),

- Фталазол-Здоров'я, пігулки по 500
мг № 10 у блістерах серії №140712,
виробництва ТОВ «Фармацевтична
компанія «Здоров'я» (Україна) у
кількості 5 упаковок. Відбір зразка
здійснено у зв'язку із виявленим
порушенням герметичної упаковки
(алюмінієва фольга блістеру порізана),

-, пігулки № 10 у блістерах, серії
091011, виробництва ВАТ «Хімфармзавод
«Червона зірка» (Україна), постачальник
ТОВ «Фра-М» у кількості 1 упаковка.
Відбір зразка здійснено у зв'язку із
виявленим порушенням герметичної
упаковки (алюмінієва фольга частково
не з'єднана з полівінілхлоридною
плівкою),

- Анальгін-Дарниця № 10, ампули по 2
мл, серії 261212, виробництва ЗАТ
«Фармацевтична фірма «Дарниця»
(Україна), постачальник ТОВ «Фра-М» у
кількості 1 упаковка. Відбір зразка
здійснено у зв'язку із відсутністю
інструкції для медичного застосування.

- Натрію Хлорид, розчин для
інфузій 0,9% по 200 мл. у пляшках , серії
540213, виробництва ТОВ «Ніко» (Україна) у
кількості 1 упаковка. Відбір зразка
здійснено у зв'язку із відсутністю
інструкції для медичного застосування.

- Глюкози розчин 5% для інфузій по
400 мл. у пляшках, серії 1821012, виробництва
ЗАТ «Інфузія» (Україна), у кількості 1
упаковка. Відбір зразка здійснено у
зв'язку із відсутністю інструкції для
медичного застосування.

Акт відбору зразків №б/н від
05.06.2013 року, а також акт перевірки №226
від 05.06.2013 року підписаний особами, що
проводили перевірку та відбір зразків,
а також підписаний представником
позивача ОСОБА_4 акті перевірки
представником позивача було зазначено
про незгоду із висновками перевірки з
тієї підстави, що в аптеці НОМЕР_3
відсутнє додаткове приміщення.

Згідно із направленням №115 від
05.06.2013 року (а.с.71) відібрані під час
перевірки 05.06.2013 року зразки лікарських
засобів були направлені на
лабораторний контроль до Лабораторії з
контролю якості лікарських засобів та
медичної продукції Державної служби з
лікарських засобів в АР Крим.

За наслідками лабораторного
аналізу лабораторією були складені
наступні висновки (а.с.12-17):

- висновок щодо якості №392 від
19.06.2013 року - перевірений зразок
Цинаризин «ОЗ» не відповідає вимогам
АНД до РП№UA/5292/01/01 за наступними
показниками: Упаковка (упаковка має
неналежне оформлення, втратила
товарний вигляд та герметичність -
алюмінієва фольга перевіреного
блістеру розрізана),

- висновок щодо якості №393 від
19.06.2013 року - перевірений зразок
Фталазол-Здоров'я не відповідає
вимогам АНД до РП№UA/4692/01/01 за
наступними показниками: Упаковка
(упаковка має неналежне оформлення,
втратила товарний вигляд та
герметичність - у 1/5 перевірених
блістерів алюмінієва фольга
розрізана),

- висновок щодо якості №394 від
19.06.2013 року - перевірений зразок
Аспаркам не відповідає вимогам АНД до
РП№UA/5459/01/01 за наступними показниками:
Упаковка (упаковка має неналежне
оформлення, втратила товарний вигляд
та герметичність -алюмінієва фольга
перевіреного блістеру частково не
з'єднана з полівінілхлоридною плівкою),

- висновок щодо якості №395 від
19.06.2013 року - перевірений зразок
Анальгін-Дарниця не відповідає вимогам
АНД до РП№UA/3222/02/02 за наступними
показниками: Упаковка (упаковка має
неналежне оформлення: відсутня
інструкція для медичного
застосування),

- висновок щодо якості №396 від
19.06.2013 року - перевірений зразок
Натрію-Хлорид не відповідає вимогам
АНД до РП№UA/0652/01/01 за наступними
показниками: Упаковка (упаковка має
неналежне оформлення: відсутня
інструкція для медичного
застосування),

- висновок щодо якості №397 від
19.06.2013 року - перевірений зразок
Глюкози розчин не відповідає вимогам
АНД до РП№UA/12138/01/02 за наступними
показниками: Упаковка (упаковка має
неналежне оформлення: відсутня
інструкція для медичного
застосування).

Враховуючи, що під час
проведеного державного контролю було
встановлено, що відібрані зразки
лікарських засобів є неякісними за
окремими показниками АНД відповідачем
20.06.2013 року були прийняті розпорядження
про встановлення заборони реалізації,
торгівлі, зберігання, транспортування
лікарських засобів (а.с.6-11).
Розпорядженнями позивачу приписано
неякісні лікарські засоби повернути
постачальнику, знищити/утилізувати,
інше.

Відповідальність за виконання
розпоряджень покладено на фізичну
особу-підприємця ОСОБА_5 В
розпорядженні зазначено про те, що
інформацію про його виконання
необхідно надати до 28.06.2013 року.

Позивачем 27.06.2013 року на адресу
Державної служби з лікарських засобів
в АР Крим були направлені відповіді про
виконання розпоряджень (а.с.74-81).

У зв'язку з виявленими
порушеннями, відповідачем був
виставлений рахунок № 88 від 20.06.2012 року
щодо відшкодування позивачем витрат,
пов'язаних із проведенням експертизи, у
розмірі 6509,96 грн..

Листом від 07.08.2013 року
відповідачем було повідомлено
позивача про те, що підтвердити оплату
по виставленому рахунку необхідно у
строк до 12.08.2013 року. В листі також було
зазначено про те, що у випадку не оплати
або несвоєчасної оплати по рахунку
заборгованість може бути витребувана у
судовому порядку (а.с.19).

Вважаючи дії Державної служби з
лікарських засобів в АР Крим щодо
відбору зразків, а також щодо
виставлення рахунку на відшкодування
витрат за здійснення державного
контролю якості лікарських засобів
такими, що суперечать нормам чинного
законодавства, позивачем було їх
оскаржено в судовому порядку.

Під час розгляду справи судом
перевірено, чи було дотримано
відповідачем вимог законодавства щодо
здійснення державного контролю
лікарських засобів у аптечному пункті,
що належить позивачу, та було
встановлено наступне.

Статтею19 Конституції України
встановлено, що органи державної влади
та органи місцевого самоврядування, їх
посадові особи зобов'язані діяти на
підстава, в межах повноважень та у
спосіб, що передбачені Конституцією та
законами України.

Оцінюючи правомірність дій та
рішень органу власних повноважень, суд
керується критеріями, закріпленими у
ст. 2 КАС України, які певною мірою
відображають принципи
адміністративної процедури, які
повинні дотримуватися при реалізації
дискреційних повноважень владного
суб'єкта, встановлюючи чи прийняті
(вчинені) ним рішення (дії): 1) на
підставі, у межах повноважень та у
спосіб, що передбачені Конституцією та
законами України; 2) з використанням
повноваження з метою, з якою це
повноваження надано; 3) обґрунтовано,
тобто з урахуванням усіх обставин, що
мають значення для прийняття рішення
(вчинення дії); 4) безсторонньо
(неупереджено); 5)добросовісно; 6)
розсудливо; 7) з дотриманням принципу
рівності перед законом, запобігаючи
несправедливій дискримінації; 8)
пропорційно, зокрема з дотриманням
необхідного балансу між будь-якими
несприятливими наслідками для прав,
свобод та інтересів особи і цілями, на
досягнення яких спрямоване це рішення
(дія); 9) з урахуванням права особи на
участь у процесі прийняття рішення; 10)
своєчасно, тобто протягом розумного
строку.

Згідно з ч. 1 ст. 9 КАС України суд
при вирішенні справи керується
принципом законності, відповідно до
якого: суд вирішує справи відповідно до
Конституції та законів України, а також
міжнародних договорів, згода на
обов'язковість яких надана Верховною
Радою України; суд застосовує інші
нормативно-правові акти, прийняті
відповідним органом на підставі, у
межах повноважень та у спосіб,
передбачені Конституцією та законами
України.

Правові та організаційні засади,
основні принципи і порядок здійснення
державного нагляду (контролю) у сфері
господарської діяльності,
повноваження органів державного
нагляду (контролю), їх посадових осіб і
права, обов'язки та відповідальність
суб'єктів господарювання під час
здійснення державного нагляду
(контролю) визначені Законом України
«Про основні засади державного нагляду
(контролю) у сфері господарської
діяльності» від 05.04.2007 року № 877-V (далі
по тексту - Закон № 877).

Названим нормативно-правовим актом
передбачено проведення планових та
позапланових заходів зі здійснення
державного нагляду (контролю).

Частиною 1 ст. 5 Закону № 877 передбачено,
що планові заходи здійснюються
відповідно до річних або квартальних
планів, які затверджуються органом
державного нагляду (контролю) до 1
грудня року, що передує плановому, або
до 25 числа останнього місяця кварталу,
що передує плановому.

Органи державного нагляду (контролю)
здійснюють планові заходи з державного
нагляду (контролю) за умови письмового
повідомлення суб'єкта господарювання
про проведення планового заходу не
пізніш як за десять днів до дня
здійснення цього заходу (ч.4 ст. 5 Закону
№ 877).

Нормами чинного законодавства
передбачено здійснення державного
контролю якості лікарських засобів.

У відповідності до статті 13 Закону
України «Про лікарські засоби»
державний контроль якості лікарських
засобів являє собою сукупність
організаційних та правових заходів,
спрямованих на додержання суб'єктами
господарської діяльності незалежно
від форм власності і підпорядкування
вимог законодавства щодо забезпечення
якості лікарських засобів.

Порядок здійснення державного
контролю лікарських засобів з метою
недопущення обігу фальсифікованих,
неякісних та незареєстрованих
лікарських засобів затверджений
Постановою Кабінету Міністрів України
від 03.02.2010 року № 260.

Згідно з пунктом 2 цього Порядку
державний контроль якості лікарських
засобів здійснюється Держлікслужбою,
державними службами з лікарських
засобів в Автономній Республіці Крим,
областях, мм. Києві та Севастополі
шляхом перевірки додержання суб'єктами
господарювання вимог законодавства
щодо якості лікарських засобів і у
визначених законодавством випадках
проведення лабораторного аналізу
зразків лікарських засобів.

Для здійснення державного контролю
якості лікарських засобів посадові
особи зазначених органів проводять:

перевірку супровідних документів до
серій лікарських засобів;

вибірковий візуальний контроль
відповідності лікарських засобів
вимогам специфікації якості;

відбір зразків лікарських засобів у
випадках, передбачених Порядком
відбору зразків лікарських засобів для
лабораторного аналізу під час
здійснення державного контролю якості
таких засобів.

Рішення щодо відбору зразків для
проведення лабораторного аналізу
згідно з пунктом 2 Порядку відбору
зразків лікарських засобів для
лабораторного аналізу під час
здійснення державного контролю якості
таких засобів, що затверджений
Постановою Кабінету Міністрів України
від 03.02.2010 року № 260, приймається у разі:

невідповідності лікарського засобу
вимогам специфікації якості за
результатами візуального контролю;

виявлення розбіжностей у супровідних
документах до серій лікарських
засобів;

порушення встановлених умов
виготовлення лікарського засобу в
аптеці за рецептом лікаря, зберігання,
транспортування та реалізації
лікарського засобу, що може негативно
вплинути на його якість.

Зазначене рішення може прийматися
також в інших випадках, передбачених
законом.

Пунктами 3-6 Порядку встановлено, що
відбір зразків проводиться посадовими
особами Держлікслужби, територіальних
служб у присутності керівника суб'єкта
господарювання або уповноваженої ним
особи і засвідчується актом відбору
зразків.

Особа, уповноважена на проведення
відбору зразків, до початку відбору
зобов'язана пред'явити представникові
суб'єкта господарювання рішення про
відбір зразків та ознайомити його з
порядком такого відбору.

Лабораторний аналіз на відповідність
лікарських засобів вимогам
специфікації якості (далі -
лабораторний аналіз) проводиться у
визначених цим Порядком випадках за
методами контролю якості лікарського
засобу, затвердженими МОЗ під час
реєстрації лікарського засобу, або
методами, встановленими у Державній
фармакопеї України.

Про відбір зразків для лабораторного
аналізу посадовими особами
Держлікслужби, територіальних служб
складається акт у трьох примірниках за
формою, затвердженою МОЗ, з
обґрунтуванням причини відбору.

Усі примірники підписуються посадовою
особою, яка провела відбір зразків, та
присутнім під час відбору керівником
суб'єкта господарювання або
уповноваженою ним особою.

Перший примірник акта залишається у
посадової особи, яка його склала,
другий - додається до зразків
лікарських засобів, третій -
передається присутньому під час
відбору керівнику суб'єкта
господарювання або уповноваженій ним
особі.

Половина відібраних зразків
лікарського засобу упаковується
окремо, опломбовується і передається
суб'єктові господарювання для
зберігання відповідно до встановлених
умов як контрольний зразок. Посадова
особа, яка відібрала зразки, та
присутній під час відбору керівник
суб'єкта господарювання або
уповноважена ним особа проставляють на
упаковці свої підписи.

Відібрані зразки лікарського засобу,
копія сертифіката його якості та один
примірник зазначеного акта протягом
одного робочого дня передаються до
лабораторії відповідної
територіальної служби з дотриманням
установлених умов зберігання і
транспортування.

Територіальна служба протягом одного
робочого дня інформує виробника
(постачальника) лікарського засобу або
його офіційного представника про
проведення відбору зразків та видає
йому копію відповідного акта.

За результатами лабораторного аналізу
складається висновок щодо якості
лікарського засобу, який протягом
одного робочого дня після його
підписання передається лабораторією
до відповідної територіальної служби.
Копії такого висновку протягом двох
робочих днів передаються
Держлікслужбі, суб'єкту
господарювання, у якого зразки були
відібрані, та виробнику (постачальнику)
лікарського засобу або його офіційному
представнику.

Як зазначалось вище, в ході проведеної
перевірки позивача було виявлено
невідповідність деяких лікарських
засобів вимогам законодавства,
внаслідок чого було здійснено відбір
зразків лікарських засобів.

З метою детального з'ясування обставин
щодо виявлених в ході перевірки
порушень та здійсненого відбору
зразків лікарських засобів судом в
порядку статті 141 КАС України було
допитано свідків.

Допитаний в якості свідка державний
інспектор ОСОБА_7 пояснив, що 05.06.2013 року
було проведено перевірку контролю
якості в аптеці НОМЕР_3 по АДРЕСА_1.
Перевірку було проведено в присутності
представника ОСОБА_5 за довіреністю
ОСОБА_4. Перед початком проведення
перевірки представнику було
пред'явлено направлення на перевірку,
посвідчення, було здійснено запис у
журналі проведення перевірок. Також,
ОСОБА_7 пояснив, що ході перевірки були
виявлені лікарські засоби, які не
відповідали вимогам
аналітико-нормативної документації, ці
препарати візуально не відповідали
встановленим стандартам. У зв'язку з
цим, ОСОБА_4 було ознайомлено з рішенням
про відбір зразків у встановленому
порядку. Після цього був здійснений
відбір зразків. Відібрані зразки,
згідно із поясненними свідка,
складалися у коробку з описом із
проставлення печатки. В аптеці були
залишені контрольні зразки тих
препаратів, які були наявні більш ніж в
одному екземплярі.

Допитаний в якості свідка державний
інспектор ОСОБА_8 пояснив, що в ході
проведеної перевірки в аптеці були
виявлені порушення зберігання
лікарських засобів. Які саме порушення
свідок не пам'ятає. У поясненнях ОСОБА_8
зазначив, що всі відібрані зразки були
складені у коробку та опечатані.

Допитана в якості свідка ОСОБА_3
пояснила, що працює фармацевтом в
аптеці, де проводилась перевірка. Вона
не була присутня безпосередньо під час
проведення перевірки. Однак, пояснила,
що за день до проведення перевірки у
зв'язку із отримання повідомлення в
аптеці проводилась внутрішня
перевірка щодо відповідності серій
препаратів, наявності інструкцій тощо.
Недоліків при перевірці виявлено не
було.

Допитана в якості свідка ОСОБА_4
пояснила, що вона була присутня під час
проведення перевірки. За день до
проведення перевірки в аптеці
проводилась внутрішня перевірка
медикаментів на відповідність вимогам
законодавства, недоліків виявлено не
було. ОСОБА_4 також пояснила, що
перевіряючими було вручено їй
направлення на перевірку, були
пред'явлені посвідчення. Відносно
відбору зразків ОСОБА_4 пояснила, що їй
було відомо про здійснення відбору
зразків лікарських засобів. Про те, які
саме препарати було відібрано
перевіряючими її було ознайомлено, про
що вона розписалась в акті. Однак, які
саме порушення були виявлені їй не було
відомо.

Заслухавши пояснення свідків,
співставивши їх показання із наявними
в матеріалах справи документами, суд
вважає необхідним зазначити наступне.

З акту перевірки №226 від 05.06.2013 року
слідує, що під час перевірки інтереси
позивача представляла ОСОБА_4 на
підставі довіреності від 22.10.2012 року №
4055.

Після здійсненого відбору зразків
ОСОБА_4 було проставлено підпис на акті
відбору зразків лікарських засобів для
лабораторної перевірки їх якості
(зворотній бік а.с.5).

Вказаний акт перевірки, окрім
найменування лікарських засобів, їх
виробників, постачальників, також у
графі «Примітки» містить посилання на
виявлені порушення зберігання
(реалізації) кожного лікарського
засобу, відбір зразка якого було
здійснено.

Зазначене вище спростовує надані
ОСОБА_4 показання відносно того, що їй
не було відомо про те, що відібрані
зразки мають недоліки (порушення).

Ці дані також спростовують доводи
позивача про те, що відібрані зразки
могли бути пошкоджені вже під час
транспортування до лабораторії
внаслідок їх неналежного пакування.

Про помилковість позиції позивача в
цій частині також свідчать наступні
обставини.

Із пояснень державних інспекторів
ОСОБА_7 та ОСОБА_8 слідує, що відібрані
зразки лікарських засобів були
належним чином упаковані, складені в
коробку, із описом, підписами
перевіряючих та представника суб'єкта
господарювання.

Ці дані також було підтверджено
допитаною під час розгляду справи в
якості свідка ОСОБА_10, яка займає
посаду провідного фахівця в
Лабораторії з контролю якості
лікарських засобів та медичної
продукції Державної служби з
лікарських засобів в АР Крим.

Згідно наданих пояснень ОСОБА_10
здійснює реєстрацію відібраних
зразків лікарських засобів та медичних
препаратів, що надійшли до лабораторії.
Відносно тих зразків, які надійшли
після проведення перевірки ОСОБА_5,
свідок зазначила про те, що при
реєстрації зразків було дотримано
процедуру. Зразки були упаковані
належним чином у коробку з описом із
підписами перевіряючих та суб'єкта
господарювання.

Крім того, висновки Лабораторії,
зроблені за наслідками дослідження
зразків лікарських засобів, відібраних
в аптеці позивача, фактично
відповідають висновкам перевіряючих
щодо виявлених порушень, які вказані в
акті відбору зразків (а.с.12-17).

Таким чином, підсумовуючи встановлені
вище обставини, враховуючи, що під час
проведення перевірки позивача за
результатами візуального контролю
було виявлено невідповідність
лікарських засобів вимогам
специфікації якості, посадовими
особами Державної служби з лікарських
засобів в АР Крим правомірно було
здійснено відбір зразків цих
лікарських засобів.

Вказані дії вчинені відповідачем у
відповідності до вимог Порядку відбору
зразків лікарських засобів для
лабораторного аналізу під час
здійснення державного контролю якості
таких засобів, що затверджений
Постановою Кабінету Міністрів України
від 03.02.2010 року № 260.

Що стосується посилання позивача на те,
що всупереч вимогам законодавства
тільки два препарати із шести
відібраних були залишені в якості
контрольних зразків, то суд зазначає
наступне.

Як вбачається з акту № б/н від 05.06.2013
року для лабораторної перевірки були
відібрані наступні лікарські засоби:
Цинаризин «ОЗ», Фталазол-Здоров'я,
Аспаркам, Анальгін-Дарниця, Натрію
хлорид та глюкози розчин. При цьому,
такі лікарські засоби як Цинаризин
«ОЗ», Анальгін-Дарниця, Натрію хлорид
та глюкози розчин були наявні в аптеці
лише в одному екземплярі.

У зв'язку з зазначеним, залишити
контрольний зразок лікарського засобу
в аптеці не виявлялось можливим. В
аптеці були залишені контрольні зразки
тільки тих препаратів, які були наявні
більш ніж в одному екземплярі
(Фталазол-Здоров'я та Аспаркам).

До того ж, суд зазначає, що суть
виявленого порушення виявляється у
невідповідності лікарського засобу
вимогам законодавства не за своїми
фізико-хімічними властивостями, а у
зв'язку із пошкодженням пакування. Таке
порушення, за своєю суттю, як правило, є
одиничним (пошкодження тільки однієї
упаковки з декількох), у зв'язку з чим
залишити контрольний зразок
лікарського препарату з такими самими
пошкодженнями, не в усіх випадках є
можливим.

На підставі зазначеного вище, суд
дійшов висновку про відсутність ознак
протиправності у діях відповідача щодо
відбору зразків лікарських засобів у
належній позивачу аптеці для
лабораторної перевірки їх якості.

За таких обставин, суд відмовляє у
задоволенні позовних вимог в
зазначеній частині.

Відносно решти позовних вимог суд
зазначає наступне.

Пунктом 2 Інструкції про порядок
контролю якості лікарських засобів під
час оптової та роздрібної торгівлі,
затвердженої Наказом Міністерства
охорони здоров'я від 30.10.2001 року № 436,
встановлено, що вхідний контроль
якості лікарських засобів в аптеках
здійснює особа, призначена наказом
керівника суб'єкту, відповідальна за
якість лікарських засобів, які
надходять в аптеку (уповноважена
особа).

Головними обов'язками уповноваженої
особи є, зокрема перевірка лікарських
засобів, які надходять в аптеку, і
супровідних документів - накладних (з
обов'язковим зазначенням найменування,
дозування, лікарської форми, номера
серії, кількості, назви виробника),
сертифікатів якості виробників, даних
про реєстраційний статус лікарського
засобу.

Згідно з пунктом 2.3.2 цієї Інструкції
одержані аптекою лікарські засоби
повинні пройти візуальний контроль
уповноваженою особою. До одержання
письмового висновку уповноваженої
особи торгівля одержаними лікарськими
засобами забороняється.

У разі виникнення сумніву щодо якості
лікарських засобів при виконанні
візуального контролю вповноважена
особа відбирає зразки сумнівних
лікарських засобів та направляє їх у
територіальну інспекцію для
проходження лабораторних досліджень
(пункт 2.3.7 Інструкції).

Під час розгляду справи судом не
встановлено обставин, які б вказували
на те, що під час здійснення вхідного
контролю уповноваженою особою
позивача за наслідками візуального
контролю були виявлені неякісні
лікарські засоби (з пошкодженою
упаковкою тощо), а також відібрані їх
зразки для направлення до
територіальної інспекції з метою
здійснення лабораторних досліджень.

Вказані порушення були виявлені вже
під час проведення перевірки Державною
інспекцією з лікарських засобів в АР
Крим.

Наявними в матеріалах справи
висновками Лабораторії з контролю
якості лікарських засобів та медичної
продукції Державної служби з
лікарських засобів в АР Крим від 19.06.2013
року №№392-397 (а.с.12-17) підтверджено, що
надані на дослідження зразки
лікарських засобів не відповідають
вимогам АНД (аналітико-нормативній
документації).

Зазначене вище фактично вказує на те,
що порушення законодавства в частині
зберігання лікарських засобів
допущено з вини позивача.

Пунктом 8 Порядку відбору зразків
лікарських засобів для лабораторного
аналізу під час здійснення державного
контролю якості таких засобів
передбачено, що витрати, пов'язані з
відбором, доставкою та проведенням
лабораторного аналізу лікарських
засобів, фінансуються за рахунок
Держлікслужби або відповідної
територіальної служби.

У разі підтвердження за результатами
лабораторного аналізу лікарського
засобу факту порушення суб'єктом
господарювання вимог законодавства
щодо забезпечення якості лікарських
засобів такий суб'єкт відшкодовує до
бюджету витрати, пов'язані з відбором,
доставкою та проведенням
лабораторного аналізу в порядку,
установленому Кабінетом Міністрів
України.

Отже, з огляду на зазначене вище,
витрати на проведення лабораторного
аналізу лікарських засобів мають бути
відшкодовані позивачем.

На підставі зазначеного вище, суд
дійшов висновку про відсутність ознак
протиправності у діях відповідача по
виставленню позивачу рахунку № 88 від
20.06.2013 року на суму 6509,96 грн. за
відшкодування витрат на здійснення
державного контролю якості лікарських
засобів.

За таких обставин, суд відмовляє у
задоволенні позовних вимог в
зазначеній частині.

В судовому засіданні, яке відбулось
13.02.2014 року, оголошено вступну та
резолютивну частини постанови.

Відповідно до вимог ст. 163 КАС України
постанову оформлено та підписано 18.02.2014
року.

Керуючись ст. ст. 160-163,167 Кодексу
адміністративного судочинства
України, суд

ПОСТАНОВИВ:

В задоволенні адміністративного
позову відмовити повністю.

Постанова набирає законної сили через
10 днів з дня її проголошення. Якщо
проголошено вступну та резолютивну
частину постанови або справу
розглянуто у порядку письмового
провадження, постанова набирає
законної сили через 10 днів з дня її
отримання у разі неподання апеляційної
скарги.

У разі подання апеляційної скарги
судове рішення, якщо його не скасовано,
набирає законної сили після повернення
апеляційної скарги, відмови у
відкритті апеляційного провадження
або набрання законної сили рішенням за
наслідками апеляційного провадження.

Апеляційна скарга подається до
Севастопольського апеляційного
адміністративного суду через Окружний
адміністративний суд Автономної
Республіки Крим протягом 10 днів з дня
проголошення. У разі проголошення
вступної та резолютивної частини
постанови або розгляду справи у
порядку письмового провадження,
апеляційна скарга подається протягом 10
днів з дня отримання.

Копія апеляційної скарги одночасно
надсилається особою, яка її подає, до
Севастопольського апеляційного
адміністративного суду.

Суддя Сидоренко Д.В.