Справа № 826/16901/13-а
Суддя: Шулежко В.П.
Дата ухвалення: 2014-01-24 00:00:00+02
Юрисдикція: administrative

ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД міста
Каменєва 8, корпус 1П О С Т А Н О В А
І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И
24 січня 2014 року 10:00
Окружний адміністративний суд міста
Києва у складі колегії:
головуючого судді Шулежка В.П.,
суддів Іщука І.О., Погрібніченка І.М.,
розглянувши в порядку письмового
провадження адміністративну справу за
позовом фізичної особи-підприємця
ОСОБА_1 до Державної служби України з
лікарських засобів, за участю третіх
осіб - науково-виробничого приватного
підприємства «Медпромсервіс»,
Державної митної служби України,
Міністерства доходів і зборів України
про визнання протиправними та
скасування свідоцтва і наказу, -
З позовом до Окружного
адміністративного суду міста Києва
звернувся ОСОБА_1 (далі - позивач,
ОСОБА_1) до Державної інспекції з
контролю якості лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України
(далі - відповідач) про визнання
протиправним та скасування свідоцтва
про державну реєстрацію № 4713/2006 від
08.02.2011 року опромінювачі бактерицидні
виробництва Науково-виробничого
приватного підприємства
Позивачем також надано до суду заяву
про зміну позовних вимог від 17.12.2013
року, відповідно до якої просить
визнати протиправним та скасувати
свідоцтва про державну реєстрацію №
4713/2006 від 08.02.2011 року опромінювачі
бактерицидні виробництва
Науково-виробничого приватного
підприємства «Медпромсервіс»; визнати
протиправним та скасувати наказ від
08.02.2011 року за № 69 «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) медичних
виробів та внесення змін у
реєстраційні матеріали».
В обґрунтування позовних вимог позивач
зазначив, що відповідачем було видане
свідоцтво про державну реєстрацію,
яким визначено, що опромінювачі
бактерицидні відповідають коду
Української класифікації товарів
зовнішньоекономічної діяльності (далі
пільги при сплаті ПДВ, що в свою чергу
не відповідає дійсним обставинам
справи та є підставою для скасування
відповідного свідоцтва, а наказ, на
думку позивача, є таким, що прийнятий з
порушенням вимог чинного
законодавства та підлягає скасуванню.
Позивач позовні вимоги підтримав в
повному обсязі та просив позов
В судовому засіданні 19.11.2013 року суд
допустив заміну неналежного
відповідача - Державну інспекцію з
контролю якості лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України
на належного, а саме на Державну службу
України з лікарських засобів (далі
-Держлікслужба України).
Представник відповідача в судовому
засідання проти позову заперечував та
просив відмовити у задоволенні позову
В обґрунтування заперечень проти
позову, відповідач зазначив, що позовні
вимоги є безпідставними та
необґрунтованими, такими, що не
підлягають задоволенню з підстав того,
що питання визначення або
підтвердження, оскарження коду згідно
УКТЗЕД знаходиться поза компетенцією
Держлікслужби України.
Крім того, відповідач звертає увагу
суду на те, що всі свої рішення
Держлікслужба України приймає у
вигляді наказів, тобто в розумінні КАС
України свідоцтво про державну
реєстрацію медичної техніки та виробів
медичного призначення не є правовим
актом індивідуальної дії, а лише
засвідчує факт реєстрації медичної
техніки та виробів медичного
Оскаржуваний наказ, як вказує
відповідач, жодним чином не стосується
позивача, а тому не може порушувати
його прав, свобод чи охоронюваних
законом інтересів, відтак, скасуванню
В судовому засіданні судом залучено до
участі у справі в якості третіх осіб, що
не заявляють самостійних вимог на
предмет спору - науково-виробниче
приватне підприємство «Медпромсервіс»
(далі - третя особа 1, НВПП
«Медпромсервіс»), Державну митну
службу України (далі - третя особа 2, ДМС
України), Міністерство доходів і зборів
України (далі - третя особа 3, Міндоходів
Представник третьої особи 1 надав суду
письмові заперечення проти позову та
пояснив, що класифікація товарів
здійснювалася згідно з вимогами
Української класифікації товарів
зовнішньоекономічної діяльності, яка є
товарною номенклатурою. Виходячи з
функціонального призначення та правил
класифікації Гармонізованої системи
опису і кодування товару згідно
Українському класифікаторові товарів
зовнішньоекономічної діяльності 2008
опромінювачі бактерицидні правомірно
віднесено до коду 9018 20 00 00 по УКТЗЕД.
Представник третіх осіб 2 та 3 надав до
суду письмові пояснення щодо
викладених позовних вимог, в яких
зазначив, що, виходячи з норм Порядку
реєстрації, у свідоцтві про державну
реєстрацію медичної техніки та виробів
медичного призначення вказується код
товару за УКТЗЕД на основі поданих
заявником даних. А посилання позивача
на зазначений в спірному свідоцтві про
державну реєстрацію код згідно з
УКТЗЕД у будь-якому випадку не може
бути достатнім доказом протиправності
видачі такого свідоцтва, оскільки воно
посвідчує лише факт включення медичних
виробів до Державного реєстру та
дозвіл для їх застосування в медичній
практиці, а класифікація товарів
згідно з УКТЗЕД до компетенції
Держлікслужби МОЗ України не належить.
В судове засідання не прибув
представник ДМС України, про дату, час
та місце розгляду справи повідомлений
належним чином, клопотань про розгляд
справи за його відсутності не надав.
Відповідно до вимог ч. 6 ст. 128 КАС
України, якщо немає перешкод для
розгляду справи у судовому засіданні,
визначених цією статтею, але прибули не
всі особи, які беруть участь у справі,
хоча і були належним чином повідомлені
про дату, час і місце судового розгляду,
суд має право розглянути справу в
порядку письмового провадження у разі
відсутності потреби заслухати свідка
З огляду на вищевикладене, у зв'язку з
неприбуттям в судове засідання третьої
особи та з урахуванням вимог ст. 128 КАС
України, суд прийшов до висновку про
доцільність розгляду справи в порядку
письмового провадження на підставі
наявних матеріалів справи.
Розглянувши подані сторонами
документи і матеріали, всебічно і повно
з'ясувавши всі фактичні обставини, на
яких ґрунтується позов, суд вважає
встановленими наступні обставини та
відповідні їм правовідносини.
З матеріалів справи вбачається, що між
ОСОБА_1 (Замовник) та НВПП
«Медпромсервіс» (Постачальник)
укладено договір про постачання
устаткування та обладнання № 125 від
04.09.2013 року, за умовами якого
Постачальник зобов'язується поставити
та передати у власність Замовника
товари, а Замовник зобов'язується
прийняти товар та оплатити його на
умовах даного Договору.
НВПП «Медпромсервіс» відповідно до
накладної № 860 від 04.09.2013 року та
рахунку № 794 від 04.09.2013 року здійснив
реалізацію виробів медичного
призначення ОСОБА_1, а саме: ліжко
лікарняне ЛЛ-3, в кількості 1 шт.,
опромінювач бактерицидний ОБП -1-15, в
кількості 1 шт., стілець лабораторний
СТ-3, в кількості 1 шт., столик
інструментальний СІ-1, в кількості 1 шт.,
ширма 1-секционная загальною вартістю 4
Крім товарно-супроводжуючої
документації та паспорту на вироби
медичного призначення, Постачальником
надано позивачу копію свідоцтва про
державну реєстрацію за № 4713/2006 від
08.02.2011 року на опромінювачі
Відповідно до вказаного свідоцтва про
державну реєстрацію, виданого
Державною інспекцією з контролю якості
лікарських засобів Міністерства
охорони здоров'я України визначено, що
опромінювачі бактерицидні
відповідають коду УКТЗЕД 9018 20 00 00, що
надає право на звільнення від сплати
З метою підтвердження коду згідно з
УКТЗЕД, позивач звернувся до Київської
торгово-промислової палати, яка надала
експертний висновок № К-2389 від 17.10.2013
року про визначення коду товару згідно
Відповідно до вказаного висновку,
експертом встановлено, що
випромінювачі бактерицидні ОБП 1-15; ОБП
2-15 призначені для профілактичної
санітарної, протиепідеміологічної
обробки повітря та поверхні приміщень
шляхом опромінення бактерицидним
ультрафіолетовим випроміненням та
відповідає коду 8543 70 90 00, що не дає права
на податкові пільги.
Позивач вважає, що наказ відповідача
від 08.02.2011 року за № 69 про видачу
свідоцтва № 4713/2006 виробнику НВПП
«Медпромсервіс» є протиправним та
таким, що порушує його права та
інтереси, у зв'язку з чим звернувся до
суду з вимогами про визнання
протиправними та скасування наказу і
свідоцтва про державну реєстрацію.
Оцінюючи наявні в матеріалах справи
докази за своїм внутрішнім
переконанням, що ґрунтується на
безпосередньому, всебічному, повному і
об'єктивному розгляді всіх обставин
справи в їх сукупності, суд дійшов
висновку про необґрунтованість
позовних вимог виходячи з наступного.
Відповідно до статті 19 Конституції
України органи державної влади, їх
посадові особи зобов'язані діяти лише
на підставі, в межах повноважень та у
спосіб, що передбачені Конституцією та
Відповідно до Положення про Державну
службу України з лікарських засобів
Держлікслужба України (далі -
Положення), затвердженого Указом
Президента України від 08.04.2011 року №
440/2011, Держлікслужба України входить до
системи органів виконавчої влади у
галузі охорони здоров'я та утворюється
для забезпечення реалізації державної
політики у сферах контролю якості та
безпеки лікарських засобів, у тому
числі медичних імунобіологічних
препаратів, медичної техніки і виробів
медичного призначення, що перебувають
в обігу та/або застосовуються у сфері
охорони здоров'я, дозволені до
реалізації в аптечних закладах і їх
структурних підрозділах, а також
ліцензування господарської діяльності
з виробництва лікарських засобів,
імпорту лікарських засобів, оптової та
роздрібної торгівлі лікарськими
Відповідно до п. 1 Положення Державна
служба України з лікарських засобів є
центральним органом виконавчої влади,
діяльність якого спрямовується і
координується Кабінетом Міністрів
України через Віце-прем'єр-міністра
України - Міністра охорони здоров'я
Крім того, згідно Положення,
Держлікслужба України, зокрема,
здійснює державний контроль за
дотриманням вимог законодавства щодо
забезпечення якості та безпеки
лікарських засобів і медичних виробів,
у тому числі тих, які закуповуються за
кошти державного і місцевих бюджетів,
на всіх етапах обігу, зокрема під час їх
виробництва, зберігання,
транспортування, реалізації суб'єктами
господарської діяльності, утилізації
та знищення, в тому числі правил
здійснення належних практик
(виробничої, дистриб'юторської,
зберігання, аптечної); здійснює
державну реєстрацію медичних виробів;
здійснює інші повноваження, визначені
законами України та покладені на неї
Президентом України.
Механізми проведення державної
реєстрації медичної техніки та виробів
медичного призначення врегульовані
Порядком державної реєстрації
медичної техніки та виробів медичного
призначення (далі - Порядок),
затвердженого постановою Кабінету
Міністрів України від 09.11.2004 року № 1497.
Вказаним Порядком визначається, що
державній реєстрації підлягають
виготовлені в Україні та імпортовані
медичні вироби за переліком, який
Ввезення на митну територію,
реалізація та застосування в Україні
медичних виробів дозволяється тільки
після їх державної реєстрації, крім
випадків, визначених МОЗ у
встановленому порядку.
Відповідно до положень п.4-6 Порядку (що
були чинними на момент виникнення
спірних правовідносин), державна
реєстрація медичних виробів
проводиться на підставі заяви та
відповідного пакета документів,
поданих до Держлікслужби заявником,
який несе відповідальність за
виробництво, безпеку, якість та
ефективність медичних виробів.
Державна реєстрація медичних виробів
проводиться на підставі заяви та
відповідного пакета документів,
поданих до Держлікслужби заявником,
який несе відповідальність за
виробництво, безпеку, якість та
ефективність медичних виробів.
У заяві зазначаються такі відомості:
назва медичних виробів (українською та
англійською мовою), номер згідно з
каталогом; найменування заявника
(країна реєстрації заявника, адреса,
телефон, телефакс, електронна адреса).
Якщо заявник не є виробником, разом із
заявою подається документ, що
підтверджує його повноваження на
державну реєстрацію від імені
виробника, із зазначенням найменування
отримувача свідоцтва про державну
реєстрацію та його власника;
найменування виробника (країна
реєстрації виробника, адреса, телефон,
телефакс, електронна адреса); клас
безпеки медичних виробів залежно від
ступеня потенційного ризику
застосування; код згідно з УКТЗЕД.
1) настанови (інструкція) з експлуатації
(застосування) медичних виробів;
2) сертифікат походження медичних
3) сертифікат відповідності медичних
виробів вимогам якості та безпеки для
4) копії нормативних документів,
інформація щодо стандартів,
нормативної бази, на підставі яких
виготовляються медичні вироби;
5) матеріали щодо визначення класу
безпеки медичних виробів залежно від
ступеня потенційного ризику
застосування, а також матеріали їх
доклінічного та клінічного вивчення
та/або випробування;
6) каталог медичних виробів;
7) висновок за результатами державної
метрологічної атестації - для засобів
вимірювальної техніки;
8) етикетка або зразок маркування
9) копія документа про реєстрацію
10) документ про сплату реєстраційного
Усі документи (оригінали або копії,
засвідчені нотаріально чи органом, що
видав оригінальний документ) подаються
у трьох примірниках з перекладом на
Відповідальність за достовірність
інформації в поданих матеріалах несе
Держлікслужба розглядає подані
матеріали у порядку, встановленому МОЗ,
протягом не більш як 90 днів.
Держлікслужба залучає експертні
установи для проведення необхідних
експертиз та випробувань медичних
виробів і видає заявникові відповідні
направлення. Вибір експертних установ
здійснює заявник з урахуванням профілю
експертної установи та згідно з
переліком, який формується та
затверджується Держлікслужбою.
Як встановлено судом, заявник - НВПП
«Медпромсервіс» подав відповідачу
заяву на проведення реєстрації
медичних виробів - опромінювачі
зазначив виробника - НВПП
«Медпромсервіс», клас безпеки - 1, код
згідно з УКТЗЕД - 9018 20 00 00.
До заяви НВПП «Медпромсервіс» додано,
зокрема, висновок експерта № В-6241 від
24.12.2010 року Полтавської
торгово-промислової палати щодо
віднесення медичних виробів
«Опромінювачі бактерицидні ТУ У
На підставі п.6 Порядку, відповідач
залучив експертну установу для
проведення експертизи та випробувань
медичних виробів - Державне українське
об'єднання «Політехмед» (код 14282255).
З дослідженої копії висновку технічної
експертизи № 4/2812-2011 Державного
українського об'єднання «Політехмед»
щодо кваліфікаційних випробувань ВМТ
«Опромінювачі бактерицидні ТУ У
підтверджено, зокрема, що виріб
«Опромінювачі бактерицидні»
відноситься до виробів медичної
техніки; основні параметри та
характеристики відповідають вимогам
1, згідно з ДСТУ 4388:2005.
Згідно з п.11 Порядку, на підставі
розгляду висновків експертизи
(випробувань) та рекомендацій
дорадчого органу у сфері державної
реєстрації Держлікслужба приймає
рішення про реєстрацію медичних
виробів або про відмову в їх
реєстрації.

Рішення про відмову в державній
реєстрації приймається у разі, коли не
підтверджуються висновки щодо безпеки,
якості та ефективності виробу.

З огляду на встановлені обставини
вбачається, що технічні умови та
характеристики, встановлені висновком
експерта Полтавської
торгово-промислової палати, були
підтверджені висновком технічної
експертизи Державного українського
об'єднання «Політехмед», у зв'язку з чим
останній рекомендував перереєстрацію
ВМТ «Опромінювачі бактерицидні» та
погодження проекту повідомлення
МПРС.005-2011 про зміну №2 ТУ У 33.1-1:2005,
без додаткових випробувань.

Окрім того, як пояснив представник
Міндоходів України, класифікація
товарів для цілей митного оформлення
здійснюється згідно з вимогами УКТЗЕД,
що є товарною номенклатурою Митного
тарифу України, затвердженого Законом
України «Про Митний тариф України» від
05.04.2001 року №2371-111, з урахуванням
Основних правил інтерпретації УКТЗЕД
та визначальних для класифікації
характеристик товару. Відповідно,
медичні вироби - «Випромінювачі
бактерицидні ОПБ 1-15 та ОПБ 2-15», які
обладнанні спеціальною бактерицидною
лампою, що випромінює світло в
ультрафіолетовій частині спектру,
класифікуються в товарній
підкатегорії - 9018 20 00 00.

Згідно зі ст. 69 Митного кодексу України,
товари при їх декларуванні підлягають
класифікації, тобто у відношенні
товарів визначаються коди відповідно
до класифікаційних групувань,
зазначених в УКТЗЕД. Органи доходів і
зборів здійснюють контроль
правильності класифікації товарів,
поданих до митного оформлення, згідно з
УКТЗЕД.

Крім того, відповідно до протоколу № 1
засідання Науково-експертної ради з
питань державної реєстрації медичних
виробів від 04.02.2011 року, вирішено на
підставі наданої документації,
позитивних висновків технічної
експертизи та відгуків медичних
установ, перереєструвати медичні
вироби «Опромінювачі бактерицидні ТУ У
33.1-1:2005» та внести їх до
Державного реєстру медичної техніки та
виробів медичного призначення.

За наданими рекомендаціями, наказом
від 08.02.2011 № 69 Держлікінспекції МОЗ
України медичні вироби «Опромінювачі
бактерицидні ТУ У 33.1-1:2005»,
виробництва Науково-виробничого
приватного підприємства
«Медпромсервіс» (Україна) внесені до
Державного реєстру медичної техніки та
виробів медичного призначення і
дозволені для застосування на
території України.

Пунктом 12 Порядку передбачено, що на
підставі рішення про державну
реєстрацію медичні вироби включаються
до Державного реєстру медичної техніки
та виробів медичного призначення, що
ведеться Держлікслужбою, а заявнику
видається свідоцтво про державну
реєстрацію медичних виробів за зразком
згідно з додатком. Свідоцтво може мати
додатки, у яких зазначаються
модифікації медичних виробів та
комплектувальні вироби.

На виконання зазначених положень,
відповідачем видано свідоцтво про
державну реєстрацію № 4713/2006 від 08.02.2011
року медичних виробів - «Опромінювачі
бактерицидні ТУ У 33.1-1:2005»
виробництва Науково-виробничого
приватного підприємства
«Медпромсервіс» строком дії до 08.02.2016
року.

Таким чином, питання визначення
підтвердження коду згідно УКТЗЕД, що
оспорюється позивачем, не відноситься
до компетенції відповідача, а з
наведених положень та встановлених
обставин справи, суд дійшов висновку,
що відповідач при видачі наказу та
свідоцтва про державну реєстрацію
медичних виробів діяв на підставі, у
межах повноважень та у спосіб, що
передбачені чинним законодавством
України.

Разом з тим, відповідно до ч. 2 ст.17
Кодексу адміністративного судочинства
України, юрисдикція адміністративних
судів поширюється на публічно-правові
спори фізичних чи юридичних осіб із
суб'єктом владних повноважень щодо
оскарження його рішень
(нормативно-правових актів чи правових
актів індивідуальної дії), дій чи
бездіяльності.

Виходячи із завдань Кодексу
адміністративного судочинства
України, як то захист прав, свобод та
інтересів фізичних осіб, прав та
інтересів юридичних осіб у сфері
публічно-правових відносин від
порушень з боку органів державної
влади, органів місцевого
самоврядування, їхніх посадових і
службових осіб, інших суб'єктів при
здійсненні ними владних управлінських
функцій на основі законодавства,
судовий захист права може бути
здійснений лише за умови наявності
порушення для фізичної чи юридичної
особи прав, свобод та законних
інтересів останніх.

Зважаючи на викладене, в ході судового
розгляду справи судом не встановлено, а
позивачем не доведено будь-яких
порушень саме його прав та інтересів з
боку Держлікслужби України, а тому
права, свободи й інтереси позивача у
сфері публічно-правових відносин не
порушені, оскільки оскаржуваний наказ
Держлікінспекції МОЗ України від 08.02.2011
року № 69 «Про державну реєстрацію
(перереєстрацію) медичних виробів та
внесення змін у реєстраційні
матеріали» за критерієм відноситься до
індивідуальних актів, тобто стосується
безпосередньо прав, свобод чи
інтересів осіб, яких вказаний акт
стосуються, а спірне свідоцтво про
державну реєстрацію засвідчує лише
факт включення медичних виробів до
Державного реєстру медичної техніки та
виробів медичного призначення.

Окрім того, питання щодо звільнення чи
обов'язковості адміністрування
податків та зборів через включення у
свідоцтві про державну реєстрацію, як
вказує позивач, невідповідного коду
УКТЗЕД, до компетенції відповідача не
відноситься, разом з тим, в межах даного
спору відповідних позовних вимог до
органів доходів та зборів у даній
справі заявлено не було.

З огляду на зазначене, суд вважає, що
позовні вимоги позивача не підлягають
задоволенню через відсутність
порушених прав позивача з боку
відповідача, а позивачем обраний
невірний спосіб захисту порушеного, на
його думку, права.

Відповідно до ч.1 ст.9 КАС України суд
при вирішенні справи керується
принципом законності, відповідно до
якого вирішує справи відповідно до
Конституції України та законів
України, а також міжнародних договорів,
згода на обов'язковість яких надана
Верховною Радою України. Суд
застосовує інші нормативно-правові
акти, прийняті відповідним органом на
підставі, у межах повноважень та у
спосіб, передбачені Конституцією та
законами України.

Згідно ч. 1 ст. 71 Кодексу
адміністративного судочинства України
кожна сторона повинна довести ті
обставини, на яких ґрунтуються її
вимоги та заперечення, крім випадків,
встановлених статтею 72 цього Кодексу.

Частиною 2 ст. 71 цього Кодексу
передбачено, що в адміністративних
справах про протиправність рішень, дій
чи бездіяльності суб'єкта владних
повноважень обов'язок щодо доказування
правомірності свого рішення, дії чи
бездіяльності покладається на
відповідача, якщо він заперечує проти
адміністративного позову.

Відповідачем, як суб'єктом владних
повноважень, доведена правомірність та
обґрунтованість прийнятих ним рішень
та вчинених дій.

В той же час, позивачем не доведено факт
порушення відповідачем положень
чинного законодавства України, якими
могли бути порушені його права та
інтереси.

Системно проаналізувавши приписи
законодавства України, надавши оцінку
наявним в матеріалах справи доказам в
їх сукупності, суд дійшов висновку, що
адміністративний позов є
необґрунтованим та таким, що
задоволенню не підлягає.

Оскільки спір вирішено на користь
суб'єкта владних повноважень,
звільненого від сплати судового збору,
а доказів понесення ним інших витрат,
пов'язаних з розглядом справи, суду не
надано, судові витрати стягненню з
відповідача не підлягають.

Керуючись ст.ст. 94, 158-163 Кодексу
адміністративного судочинства
України, суд, -

П О С Т А Н О В И В:

В задоволенні позовних вимог ОСОБА_1
відмовити повністю.

Постанова може бути оскаржена в
апеляційному порядку шляхом подачі до
Окружного адміністративного суду
міста Києва апеляційної скарги на
постанову протягом десяти днів з дня
отримання копії постанови. Копія
апеляційної скарги одночасно
надсилається особою, яка її подає до
Київського апеляційного
адміністративного суду.

Якщо апеляційна скарга не була подана у
строк, встановлений ст. 186 КАС України,
постанова набирає законної сили після
закінчення цього строку.

Головуючий суддя
В.П.
Шулежко

Суддя
І.О.
Іщук

Суддя
І.М.
Погрібніченко