Справа № 801/7331/13-а
Суддя: Суворова С.В.
Дата ухвалення: 2013-12-11 00:00:00+02
Юрисдикція: administrative

ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД
АВТОНОМНОЇ РЕСПУБЛІКИ КРИМ
ПОСТАНОВА

Іменем України

11 грудня 2013 р. Справа №801/7331/13-а

Окружний адміністративний суд
Автономної Республіки Крим у складі
головуючого судді Суворової С.В., за
участю секретаря судового засідання
Жилич О.М., розглянувши у відкритому
судовому засіданні адміністративну
справу

за позовом Товариства з обмеженою
відповідальністю "Фармсервіс-Плюс
Крим"

до Державної служби з лікарських
засобів в АРК,

Головного спеціаліста відділу
державного контролю у сфері обігу
лікарських засобів та медичної
продукції Державної служби з
лікарських засобів в АР Крим ОСОБА_1,

Головного спеціаліста відділу
державного контролю у сфері обігу
лікарських засобів та медичної
продукції Державної служби з
лікарських засобів в АР Крим ОСОБА_2

про визнання дій неправомірними,

за участю представників:

позивача (керівник) - Ложкіна Наталія
Анатоліївна, діє на підставі наказу
№11/09-к від 22.09.2010 року;

відповідача - Мамонов Дмитро Юрійович,
посвідчення № 11 від 05.03.2013 року, діє на
підставі довіреності № б/н від 14.06.2013
року;

відповідач - ОСОБА_1, діє на підставі
посвідчення № 4 від 16.12.2011 року;

відповідач - ОСОБА_2, діє на підставі
посвідчення № 3 від 16.12.2011 року

Суть спору: ТОВ "Фармсервіс-Плюс"
звернулося до Окружного
адміністративного суду з
адміністративним позовом до Державної
служби з лікарських засобів в АРК та до
Головних спеціалістів відділу
державного контролю у сфері обігу
лікарських засобів та медичної
продукції Державної служби з
лікарських засобів в АР Крим ОСОБА_1,
ОСОБА_2 з вимогами про:

- визнання дій інспекторів Державної
служби з лікарських засобів в АР Крим
ОСОБА_1 та ОСОБА_2 щодо відбору,
вилучення та транспортування до
лабораторії з контролю якості
лікарських засобів і медичної
продукції Державної служби лікарських
засобів в АР Крим при проведенні
перевірки контролю якості лікарських
засобів в аптеках № 2,3,4,5,6,7,8,9,12,13
Товариства з Обмеженою
Відповідальністю "Фармсервіс-Плюс
Крим" неправомірними;

- визнання протиправними та скасування
висновків щодо якості: № 443 від 27.06.2013 р.,
№ 416 від 25.06.2013 р., № 440 від 27.06.2013 р., № 444
від 27.06.2013 р., № 449 від 27.06.2013 р., № 439 від
27.06.2013 р., № 417 від 25.06.2013 р., № 446 від 27.06.2013
р., № 424 від 21.06.2013 р., № 425 від 21.06.2013 р., №
422 від 21.06.2013 р., № 421 від 19.06.2013 р., № 423 від
21.06.2013 р., № 432 від 26.06.2013 р., № 437 від 26.06.2013
р., № 438 від 26.06.2013 р., № 414 від 25.06.2013 р., №
426 від 21.06.2013 р., № 448 від 27.06.2013 р., № 445 від
27.06.2013 р., № 447 від 27.06.2013 р., № 441 від 27.06.2013
р., № 433 від 26.06.2013 р.

Позовні вимоги мотивовані тим, що
відповідачі в порушення встановленого
порядку здійснили відбір, вилучення та
транспортування лікарських засобів, що
призвело до негативних Висновків щодо
якості.

Відповідачі з позовом не погодилися з
підстав, викладених у письмових
запереченнях.

Вислухавши представників позивача та
відповідача, відповідачів, розглянувши
матеріали справи, суд, -

ВСТАНОВИВ:

Товариство з обмеженою
відповідальністю "Фармсервіс - плюс
Крим" зареєстровано юридичною особою
26.09.2007 року Виконавчим комітетом
Сімферопольської міської ради АР Крим,
про що видано Свідоцтво серії А01 № 145076,
Виписка з ЄДР юридичних осіб та
фізичних осіб - підприємців серії ААВ №
666285 (т. І а.с. 23,24)

Згідно Довідки АА № 339408 ГУ Статистики в
АР Крим, основними видами діяльності
ТОВ "Фармсервіс - плюс Крим" є роздрібна
торгівля фармацевтичними товарами
(КВЕД - 52.31.0), оптова торгівля
фармацевтичними товарами (КВЕД - 51.46.0)
та інші. (т. І а.с. 43)

На здійснення роздрібної торгівлі
лікарськими засобами ТОВ "Фармсервіс -
Плюс Крим" отримало Ліцензію серії АВ №
507993 від Державної інспекції з контролю
якості лікарських засобів на підставі
рішення № 664 від 30.12.2009 року, строк дії
якої починається з 30.12.2009 р. (т. І а.с. 45)

На здійснення роздрібної торгівлі
лікарськими засобами у аптеках що
розташовані в м. Сімферополь та
Сімферопольському районі, ТОВ
"Фармсервіс - Плюс Крим" отримало
Ліцензії серії АВ № 507993 на підставі
рішення Державної інспекції з контрою
якості лікарських засобів № 664 від
30.12.2009 року, зокрема:

- аптека № 2 (пр. Кірова,22/вул.Гоголя,2);
аптека № 3 (пр. Кірова, 82); аптека № 4 (вул.
Київська /вул. Гурзуфська, 3/1); аптека №
5 (вул. Київська, 114); аптека № 6 (б-р
Франка, 7); аптека № 7 (вул. Маршала
Жукова, 21); аптека № 8 (вул. Героїв
Сталінграду,7); аптека № 9 (вул. Гавена,
34); аптека № 12 (смт. Миколаївка, пл.
Радянська, 17 секц.1,2); аптека № 14 (вул.
Сєрова, 8). (т. І а.с. 46-55)

23 травня 2013 року Повідомленням
відповідача № 104 проінформовано
позивача про проведення планової
перевірки дотримання вимог
законодавства щодо якості лікарських
засобів у аптеках: №№ 10, 11, 12, 13, 2, 3, 4, 5, 6,
7, 8, 9. Повідомлення отримано позивачем 27
травня 2013 року, про що вчинено штамп
вхідної кореспонденції за № 170. (т.ІІ
а.с. 211)

23 травня 2013 року Розпорядженням
Державної служби з лікарських засобів
в АР Крим б/н "Про відбір зразків
лікарських засобів для лабораторної
перевірки їх якості" доручено головним
спеціалістам відділу державного
контролю у сфері обігу лікарських
засобів та медичної продукції ОСОБА_2
та ОСОБА_1 здійснювати відбір зразків
лікарських засобів, та зупинити обіг
залишків відібраних серій лікарських
засобів, у разі виявлення лікарських
засобів, що виготовлялися, зберігалися
та реалізовувалися з порушенням діючих
норм і правил та у разі виявлення
розбіжностей у супровідних документах
до серій лікарських засобів або не
відповідності лікарського засобу
вимогам специфікації якості за
результатами візуального контролю,
порушення температурного режиму,
згідно доручення Держлікслужби
України № 6695-1.3/2.4/17-13 від 20.03.2013 р.

У розпорядженні зазначено, що
відібрані зразки направити в
Лабораторію з контролю якості
лікарських засобів та медичної
продукції Державної служби з
лікарських засобів в АР Крим, за
адресою: АР Крим, м. Сімферополь, вул. 60
років Жовтня, 30.(т. І а.с. 108)

У період з 10 по 13 червня 2013 року
Державною службою з лікарських засобів
в АР Крим проведена перевірка в
аптеках, зазначених у повідомленні, про
що складені акти про результат
перевірки дотримання суб'єктом
господарської діяльності вимог
законодавства щодо забезпечення
якості лікарських засобів та медичної
продукції та акти про відбір зразків
лікарських засобів для лабораторної
перевірки їх якості (далі - акти),
зокрема:

- по аптеці № 2 - акти від 10-13 червня 2013
року, підписані із зауваженнями
директором ТОВ "Фармсервіс - Плюс
Крим"(т.І а.с. 133-136),

- по аптеці № 3 - акти від 10-13 червня 2013
року, підписані із зауваженнями
директором ТОВ "Фармсервіс - Плюс Крим"
(т.І а.с. 137-140),

- по аптеці № 4 - акти від 10-13 червня 2013
року, підписані із зауваженнями
директором ТОВ "Фармсервіс - Плюс Крим"
(т.І а.с. 141-145),

- по аптеці № 5 - акти від 10-13 червня 2013
року, підписані із зауваженнями
директором ТОВ "Фармсервіс - Плюс Крим"
(т.І а.с. 146-149),

- по аптеці № 6 - акти від 10-13 червня 2013
року, підписані із зауваженнями
директором ТОВ "Фармсервіс - Плюс Крим"
(т.І а.с. 150-153),

- по аптеці № 7 - акти від 10-13 червня 2013
року, підписані із зауваженнями
директором ТОВ "Фармсервіс - Плюс Крим"
(т.І а.с. 154-157),

- по аптеці № 8 - акти від 10-13 червня 2013
року, підписані із зауваженнями
директором ТОВ "Фармсервіс - Плюс Крим"
(т.І а.с. 158-161),

- по аптеці № 9 - акти від 10-13 червня 2013
року, підписані із зауваженнями
директором ТОВ "Фармсервіс - Плюс Крим"
(т.І а.с. 162-165),

- по аптеці № 12 - акти від 10-13 червня 2013
року, підписані із зауваженнями
директором ТОВ "Фармсервіс - Плюс Крим"
(т.І а.с. 166-169),

- по аптеці № 13 - акти від 10-13 червня 2013
року, підписані із зауваженнями
директором ТОВ "Фармсервіс - Плюс Крим"
(т.І а.с. 170-173).

Відібрані зразки лікарських засобів
передані відповідачами до Лабораторії
контролю якості лікарських засобів та
медичної продукції Державної служби з
лікарських засобів в АР Крим на
підставі Направлень: №№ 123, 124, 125 від
13.06.2013 р., №№ 126, 127, 128, 129, 130, 131, 132 від
14.06.2013 р. (т. ІІ, а.с. 170-190)

Лабораторією контролю якості
лікарських засобів та медичної
продукції Державної служби з
лікарських засобів зареєстровані
відібрані зразки лікарських засобів,
що підтверджується журналом. (т. ІІІ а.с.
168-172)

Крім того, зареєстровані лабораторією
лікарські засобі включені до Єдиної
автоматизованої інформаційної системи
"Лабораторний комплекс контролю якості
лікарських засобів і медичної
продукції" (т. ІІІ а.с. 173-175)

Розпорядженням про усунення порушень
законодавства України щодо якості
лікарських засобів та медичної
продукції № 03-13 від 19.06.2013 року,
Державна служба з лікарських засобів в
Автономній Республіці Крим вирішила
зобов'язати Товариство з обмеженою
відповідальністю "Фармсервіс - Плюс
Крим" у термін до 19.07.2013 року усунути
порушення чинного законодавства,
виявлені під час здійснення в період з
10.06.2013 року по 13.06.2013 року планової
перевірки за місцем провадження
діяльності в аптеках: №№ 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9,
10, 11, 12, 13.

Цим розпорядженням позивача
зобов'язано письмово повідомити
Державну службу лікарських засобів в
АР Крим про усунення вказаних
порушень, з наданням копій документів,
що підтверджують усунення таких
порушень.

Разом із Розпорядженням, відповідачем
19.06.2013 року прийнято Припис про
усунення порушень законодавства
України по лікарські засоби.

Як зазначено у приписі, ТОВ "Фармсервіс
- Плюс Крим" встановлені порушення:

- умов зберігання лікарських засобів за
Інструкціями цих засобів: НЕОГЕМОДЕЗ,
розчин для інфузій по 200 мл та 400 мл у
пляшках № 1; МІДОКАЛМ, розчин для
ін'єкцій по 1 мг в ампулах № 5; МІКОГЕЛЬ,
гель, 20 мг/г по 15 г у тубах № 1;
ІНДОМЕТАЦИН ПЛЮС, мазь для зовнішнього
застосування по 40 г у тубах в пачці;
ЕССЕНЦІАЛЄ ФОРТЕ Н, капсули по 300 мг № 30;
ЛОРИЗАН, гель назальний, 0,5 % по 15 г у
тубах; ГІНОЛАКТ, капсули вагінальні
м'які 10 у 8-му ступені КУО/капсулу № 6 (6х1)
у блістерах; ПРЕДНІЗАЛОН, розчин для
ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах № 3 у
пачці з картону; ВАЗЕЛІН, мазь по 30 г у
тубах; АТФ-ЛОНГ, таблетки по 10 мг № 40
(10х4) у блістерах - аптеки №№ 2, 4, 5, 6,
9, 10, 11, 13;

- умов проведення вологого прибирання
з використанням дезінфікуючих засобів,
оскільки це не дозволяє через
виробниче устаткування, що є
порушенням пункту 2.8 Наказу МОЗ
України № 275 від 15.05.2006 р. - аптеки №№ 2, 3,
4, 5, 10,

- невірно промаркований деякий
прибиральний інвентар, як це
передбачено пунктом 3.8 Наказу МОЗ
України № 275 від 15.05.2006 р. - аптеки №№ 2,
10;

- захисту віконних фрамугів, що не
дотримано п. 2.11 Наказу № 275 - аптеки №№
4, 6, 7, 8, 9, 11, 12;

- умов проведення вологого прибирання з
використанням дезінфікуючих засобів у
зв'язку із наявністю світильників
відкритого типу, що вказує на не
дотримання п. 2.7 Наказу № 275 - аптеки №№
6;

- ведення реєстрів лікарських засобів
за формою, в порушення п. 2.2.3 Наказу МОЗ
України № 436 від 30.10.2001 р. - аптеки №№ 6,
7, 9, 10;

- систематичного очищення санітарно -
технічного устаткування, що є
порушенням пункту 2.4 Наказу № 275 -
аптеки №№ 7.

За невиконання припису про усунення
порушень, позивача попереджено про
притягнення до адміністративної
відповідальності.

Матеріалами справи підтверджено
притягнення посадових осіб позивача до
адміністративної відповідальності за
статтею 167 КпАП України (введення до
обороту або реалізація продукції, яка
не відповідає вимогам стандартів),
зокрема:

- ОСОБА_7 - керівника аптеки № 3, згідно
Постанови № 000201 від 11.07.2013 р. на
підставі Протоколу КР № 000202 від 04.07.2013
р. (т. ІІ, а.с. 24-25),

- ОСОБА_8 - керівника аптеки № 4, згідно
Постанови № 000199 від 10.07.2013 р. на
підставі Протоколу КР № 000201 від 02.07.2013
р. (т. ІІ а.с. 27,28),

- ОСОБА_9 - керівника аптеки № 6, згідно
Постанови № 000198 від 10.07.2013 р. на
підставі Протоколу КР № 000200 від 02.07.2013
р. (т. ІІ а.с. 30,31),

- ОСОБА_10 - керівника аптеки № 8, згідно
Постанови № 000206 від 12.07.2013 р. на
підставі Протоколу КР № 000206 від 05.07.2013
р. (т. ІІ а.с. 33,34),

- ОСОБА_11 - керівника аптеки № 13, згідно
Постанови № 000204 від 12.07.2013 р. на
підставі Протоколу КР № 000205 від 05.07.2013
р. (т. ІІ а.с. 36,37),

- ОСОБА_12 - керівника аптеки № 7, згідно
Постанови № 000203 від 11.07.2013 р. на
підставі Протоколу КР № 000204 від 04.07.2013
р. (т. ІІ а.с. 39,40),

- ОСОБА_13 - керівника аптеки № 9, згідно
Постанови № 000207 від 12.07.2013 р. на
підставі Протоколу КР № 000207 від 05.07.2013
р. (т. ІІ а.с. 42,43),

- ОСОБА_14 - керівника аптеки № 5, згідно
Постанови № 000202 від 11.07.2013 р. на
підставі Протоколу КР № 000203 від 04.07.2013
р. (т. ІІ а.с. 45,46),

За вчинення правопорушення посадовими
особами сплачений штраф:

ОСОБА_7 - за квитанцією № 11333504 від 17.07.13
р. на суму 561,00 грн.,

ОСОБА_15 - за квитанцією № 3 від 11.07.13 р. на
суму 595,00 грн.,

ОСОБА_9 - за квитанцією № 311 від 11.07.13 р.
на суму 561,00 грн.,

ОСОБА_10 - за квитанцією № 4590988-1 від 23.07.13
р. на суму 850,00 грн.,

ОСОБА_16 - за квитанцією № 4591107-1 від
23.07.13р. на суму 561,00 грн.

ОСОБА_12 - за квитанцією № 4576542-1 від
22.07.2013 р. на суму 561,00 грн.,

ОСОБА_13 - за квитнацією № 195 від 13.07.13 р.
на суму 595,00 грн.,

ОСОБА_14 - за квитанцією № 4464499-1 від 11.07.13
р. на суму 561,00 грн. Директор ТОВ
"Фармсервіс - Плюс Крим" ОСОБА_3
притягнута до адміністративної
відповідальності за порушення статті
188-10 КпАП України за невиконання
законних вимог посадових осіб органів
державного контролю над якістю
лікарських засобів та умовам їх
виробництва, згідно Постанови № 000213
від 05.08.2013 р. на підставі Протоколу про
адміністративне правопорушення № 000220
від 23.07.2013 р. Адміністративний штраф
ОСОБА_3 сплачений у сумі 340,00 грн. за
квитанцією від 15.08.2013 р. (т. ІІ а.с. 48-50)

26 та 27 червня 2013 року Державною службою
з лікарських засобів в АР Крим
заборонена позивачу реалізація,
торгівля, зберігання, транспортування
лікарських засобів згідно
Розпоряджень, які прийняті на підставі
Висновків лабораторії, зокрема:

- за № 1029/03-13 заборонена реалізація
уролесану, сироп по 180 мл у флаконах № 1
у пачці, згідно Висновку № 414 від 25.06.2013
р. з причин не відповідності упаковки
вимогам АНД (т.І а.с. 56-57),

- за № 1043/03-13 заборонена реалізація
фталазол, таблетки по 500 мг № 10 у
блістерах, згідно Висновку № 432 від
26.06.2013 р. з причин не відповідності
упаковки вимогам АНД (т.І а.с. 58-59),

- за № 1039/03-13 заборонена реалізація
фуросемід-дарниця, розчин для ін'єкцій,
10 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10, згідно
Висновку № 437 від 26.06.2013 р. з причин не
відповідності упаковки вимогам АНД (т.І
а.с. 60-61),

- за № 1013/03-13 заборонена реалізація
левоміцетин, таблетки по 500 мг № 10 у
блістері, згідно Висновку № 425 від
21.06.2013 р. з причин не відповідності
упаковки вимогам АНД (т.І а.с. 62-63),

- за № 1011/03-13 заборонена реалізація
кислоти аскорбінової з глюкозою № 10 у
блістерах, згідно Висновку № 424 від
21.06.2013 р. з причин не відповідності
упаковки вимогам АНД (т.І а.с. 64-65),

- за № 1007/03-13 заборонена реалізація
ацетилсаліцилової кислоти-дарниця,
таблетки по 500 мг № 10 у контурних
чарункових упаковках, згідно Висновку
№ 422 від 21.06.2013 р. з причин не
відповідності упаковки вимогам АНД (т.І
а.с. 66-67),

- за № 1015/03-13 заборонена реалізація
сальброксолу, таблетки № 40 (10х4) у
блістерах, згідно Висновку № 426 від
21.06.2013 р. з причин не відповідності
упаковки вимогам АНД (т.І а.с. 68-69),

- за № 1009/03-13 заборонена реалізація
інспірону, сироп, 2 мг/мл по 150 мл у
флаконах, згідно Висновку № 423 від
21.06.2013 р. з причин осаду у флаконі
сиропу (т.І а.с. 70-71),

- за № 1060/03-13 заборонена реалізація
вікаїр, таблетки № 10 у блістері, згідно
Висновку № 443 від 27.06.2013 р. з причин не
відповідності упаковки вимогам АНД (т.І
а.с. 72-73),

- за № 1066/03-13 заборонена реалізація
амброксолу гідрохлориду, таблетки по 30
мг № 20 (10х2) у блістерах, згідно
Висновку № 446 від 27.06.2013 р. з причин не
відповідності упаковки вимогам АНД (т.І
а.с. 74-75),

- за № 1051/03-13 заборонена реалізація
меновазину, розчин для зовнішнього
застосування, згідно Висновку № 449 від
27.06.2013 р. з причин не відповідності
упаковки вимогам АНД (т.І а.с. 76-77),

- за № 1049/03-13 заборонена реалізація
вугілля активоване, таблетки по 0,25 г №
10 у блістерах, згідно Висновку № 448 від
27.06.2013 р. з причини сколу таблеток, що не
відповідає вимогам ДФУ (т.І а.с. 78-79),

- за № 1062/03-13 заборонена реалізація
ацетилсаліцилової кислоти-дарниця,
таблетки по 500 мг № 10, згідно Висновку
№ 444 від 27.06.2013 р. з причин не
відповідності упаковки вимогам АНД (т.І
а.с. 80-81),

- за № 1056/03-13 заборонена реалізація
піперазину адипінат-дарниця, таблетки
по 200 мг № 10 (10х1) у контурних чарункових
упаковках, згідно Висновку № 439 від
27.06.2013 р. з причин не відповідності
упаковки вимогам АНД (т.І а.с. 82-83),

- за № 1054/03-13 заборонена реалізація
вікаїр, таблетки № 10 у блістерах,
згідно Висновку № 441 від 27.06.2013 р. з
причин не відповідності упаковки
вимогам АНД (т.І а.с. 84-85),

- за № 1058/03-13 заборонена реалізація
анальгін-дарниця, розчин для ін'єкцій,
500 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (10х1) у
коробках, згідно Висновку № 440 від
27.06.2013 р. з причин не відповідності
упаковки вимогам АНД (т.І а.с. 86-87),

- за № 1047/03-13 заборонена реалізація
вікаїр, таблетки № 10 у блістерах,
згідно Висновку № 447 від 27.06.2013 р. з
причини нальоту білого кольору на
таблетках, не відповідності упаковки
вимогам АНД (т.І а.с. 88-89),

- за № 1064/03-13 заборонена реалізація
аскорутину, таблетки № 50 (10х5) у
блістерах, згідно Висновку № 445 від
27.06.2013 р. з причин не відповідності
упаковки вимогам АНД (т.І а.с. 90-91),

- за № 1031/03-13 заборонена реалізація
анальгін - здоров'я, таблетки по 500 мг № 6
у блістерах, згідно Висновку № 416 від
25.06.2013 р. з причин не відповідності
упаковки вимогам АНД (т.І а.с. 92-93),

- за № 1041/03-13 заборонена реалізація
сульфадиментоксин, таблетки по 500 мг №
10 у блістерах, згідно Висновку № 433 від
26.06.2013 р. з причин не відповідності
упаковки вимогам АНД (т.І а.с. 94-95),

- за № 1033/03-13 заборонена реалізація
саліцилової кислоти, розчин для
зовнішнього застосування, спиртовий 1%
по 40 мл у флаконах, згідно Висновку №
417 від 25.06.2013 р. з причин не
відповідності упаковки вимогам АНД (т.І
а.с. 96-97),

- за № 1037/03-13 заборонена реалізація
адреналіну - дарниця, розчин для
ін'єкцій, 1,8 мг/мл в ампулах № 10 у
коробках, згідно Висновку № 438 від
26.06.2013 р. з причин не відповідності
упаковки вимогам АНД (т.І а.с. 98-99),

- за № 961/03-13 заборонена реалізація
вітаміну С 500 мг апельсиновий, таблетки
для жування по 500 мг № 12 у блістерах,
згідно Висновку № 421 від 19.06.2013 р. з
причин не відповідності упаковки
вимогам АНД (т.І а.с. 100-101).

Листами від 16.07.2013 р. вих. №№ 169, 170/13, 171/13
; від 01.07.2013 р. вих. № 138/13, від 04.07.2013 р.
№№ 149/13, 150/13, № 151/13, 152/13, 161/13, 156/13, 159/13
позивач проінформував Державну
лікарську службу про виконання
Розпоряджень №№ 1066, 1060, 1011, 1013, 1058, 1062,
1051, 1056, 1054, 1047, 1064, 1049, 1015, 1031, 1033, 961, 1007, 1029,
1037, 1039 на підтвердження чого надав
накладні на повернення лікарських
засобів постачальникам та акти про
знищення лікарських засобів.

Крім того, позивач повідомив Державну
службу з лікарських засобів про
відсутність залишків деяких
лікарських засобів в аптеках позивача.
(т. ІІІ а.с. 14-37)

З матеріалів справи вбачається,
сторонами не заперечується факт
відсутності лікарських засобів в
аптеках позивача внаслідок виконання
ним Розпоряджень про заборону
реалізації лікарських засобів.

Встановив фактичні обставини справи
та відповідні цим обставинам
правовідносини, суд вважає позов
частково необґрунтованим, виходячи з
наступного.

З приводу визнання протиправними та
скасування Висновків про якість
лікарських засобів позивач не зазначив
жодної норми законодавчого акту, на
підставі якого Висновки лабораторії
про якість лікарських засобів є
протиправними.

Як зазначено вище, відібрані зразки
лікарських засобів за актами відбору,
передані до Лабораторії на реєстрацію
та перевірку якості, які були
зареєстровані у журналі з одночасною
реєстрацією у єдиному реєстрі.

Зі змісту пункту 4.6 Інструкції про
порядок контролю якості лікарських
засобів під час оптової та роздрібної
торгівлі, затвердженої наказом
Міністерства охорони здоров'я України
№ 436 від 30 жовтня 2001 р. вбачається, що
крім загальних показників якості, що
контролюються ("Опис", "Упаковка",
"Маркування", по змозі - ідентифікація),
для одержання об'єктивного висновку
щодо якості лікарського засобу
перевіряються додаткові показники
якості: Аерозолі, Гранули, Капсули,
Мазі, Настойки, Супозиторії, Суспензії,
Таблетки, Екстракти, Сироп, Ін'єкційні
лікарські форми, очні краплі.

Згідно пункту 4.9 Інструкції, якщо хоча б
один з показників якості перевірених
зразків не відповідає вимогам АНД на
лікарський засіб, діючої в Україні, то
з'ясовується причина виявленої
невідповідності. Якщо брак допущено з
провини виробника лікарського засобу
або в сумнівних випадках, коли причина
браку не може бути однозначно
з'ясована, то до Держлікслужби України,
у триденний термін після закінчення
лабораторного аналізу, надсилається в
установленому порядку термінове
повідомлення (додаток 4) разом із
зразками препарату в кількості,
достатній для проведення двох повних
аналізів за всіма показниками АНД.

У Пункті 4.10 Інструкції зазначено, що
Держлікслужба України направляє
зразки неякісної серії (серій) для
аналізу за всіма показниками АНД в одну
з визначених лабораторій, яка
проводить контроль у термін, що не
перевищує 20 робочих днів з дня
отримання зразків лікарського(их)
засобу(ів). Лабораторія одночасно
проводить дослідження зразків як
одержаних від територіальних
інспекцій, так і з архіву підприємства
виробника. На час проведення таких
досліджень, до остаточного вирішення
питання про їх якість, партії сумнівних
лікарських засобів перебувають у
карантині, ізольовано від інших
лікарських засобів, і їх торгівля
забороняється до одержання висновків
лабораторії.

Пунктами 4.11 та 4.12 Інструкції
встановлено, що Рішення про реалізацію
таких серій лікарських засобів
надається лише Держлікслужбою України
на підставі позитивних результатів
контролю якості.

Якщо вповноважена лабораторія одержує
негативний результат і виявляється, що
неякісна продукція була випущена
виробником, то Держлікслужба України
надсилає в установленому порядку
розпорядження виробнику та
територіальним інспекціям з приписом
про заборону торгівлі неякісною(ими)
серією(ями) лікарського засобу та
повернення продукції постачальнику
(виробнику) для її знищення або
утилізації. У цьому разі витрати на
проведення лабораторної перевірки, на
повернення продукції та її знищення
або утилізацію несе виробник
субстандартної продукції.

Згідно пункту 4.14 Інструкції, У разі
незгоди суб'єкта господарювання з
приписами, наданими територіальною
інспекцією, він може оскаржити ці
висновки в Держлікслужбі України або в
судовому порядку.

З аналізу наведених норм Інструкції
слідує, що навіть при встановленні
лабораторією невідповідність упаковки
лікарських засобів АНД, такий засіб
вважається неякісним та надається
негативний висновок, на підставі якого
Держлікслужба видає суб'єкту
господарювання Розпорядження з
приписом про заборону торгівлі
неякісними лікарськими засобами. На
відміну від Висновку лабораторії щодо
якості лікарського засобу, Припис
Держлікслужби може бути оскаржено до
суду.

Позивач Припис не оскаржував, що вказує
на його згоду з встановленими
порушеннями.

В ході розгляду справи були допитані
свідки: ОСОБА_1, ОСОБА_2, ОСОБА_17 ОСОБА_18
які пояснили, що відібрані зразки
лікарських засобів перевозилися у
сумці - холодильнику транспортним
засобом.

З висновків лабораторії, актів відбору
зразків та пояснень свідків, не
вбачається впливу на якість ліків умов
перевезення їх до лабораторії та
температури повітря, адже висновками
лабораторії встановлено пошкодження
упаковок лікарських засобів.

Отже, доводи позивача про встановлення
лабораторією невідповідності
лікарських засобів АНД з причини
порушень порядку відбору зразків
посадовими особами відповідача -
ОСОБА_1 та ОСОБА_2, що відбулося 10-13
червня 2013 року під час 30 градусної
спеки, ґрунтуються на припущеннях та
спростовуються матеріалами справи.

Водночас, суд звертає увагу на
позитивні висновки лабораторії по
деяким лікарським засобам, які також
були відібрані 10-13 червня 2013 року під
час 30 градусної спеки.

Щодо вимог про визнання протиправними
дій посадових осіб ОСОБА_1 та ОСОБА_2 з
відбору зразків лікарських засобів при
перевірки аптек позивача, суд зазначає
наступне.

Механізм відбору зразків лікарських
засобів для лабораторного аналізу під
час здійснення державного контролю
якості таких засобів з метою
недопущення обігу фальсифікованих,
неякісних та незареєстрованих
лікарських засобів встановлений
Порядком, затвердженим Постановою
Кабінету Міністрів України № 260 від
03.02.2010 р. (далі - Порядок)

Положеннями пункту 2 зазначеного
Порядку встановлено, що відбір зразків
лікарських засобів під час здійснення
державного контролю їх якості
проводиться за рішенням Держлікслужби.
Рішення щодо відбору зразків для
проведення лабораторного аналізу
приймається у разі невідповідності
лікарського засобу вимогам
специфікації якості за результатами
візуального контролю, а також в інших
випадках, передбачених законом.

Згідно пункту 5 Положення, Про відбір
зразків для лабораторного аналізу
посадовими особами Держлікслужби,
територіальних служб складається акт у
трьох примірниках за формою,
затвердженою МОЗ, з обґрунтуванням
причини відбору.

Усі примірники підписуються посадовою
особою, яка провела відбір зразків, та
присутнім під час відбору керівником
суб'єкта господарювання або
уповноваженою ним особою.

Перший примірник акта залишається у
посадової особи, яка його склала,
другий - додається до зразків
лікарських засобів, третій -
передається присутньому під час
відбору керівнику суб'єкта
господарювання або уповноваженій ним
особі.

Половина відібраних зразків
лікарського засобу упаковується
окремо, опломбовується і передається
суб'єктові господарювання для
зберігання відповідно до встановлених
умов як контрольний зразок. Посадова
особа, яка відібрала зразки, та
присутній під час відбору керівник
суб'єкта господарювання або
уповноважена ним особа проставляють на
упаковці свої підписи.

Відібрані зразки лікарського засобу,
копія сертифіката його якості та один
примірник зазначеного акта протягом
одного робочого дня передаються до
лабораторії відповідної
територіальної служби з дотриманням
установлених умов зберігання і
транспортування.

Територіальна служба протягом одного
робочого дня інформує виробника
(постачальника) лікарського засобу або
його офіційного представника про
проведення відбору зразків та видає
йому копію відповідного акта.

На вимогу абзацу 4 пункту 5 Порядку,
відповідач не надав доказів з
оформлення контрольних зразків
лікарських засобів під час відбору, що
також не зазначено у матеріалах
перевірки.

Цей факт підтверджено свідком ОСОБА_19
та не заперечувалося відповідачами
ОСОБА_1 та ОСОБА_2

За таких обставин, дії відповідачів
ОСОБА_1 та ОСОБА_2 щодо не створення
контрольних зразків лікарських
засобів, відібраних при проведенні
перевірки, є протиправними.

Інші дії з відбору зразків лікарських
засобів відповідачами вчинені
послідовно та у повній відповідності з
вимогами Постанови КМУ № 260 від 03.02.2010
р., що підтверджується матеріалами
справи, отже, в цієї частині позову
слід відмовити.

Розглядаючи справу щодо оскарження
рішень, дій чи бездіяльності суб'єктів
владних повноважень адміністративні
суди перевіряють, чи прийняті (вчинені)
вони:

1) на підставі, у межах повноважень та у
спосіб, що передбачені Конституцією та
законами України; 2) з використанням
повноваження з метою, з якою це
повноваження надано; 3) обґрунтовано,
тобто з урахуванням усіх обставин, що
мають значення для прийняття рішення
(вчинення дії); 4) безсторонньо
(неупереджено); 5) добросовісно; 6)
розсудливо; 7) з дотриманням принципу
рівності перед законом, запобігаючи
всім формам дискримінації; 8)
пропорційно, зокрема з дотриманням
необхідного балансу між будь-якими
несприятливими наслідками для прав,
свобод та інтересів особи і цілями, на
досягнення яких спрямоване це рішення
(дія); 9) з урахуванням права особи на
участь у процесі прийняття рішення; 10)
своєчасно, тобто протягом розумного
строку.

Відповідно до цієї норми кодексу та
матеріалів справи, суд вбачає підстави
для часткового задоволення
адміністративного позову ТОВ
"Фармсервіс - Плюс Крим" щодо визнання
протиправними дій Головних
спеціалістів відділу державного
контролю у сфері обігу лікарських
засобів та медичної продукції
Державної служби з лікарських засобів
в АР Крим - ОСОБА_1 та ОСОБА_2 щодо не
створення контрольних зразків
лікарських засобів, відібраних при
проведенні перевірки контролю якості у
аптеках №2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 13 та складання
відповідних актів, оскільки цей факт
знайшов підтвердження.

Відповідно до частини 3 статті 94 КАС
України, якщо адміністративний позов
задоволено частково, судові витрати,
здійснені позивачем, присуджуються
йому відповідно до задоволених вимог, а
відповідачу - відповідно до тієї
частини вимог, у задоволенні яких
позивачеві відмовлено.

Виходячи з положень даної статті,
судовий збір, що належить стягненню з
відповідачів ОСОБА_1 та ОСОБА_2 дорівнює
по 1,91 грн. з кожного за розрахунком: 34,41
грн. сплачено судового збору за розгляд
справи немайнового характеру за 3
вимогами (34,41 : 3 = 11,47 грн.). У пункті 1
прохальної частини позову міститься
також три вимоги (11,47 : 3 = 3,82 грн.) на двох
відповідачів, тобто по 1,91 грн. з
кожного.

Керуючись ст.ст. 94, 160-163, 167, 254 КАС
України, суд, -

ПОСТАНОВИВ:

1. Адміністративний позов задовольнити
частково.

2. Визнати протиправними дії Головних
спеціалістів відділу державного
контролю у сфері обігу лікарських
засобів та медичної продукції
Державної служби з лікарських засобів
в АР Крим - ОСОБА_1 та ОСОБА_2 щодо не
створення контрольних зразків
лікарських засобів, відібраних при
проведенні перевірки контролю якості у
аптеках №2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 13 та складання
відповідних актів.

3.Стягнути з відповідачів-головного
спеціаліста ОСОБА_1 та ОСОБА_2 на
користь ТОВ "Фармсервіс-плюс Крим" суму
сплаченого судового збору в розмірі 3,82
грн. у рівних частках по 1,91 грн. від
кожного.

4.В решті позовних вимог відмовити.

Постанова набирає законної сили через
10 днів з дня її проголошення. Якщо
проголошено вступну та резолютивну
частини постанови або справу
розглянуто у порядку письмового
провадження, постанова набирає
законної сили через 10 днів з дня її
отримання у разі неподання апеляційної
скарги.

У разі подання апеляційної скарги
судове рішення, якщо його не скасовано,
набирає законної сили після повернення
апеляційної скарги, відмови у
відкритті апеляційного провадження
або набрання законної сили рішенням за
наслідками апеляційного провадження.

Апеляційна скарга подається до
Севастопольського апеляційного
адміністративного суду через Окружний
адміністративний суд Автономної
Республіки Крим протягом 10 днів з дня
проголошення. У разі проголошення
вступної та резолютивної частин
постанови або розгляду справи у
порядку письмового провадження,
апеляційна скарга подається протягом 10
днів від дня отримання постанови.

Копія апеляційної скарги одночасно
надсилається особою, яка її подає, до
Севастопольського апеляційного
адміністративного суду.

Якщо суб'єкта владних повноважень у
випадках та порядку, передбачених
частиною четвертою статті 167 цього
Кодексу, було повідомлено про
можливість отримання копії постанови
суду безпосередньо в суді, то
десятиденний строк на апеляційне
оскарження постанови суду
обчислюється з наступного дня після
закінчення строку, з якого суб'єкт
владних повноважень може отримати
копію постанови суду.

Суддя Суворова С.В.