Справа № 2а-13001/12/2670
Суддя: Арсірій Р.О.
Дата ухвалення: 2013-12-17 00:00:00+02
Юрисдикція: administrative

ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД міста
Каменєва 8, корпус 1
П О С Т А Н О В А

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

м. Київ

17 грудня 2013 року 10:35 №
2а-13001/12/2670

Окружний адміністративний суд міста
Києва у складі колегії суддів:
головуючого судді Арсірія Р.О., суддів
Клименчук Н.М., Маруліної Л.О., при
секретарі судового засідання Шевченко
М.В. вирішив адміністративну справу

За позовомФамед Інжиніринг ГмбХ енд КО
КГ до Державної служби України з
лікарських засобів за участю третіх
осібДП «Укрмедпостач» ТОВ «Технолоджі
Груп» за участюПрокуратура м.
Києвапровизнання незаконним та
скасування наказу № 215 від 27.03.2012 р.

Позивач звернувся до
адміністративного суду з позовом, в
якому просив суд визнати незаконним та
повністю скасувати наказ відповідача
№ 215 від 27.03.2012 р. «Про припинення дії
свідоцтва про державну реєстрацію
медичного виробу».

Позовні вимоги мотивовані тим, що на
думку позивача, відповідачем у
порушення норм діючого законодавства,
видано незаконний наказ, яким
припинено дію свідоцтва про державну
реєстрацію медичного виробу, який
поставлявся на територію України
позивачем, що перешкоджає застосуванню
поставленого обладнання в Україні та
ввезенню останнім аналогічного
обладнання в Україну.

Відповідач проти позову заперечував,
вважаючи оскаржуваний наказ законним,
а заявлені позовні вимоги
необґрунтованими та просив суд
відмовити позивачу у задоволенні
заявлених позовних вимог у повному
обсязі.

Третя особа 1 підтримала позицію
відповідача, вважаючи позовні вимоги
абсолютно безпідставними,
необґрунтованими та такими, що не
підлягають задоволенню.

Третя особа 2 підтримала позицію
позивача, вважаючи позовні вимоги
обґрунтованими та просила суд
задовольнити їх у повному обсязі.

Ухвалою суду від 05.12.2013 р. задоволено
клопотання позивача та призначено по
справі комплексну
судово-технічно-товарознавчу
експертизу, на час проведення якої
зупинено провадження у справі.

Листом від 07.02.2013 р. № 2/353, Харківський
науково-дослідний інститут судових
експертиз ім. Засл. проф. М. С. Бокаріуса
повідомив суд про відсутність
спеціалістів у галузі медичного
обладнання, що унеможливлює проведення
відповідної експертизи.

Ухвалою суду від 20.02.2013 р. провадження у
справі було поновлене та призначено
досудового розгляду.

Розглянувши подані сторонами
документи і матеріали, заслухавши
пояснення їхніх представників,
з'ясувавши всі фактичні обставини, на
яких ґрунтується позов, судом
встановлено наступне.

Як вбачається з матеріалів справи, на
виконання Постанови Кабінету
Міністрів України від 5 серпня 2009 р. № 819
«Про залучення державним
підприємством для постачання медичних
установ «Укрмедпостач» у 2009 році
іноземного кредиту для реалізації
інвестиційного проекту щодо
забезпечення
лікувально-профілактичних закладів
обладнанням, транспортними засобами,
виробами медичного призначення та
лікарськими засобами під державну
гарантію, між позивачем та третьою
особою 1 укладено договір поставки від
14.09.2009 р., за умовами якого позивач як
постачальник зобов'язується поставити
третій особі 1 як покупцю, а останній, в
свою чергу, прийняти від постачальника
та оплатити обладнання для оснащення
лікувальних закладів України, зокрема,
85 Інкубаторів транспортних моделі
ІТ-158-ТS виробництва FANEM Ltda (Бразилія),
Heinen+Lцwenstein GmbH (Австрія), Heinen+Lцwenstein GmbH &
Co.KG (Німеччина), DeVilblss Healthcare (США)
загальною вартістю 4 973 590,55 євро (надалі
- «Інкубатори»), на умовах DDU-Київ
(Інкотермс 2000).

Згідно п.2.5. договору, постачальник
зобов'язується впродовж 7 (семи) днів
після надходження письмової вимоги
покупця надати останньому щодо
обладнання, яке ще не зареєстровано чи
не сертифіковане в Україні, документи,
необхідні для реєстрації
(сертифікації) обладнання.

Пунктом 4.2. договору передбачено, що
постачальник, крім іншого, зобов'язаний
оплатити покупцеві витрати на
супроводження поставки в Україні, а
саме: сертифікацію (реєстрацію)
обладнання, якщо воно ще не
сертифіковане (зареєстроване) в
Україні.

Згідно наказу МОЗ України від 01.03.2010 р.
№ 180 Інкубатори для новонароджених
класу безпеки ІІ б (код УКТ ЗЕД 9018 90 85 90),
виробник FANEM Ltda, Heinen+Lцwenstein GmbH, внесено
до Державного реєстру медичної техніки
та виробів медичного призначення
України і дозволено для застосування в
медичній практиці, про що видано
свідоцтво про державну реєстрацію №
9339/2010.

Після одержання свідоцтва про державну
реєстрацію інкубатори було поставлено
позивачем в Україну 5 партіями, які
оформлювалися рахунками (інвойсами),
митними документами та актами
приймання-передачі.

Проте, після ввезення та розмитнення
інкубаторів було виявлено
невідповідність інформації про
виробників інкубаторів за
реєстраційним свідоцтвом № 9339/2010 та
фактичними даними, а саме: країною
виробником інкубаторів зазначена
фірма Heinen+Lцwenstein GmbH, Вена (Австрія).

Під час випробувань було встановлені
обставини , які перешкоджали
реєстрації; виробниками складових
даного обладнання є різні виробники:
інкубатор транспортний модель ІТ-158-ТS -
FANEM Ltda (Бразилія), апарат штучної
вентиляції легенів - Heinen+Lцwenstein GmbH
(Німеччина), аспіратор - DeVilblss Healthcare
(США).

При цьому, апарат штучної вентиляції
легенів виробництва Heinen+Lцwenstein GmbH
(Німеччина) та аспіратор виробництва
DeVilblss Healthcare (США) не зареєстровані в
Україні та не дозволені для
використання в медичній практиці.

Враховуючи зазначене виникла
необхідність повторної реєстрації
інкубатора транспортного у складі:
інкубатора моделі ІТ-158-ТS, апарата
штучної вентиляції легенів Leoni,
вакуумного відсмоктувача Laerdal Compact Suction
Unit 3, виробництва FANEM Ltda (Бразилія),
Heinen+Lцwenstein GmbH (Австрія), Heinen+Lцwenstein GmbH
(Німеччина), DeVilblss Healthcare (США).

Враховуючи, що компанія-виробник
надала довіреність на проведення
реєстрації з правом залучення третіх
осіб ТОВ «Укрмед», яке, у свою чергу,
надало доручення ТОВ «Технолоджі
Груп», заявником у другій процедурі
реєстрації виступила третя особа 2.

Так, третя особа 2 звернулась 18.03.2011 р. до
відповідача із заявою про реєстрацію
виробів медичного призначення -
інкубатора.

Згідно висновку ДП «Український
медичний центр сертифікації» від 18.05.2011
р. № 155/1-11 інкубатори відповідають
вимогам Директиви 93/42/ЄЕС, стандартів
ІЕС 6060М:1994+А1:1997, ІЕС 6060М-2:2001+АІ:2004, ІЕС
60601-1-4, ІЕС 60601-1-6, ІЕС 60601-2-19:1990+А1:1996,180
14971:2007,180 10079-1, ІЕС 801-2, ISO 14971, ISO 10079-1, ISO
10993-1, їх виробництво - вимогам стандарту
ISO 13485 і за технічними характеристиками
та конструкцією, при дотриманні
інструкцій виробника щодо медичного
застосування, мають відповідний рівень
надійності та безпеки; можлива їх
державна реєстрація.

За зверненням третьої особи 2 та
поданими нею документами, комісія з
питань етики Київського міського
пологового будинку № 7 дійшла висновку
про можливість проведення клінічного
дослідження інкубаторів без участі
волонтерів на базі гінекологічного та
пологового відділень Київського
міського пологового будинку № 7.

Головним лікарем Київського міського
пологового будинку № 7 06.06.2011 р.
затверджена програма клінічного
випробування виробу медичного
призначення (інкубатору).

Згідно протоколу № 2 клінічних
випробувань зразку виробів медичного
призначення - інкубатору, відповідний
медичний виріб не потребує додаткових
досліджень, медичні характеристики
(параметри) відповідають вимогам його
використання в медичній практиці.

Крім того, згідно звіту № 2 від 16.06.2011 р.
клінічних випробувань зразку виробів
медичного призначення - інкубатору,
копія якого міститься в матеріалах
справи, інкубатор транспортний
відповідає своєму медичному
призначенню та може бути
рекомендований для застосування в
роботі медичних закладів України (а
саме для перевезення немовлят з одного
закладу до іншого каретою швидкої
допомоги.

Згідно наказу Держлікінспекції МОЗ
України від 05.08.2011 р. № 499 Інкубатори для
новонароджених класу безпеки ІІ б (код
УКТ ЗЕД 9018 90 85 90), виробник FANEM Ltda
(Бразилія), Heinen+Lцwenstein GmbH (Австрія),
Heinen+Lцwenstein GmbH (Німеччина), DeVilblss Healthcare
(США), внесено до Державного реєстру
медичної техніки та виробів медичного
призначення України і дозволено для
застосування в медичній практиці, про
що видано свідоцтво про державну
реєстрацію № 10711/2011.

Відповідно до наказів МОЗ Україні про
розподіл медичного обладнання, в
період з 10.11.2011 р. по 30.11.2011 р. ДП
«Укрмедпостач» здійснило доставку
інкубаторів транспортних до
лікувально-профілактичних закладів
України у кількості 85 комплектів.

При цьому судом встановлено, що звіт,
покладений відповідачем в основу
висновку про можливість застосування у
медичній практиці не містить відбитків
печатки на підписах осіб, що його
склали, що викликало сумнів у його
достовірності.

Як вбачається з матеріалів справи,
третьою особою 1 від Київського
міського пологового будинку №7 (на
запит від 18.02.2012 р. № УС-83) було отримано
завірену копію звіту клінічних
випробувань «Інкубатора
транспортного» іншого змісту, в якому
відображені зауваження до вказаного
обладнання, а також зазначено, що даний
медичний виріб відповідає своєму
медичному призначенню та може бути
рекомендований для застосування в
роботі медичних закладів України за
умови усунення вказаних в звіті
недоліків.

Аналогічну копію звіту надано
Київським міським пологовим будинком
№7 листом від 22.03.2012 р. № 231 на запит
відповідача від 16.03.2012 р.

Під час огляду звіту № 2 від 16.06.2011 р.
клінічних випробувань зразку виробів
медичного призначення - інкубатору,
наданого позивачем та звіту, наданого
третьою особою, судом встановлена їх
суттєва відмінність один від одного,
зокрема, тексту, підписів посадових
осіб та висновків.

Крім того, звіт, поданий третьою особою
містить відбиток гербової печатки на
підписах посадових осіб, в той час, як
звіт поданий позивачем такого відбитку
не містить.

Слід зазначити, що суд не наділений
повноваженнями експерта для
встановлення факту достовірності чи
підроблення документів, проте,
викладені факти можуть свідчити, що
державна реєстрація виробу медичного
призначення - інкубатору, вчинена на
підставі недостовірних даних.

Також, як вбачається з матеріалів
справи, правоохоронними органами
порушене та триває досудове
розслідування у кримінальному
проваджені № 0000227,
зареєстрованому 17.12.2012 р. за фактом
підробки висновку клінічних
досліджень № 2 Київського міського
пологового будинку № 7.

Згідно звіту клінічних випробувань
зразку виробів медичного призначення -
інкубатору, поданого третьою особою 1,
інкубатор має певні недоліки, а саме:
транспортний кувез на даному візку не
призначений для внутрішньо
лікарняного транспортування
новонароджених; вага візка перевищує
допустимі межі (105 кг); інкубатор
неможливо зняти з візка (повинен бути з
ємним з візка та легко закріплюватись
на ньому); габаритні розміри візка
значно перевищують розміри
транспортного кувезу; стандарт
завантаження даного візка в автомобіль
- північноамериканський (завантаження
однією людиною), не передбачений в
наших автомобілях швидкої допомоги, де
передбачений європейський стандарт -
завантаження виконують 2 людини, візок
легкий; балони кисню та повітря мають
стандарт різьби, який не
використовується в Україні - внутрішня
різьба, тому заправка кисневого балону
неможлива. Без балонів кисню та повітря
дихальний апарат не працює. Візок
нестійкій, має одну пару коліс, які
обертаються навколо осі, друга пара
коліс, закріплені міцно, тому обмежений
рух візка при повороті; висота візка з
кувезом утруднює нагляд за дитиною при
транспортуванні; на панелі кувеза не
відображена фактична та задана
температура повітря у кувезі, фактична
та задана температура тіла дитини;
виникають труднощі при укладені дитини
зі штучною вентиляцією легенів до
кувезу - ліві дверцята не повністю
відкривається до низу; дихальний
апарат, який знаходиться з боку від
кувезу зважає відкриванню дверцят;
дихальний апарат не щільно з'єднаний з
візком; колба аспіратора одноразового
використання та потребує періодичної
заміни.

На підстав зазначених зауважень
зроблено висновок про те, що медичний
виріб - інкубатор відповідає своєму
медичному призначенню та може бути
рекомендований для застосування в
роботі медичних закладів України (а
саме для перевезення немовлят з одного
закладу в інший каретою швидкої
допомоги) за умови усунення
встановлених недоліків.

Крім того, супровідним листом
Київського міського пологового
будинку № 7 від 09.02.2011р. № 101 третю особу
1 повідомлено, що після виданих, у
письмовій формі, зауважень
транспортний інкубатор був вилучений
представником ТОВ «Технолоджі Груп»
(третьої особи 2), повторні клінічні
випробування інкубатору транспортного
на базі КМПБ №7 не проводились.

При цьому, згідно раніше отриманої
(22.12.2011 р.) копії протоколу клінічних
випробувань зразку виробів медичного
призначення - інкубатору, він не
потребує додаткових досліджень,
медичні характеристики (параметри)
відповідають вимогам його
використання в медичній практиці.
Виріб може використовуватися в
медичній практиці на Україні.

Суперечності та невідповідність
інформації у вищезазначених
документах викликала занепокоєння
стосовно безпечності виробу для
пацієнтів, а також можливості
застосування його в роботі медичних
закладів України, у зв'язку з чим,
листом ДП «Укрмедпостач» від 15.02.2012 р. №
УС-91 до МОЗ України було направлено
прохання перевірити зазначені
обставини та розглянути пропозицію
щодо призупинення експлуатації
інкубаторів транспортних в
лікувально-профілактичних закладах
України, на час з'ясування всіх
обставин.

На засіданні Науково-експертної ради з
питань державної реєстрації медичних
виробів, яке відбулось від 01.03.2012 р., за
результатом розгляду листа третьої
особи 1 (ДП «Укрмедпостач») від 15.02.2012 р.
№ УС-91, було вирішено рекомендувати
відповідачу створити робочу групу щодо
опрацювання питань зазначених у
відповідному листі.

Наказом відповідача від 03.03.2012 р. № 173
була створена робоча група щодо
опрацювання питань, зазначених у листі
третьої особи 1 від 15.02.2012 р. № УС-91.

Згідно протоколу № 1 від 15.03.2012 р.
засідання робочої групи щодо
опрацювання питань, зазначених в листі
третьої особи 1, зокрема, вирішено:
представникам установ, уповноважених
на проведення технічної експертизи,
провести огляд виробу, який
знаходиться у НДСЛ «Охматдит» МОЗ
України.

19.03.2012 р. було проведено огляд виробу
медичного - інкубатора, та складено
відповідний акт, де зазначено, що
недоліки, які вказані у звіті клінічних
випробувань, проведених Київським
міським пологовим будинком № 7, наявні
у повному обсязі. Додатково
встановлено наступні недоліки: згідно
матеріалів супровідної документації
та матеріалів реєстраційного досьє
інкубатор повинен мати розміри матраца
(робочої зони для розміщення дитини) 32
см х 63 см, фактичний розмір 29,3 см х 60 см;
висота від матрацу до ковпака за
документацією 37 см, фактична - 21 см.
Наявна висота ковпака практично не
дозволяє проведення маніпуляції з
дитиною, яка находиться у інкубаторі.
Загальна висота інкубатора на теліжці
набагато перевищує параметри, які
вказані у документації (118,7 см) та
ускладнює проведення маніпуляцій з
дитиною (дії можуть проводитись
особами з ростом не менше 180 см, людям з
меншим ростом необхідно ставати
навшпиньки або підставляти на підлогу
підставку). Балон з киснем пофарбований
у сірий колір, що є грубим порушенням
заходів безпеки - в Україні прийнято
кольорове позначення небезпечного
вмісту балонів, балони з киснем повинні
бути блакитного кольору. Конструктивні
особливості подавання стиснутого
повітря відмінні від існуючих Україні,
що ускладнює експлуатацію цих систем.
Написи та застереження на складових
частинах виробу «Інкубатор
транспортний» виконані іноземними
(англійською, португальською) мовами.

За результатом огляду виробу медичного
- інкубатора, затвердженого актом від
19.03.2012 р., зроблено висновок, що
відповідний виріб не може
використовуватись за призначенням без
усунення наведених недоліків.

Під час засіданні робочої групи, яке
відбулося 22.03.2012 р. (хід зафіксований
протоколом №2, долученим до матеріалів
справи) крім іншого, представник
Київського міського пологового
будинку № 7 - ОСОБА_2 повідомила, що
клінічні випробування медичного
виробу - інкубатору проведені не були.
Після огляду медичного виробу
відповідальними особами Київського
міського пологового будинку № 7
встановлено ряд недоліків, які були
зазначені у звіті, що наданий замовнику
- ТОВ «Технолоджі груп». Також
повідомила, що протокол випробувань
медичного виробу Київським міським
пологовим будинком № 7 не оформлявся.
ОСОБА_2 не визнала справжніми протокол
та звіт клінічних випробувань, які
наявні у реєстраційному досьє та були
їй надані для розгляду, в тому числі, за
її словам її підпис та сам бланк
пологового будинку є несправжніми.
ОСОБА_2 надала робочій групі завірену
Київським міським пологовим будинком
№ 7 копію звіту без номера та дати.

Генеральний директор третьої особи 2
повідомив, що його підприємство є
тільки сервісною організацією, вони не
відповідають за конструкцію та якість
медичних виробів - інкубаторів. За його
твердженнями, вони отримали від
Київського міського пологового
будинку № 7 результати клінічних
випробувань, які він особисто передав
до Держлікінспекції МОЗ. Щодо
зауважень від Київського міського
пологового будинку № 7, то вони
висувались в усній формі та не були
відображені у документах.

Суд звертає увагу, що такі пояснення
третьої особи 2 свідчать про її
обізнаність у наявності недоліків
медичних виробів - інкубаторів.

За результатом обговорення члени
робочої групи прийшли до спільного
висновку терміново винести на розгляд
Науково-експертній ради з питань
державної реєстрації медичних виробів
питання, щодо припинення дії свідоцтва
про державну реєстрацію медичного
виробу - інкубатору, а також ініціювати
перед відповідачем питання щодо
інформування правоохоронних органів
України про виявлені факти надання
державним органам недостовірних
відомостей при проведенні державної
реєстрації виробів медичних -
інкубатору.

На засіданні Науково - експертної ради
з питань державної реєстрації медичних
виробів від 23.03.2012 р., оформленого
протоколом №3, за результатом розгляду
результатів робочої групи, було
вирішено рекомендувати відповідачу
припинити державну реєстрацію
медичного виробу - інкубатору
(Свідоцтво про державну реєстрацію №
10711/2011 від 05.08.2011 р.).

На підставі рекомендацій
Науково-експертної ради з питань
державної реєстрації медичних виробів
(протокол від 23.03.2012 № 3), висновків
робочої групи, створеної за наказом
Держлікслужби України від 03.03.2012 р. № 173
«Про створення робочої групи»
(протокол від 22.03.2012 №2) та враховуючи
листи третьої особи 1, відповідачем
видано оскаржуваний наказ «Про
припинення дії свідоцтва про державну
реєстрацію медичного виробу» від 27.03.2012
р. № 215, яким припинено дію свідоцтва
про державну реєстрацію медичного
виробу від 05.08.2011 № 10711/2011.

Позивач вважає зазначений наказ
відповідача протиправним та таким, що
перешкоджає застосуванню поставленого
обладнання в Україні та ввезенню
останнім аналогічного обладнання в
Україну.

Суд вважає за необхідне також звернути
увагу на наступне.

Листом від 23.04.2012 р. № 428 ДП «Український
медичний центр сертифікації»
повідомив відповідача, що у зв'язку із
зверненням третьої особи-1 15.02.2012 р. щодо
невідповідності вказаних виробів
призначенню, була створена відповідна
робоча група, за рішенням якої 19.03.2012 р.
проведено огляд відповідного виробу та
встановлено, що вироби не відповідають
даним, які були вказані у документації,
представленій на технічну експертизу
під час державної реєстрації; частина
параметрів виробів не відповідає
технічній документації, яка надана
разом із виробом. Використання виробу
за призначенням неможливе до усунення
зауважень, які викладені у Акті огляду
та зверненні третьої особи 1.

Згідно листа управління охорони
здоров'я Чернігівської обласної
державної адміністрації від 05.12.2011 р. №
09/3-09/561, транспортні інкубатори,
поставлені до КЛПЗ «Чернігівська
обласна дитяча лікарня» не
відповідають технічним вимогам, їх не
можливо використовувати за
призначенням, оскільки комплектність
обладнання не відповідає
експлуатаційній документації.

Згідно листа КЗ КОР «Київська обласна
дитяча лікарня №2» від 22.11.2013 р. № 740,
поставлений до лікарні інкубатор не
експлуатувався так, як не була
забезпечена заправка балонів повітрям
та відсутні ємності для
електіровідсмоктувачів, наявна лише
ємність однократного використання.

Згідно листа Тернопільської обласної
дитячої клінічної лікарні від 22.11.2013 р.
№ 681-01/02 поставлений до лікарні
інкубатор не введено в експлуатацію за
наявності суттєвих недоліків, які не
дають можливості експлуатувати
інкубатор в умовах відділення
інтенсивної терапії новонароджених
Тернопільської обласної дитячої
клінічної лікарні та надавати медичну
допомогу новонародженим дітям області
згідно сучасних вимог та клінічних
протоколів МОЗ України.

Згідно листа КЗ «Алчевський
перинатальний ценрт» від 22.11.2013 р. № 1079
поставлений до центру інкубатор має
ряд недоліків, які ускладнюють його
експлуатацію.

Згідно листа Міської дитячої лікарні
№1 ім. ак. Б.Я. Резніка м. Одеси від
22.11.2013р. № 425, поставлений до лікарні
інкубатор не може бути введено в
експлуатацію, оскільки має ряд
недоліків - пошкоджень комплектуючих.

Крім того, як вбачається з матеріалів
справи, третя особа 1, у зв'язку з
виявленням недоліків інкубаторів,
неодноразово зверталась до позивача з
вимогою замінити медичне обладнання -
інкубатори (від 24.04.2012 р. № УС-319, від
03.08.2012 р. № УС-504) у порядку,
передбаченому п.6.1.договору поставки
від 14.09.2009 р.

У зв'язку з тим, що позивач належним
чином не відреагував на вимоги третьої
особи-1, вона звернулась до
Міжнародного комерційного
арбітражного суду з відповідним
позовом, за результатом розгляду якого,
судом постановлене рішення від 04.04.2013 р.
у справі АС № 195а/2012, яким позов
задоволено, зокрема, зобов'язано
позивача у даній справі здійснити
заміну медичного обладнання -
інкубаторів у кількості 85 одиниць.

За клопотанням позивача у даній справі
зазначене рішення, ухвалою
Шевченківського районного суду м.
Києва від 03.09.2013 р. скасовано, проте,
ухвалою Апеляційного суду м. Києва від
07.11.2013 р. ухвала суду першої інстанції
була скасована, а справа направлена на
новий розгляд.

Додатково, на підставі наказу
відповідача від 03.12.2013 р. № 1677 «Про
проведення перевірок медичного
виробу» робочими групами у
затвердженому складі, проведено огляд
на відповідність матеріалам
реєстраційного досьє медичних виробів
- інкубаторів, які знаходяться у
медичних закладах м. Києва та Київської
області, в ході якого встановлено, що
інкубатори не експлуатуються та мають
суттєві недоліки, про що складена
довідка від 10.12.2013 р. з фотофіксацією
виявлених недоліків.

Оцінюючи подані сторонами докази за
своїм внутрішнім переконанням, що
ґрунтується на безпосередньому,
всебічному, повному і об'єктивному
розгляді в судовому засіданні всіх
обставин справи в їх сукупності, суд
дійшов висновку про необґрунтованість
позовних вимог виходячи з наступного.

Згідно зі ст.6 Конституції України
органи законодавчої, виконавчої та
судової влади здійснюють свої
повноваження у встановлених цією
Конституцією межах та відповідно до
законів України.

Відповідно до ч.2 ст.19 Конституції
України, органи державної влади та
органи місцевого самоврядування, їх
посадові особи зобов'язані діяти лише
на підставі, в межах повноважень та у
спосіб, що передбачені Конституцією та
законами України.

Центральним органом виконавчої влади,
що утворюється для забезпечення
реалізації державної політики у сферах
контролю якості та безпеки лікарських
засобів, у тому числі медичних
імунобіологічних препаратів (далі -
лікарські засоби), медичної техніки і
виробів медичного призначення, що
перебувають в обігу та/або
застосовуються у сфері охорони
здоров'я, дозволені до реалізації в
аптечних закладах і їх структурних
підрозділах (далі - медичні вироби), а
також ліцензування господарської
діяльності з виробництва лікарських
засобів, імпорту лікарських засобів,
оптової та роздрібної торгівлі
лікарськими засобами є Державна служба
України з лікарських засобів
(Держлікслужба України).

Відповідно до Положення про Державну
службу України з лікарських засобів,
затвердженого Указом Президента
України від 08.04.2011 р. № 440/2011
(далі-Положення), одним із основних
завдань Держлікслужби України є,
реалізація державної політики у сфері
державного контролю якості та безпеки
лікарських засобів і медичних виробів
(п.3).

Держлікслужба України відповідно до
покладених на неї завдань, крім іншого,
здійснює державну реєстрацію медичних
виробів (пп.13 п.4 Положення).

Держлікслужба України у межах своїх
повноважень, на основі і на виконання
Конституції та законів України, актів і
доручень Президента України, актів
Кабінету Міністрів України, наказів
Міністерства охорони здоров'я України
та доручень Міністра видає накази
організаційно-розпорядчого характеру,
які підписує Голова Держлікслужби (п.9
Положення).

Згідно п.2 Положення про Раду з питань
державної реєстрації виробів
медичного призначення Державної
служби лікарських засобів і виробів
медичного призначення, затвердженого
наказом Державної служби лікарських
засобів і виробів медичного
призначення від 19.11.2003 р. № 26
(далі-Положення про Раду), для
колегіального вирішення питань щодо
реєстрації (перереєстрації) виробів
медичного призначення шляхом
проведення наукової, експертної,
консультативної та іншої діяльності з
метою захисту ринку України від
недоброякісної продукції створюється
Рада з питань державної реєстрації
виробів медичного призначення
Державної служби лікарських засобів і
виробів медичного призначення (далі -
Рада).

Рада надає рекомендації щодо
реєстрації (перереєстрації) виробів
медичного призначення в Україні,
проведення клінічних випробувань,
проведення додаткових експертиз
виробів медичного призначення,
призупинення або зупинки дії
реєстраційного посвідчення та з інших
питань у сфері обігу виробів медичного
призначення, віднесених до компетенції
Державної служби лікарських засобів та
виробів медичного призначення (п.3
Положення про Раду).

Рада є колегіальним органом, рішення
приймаються на засіданнях Ради та
оформлюються протоколом.

Згідно Регламенту роботи Ради,
затвердженого протоколом Ради з питань
державної реєстрації виробів
медичного призначення Державної
служби лікарських засобів і виробів
медичного призначення від 28.11.2003 р. № 1
(далі-Регламент), засідання Ради
скликаються її Головою, а за його
відсутності - заступником Голови Ради
(п.1 Регламенту).

Рада правоможна приймати рішення, якщо
на засіданні присутні не менш як
половина її членів (або уповноважених
осіб, що їх заміщують).

Рішення приймаються більшістю голосів
її членів, присутніх на засіданні. За
рівного розподілу голосів голос Голови
є вирішальним (п.10 Регламенту).

Рішення Ради оформляється протоколом,
який підписується Головою Ради, а за
його відсутності - особою, що його
заміщує, та вченим секретарем Ради (п.11
Регламенту).

Аналіз викладених законодавчих норм та
матеріалів справи свідчить про те, що
оскаржуваний наказ видано
відповідачем у порядку, встановленому
діючим законодавством за наявності
відповідних повноважень щодо його
прийняття.

Механізми проведення державної
реєстрації медичної техніки та виробів
медичного призначення (далі - медичні
вироби) визначає Порядок державної
реєстрації медичної техніки та виробів
медичного призначення, затверджений
постановою Кабінету Міністрів України
від 09.02.2004 р. № 1497 (далі-Порядок).

Пунктом 1 Порядку визначено, що
державній реєстрації підлягають
виготовлені в Україні та імпортовані
медичні вироби за переліком, який
визначається МОЗ.

Ввезення на митну територію,
реалізація та застосування в Україні
медичних виробів дозволяється тільки
після їх державної реєстрації, крім
випадків, визначених МОЗ у
встановленому порядку.

Пунктом 2 Порядку наведені визначенні
термінів, що у ньому використовуються,
зокрема:

медичні вироби - прилади, комплекси,
системи, обладнання, апарати,
інструменти, пристрої, імплантанти,
приладдя, матеріали або інші вироби, в
тому числі інвазивні медичні вироби;
медичні вироби для діагностики in vitro;
медичні вироби, що не досягають
основної передбачуваної мети в
організмі людини або на ньому за
допомогою фармакологічних,
імунобіологічних або метаболічних
засобів, але функціям яких такі вироби
можуть сприяти; медичні вироби, які
використовуються як окремо, так і в
поєднанні між собою, включаючи
програмні засоби, необхідні для їх
належного використання, з метою
забезпечення:

- профілактики, діагностики, лікування,
спостереження або полегшення стану
пацієнта у разі захворювання, травми,
каліцтва або їх компенсації;

- дослідження, заміни або
видозмінювання структури (анатомії)
органів, тканин чи фізіологічних
процесів;

- контролю процесу запліднення;

реєстраційні матеріали - матеріали
доклінічного вивчення, клінічних
випробувань, нормативні документи на
конкретні медичні вироби та інша
нормативно-технічна документація;

безпека медичних виробів - сукупність
нормованих властивостей медичних
виробів, що забезпечують запобігання
шкоді від їх застосування;

заявник - юридична або фізична особа,
яка подає в установленому порядку
комплект документів для державної
реєстрації медичних виробів.

Згідно п.3-7 Порядку, державну
реєстрацію медичних виробів здійснює
Держлікслужба за результатами
експертизи та у разі потреби
випробувань, що проводяться
експертними установами.

Державна реєстрація медичних виробів
проводиться на підставі заяви та
відповідного пакета документів,
поданих до Держлікслужби заявником,
який несе відповідальність за
виробництво, безпеку, якість та
ефективність медичних виробів.

Відповідальність за достовірність
інформації в поданих матеріалах несе
заявник.

Держлікслужба розглядає подані
матеріали у порядку, встановленому МОЗ,
протягом не більш як 90 днів.

Держлікслужба залучає експертні
установи для проведення необхідних
експертиз та випробувань медичних
виробів і видає заявникові відповідні
направлення.

Вибір експертних установ здійснює
заявник з урахуванням профілю
експертної установи та згідно з
переліком, який формується та
затверджується Держлікслужбою.

Експертною установою за результатами
експертизи складається протокол (звіт,
висновок), який надсилається
Держлікслужбі або вручається
заявникові.

Відповідно до п.10-12 Порядку, обсяг та
зміст експертизи (випробувань)
залежить від ступеня потенційного
ризику застосування медичних виробів у
медичній практиці. Установлено чотири
класи безпеки: I, IIа, IIб та III. Клас
безпеки медичних виробів декларується
заявником і підтверджується
результатами технічної експертизи.

На підставі розгляду висновків
експертизи (випробувань) та
рекомендацій дорадчого органу у сфері
державної реєстрації Держлікслужба
приймає рішення про реєстрацію
медичних виробів або про відмову в їх
реєстрації.

На підставі рішення про державну
реєстрацію медичні вироби включаються
до Державного реєстру медичної техніки
та виробів медичного призначення (далі
- Реєстр), що ведеться Держлікслужбою, а
заявнику видається свідоцтво про
державну реєстрацію медичних виробів
(далі - свідоцтво) за зразком згідно з
додатком. Свідоцтво може мати додатки,
у яких зазначаються модифікації
медичних виробів та комплектувальні
вироби.

В той же час, як передбачено п.19 Порядку,
у разі встановлення або отримання
повідомлення про невідомі раніше
негативні властивості медичних
виробів, виявлені у процесі
виробництва та/або застосування,
невідповідності в маркуванні,
виникнення загрози здоров'ю або життю
людини, про відсутність або недостатню
якість та ефективність їх дії
порівняно із задекларованою
Держлікслужбою за рекомендацією
дорадчого органу приймає рішення про
анулювання державної реєстрації або
припинення дії свідоцтва на певний
строк, що має наслідком заборону
(тимчасову заборону) застосування
виробів медичних, про що робить
відповідну відмітку в Реєстрі та у
десятиденний строк письмово
повідомляє про це заявника.

Після усунення виявлених негативних
властивостей медичних виробів
Держлікслужба за рекомендацією
дорадчого органу може прийняти рішення
про поновлення дії свідоцтва.

Протягом строку дії свідоцтва заявник
несе відповідальність за якість та
безпеку зареєстрованих медичних
виробів, своєчасне повідомлення
Держлікслужби про будь-які зміни, що їх
передбачається внести до
реєстраційних документів за цей
період, та надання вичерпної
інформації про причини внесення цих
змін, їх вплив на безпеку, якість та
ефективність виробу (п.21 Порядку).

Враховуючи положення вищезазначених
законодавчих норм, надавши об'єктивну
оцінку викладеним обставинам справи,
суд дійшов висновку про наявність у
відповідача достатніх та
обґрунтованих підставі для видачі
оскаржуваного наказу, оскільки зібрані
у справі докази вказують на наявність
суттєвих недоліків інкубаторів, що
виключають можливість їх експлуатації
за призначенням з урахуванням ступеня
класу безпеки.

Крім того, суд звертає увагу на те, що ні
позивачем, який є постачальником
інкубаторів за договором від 14.09.209 р.,
ні третьою особою 2, яка виступала
заявником державної реєстрації, не
вживалися будь-які заходи для усунення
виявлених негативних властивостей
медичних виробів - інкубаторів, що
фактично свідчить про нехтування
наданою можливістю для поновлення дії
свідоцтва (державної реєстрації).

Більше того, слід зауважити, що
припинення дії свідоцтва на певний
строк, зокрема, до усунення виявлених
негативних властивостей, не є
завершальним етапом, що унеможливлює
поновлення державної реєстрації.
Остаточним є рішення про анулювання
державної реєстрації.

За правилами Кодексу
адміністративного судочинства
України, до завдань адміністративного
судочинства належить захист прав,
свобод та інтересів фізичних осіб, прав
та інтересів юридичних осіб у сфері
публічно-правових відносин від
порушень з боку органів державної
влади, органів місцевого
самоврядування, їхніх посадових і
службових осіб, інших суб'єктів при
здійсненні ними владних управлінських
функцій на основі законодавства, в тому
числі на виконання делегованих
повноважень.

Відповідно до ч.1 ст.6 Кодексу
адміністративного судочинства
України, кожна особа має право в
порядку встановленому цим Кодексом,
звернутися до адміністративного суду,
якщо вважає, що рішенням, дією чи
бездіяльністю суб'єкта владних
повноважень порушені її права, свободи
або інтереси.

В той же час, позивачем не надані суду
належні та допустимі докази на
підтвердження того, які саме його
права, свободи або інтереси порушені
оскаржуваним наказом відповідача.

Доказів впливу оскаржуваного наказу на
виконання договірних зобов'язань за
договором поставки медичного
обладнання від 14.09.2009 р. або на ввезення
аналогічного обладнання в Україну,
позивачем також суду не подано. При
цьому, слід зазначити, що
адміністративний суд наділений
повноваженнями захисту вже порушених
прав.

Відповідно до ст.70 Кодексу
адміністративного судочинства
України, належними є докази, які
містять інформацію щодо предмету
доказування. Суд не бере до розгляду
докази, які не стосуються предмету
доказування. Сторони мають право
обґрунтовувати належність конкретного
доказу для підтвердження їхніх вимог
або заперечень. Докази, одержані з
порушенням закону, судом при вирішенні
справи не беруться до уваги. Обставини,
які за законом повинні бути
підтверджені певними засобами
доказування, не можуть
підтверджуватися ніякими іншими
засобами доказування, крім випадків,
коли щодо таких обставин не виникає
спору.

При цьому, позивачем не подані суду
належні та допустимі докази, які б
обґрунтовували представлену ним у
позові позицію.

Згідно з ч.3 ст.2 Кодексу
адміністративного судочинства України
у справах щодо оскарження рішень, дій
чи бездіяльності суб'єктів владних
повноважень адміністративні суди
перевіряють, чи прийняті (вчинені) вони:
на підставі, у межах повноважень та у
спосіб, що передбачені Конституцією та
законами України; з використанням
повноваження з метою, з якою це
повноваження надано; обґрунтовано,
тобто з урахуванням усіх обставин, що
мають значення для прийняття рішення
(вчинення дії); безсторонньо
(неупереджено); добросовісно;
розсудливо; з дотриманням принципу
рівності перед законом, запобігаючи
несправедливій дискримінації;
пропорційно, зокрема з дотриманням
необхідного балансу між будь-якими
несприятливими наслідками для прав,
свобод та інтересів особи і цілями, на
досягнення яких спрямоване це рішення
(дія); з урахуванням права особи на
участь у процесі прийняття рішення;
своєчасно, тобто протягом розумного
строку.

Аналіз викладених законодавчих норм та
обставин справи свідчить про те, що
відповідач, видаючи оскаржуваний
наказ, діяв на підставі, в межах
повноважень та у спосіб, що визначені
Конституцією України та Законами
України.

Згідно ч.1, 2 ст.71 Кодексу
адміністративного судочинства України
кожна сторона повинна довести ті
обставини, на яких ґрунтуються її
вимоги та заперечення, крім випадків,
встановлених статтею 72 цього Кодексу. В
адміністративних справах про
протиправність рішень, дій чи
бездіяльності суб'єкта владних
повноважень обов'язок щодо доказування
правомірності свого рішення, дії чи
бездіяльності покладається на
відповідача, якщо він заперечує проти
адміністративного позову.

Відповідачем, як суб'єктом владних
повноважень, належним чином виконаний
обов'язок щодо доказування
правомірності виданого ним
оскаржуваного наказу з урахуванням
вимог встановлених ч.2 ст.19 Конституції
України та ч.3 ст.2 Кодексу
адміністративного судочинства
України.

За таких обставин, Окружний
адміністративний суд міста Києва за
правилами, встановленими ст.86 Кодексу
адміністративного судочинства
України, перевіривши наявні у справі
докази та заслухавши пояснення
представників сторін, вважає заявлені
позовні вимоги необґрунтованими та
такими, що не підлягають задоволенню.

На підставі викладеного та керуючись
ст.ст. 69-71, 94, 160-165, 167, 254 Кодексу
адміністративного судочинства
України, Окружний адміністративний суд
міста Києва, -

ПОСТАНОВИВ:

У задоволенні позовних вимог Фамед
Інжиніринг ГмбХ енд КО КГ відмовити
повністю.

Постанова набирає законної сили в
порядку передбаченому ст.254 Кодексу
адміністративного судочинства України
та може бути оскаржена в апеляційному
порядку повністю або частково за
правилами, встановленими ст.ст.185-187
Кодексу адміністративного судочинства
України, шляхом подання через суд
першої інстанції апеляційної скарги.

Головуючий суддя Р.О. Арсірій

Судді Н.М.Клименчук

Л.О.Маруліна