Справа № 3/437
Суддя: Блажівська Н.Є.
Дата ухвалення: 2008-10-01 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВ
НИЙ СУД міста КИЄВА
П О С Т А Н О В А
І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И
м. Київ
01.10.2008 р.

№ 3/437
Окружний адміністративн
ий суд міста Києва у складі го
ловуючої судді Блажівс
ької Н.Є., суддів Кочан В.І., Арсі
рій Р.О. при секретарі судовог
о засідання Серпутько Т.С.
Розглянув у відкритому суд
овому засіданні адміністрат
ивну справу

За позовом

Акціонерного товариства з
акритого типу науково-виробн
ича компанія «Діапроф-Мед»

до
Державної служби лікарськ
их засобів і виробів медично
го призначення

про
Скасування Наказу

У судовому засіданні
1 жовтня 2008 року відповідно до п
ункту 3 статті 160 Кодексу адмін
істративного судочинства Ук
раїни проголошено вступну та
резолютивну частину Постано
ви.
О Б С Т А В И Н И С П Р А В И

Акціонерне товариство зак
ритого типу науково-виробнич
а компанія «Діапроф-Мед»(над
алі Позивач) звернулося до
Окружного адміністративног
о суду міста Києва з позовом д
о Державної служби лікарськи
х засобів і виробів медичног
о призначення (надалі Відп
овідач) про скасування Наказ
у Державної служби лікарськи
х засобів і виробів медичног
о призначення № 74-Адм «Про при
зупинення дії сертифікату пр
о державну реєстрацію медичн
ого імунобіологічного препа
рату № 426/04-300200000 від 21.05.2004 Тест-наб
ір для діагностики ВІЛ-інфек
ції методом імуноферментног
о аналізу (DIA-HIV-Ag/Ab, DIA-HIV-p24), виробницт
ва АТЗТ НВК «Діапроф-Мед», Укр
аїна.
Позовні вимоги мотивовані
тим, що наказ Державної служб
и лікарських засобів і вироб
ів медичного призначення є н
езаконним, оскільки прийняти
й за відсутності передбачени
х чинним законодавством обст
авин, які є підставами для при
зупинення дії сертифікату пр
о державну реєстрацію медичн
ого препарату.
Представник Відповідача я
вку повноважного представни
ка до суду не забезпечив, пись
мового відношення до заявлен
их позовних вимог суду не над
ав.
У звязку з неявкою предст
авника Відповідача та ненада
нням ним письмового відношен
ня до заявлених позовних вим
ог чи доказів, керуючись вимо
гами положення частини 6 стат
ті 71 Кодексу адміністративно
го судочинства України, суд в
ирішує справу на підставі на
явних доказів.

Розглянувши подані Позив
ачем документи і матеріали т
а заслухавши пояснення предс
тавника Позивача, всебічно і
повно зясувавши всі факти
чні обставини, на яких грунту
ється позов, обєктивно оці
нивши докази, які мають юриди
чне значення для розгляду сп
рави і вирішення спору по сут
і, Окружний адміністративний
суд міста Києва, -
В С Т А Н О В И В
21 травня 2004 року було зареє
стровано Тест-набір для діаг
ностики ВІЛ-інфекції методом
імуноферментного аналізу (DIA-
HIV-Ag/Ab, DIA-HIV-p24) виробництва АТЗТ НВК «
Діапрф-Мед»(Сертифікат про д
ержавну реєстрацію медичног
о імунобіологічного препара
ту № 426/04-300200000 від 21 травня 2004 р.).
17.06.2008 р. Наказом Державної слу
жби лікарських засобів і вир
обів медичного призначення №
74-Адм було призупинено дію Се
ртифікату про державну реєст
рацію медичного імунобіолог
ічного препарату № 426/04-300200000 від 21.
05.2004 - Тест-набір для діагностик
и ВІЛ-інфекції методом імуно
ферментного аналізу (DIA-HIV-Ag/Ab, DIA-HIV-p2
4), виробництва АТЗТ НВК «Діапр
оф-Мед», Україна.
Підставою для призупиненн
я дії Сертифікату стало надх
одження до Державної служби
лікарських засобів і виробів
медичного призначення доруч
ення Секретаріату Президент
а України від 07.04.2008 № 46-02/175 з повідо
мленням (інформацією) (листи О
КЗ «Криворізька станція пере
ливання крові»від 21.01.2008р. № 84, Ком
унальної установи «Запорі
зька обласна станція перел
ивання крові»ЗОР від 13.02.2008р. № 142,
Донецької обласної станції
переливання крові від 31.01.2008р. №
169, Волинської обласної ст
анції переливання крові від
23.01.2008р. № 16/1-6, Вінницької обла
сної станції переливання кро
ві від 23.02.2008р. № 82, надіслані Гром
адською організацією «Обє
днання «Донори за безпечну к
ров») про недостатню ефектив
ність медичних виробів, порі
вняно із задекларованою у ре
єстраційному досьє, з урахув
анням рекомендації дорадчог
о органу Ради з реєстра
ції виробів медичного призна
чення (протокол від 30.05.2008 №9).

Відповідно до пункту 1 Пор
ядку державної реєстрації ме
дичної техніки та виробів ме
дичного призначення, затверд
женого постановою Кабінету М
іністрів України від 9 листоп
ада 2004 р. N 1497 ввезення на митну те
риторію, реалізація та засто
сування в Україні медичних в
иробів дозволяється тільки п
ісля їх державної реєстрації
, крім випадків, визначених МО
З у встановленому порядку.
Згідно пункту 3 Порядку держ
авну реєстрацію медичних вир
обів здійснює Служба за резу
льтатами експертизи та у раз
і потреби випробувань, що про
водяться експертними устано
вами.
Відповідно до пункту 4 Поряд
ку Державна реєстрація медич
них виробів проводиться на п
ідставі заяви та відповідног
о пакета документів, поданих
до Служби заявником, який нес
е відповідальність за виробн
ицтво, безпеку, якість та ефек
тивність медичних виробів.

Положенням пункту 19 Порядку
встановлено, що у разі встано
влення або отримання повідом
лення про невідомі раніше не
гативні властивості медични
х виробів, виявлені у процесі
виробництва та/або застосув
ання, невідповідності в марк
уванні, виникнення загрози з
доров'ю або життю людини, про в
ідсутність або недостатню як
ість та ефективність їх дії п
орівняно із задекларованою,
Служба за рекомендацією дора
дчого органу приймає рішення
про анулювання державної ре
єстрації або припинення дії
свідоцтва на певний строк, що
має наслідком заборону (тимч
асову заборону) застосування
виробів медичних, про що роби
ть відповідну відмітку в Реє
стрі та у десятиденний строк
письмово повідомляє про це з
аявника.
Порядок здійснення контро
лю за якістю медичних імуноб
іологічних препаратів в Укра
їні регулюється Порядком зді
йснення державного контролю
за якістю медичних імунобіо
логічних препаратів, які вик
ористовуються, виробляються
або пропонуються до застосу
вання в медичній практиці в У
країні, затвердженого наказо
м Міністерства охорони здоро
в'я України від 6 грудня 2001 р. N 486.

Відповідно до пункту 6.3 вказ
аного Порядку у разі виявлен
ня невідповідності показник
ів якості МІБП установленим
вимогам АНД або матеріалів щ
одо визначення методів контр
олю за якістю МІБП, наявності
даних про побічну та неспеци
фічну дію МІБП, що застосовую
ться в медичній практиці в Ук
раїні, порушення умов їх збер
ігання та транспортування Де
ржавна служба в письмовій фо
рмі повідомляє заявника та п
риймає рішення про припиненн
я застосування, вилучення з р
еалізації або знешкодження с
ерії МІБП; призупинення дії а
бо анулювання сертифіката де
ржавної реєстрації МІБП відп
овідно до Порядку заборони (з
упинення), вилучення з обігу л
ікарських засобів та поновле
ння їх обігу на території Укр
аїни, затвердженого наказом
Міністерства охорони здоров
'я України від 12.12.2001 N 497 та зареєст
рованого в Міністерстві юсти
ції України 28.12.2001 за N 1091/6282.
Згідно пункту 21 Положення п
ро контроль за відповідністю
імунобіологічних препараті
в, що застосовуються в медичн
ій практиці, вимогам державн
их та міжнародних стандартів
, затвердженого постановою К
абінету Міністрів України ві
д 15 січня 1996 р. N 73 дія сертифі
ката, яким підтверджується д
ержавна реєстрація імунобіо
препарату, може бути призупи
нена Державною службою у раз
і виявлення побічних дій іму
нобіопрепарату, що створюють
загрозу здоров'ю людини, про щ
о негайно повідомляється зая
вник.
Із наведених нормативно-пр
авових актів випливає, що під
ставою для призупинення дії
сертифіката державної реєст
рації медичного препарату є
дані про побічну та неспециф
ічну дію МІБП, повідомлення п
ро невідомі раніше негативні
властивості медичних виробі
в, виявлені у процесі виробни
цтва та/або застосування, нев
ідповідності в маркуванні, в
иникнення загрози здоров'ю а
бо життю людини, про відсутні
сть або недостатню якість та
ефективність їх дії порівня
но із задекларованою тощо.
В спірних правовідносинах
підставою для призупинення
дії сертифікату, як випливає
з Наказу Державної служби лі
карських засобів і виробів м
едичного призначення, є надх
одження до Державної служби
лікарських засобів і виробів
медичного призначення доруч
ення Секретаріату Президент
а України від 07.04.2008 № 46-02/175.
22.01.2008 р. Міністр охорони здоро
вя України звернувся із ли
стом № 2202/09-41 від 22.01.08 до Міністра о
хорони здоровя республіки
Білорусія з проханням поспр
ияти в отриманні інформації
щодо результатів перевірки я
кості огляду продуктів крові
тест-системами виробництва
АТЗТ НВК «Діапроф-Мед».
У відповідь на вказаний лис
т, на адресу Міністерства охо
рони здоровя України надій
шов лист Міністра охорони зд
оровя республіки Білорусі
я № 10-21/676 від 28.02.2008 р., в якому зазнач
ено, що «арбитражные исследо
вания, … , показали, что исполь
зуемые тест-системы «DIA-HIV-Ag/Ab»по
лностью соответствуют своем
у медицинскому назначению»

Як випливає із Відповіді Го
ловного лікаря Донецької обл
асної станції переливання кр
ові № 922 від 20.06.2008 р. (на лист Голови
правління АТЗТ НВК «Діапроф
-Мед»від 19.06.2008 р. «309) висновків пр
о недостатню ефективність ме
дичних виробів, порівняно із
задекларованою у реєстрацій
ному досьє, Донецькою обласн
ою станцією переливання кров
і не робилося.
У відповідь на лист Голови п
равління АТЗТ НВК «Діапроф-М
ед»№ 301 від 19.06.2008 р. ним була отрим
ана відповідь Вінницької
обласної станції переливан
ня крові № 298 від 23.06.2008 р., в якому з
азначається, що інформація, в
казана в листі на адресу гром
адської організації «Донори
за безпечну кров»не є такою, щ
о вказує на недостатню ефект
ивність медичного виробу пор
івняно із задекларованими у
реєстраційному досьє.
Листом Вінницької обласн
ої станції переливання крові
№ 299 від 23.06.2008 р. до Першого заступ
ника Голови Державної служби
лікарських засобів і виробі
в медичного призначення оста
нній був поінформований, що в
исновків про показники робот
и тест-систем (чутливість, спе
цифічність та ін.) Вінницьк
ою обласною станцією перел
ивання крові не проводилось
і такої інформації не надава
лося.
Листом Вінницької обласн
ої станції переливання крові
№ 297 від 23.06.2008 р. Громадська орган
ізація «Обєднання «Донори
за безпечну кров»була повід
омлена, що Вінницька обла
сна станція переливання кров
і не займається науково-досл
ідницькою роботою та експери
ментами, заключеннями та не м
ає достатньої кількості дани
х про інші тест-системи, тому н
адавати свої зауваження щодо
чутливості, специфічності в
ідтворюваності аналізу тест
-систем «Діапроф-Мед»в порів
нянні з іншими тест-системам
и не має можливості.
В Листі Запорізької обл
асної станції переливання кр
ові № 444 від 24.06.2008 р. Голові правлі
ння АТЗТ НВК «Діапроф-Мед»за
значено, що обовязок прове
дення порівняльних дослідже
нь якості тест-систем для діа
гностики гемотрансмісивних
інфекцій з подальшою їх експ
ертною оцінкою покладено на
Центр з питань інфекційної б
езпеки донорської крові, її к
омпонентів та виготовлених з
них препаратів.
Листом Волинської обласн
ої станції переливання крові
№172/1-7 від 24.06.08р. Державна служба л
ікарських засобв і виробів м
едичного прзначення та Голов
а правління НВК «Діапроф-Мед
»були повідомлені, що інформ
ація, вказана у листі від 23.01.08 р.
не є такою, що вказує на недос
татню ефективність медичног
о виробу, порівняно із задекл
арованими у реєстраційному д
осьє.
Як вбачається із наведених
листів, відповідними субє
ктами не робилися повідомлен
ня про побічну та неспецифіч
ну дію Тест-набору для діагно
стики ВІЛ-інфекції методом і
муноферментного аналізу (DIA-HIV-A
g/Ab, DIA-HIV-p24), виробництва АТЗТ НВК «Д
іапроф-Мед », Україна.
Разом з тим Суд звертає уваг
у на наступне.
20 грудня 2007 року до народного
депутата України Герасим
юк О.В. звернулися Ніколає
нко І.В. та Раєвська Г.Є. з
проханням звернутися із деп
утатським зверненням до Міні
стра охорони здоровя Украї
ни для проведення ретельного
розслідування факту закупки
та використання неякісної т
ест-системи в службі крові Ук
раїни.
28 грудня 2007 року Народний деп
утат України Герасимюк О
.В. звернулася із депутатсь
ким зверненням до Міністра о
хорони здоровя України про
вжиття заходів для перевірк
и фактів, викладених у зверне
нні гр. ОСОБА_1 та гр. ОСОБ
А_2
Дане депутатське зверненн
я було передано на розгляд сп
еціально створеної Наказом
МОЗ України № 16-Адм від 17.01.2008р. ко
місії щодо перевірки закупів
лі та використання тест-сист
ем.
Після проведення відповід
ної перевірки комісією щодо
перевірки закупівлі та викор
истання тест-систем було при
йнято висновок:
- Державна реєстрація
Тест-набору для діагностики
ВІЛ-інфекції методом
імуноферментного аналізу
(DIA-HIV-Ag/Ab, DIA-HIV-p24), виробництва АТЗТ НВ
К «Діапроф-Мед», була проведе
на відповідно до вимог чинни
х на момент реєстрації норма
тивних актів (відповідно до П
орядку проведення державної
реєстрації(перереєстрації)
медичних імунобіологічних п
репаратів в Україні, затверд
женого наказом МОЗ України в
ід 06.12.2001 № 486, зареєстрованого в М
іністерстві юстиції України
28.02.2002 за № 204/6492).
Суд звертає увагу на те, що В
ідповідачем не було надано с
уду жодних доказів, які б спро
стовували позицію Позивача п
ро відсутність законних підс
тав для призупинення дії сер
тифіката про державну реєстр
ацію медичного імунобіологі
чного препарату № 426/04-300200000 від 21.05.2
004 Тест-набір для діагностик
и ВІЛ-інфекції методом імуно
ферментного аналізу (DIA-HIV-Ag/Ab, DIA-HIV-p2
4), виробництва АТЗТ НВК «Діапр
оф-Мед », Україна.

Згідно з вимогами статті 6
Конституції України органи
законодавчої, виконавчої та
судової влади здійснюють сво
ї повноваження у встановлени
х цією Конституцією межах та
відповідно до законів Украї
ни.
Суд звертає увагу на те, що у
сі рішення та дії субєкта в
ладних повноважень мають під
законний характер, тобто пов
инні бути прийняті (вчинені) н
а підставі, в межах повноваже
нь та у спосіб, що визначені за
коном.
Відповідно до статті 19 Конс
титуції України органи держа
вної влади та органи місцево
го самоврядування, їх посадо
ві особи зобов'язані діяти ли
ше на підставі, в межах повнов
ажень та у спосіб, що передбач
ені Конституцією та законам
и України.
Відповідно до частини 3 стат
ті 2 Кодексу адміністративно
го судочинства України у спр
авах щодо оскарження рішень,
дій чи бездіяльності субє
ктів владних повноважень адм
іністративні суди перевіряю
ть, чи прийняті (вчинені) вони:
…(3) обґрунтовано, тобто з урах
уванням усіх обставин, що маю
ть значення для прийняття рі
шення (вчинення дії).
Цей критерій вимагає від су
бєкта владних повноважень
враховувати як обставини, на
обовязковість урахування
яких прямо вказує закон, так і
інші обставини, що мають знач
ення у конкретній ситуації. С
уд вважає, що для цього Відпов
ідач повинен ретельно зібрат
и і дослідити матеріали, що ма
ють значення для правильного
вирішення конкретного питан
ня.
Суд звертає увагу сторін на
те, що субєкт владних повно
важень повинен уникати прийн
яття невмотивованих висновк
ів, обґрунтованих припущення
ми, а не конкретними обставин
ами.
На думку суду, під рішеннями
субєкта владних повноваже
нь у контексті положень Коде
ксу адміністративного судоч
инства України необхідно роз
уміти також і правові акти ін
дивідуальної дії, тобто ріше
ння, дія яких поширюється на к
онкретних осіб або як стосую
ться конкретної ситуації, і я
кі є актом одноразового, як у в
ипадку з Позивачем, застосув
ання норм права.
Виходячи з положень Кодекс
у адміністративного судочин
ства України, під діями суб
єкта владних повноважень нео
бхідно розуміти, активну пов
едінку, яка може мати вплив на
права, свободи та інтереси фі
зичних осіб.
Частиною 1 статті 11 Кодексу а
дміністративного судочинст
ва України визначено, що розг
ляд і вирішення справ в адмін
істративних судах здійснюєт
ься на засадах змагальності
сторін та свободи в наданні н
ими суду своїх доказів і у дов
еденні перед судом їх переко
нливості, а частиною 1 статті 7
1 Кодексу адміністративного
судочинства України зазначе
но, що кожна сторона повинна д
овести ті обставини, на яких ґ
рунтуються її вимоги та запе
речення.
Виходячи з меж заявлених по
зовних вимог, системного ана
лізу положень чинного законо
давства України та матеріалі
в справи, з урахуванням принц
ипу верховенства права та з м
етою забезпечення захисту п
рав, свобод та інтересів особ
и, суд дійшов висновку, що викл
адені в позовній заяві посил
ання Позивача є обґрунтовани
ми, та відповідно такими, що пі
длягають задоволенню.

На підставі вищевикладен
ого, керуючись статтями 2, 7, 8, 9, 17,
94, 99, 100, 158, 161, 162, 163 Кодексу адміністра
тивного судочинства України
, Окружний адміністративний
суд міста Києва, -
П О С Т А Н О В И В
Адміністративний позов
задовольнити повністю:

Скасувати наказ Державно
ї служби лікарських засобів
і виробів медичного призначе
ння від 17 червня 2008 року № 74-Адм «
Про призупинення дії сертифі
кату про державну реєстрацію
медичного імунобіологічног
о препарату № 426/04-300200000 від 21 травн
я 2004 року Тест-набір для діаг
ностики ВІЛ-інфекції методом
імуноферментного аналізу (DIA-
HIV-Ag/Ab, DIA-HIV-p24), виробництва АТЗТ НВК
«Діапроф-Мед», Україна.

Постанова набирає закон
ної сили після закінчення ст
року подання заяви про апеля
ційне оскарження, встановлен
ого Кодексом адміністративн
ого судочинства України, якщ
о таку заяву не було подано. Як
що було подано заяву про апел
яційне оскарження, але апеля
ційна скарга не була подана у
встановлений строк постанов
а набирає законної сили післ
я закінчення цього строку.
Постанова може бути оскарж
ена до суду апеляційної інст
анції протягом десяти днів з
за правилами, встановленими
статтями 185-187 Кодексу адмініст
ративного судочинства Украї
ни, шляхом подання через суд п
ершої інстанції заяви про ап
еляційне оскарження з наступ
ним поданням протягом двадця
ти днів апеляційної скарги. А
пеляційна скарга може бути п
одана без попереднього подан
ня заяви про апеляційне оска
рження, якщо скарга подаєтьс
я у строк, встановлений для по
дання заяви про апеляційне о
скарження.
Головуюча Суддя

Н. Є. Блажівська
Судді

В.М. Кочан

Р.О. Арсірій