РІШЕННЯ

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

24.02.2026Справа № 910/6915/25

За позовом Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck Sharp & Dohme LLC)

до 1) Hetero Labs Limited (Гетеро Лабз Лімітед);

2) Міністерства охорони здоров`я України

третя особа, що не заявляє самостійних вимог на предмет спору на стороні відповідача-2 - Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України"

про захист порушеного права інтелектуальної власності

Суддя Котков О.В.

Секретар судового засідання Шевчук М.Д.

представники учасників справи:

від позивача: Сопільняк О.Ю.

від відповідача-1: не з`явився

від відповідача-2: не з`явився

від третьої особи: не з`явився

В судовому засіданні 24.02.2026, відповідно до положень ст. 233, 240 Господарського процесуального кодексу України, було оголошено вступну та резолютивну частину рішення.

СУТЬ СПОРУ:

До Господарського суду міста Києва із позовом звернувся Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck Sharp & Dohme LLC) (далі - позивач) до Hetero Labs Limited (відповідач-1) та Міністерства охорони здоров`я України (далі - МОЗ України, відповідач-2), у якому просить суд:

1) зобов`язати Компанію Hetero Labs Limited припинити порушення прав Merck Sharp & Dohme LLC на винахід за патентом України № 74912 шляхом заборони Компанії Hetero Labs Limited використовувати винаходи (сполуки ситагліптин та дигідрофосфат ситагліптину) за патентом України № 74912 у лікарському засобі "СИГЛЕД" у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 25 мг або по 50 мг або по 100 мг; по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній коробці, що містить сполуки ситагліптин та дигідрофосфат ситагліптину;

2) зобов`язати Компанію Hetero Labs Limited припинити порушення прав Merck Sharp & Dohme LLC на винахід за патентом України № 86026 шляхом заборони Компанії Hetero Labs Limited використовувати винаходи (сполуки ситагліптин та дигідрофосфат ситагліптину) за патентом України № 86026 у лікарському засобі "СИГЛЕД" у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 25 мг або по 50 мг або по 100 мг; по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній коробці, що містить сполуки ситагліптин та дигідрофосфат ситагліптину;

3) зобов`язати Міністерство охорони здоров`я України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу "СИГЛЕД" у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 25 мг або по 50 мг або по 100 мг; по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній коробці.

Позовні вимоги обґрунтовані тим, що Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck Sharp & Dohme LLC) є власником: патенту України № 74912 на винахід «БЕТА-АМІНОТЕТРАГІДРОІМІДАЗО-(1,2-А)-ПІРАЗИНИ І ТЕТРАГІДРОТРИАЗОЛО-(4,3-А)-ПІРАЗИНИ ЯК ІНГІБІТОРИ ДИПЕПТИДИЛПЕПТИДАЗИ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ АБО ЗАПОБІГАННЯ ДІАБЕТУ», яким захищено сполуку ситагліптин, а також застосування даної сполуки для виготовлення лікарського засобу для лікування, в тому числі, діабету типу 2; та патенту України № 86026 на винахід «СІЛЬ ФОСФОРНОЇ КИСЛОТИ ІНГІБІТОРА ДИПЕПТИДИЛПЕПТИДАЗИ-IV», яким захищено сполуку дигідрофосфат ситагліптину. Вказаним патентом також захищено спосіб лікування діабету 2 типу.

Позивачу стало відомо про подання 25.12.2024 відповідачем-1 на державну реєстрацію лікарського засобу «СИГЛЕД» у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 25 мг або по 50 мг або по 100 мг; по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній коробці. Діючою речовиною лікарського засобу «СИГЛЕД» вказано речовину ситагліптин. Отже, на думку позивача, вказаний лікарський засіб містить сполуки ситагліптин та/або дигідрофосфат ситагліптину, захищені патентами України № 74912 та № 86026. Проте, оскільки позивач не надавав відповідачу-1 будь-якого дозволу на використання винаходів за патентами України № 74912 та № 86026 у вищевказаному лікарському засобі «СИГЛЕД», то останнім порушено право інтелектуальної власності на винаходи.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 20.06.2025 за вказаним позовом було відкрите провадження, розгляд справи вирішено здійснювати у порядку загального позовного провадження, призначено підготовче засідання, сторонам надана можливість реалізувати свої процесуальні права та обов`язки. Цією ж ухвалою до участі у справі залучено в якості третьої особи, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору на стороні відповідача-2 - ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України", витребувано у ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" докази, зазначені в ухвалі. Крім того, ухвалено звернутися до The Ministry of Law and Justice Department of Legal Affairs з проханням про вручення судових документів відповідачу-1 у справі; провадження у справі зупинено.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 12.11.2025 задоволено заяву Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck Sharp & Dohme LLC) про забезпечення позову, вжито заходи забезпечення позову, зазначені в ухвалі від 12.11.2025.

14.07.2025 від ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" надійшли витребувані ухвалою від 20.06.2025 докази.

04.11.2025 від МОЗ надійшов відзив на позов, у якому останній проти позову заперечив, зазначив, що державна реєстрація відповідачем-1 лікарського засобу «СИГЛЕД» не суперечить чинному законодавству. Також зазначив, що на даний час висновок щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, що пропонується до державної реєстрації, підготовлений ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" за результатами експертизи реєстраційних матеріалів лікарського засобу «СИГЛЕД», до МОЗ не надходив. Також МОЗ не здійснювалась реєстрація лікарського засобу «СИГЛЕД», наказ про його реєстрацію на підставі заяви від 25.12.2024, поданої відповідачем-1 МОЗ не приймався.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 29.12.2025 було поновлено провадження у справі № 910/6915/25, призначено підготовче засідання.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 03.02.2026, занесеною до протоколу судового засідання, підготовче провадження у справі було закрите, розгляд справи призначено по суті.

17.02.2026 від позивача надійшло клопотання про долучення до матеріалів справи додаткових доказів, а саме - копії висновку № 224-01 від 13.02.2026 за результатами проведення експертизи об`єктів інтелектуальної власності. У вказаному клопотанні позивач також просив поновити строк на долучення вказаних доказів.

Відповідно до ч. 1 ст. 119 ГПК України суд за заявою учасника справи поновлює пропущений процесуальний строк, встановлений законом, якщо визнає причини його пропуску поважними, крім випадків, коли цим Кодексом встановлено неможливість такого поновлення.

Розглянувши наведені Мерк Шарп Енд Доме Елелсі доводи, суд ухвалою, занесеною до протоколу судового засідання від 24.02.2026 задовольнив клопотання позивача про поновлення процесуального строку та долучив до матеріалів справи наданий доказ.

У судовому засіданні під час розгляду справи по суті 24.02.2026 представник позивача позовні вимоги підтримав та обґрунтував, просив їх задовольнити.

Представники відповідачів та третьої особи у судове засідання не з`явились, були належним чином повідомлені про розгляд справи.

Розглянувши подані документи і матеріали, заслухавши пояснення представника позивача, всебічно і повно з`ясувавши всі фактичні обставини, на яких ґрунтується позов, об`єктивно оцінивши докази, які мають юридичне значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, Господарський суд міста Києва, -

ВСТАНОВИВ:

Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck Sharp&Dohme LLC) є власником:

- патенту України № 74912 на винахід "БЕТА-АМІНОТЕТРАГІДРОІМІДАЗО-(1,2-А)-ПІРАЗИНИ І ТЕТРАГІДРОТРИАЗОЛО-(4,3-А)-ПІРАЗНИНИ ЯК ІНГІБІТОРИ ДИПЕПТИДИЛПЕПТИДАЗИ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ АБО ЗАПОБІГАННЯ ДІАБЕТУ", яким захищено сполуку ситагліптин, а також застосування даної сполуки для виготовлення лікарського засобу для лікування, в тому числі, діабету типу 2;

- патенту України № 86026 на винахід "СІЛЬ ФОСФОРНОЇ КИСЛОТИ ІНГІБІТОРА ДИПЕПТИДИЛПЕПТИДАЗИ-IV", яким захищено сполуку дигідрофосфат ситагліптину. Вказаним патентом також захищено спосіб лікування діабету 2 типу.

Даним патентами захищені сполуки, що є активною діючою речовиною лікарського засобу "ЯНУВІЯ", що виробляється компанією Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck Sharp&Dohme LLC) та був зареєстрований 25.02.2009 наказом Міністерства охорони здоров`я України № 120. Наказом Міністерства охорони здоров`я України № 6 від 02.01.2019 лікарський засіб "ЯНУВІЯ" перереєстровано безстроково.

Позивачу стало відомо про подання 25.12.2024 відповідачем-1 на державну реєстрацію лікарського засобу «СИГЛЕД» у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 25 мг або по 50 мг або по 100 мг; по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній коробці. Діючою речовиною лікарського засобу «СИГЛЕД» вказано речовину ситагліптин. Отже, на думку позивача, вказаний лікарський засіб містить сполуки ситагліптин та/або дигідрофосфат ситагліптину, захищені патентами України № 74912 та № 86026. Проте, оскільки позивач не надавав відповідачу-1 будь-якого дозволу на використання винаходів за патентами України № 74912 та № 86026 у вищевказаному лікарському засобі «СИГЛЕД», то останнім порушено право інтелектуальної власності на винаходи.

Так, частиною 1 ст. 418 ЦК України визначено, що право інтелектуальної власності - це право особи на результат інтелектуальної, творчої діяльності або на інший об`єкт права інтелектуальної власності, визначений Цивільним кодексом України та іншим законом.

Право інтелектуальної власності є непорушним відповідно до ч. 3 ст. 418 ЦК України. Ніхто не може бути позбавлений права інтелектуальної власності чи обмежений у здійсненні, крім випадків, передбачених законом.

До об`єктів права інтелектуальної власності, відповідно до ч. 1 ст. 420 ЦК України належать, зокрема, винаходи.

Відповідно до ст. 459 ЦК України винахід вважається придатним для набуття права інтелектуальної власності на нього, якщо він, відповідно до закону, є новим, має винахідницький рівень і придатний для промислового використання. Об`єктом винаходу може бути продукт (пристрій, речовина тощо) або процес у будь-якій сфері технології. Законом можуть бути встановлені продукти та процеси, які не є придатними для набуття права інтелектуальної власності на них відповідно до цієї статті.

Згідно з п. 3 ч. 1 ст. 1 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" винахід (корисна модель) - це результат інтелектуальної діяльності людини в будь-якій сфері технології.

Відповідно до ст. 461 ЦК України промисловий зразок вважається придатним для набуття права інтелектуальної власності на нього, якщо він, відповідно до закону, є новим. Об`єктом промислового зразка можуть бути форма, малюнок чи розфарбування або їх поєднання, що визначають зовнішній вигляд промислового виробу.

Відповідно до частини 1-2 ст. 462 ЦК України набуття права інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок засвідчується патентом. Обсяг правової охорони визначається формулою винаходу, корисної моделі, сукупністю суттєвих ознак промислового зразка.

Згідно п. 2 ч. 1 ст. 1 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" патент - це охоронний документ, що засвідчує пріоритет, авторство і право власності на винахід (корисну модель).

Частино 2 ст. 6 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" передбачено, що об`єктом винаходу, правова охорона якому надається згідно з цим Законом, може бути продукт (пристрій, речовина, штам мікроорганізму, культура клітин рослини і тварини тощо), процес (спосіб).

Стаття 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" використанням винаходу (корисної моделі) визнається: виготовлення продукту із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), застосування такого продукту, пропонування для продажу, в тому числі через Інтернет, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення його в цивільний оборот або зберігання такого продукту в зазначених цілях; застосування процесу, що охороняється патентом, або пропонування його для застосування в Україні, якщо особа, яка пропонує цей процес, знає про те, що його застосування забороняється без згоди власника патенту або, виходячи з обставин, це і так є очевидним.

Статтею 464 ЦК України визначено, що майновими правами інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок є: - право на використання винаходу, корисної моделі, промислового зразка; - виключне право дозволяти використання винаходу, корисної моделі, промислового зразка (видавати ліцензії); - виключне право перешкоджати неправомірному використанню винаходу, корисної моделі, промислового зразка, в тому числі забороняти таке використання; - інші майнові права інтелектуальної власності, встановлені законом. Майнові права інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок належать володільцю відповідного патенту, якщо інше не встановлено договором чи законом.

Відповідно до частини п`ятої статті 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" патент надає його володільцю виключне майнове право перешкоджати використанню винаходу (корисної моделі), у тому числі забороняти таке використання, крім випадків, якщо таке використання не визнається згідно з цим Законом порушенням прав, що випливають з державної реєстрації винаходу (корисної моделі).

Відповідно до приписів статті 465 ЦК України майнові права інтелектуальної власності на винахід є чинними з дати, наступної за датою їх державної реєстрації, за умови підтримання чинності цих прав відповідно до закону. Строк чинності виключних майнових прав інтелектуальної власності на винахід спливає через двадцять років, що відліковуються від дати подання заявки на винахід в установленому законом порядку. Цей строк може бути продовжений в установленому законом порядку щодо винаходу, використання якого потребує спеціальних випробувань та офіційного дозволу.

У силу приписів статті 6 спеціального Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" строк чинності майнових прав інтелектуальної власності на винахід становить 20 років від дати подання заявки до НОІВ.

Матеріалами справи встановлено, що позивач є власником патенту України № 74912 на винахід "БЕТА - АМІНОТЕТРАГІДРОІМІДАЗО-(1,2-А)-ПІРАЗИНИ І ТЕТРАГІДР0ТРИАЗОЛО-(4,3-А)- ПІРАЗИНИ ЯК ІНГІБІТОРИ ДИПЕПТИДИЛПЕПТИДАЗИ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ АБО ЗАПОБІГАННЯ ДІАБЕТУ", який виданий на підставі заявки від 05.07.2002, дата, з якої є чинними права - 15.02.2006, та патенту України № 86026 на винахід "СІЛЬ ФОСФОРНОЇ КИСЛОТИ ІНГІБІТОРА ДИПЕПТИДИЛПЕПТИДАЗИ-ІV", який виданий на підставі заявки від 18.06.2004, дата з якої є чинними права - 25.03.2009.

При цьому суд зазначає, що станом на дату подання 25.12.2024 відповідачем-1 на державну реєстрацію лікарського засобу «СИГЛЕД» дія "основного" строку охорони патенту України № 86026 закінчилася, оскільки заявку на винахід було подано лише 18.06.2004, тобто така охорона діяла до 18.06.2024 року.

Крім того, станом на дату подання 25.12.2024 відповідачем-1 на державну реєстрацію вказаного лікарського засобу дія "основного" строку охорони патенту України № 74912 також закінчилася, оскільки заявку на винахід було подано 05.07.2002, тобто, така охорона діяла до 05.07.2022 року.

Водночас, матеріалами справи підтверджено, що рішеннями Державного департаменту інтелектуальної власності від 03.12.2009 в порядку статті 6 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" продовжено строк дії патенту України № 74912 на винахід до 05.07.2027, а патенту України № 86026 на винахід до 18.03.2029.

Процедура реєстрації лікарських засобів в Україні врегульована нормами Закону України "Про лікарські засоби", постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів" (далі - Порядок № 376), наказом Міністерства охорони здоров`я України від 26.08.2005 № 426 "Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення" (далі - Порядок № 426).

Закон України "Про лікарські засоби" регулює правовідносини, пов`язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, у тому числі лікарських засобів, вироблених з крові людини та плазми крові (препаратів крові), переробкою, транспортуванням, зберіганням і розподілом компонентів крові, що використовуються для виробництва лікарських засобів, визначає права та обов`язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб.

Відповідно до ст. 2 Закону України "Про лікарські засоби" лікарський засіб - це будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.

Частинами 1, 2 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" встановлено, що лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я.

Статтею 9 Закону України "Про лікарські засоби" також визначено, що для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об`єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявник подає засвідчену відповідно копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу, а також документ, що підтверджує чинність патенту в Україні. Заявники подають лист, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом або передані за ліцензією, не порушуються у зв`язку з реєстрацією лікарського засобу.

На зареєстрований лікарський засіб заявнику видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні.

Згідно п. 3 Порядку № 376 державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр) у визначеному МОЗ порядку.

Відповідно до пункту 25 Порядку № 376 Центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу за результатами експертизи реєстраційних матеріалів або висновки, передбачені абзацами другим - четвертим пункту 2 цього Порядку, і рекомендує здійснити державну реєстрацію відповідного лікарського засобу або відмовити в ній.

За результатами розгляду зазначених матеріалів Міністерство охорони здоров`я України або уповноважений ним орган у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу як це встановлено статтею 9 Закону України "Про лікарські засоби".

Пунктом 21 Розділу II Порядку № 426 визначено, що експертиза реєстраційних матеріалів на лікарський засіб - це попередня та спеціалізована експертиза реєстраційних матеріалів на лікарський засіб з метою підготовки вмотивованих висновків та рекомендацій щодо прийняття рішення про можливість його державної реєстрації, перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів або щодо відмови у державній реєстрації, у перереєстрації, внесенні змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб.

Згідно з пунктом 9 Розділу II Порядку № 426 висновок Державного експертного центру МОЗ щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу - це узагальнений результат експертизи (попередньої та/або спеціалізованої) матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб з наданням рекомендацій щодо його державної реєстрації, внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб протягом дії реєстраційного посвідчення чи його нової реєстрації або щодо відмови в реєстрації, внесенні змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб протягом дії реєстраційного посвідчення.

Виходячи зі змісту приписів статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", Порядку № 376 і Порядку № 426 до повноважень ДП "Державний експертний центр МОЗ України" належить проведення експертизи реєстраційних матеріалів, за результатами якої Державний експертний центр МОЗ України складає вмотивовані висновки про можливість (або неможливість) реєстрації лікарських засобів.

Частиною 19 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" визначено, що лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом п`яти років з дня його державної реєстрації. За бажанням особи, яка подала заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, термін, протягом якого він дозволяється до застосування на території України, за рішенням реєструючого органу може бути скорочено.

Згідно з ч. 21. 22 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" після закінчення строку, протягом якого було дозволено застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується.

Лікарські засоби, випущені в обіг під час строку, протягом якого лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, можуть застосовуватися в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці.

Пунктом 10 Порядку 376 передбачено, що перереєстрація лікарського засобу, в тому числі лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу, для застосування на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу, здійснюється МОЗ на підставі заяви, реєстраційних матеріалів та висновку ДП "Державний експертний центр МОЗ України", який містить, зокрема, відомості щодо співвідношення очікуваної користі до можливого ризику під час застосування лікарського засобу (крім активного фармацевтичного інгредієнта та продукції "in bulk"), складеного у визначеному МОЗ порядку.

Рішення про відмову в державній перереєстрації лікарського засобу приймається у разі, коли під час експертизи реєстраційних матеріалів на підставі експертної оцінки оновлених даних щодо співвідношення користь/ризик не отримано підтвердження позитивного співвідношення очікуваної користі до можливого ризику під час застосування лікарського засобу, а отже, за результатами післяреєстраційного нагляду встановлено, що лікарський засіб є шкідливим для здоров`я людини (перевага ризику застосування лікарського засобу над очікуваною користю).

Положеннями розділу IV Порядку 426 визначено, що проведення експертизи документів при перереєстрації включає такі етапи:

1) експертиза даних, що містяться у реєстраційній формі, з метою перевірки відповідності інформації Державного реєстру лікарських засобів України та відповідності вимогам Порядку.

2) попередня експертиза проводиться з метою перевірки комплектності наданих заявником документів відповідно до вимог Порядку.

Попередня експертиза починається з дати отримання комплекту документів та здійснюється протягом 14 днів. За результатами попередньої експертизи Центр надає заявнику письмову відповідь та заносить відповідну інформацію до електронної бази даних.

3) експертна оцінка співвідношення користь/ризик готового лікарського засобу, яка проводиться з метою складання вмотивованого висновку щодо підтвердження позитивного співвідношення очікуваної користі до можливого ризику при застосуванні лікарського засобу.

Експертну оцінку співвідношення користь/ризик лікарського засобу здійснюють експерти з після реєстраційного нагляду із залученням, за необхідності, позаштатних експертів та консультантів (за їх згодою).

За результатами експертиз складаються вмотивовані висновки щодо оцінки співвідношення користь/ризик лікарського засобу, відповідності інструкції для медичного застосування та тексту маркування упаковок готового лікарського засобу. Експерти відповідних підрозділів Центру є відповідальними за результати проведеної ними експертизи

Результати проведених експертиз розглядаються під час засідань відповідного дорадчого органу Центру за участі експертів та співробітників відповідних підрозділів Центру або відповідного дорадчого органу Центру за участі голів та заступників голів робочих експертних груп відповідно до напрямів, залежно від ситуації.

За результатами таких засідань надаються рекомендації щодо складання Центром для МОЗ рекомендацій про можливість перереєстрації лікарських засобів.

Лікарський засіб не може бути рекомендований до перереєстрації, якщо під час проведення експертизи документів за результатами післяреєстраційного нагляду було встановлено, що лікарський засіб є шкідливим для здоров`я людини (переважання ризику від застосування лікарського засобу над очікуваною користю).

Судом встановлено, що 25.12.2024 відповідачем-1 на державну реєстрацію був поданий лікарський засіб «СИГЛЕД» у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 25 мг або по 50 мг або по 100 мг; по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній коробці. Діючою речовиною лікарського засобу «СИГЛЕД» вказано речовину ситагліптин.

Частинами 2, 3 ст. 426 ЦК України визначено, що особа, яка має виключне право дозволяти використання об`єкта права інтелектуальної власності, може використовувати цей об`єкт на власний розсуд, з додержанням при цьому прав інших осіб. Використання об`єкта права інтелектуальної власності іншою особою здійснюється з дозволу особи, яка має виключне право дозволяти використання об`єкта права інтелектуальної власності, крім випадків правомірного використання без такого дозволу, передбачених цим Кодексом та іншим законом.

Позивачем було подано до суду Висновок експерта № 224-01, за результатами проведення судової експертизи у сфері інтелектуальної власності, підготовлений на замовлення позивача для використання в господарському судочинстві (справа № 910/6915/25), складений 13.02.2026 судовим експертом Петренком С.А. (далі - висновок № 224-01 від 13.02.2026).

У вказаному висновку № 224-01 від 13.02.2026 суд дійшов про наступне:

1. У лікарському засобі «СИГЛЕД» використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту 1, кожна ознака включена до незалежного пункту 15 та кожна ознака включена до незалежного пункту 20 формули винаходу за патентом України на винахід № 74912, або ознака еквівалентна їм.

При виготовленні лікарського засобу «СИГЛЕД» використано кожну ознаку включену до незалежного пункту 21 формули винаходу за патентом України № 74912, або ознаку еквівалентну їй.

2. У лікарському засобі «СИГЛЕД» не використана кожна ознака, включена до незалежного пункту 1 формули винаходу за патентом України на винахід № 86026, і не використана кожна ознака, включена до незалежного пункту 25 та незалежного пункту 26 формули винаходу за патентом України на винахід № 86026, або ознака еквівалентна їм.

При застосуванні лікарського засобу «СИГЛЕД» для лікування не використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту 27 та кожну ознаку включено до незалежного пункту 28 формули винаходу за патентом України № 86026, або ознаку еквівалентну їм.

Відповідаючи на перше питання експерт, здійснивши аналіз формули винаходу за патентом України № 74912, або ознаку еквівалентну їй, у лікарському засобі «СИГЛЕД» ситагліптину гідрохлорид моногідрат, встановив, що:

- структурними формулами охоплюється ситагліптин, а його фармацевтично прийняті солі є об`єктами патентування винаходу за патентом України № 74912, відповідно до пунктів 2 та 3 формули винаходу, які є залежними від п. 1 формули зазначеного винаходу. Також сполука структурної формули ситагліптин та її фармацевтично прийнятна сіль є об`єктом винаходу за патентом України № 74912 відповідно до незалежного пункту 15, та залежних пунктів 16 і 18 формули згадуваного винаходу;

- патентом України на винахід № 74912 охоплюється хімічна сполука ситагліптин та її фармацевтична придатна сіль - ситагліптин гідрохлорид;

- відповідно до змісту першого незалежного пункту та з урахуванням залежних від нього пунктів 2 і 3 формули винаходу за патентом України № 74912, зазначеним патентом надається прямий абсолютний захист хімічній сполуці - ситагліптин та ситагліптину гідрохлорид;

- у разі заміни ситагліптину гідрохлориду моногідрату, як активного фармацевтичного інгредієнту (діючої речовини) лікарського засобу «СИГЛЕД», на ситагліптин та ситагліптин гідрохлорид, вони співпадатимуть за функцією, яку вони повинні виконувати у складі лікарського засобу та за результатом, який при цьому буде досягатись. Але ситагліптин та ситагліптину гідрохлоридмоногідрат або ситагліптин гідрохлорид відрізняється за формою їх виконання (гідратна сіль хімічної сполуки проти цих хімічних сполук). Отже, у лікарському засобі «СИГЛЕД» використані ознаки, еквівалентні тим, що включені до незалежного пункту 1, а також включені до незалежного пункту 15 формули винаходу за патентом України № 74912, і які характеризують ситагліптин та ситагліптину гідрохлорид;

- відповідно до незалежного пункту 21 формули винаходу за патентом України № 74912, ним охороняється способи застосування сполук для виготовлення лікарського засобу задля лікування гіперглікемії, діабету типу 2, ожиріння, і ліпідних розладів у ссавців - тобто процес;

- у лікарському засобі «СИГЛЕД» не використана кожна ознака включена до незалежного пункту 21 формули винаходу за патентом № 74912, або ознака еквівалентна їй.

Відповідаючи на друге питання, експерт, здійснивши аналіз формули винаходу за патентом України № 86026 та сполуки ситагліптину гідрохлориду моногідрат, встановив:

- патентом України на винахід № 86026 охоплюється хімічна сплука ситагліптину фосфат та її фармацевтично придатний гідрат - ситагліптину фосфат моногідрат;

- патентом України на винахід № 86026 надається прямий абсолютний захист хімічним сполукам ситагліптину фосфат та ситагліптину фосфату моногідрату;

- у наданій на дослідження копії матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб «СИГЛЕД» зазначається, що він складається з діючої речовини, допоміжних речовин, і призначений для лікування цукрового діабету 2 типу. Тобто, лікарський засіб «СИГЛЕД» є високоселектривним інгібітором ферменту ДПП-4 у вигляді фармацевтичної композиції.

Висновок експерта для суду не має заздалегідь встановленої сили і оцінюється судом разом із іншими доказами за правилами, встановленими статтею 86 цього Кодексу. Відхилення судом висновку експерта повинно бути мотивоване в судовому рішенні (стаття 104 ГПК України).

Натомість, оцінюючи висновок експерта № 224-01 від 13.02.2026, суд вважає, що зазначений висновок містить відповіді на порушені питання.

Суд враховує, що висновок експерта № 224-01 від 13.02.2026 складений та підписаний експертом Петренко С. А., який має підтверджений рівень спеціальних знань у сфері інтелектуальної власності, із зазначенням у висновку обізнаності експерта про кримінальну відповідальність за завідомо неправдивий висновок за статтею 384 Кримінального кодексу України, а також із зазначенням, що висновок експерта підготовлено для подання до суду, як те передбачено частиною 5 статті 101 ГПК України та пунктом 4.12. Інструкції про призначення та проведення судових експертиз та експертних досліджень, затвердженої наказом Мін`юсту від 08.10.1998 № 53/5.

Відтак, висновок експерта № 224-01 від 13.02.2026 за результатами експертизи об`єктів інтелектуальної власності, підготовлений для використання у справі № 910/6915/25, приймається судом як належний та допустимий доказ у даній справі.

У постанові від 08.12.2022 у справі № 910/17860/21 Верховний Суд, посилаючись на правові висновки Верховного Суду, викладені у постанові від 01.12.2022 у справі № 910/10855/20, дійшов висновку про те, що державна реєстрація є обов`язковою передумовою для введення лікарського засобу в цивільний обіг на території України. Відповідно, подання заявки на реєстрацію лікарського засобу, в якому використано винахід, права на який належать іншій особі і є чинними, по своїй суті є підготовкою до введення такого лікарського засобу в цивільний обіг, а тому є посяганням на передбачені статтею 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" права власника патенту (у даному випадку, позивача, який не надавав відповідачу-1 згоди на використання винаходу).

Верховний Суд у постановах від 27.04.2023 у справі № 910/9215/21, від 08.06.2023 у справі № 910/1476/22 у подібних правовідносинах за предметом спору (зобов`язання припинити порушення прав на винаходи за патентами; заборона використовувати винаходи за патентами України у лікарському засобі), за підставою позову (позивачем не було надано дозволу відповідачу на використання у лікарських засобах винаходів, які захищені патентами України) та за нормативно-правовим регулюванням правовідносин (Закон України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" та Закон України "Про лікарські засоби"), тобто за змістовим критерієм, зазначив, зокрема, про те, що Законом України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" не передбачена можливість подання заявки на реєстрацію лікарського засобу та отримання державного реєстраційного посвідчення до закінчення терміну дії патенту. Порушенням прав володільця патенту вважається не лише безпосереднє використання винаходу без згоди володільця патенту, але й будь-яке посягання на права, передбачені, зокрема, статтею 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі". Державна реєстрація є обов`язковою передумовою для введення лікарського засобу в цивільний обіг на території України. Відповідно подання заявки на реєстрацію лікарського засобу, в якому використано винахід, права на який належать іншій особі і є чинними, по своїй суті є підготовкою до введення такого лікарського засобу в цивільний обіг, а тому є посяганням на передбачені статтею 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" права власника патенту.

З урахуванням викладеного, суд зазначає, що позивачем, як власником патенту України № 74912 та патенту № 86026, доведено наявність виключних прав на виготовлення та реалізацію продуктів з використанням речовин та способу, які є об`єктами винаходу за вказаним патентом, зокрема, права перешкоджати неправомірному використанню винаходу.

Використання в цивільному обороті лікарських засобів на території України можливе лише після проведення їх державної реєстрації. Державна реєстрація лікарських засобів виступає тим юридичним фактом, на підставі якого вони вводяться у цивільний оборот на території України.

Частиною 5 ст. 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" визначено, що патент надає його володільцю виключне майнове право перешкоджати використанню винаходу (корисної моделі), у тому числі забороняти таке використання, крім випадків, якщо таке використання не визнається згідно з цим Законом порушенням прав, що випливають з державної реєстрації винаходу (корисної моделі).

Відповідно до ст. 34 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі", будь-яке посягання на права, передбачені статтею 28 цього Закону, вважається порушенням прав володільця патенту, що тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України. На вимогу володільця патенту таке порушення повинно бути припинено, а порушник зобов`язаний відшкодувати володільцю патенту заподіяні збитки.

В силу положень ч. 5 ст. 31 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" не визнається порушенням прав, що випливають з патенту, ввезення на митну територію України у встановленому законом порядку товарів, виготовлених з використанням винаходу (корисної моделі), для досліджень та/або використання винаходу (корисної моделі) у дослідженнях, що проводяться з метою підготовки та подання інформації для реєстрації лікарського засобу.

Проте, зазначений перелік не містить таких дій, як подання документів для державної реєстрації лікарського засобу та/або факт державної реєстрації лікарського засобу, який містить сполуки захищені патентами на винаходи.

Відтак, подання заяви на реєстрацію лікарського засобу «СИГЛЕД», що містить сполуки, які захищені патентом України № 74912 та патентом № 86026, є порушенням прав позивача на винахід.

Відповідно до ч. 1 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Статтею 41 Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (ТРІПС) передбачено, що її Члени повинні гарантувати, що процедури щодо захисту прав інтелектуальної власності, як визначено в цій Частині, передбачаються їхнім законодавством з тим, щоб дозволити ефективні заходи проти будь-якої дії, що порушує права інтелектуальної власності, яка підлягає під цю Угоду, включаючи термінові заходи, спрямовані на запобігання порушень та заходи, що стримують від подальших порушень. Ці процедури повинні застосовуватися таким чином, щоб уникнути створення бар`єрів для законної торгівлі та забезпечити гарантії проти їх зловживань.

Введення в цивільний оборот на території України лікарських засобів можливе лише після проведення їх державної реєстрації.

Згідно із п. 2 Порядку № 376 державну реєстрацію лікарського засобу здійснює МОЗ.

Таким чином, єдиною підставою для отримання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та можливості реалізації лікарського засобу на території України є реєстрація лікарського засобу.

Чинним законодавством України не передбачений обов`язок МОЗ перевіряти лікарські засоби, що подаються на реєстрацію в Україні, на предмет дотримання прав інтелектуальної власності інших учасників цивільного обороту, в тому числі, інших виробників лікарських засобів, зокрема щодо винаходу.

Разом з тим, власники об`єктів інтелектуальної власності мають право в судовому порядку оскаржувати рішення про державну реєстрацію лікарських засобів, які призводять до порушення прав інтелектуальної власності, не очікуючи власне введення спірних лікарських засобів у цивільний обіг, оскільки, у випадку виходу лікарських засобів на ринок, припинення порушення прав інтелектуальної власності та відновлення становища власника будуть потребувати значних зусиль та залучення необмеженого кола осіб для вирішення спору.

Захист цивільних прав - це передбачені законом способи охорони цивільних прав у разі їх порушення чи реальної небезпеки такого порушення. Під способами захисту суб`єктивних цивільних прав розуміють закріплені законом матеріально-правові заходи примусового характеру, за допомогою яких проводиться поновлення (визнання) порушених (оспорюваних) прав, як вплив на правопорушника. Загальний перелік таких способів захисту цивільних прав та інтересів передбачено ст. 16 ЦК України.

При цьому, спосіб захисту має бути дієвим (ефективним), а його реалізація повинна мати наслідком відновлення порушених майнових або немайнових прав та інтересів особи.

Поняття "ефективний засіб" передбачає запобігання порушенню або припиненню порушення, а так само встановлення механізму відновлення, поновлення порушеного права. При чому ефективний засіб - це запобігання тому, щоб відбулося виконання заходів, які суперечать Конвенції, або настала подія, наслідки якої будуть незворотними (рішення ЄСПЛ від 31.07.2003 р. у справі "Дорани проти Ірландії" (Doran v. Ireland)).

Ефективність означає як попередження стверджуваного порушення чи його продовження, так і надання відповідного відшкодування за будь-яке порушення, яке вже відбулося (рішення ЄСПЛ від 26.10.2000 у справі "Кудла проти Польщі" (Kudla v. Poland)).

Отже, завданням суду є вирішення спору, який виник між учасниками справи у найбільш ефективний спосіб з метою запобігання ситуаціям, які б спричинили повторне звернення до суду з іншим позовом або захисту порушеного права в інший спосіб. Тобто вирішення справи в суді має на меті, зокрема, вирішення спору між сторонами у такий спосіб, щоб учасники правовідносин не мали необхідності докладати зайвих зусиль для врегулювання спору повторно, або врегулювання спору у іншій спосіб, або врегулювання іншого спору, який виник у зв`язку із судовим рішенням тощо.

Таким чином, подання документів для державної реєстрації лікарського засобу та/або державна реєстрація лікарського засобу, в якому використано винахід, об`єктом якого є лікарський засіб (процес отримання лікарського засобу або застосування лікарського засобу) без дозволу володільця патенту є порушенням прав інтелектуальної власності володільця патенту на винахід.

Тобто, подання документів для державної реєстрації лікарського засобу з подальшою державною реєстрацією лікарського засобу «СИГЛЕД», яка є обов`язковою умовою для введення лікарського засобу в цивільний обіг в Україні, свідчить про те, що відповідачем-1, зокрема здійснюються підготовчі дії для виготовлення та подальшого введення в цивільний обіг лікарського засобу «СИГЛЕД», що в свою чергу є посяганням на права інтелектуальної власності позивача.

За змістом ст. 16 та 432 ЦК України, способами захисту прав інтелектуальної власності є, зокрема, припинення дії, яка порушує право.

Відповідно до ч. 2 ст. 34 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" на вимогу володільця патенту таке порушення повинно бути припинено, а порушник зобов`язаний відшкодувати володільцю патенту заподіяні збитки.

У своїх постановах Велика Палата Верховного Суду неодноразово звертала увагу, що застосування конкретного способу захисту цивільного права залежить як від змісту права чи інтересу, за захистом якого звернулася особа, так і від характеру його порушення, невизнання або оспорення. Такі право чи інтерес мають бути захищені судом у спосіб, який є ефективним, тобто таким, що відповідає змісту відповідного права чи інтересу, характеру його порушення, невизнання або оспорення та спричиненим цими діяннями наслідкам (постанови Великої Палати Верховного Суду від 05.06.2018 у справі № 338/180/17 (провадження №14-144цс18), від 11.09.2018 у справі № 905/1926/16 (провадження №12-187гс18), від 30.01.2019 у справі №569/17272/15-ц (провадження №14-338цс18), від 02.07.2019 у справі №48/340 (провадження №12-14звг19), від 22.10.2019 у справі № 923/876/16 (провадження № 12-88гс19) та ін.).

Застосування судом того чи іншого способу захисту має приводити до відновлення порушеного права позивача без необхідності повторного звернення до суду. Судовий захист повинен бути повним та відповідати принципу процесуальної економії, тобто забезпечити відсутність необхідності звернення до суду для вжиття додаткових засобів захисту. Такі висновки викладені у постановах Великої Палати Верховного Суду від 22.09.2020р. у справі №910/3009/18 (провадження №12-204гс19, пункт 63), від 19.01.2021р. у справі №916/1415/19 (провадження №12-80гс20, пункт 6.13), від 16.02.2021р. у справі №910/2861/18 (провадження №12-140гс19, пункт 98).

Велика Палата Верховного Суду звертала увагу на те, що як захист права, розуміють державно-примусову діяльність, спрямовану на відновлення порушеного права суб`єкта правовідносин та забезпечення виконання юридичного обов`язку зобов`язаною стороною. Спосіб захисту може бути визначений як концентрований вираз змісту (суті) міри державного примусу, за допомогою якого відбувається досягнення бажаного для особи, право чи інтерес якої порушені, правового результату. Спосіб захисту втілює безпосередню мету, якої прагне досягнути суб`єкт захисту (позивач), вважаючи, що таким чином буде припинене порушення (чи оспорювання) його прав, він компенсує витрати, що виникли у зв`язку з порушенням його прав, або в інший спосіб нівелює негативні наслідки порушення його прав (постанова від 27.11.2018р. у справі №905/2260/17).

Необхідно зазначити, що заборона використовувати винахід за патентом України № 74912 та патентом № 86026 у лікарському засобі «СИГЛЕД» - це припинення дії, яка порушує право, і такий спосіб захисту слід визнати ефективним та здатним приводити до відновлення порушеного права позивача.

Згідно зі ст. 73, 74, 76 ГПК України доказами є будь-які дані, на підставі яких суд встановлює наявність або відсутність обставин (фактів), що обґрунтовують вимоги і заперечення учасників справи, та інших обставин, які мають значення для вирішення справи.

Належними є докази, на підставі яких можна встановити обставини, які входять в предмет доказування. Суд не бере до розгляду докази, які не стосуються предмета доказування. Достовірними є докази, створені (отримані) за відсутності впливу, спрямованого на формування хибного уявлення про обставини справи, які мають значення для справи, а вірогідні докази - це ті, які на підтвердження такої обставини, є більш вірогідними, ніж докази, надані на її спростування.

Відповідно до ст. 79 ГПК України наявність обставини, на яку сторона посилається як на підставу своїх вимог або заперечень, вважається доведеною, якщо докази, надані на підтвердження такої обставини, є більш вірогідними, ніж докази, надані на її спростування. Питання про вірогідність доказів для встановлення обставин, що мають значення для справи, суд вирішує відповідно до свого внутрішнього переконання.

Згідно зі ст. 86 ГПК України суд оцінює докази за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на всебічному, повному, об`єктивному та безпосередньому дослідженні наявних у справі доказів. Суд оцінює належність, допустимість, достовірність кожного доказу окремо, а також вірогідність і взаємний зв`язок доказів у їх сукупності. Суд надає оцінку як зібраним у справі доказам в цілому, так і кожному доказу (групі однотипних доказів), який міститься у справі, мотивує відхилення або врахування кожного доказу (групи доказів).

Указані норми процесуального закону спрямовані на реалізацію статті 13 ГПК України. Згідно з положеннями цієї статті судочинство у господарських судах здійснюється на засадах змагальності сторін. Кожна сторона повинна довести обставини, які мають значення для справи і на які вона посилається як на підставу своїх вимог або заперечень, крім випадків, встановлених законом.

Оцінивши надані сторонами докази та врахувавши встановлені у справі обставини, суд вважає, що позовні вимоги в частині:

- зобов`язання Компанію Hetero Labs Limited припинити порушення прав Merck Sharp & Dohme LLC на винахід за патентом України № 74912 шляхом заборони Компанії Hetero Labs Limited використовувати винаходи (сполуки ситагліптин та дигідрофосфат ситагліптину) за патентом України № 74912 у лікарському засобі "СИГЛЕД" у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 25 мг або по 50 мг або по 100 мг; по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній коробці, що містить сполуки ситагліптин та дигідрофосфат ситагліптину, а також

2) зобов`язання Компанію Hetero Labs Limited припинити порушення прав Merck Sharp & Dohme LLC на винахід за патентом України № 86026 шляхом заборони Компанії Hetero Labs Limited використовувати винаходи (сполуки ситагліптин та дигідрофосфат ситагліптину) за патентом України № 86026 у лікарському засобі "СИГЛЕД" у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 25 мг або по 50 мг або по 100 мг; по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній коробці, що містить сполуки ситагліптин та дигідрофосфат ситагліптину, підлягають задоволенню.

Щодо вимоги позивача про зобов`язання Міністерство охорони здоров`я України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу "СИГЛЕД" у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 25 мг або по 50 мг або по 100 мг; по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній коробці, суд зазначає наступне.

Як вже зазначалось вище, відповідно до частин першої статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Статтею 41 Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (ТРІПС) передбачено, що її Члени повинні гарантувати, що процедури щодо захисту прав інтелектуальної власності, як визначено в цій Частині, передбачаються їхнім законодавством з тим, щоб дозволити ефективні заходи проти будь-якої дії, що порушує права інтелектуальної власності, яка підлягає під цю Угоду, включаючи термінові заходи, спрямовані на запобігання порушень та заходи, що стримують від подальших порушень. Ці процедури повинні застосовуватися таким чином, щоб уникнути створення бар`єрів для законної торгівлі та забезпечити гарантії проти їх зловживань.

Введення в цивільний оборот на території України лікарських засобів можливе лише після проведення їх державної реєстрації.

Згідно із пунктом 2 Порядку № 376 державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює Міністерство.

Таким чином, єдиною підставою для отримання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та можливості реалізації лікарського засобу на території України є реєстрація лікарського засобу.

Оскільки матеріалами справи підтверджено, що лікарський засіб "СИГЛЕД" порушує право інтелектуальної власності позивача як власника патенту України № 74912 та патенту № 86026, суд приходить до висновку, що позовні вимоги про зобов`язання Міністерства охорони здоров`я України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу "СИГЛЕД" у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 25 мг або по 50 мг або по 100 мг; по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній коробці, є обґрунтованими та підлягають задоволенню.

Аналізуючи питання обсягу дослідження доводів сторін та їх відображення у судовому рішенні, суд спирається на висновки, яких дійшов Європейський суд з прав людини у рішенні від 18.07.2006 у справі "Проніна проти України", в якому Європейський суд з прав людини зазначив, що пункт 1 статті 6 Конвенції про захист прав людини і основоположних свобод зобов`язує суди давати обґрунтування своїх рішень, але це не може сприйматись як вимога надавати детальну відповідь на кожен аргумент. Межі цього обов`язку можуть бути різними в залежності від характеру рішення. Крім того, необхідно брати до уваги різноманітність аргументів, які сторона може представити в суд, та відмінності, які існують у державах-учасницях, з огляду на положення законодавства, традиції, юридичні висновки, викладення та формулювання рішень. Таким чином, питання, чи виконав суд свій обов`язок щодо подання обґрунтування, що випливає зі статті 6 Конвенції про захист прав людини і основоположних свобод, може бути визначено тільки у світлі конкретних обставин справи.

Поряд з цим, за змістом п. 41 висновку № 11 (2008) Консультативної ради європейських суддів до уваги Комітету Міністрів Ради Європи щодо якості судових рішень та висновків Європейського суду з прав людини, викладених у рішеннях у справах "Трофимчук проти України", "Серявін та інші проти України" обов`язок суддів наводити підстави для своїх рішень не означає необхідності відповідати на кожен аргумент захисту на підтримку кожної підстави захисту. Обсяг цього обов`язку може змінюватися залежно від характеру рішення. Згідно з практикою Європейського суду з прав людини очікуваний обсяг обґрунтування залежить від різних доводів, що їх може наводити кожна зі сторін, а також від різних правових положень, звичаїв та доктринальних принципів, а крім того, ще й від різних практик підготовки та представлення рішень у різних країнах. З тим, щоб дотриматися принципу справедливого суду, обґрунтування рішення повинно засвідчити, що суддя справді дослідив усі основні питання, винесені на його розгляд.

З урахуванням наведеного, суд зазначає, що решта долучених до матеріалів справи доказів та доводів сторін була ретельно досліджена судом і наведених вище висновків стосовно наявності підстав для задоволення позову не спростовує.

Отже, позов Мерк Шарп Енд Доме Елелсі підлягає задоволенню у повному обсязі.

Керуючись ст. 73, 86, 129, 219, 233, 236, 238, 241 Господарського процесуального кодексу України, Господарський суд міста Києва

ВИРІШИВ:

1. Позов задовольнити повністю.

2. Зобов`язати Компанію Hetero Labs Limited припинити порушення прав Merck Sharp & Dohme LLC на винахід за патентом України № 74912 шляхом заборони Компанії Hetero Labs Limited використовувати винаходи (сполуки ситагліптин та дигідрофосфат ситагліптину) за патентом України № 74912 у лікарському засобі "СИГЛЕД" у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 25 мг або по 50 мг або по 100 мг; по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній коробці, що містить сполуки ситагліптин та дигідрофосфат ситагліптину.

3. Зобов`язати Компанію Hetero Labs Limited припинити порушення прав Merck Sharp & Dohme LLC на винахід за патентом України № 86026 шляхом заборони Компанії Hetero Labs Limited використовувати винаходи (сполуки ситагліптин та дигідрофосфат ситагліптину) за патентом України № 86026 у лікарському засобі "СИГЛЕД" у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 25 мг або по 50 мг або по 100 мг; по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній коробці, що містить сполуки ситагліптин та дигідрофосфат ситагліптину.

4. Зобов`язати Міністерство охорони здоров`я України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу "СИГЛЕД" у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 25 мг або по 50 мг або по 100 мг; по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній коробці.

5. Стягнути з Компанії Hetero Labs Limited (Floor 9-11, Tower 30, RMZ Nexit, Sy. No. 83/1, Knowledge City, Raidurg, Hyderabad - 500081, Telangana, India) на користь Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck Sharp & Dohme LLC) (адреса СіТі Корпорайшн систем 820 Беар Таверн роад, Західний Трентон, Нью-Джерсі 08628 (СT CORPORATION SYSTEM 820 BEAR TAVERN ROAD WEST TRENTON, NJ 08628) судовий збір у розмірі 9 084 (дев`ять тисяч вісімдесят чотири) грн. 00 коп.

6. Видати накази після набрання рішенням законної сили.

Рішення господарського суду набирає законної сили після закінчення строку подання апеляційної скарги. У разі подання апеляційної скарги рішення, якщо його не скасовано, набирає законної сили після повернення апеляційної скарги, відмови у відкритті чи закриття апеляційного провадження або прийняття постанови суду апеляційної інстанції за наслідками апеляційного перегляду.

Апеляційна скарга на рішення суду подається протягом двадцяти днів. Якщо в судовому засіданні було оголошено лише вступну та резолютивну частини рішення суду, або у разі розгляду справи (вирішення питання) без повідомлення (виклику) учасників справи, зазначений строк обчислюється з дня складення повного судового рішення.

Повне рішення складено 17 березня 2026.

Суддя О.В. Котков