УХВАЛА

про забезпечення позову

м. Київ

05.02.2026справа №910/7097/25

Господарський суд міста Києва у складі судді Марченко Оксани Володимирівни, розглянув заяву H. Lundbeck A/S (Н. Лундбек А/С [Н. Луннбек А/СМ]; Ottiliavej 9, 2500 Valby, Denmark) про забезпечення позову

у справі № 910/7097/25

за позовом H. Lundbeck A/S (Н. Лундбек А/С [Н. Луннбек А/СМ]; Ottiliavej 9, 2500 Valby, Denmark)

до Mistral Capital Management Limited (Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед; 9 Whitmore Manor Close, Coventry, England, CV6 2PH) та

Міністерства охорони здоров`я України (вул. Грушевського, буд. 7, м. Київ, 01601; ідентифікаційний код 00012925),

третя особа, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору, на стороні відповідача-2 Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» (вул. Антона Цедіка, буд. 14, м. Київ, 03057; ідентифікаційний код 20015794),

про зобов`язання припинити порушення прав інтелектуальної власності на винахід за патентом України №81749, заборону використовувати винахід за патентом України №81749 у лікарському засобі «ВОРТАЛЕНС» та зобов`язання вчинити дії,

без виклику представників учасників справи,

ВСТАНОВИВ:

H. Lundbeck A/S (Н. Лундбек А/С [Н. Луннбек А/СМ]) звернулося до Господарського суду міста Києва з позовом до Mistral Capital Management Limited (Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед) та Міністерства охорони здоров`я України (далі Міністерство) про:

- зобов`язання Mistral Capital Management Limited (Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед) припинити порушення права інтелектуальної власності компанії H. Lundbeck A/S (Н. Лундбек А/С [Н. Луннбек А/СМ]) на винахід за патентом України на винахід № 81749;

- заборону Mistral Capital Management Limited (Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед) використовувати винахід за патентом України на винахід №81749 у лікарському засобі «ВОРТАЛЕНС», що містить як діючу речовину вортіоксетин;

- зобов`язання Міністерства відмовити у державній реєстрації лікарського засобу «ВОРТАЛЕНС», що містить як діючу речовину вортіоксетин.

Позовні вимоги мотивовано тим, що:

- позивач є одноосібним власником патенту України №81749 на винахід «ФЕНІЛПІПЕРАЗИНОВІ ПОХІДНІ ЯК ІНГІБІТОРИ ЗВОРОТНОГО ЗАХОПЛЕННЯ СЕРОТОНІНУ» (дата подання заявки 02.10.2002, дата реєстрації 11.02.2008, дійсний до 02.10.2027);

- об`єктом винаходу за патентом України №81749 є, зокрема, застосування 1-[2-(2,4-диметилфенілсульфаніл)феніл]піперазину або його фармацевтично прийнятних кислотно-адитивних солей для приготування лікарського засобу для лікування афективних розладів, таких як депресія тощо (пункт 64 формули винаходу, що уточнює сукупність ознак за незалежним пунктом 53 формули); а також фармацевтична композиція, що містить 1-[2-(2,4- диметилфенілсульфаніл)феніл] піперазин або його фармацевтично прийнятні кислотно-адитивні солі і принаймні один фармацевтично прийнятний носій або розріджувач (пункт 38 формули винаходу, що уточнює сукупність ознак за незалежним пунктом 27 формули);

- застосування вортіоксетину або його фармацевтично прийнятних кислотно-адитивних солей для приготування лікарського засобу для лікування афективних розладів, таких як депресія тощо, а також фармацевтична композиція, що містить вортіоксетин або його фармацевтично прийнятні кислотно-адитивні солі, захищені патентом України №81749;

- лист Державного підприємства «Український інститут промислової власності» від 06.04.2015 №509/1.1 підтверджує використання винаходу за патентом України №81749 у оригінальному лікарському засобі «Брінтеллікс», діючою речовиною якого також є вортіоксетин;

- позивачу належить виключне право на використання винаходу за патентом України №81749 на території України;

- оригінальний лікарський засіб «Брінтеллікс» був вперше зареєстрований в Україні у 2014 році строком на 5 років, що підтверджується виданими відповідачем-2 реєстраційними посвідченнями №UA/14150/01/01 (5 мг) та №UA/14150/01/02 (10 мг) на лікарський засіб «Брінтеллікс»;

- станом на дату подання позову лікарський засіб «Брінтеллікс» було перереєстровано на необмежений термін згідно з наказом Міністерства від 06.03.2020 №630;

- позивач добросовісно використовує належні йому виключні права на використання на території України винаходу за патентом України №81749 у оригінальному лікарському засобі «Брінтеллікс»;

- 18.04.2025 Mistral Capital Management Limited (Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед) подав до Міністерства та Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» (далі Центр) заяву про реєстрацію лікарського засобу «ВОРТАЛЕНС», що містить як діючу речовину вортіоксетин, та реєстраційні матеріали, відповідно, що є порушенням права інтелектуальної власності H. Lundbeck A/S (Н. Лундбек А/С [Н. Луннбек А/СМ]) на винахід за патентом України №81749, оскільки у лікарському засобі «ВОРТАЛЕНС» використано винахід позивача, захищений вказаним патентом;

- у лікарському засобі «ВОРТАЛЕНС» використана кожна ознака, включена принаймні до незалежних пунктів 27, 53 формули винаходу за патентом України №81749, оскільки активною діючою речовиною лікарського засобу «ВОРТАЛЕНС» є вортіоксетин - речовина, яка належить до групи антидепресантів та призначена для лікування депресивного розладу;

- H. Lundbeck A/S (Н. Лундбек А/С [Н. Луннбек А/СМ]), який має виключне право на використання на території України винаходу за патентом України №81749, не надавав Mistral Capital Management Limited (Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед) ліцензії, якою б дозволялось виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу, із використанням винаходу, захищеного патентом України №81749.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 24.06.2025 прийнято позовну заяву до розгляду та відкрито провадження у справі в порядку загального позовного провадження; залучено до участі у справі Центр як третю особу, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору, на стороні МОЗ України.

H. Lundbeck A/S (Н. Лундбек А/С [Н. Луннбек А/СМ]) 28.01.2026 подала суду заяву про забезпечення позову, в якій просить суд заборонити Центру:

- видавати висновки та рекомендації щодо державної реєстрації лікарського засобу «ВОРТАЛЕНС» до моменту набрання законної сили рішенням у даній справі;

- вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу «ВОРТАЛЕНС», в тому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо до моменту набрання законної сили рішенням у даній справі.

Заяву мотивовано тим, що: невжиття заходів забезпечення позову шляхом заборони вчиняти певні дії, призведе до того, що Центром та відповідачем-2 будуть продовжені дії з реєстрації лікарського засобу «ВОРТАЛЕНС», що може призвести до неможливості виконання рішення суду у даній справі у разі задоволення позовних вимог, ефективного захисту та поновлення порушених прав та інтересів позивача; невжиття таких заходів може призвести до того, що на момент набрання законної сили рішенням у даній справі третя особа вже надасть свої висновки та рекомендації щодо державної реєстрації лікарського засобу «ВОРТАЛЕНС», а відповідач-2 на підставі відповідних висновків та рекомендацій прийме рішення про державну реєстрацію такого лікарського засобу на підставі заяви про державну реєстрацію лікарського засобу «ВОРТАЛЕНС»; у такому випадку відповідач-1 фактично набуде права на реалізацію лікарського засобу «ВОРТАЛЕНС».

Центр 02.02.2026 подав суду заперечення заяву позивача про забезпечення позову, в якій просить залишити таку заяву без задоволення.

Відповідно до статті 136 Господарського процесуального кодексу України (далі ГПК України) господарський суд за заявою учасника справи має право вжити передбачених статтею 137 цього Кодексу заходів забезпечення позову.

Забезпечення позову допускається як до пред`явлення позову, так і на будь-якій стадії розгляду справи, якщо невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити виконання рішення суду або ефективний захист, або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача, за захистом яких він звернувся або має намір звернутися до суду, а також з інших підстав, визначених законом.

Згідно з пунктами 4 і 10 частиною першою статті 137 ГПК України позов забезпечується: забороною іншим особам вчиняти дії щодо предмета спору або здійснювати платежі, або передавати майно відповідачеві, або виконувати щодо нього інші зобов`язання; іншими заходами у випадках, передбачених законами, а також міжнародними договорами, згода на обов`язковість яких надана Верховною Радою України.

Частиною четвертою статті 137 ГПК України передбачено, що заходи забезпечення позову, крім арешту морського судна, що здійснюється для забезпечення морської вимоги, мають бути співмірними із заявленими позивачем вимогами.

Відповідно до частини першої статті 140 ГПК України заява про забезпечення позову розглядається судом не пізніше двох днів з дня її надходження без повідомлення учасників справи.

Згідно з пунктом 1 постанови пленуму Вищого господарського суду України від 26.12.2011 №16 «Про деякі питання практики застосування заходів до забезпечення позову» у вирішенні питання про забезпечення позову господарський суд має здійснити оцінку обґрунтованості доводів заявника щодо необхідності вжиття відповідних заходів з урахуванням:

розумності, обґрунтованості і адекватності вимог заявника щодо забезпечення позову;

забезпечення збалансованості інтересів сторін, а також інших учасників судового процесу;

наявності зв`язку між конкретним заходом до забезпечення позову і предметом позовної вимоги, зокрема, чи спроможний такий захід забезпечити фактичне виконання судового рішення в разі задоволення позову;

імовірності утруднення виконання або невиконання рішення господарського суду в разі невжиття таких заходів;

запобігання порушенню у зв`язку із вжиттям таких заходів прав та охоронюваних законом інтересів осіб, що не є учасниками даного судового процесу.

Частиною першою статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» передбачено, що лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Відповідно до підпункту 16 пункту 1 розділу ІІ Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 №426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 №460; далі Порядок №426), державна реєстрація готового лікарського засобу це процедура, яка проводиться відповідно до вимог чинного законодавства з метою допуску лікарського засобу до медичного застосування в Україні та внесення його до Державного реєстру лікарських засобів України.

Згідно з абзацами першим, третім та четвертим пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 №376 (далі Порядок №376), державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр) у визначеному МОЗ порядку.

Державна реєстрація лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу та застосовується на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу, здійснюється на підставі заяви та висновку Центру, складеного за результатами проведення у визначеному МОЗ порядку розгляду доданих до заяви матеріалів.

Державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, здійснює МОЗ на підставі заяви та висновку Центру, складеного за результатами проведення у визначеному МОЗ порядку перевірки реєстраційних матеріалів щодо їх автентичності.

Частиною п`ятою статті 28 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» передбачено, що патент надає його володільцю виключне майнове право перешкоджати використанню винаходу (корисної моделі), у тому числі забороняти таке використання, крім випадків, якщо таке використання не визнається згідно з цим Законом порушенням прав, що випливають з державної реєстрації винаходу (корисної моделі).

Відповідно до пункту 2.1 розділу VI Порядку №426 за характером зміни класифікують на:

зміни типу IА - незначні зміни, що виявляють незначний вплив або не виявляють впливу на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу та стосуються внесення поправок до змісту матеріалів реєстраційного досьє, поданих на момент прийняття рішення про реєстрацію лікарського засобу, і не потребують його нової реєстрації;

зміни типу ІБ - незначні зміни, які не можуть бути змінами типу ІА та типу ІІ і не потребують нової реєстрації;

зміни типу II - будь-які зміни до матеріалів реєстраційного досьє, що не потребують нової реєстрації лікарського засобу та можуть виявляти значний вплив на його якість, безпеку та ефективність, але не можуть розглядатися як зміни типу IА та ІБ.

Згідно з абзацом першим пункту 17 розділу VI Порядку №426 за результатами експертизи Центр складає висновки щодо внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє або змін, що потребують нової реєстрації лікарського засобу, враховуючи при цьому строк, зазначений заявником у реєстраційній формі, протягом якого заявлені зміни мають бути введені в дію (імплементаційний період).

Отже, видача Центром висновку про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу «ВОРТАЛЕНС», а також внесення будь-яких змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу «ВОРТАЛЕНС», в тому числі і таких, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо, призведе до необхідності залучення до участі у справі осіб, прав і інтересів яких стосується вирішення цього спору, неможливості виконання рішення суду у випадку задоволення позову в зв`язку із наявністю нового власника лікарського засобу; а також може зумовити необхідність звернення позивача з іншими позовами для захисту його порушених прав. Вказане свідчить про те, що невжиття заходів забезпечення може у майбутньому утруднити чи зробити неможливим виконання рішення суду.

Наведеної правової позиції дотримується Касаційний господарський суд у складі Верховного Суду у постанові від 19.02.2021 зі справи №910/14116/20.

Що стосується доводів Центра стосовно того, що уповноважений представник відповідача-1 Товариство з обмеженою відповідальністю «Буст Фарма» листом від 14.07.2025 вих. №1089/07 звернулося до Центра з проханням про зняття з розгляду заяви від 01.04.2025 №7091/Р до Міністерства, на підставі якої до Центру було подано заяву про державну реєстрацію та реєстраційні матеріали щодо лікарського засобу «ВОРТАЛЕНС», який містить діючу речовину вортіоксетин, і наказом Центра від 08.08.2025 №164 «Про зняття з розгляду лікарських засобів» затверджено зняття з розгляду лікарського засобу ВОРТАЛЕНС, про що листом від 12.08.2025 вих. №2336/5-5 було повідомлено відповідача-1, та, оскільки лікарський засіб «ВОРТАЛЕНС» було знято з розгляду, тому підстави для застосування заходів забезпечення позову відсутні, то звернення відповідача-1 з заявою про зняття з розгляду лікарського засобу та задоволення її Центром не виключає можливість відповідача-1 повторно звернутися до Міністерства з заявою про реєстрацію відповідного лікарського засобу та в подальшому вчинення Центром відповідних дій щодо видачі висновку про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу «ВОРТАЛЕНС».

Виходячи з викладеного, суд вважає, що вжиття заходів забезпечення позову, які просить вжити позивач, є пов`язаними з предметом спору у справі №910/7097/25 та спроможні забезпечити фактичне виконання судового рішення у разі задоволення позову.

Згідно з частиною шостою статті 140 ГПК України про забезпечення позову або про відмову у забезпеченні позову суд постановляє ухвалу.

Керуючись статтями 136, 137, 138, 139, 140, 234 та 235 ГПК України, Господарський суд міста Києва

УХВАЛИВ:

1. Заяву H. Lundbeck A/S (Н. Лундбек А/С [Н. Луннбек А/СМ]; Ottiliavej 9, 2500 Valby, Denmark) про забезпечення позову у справі №910/7097/25 задовольнити повністю.

2. До набрання рішенням з даної справи законної сили вжити заходи до забезпечення позову шляхом заборони Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» (вул. Антона Цедіка, буд. 14, м. Київ, 03057; ідентифікаційний код 20015794):

- видавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу «ВОРТАЛЕНС»;

- вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу «ВОРТАЛЕНС», в тому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо.

3. Боржником за даною ухвалою є Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» (вул. Антона Цедіка, буд. 14, м. Київ, 03057; ідентифікаційний код 20015794).

4. Стягувачем за даною ухвалою є H. Lundbeck A/S (Н. Лундбек А/С [Н. Луннбек А/СМ]; Ottiliavej 9, 2500 Valby, Denmark).

5. Ухвала підлягає негайному виконанню у порядку, встановленому для виконання судових рішень, та її оскарження не зупиняє її виконання.

6. Строк пред`явлення даної ухвали до виконання складає три роки з моменту її винесення, тобто до 05.02.2029.

Ухвала набрала законної сили 05.02.2026 та може бути оскаржена протягом десяти днів з моменту її підписання до Північного апеляційного господарського суду.

Суддя Оксана Володимирівна Марченко