УХВАЛА

ПРО ВІДКРИТТЯ ПРОВАДЖЕННЯ У СПРАВІ

м. Київ

02.02.2026Справа № 910/826/26

Суддя Мандриченко О.В., розглянувши позовну заяву Merck Sharp & Dohme LLC (Мерк Шарп Енд Доме Елелсі) (126 East Lincoln Avenue, Rahway, New Jersey 07065, States of America (US));

до KRKA, d.d. (КРКА, д.д.) (Smarjeska cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovenia);

Міністерство охорони здоров"я України (вул. Грушевського Михайла, 7, м. Київ, 01601);

про зобов`язання вчинити певні дії, -

ВСТАНОВИВ:

Merck Sharp & Dohme LLC (Мерк Шарп Енд Доме Елелсі) звернулося до Господарського суду міста Києва з позовом в якому просить:

- зобов`язати компанію KRKA, d.d. (КРКА, д.д.) припинити порушення прав Merck Sharp & Dohme LLC (Мерк Шарп Енд Доме Елелсі) на винахід за патентом України №№ 74912, шляхом заборони компанії KRKA, d.d. (КРКА, д.д.) використовувати винахід (сполука ситагліптин) за патентом України №74912 у лікарському засобі "Асігія", що містить сполуку ситагліптин.

- зобов`язати компанію KRKA, d.d. (КРКА, д.д.) припинити порушення прав Merck Sharp & Dohme LLC (Мерк Шарп Енд Доме Елелсі) на винахід за патентом України № 86026, шляхом заборони компанії KRKA, d.d. (КРКА, д.д.) використовувати винахід (сполука дигідрофосфат ситагліптину) за патентом України №86026 у лікарському засобі "Асігія", що містить сполуку дигідрофосфат ситагліптину.

- зобов`язати компанію KRKA, d.d. (КРКА, д.д.) припинити порушення прав Merck Sharp & Dohme LLC (Мерк Шарп Енд Доме Елелсі) на винахід за патентом України № 74912, шляхом заборони компанії KRKA, d.d. (КРКА, д.д.) використовувати винахід (сполука ситагліптин) за патентом України № 74912 у лікарському засобі "Асігія Мет", що містить сполуку ситагліптин.

- зобов`язати компанію KRKA, d.d. (КРКА, д.д.) припинити порушення прав Merck Sharp & Dohme LLC (Мерк Шарп Енд Доме Елелсі) на винахід за патентом України №86026, шляхом заборони компанії KRKA, d.d. (КРКА, д.д.) використовувати винахід (сполука дигідрофосфат ситагліптину) за патентом України № 86026 у лікарському засобі "Асігія Мет", що містить сполуки ситагліптин та дигідрофосфат ситагліптину.

- зобов`язати Міністерство охорони здоров`я України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу "Асігія".

- зобов`язати Міністерство охорони здоров`я України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу "Асігія Мет".

За змістом статті 176 Господарського процесуального кодексу України, за відсутності підстав для залишення позовної заяви без руху, повернення позовної заяви чи відмови у відкритті провадження суд відкриває провадження у справі протягом п`яти днів з дня надходження позовної заяви або заяви про усунення недоліків, поданої в порядку, передбаченому статтею 174 цього Кодексу.

За змістом статті 176 Господарського процесуального кодексу України, за відсутності підстав для залишення позовної заяви без руху, повернення позовної заяви чи відмови у відкритті провадження суд відкриває провадження у справі протягом п`яти днів з дня надходження позовної заяви або заяви про усунення недоліків, поданої в порядку, передбаченому статтею 174 цього Кодексу.

Позовна заява відповідає вимогам, встановленим ст. 162, 164, 172 Господарського процесуального кодексу України, підстави для залишення її без руху, повернення або відмови у відкритті провадження у справі, встановлені Господарським процесуальним кодексом України, відсутні.

Відповідно до частини 3 статті 12 Господарського процесуального кодексу України загальне позовне провадження призначене для розгляду справ, які через складність або інші обставини недоцільно розглядати у спрощеному позовному провадженні.

Частиною 3 статті 247 Господарського процесуального кодексу України передбачено, що при вирішенні питання про розгляд справи в порядку спрощеного або загального позовного провадження суд враховує: 1) ціну позову; 2) значення справи для сторін; 3) обраний позивачем спосіб захисту; 4) категорію та складність справи; 5) обсяг та характер доказів у справі, в тому числі чи потрібно у справі призначити експертизу, викликати свідків тощо; 6) кількість сторін та інших учасників справи; 7) чи становить розгляд справи значний суспільний інтерес; 8) думку сторін щодо необхідності розгляду справи за правилами спрощеного позовного провадження.

Зважаючи значення даної справи для сторін, а також приймаючи до уваги характер спірних правовідносин та предмет доказування, суд приходить до висновку, що справа підлягає розгляду за правилами загального позовного провадження.

Разом з тим, за тесктом позовної заяви, позивач вказує та обґрунтовує необхідність залучення третьої особи без самостійних вимог на стороні відповідача 2 - Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України".

Відповідно до частин 1 та 2 статті 50 Господарського процесуального кодексу України, треті особи, які не заявляють самостійних вимог щодо предмета спору, можуть вступити у справу на стороні позивача або відповідача до закінчення підготовчого провадження у справі або до початку першого судового засідання, якщо справа розглядається в порядку спрощеного позовного провадження, у разі коли рішення у справі може вплинути на їхні права або обов`язки щодо однієї із сторін. Їх може бути залучено до участі у справі також за заявою учасників справи. Якщо суд при вирішенні питання про відкриття провадження у справі або при підготовці справи до розгляду встановить, що рішення господарського суду може вплинути на права та обов`язки осіб, які не є стороною у справі, суд залучає таких осіб до участі у справі як третіх осіб, які не заявляють самостійних вимог щодо предмета спору.

Як вказує позивач, підставою для прийняття Міністерством охорони здоров`я України рішення про державну реєстрацію лікарського засобу та видачі відповідного наказу є саме Висновок ДЕЦ щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу.

У відповідності до п. 8 ч. 1 Розділу 2 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів - Висновок ДЕЦ щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, що пропонується до державної реєстрації, та/або експертної оцінки співвідношення користь/ризик лікарського засобу, що пропонується до державної перереєстрації, та/або внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб - узагальнений результат експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб з наданням рекомендацій щодо його державної реєстрації, в тому числі підтвердження відповідності звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування, наданих заявником, матеріалам реєстраційного досьє, з наданням рекомендацій щодо їх опублікування на офіційному сайті МОЗ, та/або рекомендацій щодо державної перереєстрації лікарського засобу, та/або внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб протягом дії реєстраційного посвідчення чи його нової реєстрації або щодо відмови в реєстрації, перереєстрації, внесенні змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб протягом дії реєстраційного посвідчення.

Позивач зазначає, що такий висновок є безпосереднім документом, на підставі якого приймається рішення про рекомендацію лікарського засобу до державної реєстрації.

Відповідно до Розділу 4 п. 6 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів, лікарський засіб не може бути рекомендований до державної реєстрації, якщо за результатами спеціалізованої експертизи не підтвердились висновки щодо його ефективності, безпеки та якості, а саме, якщо набрало законної сили рішення суду, що внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, у тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів.

Так, на підставі рішення суду, керуючись положеннями вищевказаного Порядку № 426, ДЕЦ буде зобов`язаний видати висновок про не рекомендацію до державної реєстрації спірного лікарського засобу.

Відтак позивач приходить висновку, що оскільки рекомендація (чи не рекомендація) лікарського засобу до державної реєстрації є невід`ємною частиною висновку ДЕЦ щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, Позивач вважає, що у ДЕЦ наявний юридичний інтерес до судової справи, та рішення по даній справі вплине на його правовідносини з Міністерством охорони здоров`я України.

Суд, зважаючи на все вищевикладене, дослідивши матеріали справи, дійшов висновку, що залучення до участі у справі в якості третьої особи, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору, Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" на стороні відповідача 2 - Міністерства охорони здоров`я України, є доцільним, оскільки рішення у даній справі може вплинути на права та обов`язки вказаної особи.

Разом з тим, судом встановлено, що відповідач 1 у справі, KRKA, d.d. (КРКА, д.д.), є юридичною особою за законодавством Республіки Словенія та має зареєстроване місцезнаходження за наступною адресою: Шмарєшка цеcта 6, 8501 Ново место, Словенія.

Таким чином, при дослідженні матеріалів позовної заяви суд дійшов висновку про необхідність витребування у позивача відомостей щодо наявності офіційного представництва KRKA, d.d. (КРКА, д.д.) на території України.

На підставі викладеного та керуючись статтями 12, 176, 234, 235, 247, 250, 252 Господарського процесуального кодексу України, суд, -

УХВАЛИВ:

1. Прийняти позовну заяву до розгляду та відкрити провадження у справі.

2. Справу розглядати за правилами загального позовного провадження.

3. Підготовче засідання призначити на 03.03.26 о 15:40 год. Засідання відбудеться у приміщенні Господарського суду міста Києва за адресою: м. Київ, вул. Богдана Хмельницького, 44- Б, зал № 2. Явку учасників справи визнати обов`язковою.

4. Залучити до участі у справі третьою особою, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору на стороні відповідача 2, Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" - 03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, 14, ідентифікаційний код: 20015794 (третя особа).

5. Зобов`язати позивача протягом трьох днів з моменту отримання даної ухвали суду надіслати третій особі копію позовної заяви разом із доданими до неї документами, про що надати відповідні докази до суду.

6. Зобов`язати третю особу надати господарському суду письмове пояснення по суті спору.

7. Зобов`язати відповідача подати відзив на позовну заяву протягом 15 днів з дня вручення даної ухвали, а також докази його надсилання (надання) та доданих до нього доказів іншим учасникам спору.

Звернути увагу відповідача, що у разі ненадання відповідачем відзиву у встановлений судом строк без поважних причин суд має право вирішити спір за наявними матеріалами справи відповідно до ст. 178 Господарського процесуального кодексу України.

8. Встановити позивачу строк для подання відповіді на відзив - протягом п`яти днів з дня отримання відзиву; подати суду докази надіслання (надання) її іншим учасникам справи.

9. Встановити відповідачу строк для подання заперечень - протягом п`яти днів з дня отримання відповіді на відзив; подати суду докази надіслання (надання) їх іншим учасникам справи.

10. Зобов`язати позивача подати до суду відомості щодо наявності офіційного представництва KRKA, d.d. (КРКА, д.д.) на території України.

11. Повідомити сторін, що подання ними додаткових письмових доказів, висновків експертів, клопотань, заяв, пояснень, можуть бути подані до суду у строк до 27.02.2026.

12. Звернути увагу учасників справи на процесуальні права та обов`язки, передбачені ст. 46 Господарського процесуального кодексу України, зокрема в частині строків подання до суду заяв про збільшення/зменшення позовних вимог, зміни предмету або підстави позову та доказів направлення копій таких заяв та доданих до них документів іншим учасникам справи, а також щодо наслідків неподання таких доказів суду (ч. 2, 3, 4, 5 ст. 46 Господарського процесуального кодексу України) та на порядок подання доказів, встановлений у ст. 80 Господарського процесуального кодексу України, та наслідки неподання їх та доказів їх направлення іншим учасникам справи. У випадку неможливості учасником справи самостійно надати докази - він вправі подати клопотання про витребування доказів судом у строки, встановлені у ч. 2, 3 ст. 80 Господарського процесуального кодексу України (відповідно до ч. 1 ст. 81 Господарського процесуального кодексу України).

13. Попередити, що відповідно до ст. 135 Господарського процесуального кодексу України, суд може постановити ухвалу про стягнення в дохід державного бюджету з відповідної особи штрафу у сумі від одного до десяти розмірів прожиткового мінімуму для працездатних осіб, зокрема, у випадках невиконання процесуальних обов`язків, зокрема ухилення від вчинення дій, покладених судом на учасника судового процесу; зловживання процесуальними правами, вчинення дій або допущення бездіяльності з метою перешкоджання судочинству; неповідомлення суду про неможливість подати докази, витребувані судом, або неподання таких доказів без поважних причин.

Інформацію по справі, що розглядається можна отримати на сторінці суду на офіційному веб-порталі судової влади України в мережі Інтернет за веб-адресою: http://ki.arbitr.gov.ua

Ухвала набирає законної сили з моменту її підписання та оскарженню не підлягає.

Суддя Олександр Мандриченко