РІШЕННЯ

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

04.11.2025Справа № 910/12394/23

За позовом Фармацевтичного заводу "Польфарма" С.А. (Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A.)

до 1. Міністерства економіки, довкілля та сільського господарства України;

2. Астразенека АБ (ПАБЛ) (AstraZeneca AB) (PUBL);

3. Державної організації "Український національний офіс інтелектуальної власності та інновацій"

про визнання рішення недійсним та зобов`язання вчинити дії

Суддя Котков О.В.

Секретар судового засідання Шевчук М.Д.

представники учасників справи:

від позивача: Мамуня О.С.

від відповідача-1: Тюріна Л.А.

від відповідача-2: Полікарпов А.О.

від відповідача-3: Поліщук Н.В.

В судовому засіданні 04.11.2025, відповідно до положень ст. 233, 240 Господарського процесуального кодексу України, було оголошено вступну та резолютивну частину рішення.

СУТЬ СПОРУ:

До Господарського суду міста Києва від Фармацевтичного заводу "Польфарма" С.А. (Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A.) (далі - ФЗ "Польфарма" С.А., позивач) надійшла позовна заява до Міністерства економіки України (яке змінило своє найменування на Міністерство економіки, довкілля та сільського господарства України (далі - Мінекономіки, відповідач-1), Астразенека АБ (ПАБЛ) (AstraZeneca AB) (PUBL) (далі - Астразенека АБ, відповідач-2) та Державної організації "Український національний офіс інтелектуальної власності та інновацій" (далі - УКРНОІВІ, відповідач-3), у якому просить суд:

- визнати недійсним повністю рішення Міністерства економіки, торгівлі та сільського господарства України від 04.08.2020 року про продовження строку дії патенту України № 77306 на винахід "С-АРИЛ ГЛЮКОЗИДНІ SGLT2 ІНГІБІТОРИ ТА СПОСІБ ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ";

- зобов`язати Державну організацію "Український національний офіс інтелектуальної власності та інновацій" внести зміни до Державного реєстру України винаходів стосовно строку дії патенту України № 77306 на винахід "С-АРИЛ ГЛЮКОЗИДНІ SGLT2 ІНГІБІТОРИ ТА СПОСІБ ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ" та здійснити публікацію про це в офіційному електронному бюлетені НОІВ.

Позовні вимоги обґрунтовані тим, що Астразенека АБ (ПАБЛ) (AstraZeneca AB) є власником патенту України № 77306 на винахід "С-АРИЛ ГЛЮКОЗИДНІ SGLT2 ІНГІБІТОРИ ТА СПОСІБ ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ", строк дії якого мав завершитися 15.05.2023. 04.08.2020 Мінекономіки було прийнято рішення про продовження строку дії патенту України № 77306 до 15.05.2028. При цьому, приймаючи рішення від 04.08.2020 (далі - спірне рішення) Мінекономіки керувалось тим, що речовина, яка захищена патентом України № 77306 на винахід, може вважатись використаною в препараті "ФОРКСІГА". Проте, як зазначає позивач, спірне рішення про продовження строку дії патенту України № 77306 було прийняте на підставі лікарського засобу, який не є об`єктом винаходу за патентом України № 77306, що є підставою для визнання недійсним цього рішення.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 08.08.2023 прийнято позовну заяву до розгляду та відкрито провадження у справі № 910/12394/23, ухвалено розгляд справи здійснювати у порядку загального позовного провадження, призначено підготовче провадження. Цією ж ухвалою вирішено направити Міністерству юстиції України документи з перекладом на шведську мову (ухвали Господарського суду міста Києва від 08.08.2023 року про відкриття провадження у справі № 910/12394/23 та позовної заяви б/н від 03.08.2023 року з доданими до неї документами) для їх подальшого направлення через дипломатичні канали учаснику судового процесу, юридичній особі-нерезиденту: Астразенека АБ (ПАБЛ) (AstraZeneca AB) (PUBL).

22.08.2023 від відповідача-3 (УКРНОІВІ) надійшов відзив на позов, у якому останній проти позову заперечив, зазначив, що на підставі наданих Астразенека АБ (ПАБЛ) документів, за результатами розгляду патенту № 77306, реєстраційних посвідчень на лікарський засіб № UA/13302/01/01, № UA/13302/01/02, Інструкції для медичного застосування лікарського засобу "ФОРКСІГА", Укрпатент дійшов висновку, що діючою речовиною лікарського засобу "ФОРКСІГА", згідно з наданою Інструкцією для медичного застосування та речовиною захищеною патентом № 77306, є сполука дапагліфлозину. Тобто, речовина, яка захищена патентом України № 7306 на винахід, може вважатись використаною в препараті "ФОРКСІГА". Отже, оспорюване позивачем рішення є правомірним, а тому підстав для визнання його недійсним немає.

28.08.2023 від відповідача-1 (Мінекономіки) надійшов відзив на позов, у якому останній проти позову заперечив, зазначив, що оспорюване рішення було прийняте на підставі інформації та висновку Укрпатента, відповідно до якого речовина, яка захищена патентом України № 77306 на винахід, може вважатись використаною в препараті "ФОРКСІГА". Отже, оспорюване позивачем рішення є законним.

31.10.2023 від позивача надійшли додаткові докази, які останній просив долучити до матеріалів справи, а саме - копію висновку судового експерта Оцалюка В.М. № 38-ОВМ/18 від 05.10.2023 за результатами проведення експертного дослідження у сфері інтелектуальної власності, а також копію висновку судового експерта Петренка С.А. № 164-01 від 18.10.2024 за результатами експертизи об`єктів інтелектуальної власності, а також клопотання про поновлення строків для подання даних доказів. Розглянувши вказані клопотання, суд ухвалою, занесеною до протоколу судового засідання від 06.02.2024 задовольнив клопотання позивача про поновлення процесуального строку та долучив до матеріалів справи надані докази.

27.12.2023 від відповідача-3 (УКРНОІВІ), а 02.05.2024 та 13.06.2024 від відповідача-2 надійшли додаткові пояснення, у яких останні просили надані позивачем висновки не приймати до уваги з огляду на те, що вони суперечать матеріалам справи, та ці висновки не є повними та обгрунтованими.

25.01.2024 від відповідача-2 (Астразенека АБ (ПАБЛ)) надійшов відзив на позов, якому відповідач-2 проти вимог заперечив, зазначив, що висновком Укрпатенту було встановлено, що сполука, яка захищена патентом України № 77306 на винахід, використовується у лікарському засобі "ФОРКСІГА", заявником якого є Астразенека АБ. Отже, відповідач-2, як власник патенту на винахід, об`єктом якого є лікарський засіб "ФОРКСІГА", мав право на продовження строку чинності майнових прав інтелектуальної власності за патентом.

30.01.2024 від Астразенека АБ надійшло клопотання про зупинення провадження у справі до набрання законної сили рішенням у справі № 910/12854/23, що перебуває у провадженні Господарського суду міста Києва, розглянувши яке суд, ухвалою, занесеною до протоколу судового засідання від 16.04.2024 відмовив у його задоволенні з огляду на наступне.

Так, згідно з приписами ст. 227 ГПК України суд зобов`язаний зупинити провадження у справі у разі об`єктивної неможливості розгляду цієї справи до вирішення іншої справи, що розглядається в порядку конституційного провадження, адміністративного, цивільного, господарського чи кримінального судочинства, - до набрання законної сили судовим рішенням в іншій справі. Суд не може посилатися на об`єктивну неможливість розгляду справи у випадку, коли зібрані докази дозволяють встановити та оцінити обставини (факти), які є предметом судового розгляду.

Зі змісту наведеної норми випливає, що причиною зупинення провадження у справі є об`єктивна неможливість її розгляду до вирішення пов`язаної з нею іншої справи, що розглядається в порядку конституційного провадження, адміністративного, цивільного, господарського чи кримінального судочинства. Метою зупинення провадження у справі до розгляду пов`язаної з нею справи є виявлення обставин, підстав, фактів, що не можуть бути з`ясовані та встановлені у даному процесі, проте, які мають значення для конкретної справи, провадження у якій зупинено. Під об`єктивною неможливістю розгляду даної справи слід розуміти неможливість для даного господарського суду самостійно встановити обставини, які встановлюються іншим судом в іншій справі.

У даному випадку суд врахував, що розгляд справи № 910/12854/23 не перешкоджає розгляду даної справи та матеріали цієї справи дозволяють суду самостійно встановити та надати правову оцінку усім фактам та обставинам, викладеним сторонами у своїх заявах по суті позову, що свідчать, зокрема, про наявність/відсутність підстав для визнання недійсним рішення Мінекономіки від 04.08.2020 року про продовження строку дії патенту України № 77306.

Крім того, позовні вимоги у справі № 910/12854/23 стосуються визнання недійсним патенту України № 77306 на винахід "С-АРИЛ ГЛЮКОЗИДНІ SGLT2 ІНГІБІТОРИ ТА СПОСІБ ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ", у той час, як у даній справі предметом спору є визнання недійсним рішення Мінекономіки про продовження строку дії вказаного патенту.

Отже, суд визнав клопотання відповідача-2 в частині зупинення провадження у даній справі безпідставним та необгрунтованим, а тому відмовив у його задоволенні.

12.03.2024 від позивача надійшла відповідь на відзив, у якій останній проти доводів відповідачів, викладених у відзиві заперечив, вважав їх необгрунтованими.

02.04.2024 відповідачем-2 були надані заперечення на відповідь на відзив позивача.

14.03.2024 від відповідача-2 надійшло клопотання про розгляд справи у закритому судовому засіданні.

Так, відповідно до ч. ч. 8, 9 ст. 8 ГПК України розгляд справи у закритому судовому засіданні проводиться у випадках, коли відкритий судовий розгляд може мати наслідком розголошення таємної чи іншої інформації, що охороняється законом, необхідності захисту особистого та сімейного життя людини, а також в інших випадках, установлених законом. Про розгляд справи у закритому судовому засіданні постановляється ухвала. Суд ухвалою може оголосити судове засідання закритим повністю або закритою його частину.

Розглянувши клопотання про здійснення розгляду справи № 910/12394/23 у закритому судовому засіданні, суд прийшов до висновку про відмову у його задоволенні, оскільки, наведені відповідачем-2 обставини не є тими обставинами, які в розумінні приписів ст. 8 Господарського процесуального кодексу України є підставами для здійснення розгляду справи в закритому судовому засіданні.

02.05.2024, 12.06.2024 від відповідача-2 надійшли додаткові докази, які останній просив долучити до матеріалів справи, а саме - копію висновку експертів НДЦСЕ у сфері інформаційних технологій та інтелектуальної власності № 17/1/24 від 29.04.2024 за результатами комісійної експертизи у сфері інтелектуальної власності, копію висновку судового експерта Томачинської Л.А. № 02/24 від 15.04.2024, витягу з реєстраційного досьє на лікарський засіб "ФОРКСІГА", розділу 3.2.S.2.2.2, витягу з реєстраційного досьє на лікарський засіб "ФОРКСІГА" «Опис процесу виробництва», розділу 3.2.S.2.2.2 «Опис процесу виробництва і керуючих параметрів процесу».

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 27.08.2024 року призначено у справі № 910/12394/23 судову експертизу об`єктів інтелектуальної власності, проведення якої доручено Державному підприємству "Центр судової експертизи та експертних досліджень", провадження у справі було зупинено.

02.09.2024 від позивача надійшли додаткові докази по справі, а саме - висновок експерта № 1686-Е від 26.08.2024 та висновок експерта від 29.05.2024 за результатами експертизи об`єктів інтелектуальної власності, пов`язаних із винаходами та корисними моделями; журнальні статті (витяги з них) з перекладом на українську мову, які судом були прийняті до розгляду.

23.05.2025 зазначена справа повернулась з експертної установи до Господарського суду міста Києва з висновком експерта № 010-СІВ/24 від 16.05.2025 за результатами проведення комісійної судової експертизи об`єктів інтелектуальної власності, тому ухвалою Господарського суду міста Києва від 02.06.2025 провадження у справі було поновлено, призначено підготовче засідання.

26.06.2025 від відповідача-2 надійшли додаткові пояснення за результатами проведеної комісійної судової експертизи об`єктів інтелектуальної власності, у яких останній просив висновок експерта № 010-СІВ/24 від 16.05.2025 до розгляду не приймати. У цьому ж клопотанні просив для надання роз`яснень стосовно висновку експертів № 010-СІВ/24 від 27.08.2024 викликати судового експерта Стародубова І.В. Розглянувши вказане клопотання, суд вирішив у його задоволенні відмовити з огляду на наступне.

Так, відповідно до ч. 4 ст. 60 ГПК України експерт зобов`язаний з`явитися до суду за його викликом та роз`яснити свій висновок і відповісти на питання суду та учасників справи. За відсутності заперечень учасників справи експерт може брати участь у судовому засіданні в режимі відеоконференції.

Суд має право за заявою учасників справи або з власної ініціативи викликати експерта для надання усних пояснень щодо його висновку (частина 5 статті 98 ГПК України).

Отже, зміст вказаних норм передбачає право суду викликати судового експерта для надання пояснень, а оскільки висновок судової експертизи узгоджений між собою, обґрунтований, і не викликає сумнівів у його неправильності, то у виклику судового експерта суд відмовляє.

27.06.2025 від відповідача-2 надійшов висновок науково-правової експертизи, виконаної на запит АБ «ЮФ Полікарпова» № 126/64-е від 25.06.2025, який судом не був прийнятий до розгляду, про що у судовому засіданні 10.07.2025 було постановлена ухвала, занесена до протоколу судового засідання.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 10.07.2025, занесеною до протоколу судового засідання, підготовче провадження у справі було закрите, розгляд справи призначено по суті.

10.09.2025 відповідачем-2 були подані письмові пояснення по справі, у яких відповідач-2 заявив клопотання про сплив строку позовної давності.

07.10.2025 позивачем були подані письмові пояснення, у яких останній заперечив проти спливу строку позовної давності.

У судовому засіданні під час розгляду справи по суті представник позивача вимоги підтримав та обґрунтував, просив їх задовольнити.

Представники відповідача-1, відповідача-2 та відповідача-3 проти позову заперечили, вважали, що позов задоволенню не підлягає з підстав, зазначених у відзивах на позов та інших заявах по суті справи.

Розглянувши подані документи і матеріали, заслухавши пояснення представників сторін, всебічно і повно з`ясувавши всі фактичні обставини, на яких ґрунтується позов, об`єктивно оцінивши докази, які мають юридичне значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, Господарський суд міста Києва, -

ВСТАНОВИВ:

Як зазначає позивач, ФЗ "Польфарма" С.А. (Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A.) є фармацевтичною компанією, яка зареєстрована за законодавством Республіка Польща, та є власником реєстраційних посвідчень на лікарські засоби із діючою речовиною дапагліфлозин.

У свою чергу, Астразенека АБ (ПАБЛ) (AstraZeneca AB) (PUBL) є власником патенту України № 77306 на винахід "С-АРИЛ ГЛЮКОЗИДНІ SGLT2 ІНГІБІТОРИ ТА СПОСІБ ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ", який був виданий на підставі заявки № 5 від 15.05.2003. Як вбачається з матеріалів справи, патент України № 77306 було видано в Україні за результатами розгляду мажнародної заявки РСТ/US03/15591, що ввійшла в національну фазу в Україні

Як вбачається з пояснень Мінекономіки, Астразенека АБ (ПАБЛ) (AstraZeneca AB) (PUBL) звернулось з клопотанням № 13649 стосовно продовження строку дії вказаного патенту на винахід "С-АРИЛ ГЛЮКОЗИДНІ SGLT2 ІНГІБІТОРИ ТА СПОСІБ ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ". До вказаного клопотання були додані: нотаріальні засвдчені копії реєстраційних посвідчень лікарського засобу ФОРКСІГА в Україні № UA/13302/01/02 (таблетки по 10 мг). Зазначено, що активним фармацевтичним інгредієнтом (АФІ) лікарського засобу ФОРКСІГА є дапагліфлозин; Інструкція до медичного застосування лікарського препарату ФОРКСІГА; довіреність власника патенту від 25.09.2019.

У свою чергу, Мінекономіки листом № 2312-03/277771-08 від 29.04.2020 було направлено Укрпатенту документи, пов`язані з питанням продовження строку дії патенту № 77306 на винахід, та запитано Укрпатент інформацію: чи є речовина (и), що захищена (і) патентом України на винахід № 77306, використаною(ми) в лікарському засобі ФОРКСІГА: - таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 5 мг; діюча речовина(и): 1 таблетка містить: 6, 15 дапагліфлозину пропандіолу моногідрату у перерахуванні на дапагліфлозин 5 мг; - таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 10 мг; діюча речовина(и): 1 таблетка містить: 612, 30 дапагліфлозину пропандіолу моногідрату у перерахуванні на дапагліфлозин 10 мг.

За результатами розгляду вказаних документів, Укрпатент листом від 08.05.2020 № Вих-6273/2020 було проінформовано Мінекономіки, що речовина, яка захищена патентом України № 77306 на винахід не може вважатись використаною в препараті ФОРКСІГА.

Мінекономіки листом від 13.05.2020 відповідачу-2 було запропоновано надати додаткові документи для прийняття рішення стосовно продовження строку дії патенту № 77306 на винахід.

Після отримання від відповідача-2 додаткової інформації та документів для продовження строку дії патенту України № 77306 на винахід, листом від 24.07.2020 Мінекономіки повторно направило дану інформацію до Укрпатенту.

За результатами розгляду патенту України № 77306, реєстраційних посвідчень на лікарський засіб № UA/13302/01/02, № UA/13302/01/01, Інструкції для медичного застосування лікарського засобу ФОРКСІГА, Укрпатентом було надано висновок, що об`єктом винаходу за належним пунктом 1 патенту № 77306 є сполука дапагліфлозину.

Також було зазначено, що діючою речовиною лікарського засобу ФОРКСІГА, згідно з наданою Інструкцією для медичного застосування та речовиною захищеною патентом № 77306, є сполука дапагліфлозину. Отже, речовина, яка захищена патентом України № 77306 на винахід може вважатись використаною в препараті ФОРКСІГА.

04.08.2020 Мінекономіки було прийнято рішення про продовження Астразенека АБ (ПАБЛ) (AstraZeneca AB) (PUBL) строку дії патенту України № 77306 на винахід "С-АРИЛ ГЛЮКОЗИДНІ SGLT2 ІНГІБІТОРИ ТА СПОСІБ ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ" до 15.05.2028, та внесення відповідних відомостей до Державного реєстру патентів України на винаходи, яке листом № 2312-03/48283-08 від 04.08.2020 направлено до Укрпатенту для здійснення заходів, визначених п. 3.3 Інструкції. Вказані відомості були опубліковані в офіційному бюлетні «Промислова власність» № 17 від 10.09.2020.

Звертаючись з даним позовом, позивач зазначає, що усі ознаки формули винаходу за патентом № 77306 не використані в лікарському засобі ФОРКСІГА, а тому цей лікарський засіб не є об`єктом винаходу за патентом № 77306. Відтак, рішення Мінекономіки від 04.08.2020 про продовження строку дії патенту є незаконним, а тому підлягає визнанню недійсним.

Згідно зі ст. 11 Цивільного кодексу України, цивільні права та обов`язки виникають із дій осіб, що передбачені актами цивільного законодавства, а також із дій осіб, що не передбачені цими актами, але за аналогією породжують цивільні права та обов`язки; підставами виникнення цивільних прав та обов`язків, зокрема, є договори та інші правочини.

До відносин, пов`язаних з використанням у господарській діяльності прав інтелектуальної власності, застосовуються положення ЦК України та інші закони.

Частиною 1 ст. 418 ЦК України визначено, що право інтелектуальної власності - це право особи на результат інтелектуальної, творчої діяльності або на інший об`єкт права інтелектуальної власності, визначений ЦК України та іншим законом.

Право інтелектуальної власності є непорушним відповідно до ч. 3 ст. 418 ЦК України. Ніхто не може бути позбавлений права інтелектуальної власності чи обмежений у його здійсненні, крім випадків, передбачених законом.

До об`єктів права інтелектуальної власності, відповідно до ч. 1 ст. 420 ЦК України, зокрема, належать винаходи.

Відповідно до ч. 1 ст. 421 ЦК України суб`єктами права інтелектуальної власності є: творець (творці) об`єкта права інтелектуальної власності (автор, виконавець, винахідник тощо) та інші особи, яким належать особисті немайнові та (або) майнові права інтелектуальної власності відповідно до цього Кодексу, іншого закону чи договору.

Майновими правами інтелектуальної власності є: право на використання об`єкта права інтелектуальної власності; виключне право дозволяти використання об`єкта права інтелектуальної власності; виключне право перешкоджати неправомірному використанню об`єкта права інтелектуальної власності, в тому числі забороняти таке використання; інші майнові права інтелектуальної власності, встановлені законом (ч. 1 ст. 424 ЦК України).

Згідно ч.ч. 1-2 ст. 425 ЦК України особисті немайнові права інтелектуальної власності є чинними безстроково, якщо інше не встановлено законом. Майнові права інтелектуальної власності є чинними протягом строків, встановлених цим Кодексом, іншим законом чи договором.

Відповідно до ст. 459 ЦК України, винахід вважається придатним для набуття права інтелектуальної власності на нього, якщо він, відповідно до закону, є новим, має винахідницький рівень і придатний для промислового використання. Об`єктом винаходу може бути продукт (пристрій, речовина тощо) або процес у будь-якій сфері технології. Законом можуть бути встановлені продукти та процеси, які не є придатними для набуття права інтелектуальної власності на них відповідно до цієї статті.

Згідно зі ст. 1 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» винахід (корисна модель) - результат інтелектуальної, творчої діяльності людини в будь-якій сфері технології.

Відповідно до частини 1-2 ст. 462 ЦК України, набуття права інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок засвідчується патентом. Обсяг правової охорони визначається формулою винаходу, корисної моделі, сукупністю суттєвих ознак промислового зразка.

Згідно ст. 1 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» патент (патент на винахід, патент на секретний винахід, патент на корисну модель, патент на секретну корисну модель) - охоронний документ, що засвідчує пріоритет, авторство і права на винахід (корисну модель).

Статтею 464 ЦК України визначено, що майновими правами інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок є: - право на використання винаходу, корисної моделі, промислового зразка; - виключне право дозволяти використання винаходу, корисної моделі, промислового зразка (видавати ліцензії); - виключне право перешкоджати неправомірному використанню винаходу, корисної моделі, промислового зразка, в тому числі забороняти таке використання; - інші майнові права інтелектуальної власності, встановлені законом. Майнові права інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок належать володільцю відповідного патенту, якщо інше не встановлено договором чи законом.

Відповідно до приписів ст. 465 ЦК України майнові права інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок є чинними з дати, наступної за датою їх державної реєстрації, за умови підтримання чинності цих прав відповідно до закону. Законом можуть бути встановлені умови тимчасової чинності майнових прав інтелектуальної власності на винахід до набрання ними чинності відповідно до частини першої цієї статті.

Строк чинності виключних майнових прав інтелектуальної власності на винахід спливає через двадцять років, що відліковуються від дати подання заявки на винахід в установленому законом порядку. Цей строк може бути продовжений в установленому законом порядку щодо винаходу, використання якого потребує спеціальних випробувань та офіційного дозволу.

Відповідно до ст. 2 Закону України «Про лікарські засоби» лікарський засіб - це будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.

Частинами 1, 2 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» передбачено, що лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом. Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я.

Статтею 9 Закону України «Про лікарські засоби» передбачено, що лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом п`яти років з дня його державної реєстрації. За бажанням особи, яка подала заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, термін, протягом якого він дозволяється до застосування на території України, за рішенням реєструючого органу може бути скорочено.

Відповідно до ч. 4 ст. 6 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» (станом на дату видачі патенту) строк дії патенту України на винахід становить 20 років від дати подання заявки до Установи. Строк дії деклараційного патенту на винахід становить 6 років від дати подання заявки до Установи.

Строк дії патенту на винахід, об`єктом якого є лікарський засіб, засіб захисту тварин, засіб захисту рослин тощо, використання якого потребує дозволу відповідного компетентного органу, може бути продовжено за клопотанням власника цього патенту на строк, що дорівнює періоду між датою подання заявки та датою одержання такого дозволу, але не більше ніж на 5 років.

Порядок подання клопотання та продовження строку дії патенту у даному випадку визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері інтелектуальної власності.

Вказаний порядок подання клопотання визначений Інструкцією про порядок продовження строку дії патенту на винахід, об`єктом якого є засіб, використання якого потребує дозволу компетентного органу, затвердженою Наказом Міністерства освіти і науки України від 13.05.2002 № 298 (далі - Інструкція).

Згідно з п. 1.2, 1.4, 2.2, 2.3 Інструкції строк дії патенту на винахід, об`єктом якого є засіб, використання якого потребує дозволу відповідного компетентного органу (далі - патент), може бути продовжено на строк, що дорівнює періоду між датою подання заявки на винахід та датою одержання такого дозволу, але не більше ніж на 5 років. За дорученням власника патенту клопотання може бути подано через представника у справах інтелектуальної власності (патентного повіреного) або іншу довірену особу.

Якщо власником патенту є юридична особа, то клопотання підписує особа, яка має на це повноваження. Підпис складається з повного найменування посади особи, яка підписує клопотання, особистого підпису, ініціалів, прізвища, дати і скріплюється печаткою.

До клопотання додаються: - завірена копія документа, що надає дозвіл на використання засобу, виданого компетентним органом (копія реєстраційного посвідчення тощо); - довіреність, оформлена з дотриманням вимог чинного законодавства, якщо клопотання за дорученням власника патенту подає представник у справах інтелектуальної власності або інша довірена особа.

Тобто, для продовження строку дії патенту має бути дотримано наступні умови, зокрема, строк дії патенту може бути продовжений тільки якщо об`єктом винаходу за таким патентом є засіб, використання якого потребує дозволу відповідного компетентного органу, а також до клопотання про продовження строку дії патенту повинна бути додана завірена копія документа, що надає дозвіл на використання засобу, виданого компетентним органом.

Як зазначено судом вище, рішенням Мінекономіки від 04.08.2020 Астразенека АБ (ПАБЛ) (AstraZeneca AB) (PUBL) було продовжено строк дії патенту України № 77306 на винахід "С-АРИЛ ГЛЮКОЗИДНІ SGLT2 ІНГІБІТОРИ ТА СПОСІБ ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ" до 15.05.2028. Проте, як вказує позивач, Мінекономіки не мало право на продовження строку дії вказаного патенту, оскільки усі ознаки формули винаходу за патентом № 77306 не використані в лікарському засобі ФОРКСІГА, тобто, на думку позивача, цей лікарський засіб не є об`єктом винаходу за патентом № 77306.

Суд зазначає, що у матеріалах справи містяться:

- висновок № 38-ОВМ/18 від 05.10.2023, складений судовим експертом Оцалюком В.М., у якому судовий експерт дійшов висновку, що у лікарському засобі ФОРКСІГА за реєстраційними посвідченнями № UA/13302/01/01, № UA/13302/01/02, що затверджені наказом МОЗ від 23.12.2013 № 1123, не використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу за патентом України № 77306 "С-АРИЛ ГЛЮКОЗИДНІ SGLT2 ІНГІБІТОРИ ТА СПОСІБ ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ", або ознаку, еквівалентну їй; лікарський засіб ФОРКСІГА за реєстраційними посвідченнями № UA/13302/01/01, № UA/13302/01/02, що затверджені наказом МОЗ від 23.12.2013 № 1123, не є об`єктом винаходу за патентом України № 77306 "С-АРИЛ ГЛЮКОЗИДНІ SGLT2 ІНГІБІТОРИ ТА СПОСІБ ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ";

- висновок експерта № 164-01 від 18.10.2023, складений судовим експертом Петренком С.А., у якому судовий експерт дійшов висновку, що у лікарському засобі ФОРКСІГА за реєстраційними посвідченнями № UA/13302/01/01, № UA/13302/01/02, що затверджені наказом МОЗ від 23.12.2013 № 1123, не використано кожну ознаку, включену до незалежних пунктів 1, 3, 4, 14, 17, 18 формули винаходу за патентом України № 77306 "С-АРИЛ ГЛЮКОЗИДНІ SGLT2 ІНГІБІТОРИ ТА СПОСІБ ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ", або ознаку еквіваленту їй; лікарський засіб ФОРКСІГА за реєстраційними посвідченнями № UA/13302/01/01, № UA/13302/01/02, що затверджені наказом МОЗ № 1123 від 23.12.2013, не є об`єктом винаходу за патентом № 77306 "С-АРИЛ ГЛЮКОЗИДНІ SGLT2 ІНГІБІТОРИ ТА СПОСІБ ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ".

Також, на підтвердження власних доводів, відповідачем-1 було подано до матеріалів справи:

- висновок експертів № 17/1/24 від 29.04.2024, складений судовими експертами Науково-дослідного центру судової експертизи у сфері інформаційних технологій та інтелектуальної власності Міністерства юстиції Чабанець Т.М. та Фоєю О.А., у якому судові експерти дійшли наступних висновків: у лікарському засобі ФОРКСІГА за реєстраційними посвідченнями № UA/13302/01/01, № UA/13302/01/02, що затверджені наказом МОЗ від 23.12.2013 № 1123, використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули за патентом України № 77306 "С-АРИЛ ГЛЮКОЗИДНІ SGLT2 ІНГІБІТОРИ ТА СПОСІБ ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ"; лікарський засіб ФОРКСІГА за реєстраційними посвідченнями № UA/13302/01/01, № UA/13302/01/02, що затверджені наказом МОЗ від 23.12.2013 № 1123, є об`єктом винаходу за патентом України № 77306 "С-АРИЛ ГЛЮКОЗИДНІ SGLT2 ІНГІБІТОРИ ТА СПОСІБ ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ"; незалежні пункти формули винаходу за патентом України № 77306 "С-АРИЛ ГЛЮКОЗИДНІ SGLT2 ІНГІБІТОРИ ТА СПОСІБ ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ" об`єднані єдиним винахідницьким задумом;

- висновок експерта № 02/24 від 15.04.2024, складений експертом Томачинською Л.А., у якому судовий експерт дійшов наступних висновків: кожна ознака, включена до незалежного пункту формули винаходу за патентом України № 77306 "С-АРИЛ ГЛЮКОЗИДНІ SGLT2 ІНГІБІТОРИ ТА СПОСІБ ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ", або ознака, еквівалентна їй, є використаною у лікарському засобі ФОРКСІГА за реєстраційними посвідченнями № UA/13302/01/01, № UA/13302/01/02, що затверджені наказом МОЗ № 1123 від 23.12.2013; лікарський засіб ФОРКСІГА за реєстраційними посвідченнями № UA/13302/01/01, № UA/13302/01/02, що затверджені наказом МОЗ від 23.12.2013 № 1123, є об`єктом винаходу за патентом України № 77306 "С-АРИЛ ГЛЮКОЗИДНІ SGLT2 ІНГІБІТОРИ ТА СПОСІБ ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ"; незалежні пункти 3, 4, 14 і 17 формули винаходу за патентом України № 77306 "С-АРИЛ ГЛЮКОЗИДНІ SGLT2 ІНГІБІТОРИ ТА СПОСІБ ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ" є такими, що грунтуються на незалежному пункті 1 формули винаходу; незалежні пункти формули винаходу за патентом України № 77306 "С-АРИЛ ГЛЮКОЗИДНІ SGLT2 ІНГІБІТОРИ ТА СПОСІБ ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ" об`єднані єдиним винахідницьким задумом;

- висновок експерта № 1686-Е від 26.08.2024, складений судовим експертом Львівського Науково-дослідного інституту судових експертиз Міністерства юстиції України Струком І.О., у якому судовий експерт дійшов наступних висновків: у лікарському засобі ФОРКСІГА за реєстраційними посвідченнями № UA/13302/01/01, № UA/13302/01/02, що затверджені наказом МОЗ від 23.12.2013 № 123, використано кожну ознаку, включену до незалежних пунктів формули винаходу за патентом України № 77306 "С-АРИЛ ГЛЮКОЗИДНІ SGLT2 ІНГІБІТОРИ ТА СПОСІБ ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ"; лікарський засіб ФОРКСІГА за реєстраційними посвідченнями № UA/13302/01/01, № UA/13302/01/02, що затверджені наказом МОЗ від 23.12.2013 № 123, є об`єктом винаходу за патентом України "С-АРИЛ ГЛЮКОЗИДНІ SGLT2 ІНГІБІТОРИ ТА СПОСІБ ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ" за усіма пунктами; незалежні, пункти 3, 4, 14 і 17 формули винаходу за патентом України № 77306 "С-АРИЛ ГЛЮКОЗИДНІ SGLT2 ІНГІБІТОРИ ТА СПОСІБ ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ" є такими, що грунтуються на незалежному пункті 1 формули винаходу; незалежні пункти 1, 3, 4, 14, 17 та 18 формули винаходу за патентом України № 77306 "С-АРИЛ ГЛЮКОЗИДНІ SGLT2 ІНГІБІТОРИ ТА СПОСІБ ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ» пов`язані єдиним винахідницьким задумом.

Разом з тим, ухвалою Господарського суду міста Києва від 27.08.2024 у справі було призначено судову експертизу об`єктів інтелектуальної власності, проведення якої доручено ДП "Центр судової експертизи та експертних досліджень".

На вирішення експерта судом поставлено наступні питання:

- Чи використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу за патентом України № 77306 "С-АРИЛ ГЛЮКОЗИДНІ SGLT2 ІНГІБІТОРИ ТА СПОСІБ ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ", або ознаку еквівалентну їй у лікарському засобі "ФОРКСІГА" за реєстраційними посвідченнями № UA/13302/01/01, № UA/13302/01/02, що затверджені наказом Міністерства охорони здоров`я України від 23.12.2013 року № 1123?

- Чи є лікарський засіб "ФОРКСІГА" за реєстраційними посвідченнями № UA/13302/01/01, № UA/13302/01/02, що затверджені наказом Міністерства охорони здоров`я України від 23.12.2013 року № 1123, об`єктом винаходу за патентом України № 77306 "С-АРИЛ ГЛЮКОЗИДНІ SGLT2 ІНГІБІТОРИ ТА СПОСІБ ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ"?

За результатами проведення комісійної судової експертизи у сфері інтелектуальної власності був складений висновок № 010-СІВ/24 від 16.05.2025 (судовий експерт Стародубов І.В. та фахівець у галузі хімії Привалко Е.), відповідно до якого було встановлено:

- у лікарському засобі "ФОРКСІГА" за реєстраційними посвідченнями № UA/13302/01/01, № UA/13302/01/02, що затверджені наказом Міністерства охорони здоров`я України від 23.12.2013 № 1123, не використано кожну ознаку, включену до незалежних пунктів 1, 3, 4, 14, 17, 18 формули винаходу за патентом України № 77306 «С-АРИЛ ГЛЮКОЗИДНІ SGLT2 ІНГІБІТОРИ ТА СПОСІБ ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ", або ознаку, еквівалентну їй;

- лікарський засіб "ФОРКСІГА" за реєстраційними посвідченнями № UA/13302/01/01, № UA/13302/01/02, що затверджені наказом Міністерства охорони здоров`я України від 23.12.2013 року № 1123, не є об`єктом винаходу за патентом України № 77306 «С-АРИЛ ГЛЮКОЗИДНІ SGLT2 ІНГІБІТОРИ ТА СПОСІБ ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ".

Крім того, слід зазначити, що у висновках судових експертів № 38-ОВМ/18 від 05.10.2023, № 164-01 від 18.10.2023, за результатами проведення експертизи у сфері інтелектуальної власності експертами були зроблено аналогічні висновки стосовно того, що лікарський засіб ФОРКСІГА за реєстраційними посвідченнями UA/13302/01/01, № UA/13302/01/02, що затверджені наказом МОЗ від 23.12.2013 № 1123, не є об`єктом винаходу за патентом України № 77306 «С-АРИЛ ГЛЮКОЗИДНІ SGLT2 ІНГІБІТОРИ ТА СПОСІБ ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ".

У той час, як у наявних у матеріалах справи висновках судових експертів Чабанець Т.М., Фої О.А. № 17/1/24 від 29.04.2024, висновку експерта Томачинської Л.А. № 02/24 від 15.04.2024, висновку експерта Струка І. А. № 1686-Е від 26.08.2024, експертами за результатами проведення експертиз у сфері інтелектуальної власності було зроблено протилежні висновки стосовно того, що лікарський засіб «ФОРКСІГА» за реєстраційними посвідченнями № UA/13302/01/01, № UA/13302/01/02, що затверджені наказом МОЗ від 23.12.2013 № 1123, є об`єктом винаходу за патентом України № 77306 «С-АРИЛ ГЛЮКОЗИДНІ SGLT2 ІНГІБІТОРИ ТА СПОСІБ ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ".

Так, у висновках № 17/1/24 від 29.04.2024 та № 1686-Е від 26.08.2024 експертами не було досліджено та не враховано, що дапагліофлозин пропандіол моногідрат є іншою речовиною (а саме подвійним сольвантом з кристалічною структурою), аніж дапагліфлозин (з аморфною структурою), і не охоплюється такими поняттями як фармацевтично прийнятна сіль, стереоізомер або пролікарський естер дапагліфлозину, а також має інші, не притаманні дапагліфлозину, властивості.

У висновку № 02/24 від 15.04.2024 експертом було встановлено незмінність хімічних/біологічних властивостей дапагліфлозину у вигляді подвійного сольвату з кристалічною структурою. Однак, дапагліофлозин пропандіол моногідрат має властивості та неочікувані переваги перед дапагліфлозином в аморфній формі. Крім того, експерт зробив висновок щодо використання в лікарському засобі ФОРКСІГА дапаглфілозину, в той час, як діючою речовиною вказаного лікарського засобу є саме дапагліофлозин пропандіол моногідрат.

Вказане у своїй сукупності стало причиною протилежного висновку експертів щодо використання кожної ознаки 1-го пункту формули винаходу за патентом України № 77306 у лікарському засобі ФОРКСІГА за реєстраційними посвідченнями № UA/13302/01/01, № UA/13302/01/02, що затверджені наказом МОЗ України № 1123 від 23.12.2013.

У висновку експерта № 17/1/24 від 29.04.2024 не було досліджено та не враховано, що дапагліофлозин пропандіол моногідрат є іншою речовиною (а саме подвійним сольватом з кристалічною структурою), аніж дапагліфлозин (з аморфною структурою), яка не охоплюється такими поняттями як фармацевтично прийнятна сіль, стереоізомер або пролікарський естер дапагліфлозину, а також має інші, не притаманні дапагліфлозину властивості.

Також у висновку № 02/24 від 15.04.2024 експерт дійшов висновку щодо незмінності хімічних/біологічних властивостей дапагліфлозину у вигляді подвійного сольвату з кристалічною структурою, хоча дапагліфлозин пропандіол моногідрат має інші властивості та неочікувані переваги перед дапагліфлозином в аморфній формі.

У висновку № 1686-Е від 26.08.2024 експертом було досліджено та не враховано, що дапагліофлозин пропандіол моногідрат є іншою речовиною (а саме подвійним сольватом з кристалічною структурою), аніж дапагліфлозин (з аморфною структурою), і не охоплюється такими поняттями як фармацевтично прийнятна сіль, стереоізомер або пролікарський естер дапагліфлозину. А дапагліофлозин пропандіол моногідрат також має інші, не притаманні дапагліфлозину властивості.

Вказане у своїй сукупності стало причиною протилежного висновку експертів щодо використання кожної ознаки 3-го пункту формули винаходу за патентом України № 77306 у лікарському засобі ФОРКСІГА за реєстраційними посвідченнями № UA/13302/01/01, № UA/13302/01/02, що затверджені наказом МОЗ України № 1123 від 23.12.2013.

Далі, у висновку експерта № 17/1/24 від 29.04.2024 не було досліджено та не враховано, що дапагліофлозин пропандіол моногідрат є іншою речовиною (а саме, подвійним сольватом з кристалічною структурою), аніж дапагліфлозин (з аморфною структурою), яка не охоплюється такими поняттями як фармацевтично прийнятна сіль, стереоізомер або пролікарський естер дапагліфлозину. А дапагліофлозин пропандіол моногідрат має інші, не притаманні дапагліфлозину властивості. Також експертами не було враховано, що ознаки лікарського засобу ФОРКСІГА включають саме його активну діючу речовину та допоміжні речовини, а не описану в Інструкції для його медичного застосування взаємодію з іншими лікарськими засобами.

У висновках № 02/24 від 15.04.2024, № 1686-Е від 26.08.2024, № 17/1/24 від 29.04.2024 експертами не досліджено та не враховано, що ознаки лікарського засобу ФОРКСІГА включають саме його активну діючу речовину та допоміжні речовини, а не описану в Інструкції для його медичного застосування взаємодію з іншими лікарськими засобами. Для використання кожної ознаки належного 4-го пункту формули винаходу за патентом України № 77306 лікарський засіб ФОРКСІГА повинен був би складатись не тільки з конкретного ігнібітора SGLT-2 за 1-м незалежним пунктом формули винаходу за патентом України № 77306, а й містити інші речовини, призначені для вищевказаної терапевтичної дії (яких лікарський засіб ФОРКСІГА не містить).

Вказане у своїй сукупності стало причиною протилежного висновку експертів щодо використання кожної ознаки 4-го пункту формули винаходу за патентом України № 77306 у лікарському засобі ФОРКСІГА за реєстраційними посвідченнями № UA/13302/01/01, № UA/13302/01/02, що затверджені наказом МОЗ України № 1123 від 23.12.2013.

Також у висновках експертів № 17/1/24 від 29.04.2024, № 1686-Е від 26.08.2024, № 17/1/24 від 29.04.2024 не було враховано, що ознаки способу лікування (процесу) не можуть бути використані у лікарському засобі ФОРКСІГА (продукті).

Вказане у своїй сукупності стало причиною протилежного висновку експертів щодо використання кожної ознаки 14, 17-го пунктів формули винаходу за патентом України № 77306 у лікарському засобі ФОРКСІГА за реєстраційними посвідченнями № UA/13302/01/01, № UA/13302/01/02, що затверджені наказом МОЗ України № 1123 від 23.12.2013.

У висновках № 02/24 від 15.04.2024, № 1686-Е від 26.08.2024, № 17/1/24 від 29.04.2024 експертами не досліджено та не враховано, що об`єктом винаходу за 18-им незалежним пунктом формули винаходу за патентом України № 77306 є сполуки відмінні за стуктурною формулою від дапагліофлозину пропандіолу моногідрату, яка є діючою речовиною лікарського засобу ФОРКСІГА. Властивості дапагліофлозину пропандіолу моногідрату є відмінними від властивостей сполук за 18-им незалежним пунктом формули винаходу за патентом України № 77306. Заміна зазначених сполук на дапагліофлозин пропандіол моногідрат не може вважатись еквівалентною через різний технічний результат, який при цьому буде досягатись, і який пов`язаний з різними характеристиками та властивостями цих сполук.

Вказане у своїй сукупності стало причиною протилежного висновку експертів щодо використання кожної ознаки 18-го пункту формули винаходу за патентом України № 77306 у лікарському засобі ФОРКСІГА за реєстраційними посвідченнями № UA/13302/01/01, № UA/13302/01/02, що затверджені наказом МОЗ України № 1123 від 23.12.2013.

Окрім вказаного, під час експертних досліджень, за результатами яких були складені висновки № 02/24 від 15.04.2024, № 1686-Е від 26.08.2024, № 17/1/24 від 29.04.2024, експерти не дослідили, що фармацевтичні композиції за незалежними пунктами 3 та 4 формули винаходу за патентом України № 77306 не використані у фармацевтичній композиції, з якої складається лікарський засіб ФОРКСІГА (дапагліофлозин пропандіол моногідрат і допоміжні речовини, які утворюють фармацевтично прийнятний носій для діючої речовини). Експертами не досліджено й те, що в описі винаходу за патентом України № 77306 не описані засоби та методи, за допомогою яких фахівець у відповідній галузі міг би отримати фармацевтичну композицію, втілену у лікарському засобі «ФОРКСІГА», а також відсутнє підтвердження можливості/отримання фармацевтичної композиції, яка містить дапагліофлозин пропандіол моногідрат - діючу речовину лікарського засобу «ФОРКСІГА».

Вказане стало причиною протилежного висновку експертів стосовно того, що лікарський засіб «ФОРКСІГА» за реєстраційними посвідченнями №№ 11А/13302/01/01, 11А/13302/01/02, що затверджені наказом Міністерства охорони здоров`я України від 23.12.2013 р. № 1123, є об`єктом винаходу за патентом України № 77306 «С-АРИЛ ГЛЮКОЗИДНІ SGLT2 ІНГІБІТОРИ ТА СПОСІБ ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ".

За змістом ст. 101 ГПК України учасник справи має право подати до суду висновок експерта, складений на його замовлення. Порядок проведення експертизи та складення висновків експерта за результатами проведеної експертизи визначається відповідно до чинного законодавства України про проведення судових експертиз. У висновку експерта зазначається, що висновок підготовлено для подання до суду та що експерт обізнаний про кримінальну відповідальність за завідомо неправдивий висновок. Експерт, який склав висновок за зверненням учасника справи, має ті самі права та обов`язки, що і експерт, який здійснює експертизу на підставі ухвали суду.

Відповідно до ст. 98 ГПК України висновок експерта - це докладний опис проведених експертом досліджень, зроблені у результаті них висновки та обґрунтовані відповіді на питання, поставлені експертові, складений у порядку, визначеному законодавством. Предметом висновку експерта може бути дослідження обставин, які входять до предмета доказування та встановлення яких потребує наявних у експерта спеціальних знань. Висновок експерта може бути наданий на замовлення учасника справи або на підставі ухвали суду про призначення експертизи. У висновку експерта повинно бути зазначено: коли, де, ким (прізвище, ім`я, по батькові, освіта, спеціальність, а також, за наявності, свідоцтво про присвоєння кваліфікації судового експерта, стаж експертної роботи, науковий ступінь, вчене звання, посада експерта), на якій підставі була проведена експертиза, хто був присутній при проведенні експертизи, питання, що були поставлені експертові, які матеріали експерт використав. Інші вимоги до висновку експерта можуть бути встановлені законодавством. У висновку експерта має бути зазначено, що він попереджений (обізнаний) про відповідальність за завідомо неправдивий висновок, а у випадку призначення експертизи судом, також про відповідальність за відмову без поважних причин від виконання покладених на нього обов`язків.

Висновок експерта для суду не має заздалегідь встановленої сили і оцінюється судом разом із іншими доказами за правилами, встановленими статтею 86 цього Кодексу. Відхилення судом висновку експерта повинно бути мотивоване в судовому рішенні (ст. 104 ГПК України).

Отже, оскільки судовими експертами під час експертних досліджень, за результатами яких були складені висновки № 02/24 від 15.04.2024, № 1686-Е від 26.08.2024, № 17/1/24 від 29.04.2024, не було досліджено та не враховано, зокрема, що дапагліофлозин пропандіол моногідрат є іншою речовиною (а саме подвійним сольвантом з кристалічною структурою), аніж дапагліфлозин (з аморфною структурою), і не охоплюється такими поняттями як фармацевтично прийнятна сіль, стереоізомер або пролікарський естер дапагліфлозину, а також має інші, не притаманні дапагліфлозину, властивості; дапагліофлозин пропандіол моногідрат має властивості та неочікувані переваги перед дапагліфлозином в аморфній формі, а також зроблено висновок про використання в лікарському засобі ФОРКСІГА дапаглфілозину, в той час, як діючою речовиною вказаного лікарського засобу є саме дапагліофлозин пропандіол моногідрат тощо (про що зазначалось судом вище), то суд не приймає вказані висновки у якості належних доказів у даній справі.

У той час, як оцінюючи висновок експертів № 010-СІВ/24 від 16.05.2024 за результатами проведення комісійної судової експертизи об`єктів інтелектуальної власності, суд вважає, що зазначений висновок містить відповіді на порушені питання, які є обґрунтованими та такими, що узгоджуються з іншими матеріалами справи, при цьому, даний висновок складений кваліфікованим атестованим судовим експертом Стародубовим І.В., який має науковий ступінь кандидата юридичних наук, вищу технічну освіту, економічну освіту, юридичну освіту та вищу освіту в сфері інтелектуальної власності, є атестованим судовим експертом з правом проведення експертиз у сфері інтелектуальної власності, у тому числі за спеціальністю 13.3. "Дослідження, пов`язані з винаходами і корисними моделями" (свідоцтво Міністерства юстиції України № 1798 від 24.06.2016), стаж роботи в сфері інтелектуальної власності з 2005 і експертний стаж з 2006 року.

Крім того, у висновку зазначено, що експерт обізнаний про кримінальну відповідальність за завідомо неправдивий висновок відповідно до ст. 384 Кримінального кодексу України.

Також, оскільки для вирішення поставлених питань були необхідні додаткові знання, то в якості спеціаліста було залучено спеціаліста (члена комісії), яка має стаж та спецальні знання у галузі хімії, та закінчила ДУ ім. Т.Г. Шевченка, хімічний факультет за спецальністю: фізична хімія полімерів та колоїдів; працювала в Інституті хімії високомолекулярних сполук Національної Академії Наук України; захистила кандидатську дисертацію за спеціальністю 02.00.006 - хімія високомолекулярних сполук, здобула науковий ступінь кандидата хімічних сполук; отримала наукове звання «старший науковий співробітник»; працювала на посаді доцента кафедри біології Миколаївського державного університету В.А. Сухомлинського, на посаді доцента кафедри фармацевтичної хімії, фармакогнозії та хімії Київського медичного університету Української Академії Народної Медицини (за сумісництвом); проходила стажування в іноземних країнах та вільно володіє англійською мовою.

Таким чином, висновок експертів № 010-СІВ/24 від 16.05.2025 за результатами проведення комісійної судової експертизи об`єктів інтелектуальної власності суд приймає в якості належного та допустимого доказу у даній справі.

При цьому, наявна у наукових джерелах інформація, зокрема, у William N. Washburn, Case History: ForsigaTM (Dapagliflozin), a Potent Selective SGLT2 Inhibitor for Treatment of Diabetes", Mujahid A. Saeed, Parth Narendran, Dapagliflozin For the Treatment of Type 2 Diabetes: A Review of the Literature, Ruddick, Joseph A. "Toxicology, metabolism, and biochemistry of 1, 2 - Propenediol". Toxicology and Applied Parmacology 21.1 (1972), Agustina Bongioanna, Maria Soledad Bueno, Been Alejandra Mezzano, Optimization, Characterization and Biopharmaceutical Aspects. IntechOpen.2022, не впливає на результати дослідження щодо питання використання кожної ознаки, включеної до незалежних пунктів формули винаходу за патентом України № 77306 у лікарському засобі ФОРКСІГА, діючою речовою якого є дапагліофлозин пропандіол моногідрат, а також на зроблені за результатами дослідження № 010-СІВ/24 від 16.05.2025 висновки.

Згідно зі ст. 73, 74, 76 ГПК України доказами є будь-які дані, на підставі яких суд встановлює наявність або відсутність обставин (фактів), що обґрунтовують вимоги і заперечення учасників справи, та інших обставин, які мають значення для вирішення справи.

Належними є докази, на підставі яких можна встановити обставини, які входять в предмет доказування. Суд не бере до розгляду докази, які не стосуються предмета доказування. Достовірними є докази, створені (отримані) за відсутності впливу, спрямованого на формування хибного уявлення про обставини справи, які мають значення для справи, а вірогідні докази - це ті, які на підтвердження такої обставини, є більш вірогідними, ніж докази, надані на її спростування.

Відповідно до ст. 79 ГПК України наявність обставини, на яку сторона посилається як на підставу своїх вимог або заперечень, вважається доведеною, якщо докази, надані на підтвердження такої обставини, є більш вірогідними, ніж докази, надані на її спростування. Питання про вірогідність доказів для встановлення обставин, що мають значення для справи, суд вирішує відповідно до свого внутрішнього переконання.

Згідно зі ст. 86 ГПК України суд оцінює докази за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на всебічному, повному, об`єктивному та безпосередньому дослідженні наявних у справі доказів. Жодні докази не мають для суду заздалегідь встановленої сили. Суд оцінює належність, допустимість, достовірність кожного доказу окремо, а також вірогідність і взаємний зв`язок доказів у їх сукупності. Суд надає оцінку як зібраним у справі доказам в цілому, так і кожному доказу (групі однотипних доказів), який міститься у справі, мотивує відхилення або врахування кожного доказу (групи доказів).

Указані норми процесуального закону спрямовані на реалізацію статті 13 ГПК України. Згідно з положеннями цієї статті судочинство у господарських судах здійснюється на засадах змагальності сторін. Кожна сторона повинна довести обставини, які мають значення для справи і на які вона посилається як на підставу своїх вимог або заперечень, крім випадків, встановлених законом.

Оцінивши наявні у матеріалах справи докази, суд вважає, що позивачем належними та вірогідними доказами доведено, що у лікарському засобі ФОРКСІГА за реєстраційними посвідченнями № UA/13302/01/01, № UA/13302/01/02, що затверджені наказом Міністерства охорони здоров`я України від 23.12.2013 № 1123, не використано кожну ознаку, включену до незалежних пунктів 1, 3, 4, 14, 17, 18 формули винаходу за патентом України № 77306 «С-АРИЛ ГЛЮКОЗИДНІ SGLT2 ІНГІБІТОРИ ТА СПОСІБ ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ", або ознаку, еквівалентну їй, а також, що лікарський засіб ФОРКСІГА за реєстраційними посвідченнями № UA/13302/01/01, № UA/13302/01/02, не є об`єктом винаходу за патентом України № 77306 «С-АРИЛ ГЛЮКОЗИДНІ SGLT2 ІНГІБІТОРИ ТА СПОСІБ ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ".

Відтак, рішення Мінекономіки від 04.08.2020 про продовження строку дії патенту України № 77306 на винахід "С-АРИЛ ГЛЮКОЗИДНІ SGLT2 ІНГІБІТОРИ ТА СПОСІБ ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ" було прийняте з порушенням закону та Інструкції.

Згідно з п. 10 ч. 2 ст. 16 ЦК України одним із способів захисту цивільних прав та інтересів є визнання незаконними рішення, дій чи бездіяльності органу державної влади, органу влади Автономної Республіки Крим або органу місцевого самоврядування, їхніх посадових і службових осіб.

Відповідно до ст. 21 ЦК України суд визнає незаконним та скасовує правовий акт індивідуальної дії, виданий органом державної влади, органом влади Автономної Республіки Крим або органом місцевого самоврядування, якщо він суперечить актам цивільного законодавства і порушує цивільні права або інтереси.

На підставі викладеного, враховуючи встановлену протиправність прийнятого Мінекономікою рішення від 04.08.2020 про продовження строку дії патенту України № 77306 на винахід "С-АРИЛ ГЛЮКОЗИДНІ SGLT2 ІНГІБІТОРИ ТА СПОСІБ ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ", суд вважає, що це рішення має бути визнане недійсним повністю.

Щодо вимоги позивача про зобов`язання ДО "Український національний офіс інтелектуальної власності та інновацій" внести зміни до Державного реєстру України винаходів стосовно строку дії патенту України № 77306 на винахід "С-АРИЛ ГЛЮКОЗИДНІ SGLT2 ІНГІБІТОРИ ТА СПОСІБ ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ" та здійснити публікацію про це в офіційному електронному бюлетені НОІВ, суд зазначає наступне.

Так, відповідно до абзацу 2 статті 1 Закону України "Про охорону прав на промислові зразки", Національний орган інтелектуальної власності (далі - НОІВ) - державна організація, що входить до державної системи правової охорони інтелектуальної власності, визначена на національному рівні Кабінетом Міністрів України як така, що здійснює повноваження у сфері інтелектуальної власності, визначені цим Законом, іншими законами у сфері інтелектуальної власності, актами центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері інтелектуальної власності, та статутом, і має право представляти Україну в міжнародних та регіональних організаціях.

Згідно зі ст. 2-1 Закону України "Про охорону прав на промислові зразки" функції НОІВ виконує юридична особа публічного права (державна організація), утворена центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері інтелектуальної власності, та визначена Кабінетом Міністрів України.

До владних повноважень, делегованих НОІВ, належить, зокрема: - приймання заявок, проведення їх експертизи, прийняття рішень щодо них; - здійснення державної реєстрації промислових зразків та видача свідоцтв; - визнання прав на промисловий зразок недійсними повністю або частково у порядку, передбаченому законом; - опублікування офіційних відомостей про промислові зразки, ведення Реєстру, внесення до нього відомостей, надання витягів та виписок в електронній та (або) паперовій формі.

Розпорядженням Кабінету Міністрів України від 28.10.2022 року № 943-р "Деякі питання Національного органу інтелектуальної власності" було передбачено, що ДО "Український національний офіс інтелектуальної власності та інновацій" виконує функції Національного органу інтелектуальної власності.

Отже, у зв`язку з задоволенням вимоги про визнання недійсним рішення Мінекономіки 04.08.2020 про продовження строку дії патенту України № 77306 на винахід "С-АРИЛ ГЛЮКОЗИДНІ SGLT2 ІНГІБІТОРИ ТА СПОСІБ ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ", то вимога про зобов`язання ДО "Український національний офіс інтелектуальної власності та інновацій" внести зміни до Державного реєстру України винаходів стосовно строку дії патенту України № 77306 на винахід "С-АРИЛ ГЛЮКОЗИДНІ SGLT2 ІНГІБІТОРИ ТА СПОСІБ ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ" та здійснити публікацію про це в офіційному електронному бюлетені НОІВ, є обгрунтованою, а тому також підлягає задоволенню.

Щодо заяви відповідача про застосування строків позовної давності, суд зазначає наступне.

Законодавством визначено строк (позовна давність), у межах якого особа може звернутися до суду з вимогою про захист свого цивільного права або інтересу (стаття 256 ЦК України). Загальна позовна давність встановлюється тривалістю у три роки (стаття 257 ЦК України), а для окремих видів вимог законом може передбачатися спеціальна позовна давність: скорочена або більш тривала порівняно із загальною позовною давністю.

Як вбачається з матеріалів справи, позивач звернувся до суду з даним позовом 04.08.2023, згідно з вхідним штампом канцелярії Господарського суду міста Києва.

У даному випадку суд зазначає, що строк позовної давності слід відраховувати не з моменту видачі позивачу патенту України № 77306 на винахід, а саме з моменту прийняття спірного рішення Мінекономіки від 04.08.2020 про продовження строку дії патенту України № 77306.

За таких обставин, ФЗ "Польфарма" С.А. звернулось з даним позовом в межах строку позовної давності, відтак, суд вважає, що строк позовної давності ним не пропущено.

Отже, позов ФЗ "Польфарма" С.А. підлягає задоволенню у повному обсязі.

Відповідно до ст. 129 ГПК України судовий збір покладається на відповідача-1 у зв`язку із задоволенням позову.

Керуючись ст. 73, 86, 129, 219, 233, 236, 238, 241 Господарського процесуального кодексу України, Господарський суд міста Києва

ВИРІШИВ:

1. Позов задовольнити повністю.

2. Визнати недійсним повністю рішення Міністерства економіки, торгівлі та сільського господарства України від 04.08.2020 року про продовження строку дії патенту України № 77306 на винахід "С-АРИЛ ГЛЮКОЗИДНІ SGLT2 ІНГІБІТОРИ ТА СПОСІБ ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ".

3. Зобов`язати Державну організацію "Український національний офіс інтелектуальної власності та інновацій" (01601, Україна, місто Київ, вулиця Годзенка Дмитра, будинок 1; ідентифікаційний код 44673629) внести зміни до Державного реєстру України винаходів стосовно строку дії патенту України № 77306 на винахід "С-АРИЛ ГЛЮКОЗИДНІ SGLT2 ІНГІБІТОРИ ТА СПОСІБ ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ" та здійснити публікацію про це в офіційному електронному бюлетені НОІВ.

4. Стягнути з Міністерства економіки, довкілля та сільського господарства України (01008, Україна, місто Київ, вулиця Михайла Грушевського, будинок 12/2; ідентифікаційний код 37508596) на користь Фармацевтичного заводу "Польфарма" С.А. (Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A.) (ul. Pelpliсska, 19, 83-200 Starogard Gdaсski, Poland; вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський, Польща) судовий збір у сумі 5 368 (п`ять тисяч триста шістдесят вісім) грн. 00 коп.

5. Видати наказ після набрання рішенням законної сили.

Рішення господарського суду набирає законної сили після закінчення строку подання апеляційної скарги. У разі подання апеляційної скарги рішення, якщо його не скасовано, набирає законної сили після повернення апеляційної скарги, відмови у відкритті чи закриття апеляційного провадження або прийняття постанови суду апеляційної інстанції за наслідками апеляційного перегляду.

Апеляційна скарга на рішення суду подається протягом двадцяти днів. Якщо в судовому засіданні було оголошено лише вступну та резолютивну частини рішення суду, або у разі розгляду справи (вирішення питання) без повідомлення (виклику) учасників справи, зазначений строк обчислюється з дня складення повного судового рішення.

Повне рішення складено 09 грудня 2025.

Суддя О.В. Котков